CN102114050A - 一种中药汤剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种中药汤剂的制备方法，它包括如下步骤：取中药饮片，粉碎过10-65目筛，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加4-10倍量的水，浸泡0-15min，121℃加压煎煮5-20分钟，挤压过滤，如有需特殊处理药液或药粉，则在分装前加入滤液中，混匀或溶化，在自动分装机中分装，即得。本发明符合中医传统用药要求，既能达到传统汤剂煎煮方法药效成分的一致性甚至更佳，又具有煎煮速度快，且无需患者自己处理药粉、动物胶等，可直接服用，方便患者，解决了目前汤剂煎煮存在的质量与效率难以兼得的突出矛盾，能实现全自动化煎煮中药，适合于医院和药房中药汤剂的应用。

Description

一种中药汤剂的制备方法

技术领域

本发明涉及中医药领域，具体是涉及一种中药汤剂煎煮制备方法。

背景技术

传统的中药汤剂制备方法是将中药饮片浸泡后加热熬制成汤剂，根据处方性质不同分为“文火久煎”、“武火急煎”。近几年，医院和药房出现了以电热式自动煎药机为主的煎煮设备，其应用大大提高了汤剂煎煮效率，符合中医药理论，方便病人，适应现代社会高效率的生活方式，但是，由于各种中药材理化性质复杂，药材饮片不规则，在煎药机煎煮后，普遍存在药液清稀，煎出率低的问题，中药材中的有效成分不能完全提取出来，从而影响了汤剂质量，减低了临床疗效。

此外，不同的煎煮要求又分为先煎、后下、另煎、冲服、烊化等，其熬制过程繁杂且携带不便，目前医院和药房采用的煎煮方式不能像传统煎煮法那样，根据药物的性质来决定煎药时药物加入的顺序或作特别处理，而是将所有药材饮片一起包起来放入煎药机，高温高压，“千药一锅”。最难处理和掌握的烊化和冲服(吞服)饮片，都是让患者自行在家处理，主要存在以下问题：(1)烊化和冲服(吞服)饮片煎煮时操作繁杂，费时、费力。用水量难以掌握，水过多则会增加药汁量；水过少则不易烊化或冲服，且药汁粘稠难于分量。(2)多数患者将几天用量的胶类或冲服(吞服)饮片一次烊完或冲完，每天服药时分冲，这样易被细菌污染而变质，且另烊多次接触容器造成吸附，产生浪费及降低疗效。(3)经煎煮后的汤剂，按合剂考察标准，微生物限度基本合格，加入烊化或冲服(吞服)药后，细菌含量明显超标，甚至有致病菌检出，这就给本身“正气虚”的患者在服药的同时带来“外邪″，影响了药效的发挥；(4)烊化和冲服(吞服)饮片包装的随意性，在医院和药房配方过程及患者携带和使用过程中会造成二次污染，且对药物稳定性影响较大，使药物易霉变、质变，甚至产生毒性。

由于患者普遍相信中医门诊汤剂处方，如何缩短门诊汤剂处方中药的熬制时间并符合中医用药要求，保证其安全有效，质量稳定且生产、服用、携带、贮存方便，一直是中医药研究的课题。

发明内容

为了解决该技术问题，本发明的技术方案是提供一种适合医院和药房的中药汤剂煎煮制备方法，以期解决目前汤剂煎煮存在的质量与效率难以兼得的突出矛盾。

本发明提供了一种中药汤剂的制备方法，它包括如下步骤：

取中药饮片，粉碎过10～65目筛，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加4～10倍量的水，浸泡0～10min，121℃加压煎煮5～20分钟，挤压过滤，在自动分装机中分装，即得。

进一步优选地，所述的中药饮片粉碎过10目筛，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加水浸泡15min，121℃加压煎煮20分钟，挤压过滤，即得。

在自动分装机分装前，加入已灭菌的需特殊处理药液或药粉，混匀或溶化，按汤剂每次服用体积50～200ml分装。

其中，所述的特殊处理的药粉是须冲服或烊化的药粉。

其中，所述的烊化的药粉粉碎为24～65目。

其中，所述的冲服药粉按专利申请号：200710073985.0所述的方法制备。

其中，所述的加水量为煎煮饮片重量×平均吸水率+剂数×N×L。

其中，所述的每剂中药服用次数N＝1，2，3，4次，汤剂每次服用体积L＝50～200ml。

根据溶质扩散原理，药物颗粒半径越小，浸出药物的量越多。粉碎后的药物因增加了表面积，药材中有效成分能迅速、充分地溶出；从而提高了药效和药物的利用率，药物显效迅速，极大地发挥了药物的作用。但汤剂煎煮时药物粉碎的粒径并非越细越好，一定粒度时，药物有效成分的煎出率能够达到并超过传统汤剂煎煮方法的效果，但随着粒径的减小，其煎煮效果不会发生明显的改变，反而增加汤剂制备中粉碎、浸润、过滤的难度，受到包裹、吸附、过滤不完全的影响，汤剂的煎煮效率和质量将受到明显影响。

本发明以中医药理论为指导，应用现代煎药技术通过下面的方案解决上述技术问题。具有下列技术效果：

1)保持中医用药的特点，解决了特殊煎煮如何操作的问题，保证药物的安全有效，能够提高有效成分的溶出量和中药汤剂的疗效，达到传统汤剂煎煮方法的效果，节约原料。

2)制备快速，实现特殊处理中药在汤剂中的一体化，大大方便了患者。中医药的最大特点是辨证施治，因人处方，但门诊汤剂处方采用现有煎煮设备，一般需要1个小时以上，而采用本方法制备中药汤剂能节约时间10-30分钟，将烊化或冲服(吞服)的饮片在已煎煮完成的汤液中分散、混匀、包装，形成一次一小包的均一稳定的药液，无需患者再进行二次处理，真正达到方便患者的目的。

3)操作简单，制备方法规范，煎煮的汤剂性质相对稳定，不易变质，服用、携带、储藏方便。

4)将冲服与吞服饮片进行超微粉碎处理，病人入口方便，口感好，对老人和小孩均适用。

具体实施例：

下面列举实施例。对本发明加以进一步说明，但本发明不止限于这些实施例。

实施例1

一种解表汤剂的制备，主要由下述组分并按处方比例煎煮制备：

处方组成：金银花20g，连翘20g，薄荷12g，荆芥8g，牛蒡子12g，桔梗12g，淡竹叶8g，淡豆豉10g，甘草10g

本发明煎煮方法：经煎煮工艺研究，确定中药汤剂的煎煮工艺为：取处方中药饮片，粉碎过10～65目筛，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加水量的计算，按公式[加水量＝煎煮饮片重量×平均吸水率+剂数×N×L]计算(其中N＝1，2，3，4次，L＝50～200ml)。加入煎煮用水，浸泡0～15min，121℃加压煎煮520分钟，挤压过滤，在自动分装机中分装，即得。

具体研究结果如下：

正交设计对电热式压力煎药机煎煮方法的研究

取三倍处方量的中药饮片装入无纺布袋，按公式[加水量＝煎煮饮片重量×250％(平均吸水率)+3(剂数)×3×200(ml)]计算，加水约2700ml，采用L9(4³)正交表进行试验，因素为浸泡时间、121℃加压煎煮时间、入药形式，以银翘散中代表性成分含量综合评分为评价指标，考察电热式压力煎药机煎煮条件。因素水平见表1，正交试验设计及试验结果见表2，方差分析见表3。

表1 因素水平表

表2 正交试验表

^*综合评分权重系数：绿原酸、连翘苷各为0.3，胡薄荷酮为0.25，牛蒡苷为0.1，甘草酸为0.05。综合评分计算公式：表中成分含量综合评分值＝∑(表中某成分含量/表中该成分含量最大值)×该成分综合评分权重系数

表3 方差分析表

注：F_0 05(2，2)＝19.00，*显著性；F_0 01(2，2)＝99.00，**极显著性

由实验结果的直观分析及方差分析可知：各因素主次为C(入药形式)＞B(加压时间)＞A(浸泡时间)，C因素(入药形式)对提取效果有显著影响(P＜0.05)，即最粗粉＞饮片＞粗粉。A(浸泡时间)和B(加压时间)对提取效果无显著影响，由直观分析最佳提取工艺为：A₂B₃C₂，即煎煮方法选择加水浸泡15min，121℃加压煎煮20分钟，中药饮片粉碎为最粗粉。

实验结果表明：粉碎后的药物有效成分能迅速、充分地溶出，从而提高了药效和药物的利用率，但汤剂煎煮时药物粉碎的粒径并非越细越好，一定粒度时，药物有效成分的煎出率能够达到并超过传统汤剂煎煮方法的效果，但随着粒径的减小，其煎煮效果不会发生明显的改变，反而增加汤剂制备中粉碎、浸润、过滤的难度，受到包裹、吸附、过滤不完全的影响，汤剂的煎煮效率和质量将受到明显影响。

不同煎煮方法的对比研究

解表方传统煎煮方法：按处方比例称取药材，置砂锅中，煎煮2次，第1次加7倍量水，浸泡30min，煎煮，保持微沸15min，第2次加3倍量水，煎煮，保持微沸10min，合并两次滤液即得。

目前医院代煎汤剂煎法：取三倍处方量的中药饮片，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加水约2700ml，浸泡30min，121℃加压煎煮30分钟，挤压过滤，在自动分装机中按每袋200ml分装，即得。

本发明煎煮方法1：取三倍处方量的中药饮片，粉碎成过10目的最粗粉，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加水约2700ml，浸泡15min，121℃加压煎煮20分钟，挤压过滤，在自动分装机中按每袋200ml分装，即得。

本发明煎煮方法2：取三倍处方量的中药饮片，粉碎成过65目的中粉，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加水约2700ml，浸泡15min，121℃加压煎煮20分钟，挤压过滤，在自动分装机中按每袋200ml分装，即得。

表4 不同煎煮方法的对比试验表

^*综合评分权重系数：绿原酸、连翘苷各为0.3，胡薄荷酮为0.25，牛蒡苷为0.1，甘草酸为0.05。

综合评分计算公式：表中成分含量综合评分值＝∑(表中某成分含量/表中该成分含量最大值)×该成分综合评分权重系数

以上试验结果表明，综合评分本发明煎煮方法，优于医院代煎汤剂煎法和传统煎煮方法，且浸泡与煎煮时间少，由于C因素(入药形式)对提取效果有显著影响，以上试验表明，中药饮片粉碎过10～65目筛，能达到并超过传统汤剂煎煮方法的效果，A(浸泡时间)和B(加压时间)对提取效果无显著影响，故本发明煎煮方法的工艺参数范围为：处方中药饮片粉碎过10～65目筛，浸泡0～15min，121℃加压煎煮5～20分钟。在上述条件下，中药汤剂均优于传统煎煮方法和医院代煎汤剂煎法。

实施例2

一种补益汤剂的制备，主要由下述组分并按处方重量煎煮制备：

处方组成：人参25g，五味子25g，麦冬50g

正交设计对电热式压力煎药机煎煮方法的研究

取三倍处方量的生脉饮即人参75g、五味子75g、麦冬150g，装入无纺布袋，按公式[加水量＝煎煮饮片重量×200％(平均吸水率)+3(剂数)×3×200(ml)]计算，加水约2400ml。采用L9(4³)正交表进行试验，因素为浸泡时间、121℃加压煎煮时间、入药形式，以干浸膏收率、总皂苷含量、多糖含量、五味子醇甲含量的综合评分为评价指标，考察电热式压力煎药机煎煮条件。因素水平见表5，正交试验设计及试验结果见表6，方差分析见表7。

表5 提取工艺正交设计因素水平表

表6 正交试验结果分析表

*综合评分权重系数：浸膏收率为0.25，皂苷含量为0.25，多糖含量为0.25，五味子醇甲为0.25。综合评分计算公式：表中成分含量综合评分值＝∑(表中某成分含量/表中该成分含量最大值)×该成分综合评分权重系数

表7 方差分析表

注：F_0 05(2，2)＝19.00，*显著性；F_0 01(2，2)＝99.00，**极显著性

由实验结果的直观分析及方差分析可知：各因素主次为C(入药形式)＞A(浸泡时间)＞B(加压时间)，C(入药形式)对提取效果有显著影响(P＜0.05)，即最粗粉＞粗粉＞饮片，A(浸泡时间)和B(加压时间))对提取效果无显著影响，由直观分析最佳提取工艺为：A₂B₂C₂，即煎煮方法选择加水浸泡15min，121℃加压煎煮20分钟，中药饮片粉碎为最粗粉。

实验结果与实施例1同样表明：药物的粉碎粒度对汤剂的煎煮效率和质量有明显影响。

不同煎煮方法的对比研究

补益方传统煎煮方法：按处方比例称取药材，置砂锅中，煎煮2次，第1次加6倍量水，浸泡30min，煎煮，保持微沸60min，第2次加4倍量水，煎煮，保持微沸40min，合并两次滤液即得。

医院代煎汤剂煎法：取三倍处方量的中药饮片，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加水约2400ml，浸泡30min，121℃加压煎煮30分钟，挤压过滤，在自动分装机中按每袋200ml分装，即得。

本发明煎煮方法1：取三倍处方量的中药饮片，粉碎成过10目的粗颗粒，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加水约2400ml，浸泡15min，121℃加压煎煮20分钟，挤压过滤，在自动分装机中按每袋200ml分装，即得。

本发明煎煮方法2：取三倍处方量的中药饮片，粉碎成过65目的中粉，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加水约2400ml，浸泡15min，121℃加压煎煮20分钟，挤压过滤，在自动分装机中按每袋200ml分装，即得。

表8 不同煎煮方法的对比试验表

*综合评分权重系数：浸膏收率为0.25，皂苷含量为0.25，多糖含量为0.25，五味子醇甲为0.25。

综合评分计算公式：表中成分含量综合评分值＝∑(表中某成分含量/表中该成分含量最大值)×该成分综合评分权重系数

以上试验结果表明，综合评分本发明煎煮方法，所有指标均优于医院代煎汤剂煎法和传统煎煮方法，且浸泡与煎煮时间少，由于C因素(入药形式)对提取效果有显著影响，以上试验表明，中药饮片粉碎过10～65目筛，能达到并超过传统汤剂煎煮方法的效果，A(浸泡时间)和B(加压时间)对提取效果无显著影响，故本发明煎煮方法的工艺参数范围为：处方中药饮片粉碎过10～65目筛，浸泡0～15min，121℃加压煎煮5～20分钟。在上述条件下，中药汤剂均优于传统煎煮方法和医院代煎汤剂煎法。尤其在处方中药饮片粉碎过10目筛，浸泡15min，121℃加压煎煮20分钟的条件下，制备得到的汤剂效果最佳，更适合临床使用。

实施例3

一种需烊化处理的汤剂的制备，主要由下述组分并按处方重量煎煮制备处方组成：川芎6g，阿胶6g，甘草6g，艾叶9g，当归9g，芍药12g，干地黄15g

传统煎煮方法及医院代煎汤剂煎法都需患者自行将阿胶烊化，操作十分不便。

本发明煎煮方法：将除阿胶以外的六味药材粉碎成过10-65目筛，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加适量水，浸泡0-10min，121℃加压煎煮5-20分钟，药液放入自动分装机中备用。阿胶粉碎成过24-65目的粉末，以每袋3g-5g分装，Co-γ射线灭菌，根据处方取适量，加入待分装的药液中，迅速搅拌1-2min，完全烊化，分装，即得。

具体实验结果如下：

胶剂粒度对烊化的影响

将阿胶分别粉碎过80目、65目、24目、10目，取不同粒度的阿胶粉5g，倒入均匀搅拌的100ml热药液中，搅拌转速为100-200转/分钟，观察胶剂的烊化情况及完全烊化的时间，实验结果见表9。

表9 粒度对烊化的影响考察结果表(n＝3)

结果表明胶剂细粉入药烊化时易团聚，不易烊化完全，最粗粉易沉降，烊化时间明显延长，中粉和粗粉无明显团聚，烊化时间短，即胶剂粉碎过24-65目适宜。

胶剂的量对烊化的影响

取阿胶粗粉(过24目)5g，分别加入均匀搅拌的不同体积的热药液中，搅拌转速为100-200转/分钟，观察胶剂的烊化情况及完全烊化的时间，实验结果见表10。

表10 用量对烊化的影响考察结果表(n＝3)

结果表明：胶剂的量对烊化时间无明显影响。

汤剂均匀性、稳定性考察

将药液按处方量加入阿胶粉烊化完全，分装，所得汤剂在室温下放置7天、14天、21天、1月时，观察药液的均匀性、稳定性，用100目滤布滤过药液，观察其滤过性(过滤前于包装袋中轻微振摇)，实验结果见表11。

表11 胶艾汤均匀性、稳定性考察结果表

结果表明胶艾汤在1个月内药液均匀稳定，配制方法可行。

实施例4

一种需冲服处理的汤剂的制备，主要由下述组分并按处方重量煎煮制备

“百合固金汤”处方组成：熟地9g，生地9g，归身9g，白芍6g，甘草3g，桔梗6g，玄参3g，贝母6g，麦冬9g，百合12g。

本发明煎煮方法：将除贝母以外的九味药材粉碎成过10-65目筛，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加适量水，浸泡0-10min，121℃加压煎煮5-20分钟，药液放入自动分装机中备用。将需冲服(吞服)的贝母粉碎成粒径范围为0.1～75μm的微粉，加入分散剂，以每袋3g-5g分装(所述的冲服药粉按专利申请号：200710073985.0所述的方法制备)，Co-γ射线灭菌，根据处方取适量，加入待分装的药液中，迅速搅拌1-2min，分散(溶解)均匀，分装，即得。

汤剂均匀性、稳定性考察

将药液按处方量加入冲服(吞服)的贝母粉，分散(溶解)均匀，分装，所得汤剂分别在室温放置0天、7天、14天、21天、1月时，观察药液的均匀性、稳定性。

取分装好的药液一袋(200ml/袋)，振摇30秒后，于微波炉中加热1分钟，取出，再振摇30秒，观察药液的均匀性，迅速将药液倒入100目筛网中过滤，用50ml热水冲洗包装袋，冲洗液也倒入筛网中过滤，沥干，将筛网于80℃烘1小时，连同筛网称重，所得结果减去筛网重即为结块物的重量，以此评价汤剂的稳定性，过滤物越重，稳定性越差，按每袋药液中含2g粉末计算不过筛率＝过滤物重量/2g×100％，实验结果见表12。

表12 百合固金汤均匀性、稳定性考察结果表(n＝3)

结果百合固金汤在1个月内药液虽有沉降趋势，但不结块，沉淀轻摇即散，不影响服用，配置方法可行。

综上所述，本发明一种中药汤剂的制备方法，符合中医传统用药要求，既能达到传统汤剂煎煮方法药效成分的一致性甚至更佳，又具有煎煮速度快，无需患者自己处理药粉、动物胶等，可直接服用，方便患者，解决了目前汤剂煎煮存在的质量与效率难以兼得的突出矛盾，能实现全自动化煎煮中药，适合于医院和药房中药汤剂的应用。

Claims (8)

1.一种中药汤剂的制备方法，它包括如下步骤：

取中药饮片，粉碎过10～65目筛，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加4～10倍量的水，浸泡0～15min，121℃加压煎煮5～20分钟，挤压过滤分装，即得。

2.根据权利要求1所述的中药汤剂的制备方法，其特征在于：所述的中药饮片粉碎过10目筛，装入无纺布袋放入自动煎药机中，加水浸泡15min，121℃加压煎煮20分钟，挤压过滤，即得。

3.根据权利要求1所述的中药汤剂的制备方法，其特征在于：分装前加入已灭菌的需特殊处理药液或药粉，混匀或溶化，按50-200m1分装。

4.根据权利要求3所述的中药汤剂的制备方法，其特征在于：所述的特殊处理的药粉是须冲服或烊化的药粉。

5.根据权利要求4所述的中药汤剂的制备方法，其特征在于：所述的烊化的药粉粉碎为24～65目。

6.根据权利要求4所述的中药汤剂的制备方法，其特征在于：所述的冲服药粉按专利申请号：200710073985.0所述的方法制备。

7.根据权利要求1所述的中药汤剂的制备方法，其特征在于：所述的加水量＝煎煮饮片重量×平均吸水率+剂数×N×L，其中N为每剂中药服用次数，L为汤剂每次服用体积。

8.根据权利要求7所述的中药汤剂的制备方法，其特征在于：所述的每剂中药服用次数N＝1，2，3，4次，汤剂每次服用体积L＝50～200ml。