CN113827621A - 一种中药组合物眼用半固体制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种中药组合物眼用半固体制剂，所述中药组合物的组分和重量份数为炉甘石90～110份、人工麝香0.5～1.5份、冰片25～35份、珊瑚4～6份、熊胆0.5～1.5份、琥珀4～6份、珍珠0.5～1.5份、朱砂2～4份、硼砂6～8份；所述中药组合物眼用半固体制剂包括眼用凝胶剂和眼膏剂，所述眼用凝胶剂的辅料由药物可接受的亲水性凝胶基质和载体组成，所述眼膏剂的辅料由药物可接受的油脂性基质组成。本发明采用上述组分的中药组合物眼用半固体制剂及其制备方法，稳定性高、刺激性小、患者顺应性好。

Description

一种中药组合物眼用半固体制剂及其制备方法
本申请是申请日为2017年12月08日、申请号为201711293619.6、发明名称为《中药组合物眼用半固体制剂及其制备方法》的分案申请。
技术领域
本发明涉及眼用药物技术领域，特别是涉及一种中药组合物眼用半固体制剂及其制备方法。
背景技术
眼睛是人体较脆弱的器官，据统计，眼用制剂溶液型滴眼剂占60％以上，因其使用方便，容易配方，顺应性好易受广大患者所接受，但是随着生物药剂学和药物动力学的深入研究，发现常规滴眼液存在眼部药物滞留时间短、生物利用度低等问题，仅有少于5％的药物通过角膜到达眼内发挥作用，大大影响了眼部给药的治疗效果。
凝胶给药系统是指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体。局部用凝胶剂属单项分散系统，有水性凝胶剂与油相凝胶剂之分，水性凝胶剂的主要基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉构成；油性凝胶剂的主要基质由液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。
中医药在眼科的应用具有独特性和调养性，金牛眼药是传统中药名方，史称″金牛八宝眼药″，由矿物质、熊胆、人工麝香、冰片、珊瑚等组成。始于明末清初，已有三百多年的历史，获中国眼病特效药称号，眼病患者首选品牌，国家非物质文化遗产，治疗暴发火眼、眼炫赤烂、砂眼、迎风流泪及宿翳等外降眼病，临床疗效显著。但其为散剂，使用时，用小玻棒蘸药粉涂于眼部，使用不便，顺应性差。中国专利CN101579393A公开了一种中药眼用制剂及其制备工艺，里面提到凝胶基质包括羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、卡波姆，据有关资料记载和相关实验显示，该眼用凝胶基质中的羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素与炉甘石有配伍禁忌，且甲基纤维素与乙基纤维素用量偏高，使用效果差。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药组合物眼用半固体制剂及其制备方法，稳定性高、刺激性小、患者顺应性好。
为实现上述目的，本发明提供了一种中药组合物，所述中药组合物的组分和重量份数为炉甘石90-110份、人工麝香0.5-1.5份、冰片25-35份、珊瑚4-6份、熊胆0.5-1.5份、琥珀4-6份、珍珠0.5-1.5份、朱砂2-4份、硼砂6-8份；
优选的，所述中药组合物的组分和重量份数为炉甘石100份、人工麝香1份、冰片30份、珊瑚5份、熊胆1份、琥珀5份、珍珠1份、朱砂3份、硼砂7份。
本发明提供一种所述中药组合物制备的中药组合物眼用半固体制剂，所述中药组合物眼用半固体制剂包括眼用凝胶剂和眼膏剂。
优选的，所述眼用凝胶剂的组分及用量为：中药组合物300-900mg，亲水性凝胶基质50-200mg，增溶剂0-300mg，等渗调节剂5-300mg，防腐剂0-10mg，然后加入pH调节剂调节溶液酸碱度，加水至10g。
更优选的，所述眼用凝胶剂的组分及用量为中药组合物400mg，亲水性凝胶基质90mg，增溶剂20mg，等渗调节剂150mg，防腐剂1mg，然后加入pH调节剂调节溶液酸碱度，加水至10g。
优选的，所述眼膏剂的组分及用量为中药组合物0.4-2g，凡士林1-9g，液状石蜡0-1g，羊毛脂0.06-1g。
更优选的，所述眼膏剂的组分及用量为中药组合物0.4g，凡士林3.4g，液状石蜡0.06g，羊毛脂0.14g。
本发明提供了一种所述中药组合物眼用凝胶剂的制备方法，包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，然后分别称取各组分的药粉；
(2)将人工麝香、熊胆的药粉混匀，然后与步骤(1)其他七味药粉配研，过筛，即得中药组合物；
(3)于烧杯中加入水、亲水性凝胶基质，常温自然溶胀过夜，搅拌均匀后，得到凝胶空白基质溶液备用；
(4)于烧杯中加入等渗调节剂、增溶剂、防腐剂和中药组合物，加水溶解，使药粉充分润湿、分散均匀，获得溶液a；
(5)将步骤(3)得到的凝胶空白基质溶液中分次加入步骤(4)得到的溶液a中，研磨或搅拌均匀；
(6)加入pH调节剂调节pH为6-9，研磨或搅拌均匀，再加入定量水后混合均匀，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
本发明还提供了另一种所述中药组合物眼用凝胶剂的制备方法，包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，分别称取各组分的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，然后与步骤(1)的其他七味药粉配研，过筛，合格后，即得中药组合物，待用；
(3)于烧杯中加入水、亲水性凝胶基质，常温自然溶胀过夜，搅拌均匀，得凝胶空白基质溶液，加入pH调节剂，搅拌，获得溶液a，备用；
(4)取等渗调节剂、增溶剂、防腐剂和中药组合物，加水溶解配研，获得溶液b，使药粉充分润湿和分散均匀；
(5)将步骤(3)得到的溶液a分次加入步骤(4)中的溶液b中，研磨或搅拌均匀；
(6)加入定量水，均匀后，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
本发明提供了一种所述中药组合物眼膏剂的制备方法，包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，分别称取各组分的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，然后与步骤(1)中的其他七味药粉配研，过筛，合格后，即得中药组合物，待用；
(3)将步骤(2)中得到的中药组合物灭菌、滤过后放入冷的液状石蜡中，搅匀；再加入到已灭菌、滤过并冷至约50℃的凡士林和羊毛脂中，搅匀，使凝固，即得。
因此，本发明采用上述中药组合物眼用半固体制剂及其制备方法，稳定性高、刺激性小、患者顺应性好。
下面通过实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。
具体实施方式
本发明提供一种中药组合物，所述中药组合物的组分和重量份数优选为炉甘石90-110份、人工麝香0.5-1.5份、冰片25-35份、珊瑚4-6份、熊胆0.5-1.5份、琥珀4-6份、珍珠0.5-1.5份、朱砂2-4份、硼砂6-8份；更优选为炉甘石100份、人工麝香1份、冰片30份、珊瑚5份、熊胆1份、琥珀5份、珍珠1份、朱砂3份、硼砂7份。在本发明中，若无特殊说明，所有的原料组分均为本领域技术人员熟知的市售商品。
本发明提供一种所述中药组合物制备的中药组合物眼用半固体制剂，所述中药组合物眼用半固体制剂包括眼用凝胶剂和眼膏剂。本发明中所述眼用凝胶剂的辅料由药物可接受的亲水性凝胶基质和载体组成，所述眼膏剂的辅料由药物可接受的油脂性基质组成。
本发明中所述亲水性凝胶基质为卡波姆、羟乙基纤维素、甲基纤维素、泊洛沙姆中的一种或一种以上的混合物，但不包括羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠；所述载体为增溶剂、等渗调节剂、防腐剂、pH调节剂；所述油脂性基质为凡士林、液状石蜡、羊毛脂；所述增溶剂为吐温-80、泊洛沙姆188、聚氧乙烯氢化蓖麻油中一种或一种以上的混合物；所述等渗调节剂为甘油、丙二醇、山梨醇中一种或一种以上的混合物；所述防腐剂是氯甲酚、羟苯甲酯、羟苯丙脂、硫柳汞、苯扎氯铵、苯甲酸钠中一种或一种以上的混合物；所述pH调节剂为氢氧化钠、三乙醇胺、碳酸氢钠等中一种或一种以上的混合物。
在本发明中，所述眼用凝胶剂的组分及用量优选为：中药组合物300-900mg，亲水性凝胶基质50-200mg，增溶剂0-300mg，等渗调节剂5-300mg，防腐剂0-10mg，然后加入pH调节剂调节溶液酸碱度，加水至10g；更优选为中药组合物400mg，亲水性凝胶基质90mg，增溶剂20mg，等渗调节剂150mg，防腐剂1mg，然后加入pH调节剂调节溶液酸碱度，加水至10g。
在本发明中，所述眼膏剂的组分及用量优选为中药组合物0.4g，凡士林3.4g，液状石蜡0.06g，羊毛脂0.14g。
本发明提供一种所述中药组合物眼用凝胶剂的制备方法包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，然后分别称取各组分的药粉；
(2)将人工麝香、熊胆的药粉混匀，然后与步骤(1)其他七味药粉配研，过筛，即得中药组合物；
(3)于烧杯中加入水、亲水性凝胶基质，常温自然溶胀过夜，搅拌均匀后，得到凝胶空白基质溶液备用；
(4)于烧杯中加入等渗调节剂、增溶剂、防腐剂和中药组合物，加水溶解，使药粉充分润湿、分散均匀，获得溶液a；
(5)将步骤(3)得到的凝胶空白基质溶液中分次加入步骤(4)得到的溶液a中，研磨或搅拌均匀；
(6)加入pH调节剂调节pH为6-9，研磨或搅拌均匀，再加入定量水后混合均匀，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
本发明提供另一种所述中药组合物眼用凝胶剂的制备方法包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，分别称取各组分的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，然后与步骤(1)的其他七味药粉配研，过筛，合格后，即得中药组合物，待用；
(3)于烧杯中加入水、亲水性凝胶基质，常温自然溶胀过夜，搅拌均匀，得凝胶空白基质溶液，加入pH调节剂，搅拌，获得溶液a，备用；
(4)取等渗调节剂、增溶剂、防腐剂和中药组合物，加水溶解配研，获得溶液b，使药粉充分润湿和分散均匀；
(5)将步骤(3)得到的溶液a分次加入步骤(4)中的溶液b中，研磨或搅拌均匀；
(6)加入定量水，均匀后，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
本发明还提供一种所述中药组合物眼膏剂的制备方法包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，分别称取各组分的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，然后与步骤(1)中的其他七味药粉配研，过筛，合格后，即得中药组合物，待用；
(3)将步骤(2)中得到的中药组合物灭菌、滤过后放入冷的液状石蜡中，搅匀；再加入到已灭菌、滤过并冷至约50℃的凡士林和羊毛脂中，搅匀，使凝固，即得
本发明还提供所述中药组合物半固体制剂在治疗暴发火眼、眼炫赤烂、砂眼、迎风流泪及宿翳的外降眼病中的应用。
下面将结合本发明中的实施例，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一
一种中药组合物眼用半固体制剂包括眼用凝胶剂和眼膏剂，中药眼用半固体制剂用于治疗暴发火眼、眼炫赤烂、砂眼、迎风流泪及宿翳的外降眼病。本发明通过稳定性试验，证明在室温下，24个月内各项指标符合规定。本发明通过刺激性试验证明本品刺激性小、适用性强。本发明制剂产品的理化性状：本品为淡红棕色的半固体制剂。本发明制剂产品的优点：提高了患者顺应性，与药用部位亲和力强、滞留时间长、毒副作用小。
中药组合物眼用半固体制剂包括中药组合物和辅料，中药组合物的组分和重量份数为炉甘石90-110份、人工麝香0.5-1.5份、冰片25-35份、珊瑚4-6份、熊胆0.5-1.5份、琥珀4-6份、珍珠0.5-1.5份、朱砂2-4份、硼砂6-8份。
眼用凝胶剂的辅料由药物可接受的亲水性凝胶基质和载体组成，眼膏剂的辅料由药物可接受的油脂性基质组成；眼用凝胶剂的粘度随剪切速率的增加而降低，具有良好的流变学性质。所制备眼用凝胶剂粘度随剪切速度的增加而降低，呈假塑性流体性质，与眼部生理相适应，在患者眨眼时，产生一个剪切力，凝胶粘度下降，易于吸收，不会引起眼部不适，在眨眼结束后，凝胶粘度恢复，不影响其在眼部的滞留时间。
亲水性凝胶基质为卡波姆、羟乙基纤维素、甲基纤维素、泊洛沙姆等中的一种或一种以上混合物，但不包括羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠，此两种常用眼用凝胶基质，与矿物质有配伍禁忌，可产生不溶性沉淀。
载体为增溶剂、等渗调节剂、防腐剂、pH调节剂；
油脂性基质为凡士林、液状石蜡、羊毛脂；
增溶剂为吐温-80、泊洛沙姆188、聚氧乙烯氢化蓖麻油等中的一种或一种以上混合物，其中优选吐温-80；
等渗调节剂为甘油、丙二醇、山梨醇中的一种或一种以上混合物，其中优选甘油；
防腐剂是氯甲酚、羟苯甲酯、羟苯丙脂、硫柳汞、苯扎氯铵、苯甲酸钠中的一种或一种以上混合物；
pH调节剂为氢氧化钠、三乙醇胺、碳酸氢钠等中的一种或一种以上混合物，其中优选氢氧化钠。
眼用凝胶剂的组分及用量为：中药组合物300-900mg，亲水性基质50-200mg，增溶剂0-300mg，等渗调节剂5-300mg，防腐剂0-10mg，pH调节剂适量，加水至10g。
眼膏剂的组分及用量为中药组合物0.4-2g，凡士林1-9g，液状石蜡0-1g，羊毛脂0.06-1g，制成膏剂2-10g。
眼用凝胶剂的制备方法，包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，然后分别称取各组分的药粉；
(2)将人工麝香、熊胆的药粉混匀，然后与步骤(1)其他七味药粉配研，过筛，即得中药组合物；
(3)于烧杯中加入水、亲水性凝胶基质，常温自然溶胀过夜，搅拌均匀后，得到凝胶空白基质溶液备用；
(4)加入等渗调节剂、增溶剂、防腐剂和中药组合物，加水溶解，使药粉充分润湿、分散均匀，获得溶液a；
(5)将步骤(3)得到的凝胶空白基质溶液中分次加入步骤(4)得到的溶液a中，研磨或搅拌均匀；
(6)加入氢氧化钠溶液调节pH为6-9，研磨或搅拌均匀，再加入定量水后混合均匀，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
眼膏剂的制备方法，包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，分别称取各组分的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，然后与步骤(1)中的其他七味药粉配研，过筛，合格后，即得中药组合物，待用；
(3)将步骤(2)中得到的中药组合物灭菌、滤过后放冷的液状石蜡中，搅匀，再加入到已灭菌、滤过并冷至约50℃的凡士林和羊毛脂中，搅匀，使凝固，即得。
实施例二
中药组合物的组分和重量份数为炉甘石100份、人工麝香1份、冰片30份、珊瑚5份、熊胆1份、琥珀5份、珍珠1份、朱砂3份、硼砂7份。
眼用凝胶剂的组分及用量为中药组合物400mg，亲水性基质90mg，增溶剂20mg，等渗调节剂150mg，防腐剂1mg，pH调节剂适量，加水至10g。
眼膏剂的组分及用量为中药组合物0.4g，凡士林3.4g，液状石蜡0.06g，羊毛脂0.14g，制成膏剂4g。
眼用凝胶剂的制备方法，包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，分别称取各组分的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，然后与步骤(1)的其他七味药粉配研，过筛，合格后，即得中药组合物，待用；
(3)于烧杯中加入水、亲水性凝胶基质，常温自然溶胀过夜，搅拌均匀，得凝胶空白基质溶液，加入氢氧化钠溶液，搅拌，获得溶液a，备用；
(4)取等渗调节剂、增溶剂、防腐剂和中药组合物，加水溶解配研，获得溶液b，使药粉充分润湿和分散均匀；
(5)将步骤(3)得到的溶液a分次加入步骤(4)中的溶液b中，研磨或搅拌均匀；
(6)加入定量水，均匀后，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
实施例三
中药组合物的组分及配比为：珍珠0.26g、人工麝香0.26g、熊胆0.26g、朱砂0.82g、珊瑚1.31g、琥珀1.31g、硼砂1.80g、冰片7.80g、炉甘石(煅)26.18g
眼用凝胶的组分及配比为中药组合物极细粉40g，卡波姆9349g、吐温-802g、甘油15g、苯扎氯铵0.1g、pH调节剂适量，注射用水加至1000g，共制100支。
眼用凝胶的制法：
(1)炉甘石(煅)、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆等九味药分别粉碎成极细粉，分别称取各处方量的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，与其他七味药粉末配研，过200目筛，总混20min后取样检验，检验合格，即得中药组合物极细粉，待用；
(3)量取注射用水于烧杯中，加入处方量的卡波姆934，常温自然溶胀过夜，得卡波姆溶液备用；
(4)称取处方量甘油、吐温-80、防腐剂，分别加少量水溶解后，混合溶液与药粉配研，获得研磨液a，使药粉充分润湿和分散均匀；
(5)将卡波姆溶液分次加入步骤(4)获得的研磨液a中，研磨均匀；
(6)加入适量的10％氢氧化钠溶液调节pH为7-8，研磨均匀，加入注射用水补足体积，研匀，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
实施例四
眼用凝胶的组分及用量为中药组合物极细粉40g、卡波姆94010g、吐温-802g、甘油15g、苯扎氯铵0.1g、pH调节剂适量、注射用水加至1000g，共制100支。
眼用凝胶的制法：
(1)炉甘石(煅)、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆等九味药分别粉碎成极细粉，分别称取各处方量的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，与其他七味药粉末配研，过200目筛，总混20min后取样检验，检验合格，即得中药组合物极细粉，待用；
(3)量取注射用水于烧杯中，加入处方量的卡波姆940，常温自然溶胀过夜，得卡波姆溶液备用；
(4)称取处方量甘油、吐温-80、防腐剂，分别加少量水溶解后，混合溶液与药粉配研，获得的研磨液a，使药粉充分润湿和分散均匀；
(5)将卡波姆溶液分次加入步骤(4)获得研磨液a中，研磨均匀；
(6)加入适量的10％氢氧化钠溶液调节pH为7-8，研磨均匀，加入注射用水补足体积，研匀，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
实施例五
眼用凝胶的组分及配比为中药组合物极细粉40g、卡波姆93420g、吐温-802g、甘油15g、苯扎氯铵0.1g、pH调节剂适量、注射用水加至1000g，共制100支。
眼用凝胶的制法：
(1)炉甘石(煅)、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆等九味药分别粉碎成极细粉，分别称取各处方量的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，与其他七味药粉末配研，过200目筛，总混20min后取样检验，检验合格，即得中药组合物极细粉，待用；
(3)量取注射用水于烧杯中，加入处方量的卡波姆934，常温自然溶胀过夜，得卡波姆溶液备用；
(4)称取处方量甘油、吐温-80、防腐剂，分别加少量水溶解后，混合溶液与药粉配研，得到研磨液，使药粉充分润湿和分散均匀；
(5)将卡波姆溶液分次加入步骤(4)得到的研磨液中，研磨均匀；
(6)加入适量的10％氢氧化钠溶液调节pH为7-8，研磨均匀，加入注射用水补足体积，研匀，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
实施例六
眼用凝胶的组分及配比为中药组合物极细粉40g、卡波姆9345g、羟乙基纤维素5g、甘油16.5g、苯扎氯铵0.1g、pH调节剂适量、注射用水加至1000g，共制100支。
眼用凝胶的制法：
(1)炉甘石(煅)、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆等九味药分别粉碎成极细粉，分别称取各处方量的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，与其他七味药粉末配研，过200目筛，总混20min后取样检验，检验合格，即得中药组合物极细粉，待用；
(3)量取注射用水于烧杯中，加入处方量的卡波姆934，常温自然溶胀过夜，得卡波姆溶液备用；
(4)量取注射用水于烧杯中，加入处方量的羟乙基纤维素，常温自然溶胀过夜，得羟乙基纤维素溶液备用；
(5)称取处方量甘油、吐温-80和防腐剂分别用少量水溶解，混合溶液与药粉配研，获得研磨液a，使药粉充分润湿，分散均匀；
(6)将羟乙基纤维素溶液搅拌均匀，分次加入步骤(5)获得的研磨液a中，研磨均匀，获得研磨液b；
(7)将卡波姆溶液搅拌均匀，加入适量10％氢氧化钠溶液，搅拌均匀，得透明空白凝胶，加入步骤(6)获得的研磨液b中，搅拌均匀；
(8)加入注射用水补足体积，研匀，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
实施例七
眼用凝胶的组分及配比为中药组合物极细粉40g、卡波姆9346g、羟乙基纤维素3g、甘油16.5g、吐温-802g、苯扎氯铵0.1g、pH调节剂适量、注射用水加至1000g，共制100支。
眼用凝胶的制法：
(1)炉甘石(煅)、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆等九味药分别粉碎成极细粉，分别称取各处方量的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，与其他七味药粉末配研，过200目筛，总混20min后取样检验，检验合格，即得中药组合物极细粉，待用；
(3)量取注射用水于烧杯中，加入处方量的卡波姆934，常温自然溶胀过夜，得卡波姆溶液备用；
(4)量取注射用水于烧杯中，加入处方量的羟乙基纤维素，常温自然溶胀过夜，得羟乙基纤维素溶液备用；
(5)称取处方量甘油、吐温-80和防腐剂分别用少量水溶解，混合溶液与药粉配研，使药粉充分润湿，分散均匀；
(6)将羟乙基纤维素溶液搅拌均匀，分次加入步骤(5)获得的研磨液中，研磨均匀；
(7)将卡波姆溶液搅拌均匀，加入适量10％氢氧化钠溶液，搅拌均匀，得透明空白凝胶，加入步骤(6)获得的研磨液中，搅拌均匀；
(8)加入注射用水补足体积，研匀，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
实施例八
眼用凝胶的组分及配比为中药组合物极细粉40g、卡波姆9806g、羟乙基纤维素4g、甘油13.3g、吐温-801g、苯扎氯铵0.1g、pH调节剂适量、注射用水加至1000g，共制100支。
眼用凝胶的制法：
(1)炉甘石(煅)、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆等九味药分别粉碎成极细粉，分别称取各处方量的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，与其他七味药粉末配研，过200目筛，总混20min后取样检验，检验合格，即得中药组合物极细粉，待用；
(3)量取注射用水于烧杯中，加入处方量的卡波姆980，常温自然溶胀过夜，得卡波姆溶液备用；
(4)量取注射用水于烧杯中，加入处方量的羟乙基纤维素，常温自然溶胀过夜，得羟乙基纤维素溶液备用；
(5)称取处方量甘油、吐温-80和防腐剂分别用少量水溶解，混合溶液与药粉配研，获得的研磨液a，使药粉充分润湿，分散均匀；
(6)将羟乙基纤维素溶液搅拌均匀，分次加入步骤(5)获得的研磨液a中，研磨均匀，获得的研磨液b；
(7)将卡波姆溶液搅拌均匀，加入适量10％氢氧化钠溶液，搅拌均匀，得透明空白凝胶，加入步骤(6)获得的研磨液b中，搅拌均匀；
(8)加入注射用水补足体积，研匀，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
实施例九
眼用凝胶的组分及配比为中药组合物极细粉40g、AA-1聚卡波非4.5g、羟乙基纤维素3.3g、甘油16.5g、吐温-802g、苯扎氯铵0.1g、pH调节剂适量，注射用水加至1000g，共制100支。
眼用凝胶的制法：
(1)炉甘石(煅)、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆等九味药分别粉碎成极细粉，分别称取各处方量的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，与其他七味药粉末配研，过200目筛，总混20min后取样检验，检验合格，即得中药组合物极细粉，待用；
(3)量取注射用水于烧杯中，加入处方量的AA-1聚卡波非，常温自然溶胀过夜，得卡波姆溶液备用；
(4)量取注射用水于烧杯中，加入处方量的羟乙基纤维素，常温自然溶胀过夜，得羟乙基纤维素溶液备用；
(5)称取处方量甘油、吐温-80和防腐剂分别用少量水溶解，混合溶液与药粉配研，获得的研磨液a，使药粉充分润湿，分散均匀；
(6)将羟乙基纤维素溶液搅拌均匀，分次加入步骤(5)获得的研磨液a中，研磨均匀，获得的研磨液b；
(7)将卡波姆溶液搅拌均匀，加入适量10％氢氧化钠溶液，搅拌均匀，得透明空白凝胶，加入步骤(6)中研磨液b中，搅拌均匀；
(8)加入注射用水补足体积，研匀，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
眼用凝胶剂长期稳定性试验见表1
表1本发明实施例九所制备眼用凝胶稳定性试验结果
Figure BDA0003295360450000131
实施例十
眼膏剂的组分及配比为中药组合物极细粉40g、凡士林340g、液状石蜡6g、羊毛脂14g、共制100支，4g/支。
眼膏剂的制法：
(1)炉甘石(煅)、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆等九味药分别粉碎成极细粉，分别称取各处方量的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，与其他七味药粉末配研，过200目筛，总混20min后取样检验，检验合格，即得中药组合物极细粉，待用；
(3)将基质加热融化，过滤后，灭菌，冷却至50℃；
(4)将中药组合物极细粉加至灭菌液状石蜡中，搅匀，再加至灭菌凡士林和羊毛脂中，搅拌均匀，使凝固，制成，即得。
眼膏剂长期稳定性试验见表2
表2本发明实施例十所制备眼膏剂稳定性试验结果
Figure BDA0003295360450000141
因此，本发明采用上述中药组合物眼用半固体制剂及其制备方法，稳定性高、刺激性小、患者顺应性好。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对其进行限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而这些修改或者等同替换亦不能使修改后的技术方案脱离本发明技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的组分和重量份数为炉甘石90-110份、人工麝香0.5-1.5份、冰片25-35份、珊瑚4-6份、熊胆0.5-1.5份、琥珀4-6份、珍珠0.5-1.5份、朱砂2-4份、硼砂6-8份。
2.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的组分和重量份数为炉甘石100份、人工麝香1份、冰片30份、珊瑚5份、熊胆1份、琥珀5份、珍珠1份、朱砂3份、硼砂7份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物制备的中药组合物眼用半固体制剂，其特征在于：所述中药组合物眼用半固体制剂包括眼用凝胶剂和眼膏剂。
4.根据权利要求3所述的中药组合物眼用半固体制剂，其特征在于：所述眼用凝胶剂的组分及用量为：中药组合物300-900mg，亲水性凝胶基质50-200mg，增溶剂0-300mg，等渗调节剂5-300mg，防腐剂0-10mg，然后加入pH调节剂调节溶液酸碱度，加水至10g。
5.根据权利要求3所述的中药组合物眼用半固体制剂，其特征在于：所述眼用凝胶剂的组分及用量为中药组合物400mg，亲水性凝胶基质90mg，增溶剂20mg，等渗调节剂150mg，防腐剂1mg，然后加入pH调节剂调节溶液酸碱度，加水至10g。
6.根据权利要求3所述的中药组合物眼用半固体制剂，其特征在于：所述眼膏剂的组分及用量为中药组合物0.4-2g，凡士林1-9g，液状石蜡0-1g，羊毛脂0.06-1g。
7.根据权利要求3所述的中药组合物眼用半固体制剂，其特征在于，所述眼膏剂的组分及用量为中药组合物0.4g，凡士林3.4g，液状石蜡0.06g，羊毛脂0.14g。
8.根据权利要求3所述的中药组合物眼用半固体制剂，其特征在于，所述眼用凝胶剂的制备方法包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，然后分别称取各组分的药粉；
(2)将人工麝香、熊胆的药粉混匀，然后与步骤(1)其他七味药粉配研，过筛，即得中药组合物；
(3)于烧杯中加入水、亲水性凝胶基质，常温自然溶胀过夜，搅拌均匀后，得到凝胶空白基质溶液备用；
(4)于烧杯中加入等渗调节剂、增溶剂、防腐剂和中药组合物，加水溶解，使药粉充分润湿、分散均匀，获得溶液a；
(5)将步骤(3)得到的凝胶空白基质溶液中分次加入步骤(4)得到的溶液a中，研磨或搅拌均匀；
(6)加入pH调节剂调节pH为6-9，研磨或搅拌均匀，再加入定量水后混合均匀，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
9.根据权利要求3所述的中药组合物眼用半固体制剂，其特征在于，所述眼用凝胶剂的制备方法包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，分别称取各组分的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，然后与步骤(1)的其他七味药粉配研，过筛，合格后，即得中药组合物，待用；
(3)于烧杯中加入水、亲水性凝胶基质，常温自然溶胀过夜，搅拌均匀，得凝胶空白基质溶液，加入pH调节剂，搅拌，获得溶液a，备用；
(4)取等渗调节剂、增溶剂、防腐剂和中药组合物，加水溶解配研，获得溶液b，使药粉充分润湿和分散均匀；
(5)将步骤(3)得到的溶液a分次加入步骤(4)中的溶液b中，研磨或搅拌均匀；
(6)加入定量水，均匀后，取样进行质量检测，合格后分装，即得。
10.根据权利要求3所述的中药组合物眼用半固体制剂，其特征在于，所述眼膏剂的制备方法包含以下步骤：
(1)将炉甘石、冰片、珊瑚、人工麝香、熊胆、琥珀、珍珠、朱砂、硼砂此九味药分别粉碎，分别称取各组分的药粉，待用；
(2)将人工麝香、熊胆粉混匀，然后与步骤(1)中的其他七味药粉配研，过筛，合格后，即得中药组合物，待用；
(3)将步骤(2)中得到的中药组合物灭菌、滤过后放入冷的液状石蜡中，搅匀；再加入到已灭菌、滤过并冷至约50℃的凡士林和羊毛脂中，搅匀，使凝固，即得。
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