CN113599365A - 一种羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备工艺。所述羟丙甲纤维素空心胶囊由以下重量份的原料制成：羟丙基甲基纤维素1000份、混合卡拉胶14‑21份、混合促凝剂4‑10份、聚乙二醇6000‑10份、纯化水4000‑5000份，其中所述混合卡拉胶包括以下重量份的物质组成：卡拉胶BL9002：12‑16份、卡拉胶BLI 1120：2‑5份，所述混合促凝剂包括以下重量份的物质组成：氯化钾2‑5份、醋酸钠2‑5份。本发明低温法羟丙甲纤维素空心胶囊生产工艺，该空心胶囊可以保证解决羟丙甲纤维素溶解不完全的问题，且不会产生透明点等外观缺陷，且成分安全，对人体无危害，无食用安全风险，且崩解时限在10分钟以内。
Description
技术领域
本发明涉及空心胶囊技术领域，具体涉及一种羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备工艺。
背景技术
羟丙甲纤维素空心胶囊的主要原料是羟丙基甲基纤维素(HPMC)，又名羟丙甲纤维素、纤维素羟丙基甲基醚，是选用高度纯净的棉纤维素作为原料，在碱性条件下经专门醚化而制得。目前主要采用80～85℃高温下分散HPMC，辅以卡拉胶、结冷胶等辅助材料生产胶囊，由于HPMC存在热凝温度，需要在低温下溶解，而在空心胶囊实际生产中，一般无法达到适合羟丙甲纤维素完全溶解的温度，因此会出现羟丙甲纤维素溶解不完全结团，会使胶囊出现透明点、白雾等外观产生缺陷及崩解延迟。需要一种技术可以解决羟丙甲纤维素空心胶囊的外观缺陷及崩解慢的问题。
现有的技术条件下，一般的羟丙甲纤维素空心胶囊无法达到解决外观缺陷的技术效果。在CN106361722A《一种羟丙甲纤维素空心胶囊及其生产工艺》中公开了一种羟丙甲纤维素空心胶囊及其生产工艺，通过采用羟丙甲纤维素作为主要成分，结冷胶和卡拉胶联合使用作为凝胶剂，聚乙二醇400为增塑剂，枸橼酸钾作为助凝剂，十二烷基硫酸钠作为表面活性剂，纯化水作为溶剂，能够使空心胶囊的壁厚更均匀稳定，吸收分解性能好，性状稳定，不易受外界影响，安全性高。但是在现有羟丙甲纤维素空心胶囊生产工艺中，无法起到解决胶囊外观缺陷的效果，且崩解时限大于12分钟，无法满足制药企业的需求。
在CN 112603903 A《一种植物空心胶囊及其制备方法》中公开了一种植物空心胶囊及其制备方法，通过采用羟丙基甲基纤维素、普鲁兰多糖为混合原料，卡拉胶为助凝剂，纯化为溶剂，在高温下(70～80℃分散卡拉胶、80～85℃溶解普鲁兰多糖、90±3℃1000～1500rpm高速剪切分散羟丙基甲基纤维素)，50℃蘸胶。但是，此制备方法，配方复杂，能耗高，仍然无法起到解决胶囊外观缺陷的效果，且崩解时限大于12分钟，无法满足制药企业的需求。
发明内容
针对现有技术不足，本发明提供一种羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备工艺，该空心胶囊可以保证解决羟丙甲纤维素溶解不完全的问题，不会产生透明点等外观缺陷，能耗较低，且成分安全，对人体无危害，完全没有食用安全风险，崩解时限在10分钟以内，达到明胶空心胶囊的崩解性能，满足制剂的要求。
为实现以上目的，本发明的技术方案通过以下技术方案予以实现：
一种羟丙甲纤维素空心胶囊，所述羟丙甲纤维素空心胶囊由以下重量份的原料制成：羟丙基甲基纤维素1000份、混合卡拉胶14-21份、混合促凝剂4-10份、聚乙二醇6000-10份、纯化水4000-5000份。
优选的，其中所述混合卡拉胶包括以下重量份的物质组成：卡拉胶BL9002：12-16份、卡拉胶BLI 1120：2-5份。
优选的，所述混合促凝剂包括以下重量份的物质组成：氯化钾2-5份、醋酸钠2-5份。
优选的，所述低温法羟丙甲纤维素空心胶囊生产工艺包括以下步骤：
(1)按重量份数计称取以下组分：羟丙基甲基纤维素1000份、卡拉胶BL900212-18份、卡拉胶BLI 11202-5份、氯化钾2-5份、醋酸钠2-5份、聚乙二醇6000-10份、纯化水4000-5000份；
(2)将上述纯化水总量的75％，加入全量的羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇600，不断搅拌溶解至透明的胶液①；
(3)将上述纯化水总量的18％，加入全量的卡拉胶BL9002和卡拉胶BLI 1120，在不断搅拌下加热至80-85℃，溶解至成透明胶液②；
(4)将剩余量纯化水，加入全量的氯化钾、醋酸钠，搅拌溶解成溶液③；
(5)将上述①②③混合均匀，置46-50℃保温静置2-4小时，43-48℃蘸胶制囊。
优选的，所述步骤(2)中羟丙基甲基纤维素与纯化水混合溶解的温度为10-30℃。
优选的，所述步骤(5)蘸胶温度为43-48℃
本发明提供一种羟丙甲纤维素空心胶囊及其制备工艺，与现有技术相比优点在于：
与现有技术相比，本发明低温法羟丙甲纤维素空心胶囊生产工艺，该空心胶囊可以保证解决羟丙甲纤维素溶解不完全的问题，且不会产生透明点等外观缺陷，且成分安全，对人体无危害，无食用安全风险，且崩解时限在10分钟以内(达到明胶空心胶囊的崩解性能，满足制剂的要求)。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合本发明实施例对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
低温法羟丙甲纤维素空心胶囊生产工艺，称取以下组份：羟丙基甲基纤维素10kg、卡拉胶(BL9002)140g、卡拉胶(BLI 1120)30g、氯化钾35g、醋酸钠35g、聚乙二醇6008g、15℃纯化水45kg。
上述低温法羟丙甲纤维素空心胶囊生产工艺，包括以下步骤：
步骤1，按重量份数计称取以下组分：羟丙基甲基纤维素10kg、卡拉胶(BL9002)140g、卡拉胶(BLI 1120)30g、氯化钾35g、醋酸钠35g、聚乙二醇6008g、15℃纯化水45kg。
步骤2，称取15℃纯化水35kg，加入全量的羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇600，在15℃下不断搅拌2小时，至溶解成透明的胶液①；
步骤3，称取纯化水8kg，加入全量的卡拉胶(BL9002、BLI 1120)，在不断搅拌下加热至80～85℃，溶解至成透明胶液②；
步骤4，称取纯化水2kg，加入全量的氯化钾、醋酸钠，搅拌溶解成溶液③；
步骤5，将上述①②③混合均匀，置46℃±1℃保温静置2～4小时，46℃±1℃蘸胶制囊。按《中国药典》2020年版四部《羟丙甲纤维素空心胶囊》，测试外观、壁厚、干燥失重、崩解时限。
实施例2
低温法羟丙甲纤维素空心胶囊生产工艺，称取以下组份：羟丙基甲基纤维素10kg、卡拉胶(BL9002)170g、卡拉胶(BLI 1120)20g、氯化钾44g、醋酸钠44g、聚乙二醇6008g、25℃纯化水45kg。
上述低温法羟丙甲纤维素空心胶囊生产工艺，包括以下步骤：
步骤1，按重量份数计称取以下组分：羟丙基甲基纤维素10kg、卡拉胶(BL9002)170g、卡拉胶(BLI 1120)30g、氯化钾44g、醋酸钠44g、聚乙二醇6008g、25℃纯化水45kg。
步骤2，称取25℃纯化水35kg，加入全量的羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇600，在25℃下不断搅拌2小时，至溶解成透明的胶液①；
步骤3，称取纯化水8kg，加入全量的卡拉胶(BL9002、BLI 1120)，在不断搅拌下加热至80～85℃，溶解至成透明胶液②；
步骤4，称取纯化水2kg，加入全量的氯化钾、醋酸钠，搅拌溶解成溶液③；
步骤5，将上述①②③混合均匀，置48℃±1℃保温静置2～4小时，48℃±1℃蘸胶制囊。按《中国药典》2020年版四部《羟丙甲纤维素空心胶囊》，测试外观、壁厚、干燥失重、崩解时限。
实施例3
低温法羟丙甲纤维素空心胶囊生产工艺，称取以下组份：羟丙基甲基纤维素10kg、卡拉胶(BL9002)180g、卡拉胶(BLI 1120)40g、氯化钾40g、醋酸钠40g、聚乙二醇6008g、30℃纯化水45kg。
上述低温法羟丙甲纤维素空心胶囊生产工艺，包括以下步骤：
步骤1，按重量份数计称取以下组分：羟丙基甲基纤维素10kg、卡拉胶(BL9002)180g、卡拉胶(BLI 1120)40g、氯化钾40g、醋酸钠40g、聚乙二醇6008g、30℃纯化水45kg。
步骤2，称取30℃纯化水35kg，加入全量的羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇600，在35℃下不断搅拌2小时，至溶解成透明的胶液①；
步骤3，称取纯化水8kg，加入全量的卡拉胶(BL9002、BLI 1120)，在不断搅拌下加热至80～85℃，溶解至成透明胶液②；
步骤4，称取纯化水2kg，加入全量的氯化钾、醋酸钠，搅拌溶解成溶液③；
步骤5，将上述①②③混合均匀，置48℃±1℃保温静置2～4小时，48℃±1℃蘸胶制囊。按《中国药典》2020年版四部《羟丙甲纤维素空心胶囊》，测试外观、壁厚、干燥失重、崩解时限。
对比例1
一种植物空心胶囊的制备方法，即称取350g纯化水，升温至80℃，加入2g助凝剂，100rpm搅拌至溶液澄清透明，加入80g羟丙基甲基纤维素和4g普鲁兰多糖，搅拌均匀，静置1h，转入45℃水浴锅保温2小时，45℃±1℃蘸胶制囊。按《中国药典》2020年版四部《羟丙甲纤维素空心胶囊》，测试外观、壁厚、干燥失重、崩解时限。
对比例2
一种植物空心胶囊的制备方法，包括以下按重量份数计的组分：
步骤1，按重量份数计称取以下组分：
羟丙基甲基纤维素80份、助凝剂2份、纯化水350份；
步骤2，将50份纯化水放置冰水浴中20min，投入助凝剂，在1500rpm高剪切搅拌下搅拌30min，至助凝剂在水中分散均匀，再升温至70℃，100rpm缓慢搅拌至助凝剂完全溶解得澄清透明的助凝剂溶液。
步骤3，将300份纯化水升温至90℃，投入羟丙甲纤维素，在1500rpm高剪切搅拌下搅拌30min，投入助凝剂溶液，继续1500rpm高剪切搅拌20min，静置1h得胶液。
步骤4，将胶液降温至50℃，保温1h，50℃±1℃蘸胶制囊。按《中国药典》2020年版四部《羟丙甲纤维素空心胶囊》，测试外观、壁厚、干燥失重、崩解时限。
成品主要指标检测结果
综上所述，本发明与现有技术相比，该工艺可以保证解决羟丙甲纤维素溶解不完全的问题，不会产生透明点等外观缺陷，能耗较低，且成分安全，无食用安全风险，崩解时限在10分钟以内，达到明胶空心胶囊的崩解性能，满足制剂的要求。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，本发明的保护范围不限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，可显而易见地得到的技术方案的简单变化或等效替换均落入本发明的保护范围内。
Claims (6)
1.一种羟丙甲纤维素空心胶囊，其特征在于，所述羟丙甲纤维素空心胶囊由以下重量份的原料制成：羟丙基甲基纤维素1000份、混合卡拉胶14-21份、混合促凝剂4-10份、聚乙二醇6000-10份、纯化水4000-5000份。
2.根据权利要求1所述的一种羟丙甲纤维素空心胶囊，其特征在于：其中所述混合卡拉胶包括以下重量份的物质组成：卡拉胶BL9002：12-16份、卡拉胶BLI 1120：2-5份。
3.根据权利要求1所述的一种羟丙甲纤维素空心胶囊，其特征在于：所述混合促凝剂包括以下重量份的物质组成：氯化钾2-5份、醋酸钠2-5份。
4.如上述权利要求1所述的一种羟丙甲纤维素空心胶囊制备工艺，其特征在于：所述低温法羟丙甲纤维素空心胶囊生产工艺包括以下步骤：
(1)按重量份数计称取以下组分：羟丙基甲基纤维素1000份、卡拉胶BL900212-18份、卡拉胶BLI 11202-5份、氯化钾2-5份、醋酸钠2-5份、聚乙二醇6000-10份、纯化水4000-5000份；
(2)将上述纯化水总量的75％，加入全量的羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇600，不断搅拌溶解至透明的胶液①；
(3)将上述纯化水总量的18％，加入全量的卡拉胶BL9002和卡拉胶BLI 1120，在不断搅拌下加热至80-85℃，溶解至成透明胶液②；
(4)将剩余量纯化水，加入全量的氯化钾、醋酸钠，搅拌溶解成溶液③；
(5)将上述①②③混合均匀，置46-50℃保温静置2-4小时，43-48℃蘸胶制囊。
5.根据权利要求4所述的一种羟丙甲纤维素空心胶囊制备工艺，其特征在于：所述步骤(2)中羟丙基甲基纤维素与纯化水混合溶解的温度为10-30℃。
6.根据权利要求4所述的一种羟丙甲纤维素空心胶囊制备工艺，其特征在于：所述步骤(5)蘸胶温度为43-48℃。
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- 2021-09-16 CN CN202111086638.8A patent/CN113599365A/zh active Pending
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