CN113440490A - 一种苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明是苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法，每1000片的组分为：苯磺酸左旋氨氯地平3.5‑4.6g；微晶纤维素48‑49g；磷酸氢钙41‑43g；交联聚维酮2.1‑2.2g；硬脂酸镁0.36‑0.38g。本发明提供了一种溶出性能较好、稳定性高的苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法。

Description

一种苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法
技术领域
本发明是关于苯磺酸左旋氨氯地平片的，尤指一种苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法。
背景技术
苯磺酸左旋氨氯地平片是一种功能强大的二氢吡啶钙通道阻滞剂，具有舒张血管的作用，可用于高血压、心绞痛的治疗。该药能扩张外周动脉，直接对血管平滑肌起作用，降低外周血管的阻力，从而降低血压。由于心肌和平滑肌的收缩运动主要依靠于细胞外的钙离子的跨膜输入，而该药能够在一定程度上抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞内，因此对高血压病有着良好的治疗效果。该药与钙通道的相互作用的强弱取决于它和受体位点结合和解离的渐进性速率。
苯磺酸左旋氨氯地平对于血管平滑肌选择性较高，所以对外周动脉能起到舒展作用，进而降低血管的阻力，该药的降压效果显著且具有平稳、持久的特点。该药具有保护血管内皮功能、调节体脂代谢的作用，对动脉粥样硬化具有抑制、逆转作用。该药作用时间长，一般24h服用一次即可，起效速度十分缓慢，可以避免患者发生由于短时间内血压变化较大而导致的危险情况，能够扭转左心室肥厚和左心室肥厚的问题，有利于心室舒张。该药可以直接使血管平滑肌松弛，对于冠心病和心绞痛患者的症状起到缓解作用，可以使患者疼痛感减轻，心绞痛的发作频率减少。
尽管在现有技术中公开了苯磺酸氨氯地平或左旋氨氯地平口腔崩解片、或者苯磺酸氨氯地平分散片，但现有公开技术的苯磺酸左旋氨氯地平片溶出度较差，需要一种保持较高溶出性能以及较高稳定性的苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法。
发明内容
本发明的主要目的，在于提供一种稳定性和溶出性能均较高的苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明采取的技术方案在于：苯磺酸左旋氨氯地平片，其特征在于，每1000片的重量组分为：
苯磺酸左旋氨氯地平3.5-3.6g；
微晶纤维素48-49g；
磷酸氢钙41-43g；
交联聚维酮2.1-2.2g；
硬脂酸镁0.36-0.38g。
进一步，每1000片的重量组分为：
苯磺酸左旋氨氯地平3.54g；
微晶纤维素48.3g；
磷酸氢钙42g；
交联聚维酮2.1g；
硬脂酸镁0.37g。
一种苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，包括如下步骤：
S1：分别取配料量的苯磺酸左旋氨氯地平、微晶纤维素、磷酸氢钙、交联聚维酮，过100目筛，备用；
S2：将S1中的每种物料分别分成三批次，逐物料、逐批次分别加入，混合，过100目筛，得混合粉；
S3：向上述混合粉中加入浓度为1.5％-2.5％的淀粉浆，并制备成湿颗粒；
S4：将湿颗粒进行干燥，得干燥颗粒；
S5：将上述干燥颗粒进行整粒；
S6：整粒完成的颗粒加入配料量的硬脂酸镁混合均匀；
S7：压片，得成品。
进一步，S3中制备湿颗粒在流化床中进行，制备过程中，物料的温度为20-35℃，进风温度为40-70℃，出风温度为20-35℃，进风量为800-1200m3/h，喷雾压力为0.15-0.4MPa，流速为50-80转/分钟。
进一步，S3中物料的温度为20-30℃，进风温度为40-50℃，出风温度为20-30℃，进风量为800-1000m3/h，喷雾压力为0.15-0.3MPa，流速为50-60转/分钟。
进一步，S4中将湿颗粒干燥是在流化床中进行的，干燥过程中，物料的温度为20-60℃，进风温度为40-80℃，出风温度为20-60℃，进风量为800-1200m3/h。
进一步，S4中物料的温度为50-60℃，进风温度为70-80℃，出风温度为50-60℃，进风量为1100-1200m3/h。
进一步，S4中干燥颗粒的含水率为2％-4％。
进一步，S5中使用干式整粒机进行整粒，S7中采用单冲压片机压片。
进一步，S2中每种物料在三个批次中均平均分配。
本发明的有益效果为：
本发明得到了一种不同于现有技术的苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法，采用特定的辅料、选择合适的配比，分别分批次加入各种物料，得到稳定性高、溶出性高且生物利用度高的苯磺酸左旋氨氯地平片。
附图说明
下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
图1为本发明苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法流程图。
具体实施方式
下面结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
苯磺酸左旋氨氯地平片，每1000片的重量组分为：
苯磺酸左旋氨氯地平3.5-3.6g；
微晶纤维素48-49g；
磷酸氢钙41-43g；
交联聚维酮2.1-2.2g；
硬脂酸镁0.36-0.38g。
进一步，每1000片的重量组分为：
苯磺酸左旋氨氯地平3.54g；
微晶纤维素48.3g；
磷酸氢钙42g；
交联聚维酮2.1g；
硬脂酸镁0.37g。
一种苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，包括如下步骤：
S1：分别取3.54g苯磺酸左旋氨氯地平、48.3g的微晶纤维素、42g的磷酸氢钙、2.1g的交联聚维酮，过100目筛，备用；
S2：将S1中的物料分别分成三批次，分别加入，混合，过100目筛，得混合粉；
S3：向上述混合粉中加入浓度为1.5％-2.5％的淀粉浆，并制备成湿颗粒；
S4：将湿颗粒进行干燥，得干燥颗粒；
S5：将上述干燥颗粒进行整粒；
S6：整理完成的颗粒加入0.37g硬脂酸镁混合均匀；
S7：压片，得成品。
进一步，S3中制备湿颗粒在流化床中进行，制备过程中，物料的温度为20-35℃，进风温度为40-70℃，出风温度为20-35℃，进风量为800-1200m3/h，喷雾压力为0.15-0.4MPa，流速为50-80转/分钟。
进一步，物料的温度为20-30℃，进风温度为40-50℃，出风温度为20-30℃，进风量为800-1000m3/h，喷雾压力为0.15-0.3MPa，流速为50-60转/分钟。
进一步，S4中将湿颗粒干燥是在流化床中进行的，干燥过程中，物料的温度为20-60℃，进风温度为40-80℃，出风温度为20-60℃，进风量为800-1200m3/h。
进一步，物料的温度为50-60℃，进风温度为70-80℃，出风温度为50-60℃，进风量为1100-1200m3/h。
进一步，S4中干燥颗粒的含水率为2％-4％。
进一步，S5中使用干式整粒机进行整粒，S7中采用单冲压片机压片。
进一步，每种物料在三个批次中均平均分配。
实施例1：
苯磺酸左旋氨氯地平3.54g；
微晶纤维素48.3g；
磷酸氢钙42g；
交联聚维酮2.1g；
硬脂酸镁0.37g。
S1：分别取3.54g苯磺酸左旋氨氯地平、48.3g的微晶纤维素、42g的磷酸氢钙、2.1g的交联聚维酮，过100目筛，备用；
S2：将S1中的物料平均分成三批次，分别加入，混合，过100目筛，得混合粉；
S3：向上述混合粉中加入浓度为1.5％的淀粉浆，并制备成湿颗粒，物料的温度为20℃，进风温度为40℃，出风温度为20℃，进风量为800m3/h，喷雾压力为0.15MPa，流速为50转/分钟；
S4：将湿颗粒进行干燥，物料的温度为50-60℃，进风温度为70-80℃，出风温度为50-60℃，进风量为1100-1200m3/h，得干燥颗粒，使干燥颗粒的含水率为2％-4％；
S5：将上述干燥颗粒使用干式整粒机进行整粒；
S6：整理完成的颗粒加入0.37g硬脂酸镁混合均匀；
S7：采用单冲压片机压片，得成品。
实施例2：
苯磺酸左旋氨氯地平3.5g；
微晶纤维素48g；
磷酸氢钙41g；
交联聚维酮2.1g；
硬脂酸镁0.36g。
S1：分别取3.5g苯磺酸左旋氨氯地平、48g的微晶纤维素、41g的磷酸氢钙、2.1g的交联聚维酮，过100目筛，备用；
S2：将S1中的物料平均分成三批次，分别加入，混合，过100目筛，得混合粉；
S3：向上述混合粉中加入浓度为1.5％-2.5％的淀粉浆，并制备成湿颗粒，物料的温度为20-30℃，进风温度为40-50℃，出风温度为20-30℃，进风量为800-1000m3/h，喷雾压力为0.15-0.3MPa，流速为50-60转/分钟；
S4：将湿颗粒进行干燥，物料的温度为50-60℃，进风温度为70-80℃，出风温度为50-60℃，进风量为1100-1200m3/h，得干燥颗粒，使干燥颗粒的含水率为2％-4％；
S5：将上述干燥颗粒使用干式整粒机进行整粒；
S6：整理完成的颗粒加入0.36g硬脂酸镁混合均匀；
S7：采用单冲压片机压片，得成品。
实施例3：
苯磺酸左旋氨氯地平3.6g；
微晶纤维素49g；
磷酸氢钙43g；
交联聚维酮2.2g；
硬脂酸镁0.38g。
S1：分别取3.6g苯磺酸左旋氨氯地平、49g的微晶纤维素、43g的磷酸氢钙、2.2g的交联聚维酮，过100目筛，备用；
S2：将S1中的物料平均分成三批次，分别加入，混合，过100目筛，得混合粉；
S3：向上述混合粉中加入浓度为1.5％-2.5％的淀粉浆，并制备成湿颗粒，物料的温度为20-30℃，进风温度为40-50℃，出风温度为20-30℃，进风量为800-1000m3/h，喷雾压力为0.15-0.3MPa，流速为50-60转/分钟；
S4：将湿颗粒进行干燥，物料的温度为50-60℃，进风温度为70-80℃，出风温度为50-60℃，进风量为1100-1200m3/h，得干燥颗粒，使干燥颗粒的含水率为2％-4％；
S5：将上述干燥颗粒使用干式整粒机进行整粒；
S6：整理完成的颗粒加入0.38g硬脂酸镁混合均匀；
S7：采用单冲压片机压片，得成品。
对比例：
取2.5g苯磺酸左旋氨氯地平和2g羧甲基淀粉钠混合过100目筛混合，加入50g微晶纤维素、40g磷酸氢钙混合再过100目筛。然后加入淀粉浆制成软材，然后在60℃的环境下进行干燥，加入1g硬脂酸镁混合均匀，压制成片，制成1000片。
稳定性测定
取待测药品，均置于60℃的恒温箱中6个月进行加速实验考察，结果如下：
Figure BDA0003152067190000091
由上述结果可知，本发明实施例1-3所得苯磺酸左旋氨氯地平片的性状均为合格，对比例的性状在第一个月为合格，而在三个月和六个月时为不合格。本发明实施例1-3所得苯磺酸左旋氨氯地平片的杂质均较少，对比例的杂质在第一个月与实施例1-3差不多，而在三个月和六个月时，杂质较多。可以得出实施例1-3的苯磺酸左旋氨氯地平片较稳定。
溶出度测定
取待测药品，照溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版四部通则0931第二法)，以盐酸溶液(0.9→1000)500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过(弃去至少3ml初滤液)，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸左氨氯地平对照品适量，精密称量，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含苯磺酸左氨氯地平5μg(2.5mg规格)或10μg(5mg规格)的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。
样品来源 5min溶出度(％) 10min溶出度(％) 15min溶出度(％)
实施例1 97.6 98.2 99.8
实施例2 97.3 97.8 99.6
实施例3 97.0 97.7 99.5
对比例 75.2 79.6 81.2
由上述溶出度测定结果可知，本发明实施例1-3所得苯磺酸左旋氨氯地平片5min即快速溶出。对比例溶出速度均较慢，溶出很不理想。
通过以上测试结果表明本发明制备的苯磺酸左旋氨氯地平片稳定性和溶出性均较高。
以上说明内容仅为本发明较佳实施例，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (10)

1.苯磺酸左旋氨氯地平片，其特征在于，每1000片的重量组分为：
苯磺酸左旋氨氯地平3.5-3.6g；
微晶纤维素48-49g；
磷酸氢钙41-43g；
交联聚维酮2.1-2.2g；
硬脂酸镁0.36-0.38g。
2.如权利要求1所述的苯磺酸左旋氨氯地平片，其特征在于，每1000片的重量组分为：
苯磺酸左旋氨氯地平3.54g；
微晶纤维素48.3g；
磷酸氢钙42g；
交联聚维酮2.1g；
硬脂酸镁0.37g。
3.一种苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1：分别取配料量的苯磺酸左旋氨氯地平、微晶纤维素、磷酸氢钙、交联聚维酮，过100目筛，备用；
S2：将S1中的每种物料分别分成三批次，逐物料、逐批次分别加入，混合，过100目筛，得混合粉；
S3：向上述混合粉中加入浓度为1.5%-2.5%的淀粉浆，并制备成湿颗粒；
S4：将湿颗粒进行干燥，得干燥颗粒；
S5：将上述干燥颗粒进行整粒；
S6：整粒完成的颗粒加入配料量的硬脂酸镁混合均匀；
S7：压片，得成品。
4.如权利要求3所述的一种苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，其特征在于，S3中制备湿颗粒在流化床中进行，制备过程中，物料的温度为20-35℃，进风温度为40-70℃，出风温度为20-35℃，进风量为800-1200m3/h，喷雾压力为0.15-0.4MPa，流速为50-80转/分钟。
5.如权利要求4所述的一种苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，其特征在于，S3中物料的温度为20-30℃，进风温度为40-50℃，出风温度为20-30℃，进风量为800-1000m3/h，喷雾压力为0.15-0.3MPa，流速为50-60转/分钟。
6.如权利要求3所述的一种苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，其特征在于，S4中将湿颗粒干燥是在流化床中进行的，干燥过程中，物料的温度为20-60℃，进风温度为40-80℃，出风温度为20-60℃，进风量为800-1200m3/h。
7.如权利要求6所述的一种苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，其特征在于，S4中物料的温度为50-60℃，进风温度为70-80℃，出风温度为50-60℃，进风量为1100-1200m3/h。
8.如权利要求3所述的一种苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，其特征在于，S4中干燥颗粒的含水率为2%-4%。
9.如权利要求3所述的一种苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，其特征在于，S5中使用干式整粒机进行整粒，S7中采用单冲压片机压片。
10.如权利要求3所述的一种苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，其特征在于，S2中每种物料在三个批次中均平均分配。
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