CN113398090A - 一种非诺贝特胶囊制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种非诺贝特胶囊制备方法，包括以下步骤：将非诺贝特和表面活性剂按照比例进行混合，并进行微粉化处理，获得第一混合粉末；向第一混合粉末中加入填充剂和黏合剂，并充分混合，得第二混合粉末；将第二混合粉末经过干压制粒机制粒，并经过网筛整粒，获得粒径为20目的颗粒；向上步中制备的颗粒中加入崩解剂和润滑剂，充分混合，获得总混物料；然后通过胶囊填充机将总混物料填充至囊壳中；本发明的非诺贝特胶囊制备方法，通过在过程中采用干压制粒机制粒，制得颗粒，提高颗粒堆密度的同时简化了工艺流程，缩短了工艺周期，有利于产品的推广及生产。
Description
技术领域
本发明属于医药制备领域，更具体的说涉及一种非诺贝特胶囊制备方法。
背景技术
非诺贝特，其化学名为2-(4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基)-2-甲基丙酸异丙酯，分子式为C20H21ClO4，分子量为360.84。它是苯氧乙酸类降血脂药，在体内被迅速、完全水解为活性代谢产物非诺贝特酸，增加脂蛋白脂酶活性，促进三酰甘油代谢，降低总胆固醇、三酰甘油与低密度脂蛋白的浓度，增加高密度脂蛋白含量。是饮食和其他非药物治疗(如运动、减肥)的辅助药物，用于：伴有或不伴有低HDL胆固醇的严重高甘油三酯血症的治疗；禁忌或不耐受他汀类药物时的混合性高脂血症；在未适当控制甘油三酸酯和HDL胆固醇的情况下，除了他汀类药物之外，还有高心血管风险患者的混合性高脂血症治疗。
现有技术中，非诺贝特有片剂也有胶囊，而胶囊因其在口服时口感较好，且更利于保存被更多适用。现有技术中，非诺贝特胶囊的制备多是将各种原料进行混合后制得总混物，然后进行胶囊的填充。这种制备方法，因颗粒堆密度较小，胶囊颗粒不易充填，生产效率较低。
发明内容
本发明的目的在于提供一种非诺贝特胶囊制备方法，通过在过程中采用干压制粒机制粒，制得颗粒，提高颗粒堆密度的同时简化了工艺流程，缩短了工艺周期，有利于产品的推广及生产。
本发明技术方案一种非诺贝特胶囊制备方法，包括以下步骤：
S1、将非诺贝特和表面活性剂按照比例进行混合，并进行微粉化处理，获得第一混合粉末；
S2、向第一混合粉末中加入填充剂和黏合剂，并充分混合，得第二混合粉末；
S3、将第二混合粉末经过干压制粒机制粒，并经过网筛整粒，获得粒径为20目的颗粒；
S4、向S3中制备的颗粒中加入崩解剂和润滑剂，充分混合，获得总混物料；然后通过胶囊填充机将总混物料填充至囊壳中。
优选地，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠，所述非诺贝特和十二烷基硫酸钠按照质量比为0.5～1.5:1的比例混合。
优选地，所述填充剂和黏合剂分别为乳糖和预胶化淀粉，加入乳糖和预胶化淀粉混合时间不少于20分钟。
优选地，所述崩解剂和润滑剂分别为交联聚维酮和硬脂酸镁，所述交联聚维酮和硬脂酸镁分别占总混物料质量的0.1～5％。
优选地，所述干压制粒机包括依次设置的进料装置、制粒装置和整粒装置；
所述进料装置包括进料斗、置于所述进料斗底部的匀料网筛和置于所述匀料网筛下部的输料带，所述匀料网筛上连接有匀料振动机；
所述制粒装置包括压制机构和剪切机构，所述压制机构包括至少两级压制辊，所述压制辊均置于所述输送带上部并沿所述输送带的输送方向依次设置，所述压制辊与所述输送带的输送面间距离沿输送带输送方向逐渐减小，所述剪切机构设置在最后一压制辊后部；
所述剪切机构包括剪切辊，所述剪切辊包括辊轴和套设在辊轴上呈圆柱状的剪切网辊；
所述整粒装置包括置于所述输送带末端下部的整粒箱，所述整粒箱内设置有整粒网筛和整粒辊，所述整粒辊横截面呈扇形，包括相对设置的整粒面和刮筛面，所述整粒面与所述整粒网筛之间留有间隙，所述刮筛面与所述整粒网筛表面接触，所述整粒网筛上连接有整粒振动机。
优选地，所述制粒装置还包括托台，所述托台置于所述压制辊下部的输送面下部并托起所述输送面。
优选地，所述匀料网筛宽度与所述输送带宽度相适应，长度为60～100cm。
本发明技术方案的一种非诺贝特胶囊制备方法的有益效果是：
1、在胶囊制备中，采用干法制粒，提高颗粒堆密度，利于胶囊的填充，简化非诺贝特胶囊制备过程，缩短制备工艺周期。
2、本技术方案中提出的干压制粒机，操作简单，制粒效率高。
附图说明
图1为本发明技术方案的干压制粒机结构示意图，
图2为图1中整粒装置结构示意图。
具体实施方式
为便于本领域技术人员理解本发明技术方案，现结合说明书附图对本发明技术方案做进一步的说明。
本发明技术方案一种非诺贝特胶囊制备方法，包括以下步骤：
第一步，将非诺贝特和表面活性剂按照比例进行混合，并进行微粉化处理，获得第一混合粉末。表面活性剂为十二烷基硫酸钠，非诺贝特和十二烷基硫酸钠按照质量比为0.5～1.5:1的比例混合。
第二步，向第一混合粉末中加入填充剂和黏合剂，并充分混合，得第二混合粉末。填充剂和黏合剂分别为乳糖和预胶化淀粉，加入乳糖和预胶化淀粉混合时间不少于20分钟。
第三步，将第二混合粉末经过干压制粒机制粒，并经过网筛整粒，获得粒径为20目的颗粒。
第四步，向第三步中制备的颗粒中加入崩解剂和润滑剂，充分混合，获得总混物料；然后通过胶囊填充机将总混物料填充至囊壳中。崩解剂和润滑剂分别为交联聚维酮和硬脂酸镁，交联聚维酮和硬脂酸镁分别占总混物料质量的0.1～5％。
基于上述技术方案，通过干压制粒机对第二混合粉末进行制粒，减小了第二混合粉末的体积，能够获得堆密度较大的颗粒，便于胶囊的填充。而将崩解剂和润滑剂与颗粒混合，崩解剂和润滑剂包裹在颗粒外部，在吞服后，颗粒进入体内进行崩解吸收。
本非诺贝特胶囊制备方法，工艺过程简单，简化了非诺贝特胶囊制备过程，缩短了工艺周期，提高了制备效率。
如图1和图2所示，本技术方案中，干压制粒机包括依次设置的进料装置、制粒装置和整粒装置。进料装置包括进料斗11、置于进料斗11底部的匀料网筛12和置于匀料网筛12下部的输料带13。匀料网筛12上连接有匀料振动机14。第二混合粉末经过进料斗11落入匀料网筛12和，匀料网筛12和在匀料振动机14作用下进行振动，实现将第二混合粉末均匀筛至输送带13上。匀料网筛12宽度与输送带13宽度相适应，长度为60～100cm。在输送带13缓慢经过匀料网筛12后，输送带13的输送面堆积了一定厚度的第二混合粉末，然后第二混合粉末经过后面的制粒装置进行压制制粒。
制粒装置包括压制机构和剪切机构。压制机构包括至少两级压制辊21，压制辊21均置于输送带13上部并沿输送带13的输送方向依次设置。压制辊21与输送带13的输送面间距离沿输送带输送方向逐渐减小。剪切机构设置在最后一压制辊21后部。经过匀料网筛12落入输送带13上的第二混合粉末依次经过压制辊21进行压制，制成片状。本技术方案的压制机构，结构简单，根据需要调节压制辊21距离输送面间的距离，实现不同厚度，制粒效率高。制粒装置还包括托台23，托台23置于压制辊21下部的输送面下部并托起输送面。
剪切机构包括剪切辊22，剪切辊包括辊轴和套设在辊轴上呈圆柱状的剪切网辊。剪切网辊旋转压制输送面上的片状物，实现对片状物进行破碎，制得颗粒。
整粒装置包括置于输送带13末端下部的整粒箱31，整粒箱31内设置有整粒网筛32和整粒辊33。整粒辊33横截面呈扇形，包括相对设置的整粒面331和刮筛面332。整粒面331与整粒网筛32之间留有间隙，刮筛面332与整粒网筛32表面接触。整粒网筛32上连接有整粒振动机34。经过剪切辊22制得的颗粒进入整粒箱31内，经过整粒网筛32落下，获得最终的颗粒。本整粒装置工作时，整粒辊33旋转，整粒面331将颗粒向整粒网筛32施压，使得颗粒由整粒网筛32落下，实现整粒。而刮筛面332在整粒辊33没旋转一周后对整粒网筛32表面进行刮取，避免整粒网筛32出现堵塞等问题。利用本整粒装置进行整粒效果好，效率高。
本发明技术方案在上面结合附图对发明进行了示例性描述，显然本发明具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种非实质性改进，或未经改进将发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种非诺贝特胶囊制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、将非诺贝特和表面活性剂按照比例进行混合，并进行微粉化处理，获得第一混合粉末；
S2、向第一混合粉末中加入填充剂和黏合剂，并充分混合，得第二混合粉末；
S3、将第二混合粉末经过干压制粒机制粒，并经过网筛整粒，获得粒径为20目的颗粒；
S4、向S3中制备的颗粒中加入崩解剂和润滑剂，充分混合，获得总混物料；然后通过胶囊填充机将总混物料填充至囊壳中。
2.根据权利要求1所述的一种非诺贝特胶囊制备方法，其特征在于，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠，所述非诺贝特和十二烷基硫酸钠按照质量比为0.5～1.5:1的比例混合。
3.根据权利要求1所述的一种非诺贝特胶囊制备方法，其特征在于，所述填充剂和黏合剂分别为乳糖和预胶化淀粉，加入乳糖和预胶化淀粉混合时间不少于20分钟。
4.根据权利要求1所述的一种非诺贝特胶囊制备方法，其特征在于，所述崩解剂和润滑剂分别为交联聚维酮和硬脂酸镁，所述交联聚维酮和硬脂酸镁分别占总混物料质量的0.1～5％。
5.根据权利要求1所述的一种非诺贝特胶囊制备方法，其特征在于，所述干压制粒机包括依次设置的进料装置、制粒装置和整粒装置；
所述进料装置包括进料斗、置于所述进料斗底部的匀料网筛和置于所述匀料网筛下部的输料带，所述匀料网筛上连接有匀料振动机；
所述制粒装置包括压制机构和剪切机构，所述压制机构包括至少两级压制辊，所述压制辊均置于所述输送带上部并沿所述输送带的输送方向依次设置，所述压制辊与所述输送带的输送面间距离沿输送带输送方向逐渐减小，所述剪切机构设置在最后一压制辊后部；
所述剪切机构包括剪切辊，所述剪切辊包括辊轴和套设在辊轴上呈圆柱状的剪切网辊；
所述整粒装置包括置于所述输送带末端下部的整粒箱，所述整粒箱内设置有整粒网筛和整粒辊，所述整粒辊横截面呈扇形，包括相对设置的整粒面和刮筛面，所述整粒面与所述整粒网筛之间留有间隙，所述刮筛面与所述整粒网筛表面接触，所述整粒网筛上连接有整粒振动机。
6.根据权利要求5所述的一种非诺贝特胶囊制备方法，其特征在于，所述制粒装置还包括托台，所述托台置于所述压制辊下部的输送面下部并托起所述输送面。
7.根据权利要求5所述的一种非诺贝特胶囊制备方法，其特征在于，所述匀料网筛宽度与所述输送带宽度相适应，长度为60～100cm。
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