CN1133450C - 一种预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物及其生产方法 - Google Patents

Abstract

一种预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物及其生产方法，采用天然中药材当归、熟地黄、巴戟天、杜仲、山茱萸、淮山、川芎、枸杞子、制仙茅、炒龟板、黄芪、鹿角、红参、淫羊藿为主要原料，共同制成丸剂、口服液、胶囊剂、片剂或冲剂等口服剂型，本发明具有补肝肾、强筋骨、健脾胃、益气血、活血化瘀的作用，用于骨质疏松、骨质愈合缓慢、软骨炎及肝肾亏损等症的预防和治疗，无明显的毒副作用。其生产方法简单。

Description

一种预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物及其生产方法

本发明涉及一种预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物，具体地说是以天然中药材为原料制成的纯中药制剂，本发明还涉及该制剂的生产方法。

随着老龄社会的到来，骨质疏松症的防治工作愈来愈引起医学界的重视。根据有关部门统计，1997年中国骨质疏松症的患者人数约为8390万人，发生率占全国总人口数的6.6％，到2010年约为11400万人，占8.2％，每年因骨质疏松症而并发骨折人数的百分率也将在两位数以上。骨质疏松症是常见的老年病之一，特别是妇女的发病率相当高，60岁以上的妇女发病率达50％，60岁以上的妇女约20％因骨质疏松导致畸形或老年骨折。骨质疏松性骨折，在世界许多地方都是年长人群死亡率增高的一个主要原因。我国目前老龄人口已达一亿，重视对骨质疏松的老年保健是延缓衰老、解除老年人病痛的重大课题。目前，国内外医学界都重视研究骨质疏松症的成因和防治方法，大多数治疗骨质疏松症的药物主要用于预防和治疗妇女绝经后的骨质疏松症，而其他类型的骨质疏松症，如糖皮质激素的骨质疏松症和男性骨质疏松症等则被大大忽略了。西药治疗该病使用最多是雌激素、钙剂、活性维生素D、降钙素和氟化物等药物。目前主要的治疗方法是激素替代疗法，口服、经皮和非胃肠道的激素替代各种剂型，都已显示能预防妇女绝经后的骨丢失，降低骨折的危险度。用激素替代疗法开始治疗骨质疏松的时机和需要持续多久目前并不明确，并有出现上消化道症状、增加乳腺癌发病率等副作用。临床观察和实验研究均已证实中医药治疗骨质疏松疗效显著，不但能使骨质修复，而且还能提高骨量；作用全面，能够调节内分泌、免疫等多个系统的功能状态，起到综合治疗的目的；副作用小，几乎没有不良反应，可以长期服用，有着西药不可比拟的优势。中医理论认为，肾主骨，生髓藏精，肾精肾气充实，则骨髓生化有源，骨骼坚固，强健有力；肾气不足，肾精亏虚，则骨髓乏源，骨骼失养而导致骨质疏松；骨与脾肾关系密切，肾为先天之本，脾为后天之本，肾精依赖脾精的滋养得以补充，若脾不运化，脾精不足，肾精乏源或肾精本虚，骨骼失养，终致骨质疏松症；肾虚是衰老的主要机理，而血瘀加速这一过程，因此，血瘀既可导致肾虚的产生，肾虚又可因气化不足，气血失调而引起血瘀，从而促进骨质疏松症的产生。目前已申请的骨质疏松症治疗的47种专利中，大部分采用激素疗法，存在着易出现上消化道症状、增加乳腺癌发病率，使用范围不广的缺点。中国专利申请公告号为1089155治疗骨质疏松症的添髓健骨灵组方中缺乏补脾气之药物，另一专利申请公告号为1038813组方中缺乏补脾气、活血化瘀的药物，两专利申请治疗效果均不佳。

本发明的目的在于提供一种治疗效果好，几无毒副作用的具有补肝肾，健脾胃，益气化瘀的治疗骨质疏松症及促进骨折愈合的药物。

本发明的目的还提供该制剂的生产方法。

本发明是这样实现的。

采用天然中药材当归、熟地黄、巴戟天、川芎、杜仲、山茱萸、淮山、仙茅、枸杞子、龟板、红参、淫羊藿、黄芪、鹿角为原料制成的口服制剂，其剂型为丸剂、口服液、冲剂、胶囊剂或片剂等。其中仙茅可采用中药学所说的制仙茅，龟板可采用中药学上的炒龟板。

本发明的中药复方制剂包括下列组分制成的(用量为重量比)：当归80～120份，熟地黄60～100份，巴戟天40～80份，杜仲60～100份，山茱萸20～60份，淮山100～140份，川芎20～60份，龟板80～120份，枸杞子40～80份，仙茅20～60份，黄芪60～100份，鹿角80～120份，红参20～60份，淫羊藿30～70份，配以常规辅料，制成口服制剂，其剂型为丸剂、口服液、冲剂、胶囊剂或片剂等。

本发明的中药复方制剂各组分的优先重量比为：当归90～110份，熟地黄70～90份，巴戟天50～70份，杜仲70～90份，山茱萸30～50份，淮山110～130份，川芎30～50份，龟板90～110份，枸杞子50～70份，仙茅30～50份，黄芪70～90份，鹿角90～110份，红参30～50份，淫羊藿40～60份，配以常规辅料，制成口服制剂，其剂型为丸剂、口服液、冲剂、胶囊剂或片剂等。

本发明的中药复方制剂中各组分的最佳配比为：当归100份，熟地黄80份，巴戟天60份，杜仲80份，山茱萸40份，淮山120份，川芎40份，龟板(炒)100份，枸杞子60份，仙茅(制)40份，黄芪80份，鹿角100份，红参40份，淫羊藿50份，配以常规辅料，制成口服制剂，其剂型为丸剂、口服液、冲剂、胶囊剂或片剂等。

本发明的中药复方制剂为丸剂时，可在制剂中加入氧化铁黑，如可用氧化铁黑包衣，以增加制剂的稳定性。

本发明的鹿角可以采用等量的鹿角胶或鹿角霜代替，也可以用1/3量的鹿茸代替，本发明的龟板可以用等量的鳖甲代替。

当剂型为丸剂时，各组分及辅料的最佳配比为：当归100Kg，熟地黄80Kg，巴戟天60Kg，杜仲80Kg，山茱萸40Kg，淮山120Kg，川芎40Kg，龟板(炒)100Kg，枸杞子60Kg，仙茅(制)40Kg，黄芪80Kg，鹿角100Kg，红参40Kg，淫羊藿50Kg，30％炼蜜，1％氧化铁黑，1％滑石粉，0.3％糊精，制成1000 Kg的小蜜丸。百分比为相当于药物总量的百分比。

本发明的中药复方制剂丸剂的生产方法是：

(1)熟地黄用少量水润湿置绞碎机中绞碎；(2)其余各药材粉碎成粗末，和绞碎的熟地黄混匀后，加压灭菌，如0.8kpa压力灭菌45分钟，起出，干燥，粉碎成细粉，过筛，可采用100目筛；

(3)用炼蜜制成小蜜丸，如按每100Kg药粉用炼蜜30kg制成4.5～5.0mm的小蜜丸，干燥后，可进一步用相当于药粉总量0.5～2％氧化铁黑，0.5～1.5％滑石粉，0.2～0.4％糊精包衣，干燥即得。

本发明中药复方制剂的口服液制备方法可以是：全部药材加水煎煮1～3次，滤过，合并滤液浓缩至1∶1，滤过，滤液加蒸馏水，配以常规辅料制成口服液。

本发明中药复方制剂的冲剂制备方法可以是：全部药材加水煎煮1～3次，滤过，合并滤液浓缩至稠膏状，加常规辅料，经干燥制成冲剂。

本发明中药复方制剂的胶囊剂制备方法可以是：全部药材加水煎煮1～3次，滤过，合并滤液浓缩，喷雾干燥成细粉，分装成胶囊即得。

本发明中药复方制剂的片剂制备方法可以是：全部药材加水煎煮1～3次，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，制粒，加片剂辅料压片制成片剂。

本发明的解决方案基于中国传统医学理论，按照中医药理论组方筛选出具有补肝肾、强筋骨、健脾益气、活血化瘀等功效的中药材，根据现代药理研究结果，采用科学的生产工艺研制的一种具有补肝肾、强筋骨、健脾胃、益气血功效，用于预防和治疗骨质疏松症的中药复方制剂。中医理论认为肾为“先天之本”、“肾生骨髓”、“其充在骨”。骨的生长、发育、强劲、衰弱与肾精盛衰关系密切，肾精充足则骨髓生化有源，骨骼得以滋养而强健有力；肾精亏虚则骨髓生化无源，骨骼失养而痿弱无力。从根本上认识到了肾虚是引起骨质疏松症的主要原因。肾所藏之精包括先天之精和后天之精；先天之精禀受于父母，主生殖繁衍；后天之精来源于脾胃生化的水谷精微，主生长发育。骨与脾肾二脏关系密切，肾为先天之本，脾为后天之本，若脾不运化，脾精不足，肾精乏源或肾精亏虚，骨骼失养，则骨骼脆弱无力终至骨质疏松症。因此脾虚是本病发病的重要因素。骨质疏松症与衰老的关系密切，而肾气虚损是导致衰老的主要原因和机制，而血瘀则加速这一过程。因而血瘀既可导致肾虚的产生和进一步衰竭，肾虚又因气化不足，气血失调而引起血瘀，从而促进了骨质疏松症的进一步产生。骨质疏松症的病因病机主要是肾亏、脾虚、血瘀三个因素，针对其“多虚多瘀”的特点，中医药治疗本病应以“补虚化瘀”为治则，采用补肾壮骨兼以健脾益气、活血化瘀。

本发明的中药复方制剂中各药阴阳双补、肝肾同调，方中重用龟板和鹿角，龟板滋阴潜阳、益肾健骨，鹿角补肾壮阳兼活血散瘀，淫羊藿补肾壮阳兼祛风除湿，三味阴阳双补、肝肾同调以强筋健骨为君药，淮山、当归健脾胃、益气血为臣药，杜仲、枸杞子、山茱萸、熟地黄、巴戟天、仙茅助君药补肝肾强筋骨之力，红参、黄芪助臣药健脾胃、益气血之功为佐药，轻用川芎活血化瘀、鼓动气血、调和诸药为使，共奏补肝肾、强筋骨、健脾胃、益气血之效。经多年临床应用，对骨质疏松症疗效显著，现代药理研究证明其有提高骨密度和骨矿物含量，促进骨折愈合，调节机体免疫功能，增加体能等药理作用；毒理研究表明安全无毒。

本发明的中药复方制剂的制备方法简单，成本低。

下面叙述实施例。

实施例1：

按下述配比称取原料：当归100Kg，熟地黄80Kg，巴戟天60Kg，杜仲80Kg，山茱萸40Kg，淮山120Kg，川芎40Kg，龟板(炒)100Kg，枸杞子60Kg，仙茅(制)40Kg，黄芪80Kg，鹿角100Kg，红参40Kg，淫羊藿50Kg，30％炼蜜，1％氧化铁黑，1％滑石粉，0.3％糊精，制成1000Kg的小蜜丸。

其生产方法是熟地黄用少量水润湿置绞碎机中绞碎；其余各药材粉碎成粗末，和绞碎的熟地黄混匀后，0.8kpa压力灭菌45分钟，起出，干燥，粉碎成细粉，过100目筛；每100Kg药粉用炼蜜30Kg制成4.5~5.0mm的小蜜丸，干燥后，用相当于药粉总量的1％氧化铁黑，1％滑石粉，0.3％糊精包衣，干燥即得。

实施例2：

当归90Kg，熟地黄90Kg，巴戟天60Kg，杜仲80Kg，山茱萸50Kg，淮山110Kg，川芎40Kg，龟板(炒)90Kg，枸杞子60Kg，仙茅(制)40Kg，黄芪90Kg，鹿角90Kg，红参40Kg，淫羊藿50Kg制成口服液。其生产方法是全部药材加水煎煮两次，滤过，合并滤液浓缩至1∶1，滤过，滤液加蒸馏水，配以常规辅料制成口服液。

实施例3

当归110Kg，熟地黄80Kg，巴戟天70Kg，杜仲90Kg，山茱萸50Kg，淮山120Kg，川芎50Kg，龟板(炒)100Kg，枸杞子60Kg，仙茅(制)50Kg，黄芪80Kg，鹿角80Kg，红参50Kg，淫羊藿60Kg，制成冲剂。其生产方法是全部药材加水煎煮两次，滤过，合并滤液浓缩至稠膏状，加常规辅料制成冲剂。

实施例4

当归120Kg，熟地黄100Kg，巴戟天40Kg，杜仲60Kg，山茱萸20Kg，淮山140Kg，川芎60Kg，龟板(炒)120Kg，枸杞子80Kg，仙茅(制)60Kg，黄芪60Kg，鹿角80Kg，红参60Kg，淫羊藿30Kg，制成胶囊。其生产方法是全部药材加水煎煮两次，滤过，合并滤液浓缩，喷雾干燥成细粉，分装成胶囊即得。

实施例5

当归80Kg，熟地黄60Kg，巴戟天80Kg，杜仲100Kg，山茱萸60Kg，淮山100Kg，川芎20Kg，龟板(炒)80Kg，枸杞子40Kg，仙茅(制)20Kg，黄芪100Kg，鹿角120Kg，红参20Kg，淫羊藿70Kg，制成片剂。其生产方法是全部药材加水煎煮两次，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，制粒，加片剂辅料压片制成片剂。

实施例6，将实施例5的鹿角120Kg改为40Kg鹿茸，其余同实施例5。

实施例7，将实施例4的龟板120Kg改为鳖甲120Kg，其余同实施例4。

本发明的中药复方制剂的使用方法为口服，每日2~3次，每次服用6克。

实施例8，实施例1的药理作用实验。

本发明的中药复方制剂的一重要特点是药理作用广泛，具有：(1)促进骨折愈合作用。

A、动物：Wistar大白鼠，雌雄各半，体重200克左右。

B、药物：

a、实施例1

b、“骨折挫伤散”：佳木斯中药厂生产。

C、组别、剂量及给药方式：

①骨折组：不加任何处理，

②阳性对照组：骨折第二天开始，上下午各灌服2粒(溶于1毫升水中)骨折挫伤散。相当于成人用量。

③实施例1中剂量组：0.24g/只·日，分上下午两次灌服相当于成人用量。

以上三组均同时起步，分批宰杀四分之一数量的动物。

D、骨折模型的制作：

将大鼠左侧胫骨粗隆下用手术剪刀尖部剪断，不加固定，以腓骨做辅助固定，术后将皮肤切口缝合，并以4000单位/只剂量的青霉素肌注三天，防止感染。

E、观察指标检测方法：

骨痂重量：骨痂为梭形，在其两端连同痂内胫骨干剪下除去周围软组织，称重。

F、结果：

实施例1中剂量能明显增加骨折大白鼠骨痂重量，说明实施例具有促进骨折愈合的作用，结果见表1。

        表1  实施例1对大白鼠骨痂重量的影响( x±S，g)批次  时间 N      骨折对照   N    骨折挫伤组     N      实施例1    中剂

              组                                    量

  1周  6      0.17±0.06 7    0.19±0.06     7      0.37±0.14^△△一    2周  6      0.14±0.03 6    0.30±0.03^△△ 7      0.21±0.05^△

                             ^△

  3周  7      0.16±0.02 6    0.24±0.09     7      0.22±0.04^△△

  4周  5      0.13±0.04 4    0.19±0.05     6      0.20±0.05^△二    2周  5      0.20±0.05 7    0.29±0.06^△△ 5      0.23±0.06

                             ^△

  4周  5      0.14±0.04 4    0.20±0.14     5      0.24±0.06^△△△

注：△与骨折对照组比较，△P＜0.05、△△P＜0.01

(2)对早期佝偻病的防治作用。

A、实验动物及分组：四周龄Wistar大白鼠52只，雌雄各半，随机分为五组：①对照组，常规饮食，有光照环境饲养；②佝偻病组，VD缺乏饮食，无光照环境饲养；③“实施例1”低剂量组：④“实施例1”高剂量组：⑤VD3组。后三组在VD缺乏饮食饲养条件下，分别给“实施例1”0.35g/ml，每日一次，每次1ml，30天；VD30.24万1u实验起步日肌肉注射一针。

B、取材及观测指标：全部动物饲养30天后处死，取其一侧膝关节(股骨下端和胫骨上端)。10％福尔马林固定，10％EDTA脱钙，石蜡切片，HE染色。观察骺板。初级骨小梁结构，并用显微测微尺测量骺板各层的厚度及胫骨上端前后径。另一侧肢体摄X线片，观察先期钙化带和骨密度。

C、结果：

实施例1对饮食中缺VitD₃和避光的条件下造成的轻度至中度大白鼠佝偻病模型有一定的防治作用，且高剂量服用比低剂量服用的防治效果明显。结果见表2。

                               表2各实验组干骺端各层厚度比较( X±S，mm)动物           指标               股骨下端(×10物镜)                                              胫骨上端(×10物镜)数  组别           骺板总厚     静止层厚   增生层厚    肥大层厚       (×4)前后径    骺板总厚       静止层厚    增生层厚   肥大层厚6  正常对照组      36.17±11.53 2.50±0.84 17.17±5.34 16.50±5.72    181.11±12.17 35.17±6.46   2.17±0.75 18.00±2.76 15.00±3.6913 佝偻病组        47.46±12.49 2.85±0.99 21.00±5.05 23.46±9.68    189.25±8.55  48.08±10.42^*2.30±0.63 20.31±2.72 25.92±9.62^*11 实施例1低剂量组 41.09±7.38  3.18±1.54 19.09±3.88 19.73±3.93    192.89±17.29 45.09±13.53  2.82±1.47 20.82±5.31 21.46±10.3111 实施例1高剂量组 37.55±11.17 4.09±2.07 17.36±7.63 16.36±3.35^△**183.00±18.87 39.09±4.55^△3.00±1.00 18.18±1.72 18.00±3.38^△11 VitD3组         36.64±8.88  3.45±1.04 15.82±4.11 17.36±6.84    177.60±18.88 38.45±8.67   2.73±1.10 18.36±3.67 17.36±6.73^△△

注：^*与正常对照组比较^*P＜0.05、^**p＜0.01；△与佝偻病组比较，△p＜0.05、△△p＜0.01(3)抗疲劳增强体能作用。

A、动物：昆明种小白鼠，体重20-22克，雌雄兼有。

a、药物：

①实施例1；

②氢化考的松；

B、组别：

①正常对照组；

②考的松对照组；

③考的松加实施例1大剂量组；

④考的松加实施例1中剂量组；

⑤考的松加实施例1小剂量组；

C、给药剂量及方式：

实施例1大、中、小剂量分别为0.46克/只·日，0.046克/只·日，0.0046克/只·日。将全日量分上下午两次灌服，共14天。

考的松：使用0.5％注射液0.05毫升/日，隔日皮下注射一次。

D、测定方法：

游泳试验：用水浴改装一恒温22℃的泳池，容积为60cm×25cm，测定小鼠入水至死亡的时间，死亡标志是小鼠沉入水面以下再不浮起为度。

E、结果：

实施例1能显著延长小鼠游泳时间，说明实施例1具有抗疲劳增强体能的作用，结果见表3。

                    表3实施例1对小鼠游泳试验的影响批号                        X±SD(分钟)

 N      正常     N      氢考       N          实施例1     N           实施例1    N  实施例1

                                   大剂量               中剂量            小剂量--   9      328.2    12     97.6^△△△    5        387.3^***     6       307^***     5     158.8^**

        ±87.2          ±37.7               ±14.3               ±75.3            ±20.3二   10     251.1    7      97.1^△△△    6        207.5^***     9       155^***     5     137^*

        ±95.6          ±14.1               ±28.2               ±25.7            ±41.5注：△与正常对照组比较△△△P＜0.001；

^*  与考的松比较，^*P＜0.05，^**P＜0.025，^***P＜0.001(4)调节免疫功能作用。A、动物  昆明种小白鼠。体重20-22克，雌雄兼有。B、试剂及器材  兔抗小鼠IgG抗血清：效价1∶64；绵羊红细胞(SRBC)：采自中国中医研究院动物室养的绵羊；阿氏液4℃保存。二周内使用。

①补体：取豚鼠混合血清，经SRBC 4℃吸收24小时后，-20℃保存备用；

②1640培养基；

③琼脂；

④Gey氏液；

⑤载玻片、盖玻片、石蜡。C、组别，将小鼠按体重随机分为五组。

①正常对照组；

②考的松对照组；

③考的松加“实施例1”大剂量组；

④考的松加“实施例1”中剂量组；

⑤考的松加“实施例1”小剂量组；D、药剂量及方式：

实施例1大、中、小剂量分别为0.46克/只·日，0.046克/只·日，0.0046克/只·日。将全日量分上下午两次灌服，共13天。

考的松：使用0.5％注射液，0.05毫升/只，隔日皮下注射一次。E、免疫方式：

各组按上述剂量给药第9天时，每只小鼠腹腔注入SRBC 1×10⁸个/ml(0.1ml)，于第5天测定。F、溶血空斑测定方法：于免疫第5天，将小鼠摘除眼球取血处死，血清于-20℃保存，用以测定IgG含量。将脾脏取出，冰浴下用匀浆器轻轻研碎，取上部液体用Gey氏液将细胞洗三次，以1640配成1×10⁷个/ml的细胞悬液。将0.5ml细胞悬液、0.1mlSRBC(1×10⁹/ml、0.1ml补体、0.2ml 1640培基移入试管内混匀，将混匀液用尖头滴管缓缓加入反应小室中(事先用两张载玻片两端各夹一片同样宽的盖玻片，三面用蜡封住)液体完全加满后，用石蜡将入口封住平放，37℃培育45-60分钟，取出用放大镜计数小室内溶血空斑形成的数目，各组进行t测验。G、清IgG含量测定方法：将生理盐水配制的2％琼脂溶化，使温度降到56℃时，

混入等量1∶20兔抗小鼠IgG抗血清，铺制琼脂板。用直径3mm打孔器打出若干小孔，逐孔加入10^μ1检测血清。同时制作标准曲线，以已知16mg/ml含量的小鼠血清作倍比稀释，将各稀释度血清10^μ1分别加入小孔中，37℃湿盒培育24小时，取出制成干板，氨基黑染色后，测量各孔扩散圈直径，在直线回归处理的标准曲线中定量，各组量值进行t测验。H、结果：

实施例1能显著增加免疫功能低下小鼠的脾脏溶血空斑形成数目及血清IgG含量；促进小鼠由绵羊红细胞所致的迟发超敏反应。说明实施例1具有调节机体免疫功能的作用。结果见表4.表5。

     表4  实施例1对小鼠脾脏溶血空斑形成的影响

                      结果(mg/ml) X±SD实验批号     正常对照     考的松对照     实施例1     实施例1       实施例1

                                     大剂量      中剂量        小剂量动物数        9            8             8           8             71

          366.11       179.5^**      272.25^   354.25^  240.86空斑数

          ±84.12      ±56.83       ±77.57     ±58.68       ±75.97动物数        9            8             9           9             82

          333.78       162.13^*      380.11      509.56^  157.88空斑数

          ±172.32     ±61.18       ±295.27    ±190.62      ±110.83注：^*与正常对照比：^*P＜0.025，^**P＜0.001；

与考的松对照比：P＜0.025，P＜0.01，P＜0.001

               表5实施例1对小鼠血清IgG含量的影响

                    结果(mg/ml) X±SD实验批号       正常对照组      考的松对照     实施例1       实施例1      实施例1

                                          大剂量        中剂量       小剂量动物数          9               7              9             8            71

            12.66           8.75       9.52          11.26^*      9.68IgG含量

            ±1.70          ±1.70         ±2.36        ±0.94       ±1.46动物数          10              8              9             9            82

            11.42           12.26      13.46         15.40^**     12.54IgG含量

            ±0.75          ±1.22         ±1.65        ±1.99       ±1.56

注：  与正常对照比：P＜0.005；

      ^*与考的松对照比：^*P＜0.05   ^**P＜0.005

本发明的实施例2～7具有与实施例1相近似的药理作用。本发明的上述实施例经多年的临床应用，表明对骨质松疏症及促进骨折愈合疗效显著，且安全无毒。

本发明不限于上述实施例。

Claims (9)

1、一种预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物，其特征在于它由以下原料药制成：当归、熟地、巴戟天、杜仲、山茱萸、淮山、川芎、枸杞子、仙茅、龟板、黄芪、鹿角、红参、淫羊藿，各药物的重量比为：当归80～120份、熟地60～100份、巴戟天40～80份、杜仲60～100份、山茱萸20～60份、淮山100～140份、川芎20～60份、枸杞子40～80份、仙茅20～60份、龟板80～120份、黄芪60～100份、鹿角80～120份、红参20～60份、淫羊藿30～70份，剂型为丸剂、口服液、胶囊剂、片剂或冲剂等口服剂型。

2、根据权利要求1所述的预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物，其特征在于各原料药的重量比为：当归90～110份、熟地70～90份、巴戟天50～70份、杜仲70～90份、山茱萸30～50份、淮山110～130份、川芎30～50份、枸杞子50～70份、仙茅30～50份、龟板90～110份、黄芪70～90份、鹿角90～110份、红参30～50份、淫羊藿40～60份。

3、根据权利要求1或2所述的预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物，其特征在于本发明为丸剂时，在制剂中加入氧化铁黑。

4、根据权利要求1或2所述的预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物，其特征在于各原料药的配比为：当归100份、熟地80份、巴戟天60份、杜仲80份、山茱萸40份、淮山120份、川芎40份、枸杞子60份、仙茅40份、龟板100份、黄芪80份、鹿角100份、红参40份、淫羊藿50份。

5、根据权利要求1或2所述的预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物，其特征在于仙茅采用制仙茅，龟板采用炒龟板。

6、根据权利要求1所述的预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物，其特征在于鹿角采用等量的鹿角胶或鹿角霜代替，或者用1/3量的鹿茸代替。

7、根据权利要求1所述的预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物，其特征在于龟板用等量的鳖甲代替。

8、一种如权利要求1所述的预防和治疗骨质疏松及促进骨折愈合的药物的生产方法，其特征在于丸剂的生产方法包括以下步骤：

A、熟地用少量水润湿，用绞碎机绞碎；

B、其余各药物粉碎成粗粒与绞碎的熟地混匀，加压灭菌，干燥后，粉碎成细粉，过筛；

C、用炼蜜制成小蜜丸，干燥，即得。

9、根据权利要求8所述的药物的生产方法，其特征在于丸剂的生产方法还有以下步骤：小蜜丸加相当于药粉总量的0.5～2％氧化铁黑，0.5～1.5％滑石粉，0.2～0.4％糊精包衣。