CN105935377A - 一种促进骨折愈合的中成药颗粒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种促进骨折愈合的中成药颗粒及其制备方法，它是用龟板、杜仲、何首乌、续断、山茱萸、党参、茯苓、甘草共8种原料药混合后，加水适量，煎煮三次，每次煮沸1小时。合并三次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（50°C）。冷藏48小时以上，过滤，滤液加入糊精适量，搅拌均匀后，喷雾干燥，所得粉末加入乳糖、糊精适量混匀，制粒分装即得。该药具有滋补肝肾、益气血、强筋壮骨功效。对促进骨折病的骨愈合、筋骨损伤后肢体痿软无力、骨质疏松症等疾病疗效显著。具有骨折愈合快、使用方便、安全无毒副作用、价格低廉、制备方法简单。

Description

一种促进骨折愈合的中成药颗粒及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于促进骨折愈合的中成药颗粒剂及其制备方法。
背景技术
骨折病是临床常见、多发病，严重影响患者的身心健康和生活质量，甚至导致死亡。骨折的治疗包括复位、固定、功能锻炼、内外用药等方面。现代西医研究骨折病的热点主要在复位、固定、手术方案、对并发症的控制等方面，对促进骨折愈合的药物研究少，临床上常用维生素、钙制剂等，如碳酸钙D3片，加速骨折愈合，但其疗效都不肯定，并且疗效慢、副作用多、部分药物不适合老年人，导致许多患者存在骨折延迟愈合、骨不连、内固定物断裂等问题。传统中医药是我国的国粹，中医药在促进骨折愈合方面比西医具有明显的优势。在中医“肾主骨、生髓，肝主筋”的理论指导下，以“四诊八纲”为依据，辨证施治，中医药治疗骨折病取得了丰富的经验。
传统的个体化中药汤剂，药效参差不齐，存在临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质、部分患者不愿服用、难以工业化生产等缺陷。中成药是中医药发展的趋势。目前已经有不少治疗骨折病的中药组合物申请了发明专利，例如，公布号CN 102698013 A 的中国发明专利，公开日为2012年10月3日，公开了一种“一组治跌打损伤骨折脱位的药片”，其配方有自然铜煅、血竭、儿茶、熟地、菟丝子、骨碎补、续断、何首乌、白术、茯苓、牡丹皮、鹿茸片、川牛膝、红花、杜仲、甘草、没药、乳香、枳实、大黄、川芎、象皮、滑石粉、当归等24味中药，主治跌打损伤、瘀血肿痛、骨折脱位、骨质疏松、骨坏死等颈腰疾病。但其配方药味过多，存在有浪费中药材资源之嫌，并含有鹿茸片名贵药材、价格较贵等缺陷。又如公布号为 CN104173418 A的中国发明专利，公开了一种“杜仲和续断的组合物及用途”，该组合物对于骨质疏松症具有较好的治疗作用，却对骨折无治疗作用。临床上用于治疗骨折病的中成药虽然很多，如三七片、云南白药等，但绝大部分中成药的功效为消肿止痛、活血化瘀方面，存在对促进骨折愈合疗效不佳等问题。骨折病治疗周期长，给社会和家庭带来巨大的经济负担，如何促进患者骨折的早期愈合，恢复功能，在继承与发扬中医药传统医学上，临床上需要发掘一种缩短骨折愈合时间、见效快的药物。
发明内容
本发明针对现有技术中的不足之处，提供一种用于促进骨折愈合的中成药颗粒及其制备方法，用于促进骨折愈合的中成药颗粒对促进骨折愈合、筋骨损伤后肢体痿软无力、骨质疏松症疗效显著。该药具有骨折愈合快、使用方便、价格便宜、安全无毒副作用。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：用于促进骨折愈合的中成药颗粒，其特征在于，按下列重量份制成，龟板5～11份、杜仲3～9份、何首乌3～9份、续断1～7份、山茱萸1～7份、党参5～11份、茯苓1～7份、甘草5～11份。
制备工艺：取上述药材，加水适量，煎煮三次，每次煮沸1小时。合并三次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（50°C）。冷藏48小时以上，过滤，滤液加入糊精适量，搅拌均匀后，喷雾干燥，所得粉末加入乳糖2～8份，糊精适量混匀，制粒，制成7～13份，分装，即得。
龟板：为龟科动物乌龟Chinemys reevesii(Gray)的腹甲。甘、咸，寒。归肝、肾、心经。有滋阴潜阳，益肾健骨，养血补心之功效。
杜仲：为杜仲科落叶乔木植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的树皮。甘，温。归肝、肾经。有补肝肾，强筋骨，安胎之功效。
何首乌：多蓼科多年生草本植物Polygonum multiflorum Thunb.的块根。何首乌苦、甘、涩、微温。归肝、肾经。有补益精血，截疟，解毒，润肠通便之功效。
续断：为山萝卜科多年生草本植物续断Dipsacus japonicus Miq.或川续断D.asper Wall.的根。 苦、甘、辛，微温。归肝、肾经。有补肝肾，行血脉，续筋骨之功效。
山茱萸：为山茱萸科落叶小乔木植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.除去果核的果肉。酸，微温。归肝、肾经。有补益肝肾，收敛固涩之功效。
党参：为桔梗科多年生草本植物党参Codonopsis pilosula(Franch.) Nannf.及同属多种植物的根。甘、平。归脾、肺经。有补中益气，生津养血之功效。
茯苓：为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的菌核。甘、淡、平。归心、脾、肾经。有利水渗湿，健脾，安神之功效。
甘草：为豆科多年生草本植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的根及根茎。甘，平。归心、肺、脾、胃经。有补脾益气，润肺止咳，缓急止痛，缓和药性之功效。
方解：方中龟板滋阴潜阳，益肾健骨；杜仲补肝肾，强筋骨共为君药。何首乌补益精血；续断补肝肾、行血脉、续筋骨；山茱萸补益肝肾、收敛固涩合为臣药。党参补中益气、生津养血；茯苓健脾、利水渗湿合为佐药。甘草调和诸药为使药。诸药合用，共奏补肝肾、益气血、壮筋骨的作用。
本发明有益效果是：为临床提供一种用于促进骨折愈合的中成药颗粒及其生产工艺，该药具有滋补肝肾、益气血、强筋壮骨功效。用于促进骨折的骨愈合、筋骨损伤后肢体痿软无力、骨质疏松症等疾病具有显著疗效，具有骨折愈合快、使用方便、安全无毒副作用、生产成本低廉、制备工艺简单等优势。弥补了目前临床治疗骨折病疗效低、成本高、周期长的缺陷。
具体实施方式
实施例1
用于促进骨折愈合的中成药颗粒是按下述重量配比的原料制备而得：龟板800g、杜仲600g、何首乌600g、续断400g、山茱萸400g、党参800g、茯苓400g、甘草800g。
制备工艺：取上述药材，加水适量，煎煮三次，每次煮沸1小时。合并三次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（50°C）。冷藏48小时以上，过滤，滤液加入糊精适量，搅拌均匀后，喷雾干燥，所得粉末加入乳糖500g，糊精适量混匀，制粒，制成1000g，分装每包3g，20包/袋，即得；
用量用法：口服，一次6g，一日2次，或遵医嘱。
临床试验1
病例选择和诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中外伤性骨折的诊断标准诊断。
选取260例骨折患者，其中男性135例，女性125例，年龄15～85岁，骨折类型包括尺桡骨远端骨折、肋骨骨折、肱骨干骨折、踝部骨折、跖部骨折、锁骨骨折。入选标准：符合外伤性骨折诊断标准、所有病例均无需手术、同意并签署知情同意书、能完成试验者。排除标准：病理性骨折、开放性骨折合并软组织缺损或感染者、严重心、肝、肾、肺、脑等疾病者、内分泌疾病者、精神病患者。随机将所有病例分为两组，治疗组130例，对照组130例。两组患者在性别、年龄、病程、骨折类型等方面资料比较无统计学意义（P﹥0.05），具有可比性。
治疗方法：采用中医传统手法正骨，小夹板或石膏外固定，或者骨牵引。治疗采用标准化流程：复位、固定、功能锻炼、内服药。治疗组：内服实施例1制备的用于促进骨折愈合的中成药颗粒，每次2包，一日二次，分为早、晚温水送服。对照组：内服仙灵骨葆胶囊（贵州同济堂制药股份有限公司），口服，每次3粒，每日2次，分为早、晚温水送服。
疗效判断标准：根据卫生部《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则”中骨折愈合疗效判定标准评定，分为显效、有效和无效。显效：骨折临床愈合时间缩短≥1/3；有效：骨折临床愈合时间缩短≥1/5，＜1/3；无效：未达到以上标准者。
两组患者疗效比较（%）
可见治疗组与对照组比较总有效率有显著差异（P﹤0.01）。
临床试验2
病例选择和诊断标准：参照1999年1月制定的《中国人原发性骨质疏松症诊断标准》。选取老年性原发性骨质疏松症患者110例，随机分为观察组与对照组。观察组55例，其中男25例，女30例，年龄60～89岁，平均（68±7.51）岁，对照组55例，其中男24例，女31例，年龄60～87岁，平均（69±6.11）岁。两组患者的性别、年龄、骨密度和视觉模拟评分（VAS）疼痛评分等基本情况差异无统计学意义，具有可比性（P﹥0.05）。入选标准：符合原发性骨质疏松症诊断标准，且不低于60岁，生命体征及精神状态稳定者；自愿同意参加试验者。排除标准：近期使用对骨代谢有影响药物者；恶性肿瘤者；肝、肾、心、肺等主要器官功能障碍者或其它严重疾病患者；不能完成试验者。
治疗方法：治疗组：内服实施例1制备的用于促进骨折愈合的中成药颗粒，每次2包，一日二次，分为早、晚温水送服。对照组：口服碳酸钙D3片（惠氏制药有限公司）600 mg，每日一次，睡前温水送服。两组患者均连续服药治疗6个月后对各项指标进行评估。
疗效判断标准：根据《中药新药临床研究指导原则》制定：
显效：患者经治疗后疼痛完全消失，实验室检测骨密度增加；
有效：患者症状明显缓解，实验室检测骨密度无明显变化；
无效：患者临床症状及实验室检测骨密度无明显改善甚至加重。
两组患者临床总有效率比较（%）
注：治疗组与对照组比较，差异有统计学意义（P﹤0.01）。
两组患者治疗6个月后骨密度值比较(g/cm2)
注：治疗组治疗前后、治疗后治疗组与对照组骨密度值比较有显著提高，两组比较差异有统计学意义（P﹤0.01）。
临床试验 3
典型病例
李某，男，45岁，因交通事故致伤。临床诊断：左侧胫腓骨下段开放性粉碎性骨折、左胫前肌腱断裂。行左胫前肌腱断裂吻合术、骨折切开内固定术、抗炎等治疗。术后开始服用实施例1制备的用于促进骨折愈合的中成药颗粒，每次2包，一日二次，分早晚两次温水送服，半月为一疗程。服用2个疗程后，X线片检查，左胫腓骨下段骨折部位未见骨痂明显生长，继续服用2个疗程，X线检查，左胫腓骨下段骨折部位有大量骨痂生长、骨折线模糊，骨小梁通过骨折线。结合症状、体征检查符合骨折临床愈合标准，下地负重行走，并逐渐恢复正常劳动。
以上列举的仅是本发明极小部分实施例，用于促进骨折愈合的中成药颗粒已取得广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂批准文号：粤药制字Z20071563。《医疗机构制剂许可证》编号：粤HZz20102204。由广东省佛山市顺德区中医院制剂室生产，进入工业化生产，在临床广泛使用，产生具大的经济效益和社会效益，申请发明专利，希望得以保护。

Claims (3)

1.一种促进骨折愈合的中成药颗粒，其特征在于它是由下列重量份的原料制成：龟板5～11份、杜仲3～9份、何首乌3～9份、续断1～7份、山茱萸1～7份、党参5～11份、茯苓1～7份、甘草5～11份。
2.根据权利要求1所述的一种促进骨折愈合的中成药颗粒，其特征在于各组分的重量配比为：龟板800g、杜仲600g、何首乌600g、续断400g、山茱萸400g、党参800g、茯苓400g、甘草800g。
3.根据权利要求1－２所述的一种促进骨折愈合的中成药颗粒制备方法，其特征在于：取龟板800g、杜仲600g、何首乌600g、续断400g、山茱萸400g、党参800g、茯苓400g、甘草800g原料药混合后，加水适量，煎煮三次，每次煮沸1小时；合并三次提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（50°C）；冷藏48小时以上，过滤，滤液加入糊精适量，搅拌均匀后，喷雾干燥，所得粉末加入乳糖500g，糊精适量混匀，制粒，制成1000g，分装，每包3g，20包/袋，即得。
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