CN113230446A - 一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料及其制备方法，包括以下重量份原料：改性生物活性玻璃10～25份、四氟乙烷12～32份、壳聚糖3～10份、海藻酸钠2～6份、聚氧化乙稀3～7份、米糠提取液8～20份、月桂氮卓酮2～4份、薄荷醇1～3份、魔芋胶4～10份，本发明的敷料合理筛选原料，添加改性生物活性玻璃，小分子壳聚糖作为抗菌剂，加入海藻酸钠、聚氧化乙稀、米糠提取液等水溶性高分子聚合物，结合月桂氮卓酮、薄荷醇和天然凝胶剂魔芋胶，各个原料科学配比，协同发挥作用，制得的皮肤创面无机功能性敷料具有优异的止血、中和渗出、诱导上皮再生促进愈合、减少瘢痕产生的效果，且具有良好的生物相容性。
Description
技术领域
本发明涉及生物医药领域，特别涉及一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料及其制备方法。
背景技术
皮肤是人体的最大器官，是维持体内环境稳定和阻止微生物入侵的天然屏障；然而，大面积暴露于外界的特点，使得皮肤很容易受到烧伤、机械伤等外来伤害，则会引起许多局部甚至全身性问题，如新陈代谢加剧、水分和蛋白质过度散失、免疫系统失调等，严重的还会危及生命。若创面覆盖适当的敷料，能有效降低患者机体超高代谢的严重程度，减轻疼痛，防止细菌感染，加速创面愈合。
目前采取从异体异源中提取的生长因子来促进创伤愈合的治疗方法，但这种外源性生长因子可能会导致结疤，而且由于生长因子大多是从异体异源中提取制备的，存在引入病毒感染的可能。因此，采用具有良好的生物相容性和生物活性生物活性玻璃促进创面修复产品，生物活性玻璃是一种硅基无机材料，在组织修复领域有许多应用，生物活性玻璃被证明可以促进体内外血管化，并有一定的抑菌效果，临床上也出现了基于生物活性玻璃粉末的创面修复产品，专利“一种明胶/生物活性玻璃复合海绵敷料及其制备方法”，申请号：200810039461.4，公开使用生物活性玻璃作为海绵敷料进行抑制伤口感染，达到了促进伤口以及软组织损伤愈合的效果，但是采用传统的熔融法制得生物活性玻璃，钠离子含量较高，上皮细胞愈合后易于产生瘢痕，生物玻璃中的碱金属成分在高温下易于残留杂质导致颗粒形貌不规则、粒度不均匀、混料不匀，导致产生局部碱性的化学环境，伤口细胞液渗透压失衡，会造成患者不适。
专利“壳聚糖明胶聚乙烯醇生物止血敷料”，申请号200310121182.X，公开了一种壳聚糖明胶聚乙烯醇生物止血敷料，是由壳聚糖、明胶、聚乙烯醇、甘油配制而成，该敷料具有较好的亲水性、成膜性、牵拉性及止血效果，但对创面起不到明显的治疗作用；
专利“止血抑菌生物敷料及其制备方法”，申请号：201010293417.3，公开了生物敷料基体中均匀分布有纳米银和止血药，但是止血效果欠佳。
发明内容
鉴于此，本发明提出一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料及其制备方法，解决创面修复的问题。
本发明的技术方案是这样实现的：一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料：包括以下重量份原料：改性生物活性玻璃10～25份、四氟乙烷12～32份、壳聚糖3～10份、海藻酸钠2～6份、聚氧化乙稀3～7份、米糠提取液8～20份、月桂氮卓酮2～4份、薄荷醇1～3份、魔芋胶4～10份。
优选的，改性生物活性玻璃17份、四氟乙烷18份、壳聚糖8份、海藻酸钠4份、聚氧化乙稀5份、米糠提取液12份、月桂氮卓酮3份、薄荷醇2份、魔芋胶7份。
进一步的，所述改性生物活性玻璃的制备方法：
(1)生物活性玻璃是将摩尔比为15～27:1～3:28～32:1的二氧化硅、氧化钠、氧化钙、五氧化二磷混合制得；
(2)改性体系配制：钕硼铁纳米粒溶于体积浓度为20～30％的硝酸盐溶液中，钕硼铁纳米粒和硝酸盐溶液的质量体积比g/mL为1～3:15，搅拌得到改性体系；
(3)改性方法：生物活性玻璃加入改性体系中，生物活性玻璃和改性体系的质量体积比g/mL为2～4:10，超声分散后搅拌进行改性，得到改性生物活性玻璃。
进一步的，所述壳聚糖分子量为200～6000kDa，优选3000kDa。
进一步的，所述海藻酸钠分子量为50～2000kDa，优选1000kDa。
进一步的，米糠提取液是将干燥的米糠除杂、粉碎，得到原料粉，将原料粉加入乙酸乙酯在温度40～70℃，功率700～900W，频率5000～8000MHz下进行微波逆流提取20～40min，过滤，收集提取滤液，得到米糠提取液。
进一步的，一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料的制备方法，包括以下步骤：
S1、将上述海藻酸钠、聚氧化乙稀、米糠提取液、壳聚糖溶于水中，在80～100℃下水浴回流形成均匀溶液A；
S2、再将改性生物活性玻璃、四氟乙烷、月桂氮卓酮、薄荷醇溶于溶液A中，使用超声波振动将其分散，搅拌40～80min，得到溶液B；
S3、将溶液A、B混合，加入魔芋胶加热搅拌，得到悬料；
S4、将悬料浸入医用绷带中，辊压、烘干、消毒，得到止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料。
进一步的，所述S1水浴回流2～4h。
进一步的，所述S2超声波频率为25～40KHz，功率400～800W。
进一步的，所述S3加热温度为90～120℃。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明的皮肤创面无机功能性敷料具有优异的止血、中和渗出、诱导上皮再生促进愈合、减少瘢痕产生的效果，且具有良好的生物相容性。
本发明的敷料合理筛选原料，添加改性生物活性玻璃，小分子壳聚糖作为抗菌剂，加入海藻酸钠、聚氧化乙稀、米糠提取液等水溶性高分子聚合物，结合月桂氮卓酮、薄荷醇和天然凝胶剂魔芋胶，各个原料科学配比，协同发挥作用；其中，米糠提取液与海藻酸钠、聚氧化乙稀混合得到溶液A，提高悬料的生物相容性，有效促进水溶性高分子聚合物在皮肤的渗透，显著提高修复效率；
本发明的生物活性玻璃调节二氧化硅、氧化钠、氧化钙、五氧化二磷的摩尔比，减少钠离子的含量，增加钙离子含量，经改性体系进行改性，使生物活性玻璃不易沉积，减少杂质残留，加入四氟乙烷、月桂氮卓酮、薄荷醇，以化学键合的方式进入到有机化合物网络，得到溶液B，具有较好的分散性，解决伤口细胞液渗透压失衡，增强受损表皮的修复作用；而将溶液A、B加热搅拌混合，溶液B释出大量的钙离子，溶液A中可在钙离子溶液下交联，进一步提高悬料中钙离子含量，快速有效的促进血浆细胞凝结。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。
本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
本发明实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1
一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料：包括以下重量份原料：改性生物活性玻璃10份、四氟乙烷12份、壳聚糖3份、海藻酸钠2份、聚氧化乙稀3份、米糠提取液8份、月桂氮卓酮2份、薄荷醇1份、魔芋胶4份；所述壳聚糖分子量为200kDa，海藻酸钠分子量为50kDa；
所述改性生物活性玻璃的制备方法：
(1)生物活性玻璃是将摩尔比为15:1:28:1的二氧化硅、氧化钠、氧化钙、五氧化二磷混合制得；
(2)改性体系配制：钕硼铁纳米粒溶于体积浓度为20％的硝酸盐溶液中，钕硼铁纳米粒和硝酸盐溶液的质量体积比g/mL为1:15，搅拌得到改性体系；
(3)改性方法：生物活性玻璃加入改性体系中，生物活性玻璃和改性体系的质量体积比g/mL为2:10，超声分散后搅拌进行改性，得到改性生物活性玻璃；
所述米糠提取液是将干燥的米糠除杂、粉碎，得到原料粉，将原料粉加入乙酸乙酯在温度40℃，功率700W，频率5000MHz下进行微波逆流提取20min，过滤，收集提取滤液，得到米糠提取液。
实施例2
一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料：包括以下重量份原料：改性生物活性玻璃25份、四氟乙烷32份、壳聚糖10份、海藻酸钠6份、聚氧化乙稀7份、米糠提取液20份、月桂氮卓酮4份、薄荷醇3份、魔芋胶10份；所述壳聚糖分子量为6000kDa，海藻酸钠分子量为2000kDa；
所述改性生物活性玻璃的制备方法：
(1)生物活性玻璃是将摩尔比为27:3:32:1的二氧化硅、氧化钠、氧化钙、五氧化二磷混合制得；
(2)改性体系配制：钕硼铁纳米粒溶于体积浓度为30％的硝酸盐溶液中，钕硼铁纳米粒和硝酸盐溶液的质量体积比g/mL为3:15，搅拌得到改性体系；
(3)改性方法：生物活性玻璃加入改性体系中，生物活性玻璃和改性体系的质量体积比g/mL为4:10，超声分散后搅拌进行改性，得到改性生物活性玻璃；
所述米糠提取液是将干燥的米糠除杂、粉碎，得到原料粉，将原料粉加入乙酸乙酯在温度70℃，功率900W，频率8000MHz下进行微波逆流提取40min，过滤，收集提取滤液，得到米糠提取液。
实施例3
一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料：包括以下重量份原料：改性生物活性玻璃17份、四氟乙烷18份、壳聚糖8份、海藻酸钠4份、聚氧化乙稀5份、米糠提取液12份、月桂氮卓酮3份、薄荷醇2份、魔芋胶7份；所述壳聚糖分子量为3000kDa，海藻酸钠分子量为1000kDa；
所述改性生物活性玻璃的制备方法：
(1)生物活性玻璃是将摩尔比为20:2:30:1的二氧化硅、氧化钠、氧化钙、五氧化二磷混合制得；
(2)改性体系配制：钕硼铁纳米粒溶于体积浓度为25％的硝酸盐溶液中，钕硼铁纳米粒和硝酸盐溶液的质量体积比g/mL为2:15，搅拌得到改性体系；
(3)改性方法：生物活性玻璃加入改性体系中，生物活性玻璃和改性体系的质量体积比g/mL为3:10，超声分散后搅拌进行改性，得到改性生物活性玻璃；
所述米糠提取液是将干燥的米糠除杂、粉碎，得到原料粉，将原料粉加入乙酸乙酯在温度50℃，功率800W，频率7000MHz下进行微波逆流提取30min，过滤，收集提取滤液，得到米糠提取液。
上述实施例1～3的原料按照以下制备方法：
S1、将上述海藻酸钠、聚氧化乙稀、米糠提取液、壳聚糖溶于水中，在90℃下水浴回流3h形成均匀溶液A；
S2、再将改性生物活性玻璃、四氟乙烷、月桂氮卓酮、薄荷醇溶于溶液A中，使用频率为30KHz，功率600W的超声波振动将其分散，搅拌60min，得到溶液B；
S3、将溶液A、B混合，加入魔芋胶加热100℃搅拌，得到悬料；
S4、将悬料浸入医用绷带中，辊压、烘干、消毒，得到止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料。
实施例4
本实施例与实施例3的区别在于，止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料的制备方法，包括以下步骤：
S1、将上述海藻酸钠、聚氧化乙稀、米糠提取液、壳聚糖溶于水中，在80℃下水浴回流2h形成均匀溶液A；
S2、再将改性生物活性玻璃、四氟乙烷、月桂氮卓酮、薄荷醇溶于溶液A中，使用频率为25KHz，功率400W的超声波振动将其分散，搅拌40min，得到溶液B；
S3、将溶液A、B混合，加入魔芋胶加热90℃搅拌，得到悬料；
S4、将悬料浸入医用绷带中，辊压、烘干、消毒，得到止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料。
实施例5
本实施例与实施例3的区别在于，止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料的制备方法，包括以下步骤：
S1、将上述海藻酸钠、聚氧化乙稀、米糠提取液、壳聚糖溶于水中，在100℃下水浴回流4h形成均匀溶液A；
S2、再将改性生物活性玻璃、四氟乙烷、月桂氮卓酮、薄荷醇溶于溶液A中，使用频率为40KHz，功率800W的超声波振动将其分散，搅拌80min，得到溶液B；
S3、将溶液A、B混合，加入魔芋胶加热120℃搅拌，得到悬料；
S4、将悬料浸入医用绷带中，辊压、烘干、消毒，得到止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料。
实施例6
本实施例与实施例3的区别在于，所述改性生物活性玻璃制备中生物活性玻璃是将摩尔比为10:8:10:1的二氧化硅、氧化钠、氧化钙、五氧化二磷混合制得。
实施例7
本实施例与实施例3的区别在于，所述敷料的制备方法中，S2使用微波加热搅拌替换超声波振动搅拌。
对比例1
本对比例与实施例3的区别在于，一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，包括以下重量份原料：改性生物活性玻璃30份、四氟乙烷10份、壳聚糖15份、海藻酸钠8份、聚氧化乙稀9份、米糠提取液5份、月桂氮卓酮1份、薄荷醇5份、魔芋胶12份。
对比例2
本对比例与实施例3的区别在于，一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，包括以下重量份原料：改性生物活性玻璃30份、四氟乙烷10份、壳聚糖15份、海藻酸钠4份、聚氧化乙稀5份、米糠提取液12份、月桂氮卓酮3份、薄荷醇2份、魔芋胶7份。
对比例3
本对比例与实施例3的区别在于，一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，包括以下重量份原料：改性生物活性玻璃17份、四氟乙烷18份、壳聚糖8份、海藻酸钠8份、聚氧化乙稀9份、米糠提取液5份、月桂氮卓酮1份、薄荷醇5份、魔芋胶12份。
对比例4
本对比例与实施例3的区别在于，一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料的原料中，改性生物活性玻璃替换为等量的生物活性玻璃。
对比例5
本对比例与实施例3的区别在于，一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料的原料中，米糠提取液替换为等量的海藻提取物。
一、创面愈合试验
选取实施例1～7和对比例1～5制备的敷料与市售样品进行创面愈合对照试验，具体试验方法如下：
试验动物：选用1.5-2.5kg白兔，观察点分别为3d、5d、7d、10d，每次相点10只白兔；
试验过程：白兔背部脱毛处理后，将其麻醉，用80℃热水烫伤10s，在白兔背部致为I度至浅Ⅱ度烫伤，左右两侧各2处，间隔2cm，烫伤1d后分别将实施例1～7制得的敷料在每只白兔背部四个烫伤部位作为实验组1～7，将对比例1～5制得的敷料在每只白兔背部四个烫伤部位对照组1～5，同样将市售样品吉原生物科技HD系列医用水凝胶创伤敷料覆盖创面，干纱布作为空白对照，于各取样时间点计算创面的愈合率。
创面愈合率的计算方法：在半透明纸上，再以此为模板，将质地均匀的硬纸片剪成同样大小，然后用天平称量，以硬纸片的质量间接地表示创面面积的大小。
创面愈合率(％)＝(原始创面面积-未愈合创面面积)/原始创面面积。
观察创面愈合情况，根据创面愈合情况确定愈合时间，创面愈合试验结果如表1所示。
表1创面愈合试验结果
试验结果如表1所示，从3～15d内本发明的敷料对创面愈合的效果优于市售产品和纱布自愈效果；
本发明的中实验组1～7相比对照组1～5，说明实验组中的各个原料及配方，所获得的敷料能有效的促进受损皮肤细胞的愈合，对照组4、5可知，本发明对生物活性玻璃进行改性，和采用米糠提取液对皮肤创伤上有积极的修复作用；
实验组1～5和实验组6、7比较，明显可知，本发明的敷料主要原料为生物活性玻璃，按照科学配比及优选改性方法使生物活性玻璃高效的与各个原料协同发挥作用；
实验组1～3和实验组4、5比较，实验组1～3将工艺参数最优调整，其愈合效果更佳，说明本发明敷料在制备过程中优化制备工艺更有效的体现出敷料的积极作用，诱导上皮再生促进愈合、减少瘢痕产生。
二、止血效果试验
(1)血液量吸附测试：
分别取10mL血液，置于50mL晒被中，在分别取实施例1～7和对比例1～5制备得到的敷料，均裁剪为1.0×1.0×2.0cm，常温下分别置于烧杯中进行血液吸附测试，并记录吸附全部血液所需时间。
(2)快速止血测试：
试验动物：选用1.5-2.5kg白兔，，随机分为12组，每组10只，分别标记为实施例1～7和对比例1～5。
试验方法：将白兔固定在解剖台上，耳缘静脉消毒后缓慢注射麻醉剂，逐层开腹，用无菌纱布吸干腹腔、腹壁上的组织液和血液，暴露肝脏，在肝叶上用手术刀作1.0×1.0×2.0cm的创面，在创面形成过程中渗血先用灭菌后的医用纱布吸收，然后将2.0×2.0cm本发明的敷料敷压于创面，敷压时以灭菌医用纱布为辅助。
试验结果：观察止血效果及生物相容性，用秒表计时，观察止血效果，待完全止血后记录止血时间，每组敷料分别重复4次测试，分别记录完全止血时间，止血时间和生物相容性结果如表2。
表2止血时间和生物相容性
| 测试样品 | 止血时间(s) | 生物相容性 | 血液量吸附时间(s) |
| 实施例1 | 4 | 无排斥 | 9 |
| 实施例2 | 3 | 无排斥 | 8 |
| 实施例3 | 3 | 无排斥 | 8 |
| 实施例4 | 4 | 无排斥 | 9 |
| 实施例5 | 4 | 无排斥 | 12 |
| 实施例6 | 5 | 无排斥 | 11 |
| 实施例7 | 5 | 无排斥 | 11 |
| 对比例1 | 7 | 无排斥 | 15 |
| 对比例2 | 8 | 无排斥 | 16 |
| 对比例3 | 7 | 无排斥 | 15 |
| 对比例4 | 9 | 无排斥 | 18 |
| 对比例5 | 8 | 无排斥 | 17 |
从表2可以看出，本发明制得的敷料具有优异的止血效果和血液吸附性能，且生物相容性好，本发明中实施例1～7的止血时间在5s内，良好的止血凝血功能，对比例1～5的凝血时间可以看出，在敷料的原料选择和配比上对凝血止血效果有一定的影响，特别是对比例4，说明在生物活性玻璃的改性有较好的止血效果。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，其特征在于：包括以下重量份原料：改性生物活性玻璃10～25份、四氟乙烷12～32份、壳聚糖3～10份、海藻酸钠2～6份、聚氧化乙稀3～7份、米糠提取液8～20份、月桂氮卓酮2～4份、薄荷醇1～3份、魔芋胶4～10份。
2.如权利要求1所述的一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，其特征在于：包括以下重量份原料：改性生物活性玻璃17份、四氟乙烷18份、壳聚糖8份、海藻酸钠4份、聚氧化乙稀5份、米糠提取液12份、月桂氮卓酮3份、薄荷醇2份、魔芋胶7份。
3.如权利要求1所述的一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，其特征在于：所述改性生物活性玻璃的制备方法：
(1)生物活性玻璃是将摩尔比为15～27:1～3:28～32:1的二氧化硅、氧化钠、氧化钙、五氧化二磷混合制得；
(2)改性体系配制：钕硼铁纳米粒溶于体积浓度为20～30％的硝酸盐溶液中，钕硼铁纳米粒和硝酸盐溶液的质量体积比g/mL为1～3:15，搅拌得到改性体系；
(3)改性方法：生物活性玻璃加入改性体系中，生物活性玻璃和改性体系的质量体积比g/mL为2～4:10，超声分散后搅拌进行改性，得到改性生物活性玻璃。
4.如权利要求1所述的一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，其特征在于：所述壳聚糖分子量为200～6000kDa。
5.如权利要求1所述的一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，其特征在于：所述海藻酸钠分子量为50～2000kDa。
6.如权利要求1所述的一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，其特征在于：米糠提取液是将干燥的米糠除杂、粉碎，得到原料粉，将原料粉加入乙酸乙酯在温度40～70℃，功率700～900W，频率5000～8000MHz下进行微波逆流提取20～40min，过滤，收集提取滤液，得到米糠提取液。
7.如权利要求1所述的一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
S1、将上述海藻酸钠、聚氧化乙稀、米糠提取液、壳聚糖溶于水中，在80～100℃下水浴回流形成均匀溶液A；
S2、再将改性生物活性玻璃、四氟乙烷、月桂氮卓酮、薄荷醇溶于溶液A中，使用超声波振动将其分散，搅拌40～80min，得到溶液B；
S3、将溶液A、B混合，加入魔芋胶加热搅拌，得到悬料；
S4、将悬料浸入医用绷带中，辊压、烘干、消毒，得到止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料。
8.如权利要求7所述的一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，其特征在于，所述S1水浴回流2～4h。
9.如权利要求7所述的一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，其特征在于，所述S2超声波频率为25～40KHz，功率400～800W。
10.如权利要求7所述的一种止血、促愈的皮肤创面无机功能性敷料，其特征在于，所述S3加热温度为90～120℃。
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