CN113230374A - 一种用于治疗宫寒的外用组方及制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公布了一种用于治疗宫寒的外用组方及制备方法与应用,所述外用组方包括活性成分和透皮制剂辅料,所述活性成分包括姜粉10‑30份、西红花提取物1‑5份、麻黄碱1‑5份、乙酸桂酯1‑5份、甲基丁香油酚1‑5份,所述透皮制剂辅料为12‑30份,所述透皮制剂辅料包括香兰基丁醚、冬青油、冰片和氮酮。本发明制备的用于治疗宫寒的外用组方,活性成分以姜粉为主、西红花提取物、麻黄碱、乙酸桂酯、甲基丁香油酚为辅,治疗可温补脾肾,温化寒湿,配合透皮制剂配成成常规的敷贴剂、膏剂或精油,外用时可用于治疗因寒邪凝滞于胞宫而导致的女性不孕问题。

Description

一种用于治疗宫寒的外用组方及制备方法与应用
技术领域
本发明属于中药组合物技术领域,具体涉及一种用于宫寒的外用组方及制备方法与应用。
背景技术
“宫”可指西医学的“子宫”,也可指中医学的“胞宫”,后者更多的含义是泛指女性内生殖器官(子宫、输卵管、卵巢)及其功能。因此,理解为“胞宫”会有助于更好地理解宫寒的含义和所指的疾病。“寒”在中医中首先是一个常见的致病原因,即贪凉涉水、受大自然寒邪侵袭、贪食寒凉食物等都可招致外来之“寒”侵入人体,停滞在人体的经脉、脏腑中,当然也包括胞宫,这种寒多为“实寒”。另一方面,“寒”在中医中还指病理产物之寒积聚在人体经脉脏腑中,这种病理产物的寒可由人体脾肾阳虚,无法正常运化水湿而使寒凉之气停滞在人体经脉脏腑中,这种寒多为“虚寒”。所以,广义的“宫寒”,即由于外来之寒邪或者是人体脾肾阳虚所生之内寒停滞在女性胞宫,使胞宫的功能受损而发生的一系列疾病的统称。
一般而言可因早产、流产等原因而使女性先天脾肾阳虚,脾肾阳虚不能很好地运化体内的水湿之气,故而内寒积聚;也可因后天原因如贪凉涉水、长期居处寒凉之处、经期吹空调,贪食寒凉食品或直接在寒冬腊月遭受寒邪侵袭等,外来寒邪凝聚胞宫而发病。因胞宫泛指女性内生殖器,故可以见到各种各样的妇科疾病发生,如月经错后、月经量少、闭经、痛经、产后腹痛、产后恶露不绝、不孕、卵巢早衰等。
根据病因,治疗应从寒邪凝滞于胞宫,使气血流通不畅或脾肾阳虚,虚寒内生,气血流通不畅论治,故治疗可温补脾肾,温化寒湿的方法。
透皮给药是新发展起来的新型给药系统,鉴于其更人性化的给药治疗特点以及透皮技术的不断发展,会具有更广阔的前景。透皮给药系统(Transdermal drug deliverysystem,TDDS)或经皮吸收制剂,是指在皮肤表面给药,使药物以恒定速率(或接近恒定速率)通过皮肤,进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。其优点体在于,药物吸收不受消化道内pH、食物、转运时间等因素影响;避免肝脏首过效应;克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应;可持续控制给药速度,灵活给药等。
中国发明专利CN108721559A公开了本发明涉及一种治疗宫寒不孕和月经不调的中药组合物,按重量份计由以下药材组成:木香4-8份,香附3-9份,萹蓄5-7份,皂角刺5-7份,红花3-9份,砂仁5-7份,巴豆1-4份,黑胡椒3-5份,红枣40-60份。本发明以红枣为主药,即作为主药,也作为其他药物的载体;辅以木香、香附益气,巴豆和黑胡椒散寒配合砂仁温经,做成栓剂直接给药到病灶部位,即提高了治疗效果,同时可避免全身性毒副作用。本发明的中药组合物温阳散寒、活血祛瘀,进而协调冲任、温养胞宫,有效治疗宫寒不孕及月经失调。对比文件中的中药组合物药性强烈,作为栓剂使用可能会有一定的副作用。
发明内容
为了克服现有技术中的问题,本发明提供一种用于宫寒的外用组方及制备方法与应用,活性成分采用姜粉、西红花提取物、麻黄碱、乙酸桂酯和甲基丁香油酚,与透皮制剂辅料联合应用,制备成外用制剂使用后,可治疗因寒邪凝滞于胞宫而导致的女性不孕问题。
为了实现上述目的,本发明通过以下技术方案实现:
本发明第一方面提供一种用于治疗宫寒的外用组方,所述外用组方包括活性成分和透皮制剂辅料,所述活性成分包括姜粉10-30份、西红花提取物1-5份、麻黄碱1-5份、乙酸桂酯1-5份、甲基丁香油酚1-5份,所述透皮制剂辅料为12-30份,所述透皮制剂辅料包括香兰基丁醚、冬青油、冰片和氮酮。
在一个优选的实施方案中,所述外用组方还包括赋形剂,,所述赋形剂为30-70份。
在一个优选的实施方案中,所述透皮制剂辅料包括香兰基丁醚5-10份、冬青油1-5份、冰片1-5份和氮酮5-10份。
在一个优选的实施方案中,所述活性成分包括姜粉10份、西红花提取物2份、麻黄碱1份、乙酸桂酯1份、甲基丁香油酚1份、香兰基丁醚5份、冬青油1份、冰片4份和氮酮5份。
在一个优选的实施方案中,所述赋形剂为热熔胶、松香、蜂蜡、医用石蜡、凡士林、羊毛脂、动物油、植物油、单硬质酸甘油酯、十八醇、乙醇或甘油中的至少一种。
在一个优选的实施方案中,所述外用组方中赋形剂为70份。
在一个优选的实施方案中,所述外用组方的制剂形式包括敷贴剂、膏剂或精油。
本发明第二方面提供一种用于治疗宫寒的外用组方的制备方法,所述制备方法为:按照配方标准称取姜粉、西红花提取物、麻黄碱、乙酸桂酯、甲基丁香油酚、香兰基丁醚、冬青油、冰片、氮酮和赋形剂,按照制剂学常规技术制备成敷贴剂、膏剂或精油。
本发明第三方面提供上述外用组方在制备治疗宫寒中的药物中的应用。
本发明中主要原料的药理作用如下:
姜粉:为药食兼用原料,性热,辛烈之性较强,长于温中回阳,兼能温肺化饮,临床上常用于治疗中焦虚寒、阳衰欲脱与寒饮犯肺喘咳等证。
西红花提取物:西红花(saffron),别名藏红花、番红花,是鸢尾科番红花属的多年生花卉,药用部位为花的干燥柱头传统中医药认为西红花具有疏经活络、通经化淤、散郁开结、消肿止痛的功效,主要用于治疗忧思郁结、胸膈痞闷、月经不调、产后瘀血、跌打损伤等。
麻黄碱:化学名称为1-N,2-二甲基-β-羟基苯乙胺。为拟肾上腺素药,能兴奋交感神经,药效较肾上腺素持久,能松弛支气管平滑肌、收缩血管,有显著的中枢兴奋作用。临床主要用于治疗习惯性支气管哮喘和预防哮喘发作。
乙酸桂酯:一般指乙酸肉桂酯。乙酸肉桂酯,无色至淡黄色液体,为允许使用的食用香料。可按生产需要适量用于配制各种食品香精。
氮酮:一种有机物,化学式为C18H35NO,不溶于水,溶于乙醇、乙醚、丙酮和苯。用作渗透剂,用于化妆品中各类膏霜及发用品;用作外用药物涂抹、按摩的促渗剂;用于农药,作为植物生长调节剂的促吸剂及杀菌、杀虫剂的促渗剂。
冬青油:一种植物精油,是人们从植物冬青的叶子与花中提取出的植物精华,它是一种暗黄色的透明液体,具有自然的清香。冬青油保留了冬青叶子中的大部分营养,可以内服也可以直接用来涂抹肌肤,具有清热解毒,消炎杀菌等多种功效。
冰片:冰片又名片脑、桔片、艾片、龙脑香、梅花冰片、羯布罗香、梅花脑、冰片脑、梅冰等,是由菊科艾纳香茎叶或樟科植物龙脑樟枝叶经水蒸汽蒸馏并重结晶而得,以片大、色洁白、气清香纯正为佳。性味辛苦微寒,归心脾肺经。冰片具有开窍醒神,清热止痛。用于热病神昏、痉厥、中风痰厥、气郁暴厥、胸痹心痛、目赤、口疮、咽喉肿痛、耳道流脓等。
有益效果如下:
本发明公布的用于治疗宫寒的外用组方将活性成分与透皮类药物联合使用,其中活性成分以姜粉为主、西红花提取物、麻黄碱、乙酸桂酯、甲基丁香油酚为辅,治疗可温补脾肾,温化寒湿,配成成常规的敷贴剂、膏剂或精油,外用时可用于治疗因寒邪凝滞于胞宫而导致的女性不孕问题。
本发明提供的制备方法简单,生产成本低廉,原料利用率高,对环境友好,工艺路线短,适合工业化生产。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
此外,术语“第一”、“第二”仅用于描述目的,而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此,限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中,“多个”的含义是两个或两个以上,除非另有明确具体的限定。
在本说明书的描述中,参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本公开的至少一个实施例或示例中。在本说明书中,对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且,描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
用于治疗宫寒的外用组方的制备方法
实施例1
(1)取姜粉10份、西红花提取物2份、麻黄碱1份、乙酸桂酯1份、甲基丁香油酚1份、香兰基丁醚5份、冬青油1份、冰片4份、氮酮5份和热熔胶70份,备用;
(2)将步骤(1)准备的各组分加入蒸馏水,置于搅拌机中,混合搅拌,超声振荡5-10min,调节pH,搅拌、浓缩后得到外敷料。
实施例2
(1)取姜粉20份、西红花提取物2份、麻黄碱1份、乙酸桂酯1份、甲基丁香油酚1份、香兰基丁醚5份、冬青油4份、冰片1份、氮酮5份和凡士林60份,备用;
(2)将步骤(1)准备的各组分加入蒸馏水,置于搅拌机中,混合搅拌,超声振荡5-10min,调节pH,搅拌、浓缩后得到外敷料。
实施例3
(1)取姜粉30份、西红花提取物1份、麻黄碱1份、乙酸桂酯1份、甲基丁香油酚1份、香兰基丁醚5份、冬青油1、冰片1份、氮酮5份和凡士林54份,备用;
(2)将步骤(1)准备的各组分加入蒸馏水,置于搅拌机中,混合搅拌,超声振荡5-10min,调节pH,搅拌、浓缩后得到外敷料。
对比例1
(1)取西红花提取物2份、麻黄碱1份、乙酸桂酯1份、甲基丁香油酚1份、香兰基丁醚5份、冬青油1份、冰片4份、氮酮5份和热熔胶70份,备用;
(2)将步骤(1)准备的各组分加入蒸馏水,置于搅拌机中,混合搅拌,超声振荡5-10min,调节pH,搅拌、浓缩后得到外敷料。
临床实验
选择在湖南康养职业培训学校丛桂草堂门诊部接受治疗的50例宫寒不孕女性进行回顾探究。参照盲选原则,于组内选取10例,依照常规方案进行治疗,视为对比组,另三组,每组40例患者则按照本申请实施例1-3和对比例1制备的外用制剂治疗,视为观察组。对照组,年龄27-40岁,平均(35.8±3.4)岁。观察组年龄于25-41岁,均值为(36.84±1.84)。对比上述数据可知,两组患者不存在有显著差异,P>0.05无统计学意义。所有女性均经病理检查以及《中医妇科学》诊断标准确诊为宫寒不孕症女性,应排除输卵管堵塞女性,排除患有严重精神疾病女性,排除未坚持治疗患者。对所有患者均进行穴位敷贴治疗,观察穴位敷贴疗法对每位患者的临床影响。
在本次研究过程中,对比例组患者按照常规西医进行治疗,主要使用已烯雌酚(合肥久联制药有限公司生产,批准文号:国药准字H34021250),剂量控制在0.25mg/次,于早晚各使用一次,同时使用黄铜体进行治疗。对观察组20例宫寒不孕女性均采取穴位敷贴疗法进行治疗。即使用实施例1-3制备的敷料对患者的足三里(双)关元、中脘、子宫(双)、神阙、三阴交(双)以及气海等穴位进行穴位敷贴治疗。穴位敷贴疗法每日一次,每次敷贴8小时,20天一个疗程。若遇患者经期则应在经期结束后继续治疗。令进行穴位敷贴治疗的女性在其月经周期12天后便同其老公进行同房,观察穴位敷贴疗法对宫寒不孕女性临床效果的差异。
疗效判断标准如下:依据治疗后宫寒不孕症女性是否产下胎儿分为痊愈、有效和无效。其中,经3个疗程治疗后,患者正常怀孕并顺利产下胎儿则为痊愈;有效是指患者怀孕但胎儿流产;无效则指患者未怀孕,各临床症状未见好转甚至更严重。
对整体治疗效果以及治疗过程中不良反应情况进行统计,结果如表1所示,与测试患者有关数据都采用SPSS 19.0进行处理,采用%对计数数据进行表示,以χ2检测,若P<0.05则表明数据间存在有显著差异,具备统计学意义。
表1
组别 例数 治愈 有效 无效
观察组 20 10 8 2
对照组 20 8 7 5
χ2 2.020 0.533 7.792
P 0.155 0.465 0.005
在本次研究过程中,观察组治疗有效率高达90.00%(18/20),而对照组仅为75.00%(15/20,观察组明显高于对照组,P<0.05差异具备统计学意义,详见表1。且治疗中,观察组仅1例患者出现不良反应,表现为恶心、呕吐,而对照组则4例出现不良反应,观察组发生率明显低于对照组,(P〈0.05,χ2=13.251)差异具备统计学意义。
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明,不能认定本发明的具体实施只限于这些说明。对于本发明所属领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明构思的前提下,还可以做出若干简单推演或替换,都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种用于治疗宫寒的外用组方,其特征在于,所述外用组方包括活性成分和透皮制剂辅料,所述活性成分包括姜粉10-30份、西红花提取物1-5份、麻黄碱1-5份、乙酸桂酯1-5份、甲基丁香油酚1-5份,所述透皮制剂辅料为12-30份,所述透皮制剂辅料包括香兰基丁醚、冬青油、冰片和氮酮。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗宫寒的外用组方,其特征在于,所述外用组方还包括赋形剂,所述赋形剂为30-70份。
3.根据权利要求1所述的一种用于治疗宫寒的外用组方,其特征在于,所述透皮制剂辅料包括香兰基丁醚5-10份、冬青油1-5份、冰片1-5份和氮酮5-10份。
4.根据权利要求1所述的一种用于治疗宫寒的外用组方,其特征在于,所述活性成分包括姜粉10份、西红花提取物2份、麻黄碱1份、乙酸桂酯1份、甲基丁香油酚1份、香兰基丁醚5份、冬青油1份、冰片4份和氮酮5份。
5.根据权利要求2所述的一种用于治疗宫寒的外用组方,其特征在于,所述赋形剂为热熔胶、松香、蜂蜡、医用石蜡、凡士林、羊毛脂、动物油、植物油、单硬质酸甘油酯、十八醇、乙醇或甘油中的至少一种。
6.根据权利要求2或3所述的一种用于治疗宫寒的外用组方,其特征在于,所述外用组方中赋形剂为70份。
7.根据权利要求1所述的一种用于治疗宫寒的外用组方,其特征在于,所述外用组方的制剂形式包括敷贴剂、膏剂或精油。
8.如权利要求1-7任一所述的用于治疗宫寒的外用组方的制备方法,其特征在于,所述制备方法为:按照配方标准称取姜粉、西红花提取物、麻黄碱、乙酸桂酯、甲基丁香油酚、香兰基丁醚、冬青油、冰片、氮酮和赋形剂,按照制剂学技术制备成敷贴剂、膏剂或精油。
9.如权利要求1-7任一所述的外用组方在制备治疗宫寒中的药物中的应用。
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