CN111467408B - 一种清热解毒、滋阴降火的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种清热解毒、滋阴降火的中药组合物，所述的中药组合物原料包括如下中药材：吴茱萸、熟大黄和五味子。本发明还提供了所述中药组合物的制备方法。本发明所述的中药组合物适于预防和/或治疗小儿大便干、小便黄、口唇红赤、舌苔黄、口有异味和手足心热等病症。

Description

一种清热解毒、滋阴降火的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体来说涉及一种清热解毒、滋阴降火的中药组合物及其制备方法。

背景技术

中医学认为小儿大便干、小便黄、口唇红赤、舌苔黄、口有异味和手足心热等症状是内热雍盛的表现。小儿脾胃脏腑形气未充，易运化失司、食积化热；外感失治，病循经入里，郁而发热；情志不舒，肝失条达、郁气化热，均为引起内热雍盛的常见因素。中医治疗内热雍盛的原则是清热解毒、滋阴降火。

吴茱萸：芸香科植物吴茱萸的干燥近成熟果实。味辛、苦，性热。归肝、脾、胃、肾经。有散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻的作用。

熟大黄：蓼科植物掌叶大黄，唐古特大黄或药用大黄的干燥根及根茎，切厚片或块，酒蒸熟。味苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。有泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经的作用。

五味子：木兰科植物五味子的干燥成熟果实。味酸、甘，温。归肺、心、肾经。有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的作用。

吴茱萸为君药，可上达癫顶、下入胞宫同行一身上下，性温，自古就有贴涌泉有“引火归元”之用。熟大黄为臣药，取其清热泻火、涤荡胃肠燥结积滞之力。五味子为佐使药，取其酸收之性，让火从涌泉而出。此方无需加减虚火实火均可用之。因此找出吴茱萸、熟大黄和五味子适宜的炮制方法和适宜的配比，将其用于清热解毒、滋阴降火的药物应用，可以满足中药领域对该类新产品的需求。

专利文献CN102698152A公开了一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，由吴茱萸、熟大黄配伍其他的中药制备而成，具有寒热并用、祛瘀生新、气血通畅、肠络无阻、溃疡愈合的效果。

专利文献CN104258173A公开了一种治疗神经性头痛的中药组合物，由五味子、熟大黄配伍其他的中药制备而成，具有祛风散寒、清热解烦、行气开郁、祛风止痛之功效，对神经性头痛有很好的治疗效果。

专利文献CN105497839A公开了一种治疗咳嗽的中西药复方片剂，由吴茱萸、五味子配伍其他的中药制备而成，适用于治疗咳嗽疾病，润肺化痰。

专利文献CN104352712A公开了一种治疗慢性结肠炎的药物，由吴茱萸、醋五味子配伍其他的中药制备而成，适用于治疗大便次数增多、五谷不化、伴有肠鸣、腹痛等症状。

专利文献CN104644967A公开了一种治疗Ⅰ型糖尿病的药物，由吴茱萸、五味子配伍其他的中药制备而成，同时通过各味药材协同发挥健脾益气、清热解毒、活血通经、通利关节的作用，经临床验证对治疗Ⅰ型糖尿病具有显著疗效。

专利文献CN110833604A公开了一种暖宫的药物，由吴茱萸、五味子配伍其他的中药制备而成，适用于治疗手脚冰凉、肥胖、腰酸、月经紊乱、尿频遗尿、性欲冷淡等症状。

专利文献CN105343849A公开了一种治疗肾阳虚衰型泄泻的药物，由吴茱萸、五味子配伍其他的中药制备而成，适用于治疗阳痿不坚、遗精早泄和久病体虚等症状。

由此可见，目前还没有报道涉及吴茱萸、熟大黄和五味子在清热解毒、滋阴降火方面应用的现有技术。

发明内容

本发明目的在于提供一种清热解毒、滋阴降火的中药组合物，该中药组合物疗效好，制备简单，无毒副作用。

为了实现本发明的目的，本发明提供一种清热解毒、滋阴降火的中药组合物，该中药组合物原料包括如下中药材：吴茱萸、熟大黄和五味子。

进一步地，所述的吴茱萸为炙吴茱萸，所述的炙吴茱萸是按照《中国药典》法定的炮制方法制备的甘草制炙吴茱萸。

进一步地，所述的五味子为醋五味子，所述的醋五味子为五味子经过醋蒸熟得到的。

进一步地，所述的中药组合物原料包括如下中药材：炙吴茱萸、熟大黄和醋五味子。

进一步地，所述的中药组合物原料包括下列重量配比的中药材：炙吴茱萸1-3份、熟大黄1-3份和醋五味子1-3份。

进一步地，所述的中药组合物原料包括下列重量配比的中药材：炙吴茱萸1份、熟大黄1份和醋五味子1份。

进一步地，所述的中药组合物原料包括下列重量配比的中药材：炙吴茱萸1份、熟大黄1份和醋五味子2份。

进一步地，所述的中药组合物原料包括下列重量配比的中药材：炙吴茱萸2份、熟大黄2份和醋五味子3份。

进一步地，所述的中药组合物原料包括下列重量配比的中药材：炙吴茱萸3份、熟大黄3份和醋五味子2份。

在本发明的一个具体实施方式中，所述的中药组合物原料由下列重量配比的中药材组成：炙吴茱萸1-3份、熟大黄1-3份和醋五味子1-3份。

本发明所述的中药组合物可以选用各种符合药典以及监管部门规定的种类，不局限特别的种类或产地。

上述中药组合物优选为外用剂型，包括但不限于贴剂、粉剂、片剂(包括崩解片、泡腾片等)、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、锭剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、气雾剂、膜剂、透皮吸收制剂(包括巴布剂)、凝胶剂、膏剂、软膏剂、洗剂、粘附制剂等。优选地，所述的中药组合物为散剂。

在制备上述剂型时，本领域技术人员可以根据药剂学常识为本申请的中药组合物选用适合的辅料，可包括芳香剂(如香料、香精等)、胶浆剂(具体如，海藻酸钠、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等)、澄清剂(具体如，壳聚糖、明胶等)、防腐剂(具体如，苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、尼泊金类系列等)、崩解剂(具体如，低取代羟丙基纤维素、交聚维酮、羧基乙酸淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、淀粉等)、粘结剂(具体如，羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮、共聚维酮、预胶凝淀粉等)、润滑剂(具体如，硬脂酸、硬脂酸镁、富马酰硬脂酸钠等)、润湿剂(具体如，聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯、泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油衍生物等)、悬浮剂(具体如，羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮、共聚维酮、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素等)、稳定剂(具体如，柠檬酸、富马酸、琥珀酸等)、填充剂(具体如，淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素等)、粘合剂(具体如，纤维素衍生物、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮等)等中的一种或多种。

本领域技术人员可以理解，本发明所述的中药组合物可以是中药材原料物理混合制备得到，也可以是全部或部分中药材原料经过提取制备得到，所述的提取可以以本领域的常规溶剂提取得到，例如水、乙醇、乙醇水溶液、乙酸乙酯、二氯甲烷、正己烷、石油醚或丙酮等。

本发明还提供一种清热解毒、滋阴降火的中药组合物的制备方法，该制备方法包括：

(1)称取各种中药材原料；

(2)清洗，烘干；

(3)将烘干的中药材粉碎，粉碎至50-100目，混合。

进一步地，所述的中药组合物的制备方法包括：

(1)称取各种中药材原料；

(2)清洗，置于烘干机内，温度50℃-60℃，时间30分钟，烘干备用；

(3)将烘干的中药材粉碎，粉碎至50目，混合。

进一步地，所述的中药组合物的制备方法包括：

(1)称取各种中药材原料；

(2)清洗，置于烘干机内，温度50℃-60℃，时间30分钟，烘干备用；

(3)将烘干的中药材粉碎，粉碎至80目，混合。

进一步地，所述的中药组合物的制备方法包括：

(1)称取各种中药材原料；

(2)清洗，置于烘干机内，温度50℃-60℃，时间30分钟，烘干备用；

(3)将烘干的中药材粉碎，粉碎至100目，混合。

本发明还提供了一种贴剂，包括载体和上述中药组合物。

进一步地，所述的载体可以为本领域任意常规的外用制剂载体，包括但不限于无纺布、纱布、胶布、橡皮膏或其他医用橡胶。

进一步地，所述的贴剂还包括醋，优选地，所述的醋为米醋。

本发明还提供了一种上述清热解毒、滋阴降火的中药组合物或者上述贴剂在制备药物中的应用，所述的药物用于预防和/或治疗小儿病症，优选地，所述的病症选自大便干、小便黄、口唇红赤、舌苔黄、口有异味和手足心热。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

实施例1本发明中药材原料药的制备

取吴茱萸和甘草，按照《中国药典》法定的炮制方法制备甘草制炙吴茱萸；

取五味子，经过醋蒸熟得到醋五味子；

取炙吴茱萸10克、熟大黄10克和醋五味子10克；将中药材清洗，置于烘干机内，温度60℃，时间30分钟，烘干备用；将烘干的中药材粉碎，打粉至80目，混合，得到中药组合物。

实施例2本发明中药组合物的制备

按照实施例1方法得到炙吴茱萸、熟大黄和醋五味子原药材；取炙吴茱萸10克、熟大黄10克和醋五味子20克；将中药材清洗，置于烘干机内，温度60℃，时间30分钟，烘干备用；将烘干的中药材粉碎，打粉至80目，混合，得到中药组合物。

实施例3本发明中药组合物的制备

按照实施例1方法得到炙吴茱萸、熟大黄和醋五味子原药材；取炙吴茱萸20克、熟大黄20克和醋五味子30克；将中药材清洗，置于烘干机内，温度60℃，时间30分钟，烘干备用；将烘干的中药材粉碎，打粉至80目，混合，得到中药组合物。

实施例4本发明中药组合物的制备

按照实施例1方法得到炙吴茱萸、熟大黄和醋五味子原药材；取炙吴茱萸30克、熟大黄30克和醋五味子20克；将中药材清洗，置于烘干机内，温度60℃，时间30分钟，烘干备用；将烘干的中药材粉碎，打粉至80目，混合，得到中药组合物。

实施例5本发明中药组合物的制备

按照实施例1方法得到炙吴茱萸、熟大黄和醋五味子原药材；取炙吴茱萸10克、熟大黄10克和醋五味子20克；将中药材清洗，置于烘干机内，温度60℃，时间30分钟，烘干备用；将烘干的中药材粉碎，打粉至50目，混合，得到中药组合物。

实施例6本发明中药组合物的制备

按照实施例1方法得到炙吴茱萸、熟大黄和醋五味子原药材；取炙吴茱萸10克、熟大黄10克和醋五味子20克；将中药材清洗，置于烘干机内，温度60℃，时间30分钟，烘干备用；将烘干的中药材粉碎，打粉至100目，混合，得到中药组合物。

实施例7本发明中药组合物的治疗效果

所有患者均按统一科研设计进行观察和统计，参照《中药新药临床研究指导原则》诊断标准临床症状为大便干、小便黄、口唇红赤、舌苔黄、口有异味和手足心热。

症状划分标准见表1：

表1、症状划分标准

治愈标准：采取分制统计法，设定每个症状改善情况由弱到强10分制。

口臭症状改善情况：症状同前(0分)，明显减轻漱口后基本闻不到(1-5分)，不漱口也基本闻不到口气(6-10分)。

咽喉改善情况：无明显变化(0分)，吞咽动作时微疼伴干(1-5分)，吞咽动作时干痒无疼感(6-10分)。

手足心热改善情况：无任何变化(0分)，摸之亦热但可穿住袜子在地板上活动(1-5分)，正常穿袜运动，摸之不觉热(6-10分)。

小便改善情况：无任何变化(0分)，骚味减轻、颜色稍黄(1-5分)，无味道、颜色基本清(6-10分)。

大便改善情况：无任何变化(0分)，排便间隔时间缩短大便性状基本同前(1-5分)，间隔明显缩短、性状以成型软便为主(6-10分)。

治愈标准分为三个等级，总积分0分为无效，1-30分为有效，31-50分为痊愈。

在北京惠民中医儿童医院中随机选取108个处于实热内盛状态的患儿，平均年龄为3岁11个月，男、女各占一半，采取自身前后对照的方式进行研究。将实施例2中药组合物与适量米醋调匀，置于贴膜正中央处，外敷于双脚涌泉穴，每天一次，每次两小时，观察三周。

实验结果见表2：

表2、用药效果评价

	用药前例数	治愈例数	有效例数	无效例数
					轻症	51	46	5	0
较重	48	43	5	0
					严重	9	5	4	0

经过三周的治疗，所有患儿均符合有效的疗效标准，并且治疗过程中未发现明显的不良反应。

实施例8本发明中药组合物的治疗效果

患儿3岁，性别女，症状唇红，苔黄，有口气，手足心微热有汗出，小便黄，大便干(两三天一次)。将实施例2中药组合物与适量米醋调匀，外敷于双脚涌泉穴，治疗一周后症状有所好转，舌苔微黄，有口气。继续贴敷跟踪观察两周以后症状消失。

患儿4岁，性别女，症状有口气，舌苔黄燥，手足心热，小便黄赤，大便干粗。将实施例2中药组合物与适量米醋调匀，外敷于双脚涌泉穴，一周以后症状有所好转，舌苔黄，小便微黄。继续贴敷跟踪观察两周以后，舌苔微黄，大便较干(两天一次)，其余症状好转消失。继续贴敷三周以后症状全部消失。

患儿3岁，性别女，症状口唇红，有口气，舌苔黄燥，手足心热，小便黄赤，大便干球(两三天一次)。将实施例2中药组合物与适量米醋调匀，外敷于双脚涌泉穴，治疗一周以后症状有所好转，舌苔黄，小便微黄，大便较干燥(两天一次)。继续贴敷跟踪观察两周以后，舌苔微黄，大便较干粗(两天一次)，其余症状好转消失。继续贴敷三周以后症状全部消失。

患儿8岁，性别男，症状口唇红，有口气，舌苔黄燥，手足心热，小便黄赤，大便干燥(两三天一次)。将实施例2中药组合物与适量米醋调匀，外敷于双脚涌泉穴，治疗一周以后症状有所好转，舌苔黄，小便微黄，大便偏干(两天一次)。继续贴敷跟踪观察两周以后，舌苔微黄，其余症状好转消失。继续贴敷三周以后症状全部消失。

患儿10岁，性别男，症状有口气，舌苔黄燥，手足心热。将实施例2中药组合物与适量米醋调匀，外敷于双脚涌泉穴，治疗一周以后症状有所好转，舌苔黄。继续贴敷跟踪观察两周以后，舌苔微黄，其余症状好转消失。继续贴敷三周以后症状全部消失。

患儿5岁，性别男，症状口唇红，舌苔黄燥，手足心热，小便黄赤，大便干燥硬结(两三天一次)。将实施例2中药组合物与适量米醋调匀，外敷于双脚涌泉穴，治疗一周以后症状有所好转，口唇微红，舌苔黄，小便微黄，大便干燥。继续贴敷跟踪观察两周以后，舌苔微黄，大便较干，稍硬(两天一次)，其余症状好转消失。继续贴敷三周以后症状全部消失。

最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种清热解毒、滋阴降火、用于外敷涌泉穴以预防和/或治疗小儿病症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物原料由如下重量配比的中药材组成：炙吴茱萸1-3份、熟大黄1-3份和醋五味子1-3份；

所述的小儿病症选自大便干、小便黄、口唇红赤、舌苔黄、口有异味和手足心热。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物原料由如下重量配比的中药材组成：炙吴茱萸1份、熟大黄1份和醋五味子2份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为散剂。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，该制备方法包括：

（1）称取中药材；

（2）清洗，烘干；

（3）将烘干的中药材粉碎，粉碎至50-100目，混合。

5.一种用于预防和/或治疗小儿病症的贴剂，其特征在于，所述的贴剂由载体和权利要求1-3任意一项所述的中药组合物组成，所述的小儿病症选自大便干、小便黄、口唇红赤、舌苔黄、口有异味和手足心热。

6.一种用于预防和/或治疗小儿病症的贴剂，其特征在于，所述贴剂由载体、权利要求1-3任意一项所述的中药组合物和醋组成；所述的载体为无纺布、胶布、橡皮膏或其他医用橡胶，所述的小儿病症选自大便干、小便黄、口唇红赤、舌苔黄、口有异味和手足心热。

7.根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物或者权利要求5-6任意一项所述的贴剂在制备药物中的应用，其特征在于，所述的药物用于预防和/或治疗小儿病症，所述的病症选自大便干、小便黄、口唇红赤、舌苔黄、口有异味和手足心热。