CN111529592A - 一种防治痔的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种防治痔的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。本发明由以下重量份的原料药进行组方：槐米12‑18重量份、黄柏8‑12重量份、芒硝12‑18重量份、五倍子4‑9重量份、赤芍8‑12重量份、金银花12‑18重量份、花椒4‑9重量份、红花8‑12重量份，艾叶12‑18重量份。该中药组合物不仅防治痔疗效卓著，且与现有针对痔的治疗方法相比，具有制备简便、治疗过程患者痛苦小，接受度高等特点，且无毒副作用、复发率低。药效学实验结果显示，本发明的中药组合物所制外用制剂具有一定的抗炎、镇痛、止血等作用。

Description

一种防治痔的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体地公开了一种用于治疗痔疮的中药组合物及其制备方法。

背景技术

痔是直肠末端下和肛管皮肤下的静脉丛发生扩大、曲张所致的柔软静脉团，又称痔疮、痔核。痔的发病率约为46.3％，占肛肠疾病发病率的87.25％，其主要表现为便血、疼痛、瘙痒、肛周异物感及由于长期慢性失血而引起贫血等，以高发病率和显著的不适症状给患者带来较大困扰。

痔的病理机制目前仍不十分明确，国内外众多学说包括肛垫下移学说、静脉曲张学说、直肠海绵体学说、括约肌功能下降学说等。肛垫下移学说暂为多数学者所认可，该学说认为肛垫即齿线上方直肠柱环状增厚的部分，分为右前、右后、左侧3块，是人体正常结构。当肛垫的支持结构Treitz肌和Park’s韧带发生损伤或断裂导致肛垫下移或脱垂、静脉丛和动静脉吻合支发生病理性改变时才会导致痔的发生，这一认识改变了过去彻底消除痔块的治疗理念，改为以消除症状为治疗目的。中医认为痔的发生多因脏腑本虚，兼久坐久立，负重远行，或长期便秘，或泻痢日久，或临厕久蹲，或饮食不节，过食辛辣醇酒厚味，都可导致脏腑功能失调，风湿燥热下迫大肠，淤阻魄门，淤血浊气结滞不散，筋脉懈纵或成痔。

目前的治疗方法包括内服、熏洗、坐浴、外敷、肛塞、注射等药物治疗及套扎法、铜离子电化学疗法、激光、红外线凝固、冷冻等物理疗法。中医药治疗痔疾具有独特优势，根据痔疾的病机进行活血化瘀，祛风化湿、益气升陷，可有效改善症状，缩小痔核。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足，发挥中医药治疗痔的独特优势，提供了一种防治痔的中药组合物，并相应提供了该药物的制备及使用方法，该药物不仅防治痔疗效卓著，且与现有针对痔的治疗方法相比，具有制备简便、治疗过程患者痛苦小，接受度高等特点，且无毒副作用、复发率低。

该中药组合物是由如下重量份的原料药组成的：

槐米12-18重量份、黄柏8-12重量份、芒硝12-18重量份、五倍子4-9重量份、赤芍8-12重量份、金银花12-18重量份、花椒4-9重量份、红花8-12重量份，艾叶12-18重量份。

优选的，所述组合物的原料药组成为：

槐米15重量份、黄柏10重量份、芒硝15重量份、五倍子6重量份、赤芍10重量份、金银花15重量份、花椒6重量份、红花10重量份，艾叶15重量份。

所述组合物按照常规工艺，可以制成临床或药学上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、口服液体制剂、缓释制剂、速释制剂、栓剂、膏剂、洗剂、注射剂等，优选洗剂及膏剂。

一种治疗痔疮的中药组合物的制备及使用方法，步骤包括：

1)取各味净药材加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液，浓缩至450ml后冷却备用。

2)取上述药液加1000ml清水煮开。

3)熏蒸患处5-10分钟后，待水温降至适宜温度，坐于盆中洗泡5-15分钟。

4)可选的，取各味药材加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液，浓缩至膏状后冷却备用。

5)可选的，将步骤4)所得药膏随栓剂纳于肛内。

6)可选的，将步骤4)所得药膏涂抹于患处至吸收。

本发明认为痔存在“湿热瘀毒”病因互结致病的病理机制，湿热蕴结多因嗜食辛辣醇酒肥甘，其均为湿热之性，下迫肛管，积聚不散，则凝滞气血，血脉瘀阻不通成毒，则积块益甚。《素问·生气通天论》中记载:“因而饱食，筋脉横解，肠癖为痔。而陈实功在《外科正宗》中论述了痔的病因病机:“素积湿热，过食炙煿”，与本发明认为痔的病因病机相一致。因而清热解毒，化湿祛瘀是治疗痔疾的基本大法，通过观察临床应用本发明组方治疗痔疾效果满意。

本发明中药组合物中配方药物槐米味苦，性微寒，归肝、大肠经。凉血止血，清肝泻火，主便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕等。治疗痔疾取其凉血解毒之用。

配方药物黄柏味苦，性寒，归肾、膀胱经。有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功。主湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮，盗汗骨蒸等。治疗痔疾取其清热燥湿之性。，

配方药物芒硝味咸、苦，性寒，归胃、大肠经，有泻下通便，润燥软坚，清火消肿之功，常用于实热积滞，腹满胀痛，大便燥结，肠痈肿痛；外治乳痈，痔疮肿痛等。治疗痔疾取其清热消肿之用。

配方药物五倍子味酸、涩，性寒，归肺、大肠、肾经。具有敛肺降火，涩肠止泻，敛汗，止血，收湿敛疮之功，主肺虚久咳，肺热痰嗽，久泻久痢，自汗盗汗，消渴，便血痔血，外伤出血，痈肿疮毒，皮肤湿烂。治疗痔疾取其清热收湿之用。

配方药物赤芍味苦，性微寒，归肝经，主清热凉血，散瘀止痛，主热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。治疗痔疾取其凉血祛瘀之用。

配方药物金银花味甘、性寒，归肺、胃经，有清热解毒，消炎退肿之功，主外感风热或温病发热，中暑，热毒血痢，痈肿疔疮，喉痹及多种感染性疾病。治疗痔疾取其清热解毒之功。

配方药物花椒味辛，性温，归脾、胃、肾经，有温中止痛，杀虫止痒之功，常用于治疗脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛；外用：湿疹，阴痒等。治疗痔疾取其杀虫敛湿之用。

配方药物红花味辛，性温，归心、肝经，有活血通经，散瘀止痛之功，常用于治疗经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛等。治疗痔疾取其活血祛瘀之用。

配方药物艾叶辛、苦，温。归肝、脾、肾经。功温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒。治疗取其温经活血以收缩痔瘤，苦燥肠中湿热。

这个方子的核心是围绕痔疮的风湿热的病机基础的，采用清热凉血燥湿活血的治疗方法，我们一般分析中药组方需要用到君臣佐使的结构，主药为槐米、黄柏、芒硝，金银花、赤芍，其他为辅助，槐米、黄柏清热燥湿，金银花、赤芍清热凉血活血，芒硝收湿敛疮，辅助药物五倍子性味酸涩，主收缩痔，热盛而迫血流于脉外，痔主要为静脉充盈回流不畅，所谓热毒血瘀，所以艾叶、红花活血，针对血瘀进行活血化瘀，花椒是一个外用的经验方，主要是祛湿杀虫，虫在古代泛指寄生虫以及各种细菌、真菌微生物感染。原理是以凉血活血、燥湿收涩为主，凉血是清热解毒范畴下的一个概念，属于热毒较深所采用的概念。本发明组方针对痔疾普遍具有的肠中湿热蕴结、血瘀成毒迫血妄行阻滞于肛部的病机特点设计，方中槐米为君，清热凉血之余，有收敛止血之功，敛血而不留瘀；黄柏、芒硝为臣，黄柏清热燥湿之力强，芒硝软坚散结，收湿敛疮，合而缩小痔疾；金银花为臣，清热解毒而不过于苦寒，红花、赤芍长于活血，兼以凉血，散热毒凝结之症瘕，艾叶为反佐，其性温而活血，以防其他药物过于寒凉而凝滞血脉；五倍子为佐使，其性酸而收引以缩小痔核，花椒为佐使，祛湿杀虫，敛疮而抑制瘙痒等不适症状。

本发明具有下述优点：

1.本发明选用天然植物药为原料，采用各味中药的综合作用来防治痔疮，无毒副作用，且不会产生依赖性。

2.本发明的中药组合物从“湿热瘀毒”的中医学角度出发，针对湿热、血瘀等证侯，采用清热燥湿，活血祛瘀治法，达到很好的防治痔的治疗效果。

3.通过长期的临床观察，对痔疾的恢复具有良好效果，且治疗过程不适少，患者接受度高。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明技术方案作详细描述。

实施例1：

配方组成：

所述中药组合物的原料药由槐米、黄柏、芒硝、五倍子、赤芍、金银花、花椒、红花、艾叶组成，所述中药组合物的原料按重量份数为：槐米12份、黄柏8份、芒硝12份、五倍子4份、赤芍8份、金银花12份、花椒4份、红花8份，艾叶12份。

所述中药组合物按照如下步骤进行制备：

1)取各味净药材加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液，浓缩至450ml后冷却备用。

2)取上述药液加1000ml清水煮开。

3)熏蒸患处5-10分钟后，待水温降至适宜温度，坐于盆中洗泡5-15分钟。

实施例2：

配方组成：

所述中药组合物的原料药由槐米、黄柏、芒硝、五倍子、赤芍、金银花、花椒、红花组成，所述中药组合物的原料按重量份数为：槐米15份、黄柏10份、芒硝15份、五倍子6份、赤芍10份、金银花15份、花椒6份、红花10份，艾叶15份。

所述中药组合物按照如下步骤进行制备：

1)取各味净药材加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液，浓缩至膏状后冷却备用。

2)沾药膏于栓剂表面，纳于肛内。

实施例3：

配方组成：

所述中药组合物的原料药由槐米、黄柏、芒硝、五倍子、赤芍、金银花、花椒、红花、艾叶组成，所述中药组合物的原料按重量份数为：槐米18份、黄柏12份、芒硝18份、五倍子9份、赤芍12份、金银花18份、花椒9份、红花12份、艾叶18份。

所述中药组合物按照如下步骤进行制备：

1)取各味净药材加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液，浓缩至膏状后冷却备用。

2)将药膏涂抹于患处，轻轻按摩至吸收。

通过动物实验与临床应用对该中药外用药膏的疗效进行详细说明。

1由该中药组合物制成的外用制剂对小鼠耳廓肿胀的影响

本次实验设计了外用中药制剂对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响，探讨外用中药制剂的抗炎作用。

1.1实验材料：分别采用实施例1、实施例2、实施例3中制备的中药组合物软膏进行实验；马应龙藿香痔疮膏，批准文号：国药准字Z42021920，武汉马应龙药业集团股份有限公司生产；以及试剂二甲苯等，药剂皆为分析纯。

1.2实验方法：小鼠雌雄各半，随机分成5组。即正常对照组，阳性对照组(马应龙藿香痔疮膏，0.1g(原生药)/只)、实施例1～实施例3中药制剂组(0.1g(原生药)/只)。按上述剂量各组小鼠分别于右耳廓两侧涂抹80μL药膏，12h后再涂一次药。末次给药后1h于每鼠右耳两侧均匀涂抹二甲苯50μml致炎，30min处死动物，用直径8mm的打孔器于小鼠两耳相同部位打下耳片，称重，计算小鼠耳肿胀度。

1.3数据处理：实验数据以(±s)的形式表示，组间比较采用单因素方法分析，应用SPSS软件进行统计学处理。

1.4实验结果：与正常对照组比较，实施例1、实施例2、实施例3中制备的外用中药制剂均可明显降低小鼠耳廓肿胀度(P<0.05，0.01)。结果如表1。

表1外用中药制剂对小鼠耳廓肿胀的影响

注：与正常对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

1.5实验结论：局部炎症是痔疮的基本病理特征，本次实验结果提示，由该中药组合物所制的外用制剂具有明显的抗炎作用。

2由该中药组合物制成的外用制剂对小鼠扭体反应的影响

本次实验设计了外用中药制剂对小鼠扭体反应的影响，探讨外用中药制剂的阵痛作用。

2.1实验材料：分别采用实施例1、实施例2、实施例3中制备的中药组合物软膏进行实验；马应龙藿香痔疮膏，批准文号：国药准字Z42021920，武汉马应龙药业集团股份有限公司生产；醋酸等试剂，均为分析纯。

2.2实验方法：小鼠雌雄各半，随机分成5组。即正常对照组，阳性对照组(马应龙藿香痔疮膏，0.1g(原生药)/只)、实施例1～实施例3中药制剂组(0.1g(原生药)/只)。小鼠腹部脱毛(2.5cm×2.5cm)，按上述剂量各组分别在脱毛区涂抹160μL软膏，每天1次，连续3d。末次涂药1.5h后，各组小鼠分别腹腔注射0.7％醋酸溶液0.2ml/只，观察小鼠扭体潜伏期及15min内出现的扭体次数。

2.3数据处理：实验数据以(±s)的形式表示，组间比较采用单因素方法分析，应用SPSS软件进行统计学处理。

2.4实验结果：与正常对照组比较，该中药组合物所制外用制剂可明显延长扭体潜伏期，减少扭体次数(P＜0.05，0.01)。结果见表2。

表2外用中药制剂对小鼠扭体反应的影响

注：与正常对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

2.5实验结论：疼痛是痔疮临床上最常见的症状之一，本次实验结果显示由该中药组合物所制的外用制剂具有一定的镇痛作用。

3由该中药组合物制成的外用制剂对小鼠出血时间的影响

本次实验设计了外用中药制剂对小鼠出血时间的影响，探讨外用中药制剂的止血作用。

3.1实验材料：分别采用实施例1、实施例2、实施例3中制备的中药组合物软膏进行实验；

3.2实验方法：小鼠雌雄各半，随机分成5组。即正常对照组，阳性对照组(三七，0.1g(原生药)/只)、实施例1～实施例3中药制剂组(0.1g(原生药)/只)。按上述剂量各组分别在尾部涂抹80μL软膏，12h后再涂1次，连续3d。末次给药1h后，分别距小鼠尾尖3mm处用利剪横断，待血液自动流出时计时，每隔30s用滤纸吸去血滴1次，直至血液流出自然停止(滤纸吸时无血)为止，计算出血时间(s)。

3.3统计分析：实验数据采用(±s)的形式表示，组间比较采用单因素方差分析，应用SPSS统计软件进行统计描述与分析。

3.4实验结果：与正常对照组比较，该中药组合物所制外用制剂可明显缩短小鼠出血时间(P＜0.05，0.01)。结果见表3。

表3外用中药制剂对小鼠出血时间的影响

注：与正常对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

3.5实验结论：出血是痔疮的常见症状之一，长期慢性出血可引起贫血等疾病。本次实验结果显示由该中药组合物所制的外用制剂具有明显的止血作用。

4该中药组合物替换某些药材后的药效对比

以下实验的正常对照组与外用中药制剂组的数据均分别采用前面三组的相关实验数据。

4.1关键药物的替换对该中药组合物所制外用制剂消炎效果的影响

4.1.1实验材料：①在实施例2的基础上，仅将芒硝替换为大黄的本发明外用制剂②在实施例2的基础上，仅将红花替换为丹参的本发明外用制剂。③试剂二甲苯等，药剂皆为分析纯。

4.1.2实验方法：小鼠雌雄各半，随机分成2组。对照组1(仅将芒硝替换为大黄的本发明中药外用制剂，0.1g(原生药)/只)、对照组2(仅将红花替换为丹参的本发明中药外用制剂，0.1g(原生药)/只)。按上述剂量各组小鼠分别于右耳廓两侧涂抹80μL药膏，12h后再涂一次药。末次给药后1h于每鼠右耳两侧均匀涂抹二甲苯50μml致炎，30min处死动物，用直径8mm的打孔器于小鼠两耳相同部位打下耳片，称重，计算小鼠耳肿胀度。

4.1.3数据处理：实验数据以(±s)的形式表示，组间比较采用单因素方法分析，应用SPSS软件进行统计学处理。

4.1.4实验结果：与正常对照组比较，三组均可不同程度的降低小鼠耳廓肿胀度(P<0.05，0.01)。结果如表4。

表4关键药物的替换对外用中药制剂的影响(小鼠耳廓肿胀度)

注：与正常对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

4.1.5实验结论：本次实验结果提示，芒硝在该中药组合中的消炎效果显著好于大黄在该中药组合中的消炎效果；红花与丹参的替换在该中药组合中对消炎效果没有明显影响。

4.2关键药物的替换对该中药组合物所制外用制剂阵痛效果的影响

4.2.1实验材料：①在实施例2的基础上，仅将芒硝替换为大黄的本发明外用制剂②在实施例2的基础上，仅将红花替换为丹参的本发明外用制剂。③醋酸等试剂，均为分析纯。

4.2.2实验方法：小鼠雌雄各半，随机分成2组。即对照组1(仅将芒硝替换为大黄的本发明中药外用制剂，0.1g(原生药)/只)、对照组2(仅将红花替换为丹参的本发明中药外用制剂，0.1g(原生药)/只)。小鼠腹部脱毛(2.5cm×2.5cm)，按上述剂量各组分别在脱毛区涂抹160μL软膏，每天1次，连续3d。末次涂药1.5h后，各组小鼠分别腹腔注射0.7％醋酸溶液0.2ml/只，观察小鼠扭体潜伏期及15min内出现的扭体次数。

4.2.3数据处理：实验数据以(±s)的形式表示，组间比较采用单因素方法分析，应用SPSS软件进行统计学处理。

4.2.4实验结果：与正常对照组比较，三组均可不同程度的延长扭体潜伏期，减少扭体次数(P<0.05，0.01)。结果如表5。

表5关键药物的替换对外用中药制剂的影响(小鼠扭体反应)

注：与正常对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

4.2.5实验结论：本次实验结果提示，药材替换前后均有不同程度的止痛作用。但将芒硝替换为大黄会降低该中药组合的止痛作用，将红花换为丹参使中药组合的止痛作用更小。初步推测，芒硝、大黄均有止痛作用，但在红花的辅助下，提高了芒硝的止痛作用。红花对芒硝在治疗痔疾上存在促进。

4.3关键药物的替换对该中药组合物所制外用制剂止血作用的影响

4.3.1实验材料：①在实施例2的基础上，仅将芒硝替换为大黄的本发明外用制剂②在实施例2的基础上，仅将红花替换为丹参的本发明外用制剂。

4.3.2实验方法：小鼠雌雄各半，随机分成2组。即对照组1(仅将芒硝替换为大黄的本发明中药外用制剂，0.1g(原生药)/只)、对照组2(仅将红花替换为丹参的本发明中药外用制剂，0.1g(原生药)/只)。按上述剂量各组分别在尾部涂抹80μL软膏，12h后再涂1次，连续3d。末次给药1h后，分别距小鼠尾尖3mm处用利剪横断，待血液自动流出时计时，每隔30s用滤纸吸去血滴1次，直至血液流出自然停止(滤纸吸时无血)为止，计算出血时间(s)。

4.3.3统计分析：实验数据采用(±s)的形式表示，组间比较采用单因素方差分析，应用SPSS统计软件进行统计描述与分析。

4.3.4实验结果：与正常对照组比较，三组均能不同程度缩短小鼠出血时间(P＜0.05，0.01)。结果见表6。

表6关键药物的替换对外用中药制剂的影响(小鼠出血时间)

注：与正常对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

4.3.5实验结论：药材替换前后均有不同程度的止血作用，但替换药材后，该中药组合物所制外用制剂的止血作用均有降低，将红花替换为丹参后止血效果降低尤为显著。初步推测，芒硝、大黄均有止血作用，但在红花的辅助下，提高了芒硝的止血作用。红花对芒硝在治疗痔疾上存在促进。

4.4实验总结：通过对比以上3组的实验结果，可以发现无论是将芒硝替换为大黄或是将红花替换为丹参，对比正常对照组，其仍具有治疗效果(治疗效果包括但不限于止血止痛)，但效果并不十分明显。而当芒硝与红花共同存在的时候其治疗效果显著提升。可以证实芒硝与红花存在相互促进的作用，其在本发明中药组合物中为不可或缺的存在。

5由该中药组合物制成的外用制剂的临床治疗应用

参照《中药新药治疗痔疮的临床研究指导原则》、《痔临床诊治指南》和国家中医药管理局制订的《中华人民共和国中医药行业标准-中医肛肠科诊断疗效标准》的要求，以及有关文献的相关内容要求，选择200例患者，随机分为各100人的两组，进行外用本发明中药组合物所制制剂(软膏)的治疗组与对照组(九华膏)的临床试验。(九华膏，批准文号：国药准字Z12020393，产自天津金耀药业有限公司)

5.1诊断标准，症状及其评分标准

5.1.1出血

痔病出血临床表现为无痛性、间断性便血，色鲜红，或附于大便表面，或手纸染血，也可呈点滴状或喷射状出血，是痔病常见的症状，主要见于Ⅰ、Ⅱ度内痔和混合痔。多由于粪便干硬擦破痔核黏膜表面并损伤黏膜下血管，或排便过于用力导致血管内压力增高所致，轻者大便时间断出血，重者每于大便时必然出血，且出血量较多。现根据临床观察情况将便血分为4级：无便血，记0分；厕纸带血，记1分；便后滴血，记2分；喷射状出血，记3分。

5.1.2疼痛

由于齿线以下的皮肤受脊髓神经系统支配，痛觉敏锐，故当外痔发生血栓及炎症时，患者疼痛明显。按照2003年中华医学会外科分会肛肠外科学组制定的《痔诊治暂行标准》，将疼痛程度分为4级：无痛，记0分；轻度疼痛，肛门疼痛反应轻，尚可忍受，正常生活及睡眠不受干扰，无显著情绪变化，记1分；明显疼痛，肛门部疼痛重，要求使用镇痛药，正常生活及睡眠受干扰，有情绪变化，烦躁易怒，但用一种止痛药物可以控制，记2分；剧烈疼痛，难以忍受，严重干扰正常生活及睡眠伴自主神经功能紊乱，必须使用阵痛药物，记3分。

5.1.3痔核脱出

痔核的脱出一般是渐进的，早期脱出症状并不明显。现根据临床观察情况，将其分为4级：基本正常，无脱垂症状，记0分；排便时有痔核脱出，便后可自行回纳，记1分；排便时脱出，便后需用手还纳，记2分；排便时脱出肛外，便后不可还纳，记3分。

5.1.4肛门水肿

肛门水肿在临床上广泛存在，痔疮、肛裂、肛窦炎及肛周脓肿等均可引起肛周皮肤、黏膜水肿。现按如下水肿程度评分将其分为4级。其中，无水肿记0分；肛缘水肿直径小于1.5cm的记1分；肛缘水肿直径在1.5～3cm的记2分；肛缘水肿直径大于3cm的记3分。

5.1.5痔核大小

痔核大小主要通过肛门直肠镜来观察。现根据临床观察情况，将痔核大小分为4级：无痔核的，记0分：有痔核且为囊性隆起，较小，记1分；痔核大于1cm²的，记2分；痔核大，界限不清的，记3分。

以上各个症状的积分，降低2分或者积分归0为显效；降低1分为有效；无变化为无效。

5.2治疗方案

5.2.1治疗组：于患处外用本发明中药组合物所制外用制剂(软膏)，涂抹均匀，一日2次。

5.2.2对照组：于患处外用九华膏，涂抹均匀，一日2次。

5.2.3疗程：15天为一个疗程。

5.3疗程

参照《中药新药治疗痔疮的临床研究指导原则》、《痔临床诊治指南》和国家中医药管理局制订的《中华人民共和国中医药行业标准-中医肛肠科诊断疗效标准》的要求，设计如下疗效判定标准：

5.3.1起效时间：按积分下降一个等级作为起效时间(以天计算)。

5.3.2消失时间：按症状与体征完全消失作为消失时间(以天计算)。

5.3.3症状、体征积分下降率＝[(治疗前积分-治疗后积分)]/治疗前积分*100％

5.3.4临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，积分值减少95％上，相关理化指标应正常或基本正常。

5.3.5临床显效：症状、体征明显改善。积分值减少70％～95％，相关理化指标明显改善。

5.3.6临床有效：症状、体征有好转，积分值减少30％～70％，相关理化指标有相应好转。

5.3.7临床无效：症状、体征未见好转，积分值减少<30％，相关理化指标无改善。

5.4疗效

一个疗程后，两组临床治疗结果见表7。

表7一个疗程后两组临床治疗结果

以上结果表明，本发明中药组合物对痔疮疾病是有效的，且优于市售的九华膏。

一个疗程后，治疗前后症状、体征积分变化的比较见表8。

表8一个疗程后，治疗前后症状、体征积分变化

一个疗程后，治疗组和对照组的症状、体征积分均发生明显变化，说明两位中药对痔疮均有效果，且治疗组的症状、体征积分变化率更大，说明治疗组在疗效方面比对照组更好。

一个疗程后，两组的症状、体征改善比较情况见表9。

表9一个疗程后，两组的症状，体征改善比较情况

治疗组在改善出血、疼痛症状方面显著优于对照组；在改善痔脱出、肛门不适、痔核大小方面有效率稍高于对照组。

以上临床试验结果说明，本发明中药制剂对痔疮疾病有效，疗效优于现有的中药。

本发明并不局限于上述实施方式，如果对本发明的各种改动或变形不脱离本发明的精神和范围，倘若这些改动和变形属于本发明的权利要求和等同技术范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变形。

Claims (5)

1.一种用于治疗痔疮的中药组合物，由已下重量份的原料制成：槐米12-18重量份、黄柏8-12重量份、芒硝12-18重量份、五倍子4-9重量份、赤芍8-12重量份、金银花12-18重量份、花椒4-9重量份、红花8-12重量份，艾叶12-18重量份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下质量份的原料制成：槐米15重量份、黄柏10重量份、芒硝15重量份、五倍子6重量份、赤芍10重量份、金银花15重量份、花椒6重量份、红花10重量份，艾叶15重量份。

3.权利要求1或2所述中药组合物的原料药提取物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)取各味净药材加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液，浓缩至450ml后冷却备用；

2)取上述药液加1000ml清水煮开。

4.根据权利要求3所制得的原料药提取物，将煮好后的滤液浓缩至膏状后冷却备用。

5.权利要求1或2所述中药组合物在制备用于治疗痔疮的药物中的应用。