CN113230203B - 一种糠酸莫米松凝胶及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种糠酸莫米松凝胶及其制备方法，属于外用药物制剂技术领域。该糠酸莫米松凝胶按照重量份包括以下成分：糠酸莫米松0.5‑2份、水溶性基质5‑12份、助溶剂30‑50份、保湿剂80‑120份、防腐剂0.1‑1份、溶剂50‑90份、稠度调节剂1‑5份、酸0.2‑0.55份、纯化水615‑840份。本发明的制备方法操作简单，制得的糠酸莫米松凝胶，肤感清爽，不易析出杂质，稳定性好、安全性高。

Description

一种糠酸莫米松凝胶及其制备方法
技术领域
本发明属于外用药物制剂技术领域，具体涉及一种糠酸莫米松凝胶及其制备方法。
背景技术
糠酸莫米松是人工合成的皮质类固醇激素类药物，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出的作用，能够消除局部炎症反应引起的发热、红肿症状。临床上适用于对皮质类固醇激素治疗有效的各种疾病，比如急性荨麻疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎、过敏性皮炎、慢性湿疹、虫咬皮炎、系统性红斑狼疮、天疱疮等。
目前市场上销售的糠酸莫米松制剂多为乳膏制剂，而乳膏制剂的稳定性较易受到影响，更容易出现分层的现象，且乳膏制剂含有油相，通常来说使用感上较为油腻，影响患者用药顺应性。而凝胶剂作为一种新型的剂型，局部给药后患处表面皮肤吸收良好，避免了口服给药存在的肝脏首过效应及胃肠道的破坏，减少血药浓度峰谷变化，降低了药物的副作用，并且凝胶剂释药快，滞留时间长，对皮肤和粘膜无刺激性，给患者在使用过程中带来方便和舒适，肤感较好，具有显著优势。目前各大药厂也展开了对糠酸莫米松凝胶的研发。
如中国专利申请CN102319202提供了一种糠酸莫米松凝胶及其制备方法，该糠酸莫米松凝胶由下述重量配比的原辅料制成：糠酸莫米松1份、甘油150份、卡波姆7.5份、海藻酸钠1份、月桂氮卓酮5份、三乙醇胺10份、药用乙醇50份、羟苯乙酯2份、加余量的纯化水至总重量为1000份。该凝胶具有在皮肤表面附着性强，涂展性好，延长药物在皮肤表面的滞留时间的优点，增强了药物的作用；易于涂展和洗涤、无油腻感、能吸收组织渗出液、不妨碍皮肤的正常功能；易清洗、不污染衣物稳定性好；外观光滑、透明细腻；局部无刺激性；稠度、粘度适宜，易于涂布使用；携带、运输、贮藏方便等优势。
再如中国专利申请CN109602693提供了一种糠酸莫米松凝胶的制备方法，由下述重量配比的原辅料制成：糠酸莫米松1.0g、卡波姆8.0-10.0g、三乙醇胺4.0-6.0g、药用乙醇50.0g、甘油150.0g、羟苯乙酯0-1.5g，加纯化水至总重量为1000g；其中糠酸莫米松凝胶pH值为5.5-6.5，三乙醇胺与卡波姆的质量比值为0.40-0.55；糠酸莫米松凝胶单个未知杂质不超过0.2％，总杂质不大于1.0％，在高温光照条件下更加稳定；同时本发明发现添加独活、卷柏、侧柏叶、白花蛇舌草、药用辅料、氮酮、米浆水对治疗脚开裂具有良好疗效。
但现有处方和工艺制备的糠酸莫米松凝胶长时间放置杂质含量较高，失水率高、保湿效果差，影响患者用药时的顺应性。
发明内容
本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种糠酸莫米松凝胶及其制备方法，制得的糠酸莫米松凝胶杂质含量降低，收得率提高，具有工艺先进、方法简单、收益率高的优点。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种糠酸莫米松凝胶，按照重量份包括以下成分：糠酸莫米松0.5-2份、水溶性基质3-15份、助溶剂30-50份、保湿剂80-120份、防腐剂0.1-1份、溶剂50-90份、稠度调节剂1-5份、酸0.2-0.55份、纯化水710-840份；优选为糠酸莫米松0.8-1.8份、水溶性基质6-9份、助溶剂35-45份、保湿剂90-110份、防腐剂0.3-0.7份、溶剂60-80份、稠度调节剂2-4份、酸0.3-0.5份、纯化水745-810份；最优选为，糠酸莫米松1份、水溶性基质9份、助溶剂40份、保湿剂100份、防腐剂0.5份、溶剂70份、稠度调节剂3份、酸0.5份、纯化水776份。
所述的糠酸莫米松凝胶，水溶性基质、稠度调节剂与酸的重量比为2.5-3:1:0.13-2，优选为3:1:0.17；保湿剂与溶剂的重量比为7-10:5-7。
进一步地，所述水溶性基质选自卡波姆；所述助溶剂选自聚山梨酯20、聚山梨酯60、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠中的至少一种；所述保湿剂选自甘油、白凡士林、丙二醇、丁二醇、山梨醇、己二醇、聚乙二醇、聚丙二醇、山梨糖醇、木糖醇、透明质酸、聚谷氨酸中的至少一种；所述防腐剂选自羟苯乙酯、羟苯甲酯、羟苯丙酯、水杨酸甲酯、尼泊金乙酯中的至少一种；所述溶剂为含70-100％有机醇的溶液，所述有机醇选自乙醇、丙醇、丁醇中的至少一种；所述稠度调节剂选自三乙醇胺、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钾、甲醇钠、乙醇钠中的至少一种；所述酸选自磷酸、硼酸、盐酸、碳酸、硝酸、硫酸、硅酸、枸橼酸、苹果酸、水杨酸、酒石酸中的至少一种；其中，助溶剂优选为聚山梨酯80，保湿剂优选为丙二醇，防腐剂优选为羟苯乙酯，溶剂优选为乙醇，稠度调节剂优选为三乙醇胺，酸优选为磷酸。
所述糠酸莫米松凝胶的制备方法，包括以下步骤：
(1)凝胶基质的制备：取配方用量的水溶性基质分散于纯化水中溶胀，加入配方用量的稠度调节剂，搅拌至透明凝胶状，得凝胶基质；其中，溶胀时间为2-4h，搅拌转速为550-650rpm、搅拌时间为20-120min；
(2)主药溶液的制备：取配方用量的助溶剂、保湿剂与溶剂混匀，再加入配方用量的防腐剂与糠酸莫米松，搅拌溶解得主药溶液；其中，溶解温度为20-26℃、溶解时间为30-60min；
(3)酸溶液的配置：将配方用量的酸与纯化水混合，配置成质量分数0.5-2％的酸溶液；
(4)向步骤(1)得到的凝胶基质中加入步骤(3)所得的酸溶液，搅拌均匀，其中，搅拌转速为35-120rpm，搅拌时间为5-12min；再加入步骤(2)得到的主药溶液，搅拌均匀，其中，搅拌转速为35-120rpm，搅拌时间为5-12min，即得糠酸莫米松凝胶。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明制得的糠酸莫米松凝胶长时间放置检测出有关物质的含量相对于市售同种凝胶明显降低，稳定性好，具有更低的产品质量风险；
(2)改变保湿剂的选用，并进行合理配比，制得的凝胶失水率明显改善，保湿效果好，肤感清爽，患者用药顺应性良好。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐明本发明，但下述实施例仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本发明的保护范围。下述实施例中，若无特殊说明，所用的操作方法均为常规操作方法，所用设备均为常规设备，所用原料均为市售，不对本申请做限定作用。
以下原料来源，为示例性说明：
糠酸莫米松购自上海新华联制药有限公司；
乙醇购自广东顺冠气体溶剂有限公司；
丙二醇购自南京威尔化工有限公司；
聚山梨酯80购自南京威尔化工有限公司；
卡波姆980NF购自Lubrizol；
三乙醇胺购自江西阿尔法公司。
实施例1
(1)凝胶基质的制备：取9质量份卡波姆980NF分散于纯化水中溶胀3h，于600rpm下搅拌100min至分散均匀，加3质量份的三乙醇胺，于600rpm下搅拌至透明凝胶状，得凝胶基质；
(2)主药溶液的制备：取40质量份的聚山梨酯80、100质量份丙二醇与70质量份乙醇混匀，再加入0.5质量份羟苯乙酯与1质量份糠酸莫米松，于400rpm下搅拌8min，于25℃下溶解30min得主药溶液；
(3)酸溶液的配置：0.5质量份磷酸与纯化水混合，配置成质量分数1％的酸溶液；
(4)向步骤(1)得到的凝胶基质中加入步骤(3)所得的酸溶液，于50rpm下搅拌8min，再加入步骤(2)得到的主药溶液，于50rpm下搅拌8min，即得糠酸莫米松凝胶。
实施例2
与实施例1区别在于步骤(1)中加入卡波姆980NF的质量份为7.5、三乙醇胺的质量份为3，步骤(3)中加入磷酸的质量份为0.4，用纯化水补足至1000份，其余皆相同。
实施例3
与实施例1区别在于步骤(1)中加入卡波姆980NF的质量份为7.5、三乙醇胺的质量份为2.5，步骤(3)中加入磷酸的质量份为0.5，用纯化水补足至1000份，其余皆相同。
实施例4
与实施例1不同的是，配方中将丙二醇改为甘油，其余皆相同。
对比例1
与实施例1不同的是，配方中未添加磷酸，用纯化水补足至1000份，其余皆相同。
对比例2
与实施例1不同的是，配方中卡波姆、三乙醇胺与磷酸重量份分别改为9、3、0.75，用纯化水补足至1000份，其余皆相同。
对比例3
与实施例1不同的是，配方中乙醇与丙二醇的重量份分别改为75、65，用纯化水补足至1000份，其余皆相同。
对比例4
与实施例1区别在于步骤(1)中加入卡波姆980NF的质量份为9、三乙醇胺的质量份为2.5，步骤(3)中加入磷酸的质量份为0.4，其余皆相同。
结果检测
pH检测：称取糠酸莫米松凝胶5g，加入经煮沸冷却后的纯化水45g，必要时可加热至40℃，不断搅拌至均匀，冷却至室温，按照中国药典p H值测定法测定，记录。
黏度检测：取适量糠酸莫米松凝胶样品，按照中国药典黏度测定法第三法测定，记录。
有关物质检测：照《中国药典》高效液相色谱法测定。
冻融试验：先将电冰箱调节到(-10～-20)℃±1℃，电热恒温培养箱调节到(40±1)℃。然后取两份样品，将其中一份置于电冰箱内保持48h后，取出，恢复室温后与另一份样品进行比较，观察其是否有变稀、变色、分层及软硬程度变化等现象，再将其放于电热恒温培养箱，保持48h后，取出，恢复室温观察，如此反复降温升温一次，持续3个循环，观察其是否有变稀、变色、分层及硬度变化等现象，以判断产品的稳定性能。
成型性：取样检查是否完全透明，滴适量于玻璃板上，观察其流动性，观察是否有白色析出点，或者水状液体析出。
粒度检测：参考《中国药典》粒度和粒度分布测定法：取样品适量，加入适量甘油稀释(1:10)，滴加1滴亚甲蓝指示液，缓慢搅拌，直至混合均匀，取样品置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，在50-400倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并计算粒径或晶体分布情况。
失水率：取1g糠酸莫米松凝胶样品，均匀平铺于扁平称量瓶(直径25mm)中，精密测定重量，敞口放置于相对湿度18％的干燥器中(底部为100ml硫酸加95.5ml水溶液)，密闭，在48小时，取出，精密称定重量，计算失水率。
离心实验：取适量糠酸莫米松凝胶于离心管中，置离心机中，于10000rpm离心5min，观察样品是否分层及基质破坏等现象。
检测结果如表2所示。
表2
Figure BDA0003070771020000061
表2(续)
Figure BDA0003070771020000062
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (7)

1.一种糠酸莫米松凝胶，其特征在于，按照重量份，由以下成分组成：糠酸莫米松1份、水溶性基质9份、助溶剂40份、保湿剂100份、防腐剂0.5份、溶剂70份、稠度调节剂3份、酸0.5份、纯化水776份；
所述水溶性基质选自卡波姆；所述助溶剂为聚山梨酯80，所述保湿剂为丙二醇，所述防腐剂为羟苯乙酯，所述溶剂为乙醇，所述稠度调节剂为三乙醇胺，所述酸为磷酸；
所述糠酸莫米松凝胶的制备方法，包括以下步骤：
（1）凝胶基质的制备：取配方用量的水溶性基质分散于纯化水中溶胀，搅拌均匀，加入配方用量的稠度调节剂，搅拌至透明凝胶状，得凝胶基质；
（2）主药溶液的制备：取配方用量的助溶剂、保湿剂与溶剂混匀，再加入配方用量的防腐剂与糠酸莫米松，搅拌溶解得主药溶液；
（3）酸溶液的配置：将配方用量的酸与纯化水混合，配置成质量分数0.5-2%的酸溶液；
（4）向步骤（1）得到的凝胶基质中加入步骤（3）所得的酸溶液，搅拌均匀，再加入步骤（2）得到的主药溶液，搅拌均匀，即得糠酸莫米松凝胶。
2.一种糠酸莫米松凝胶，其特征在于，按照重量份，由以下成分组成：糠酸莫米松1份、水溶性基质7.5份、助溶剂40份、保湿剂100份、防腐剂0.5份、溶剂70份、稠度调节剂3份、酸0.4份、纯化水777.6份；
所述水溶性基质选自卡波姆；所述助溶剂为聚山梨酯80，所述保湿剂为丙二醇，所述防腐剂为羟苯乙酯，所述溶剂为乙醇，所述稠度调节剂为三乙醇胺，所述酸为磷酸；
所述糠酸莫米松凝胶的制备方法，包括以下步骤：
（1）凝胶基质的制备：取配方用量的水溶性基质分散于纯化水中溶胀，搅拌均匀，加入配方用量的稠度调节剂，搅拌至透明凝胶状，得凝胶基质；
（2）主药溶液的制备：取配方用量的助溶剂、保湿剂与溶剂混匀，再加入配方用量的防腐剂与糠酸莫米松，搅拌溶解得主药溶液；
（3）酸溶液的配置：将配方用量的酸与纯化水混合，配置成质量分数0.5-2%的酸溶液；
（4）向步骤（1）得到的凝胶基质中加入步骤（3）所得的酸溶液，搅拌均匀，再加入步骤（2）得到的主药溶液，搅拌均匀，即得糠酸莫米松凝胶。
3.一种糠酸莫米松凝胶，其特征在于，按照重量份，由以下成分组成：糠酸莫米松1份、水溶性基质7.5份、助溶剂40份、保湿剂100份、防腐剂0.5份、溶剂70份、稠度调节剂2.5份、酸0.5份、纯化水778份；
所述水溶性基质选自卡波姆；所述助溶剂为聚山梨酯80，所述保湿剂为丙二醇，所述防腐剂为羟苯乙酯，所述溶剂为乙醇，所述稠度调节剂为三乙醇胺，所述酸为磷酸；
所述糠酸莫米松凝胶的制备方法，包括以下步骤：
（1）凝胶基质的制备：取配方用量的水溶性基质分散于纯化水中溶胀，搅拌均匀，加入配方用量的稠度调节剂，搅拌至透明凝胶状，得凝胶基质；
（2）主药溶液的制备：取配方用量的助溶剂、保湿剂与溶剂混匀，再加入配方用量的防腐剂与糠酸莫米松，搅拌溶解得主药溶液；
（3）酸溶液的配置：将配方用量的酸与纯化水混合，配置成质量分数0.5-2%的酸溶液；
（4）向步骤（1）得到的凝胶基质中加入步骤（3）所得的酸溶液，搅拌均匀，再加入步骤（2）得到的主药溶液，搅拌均匀，即得糠酸莫米松凝胶。
4.一种糠酸莫米松凝胶，其特征在于，按照重量份，由以下成分组成：糠酸莫米松1份、水溶性基质9份、助溶剂40份、保湿剂100份、防腐剂0.5份、溶剂70份、稠度调节剂3份、酸0.5份、纯化水776份；
所述水溶性基质选自卡波姆；所述助溶剂为聚山梨酯80，所述保湿剂为甘油，所述防腐剂为羟苯乙酯，所述溶剂为乙醇，所述稠度调节剂为三乙醇胺，所述酸为磷酸；
所述糠酸莫米松凝胶的制备方法，包括以下步骤：
（1）凝胶基质的制备：取配方用量的水溶性基质分散于纯化水中溶胀，搅拌均匀，加入配方用量的稠度调节剂，搅拌至透明凝胶状，得凝胶基质；
（2）主药溶液的制备：取配方用量的助溶剂、保湿剂与溶剂混匀，再加入配方用量的防腐剂与糠酸莫米松，搅拌溶解得主药溶液；
（3）酸溶液的配置：将配方用量的酸与纯化水混合，配置成质量分数0.5-2%的酸溶液；
（4）向步骤（1）得到的凝胶基质中加入步骤（3）所得的酸溶液，搅拌均匀，再加入步骤（2）得到的主药溶液，搅拌均匀，即得糠酸莫米松凝胶。
5.根据权利要求1-4任一项所述的糠酸莫米松凝胶，其特征在于：步骤（1）所述溶胀时间为2-4h，搅拌转速为550-650rpm、搅拌时间为20-120min。
6.根据权利要求1-4任一项所述的糠酸莫米松凝胶，其特征在于：步骤（2）所述溶解温度为20-26℃、溶解时间为30-60min。
7.根据权利要求1-4任一项所述的糠酸莫米松凝胶，其特征在于：步骤（4）中步骤（1）得到的凝胶基质与步骤（3）所得的酸溶液搅拌转速为35-120rpm，搅拌时间为5-12min；再加入步骤（2）得到的主药溶液后搅拌转速为35-120rpm、搅拌时间为5-12min。
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