CN112402366A - 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法 - Google Patents

一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN112402366A
CN112402366A CN202011260172.4A CN202011260172A CN112402366A CN 112402366 A CN112402366 A CN 112402366A CN 202011260172 A CN202011260172 A CN 202011260172A CN 112402366 A CN112402366 A CN 112402366A
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
stirring
mometasone furoate
mixing
minutes
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202011260172.4A
Other languages
English (en)
Inventor
朱岁华
陈溪
谢华金
黄芷茵
周洁
高燕
陈贤安
唐九歌
王智森
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Baiyunshan Hejigong Pharmaceutical Factory Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co ltd
Original Assignee
Baiyunshan Hejigong Pharmaceutical Factory Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Baiyunshan Hejigong Pharmaceutical Factory Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co ltd filed Critical Baiyunshan Hejigong Pharmaceutical Factory Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co ltd
Priority to CN202011260172.4A priority Critical patent/CN112402366A/zh
Publication of CN112402366A publication Critical patent/CN112402366A/zh
Priority to CN202110301951.2A priority patent/CN112754990B/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/06—Ointments; Bases therefor; Other semi-solid forms, e.g. creams, sticks, gels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/56—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids
    • A61K31/58—Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids containing heterocyclic rings, e.g. danazol, stanozolol, pancuronium or digitogenin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/02—Inorganic compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/14—Esters of carboxylic acids, e.g. fatty acid monoglycerides, medium-chain triglycerides, parabens or PEG fatty acid esters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0014—Skin, i.e. galenical aspects of topical compositions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/04—Antipruritics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
    • Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
    • Y02A50/00—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
    • Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Pain & Pain Management (AREA)
  • Rheumatology (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

本发明涉及一种外用药物制剂，尤其是一种含有糠酸莫米松的外用药物及其制备方法，为实现以上目的，本发明提供一种糠酸莫米松乳膏，由下述重量配比原料组成：糠酸莫米松0.5‑2份、油相调节剂75‑150份、稠度调节剂30‑50份、保湿剂60‑100份、助乳化剂80‑120份、助溶剂60‑90份、增白剂1‑3份、乳化剂30‑50份、防腐剂0.3‑1份、水500‑600份。本发明制得的糠酸莫米松乳膏杂质含量降低，收得率提高，具有工艺先进、方法简单、收益率高的优点。

Description

一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种外用药物制剂，尤其是一种含有糠酸莫米松的外用药物及其制备方法。
背景技术
糠酸莫米松是人工合成的糖皮质激素药，糠酸莫米松乳膏有减轻炎症和瘙痒的作用，适用于对糖皮质激素有效的皮肤病，具有疗效强、肾上皮质功能抑制低的特点。但现有处方和工艺制备的糠酸莫米松乳膏杂质含量较高，且在生产过程中收得率低，造成极大的浪费。
发明内容
本发明目的是提供一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法，以至少解决现有技术中杂质含量高，收得率低的问题。
为实现以上目的，本发明提供一种糠酸莫米松乳膏，由下述重量配比原料组成：糠酸莫米松0.5-2份、油相调节剂75-150份、稠度调节剂30-50份、保湿剂60-100份、助乳化剂80-120份、助溶剂60-90份、增白剂1-3份、乳化剂30-50份、防腐剂0.3-1份、水500-600份。
进一步地，所述糠酸莫米松乳膏还包括多元无机酸0.2-0.4份。
更进一步地，所述多元无机酸为磷酸。
进一步地，所述所述油相调节剂为十六十八醇，所述保湿剂为甘油，助乳化剂为单双硬脂酸甘油酯。
进一步地，所述乳化剂为聚山梨酯20、聚山梨酯60、聚山梨酯80中的一种或多种。
进一步地，所述稠度调节剂为轻质液体石蜡，防腐剂为羟苯乙酯，所述助溶剂为含70-100％有机醇的溶液，所述有机醇为乙醇、丙醇、丁醇中一种或多种，所述增白剂为二氧化钛。
本发明还公开一种上述糠酸莫米松乳膏的制备方法，包括步骤如下：
步骤1，油相的配制：取油相调节剂、稠度调节剂、助乳化剂混合，并在80-100℃下搅拌，至完全混合溶解，保温备用；
步骤2，水相的配制：按重量称取水、保湿剂、及不少于一半的乳化剂混合，并在80-100℃下搅拌，至完全混合溶解，保温备用；
步骤3，主药溶液的配制：取助溶剂与剩余的乳化剂，搅拌溶解，并加入防腐剂、糠酸莫米松，搅拌溶解，备用；
步骤4混合乳化：
a水相与增白剂混合并搅拌均匀，80-90℃保温备用。
b将油相与水相混合，在2000-3000rpm下均质5-15分钟后，在60-100rpm下慢速搅拌5-15分钟，制成乳剂型基质，降温至50℃～55℃，保温备用；
c将主药溶液与b所得混合物混合，在2000-3000rpm下均质5-15分钟后，在60-100rpm下慢速搅拌5-15分钟，冷却至50℃以下搅拌出膏。
本发明还公开一种上述糠酸莫米松乳膏的制备方法，包括步骤如下：
步骤1，油相的配制：取油相调节剂、稠度调节剂、助乳化剂混合，并在80-100℃下搅拌，至完全混合溶解，保温备用；
步骤2，水相的配制：按重量称取水、保湿剂、及不少于一半的乳化剂混合，并在80-100℃下搅拌，至完全混合溶解，保温备用；
步骤3，多元无机酸溶液的配制：按重量称取多元无机酸，加水制成0.5-2.0％的多元无机酸溶液，备用；
步骤4，主药溶液的配制：取助溶剂与剩余的乳化剂，搅拌溶解，并加入防腐剂、糠酸莫米松，搅拌溶解，备用；
步骤5混合乳化：
a水相与增白剂混合并搅拌均匀，80-90℃保温备用。
b将油相与水相混合，在2000-3000rpm下均质5-15分钟后，在60-100rpm下慢速搅拌5-15分钟，制成乳剂型基质，降温至50℃～55℃，保温备用；
c将多元无机酸溶液与b所得混合物混合，在2000-3000rpm下均质5-15分钟后，在60-100rpm下慢速搅拌5-15分钟，50℃～55℃保温；
d将主药溶液与c所得混合物混合，在2000-3000rpm下均质5-15分钟后，在60-100rpm下慢速搅拌5-15分钟，冷却至50℃以下搅拌出膏。
进一步地，所述步骤1、步骤2均采用加热罐，以夹层蒸汽加热方式进行加热。
进一步地，所述混合乳化过程在真空条件下进行。
本发明由于采用以上配方及制备方法，制得的糠酸莫米松乳膏杂质含量降低，收得率提高，具有工艺先进、方法简单、收益率高的优点。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。
实施例1
本发明实施例1的糠酸莫米松乳膏由下述重量配比原料制成：糠酸莫米松1份、十六十八醇100份、轻质液体石蜡40份、甘油80份、单双硬脂酸甘油酯100份、95％乙醇70份、二氧化钛2份、聚山梨酯80 40份、羟苯乙酯0.5份、纯化水566.5份。
具体制备步骤：步骤1，油相的配制：按重量称取十六十八醇、轻质液状石蜡、单双硬脂酸甘油酯置于油相加热罐中，开启夹层蒸汽加热至85℃，搅拌溶解，85℃保温备用。
步骤2，水相的配制：按重量称取纯化水、甘油、处方量至少一半的聚山梨酯80置于水相加热罐中，开启夹层蒸汽加热至85℃，搅拌均匀，85℃保温备用。
步骤3，主药溶液的配制：按重量称取95％乙醇置于移动配制罐中，加入剩余部分聚山梨酯80，搅拌溶解，再加入羟苯乙酯、糠酸莫米松，进一步搅拌溶解，备用。
步骤4混合乳化：
a将水相抽入真空乳化机，加入二氧化钛，搅拌均匀，85℃保温备用。
b将油相抽入真空乳化机，启动均质器(2550rpm，10分钟)，慢速搅拌(80rpm，10分钟)制成乳剂型基质，降温至50℃～55℃，保温备用。
c将主药溶液抽入真空乳化机，搅拌均匀，启动均质器(2550rpm，5分钟)，慢速搅拌(80rpm，10分钟)，冷却至50℃以下搅拌出膏。
实施例2
本发明实施例2的糠酸莫米松乳膏由下述重量配比原料制成：糠酸莫米松1份、十六十八醇100份、轻质液体石蜡40份、甘油80份、单双硬脂酸甘油酯100份、95％乙醇70份、二氧化钛2份、聚山梨酯80 40份、羟苯乙酯0.5份、磷酸0.27份、纯化水566.23份。
步骤1，油相的配制：按重量称取十六十八醇、轻质液状石蜡、单双硬脂酸甘油酯置于油相加热罐中，开启夹层蒸汽加热至85℃，搅拌溶解，85℃保温备用；
步骤2，水相的配制：按重量称取纯化水、甘油、处方量至少一半的聚山梨酯80置于水相加热罐中，开启夹层蒸汽加热至85℃，搅拌均匀，85℃保温备用；
步骤3，磷酸溶液的配制：按重量称取磷酸，加纯化水制成1.0％的磷酸溶液，备用；
步骤4，主药溶液的配制：按重量称取95％乙醇置于移动配制罐中，加入剩余部分的聚山梨酯80，搅拌溶解，再加入羟苯乙酯、糠酸莫米松，进一步搅拌溶解，备用；
步骤5，混合乳化：
a将水相抽入真空乳化机，加入二氧化钛，搅拌使其分散均匀，85℃保温备用；
b将油相抽入真空乳化机中，启动均质器(2000rpm，10分钟)，慢速搅拌(80rpm，10分钟)制成乳剂型基质，降温至50℃～55℃，保温；
c将1.0％磷酸溶液抽入真空乳化机中，启动均质器(2000rpm，5分钟)，慢速搅拌(80rpm，5分钟)，50℃～55℃保温；
d将主药溶液抽入真空乳化机中，搅拌均匀，启动均质器(2000rpm，5分钟)，同时慢速搅拌(80rpm，10分钟)，冷却至50℃以下搅拌出膏。
实施例3
本发明实施例3的糠酸莫米松乳膏由下述重量配比原料制成：糠酸莫米松1份、十八醇100份、轻质液体石蜡40份、甘油80份、单双硬脂酸甘油酯100份、95％乙醇70份、二氧化钛2份、聚山梨酯80 40份、羟苯乙酯0.5份、纯化水566.5份。
具体制备步骤：步骤1，油相的配制：按重量称取十六十八醇、轻质液状石蜡、单双硬脂酸甘油酯置于油相加热罐中，开启夹层蒸汽加热至85℃，搅拌溶解，85℃保温备用。
步骤2，水相的配制：按重量称取纯化水、甘油、处方量至少一半的聚山梨酯80置于水相加热罐中，开启夹层蒸汽加热至85℃，搅拌均匀，85℃保温备用。
步骤3，主药溶液的配制：按重量称取95％乙醇置于移动配制罐中，加入剩余部分聚山梨酯80，搅拌溶解，再加入羟苯乙酯、糠酸莫米松，进一步搅拌溶解，备用。
步骤4混合乳化：
a将水相抽入真空乳化机，加入二氧化钛，搅拌均匀，85℃保温备用。
b将油相抽入真空乳化机，启动均质器(2000rpm，10分钟)，慢速搅拌(80rpm，10分钟)制成乳剂型基质，降温至50℃～55℃，保温备用。
c将主药溶液抽入真空乳化机，搅拌均匀，启动均质器(2000rpm，5分钟)，慢速搅拌(80rpm，10分钟)，冷却至50℃以下搅拌出膏。
实施例4
本发明实施例4的糠酸莫米松乳膏由下述重量配比原料制成：糠酸莫米松1份、蜂蜡100份、轻质液体石蜡40份、甘油80份、单双硬脂酸甘油酯100份、95％乙醇70份、二氧化钛2份、聚山梨酯8040份、羟苯乙酯0.5份、磷酸0.27份、纯化水566.23份。
步骤1，油相的配制：按重量称取十六十八醇、轻质液状石蜡、单双硬脂酸甘油酯置于油相加热罐中，开启夹层蒸汽加热至85℃，搅拌溶解，85℃保温备用；
步骤2，水相的配制：按重量称取纯化水、甘油、处方量至少一半的聚山梨酯80置于水相加热罐中，开启夹层蒸汽加热至85℃，搅拌均匀，85℃保温备用；
步骤3，磷酸溶液的配制：按重量称取磷酸，加纯化水制成1.0％的磷酸溶液，备用；
步骤4，主药溶液的配制：按重量称取95％乙醇置于移动配制罐中，加入剩余部分的聚山梨酯80，搅拌溶解，再加入羟苯乙酯、糠酸莫米松，进一步搅拌溶解，备用；
步骤5，混合乳化：
a将水相抽入真空乳化机，加入二氧化钛，搅拌使其分散均匀，85℃保温备用；
b将油相抽入真空乳化机中，启动均质器(2550rpm，10分钟)，慢速搅拌(80rpm，10分钟)制成乳剂型基质，降温至50℃～55℃，保温；
c将1.0％磷酸溶液抽入真空乳化机中，启动均质器(2550rpm，5分钟)，慢速搅拌(80rpm，5分钟)，50℃～55℃保温；
d将主药溶液抽入真空乳化机中，搅拌均匀，启动均质器(2550rpm，5分钟)，同时慢速搅拌(80rpm，10分钟)，冷却至50℃以下搅拌出膏。
实施例5
本发明实施例5的糠酸莫米松乳膏由下述重量配比原料制成：糠酸莫米松1份、白凡士林100份、轻质液体石蜡40份、甘油80份、单硬脂酸甘油酯100份、95％丙醇70份、二氧化钛2份、十二烷基硫酸钠40份、羟苯乙酯0.5份、磷酸0.27份、纯化水566.23份。
步骤1，油相的配制：按重量称取白凡士林、轻质液状石蜡、单硬脂酸甘油酯置于油相加热罐中，开启夹层蒸汽加热至85℃，搅拌溶解，85℃保温备用；
步骤2，水相的配制：按重量称取纯化水、甘油、处方量至少一半的十二烷基硫酸钠置于水相加热罐中，开启夹层蒸汽加热至85℃，搅拌均匀，85℃保温备用；
步骤3，磷酸溶液的配制：按重量称取磷酸，加纯化水制成1.0％的磷酸溶液，备用；
步骤4，主药溶液的配制：按重量称取95％丙醇置于移动配制罐中，加入剩余部分的十二烷基硫酸钠，搅拌溶解，再加入羟苯乙酯、糠酸莫米松，进一步搅拌溶解，备用；
步骤5，混合乳化：
a将水相抽入真空乳化机，加入二氧化钛，搅拌使其分散均匀，85℃保温备用；
b将油相抽入真空乳化机中，启动均质器(2000rpm，10分钟)，慢速搅拌(80rpm，10分钟)制成乳剂型基质，降温至50℃～55℃，保温；
c将1.0％磷酸溶液抽入真空乳化机中，启动均质器(2000rpm，5分钟)，慢速搅拌(80rpm，5分钟)，50℃～55℃保温；
d将主药溶液抽入真空乳化机中，搅拌均匀，启动均质器(2000rpm，5分钟)，同时慢速搅拌(80rpm，10分钟)，冷却至50℃以下搅拌出膏。
对照例1
本发明对照例1糠酸莫米松乳膏由下述重量配比的原料制成：糠酸莫米松15份、十六-十八醇45份、单硬质酸甘油酯7.5份、蜂蜡5份、三乙醇胺8份、轻质液体石蜡35份、十二烷基硫酸钠2份，月桂醇硫酸钠8份、丙二醇25份、羟基乙脂1份、吐温-802份、加余量的纯化水至总重量为500份。
糠酸莫米松乳膏的制备方法为：1、油相：称取处方量所需的十六-十八混合醇、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、轻质液体石蜡、羟苯乙酯混合加热使熔融，至80-85℃保温半小时后，过150目筛，备用；2、水相：称取处方量所需的纯化水加热至80℃左右时，加入十二烷基硫酸钠、月桂醇硫酸钠与、吐温-80搅拌使溶解，过150目筛，至80-85℃保温半小时，备用；3、将糠酸莫米松与少量水、丙二醇与三乙醇胺混合，搅拌，使混匀，过150目筛，备用；4、当油水相温度均在75-80℃时，将水相缓缓倒入油相内，搅拌至50-55℃时，将糠酸莫米松与少量水、丙二醇与三乙醇胺混合溶液，缓缓加到正在乳化的乳化液中，继续搅拌冷却至膏体成形。
对照例2
本发明对照例2糠酸莫米松乳膏由下述重量配比的原料制成：糠酸莫米松0.5份、白凡士林720份、单、双硬脂酸甘油酯40份、司盘80 60份、二氧化钛15份、吐温80 15份、无水枸橼酸9.5份、丙二醇80份、水60份。
本发明对照例2糠酸莫米松乳膏制备方法如下：
1)按处方量称取白凡士林，单、双硬脂酸甘油酯，司盘80及二氧化钛，于60℃加热熔融同时搅拌混合均匀，得油相；
2)按处方量称取吐温80和无水枸橼酸混合均匀，加入糠酸莫米松加热至35℃并混合均匀；
3)按处方量称取丙二醇与水，混合加热至60℃，将步骤2)制备所得的混合物中加入丙二醇水溶液中，60℃搅拌混合均匀，得水相；
4)水相缓慢加入油相中，乳化均质，加完水相，继续均质使均匀，均质结束后继续搅拌中通冷却水缓慢冷却。
实施例1-5及对照例的纯度测试及收率结果如下表所示：
杂质含量 收得率
实施例1 0.36％ 89.0％
实施例2 未检出 96.0％
实施例3 0.38％ 92.5％
实施例4 未检出 93.2％
实施例5 未检出 96.5％
对照例1 0.29％ -
对照例2 2.18％ -
本发明实施例1制得的糠酸莫米松乳膏杂质含量较低仅为0.36％，而本发明实施例2、实施例4和实施例5通过在处方中添加磷酸，显著降低了杂质的生成，使杂质含量无法被常规的检测设备检出，明显优于对照例1(0.29％)和对照例2(2.18％)。
本发明实施例1制得的糠酸莫米松乳膏收得率可达89％，而本发明实施例2、实施例3和实施例5通过降低均质速度，有效提高了糠酸莫米松乳膏成品的收得率。
此外，实施例1-5所制得的糠酸莫米松乳膏触感均良好，易于在皮肤表面涂布均匀，且能在室温下保持乳膏制剂的形状稳定。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对其限制，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细的说明，所属领域的普通技术人员应当理解，技术人员阅读本申请说明书后依然可以对本发明的具体实施方式进行修改或者等同替换，但这些修改或变更均未脱离本发明申请待批权利要求保护范围之内。

Claims (10)

1.一种糠酸莫米松乳膏，其特征在于，所述糠酸莫米松乳膏由下述重量配比原料组成：糠酸莫米松0.5-2份、油相调节剂75-150份、稠度调节剂30-50份、保湿剂60-100份、助乳化剂80-120份、助溶剂60-90份、增白剂1-3份、乳化剂30-50份、防腐剂0.3-1份、水500-600份。
2.根据权利要求1所述的一种糠酸莫米松乳膏，其特征在于，所述糠酸莫米松乳膏还包括多元无机酸0.2-0.4份。
3.根据权利要求2所述的一种糠酸莫米松乳膏，其特征在于，所述多元无机酸为磷酸。
4.根据权利要求1所述的一种糠酸莫米松乳膏，其特征在于，所述所述油相调节剂为十六十八醇、十八醇、白蜡、白凡士林、蜂蜡中的一种或多种，所述保湿剂为甘油，助乳化剂为单双硬脂酸甘油酯或单硬脂酸甘油酯。
5.根据权利要求1所述的一种糠酸莫米松乳膏，其特征在于，所述乳化剂为聚山梨酯20、聚山梨酯60、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的一种糠酸莫米松乳膏，其特征在于，所述稠度调节剂为轻质液体石蜡，防腐剂为羟苯乙酯，所述助溶剂为含70-100％有机醇的溶液，所述有机醇为乙醇、丙醇、丁醇中一种或多种，所述增白剂为二氧化钛。
7.一种根据权利要求1所述糠酸莫米松乳膏的制备方法，其特征在于，包括步骤如下：
步骤1，油相的配制：取油相调节剂、稠度调节剂、助乳化剂混合，并在80-100℃下搅拌，至完全混合溶解，保温备用；
步骤2，水相的配制：按重量称取水、保湿剂、及不少于一半的乳化剂混合，并在80-100℃下搅拌，至完全混合溶解，保温备用；
步骤3，主药溶液的配制：取助溶剂与剩余的乳化剂，搅拌溶解，并加入防腐剂、糠酸莫米松，搅拌溶解，备用；
步骤4混合乳化：
a水相与增白剂混合并搅拌均匀，80-90℃保温备用。
b将油相与水相混合，在2000-3000rpm下均质5-15分钟后，在60-100rpm下慢速搅拌5-15分钟，制成乳剂型基质，降温至50℃～55℃，保温备用；
c将主药溶液与b所得混合物混合，在2000-3000rpm下均质5-15分钟后，在60-100rpm下慢速搅拌5-15分钟，冷却至50℃以下搅拌出膏。
8.一种根据权利要求2所述糠酸莫米松乳膏的制备方法，其特征在于，包括步骤如下：
步骤1，油相的配制：取油相调节剂、稠度调节剂、助乳化剂混合，并在80-100℃下搅拌，至完全混合溶解，保温备用；
步骤2，水相的配制：按重量称取水、保湿剂、及不少于一半的乳化剂混合，并在80-100℃下搅拌，至完全混合溶解，保温备用；
步骤3，多元无机酸溶液的配制：按重量称取多元无机酸，加水制成0.5-2.0％的多元无机酸溶液，备用；
步骤4，主药溶液的配制：取助溶剂与剩余的乳化剂，搅拌溶解，并加入防腐剂、糠酸莫米松，搅拌溶解，备用；
步骤5混合乳化：
a水相与增白剂混合并搅拌均匀，80-90℃保温备用。
b将油相与水相混合，在2000-3000rpm下均质5-15分钟后，在60-100rpm下慢速搅拌5-15分钟，制成乳剂型基质，降温至50℃～55℃，保温备用；
c将多元无机酸溶液与b所得混合物混合，在2000-3000rpm下均质5-15分钟后，在60-100rpm下慢速搅拌5-15分钟，50℃～55℃保温；
d将主药溶液与c所得混合物混合，在2000-3000rpm下均质5-15分钟后，在60-100rpm下慢速搅拌5-15分钟，冷却至50℃以下搅拌出膏。
9.根据权利要求7或8所述糠酸莫米松乳膏的制备方法，其特征在于，步骤1、步骤2均采用加热罐，以夹层蒸汽加热方式进行加热。
10.根据权利要求7或8所述糠酸莫米松乳膏的制备方法，其特征在于，所述混合乳化过程在真空条件下进行。
CN202011260172.4A 2020-11-12 2020-11-12 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法 Pending CN112402366A (zh)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202011260172.4A CN112402366A (zh) 2020-11-12 2020-11-12 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法
CN202110301951.2A CN112754990B (zh) 2020-11-12 2021-03-22 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202011260172.4A CN112402366A (zh) 2020-11-12 2020-11-12 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN112402366A true CN112402366A (zh) 2021-02-26

Family

ID=74832605

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202011260172.4A Pending CN112402366A (zh) 2020-11-12 2020-11-12 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法
CN202110301951.2A Active CN112754990B (zh) 2020-11-12 2021-03-22 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法

Family Applications After (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202110301951.2A Active CN112754990B (zh) 2020-11-12 2021-03-22 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (2) CN112402366A (zh)

Cited By (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112754990A (zh) * 2020-11-12 2021-05-07 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法
CN112881572A (zh) * 2021-03-22 2021-06-01 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松药物中羟苯乙酯的提取和检测方法
CN113063886A (zh) * 2021-03-22 2021-07-02 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松乳膏的含量测定方法
CN113203807A (zh) * 2021-04-25 2021-08-03 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松乳膏有关物质的检测方法
CN113230203A (zh) * 2021-05-18 2021-08-10 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松凝胶及其制备方法

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114272203B (zh) * 2021-12-27 2023-09-26 福元药业有限公司 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法
CN118477103A (zh) * 2024-05-23 2024-08-13 中国中医科学院中药研究所 一种蟾蜍油乳膏剂及其制备方法

Family Cites Families (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7312207B2 (en) * 2003-05-23 2007-12-25 Taro Pharmaceuticals North America, Inc. Topical steroid cream formulations
CN101601652B (zh) * 2008-06-11 2012-07-04 天津金耀集团有限公司 糠酸莫米松脂质体乳膏
CN102000023B (zh) * 2010-11-18 2012-05-30 江西三九药业有限公司 糠酸莫米松乳膏及其制备方法
CN102319202B (zh) * 2011-09-30 2012-12-12 江西三九药业有限公司 糠酸莫米松凝胶及其制备方法
CN106138066B (zh) * 2015-04-02 2018-12-28 广州朗圣药业有限公司 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法
CN105616426A (zh) * 2015-07-09 2016-06-01 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种复方醋酸地塞米松纳米乳膏及其制备方法
CN107519184A (zh) * 2016-06-20 2017-12-29 天津金耀集团有限公司 以糠酸莫米松为活性成分的皮肤药物组合物
CN112402366A (zh) * 2020-11-12 2021-02-26 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法

Cited By (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112754990A (zh) * 2020-11-12 2021-05-07 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法
CN112754990B (zh) * 2020-11-12 2023-08-29 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法
CN112881572A (zh) * 2021-03-22 2021-06-01 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松药物中羟苯乙酯的提取和检测方法
CN113063886A (zh) * 2021-03-22 2021-07-02 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松乳膏的含量测定方法
CN113203807A (zh) * 2021-04-25 2021-08-03 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松乳膏有关物质的检测方法
CN113230203A (zh) * 2021-05-18 2021-08-10 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂 一种糠酸莫米松凝胶及其制备方法

Also Published As

Publication number Publication date
CN112754990A (zh) 2021-05-07
CN112754990B (zh) 2023-08-29

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN112402366A (zh) 一种糠酸莫米松乳膏及其制备方法
NO175350B (no) Fremgangsmåte for fremstilling av et topisk krempreparat for behandling av betennelse
CN105616426A (zh) 一种复方醋酸地塞米松纳米乳膏及其制备方法
CN104473865A (zh) 地奈德凝胶剂及其制备方法
CN114732761B (zh) 一种紫草油滋养修护乳液及其制备方法
CN113712977A (zh) 一种克立硼罗外用制剂其制备方法及用途
CN109528607A (zh) 皮肤屏障修复组合物及皮肤屏障修复产品
CN110840834B (zh) 一种30%浓度液态缓释水杨酸的制备工艺
CN110051621A (zh) 一种复方醋酸地塞米松乳膏组合物及其制备方法
CN109330914B (zh) 一种纳米神经酰胺乳液及其制备工艺和应用
CN115227641A (zh) 一种硝酸咪康唑乳膏及其制备方法
EP0045008A2 (de) Verfahren zur Herstellung von pharmazeutischen und kosmetischen Dispersionen
CN110251416A (zh) 一种神经酰胺复合物及其制备方法
CN111658602B (zh) 一种稳定的克立硼罗软膏的制备方法
CN114344177A (zh) 一种富含芒果苷的w/o/w凝胶型乳液及其制备方法和应用
CN112656837A (zh) 一种治疗脚气的组合物
CN110101709B (zh) 一种复方樟脑乳膏及其制备方法
CN116585224A (zh) 一种皮肤调理剂及含所述皮肤调理剂的乳液及其制备方法
WO2018216659A1 (ja) 乳化組成物
CN101467960A (zh) 一种盐酸特比萘芬乳膏及其制备方法
CN113967172B (zh) 含天然来源乳化剂的油包水乳霜及其制备方法
CN110339123A (zh) 一种高透皮吸收护肤膏霜及制备方法
CN114504548B (zh) 软膏剂及其制备方法
CN114028247B (zh) 包含水杨酸的高稳定性油脂组合物及其制备方法和应用
CN113116891B (zh) 一种乳膏及其制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Application publication date: 20210226