CN101467960A - 一种盐酸特比萘芬乳膏及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及的是一种自乳化盐酸特比萘芬乳膏剂及其制备方法，其组份构成包括主药盐酸特比萘芬0.5％－3％，TEFOSE63(聚乙二醇－7硬酯酸酯)6％－18％，司盘 801％－6％，单硬脂酸甘油酯1％－5％，轻质液状石蜡1％－4％，其余为纯化水。将自乳化剂、表面活性剂及溶剂，加热至75－80℃，待各组分完全溶解后继续快速搅拌30－45分钟，冷却至40℃左右；保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀；加入适量的三乙醇胺调节pH值4－6之间，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制得光泽好、涂布性好、随环境温度变化膏体稠度变化小、膏体稳定性，透皮吸收性能好的乳膏，而且制备方法，较传统的制备技术相比，操作简单易行，能耗少，设备投入少。
Description
技术领域
本发明涉及的是外用药剂的新制剂及其制备方法，具体是一种采用自乳化基质处方的盐酸特比萘芬乳膏及其制备方法，该药物的名称为盐酸特比萘芬乳膏剂。
背景技术
盐酸特比萘芬，其化学名为(E)-N-(6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-甲酰胺萘·盐酸。是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。适用于：1.由毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。2.各种癣病(体癣、股癣、手足癣和头癣等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮肤酵母菌感染。3.由发霉菌引起的甲癣(甲真菌感染)。是局部外用药，吸收很少。
盐酸特比萘芬为离子型药物，水中微溶。在制备其外用制剂时往往将盐酸特比萘芬细粉直接加入外用药基质中搅拌均匀制成。由药粉直接入药的外用制剂，其透皮吸收性能的好坏将直接影响药物的疗效。目前市场上的盐酸特比萘芬乳膏制剂均是采用传统的乳膏制备方法，即分别制备油相和水相，经混和、乳化而成，匀质制成乳膏，但是传统的乳化剂在遇到酸性、碱性或者离子强度大的药物时，常常出现乳膏不稳定甚至破乳现象，并且膏体也较粗糙。
发明内容
本发明的目的在于提供一种产品细腻、均匀、稳定且透皮吸收性能好的自乳化盐酸特比萘芬乳膏。
本发明的另一目的是提供一种产品细腻、均匀、稳定且透皮吸收性能好的自乳化盐酸特比萘芬乳膏的制备方法。
本发明通过以下方案予以实施：
乳膏的组份构成包括主药盐酸特比萘芬、自乳化剂、稀释剂，其处方的组份和重量百分比为：
盐酸特比萘芬 0.5％-3％
自乳化剂 6％-18％
非离子表面活性剂 2％-11％
稀释剂 1％-4％
纯化水 64％-90.5％
所述的自乳化剂可以为TEFOSE63也即是聚乙二醇-7硬酯酸酯，非离子表面活性剂为司盘80或单硬脂酸甘油酯或吐温80或十八醇或司盘80和单硬脂酸甘油酯、司盘80和十八醇、吐温80和单硬脂酸甘油酯、吐温80和十八醇的混合物，稀释剂为轻质液状石蜡或甘油或二者的混合物。
上述乳膏处方的各成份和重量配比也可以为：
盐酸特比萘芬 0.5％-3％
TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯) 6％-18％
司盘80 1％-6％
单硬脂酸甘油酯 1％-5％
轻质液状石蜡 1％-4％
纯化水 64％-90％
还有处方的各成份和重量配比也可以为：
盐酸特比萘芬 1％
TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯) 14％
司盘80 3％
轻质液状石蜡 2％
单硬脂酸甘油酯 2％
纯化水 78％
针对上述组份和重量配比的自乳化盐酸特比萘芬乳膏剂的制备方法，它可以是包括下列工艺步骤的：
(1)将处方量的自乳化剂、非离子表面活性剂和稀释剂及纯化水混合，加热至65℃-95℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌10分钟-60分钟，冷却至20℃-60℃；
(2)保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀；
(3)调节pH值2-6，持续搅拌冷却至室温，即得。
上述步骤(1)中所述的搅拌时间可以是30-45分钟，冷却的温度范围可以是35℃-45℃。
上述步骤(3)中所述的PH值也可以是4-6。
本发明的处方组成和配比的自乳化盐酸特比萘芬乳膏剂，制成的乳膏具有光泽好、涂布性好、随环境温度变化膏体稠度变化小、膏体稳定，释药速度快，透皮吸收性能好。相应的制备方法，较之传统的乳膏制备技术相比，具有操作简单易行，质量控制容易，能耗少，设备投入少的特点。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬10g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)140g，司盘8030g，轻质液状石蜡20g，单硬脂酸甘油酯20g，纯化水780g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、单硬脂酸甘油酯、司盘80、轻质液状石蜡及纯化水，加热至75℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌30分钟-45分钟，冷却至40℃左右(可以是30℃-50℃)。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g即得自乳化盐酸特比萘芬乳膏，此时的乳膏PH约2-6。
实施例二
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬30g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)60g，司盘8010g，轻质液状石蜡10g，单硬脂酸甘油酯10g，纯化水880g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、单硬脂酸甘油酯、司盘80、轻质液状石蜡及纯化水，加热至65℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌10-40分钟，冷却至50℃-60℃左右。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，加入适量的三乙醇胺调节pH值4-6间，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g自乳化盐酸特比萘芬乳膏。在制备工艺中三乙醇胺用于调整制剂的PH值，用量很少，在1g—4g之间，其与纯化水的合并的总量是880g
实施例三
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬5g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)180g，司盘8060g，轻质液状石蜡40g，单硬脂酸甘油酯50g，纯化水665g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、单硬脂酸甘油酯、司盘80、轻质液状石蜡及纯化水，加热至75℃-95℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌40-60分钟，冷却至20℃-30℃。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，加入适量的三乙醇胺调节pH值4-6间，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g自乳化盐酸特比萘芬乳膏。在制备工艺中三乙醇胺用于调整制剂的PH值，用量很少，在1g—4g之间，其与纯化水的合并的总量是665g。
实施例四
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬10g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)140g，司盘8030g，轻质液状石蜡20g，单硬脂酸甘油酯20g，羟苯乙酯1g，三乙醇胺1g，纯化水778g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、单硬脂酸甘油酯、司盘80、轻质液状石蜡、羟苯乙酯及纯化水，加热至75℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌30分钟-45分钟，冷却至35℃-45℃。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，加入适量的三乙醇胺调节pH值4-6间，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g自乳化盐酸特比萘芬乳膏。
实施例五
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬15g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)120g，司盘8050g，轻质液状石蜡40g，单硬脂酸甘油酯45g，羟苯乙酯10g，三乙醇胺2g，纯化水718g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、单硬脂酸甘油酯、司盘80、轻质液状石蜡、羟苯乙酯及纯化水，加热至80℃-85℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌20分钟-50分钟，冷却至55℃-60℃。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，加入三乙醇胺调节pH值4-6间，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g自乳化盐酸特比萘芬乳膏。
实施例六
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬20g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)100g，司盘8045g，轻质液状石蜡30g，单硬脂酸甘油酯30g，羟苯乙酯10g，三乙醇胺4g，纯化水761g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、单硬脂酸甘油酯、司盘80、轻质液状石蜡、羟苯乙酯及纯化水，加热至70℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌35分钟-55分钟，冷却至40℃-50℃。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，加入三乙醇胺调节pH值3-5间，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g自乳化盐酸特比萘芬乳膏。
实施例七
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬25g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)80g，司盘8040g，轻质液状石蜡25g，单硬脂酸甘油酯35g，羟苯乙酯10g，三乙醇胺3g，纯化水782g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、司盘80、轻质液状石蜡、及纯化水，加热至75℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌30分钟-45分钟，冷却至30℃-50℃左右。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g自乳化盐酸特比萘芬乳膏，此时的乳膏PH约2-6。
实施例八
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬10g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)140g司盘8050g，轻质液状石蜡20g，纯化水780g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、司盘80、轻质液状石蜡、羟苯乙酯及适量纯化水，加热至75℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌30分钟-45分钟，冷却至30℃-50℃左右。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，加入适量的三乙醇胺调节pH值4-6间，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g自乳化盐酸特比萘芬乳膏。
实施例九
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬10g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)140g，轻质液状石蜡20g，单硬脂酸甘油酯50g，纯化水780g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、单硬脂酸甘油酯、轻质液状石蜡、及纯化水，加热至75℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌30分钟-45分钟，冷却至30℃-50℃左右。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g自乳化盐酸特比萘芬乳膏，此时的乳膏PH约2-6。
实施例十
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬10g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)140g，吐温8050g，轻质液状石蜡20g，纯化水780g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、单硬脂酸甘油酯、司盘80、轻质液状石蜡、羟苯乙酯及适量纯化水，加热至75℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌30分钟-45分钟，冷却至30℃-50℃左右。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，加入适量的三乙醇胺调节pH值4-6间，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g即得自乳化盐酸特比萘芬乳膏。在本例中三乙醇胺用于调整制剂的PH值，用量很少，在1—4g之间，其与纯化水的合并的总量是780g。
实施例十一
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬10g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)140g，轻质液状石蜡20g，十八醇50g，纯化水780g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、单硬脂酸甘油酯、轻质液状石蜡、羟苯乙酯及适量纯化水，加热至75℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌30分钟-45分钟，冷却至30℃-50℃左右。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，加入适量的三乙醇胺调节pH值4-6间，抽真空，持续搅拌冷却至室温，即制成1000g自乳化盐酸特比萘芬乳膏。
实施例十二
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬10g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)140g，吐温8030g，轻质液状石蜡20g，十八醇20g，纯化水780g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、单硬脂酸甘油酯、司盘80、轻质液状石蜡、羟苯乙酯及适量纯化水，加热至75℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌30分钟-45分钟，冷却至30℃-50℃左右。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，加入适量的三乙醇胺调节pH值4-6间，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g即得自乳化盐酸特比萘芬乳膏。
实施例十三
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬30g，EFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)60g，吐温8010g，轻质液状石蜡10g，十八醇10g，纯化水880g。
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、司盘80、轻质液状石蜡、羟苯乙酯及适量纯化水，加热至75℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌30分钟-45分钟，冷却至30℃-50℃左右。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g即得自乳化盐酸特比萘芬乳膏，此时的乳膏PH约2-6。
实施例十四
本发明的自乳化盐酸特比萘芬乳膏处方的各成份和重量配比是：盐酸特比萘芬5g，TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯)180g，吐温8060g，轻质液状石蜡40g，十八醇50g，纯化水665g
将上述处方量的聚乙二醇-7硬酯酸酯、单硬脂酸甘油酯、轻质液状石蜡、羟苯乙酯及适量纯化水，加热至75℃-80℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌30-45分钟，冷却至30℃-50℃左右。保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀，加入适量的三乙醇胺调节pH值4-6间，抽真空，持续搅拌冷却至室温，制成1000g即得自乳化盐酸特比萘芬乳膏，此时的乳膏PH约2-6。
实验例一
抽取三个批次的盐酸特比萘芬乳膏样品，每批次各取200g，等分成2份分别置6只烧杯中，然后用三乙醇胺调节pH到2、3、4、5、6左右，然后对六份样品进行离心和耐寒、耐热试验，试验结果见下表：
Claims (6)
1.一种盐酸特比萘芬乳膏，其组份主要包括主药盐酸特比萘芬、自乳化剂、稀释剂，其特征在于处方的组份和重量百分比为：
盐酸特比萘芬 0.5％-3％
自乳化剂 6％-18％
非离子表面活性剂 2％-11％
稀释剂 1％-4％
其余为纯化水
上述中自乳化剂为TEFOSE63也即是聚乙二醇-7硬酯酸酯，非离子表面活性剂为司盘80或单硬脂酸甘油酯或吐温80或十八醇或司盘80和单硬脂酸甘油酯、司盘80和十八醇、吐温80和单硬脂酸甘油酯、吐温80和十八醇的混合物，稀释剂为轻质液状石蜡或甘油或二者的混合物。
2.根据权利要求1所述的盐酸特比萘芬乳膏，其特征在于处方的各成份和重量配比为：
盐酸特比萘芬 0.5％-3％
TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯) 6％-18％
司盘80 1％-6％
单硬脂酸甘油酯 1％-5％
轻质液状石蜡 1％-4％
其余为纯化水。
3.根据权利要求2所述的盐酸特比萘芬乳膏，其特征在于各处方的各成份和重量配比为：
盐酸特比萘芬 1％
TEFOSE63(聚乙二醇-7硬酯酸酯) 14％
司盘80 3％
轻质液状石蜡 2％
单硬脂酸甘油酯 2％
纯化水 79％。
4.根据权利要求1或2或3所述的盐酸特比萘芬乳膏的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤：
(1)将处方量的自乳化剂、非离子表面活性剂和稀释剂及纯化水混合，加热至65℃-95℃，待各组份完全溶解后继续快速搅拌10分钟-60分钟，冷却至20℃-60℃；
(2)保持此温度，将盐酸特比萘芬加入，继续搅拌均匀；
(3)调节pH值2-6，持续搅拌冷却至室温，即得。
5.根据权利要求4所述的盐酸特比萘芬乳膏的制备方法，其特征在于：步骤(1)所述的加热温度是75℃-80℃，搅拌时间是30分钟-45分钟，冷却温度的范围为35℃-45℃。
6.根据权利要求5所述的盐酸特比萘芬乳膏的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述的PH值是4-6。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| PB01 | Publication | ||
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| GR01 | Patent grant |