CN100453082C - 复方特比萘芬黄芩乳膏及其制备方法 - Google Patents

复方特比萘芬黄芩乳膏及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗皮炎、湿疹、手、足、体癣及其瘙痒症的复方特比萘芬黄芩乳膏及其制备方法；本发明主要由以下重量份的原料：硫酸新霉素2.5-3.5、盐酸特比萘芬8.5-9.5、醋酸曲安萘德0.7-0.9、黄芩、白鲜皮各150-170重量份制备的中药提取物180-220ml，O/W型乳膏剂基质制成总量1000；制备时，先将黄芩、白鲜皮经95%乙醇回流提取，制成中药提取物，然后与上述几种西药组分混合，再加入已制备好的O/W型乳膏基质中，经高剪乳化，调整pH为5.5-6.2即得；本发明具有起效快，疗效确切，复发率低等特点。

Description

复方特比萘芬黄芩乳膏及其制备方法
(一)技术领域：
本发明属于外用药品，具体涉及一种主要用于皮炎、湿疹、手、足、体癣及其瘙痒症治疗的复方特比萘芬黄芩乳膏及其制备方法。
(二)背景技术：
目前已上市的同类外用制剂，如益××乳膏、易××霜，均具有抗真菌、抗炎止痒及抗过敏作用，主要用于伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹及手、足、体癣、尿布性皮炎等，其疗效肯定。但它们都存在共同的问题，即止痒起效慢，约要2-3天；疗后易反复发作，治愈率低。
(三)发明内容：
本发明的目的就是提出一种能加快止痒速度，降低复发率，防止反复发作，进一步提高治疗效果的复方特比萘芬黄芩乳膏及其制备方法。
本发明由以下重量份的原料
硫酸新霉素2.5-3.5    盐酸特比萘芬8.5-9.5
醋酸曲安萘德0.7-0.9
以黄芩、白鲜皮各150-170重量份制备的中药提取物180-220
O/W型乳膏剂基质制成总量1000
所述中药提取物是将黄芩、白鲜皮粗粉各150-170重量份，加入8-10倍95％乙醇回流提取1-2小时，回收乙醇，提取物加适量纯化水定容至每1ml含生药1.5-1.7g，即得。
上述O/W型乳膏剂基质是由下述重量份的原料制备而成
硬酯酸130-160           白凡士林70-90
单硬脂酸甘油酯80-100    药用二甲硅油30-50
山梨酸15-30             聚山梨酯-80 40-50
水溶性佐恩8-12    甘油70-80
纯化水适量
制备上述复方特比萘芬黄芩乳膏的方法，包括以下步骤：
(1)制备中药提取物
取配方量黄芩、白鲜皮粗粉，用8-10倍量95％乙醇回流提取1-2小时，回收乙醇，提取物加适量纯化水定容为每1ml含生药1.5-1.7g，备用；
(2)制备中西药混合物
取处方量硫酸新霉素、盐酸特比萘芬及醋酸曲安萘德加适量纯化水研成糊状，加入步骤(1)制备的中药提取物中，混匀，备用；
(3)制备O/W型乳膏剂基质
取配方量的硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、药用二甲硅油，置油相反应釜中，加热至80℃溶解保温；另取配方量的聚山梨酯-80、山梨酸、水溶性佐恩、甘油及纯化水适量置水相反应罐中，加热至80℃溶解保温；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，搅拌乳化，即得O/W型乳膏剂基质；
(4)制备成品
将步骤(2)所制备的中西药混合物加入至步骤(3)所制备的O/W型乳膏剂基质中进行高剪乳化，调整PH值为5.5-6.2，即得。
上述PH值的调整可根据成品PH值情况选用山梨酸或三乙醇胺。
本发明中所使用的硫酸新霉素对金黄色葡萄球菌、炭疽杆菌、大肠杆菌及肠杆菌属有很好的抗菌活性。盐酸特比萘芬为近年新开发的烯丙胺类广谱抗真菌药，对皮肤真菌有杀灭作用，对白色念球菌有抑制作用，适用于浅表真菌引起的手、足、体癣。醋酸曲安萘德属糖皮质激素类药，具有抗炎、止痒及抗过敏作用；中药黄芩含多种黄酮类化合物，主要为黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素等，药理作用显示对多种球菌、杆菌、耐药金葡萄、皮肤真菌有抑制作用，并能杀灭勾端螺旋体，其中，黄芩素有较强的抗变态反应作用，能抑制过敏性炎症渗出，降低毛细血管通透性，抗组织胺，抗乙酰胆碱作用。中药白癣皮，性苦、寒，具有清热燥湿、祛风解毒止痒之功效，常用于湿热疮毒、黄水淋漓、皮肤瘙痒、荨麻疹、湿疹、风疹、疥癣疮癞等症，药理作用显示有解热、消炎、止痒及抑制皮肤真菌的作用。
本发明通过抑菌、抗炎、抗大鼠同种被动皮肤过敏反应(PCA)、局部刺激性等实验，结果表明，对革兰阳性菌、革兰阴性菌以及真菌均有很好的抑制作用，能抵抗二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀，鸡蛋清引起的大鼠足跖肿胀等炎症反应；抑制同种被动皮肤过敏反应，且对皮肤的刺激性小。试验结果还表明，单纯使用西药制剂和纯中药乳膏剂的抗菌活性远远低于本发明的中西药复方制剂，说明中西药结合，其抗菌协同作用明显。
下表是本发明的复方特比萘芬黄芩乳膏(下称试验组)与纯西药乳膏(组分为硫酸新霉素、盐酸特比萘芬、醋酸曲安萘德)(下称对照组1)、纯中药乳膏(组分仅为黄芩、白鲜皮)(下称对照组2)用DMSD分别配置20mg/ml、30mg/ml、50mg/ml不同浓度下对5种菌株的抑制圈大小。
三种乳膏对5种菌株的抑制圈大小(mm)
从上表中可以明显看出，试验组对5种菌株均有很强抑菌作用，随着浓度增加，抑菌效果越明显；试验组与对照组1、对照组2的抑菌效果有显著差异，P＜0.01，说明中西药结合，抗菌协同作用明显。
为进一步说明本发明的治疗效果，特选在皮肤科门诊已确诊患有皮炎、湿疹及手、足、体癣、股癣、臀癣的患者234例，按确诊先后顺序及随机数表排序，随机分为治疗组和对照组(易××霜)，其观察结果如下表
表1治疗组45例皮炎疗效观察结果统计表
  病种   n   痊愈   显效   好转   无效   复发   总有效率％
  神经性皮炎   16   8(50.00)   4(25.00)   3(18.75)   1(6.25)   2(12.50)   93.75％
  日光性皮炎   6   6(100.00)   100
  接触性皮炎   13   12(92.30)   1(7.69)   100
  季节性皮炎   10   8(80.00)   2(20.00)   100
  合计   45   34(75.56)   7(15.56)   3(6.67)   1(2.22)   2(4.44)   97.78
止痒当天见效，复发2例，占4.44％
表2对照组44例皮炎疗效观察结果统计表
  病种   n   痊愈   显效   好转   无效   复发   总有效率％
  神经性皮炎   12   5(41.66)   3(25.00)   4(33.33)   5(41.66)   66.67％
  日光性皮炎   10   4(40.00)   4(40.00)   2(20.00)   80.00
  接触性皮炎   12   5(41.67)   2(16.67)   3(25.00)   2(16.67)   1(8.33)   66.67
  季节性皮炎   10   4(40.00)   4(40.00)   1(10.00)   1(10.00)   1(10.00)   90.00
  合计   44   13(29.54)   11(25.00)   11(25.00)   9(20.45)   7(15.91)   79.55
止痒见效天数2-3天，复发7例，占15.91％
表3治疗组35例湿疹疗效观察结果统计表
  病种   n   痊愈   显效   好转   无效   复发   总有效率％
  急性湿疹   12   9(75.00)   2(16.67)   1(8.33)   100
  亚急性湿疹   13   10(76.92)   3(23.08)   100
  慢性湿疹   10   2(20.00)   3(30.00)   3(30.00)   2(20.00)   2(20.00)   80.00
  合计   35   21(60.00)   8(22.86)   4(11.43)   2(5.71)   2(5.71)   94.29
止痒当天见效，复发2例，占5.71％
表4对照组34例湿疹疗效观察结果统计表
  病种   n   痊愈   显效   好转   无效   复发   总有效率％
  急性湿疹   12   4(33.33)   3(25.00)   3(25.00)   2(16.67)   83.33
  亚急性湿疹   9   2(22.22)   3(33.33)   2(22.22)   2(22.22)   2(22.22)   77.78
  慢性湿疹   13   1(7.69)   2(15.38)   5(38.46)   5(38.46)   6(46.15)   61.54
  合计   34   7(20.58)   8(23.53)   10(29.41)   9(26.47)   8(23.53)   73.53
止痒见效天数2-3天，复发8例，占23.53％
表5治疗组40例浅部真菌病疗效观察结果统计表
  病种   n   痊愈   显效   好转   无效   总有效率％
  体癣   13   9(69.23)   3(23.08)   1(7.69)   100
  股癣   12   8(66.67)   3(25.00)   1(8.33)   100
  臀癣   8   4(50.00)   2(25.00)   2(25.00)   100
  手足癣   7   3(20.00)   2(28.57)   1(14.29)   1(14.29)   85.71
  合计   40   24(60.00)   10(25.00)   5(12.50)   1(2.50)   97.50
止痒当天见效
表6对照组36例浅部真菌病疗效观察结果统计表
  病种   n   痊愈   显效   好转   无效   总有效率％
  体癣   10   4(40.00)   3(30.00)   3(30.00)   100
  股癣   13   4(30.77)   6(46.15)   3(23.00)   100
  臀癣   6   2(33.33)   2(33.33)   1(16.67)   1(16.67)   91.43
  手足癣   7   1(14.28)   2(28.57)   2(28.57)   2(28.57)   83.34
  合计   36   11(30.55)   13(36.11)   9(25.00)   3(8.33)   91.67
止痒见效天数2-3天
临床对照观察试验显示，治疗组治疗皮炎、湿疹和手、足、体癣的有效率分别为97.78％、94.29％和97.50％，对照组有效率分别为79.55、73.53％和91.67％，两组有显著差异(P＜0.01)；其中治疗组痊愈率分别为75.56％、60.00％和60.00％，对照组的痊愈率分别为29.54％、20.58％和30.55％，两组痊愈率有显著差异(P＜0.01)。治疗组当天止痒，而对照组需2-3天，显著优于对照组，且复发率分别为4.44％、5.71％，明显优于对照组(15.91％、23.53％)；试验组未发现明显不良反应，对照组有3例擦药后第3天有轻度刺痒感停药后消失。
因此，本发明与现有技术相比，具有起效快，疗效确切，复发率低，无不良反应等特点。
(四)具体实施方式：
实施例1：
(1)中药提取物的制备  取黄芩、白鲜皮粗粉各150g，用8倍量95％乙醇回流提取1-2小时，回收乙醇，提取物加纯化水定容至180ml，即得，备用；
(2)中西药混合物的制备  取硫酸新霉素2.5g，盐酸特比萘芬8.5g，醋酸曲安萘德0.7g，加5ml纯化水研成糊状，加入至步骤(1)所制备的中药提取物中，混匀；备用；
(3)O/W型乳膏剂基质的制备  取硬脂酸130g，白凡士林70g，单硬脂酸甘油酯85g，药用二甲硅油30g，置油相加热反应釜中，加热至80℃溶解，保温；另取聚山梨酯-80 40g、山梨酸15g、水溶性佐恩8g、甘油70g，及纯化水360ml加入水相加温反应罐中，加热至80℃溶解，保温；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，边加边朝同一方向搅拌至乳化成型，即得。
(4)成品的制备  趁热将上述已乳化成型的基质置入高剪乳化机中，放冷至60℃，启动高剪乳化机，缓慢加入步骤(2)所制备的中西药混合物进行高剪乳化，并根据PH值情况选择山梨酸或三乙醇胺调整成品最终PH值至5.5-6.2即可。
实施例2：
(1)中药提取物的制备  取黄芩、白鲜皮各170g，用10倍量95％乙醇回流提取1-2小时，回收乙醇，提取物加纯化水定容至220ml，即得，备用；
(2)中西药混合物的制备  取硫酸新霉素3.5g，盐酸特比萘芬9.5g，醋酸曲安萘德0.9g，加8ml纯化水研成糊状，加入至步骤(1)所制备的中药提取物中，混匀；备用；
(3)O/W型乳膏剂基质的制备  取硬脂酸160g，白凡士林90g，单硬脂酸甘油酯100g，药用二甲硅油50g，置油相加热反应釜中，加热至80℃溶解，保温；另取聚山梨酯-80 50g、山梨酸25g、水溶性佐恩12g、甘油80g，及纯化水200ml加入水相加温反应罐中，加热至80℃溶解，保温；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，边加边朝同一方向搅拌至乳化成型，即得。
(4)成品的制备趁热将上述已乳化成型的基质置入高剪乳化机中，放冷至60℃，启动高剪乳化机，缓慢加入步骤(2)所制备的中西药混合物进行高剪乳化，并根据PH值情况选择山梨酸或三乙醇胺调整成品最终PH值至5.5-6.2即可。

Claims (3)

1.复方特比萘芬黄芩乳膏，其特征在于由以下重量份的原料
硫酸新霉素2.5-3.5                盐酸特比萘芬8.5-9.5
醋酸曲安萘德0.7-0.9
黄芩、白鲜皮各150-170重量份制备的中药提取物180-220O/W型乳膏剂基质制成总量1000，
其中，所述中药提取物是将黄芩、白鲜皮粗粉，加入8-10倍95％乙醇回流提取1-2小时，回收乙醇，浓缩物加适量纯化水定容至每1ml含生药1.5-1.7g，即得。
2.根据权利要求1所述的复方特比萘芬黄芩乳膏，其特征在于：所述O/W型乳膏剂基质是由下述重量份的原料制备而成
硬酯酸130-160                    白凡士林70-90
单硬脂酸甘油酯80-100             药用二甲硅油30-50
山梨酸15-30                      聚山梨酯-8040-50
水溶性佐恩8-12                   甘油70-80
纯化水适量。
3.如权利要求1所述的复方特比萘芬黄芩乳膏的制备方法，包括下述步骤：
(1)制备中药提取物
取配方量黄芩、白鲜皮粗粉，用8-10倍量95％乙醇回流提取1-2小时，回收乙醇，提取物加适量纯化水定容至每1毫升含生药1.5-1.7g 即得，备用；
(2)制备中西药混合物
取处方量硫酸新霉素、盐酸特比萘芬及醋酸曲安萘德加适量纯化
水研成糊状，加入步骤(1)制备的中药提取物中，混匀，备用；
(3)制备O/W型乳膏剂基质
取配方量的硬脂酸、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、药用二甲硅油，置油相反应釜中，加热至80℃溶解保温；另取配方量的聚山梨酯-80、山梨酸、水溶性佐恩、甘油及纯化水适量置水相反应罐中，加热至80℃溶解保温；再将上述油相基质缓缓加入到水相基质中，搅拌乳化，即得O/W型乳膏剂基质；
(4)制备成品
将步骤(2)所制备的中西药混合物加入至步骤(3)所制备的O/W型乳膏剂基质中进行高剪乳化，调整PH值为5.5-6.2，即得。
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