CN113181125B - 一种西他沙星片剂及其制备方法 - Google Patents

一种西他沙星片剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种西他沙星片剂及其制备方法，通过对其粗品析晶纯化过程中加入常见遮光剂氧化铁能够有效缩短其纯化时间，并且不影响氧化铁本身作为遮光剂的效果；并且通过采用分步添加精制后的西他沙星粉末与一至两倍甘露醇共同研磨，能够在使用较少用量甘露醇的条件下使最终形成的片剂具有良好的溶出度，同时还能通过甘露醇调整片剂口感，提高患者依从性。

Description

一种西他沙星片剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及制药技术领域，具体涉及一种西他沙星片剂及其制备方法。
背景技术
西他沙星(sitafloxacin hydrate)是第一制药三共株式会社(Daiichi Sankyo)开发的一广谱喹诺酮类抗菌药，临床用其一水合物，用于治疗严重难治性感染性疾病。
西他沙星味苦且难溶于水，因此直接按照湿法或者干法制粒则会导致其固体制剂有效成分溶出度非常不理想，且极其苦涩导致患者依从性差。
申请号201310013310.2公开了一种西他沙星片剂及其制备方法，即将西他沙星或其药学上可接受的盐和微丸辅料用乙醇水溶液制软材后挤出滚圆制备含药微丸，再将制备得到的含有西他沙星或其药学上可接受的盐的微丸加入压片辅料压片，得到西他沙星片剂。其目的是提供一种无需加入遮光剂但是对光稳定并且具有比较理想释放率的西他沙星片剂及其制备工艺,本发明虽然解决了其问题，但是制备工艺繁琐。
在现有技术中，为了提升药品质量，一般会对西他沙星粗品进行前处理，即对其进行析晶纯化，其步骤为加碱溶液成盐、活性炭脱色过滤、加入有机溶剂后去除有机相，加酸析晶，但是在加酸后析晶时如果不加干涉则需要2小时以上才能够达到良好的收率。
此外，由于西他沙星难溶于水的特性，如果不加处理则会造成片剂的有效成分溶出度低的问题，处理此问题的办法之一是将西他沙星粉末与亲水性辅料共研，但在现有技术中共研中使用的亲水性辅料的用量一般最少为西他沙星粉末的十倍。
发明内容
本发明的目的是提供一种亲水性辅料用量少、制备工艺简单且粗品纯化用时短的西他沙星片剂的制备方法，步骤如下：
S1将30-40g西他沙星粗品加入500ml水中，匀速加入0.1mol/L氢氧化钠溶液中搅拌直至沉淀完全溶解；
S2将溶液进行活性炭脱色过滤去除物理杂质，收集滤液；
S3向滤液内加入100ml乙醇和100-400ml丙酮组成的混合液并搅拌后去除有机相，之后加入0.1mol/L盐酸溶液调节pH6.5-7，并搅拌析晶，搅拌过程中加入0.5-1g氧化铁粉末；
S4过滤收集沉淀并使用乙醇淋洗沉淀，干燥后得到粉末A；
S5将甘露醇加入研磨机内并分步等量添加粉末A进行共同研磨得粉末B，甘露醇与粉末A的用量比为1-2:1，分步等量添加为分5-10次等量添加粉末A，每次添加间隔20-30分钟；
S6将粉末B、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合压片即得。
其中优选的是，所述羧甲基淀粉钠的用量为粉末B的重量的10-15％，所述硬脂酸镁的用量为粉末B重量的20-30％。
上述任一方案中优选的是，步骤S1中西他沙星粗品用量为30g；
步骤S3中混合溶液由100ml乙醇和350ml丙酮组成；
步骤S5中甘露醇与粉末A的用量比为1.5:1，分步等量添加为分10次等量添加粉末A，每次添加间隔25分钟。
上述任一方案中优选的是，粉末B的粒径D90<50μm。
上述任一方案中优选的是，步骤S3搅拌析晶时间为45-60分钟，氧化铁粉末的加入方法为分三次等量加入，加入时间点分别为0、15、30分钟。
以及一种由上述方法制备的西他沙星片。
本发明的有益效果为：
1.本发明工艺流程简单易操作，并且将作为遮光剂的氧化铁在粗品纯化阶段加入能够有效的降低析晶纯化的时间，并且在最终成品片剂中氧化铁作为遮光剂本身的效果并未收到影响。
2.采用分步添加精制后的西他沙星(粉末A)与甘露醇共同研磨，能够在使用较少用量甘露醇的条件下使最终形成的片剂具有良好的溶出度，同时还能通过甘露醇调整片剂口感。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是本发明还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似推广，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
本发明提供一种西他沙星片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1将30-40g西他沙星粗品加入500ml水中，匀速加入0.1mol/L氢氧化钠溶液中搅拌直至沉淀完全溶解；
S2将溶液进行活性炭脱色过滤去除物理杂质，收集滤液；
S3向滤液内加入100ml乙醇和100-400ml丙酮组成的混合液并搅拌后去除有机相，之后加入0.1mol/L盐酸溶液调节pH6.5-7，搅拌析晶45分钟，搅拌过程中加入0.5-1g氧化铁粉末；氧化铁粉末的加入方法为分三次等量加入，加入时间点分别为0、15、30分钟。
S4过滤收集沉淀并使用乙醇淋洗沉淀，干燥后得到粉末A；
S5将甘露醇加入研磨机内并分步等量添加粉末A进行共同研磨至粒径D90<50μm得粉末B，甘露醇与粉末A的用量比为1-2:1，分步等量添加为分5-10次等量添加粉末A，每次添加间隔20-30分钟；
S6将粉末B、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合压片即得；羧甲基淀粉钠的用量为粉末B的重量的10-15％，硬脂酸镁的用量为粉末B重量的20-30％。
上述过程中，搅拌转速均为120rpm,温度为25度±5度，下述实施例以及对比例均相同。
实施例1
制备方法：
S1将30g西他沙星粗品加入500ml水中，匀速加入0.1mol/L氢氧化钠溶液中搅拌直至沉淀完全溶解；
S2将溶液进行活性炭脱色过滤去除物理杂质，收集滤液；
S3向滤液内加入100ml乙醇和350ml丙酮组成的混合液并搅拌后去除有机相，之后加入0.1mol/L盐酸溶液调节pH7，搅拌析晶45分钟，搅拌过程中加入0.8g氧化铁粉末；氧化铁粉末的加入方法为分三次等量加入，加入时间点分别为0、15、30分钟。
S4过滤收集沉淀并使用乙醇淋洗沉淀，干燥后得到粉末A；
S5将甘露醇加入研磨机内并分步等量添加粉末A进行共同研磨至粒径D90<50μm得粉末B，甘露醇与粉末A的用量(重量)比为1.5:1，分步等量添加为分6次等量添加粉末A，每次添加间隔25分钟；
S6将粉末B、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合压片即得；羧甲基淀粉钠的用量为粉末B的重量的15％，硬脂酸镁的用量为粉末B重量的25％。
实施例2
制备方法：
S1将40g西他沙星粗品加入500ml水中，匀速加入0.1mol/L氢氧化钠溶液中搅拌直至沉淀完全溶解；
S2将溶液进行活性炭脱色过滤去除物理杂质，收集滤液；
S3向滤液内加入100ml乙醇和100ml丙酮组成的混合液并搅拌后去除有机相，之后加入0.1mol/L盐酸溶液调节pH6.5，搅拌析晶45分钟，搅拌过程中加1g氧化铁粉末；氧化铁粉末的加入方法为分三次等量加入，加入时间点分别为0、15、30分钟。
S4过滤收集沉淀并使用乙醇淋洗沉淀，干燥后得到粉末A；
S5将甘露醇加入研磨机内并分步等量添加粉末A进行共同研磨至粒径D90<50μm得粉末B，甘露醇与粉末A的用量比为2:1，分步等量添加为分5次等量添加粉末A，每次添加间隔20分钟；
S6将粉末B、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合压片即得；羧甲基淀粉钠的用量为粉末B的重量的10％，硬脂酸镁的用量为粉末B重量的30％。
实施例3
制备方法：
S1将35g西他沙星粗品加入500ml水中，匀速加入0.1mol/L氢氧化钠溶液中搅拌直至沉淀完全溶解；
S2将溶液进行活性炭脱色过滤去除物理杂质，收集滤液；
S3向滤液内加入100ml乙醇和400ml丙酮组成的混合液并搅拌后去除有机相，之后加入0.1mol/L盐酸溶液调节pH7，搅拌析晶45分钟，搅拌过程中加入1g氧化铁粉末；氧化铁粉末的加入方法为分三次等量加入，加入时间点分别为0、15、30分钟。
S4过滤收集沉淀并使用乙醇淋洗沉淀，干燥后得到粉末A；
S5将甘露醇加入研磨机内并分步等量添加粉末A进行共同研磨至粒径D90<50μm得粉末B，甘露醇与粉末A的用量比为1:1，分步等量添加为分10次等量添加粉末A，每次添加间隔25分钟；
S6将粉末B、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合压片即得；羧甲基淀粉钠的用量为粉末B的重量的10％，硬脂酸镁的用量为粉末B重量的30％。
对比例1
与实施例1的不同之处在于并未在搅拌析晶的过程中加入氧化铁粉末，氧化铁粉末在崩解剂加入时同时加入，进行总混后压片。
对比例2
与实施例1的不同之处在于在搅拌析晶的起点直接加入全部氧化铁粉末。
对比例3
与实施例1的不同之处在于将甘露醇与粉末A进行共同研磨时，甘露醇一次性加入研磨机中，并延长研磨时间至300分钟。
对比例4
与实施例1的不同之处在于将甘露醇与粉末A进行共同研磨时，甘露醇分四次等量加入研磨机中，加入间隔为37.5分钟。
对比例5
本对比例采用常规析晶除杂工艺流程，搅拌析晶2小时以保证纯化收率，甘露醇用量提升至粉末A的20倍并且提升氧化铁粉末的用量，本对比例为现有技术中常规工艺方法，其具体如下：
S1将30g西他沙星粗品加入500ml水中，匀速加入0.1mol/L氢氧化钠溶液中搅拌直至沉淀完全溶解；
S2将溶液进行活性炭脱色过滤去除物理杂质，收集滤液；
S3向滤液内加入100ml乙醇和350ml丙酮组成的混合液并搅拌后去除有机相，之后加入0.1mol/L盐酸溶液调节pH7，搅拌析晶2小时；
S5将甘露醇加入研磨机后一次性添加粉末A进行共同研磨至粒径D90<50μm得粉末B，甘露醇与粉末A的用量(重量)比为20:1；
S6将粉末B、氧化铁粉末、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合压片即得；羧甲基淀粉钠的用量为粉末B的重量的5％，硬脂酸镁的用量为粉末B重量的10％，氧化铁粉末用量为8g。
验证试验
一、根据中国药典2015版溶出度实验方法(桨法)进行实验，转速50rpm,以水900mL作为溶出介质，20min取样，照紫外-分光光度法，288nm处测定吸光度，对上述实施例以及对比例制得的成品进行溶出度测试，测试结果如表1所示。
二、使用崩解时限仪对实施例1至3以及对比例5制备的片剂进行崩解时限测定，并测定崩解后能否通过2号筛，测定结果见表1。
三、通过计算粉末A与西他沙星粗品的重量比测定实施例以及对比例的析晶纯化收率，结果见表1。
四、按照中国药典2015版，对实施例1至3制得的片剂进行光稳定性试验，照度4500lx±500lx,20度10天取样，液相图谱测定总杂数据分别为实施例一：0.25％、实施例二：0.28％、实施例三：0.27％。
表1
Figure BDA0003041521040000081
通过实施例1至3与对比例1相比可以看到，在同样搅拌析晶45分钟的条件下，对比例1粉末A的收率有明显下降，由此可知作为遮光剂的氧化铁粉末在此阶段加入，可以起到明显缩短析晶时间的效果，如果不加入氧化铁粉末则不仅需要在压片前进行再次添加，并且要达到实施例1的收率需要2小时以上的析晶时间。
通过实施例1至3与对比例2相比可知，分段加入氧化铁粉末相较于直接将同等用量的氧化铁粉末直接在搅拌析晶开始时全部加入，能够明显降低析晶的时间。
通过实施例1至3与对比例3相比可知，一次性将甘露醇加入研磨机中与粉末A研磨，即使在研磨时间增加到300分钟，其最终制得的片剂溶解度也明显低于实施例所制得的片剂。
通过实施例1至3与对比例4相比可知，分段研磨的最优加入方式为实施例1所提供的方式，而如果使用对比例4所使用的分段加入方式，即氧化铁一次加入的量过多，即使延长加入的间隔时间，其制得的片剂溶解度依然较差。
通过实施例1至3与对比例5相比可知，实施例1至3制得的片剂与使用大量辅料共同研磨所制得的片剂其溶出度相近，由此可证明使用本发明所提供的技术方案制得的片剂在拥有辅料(甘露醇)用量少且析晶流程用时短的优点同时，还具备与现有技术中常规工艺制备的片剂一致的成品片剂质量。
此外，经过光照稳定性试验检测结果可知，通过实施例1至3所提供的制备方法制得的片剂光照稳定性合格，因此，在析晶纯化阶段加入作为遮光剂的氧化铁粉末依然能够达到其本身应该具有的效果；而实施例1至3所制得的片剂其崩解试验合格并且能够通过2号筛也同样说明了其氧化铁粉末的加入方式并未对成品的片剂产生负面影响。
显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (5)

1.一种西他沙星片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1将30-40g西他沙星粗品加入500ml水中，匀速加入0.1mol/L氢氧化钠溶液中搅拌直至沉淀完全溶解；
S2将溶液进行活性炭脱色过滤去除物理杂质，收集滤液；
S3向滤液内加入100ml乙醇和100-400ml丙酮组成的混合液并搅拌后去除有机相，之后加入0.1mol/L盐酸溶液调节pH6.5-7，并搅拌析晶，搅拌过程中加入0.5-1g氧化铁粉末；
其中，搅拌析晶时间为45-60分钟，氧化铁粉末的加入方法为分三次等量加入，加入时间点分别为0、15、30分钟；
S4过滤收集沉淀并使用乙醇淋洗沉淀，干燥后得到粉末A；
S5将甘露醇加入研磨机内并分步等量添加粉末A进行共同研磨得粉末B，甘露醇与粉末A的用量比为1-2:1，分步等量添加为分5-10次等量添加粉末A，每次添加间隔20-30分钟；
S6将粉末B、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合压片即得。
2.根据权利要求1所述的一种西他沙星片剂的制备方法，其特征在于，所述羧甲基淀粉钠的用量为粉末B的重量的10-15%，所述硬脂酸镁的用量为粉末B重量的20-30%。
3.根据权利要求2所述的一种西他沙星片剂的制备方法，其特征在于， 步骤S1中西他沙星粗品用量为30g；
步骤S3中混合液由100ml乙醇和350ml丙酮组成；
步骤S5中甘露醇与粉末A的用量比为1.5:1，分步等量添加为分10次等量添加粉末A，每次添加间隔25分钟。
4.根据权利要求3所述的一种西他沙星片剂的制备方法，其特征在于，粉末B的粒径D90<50μm。
5.一种根据权利要求1-4任一所述方法制备的西他沙星片剂。
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