CN113171297A - 一种中药配方颗粒生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药配方颗粒生产技术领域，具体为一种中药配方颗粒生产工艺，中药配方颗粒以中药饮片为原料，使用中药汤剂煎煮的方法，经成型分粒技术制成的一种即冲即服的标准化新型配方用药，本发明的特征图谱是控制中药配方颗粒的有效手段与方法，采用现代分析技术，研究和建立黄连、白术、杜仲、葛根特征图谱，为其质量控制提供可靠依据，完成本省道地药材黄连、白术、杜仲、葛根配方颗粒研制，使省内配方颗粒生产试点企业的产品能与其他地区有效区分，为其后200个配方颗粒开发提供模板和参考，助力企业增品种、提品质、创品牌，助力地方经济建设，为省级监管部门制定统一中药配方颗粒质量标准提供参考。
Description
技术领域
本发明涉及中药配方颗粒生产技术领域，具体为一种中药配方颗粒生产工艺。
背景技术
中药配方颗粒由于免煎易服、剂量准确、安全卫生、便于携带，兴起于日本、韩国，在我国尚处于初期发展阶段。日本和韩国，中药配方颗粒在中药饮片市场中的占比约为60%。《2019-2023年中国中药配方颗粒行业市场深度调研与发展趋势预测研究报告》数据显示，2006年-2017年，中药配方颗粒市场销售额从2.4亿元增长至125.1亿元，年复合增长率达到43.3%。目前我国中药配方颗粒市场处于高速增长阶段，发展潜力巨大。
虽然中药配方颗粒前景广阔，但存在以下问题：①原料质量参差不齐。中药材“一药多源”现象普遍，产地、采收时间、产地加工方法对质量影响较大，造成中药饮片批次之间重复性较差，导致市场上中药配方颗粒质量不稳定。②生产工艺存疑。中药配方颗粒提取工艺明确为水提，但传统中药复方所用饮片有的具有芳香性，仅采用水煎并不能提取出芳香性成分，与临床饮片的应用有一定差距。③缺乏统一的标准。中药配方颗粒各品种的质量标准多为各试点生产厂家提供，但不同厂家选用的原料、生产工艺存在差异，辅料品种和用量也不同，因此制定的质量标准也不相同。市场上出现同一品种的不同检测标准，不仅对产品的质量构成挑战，也给药监部门的管理造成困扰。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药配方颗粒生产工艺，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种中药配方颗粒生产工艺，中药配方颗粒以中药饮片为原料，使用中药汤剂煎煮的方法，经成型分粒技术制成的一种即冲即服的标准化新型配方用药。
优选的，固定配方颗粒原药材的基原、产地和采收时间，制定药材内控质量标准。
优选的，规范饮片生产工艺，制定饮片内控质量标准。
优选的，确定科学合理现代化配方颗粒生产工艺，制定中间体内控质量标准。
优选的，制定能区分产地和产品品质的配方颗粒特征图谱，纳入质量标准。
优选的，制备工艺放大。
优选的，成品稳定性研究，为企业生产出工艺稳定、质量可控的配方颗粒。
一种中药配方颗粒生产工艺，包括以下步骤：
步骤一：药材通过粉碎机粉碎，收集药材碎末，将药材碎末和清水，以及辅助剂共同注入到高温混合沉淀设备中，通过搅拌以及高温辅助，实现药液的分层，收集药液的固定层，随后继续搅拌、沉淀和收集，直至将目的药液收集干净；
步骤二：将药液注入到熬煮蒸发设备中，过程中向药液中注入凝胶助剂，工作结束后在药液区间生成浓稠状药剂，随后取出浓稠料；
步骤三：将浓稠材料注入到颗粒定型机中，定型机上设置若干小型风机机构，定型机中进行粘稠液拉伸成柱工序，硬质柱体分段切割工序和颗粒微打磨工序，且每个工序中都伴随风机风干冷却，最终从机器中排放出硬质药颗粒；
步骤四：或将浓稠材料注入到微型颗粒机器生产机器中，与步骤3中同样的处理过程，生产出硬质微小药材颗粒；
步骤五：将步骤4中的微小药材颗粒注入到胶囊生产机器中，实现囊体收集包裹药颗粒的工序，集中收集生产的胶囊颗粒；
步骤六：将药颗粒输送到成盒包装的流水线，进行药颗粒的检测、分类和成品包装工作。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1.本发明的特征图谱是控制中药配方颗粒的有效手段与方法，采用现代分析技术，研究和建立黄连、白术、杜仲、葛根特征图谱，为其质量控制提供可靠依据；
2.高品质黄连、白术、杜仲、葛根药材产区确定；规范4味药材的饮片炮制工艺、配方颗粒的制备工艺；4味药材配方颗粒质量标准制定。
3.对应的药材内控标准、饮片内控标准、中间体内控标准等企业质控标准；配方颗粒贮藏条件及时间，研究过程中，将结合现代中药生产的技术要求，实现配方颗粒制备工艺和质量控制现代化。
4.完成本省道地药材黄连、白术、杜仲、葛根配方颗粒研制，使省内配方颗粒生产试点企业的产品能与其他地区有效区分，为其后200个配方颗粒开发提供模板和参考，助力企业增品种、提品质、创品牌，助力地方经济建设，为省级监管部门制定统一中药配方颗粒质量标准提供参考。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的技术方案，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供一种技术方案：一种中药配方颗粒生产工艺，其特征在于：中药配方颗粒以中药饮片为原料，使用中药汤剂煎煮的方法，经成型分粒技术制成的一种即冲即服的标准化新型配方用药。
固定配方颗粒原药材的基原、产地和采收时间，制定药材内控质量标准。
规范饮片生产工艺，制定饮片内控质量标准。
确定科学合理现代化配方颗粒生产工艺，制定中间体内控质量标准。
制定能区分产地和产品品质的配方颗粒特征图谱，纳入质量标准。
制备工艺放大。
成品稳定性研究，为企业生产出工艺稳定、质量可控的配方颗粒。
一种中药配方颗粒生产工艺，包括以下步骤：
步骤一：药材通过粉碎机粉碎，收集药材碎末，将药材碎末和清水，以及辅助剂共同注入到高温混合沉淀设备中，通过搅拌以及高温辅助，实现药液的分层，收集药液的固定层，随后继续搅拌、沉淀和收集，直至将目的药液收集干净；
步骤二：将药液注入到熬煮蒸发设备中，过程中向药液中注入凝胶助剂，工作结束后在药液区间生成浓稠状药剂，随后取出浓稠料；
步骤三：将浓稠材料注入到颗粒定型机中，定型机上设置若干小型风机机构，定型机中进行粘稠液拉伸成柱工序，硬质柱体分段切割工序和颗粒微打磨工序，且每个工序中都伴随风机风干冷却，最终从机器中排放出硬质药颗粒；
步骤四：或将浓稠材料注入到微型颗粒机器生产机器中，与步骤3中同样的处理过程，生产出硬质微小药材颗粒；
步骤五：将步骤4中的微小药材颗粒注入到胶囊生产机器中，实现囊体收集包裹药颗粒的工序，集中收集生产的胶囊颗粒；
步骤六：将药颗粒输送到成盒包装的流水线，进行药颗粒的检测、分类和成品包装工作。
中药疗效是由其所含的活性化学成分决定，这些化学成分往往是植物次生代谢产物，含量与植物所处的地理环境息息相关。不同地区、不同采收时间收集的药材，化学成分也会不同，利用HPLC技术，寻找出差异化学成分，制定特征图谱，能够有效区分中药材产地和采收时间。
选取恩施地区道地药材黄连、白术、杜仲、葛根为研究对象，对药材原料进行研究，明确基原、产地、采收时间，制定标准汤剂及药材企业内控质量标准；以标准汤剂为指标对炮制过程中工艺参数进行优选，制定炮制工艺流程及饮片企业内控质量标准；以标准汤剂为指标对配方颗粒制备过程提取、固液分离、浓缩、干燥、制粒等关键工艺参数进行优选，制定配方颗粒制备工艺流程及中间体企业内控质量标准；建立配方颗粒特征图谱鉴别方法、制定颗粒质量标准；完成配方颗粒稳定性研究，明确产品贮藏条件及贮藏期。研究过程中，将引入先进仪器和设备，使生产工艺标准化现代化。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (8)
1.一种中药配方颗粒生产工艺，其特征在于：中药配方颗粒以中药饮片为原料，使用中药汤剂煎煮的方法，经成型分粒技术制成的一种即冲即服的标准化新型配方用药。
2.根据权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产工艺，其特征在于：固定配方颗粒原药材的基原、产地和采收时间，制定药材内控质量标准。
3.根据权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产工艺，其特征在于：规范饮片生产工艺，制定饮片内控质量标准。
4.根据权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产工艺，其特征在于：确定科学合理现代化配方颗粒生产工艺，制定中间体内控质量标准。
5.根据权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产工艺，其特征在于：制定能区分产地和产品品质的配方颗粒特征图谱，纳入质量标准。
6.根据权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产工艺，其特征在于：制备工艺放大。
7.根据权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产工艺，其特征在于：成品稳定性研究，为企业生产出工艺稳定、质量可控的配方颗粒。
8.根据权利要求1所述的一种中药配方颗粒生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一：药材通过粉碎机粉碎，收集药材碎末，将药材碎末和清水，以及辅助剂共同注入到高温混合沉淀设备中，通过搅拌以及高温辅助，实现药液的分层，收集药液的固定层，随后继续搅拌、沉淀和收集，直至将目的药液收集干净；
步骤二：将药液注入到熬煮蒸发设备中，过程中向药液中注入凝胶助剂，工作结束后在药液区间生成浓稠状药剂，随后取出浓稠料；
步骤三：将浓稠材料注入到颗粒定型机中，定型机上设置若干小型风机机构，定型机中进行粘稠液拉伸成柱工序，硬质柱体分段切割工序和颗粒微打磨工序，且每个工序中都伴随风机风干冷却，最终从机器中排放出硬质药颗粒；
步骤四：或将浓稠材料注入到微型颗粒机器生产机器中，与步骤3中同样的处理过程，生产出硬质微小药材颗粒；
步骤五：将步骤4中的微小药材颗粒注入到胶囊生产机器中，实现囊体收集包裹药颗粒的工序，集中收集生产的胶囊颗粒；
步骤六：将药颗粒输送到成盒包装的流水线，进行药颗粒的检测、分类和成品包装工作。
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Legal Events
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|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20210727 |
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