CN113116745B - 一种透明质酸无创可溶性微针贴片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种透明质酸无创可溶性微针贴片及其制备方法，微针贴片包括组分及重量份数为，透明质酸钠3‑12份，透明质酸钠交联聚合物0.05‑0.1份，水解透明质酸钠3‑3.8份，超支化聚酯3‑7份，多元醇8‑15份，Vc糖苷类5‑8份，去离子水65‑90份。制备时，按配比将三种分子量透明质酸钠溶解于水中，一次热溶后，加入多元醇，二次热溶后，加入超支化聚酯和Vc糖苷类，溶匀脱气泡获得原液，脱水至含水量降至0.6‑1％，并实现压合成型，剥离制得微针贴片。本发明以透明质酸为基质制备微针，刺入人体皮肤后透明质酸在体液作用下溶解留于皮肤内，美容皮肤且不会引起炎性反应，活性成分沿角质层形成微通道到达表皮深层，扩散入真皮，无明显痛感。

Description

一种透明质酸无创可溶性微针贴片及其制备方法
技术领域：
本发明属于化妆品技术领域，具体涉及一种透明质酸无创可溶性微针贴片及其制备方法。
背景技术：
透明质酸是一种酸性粘多糖，是皮肤本身就存在的成分，透明质酸以其独特的分子结构和理化性质在机体内显示出多种重要的生理功能，如润滑关节，调节血管壁的通透性，调节蛋白质，水电解质扩散及运转，促进创伤愈合等。尤为重要的是，透明质酸具有特殊的吸水作用，可吸收自身重量500～1000倍的水分。
透明质酸在化妆品领域中，可于保湿、防晒、修复皮肤屏障、促进创面愈合等方面广泛应用。但常规含透明质酸类化妆品普遍存在外敷吸收性差，只停留在皮肤表层；注入方式操作麻烦，不便于日常护肤，且容易出现过敏等情况，导致该类化妆品存在较大局限。目前可溶性微针作为一种新兴技术应用到化妆品领域，很大程度缓解了透明质酸应用上的局限性。
微针的力学性能和溶解性能是评价微针性能的两个重要指标，有很多技术致力于获得力学性能和溶解性能良好的微针。专利CN110025567A公开了一种自溶性透明质酸微针的制备方法，选用分子量1～10KDa的纯透明质酸，但是该专利选用的单一分子量透明质酸分子量较小，仅能承受5N的压力；专利CN107456649A公开了用于美容用途的含透明质酸的微针贴片，该微针贴片包括针柄和针头两部分，针头所含的透明质酸的平均分子量高于针柄，使得针柄比针头先溶解，保证了微针的溶解时间。但是该专利需要的制备方法复杂且较难操控，而且针柄可承受力度较小，使微针整体的力学性能得不到保证。
发明内容：
本发明的目的是克服上述现有技术存在的不足，提供一种透明质酸无创可溶性微针贴片及其制备方法。本发明将“微针透皮给药技术”应用于护肤品中，医药级透明质酸、交联透明质酸、水解透明质酸按最佳比例组合，制成200-700μm的无创可溶性微针，既可以保证微针的力学性能，使微针直达真皮层，又能保证微针体系的溶解性，缩短微针的溶解时间。而且交联透明质酸吸水膨胀后还可发挥美容填充作用，低分子透明质酸则对促进胶原蛋白生成有很好的效果。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种透明质酸无创可溶性微针贴片，包括组分及重量份数为，透明质酸钠3-12份，透明质酸钠交联聚合物0.05-0.1份，水解透明质酸钠3-3.8份，超支化聚酯3-7份，多元醇8-15份，Vc糖苷类5-8份，去离子水65-90份。
所述透明质酸钠分子量为10～500kDa，水解透明质酸钠分子量为2-6kDa。
所述多元醇为1，2-戊二醇、丁二醇、1，3-丙二醇和1，2-已二醇中的一种或两种以上。
所述微针贴片的微针密度为120-200根/cm2，形成微针矩阵。
所述微针贴片的微针针尖高度依据贴片待贴敷皮肤表层厚度设置，具体为200-700μm。
所述透明质酸无创可溶性微针贴片的制备方法，包括以下步骤：
S1：原液制备：
按成分配比备料，将三种分子量的透明质酸钠溶解于水中，60-70℃条件下加热溶解后，加入多元醇，40-50℃下加热溶解后，加入超支化聚酯和Vc糖苷类，溶解均匀，脱气泡，获得原液；
S2：微针贴片制备：
将原液置于模具中，脱水至含水量降至0.6％-1％，并在脱水过程中实现压合成型，剥离制得透明质酸无创可溶性微针贴片，其中，所述模具表面带有微针形凹陷阵列。
所述步骤S1中，加热操作在真空乳化锅中进行，所述单次加热时间为10-20min。
所述步骤S1中，超支化聚酯加入，能够降低原液整体粘度，以使原液更易注入模具微孔。
所述步骤S1中，当加入透明质酸钠交联聚合物和水解透明质酸钠时，将透明质酸钠交联聚合物、水解透明质酸钠与透明质酸钠一并溶于去离子水中，60-70℃下完成加热溶解。
所述步骤S2中，所述模具微针形凹陷阵列密度为120-200根/cm2，微针针尖高度为200-700μm。
本发明的有益效果：
(1)本发明中超支化聚酯的加入，使透明质酸水溶液黏度明显下降，实现了高分子量透明质酸的添加，保证了微针体系的力学性能；
(2)本发明中三种分子量范围的透明质酸钠以最佳配比作为微针基质，在保证微针强度的同时，又有效降低了微针的溶解时间，不会引起炎症反应。
附图说明
图1为本发明验证例3中的透明质酸无创可溶性微针贴片的安全性考察实验中兔背标记示意图。
具体实施方式：
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明。
实施例1
S1：原液制备：
将3份透明质酸钠(分子量100kDa)、0.1份透明质酸钠交联聚合物、3.8份水解透明质酸钠(分子量4kDa)溶解于水中，在真空乳化锅中，60℃条件下加热20min溶解后，加入8份1，2-戊二醇，40℃下加热20min溶解后，加入5份超支化聚酯和5份Vc糖苷类，15min后溶解均匀，脱气泡，获得原液；
S2：微针贴片制备：
将原液置于表面带有微针形凹陷阵列的模具中(所述模具微针形凹陷阵列密度为180根/cm2，微针针尖高度为350μm，脱水至含水量降至0.6％，并在脱水过程中实现压合成型，剥离制得透明质酸无创可溶性微针贴片1。
实施例2
S1：原液制备：
将12份透明质酸钠(分子量100kDa)、0.05份透明质酸钠交联聚合物、3份水解透明质酸钠(分子量4kDa)溶解于水中，在真空乳化锅中，60℃条件下加热20min溶解后，加入8份1，2-戊二醇，40℃下加热20min溶解后，加入5份超支化聚酯和5份Vc糖苷类，15min后溶解均匀，脱气泡，获得原液；
S2：微针贴片制备：
将原液置于表面带有微针形凹陷阵列的模具中(所述模具微针形凹陷阵列密度为180根/cm2，微针针尖高度为350μm，脱水至含水量降至0.6％，并在脱水过程中实现压合成型，剥离制得透明质酸无创可溶性微针贴片2。
实施例3
S1：原液制备：
将8份透明质酸钠(分子量100kDa)、0.08份透明质酸钠交联聚合物、3.5份水解透明质酸钠(分子量4kDa)溶解于水中，在真空乳化锅中，60℃条件下加热20min溶解后，加入8份1，2-戊二醇，40℃下加热20min溶解后，加入5份超支化聚酯和5份Vc糖苷类，15min后溶解均匀，脱气泡，获得原液；
S2：微针贴片制备：
将原液置于表面带有微针形凹陷阵列的模具中(所述模具微针形凹陷阵列密度为180根/cm2，微针针尖高度为350μm，脱水至含水量降至0.6％，并在脱水过程中实现压合成型，剥离制得透明质酸无创可溶性微针贴片3。
对比例1
将15份透明质酸钠(分子量100kDa)溶解于水中，在真空乳化锅中，60℃条件下加热20min溶解后，加入8份1，2-戊二醇，40℃下加热20min溶解后，加入5份超支化聚酯和5份Vc糖苷类，15min后溶解均匀，脱气泡，获得原液；
S2：微针贴片制备：
将原液置于表面带有微针形凹陷阵列的模具中(所述模具微针形凹陷阵列密度为180根/cm2，微针针尖高度为350μm，脱水至含水量降至0.6％，并在脱水过程中实现压合成型，剥离制得透明质酸无创可溶性微针贴片A。
对比例2
将14份透明质酸钠(分子量100kDa)、0.5份透明质酸钠交联聚合物溶解于水中，在真空乳化锅中，60℃条件下加热20min溶解后，加入8份1，2-戊二醇，40℃下加热20min溶解后，加入5份超支化聚酯和5份Vc糖苷类，15min后溶解均匀，脱气泡，获得原液；
S2：微针贴片制备：
将原液置于表面带有微针形凹陷阵列的模具中(所述模具微针形凹陷阵列密度为180根/cm2，微针针尖高度为350μm，脱水至含水量降至0.6％，并在脱水过程中实现压合成型，剥离制得透明质酸无创可溶性微针贴片B。
对比例3
将14份透明质酸钠(分子量100kDa)、5份水解透明质酸钠(分子量4kDa)溶解于水中，在真空乳化锅中，60℃条件下加热20min溶解后，加入8份1，2-戊二醇，40℃下加热20min溶解后，加入5份超支化聚酯和5份Vc糖苷类，15min后溶解均匀，脱气泡，获得原液；
S2：微针贴片制备：
将原液置于表面带有微针形凹陷阵列的模具中(所述模具微针形凹陷阵列密度为180根/cm2，微针针尖高度为350μm，脱水至含水量降至0.6％，并在脱水过程中实现压合成型，剥离制得透明质酸无创可溶性微针贴片C。
验证例1
不同配方材料制备的透明质酸无创可溶性微针贴片的硬度和延展性
将贴片1、2、3、A、B、C的针尖向上放置于水平的测试平台上，应用质构仪测试不同贴片的微针硬度和延展性。通过P/6型平头不锈钢圆柱探头，以稳定的0.1mm/s的速度进行测试，激发力为0.05N，施加轴向垂直力，分析仪记录探头接触针尖直到达到预设高度(微针高度350μm)期间的力学变化。测试完成后，取出测试平台上已测试过的微针样品，用显微镜观察作用力后的微针局部形态变化。
结果如表1所示。
表1
贴片 硬度(N) 延展距离(mm) 硬度/延展性(N/mm)
1 28.74 0.92 31.23
2 31.23 0.90 34.70
3 29.36 1.01 29.06
A 27.33 1.11 24.62
B 28.26 1.05 26.93
C 28.03 1.06 27.10
注：硬度/延展性表示单位延展距离内的硬度值，比值越大表示微针更易刺进皮肤。
从表1可以看出，三种分子量范围透明质酸钠复配的皮肤穿透性要显著高于一种或两种分子量的组合，且以贴片2的组合效果为最优。
验证例2
不同配方材料制备的透明质酸无创可溶性微针贴片的溶解性能：
由于皮肤不同深度的含水量不同，以80wt％、60wt％、40wt％、20wt％的乙醇-水溶液来模拟皮肤组织液，分别对应皮肤的含水量20wt％、40wt％、60wt％、80wt％。将微针贴片1～3、A～C置于96孔板，分别加入200μL含水量为20wt％、40wt％、60wt％、80wt％的乙醇-水溶液，用光学显微镜观察并记录微针溶解过程，记录微针完全溶解的时间。
结果如表2所示。
表2
Figure BDA0002349715790000051
验证例3
不同配方材料制备的透明质酸无创可溶性微针贴片的安全性考察
取健康的新西兰大白兔6只，雌雄各半，实验前适应性饲养5天以上。用脱毛剂对兔背部进行脱毛，在每只兔背部以纹身的形式做标记，两侧各三块区域，如图1所示，分别取待测微针贴片1-3和贴片A-C按压于1-6标记处，按压2min，然后用无刺激性胶布固定，2h后去除背部贴片，1h后对背部皮肤进行刺激性评分。
结果如表3所示
表3
表3-1皮肤刺激性实验评分标准
红肿程度 得分
无红肿 0
轻微红肿 1
明显红肿 2
中度红肿 3
严重红肿 4
表3-2皮肤刺激性实验评分
贴片 得分
1 0.3
2 0
3 0
A 0
B 0.3
C 0

Claims (7)

1.一种透明质酸无创可溶性微针贴片，其特征在于，包括组分及重量份数为，透明质酸钠3-12份，透明质酸钠交联聚合物0.05-0.1份，水解透明质酸钠3-3.8份，超支化聚酯3-7份，多元醇8-15份，Vc糖苷类5-8份和去离子水65-90份；其中，所述透明质酸钠分子量为10～500kDa，所述水解透明质酸钠分子量为2-6kDa。
2.根据权利要求1所述的透明质酸无创可溶性微针贴片，其特征在于，所述多元醇为1，2-戊二醇、丁二醇、1，3-丙二醇和1，2-已二醇中的一种或两种以上。
3.根据权利要求1所述的透明质酸无创可溶性微针贴片，其特征在于，所述微针贴片的微针密度为120-200根/cm2，形成微针矩阵。
4.根据权利要求1所述的透明质酸无创可溶性微针贴片，其特征在于，所述微针贴片的微针针尖高度为200-700μm。
5.权利要求1所述的透明质酸无创可溶性微针贴片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：原液制备：
按成分配比备料，将三种分子量的透明质酸钠溶解于水中，60-70℃条件下加热溶解后，加入多元醇，40-50℃下加热溶解后，加入超支化聚酯和Vc糖苷类，溶解均匀，脱气泡，获得原液；
S2：微针贴片制备：
将原液置于模具中，脱水至含水量降至0.6％-1％，并在脱水过程中实现压合成型，剥离制得透明质酸无创可溶性微针贴片，其中，所述模具表面带有微针形凹陷阵列。
6.根据权利要求5所述的透明质酸无创可溶性微针贴片的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，加热操作在真空乳化锅中进行，所述单次加热时间为10-20min。
7.根据权利要求5所述的透明质酸无创可溶性微针贴片的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，当加入透明质酸钠交联聚合物和水解透明质酸钠时，将透明质酸钠交联聚合物、水解透明质酸钠与透明质酸钠一并溶于去离子水中，60-70℃下完成加热溶解。
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