CN113081993A - 一种尼麦角林片剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本申请公开一种尼麦角林片剂的制备方法，通过依次将尼麦角林、尼麦角林超微粉和赋形剂、含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂和溶剂的混合物进行气流粉碎，气流粉碎是通过流体动力将尼麦角林与含尼麦角林超微粉混合物粉碎至粒径几微米到几十微米之间的过程，尼麦角林经过超微粉碎后获得的尼麦角林超微粉末相比于普通粉碎方式获得的尼麦角林粉末具有更良好的性能，比如具有较大的表面积和孔隙率，质量均匀，很好的溶解性，很强的吸附性、流动性，化学反应速度快，溶解度大等，加上内外加法将赋形剂进行混合，使得尼麦角林片剂崩解时从颗粒内部和颗粒之间进行崩解，大大缩短了崩解时间，加大了溶出度，解决了尼麦角林的水溶性差，片剂的溶出度低的问题。

Description

一种尼麦角林片剂的制备方法
技术领域
本申请涉及医药技术领域，尤其涉及一种尼麦角林片剂的制备方法。
背景技术
目前，老年人口不断增多，使患有脑血管疾病的比率增高，由脑血管疾病引起的瘫痪、失语与痴呆更加加重了社会和家庭的负担。因为患病人数的不断增加，用于治疗急、慢性脑血管病和脑血管疾病后遗症的药物市场需求持续稳步增长。脑血管疾病在神经组织未发生不可逆损伤之前，及时应用神经保护剂可使脑梗死体积缩小，促进神经功能恢复。这类药物包括钙通道拮抗剂(尼莫地平等)，兴奋性氨基酸拮抗剂、自由基清除剂及γ-氨基丁酸(GABA)增强剂等，半合成的麦角碱衍生物尼麦角林也是神经保护剂的一种。
尼麦角林为半合成麦角碱衍生物，有α受体阻断作用和扩血管作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用，促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导，加强脑部蛋白质生物合成，改善脑功能。
尼麦角林为原料制备而成得到药物制剂，有片剂、胶囊、注射用水针剂和注射用冻干粉针，由于尼麦角林的水溶性差，片剂的溶出度低。
发明内容
本申请实施例提供了一种尼麦角林片剂的制备方法，用以解决了尼麦角林的水溶性差，片剂的溶出度低的技术问题。
有鉴于此，本申请提供了一种尼麦角林片剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、将尼麦角林进行气流粉碎，过筛，得尼麦角林超微粉；
步骤2、将尼麦角林超微粉与赋形剂均匀混合进行气流粉碎，得含尼麦角林混合物超微粉；
步骤3、取粘合剂与溶剂混合，制备粘合剂溶液；
步骤4、将含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂溶液均匀混合，过筛，干燥，整粒后加上赋形剂，压制成片，包衣，即得尼麦角林片剂。
可选地，赋形剂为淀粉。
可选地，粘合剂为羟丙甲纤维素。
可选地，溶剂为药用乙醇和水。
可选地，尼麦角林片剂由以下质量份的原料制成：
尼麦角林：15～22.5份；淀粉：190～380份；羟丙甲纤维素：2～3份；药用乙醇：10～15份；水：25～37.5份。
可选地，步骤4中，干燥的温度为40～45℃，干燥的时间为50～60min。
可选地，步骤1中，过筛所用筛网目数为300～400目。
可选地，步骤3中，混合时间为30～40min。
可选地，步骤1中，采用超音速气流粉碎机进行气流粉碎。
可选地，步骤4中，整粒后加上赋形剂，具体包括：
将赋形剂置于100～105℃条件下干燥1h；
整粒后加上赋形剂。
从以上技术方案可以看出，本申请实施例具有以下优点：
本申请中提供了一种尼麦角林片剂的制备方法，包括以下步骤：步骤1、将尼麦角林进行气流粉碎，过筛，得尼麦角林超微粉；步骤2、将尼麦角林超微粉与赋形剂均匀混合进行气流粉碎，得含尼麦角林混合物超微粉；步骤3、取粘合剂与溶剂混合，制备粘合剂溶液；步骤4、将含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂溶液均匀混合，过筛，干燥，整粒后加上赋形剂，压制成片，包衣，即得尼麦角林片剂。
本申请提供的一种尼麦角林片剂的制备方法，通过依次将原料尼麦角林、尼麦角林超微粉和赋形剂、含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂和溶剂的混合物进行气流粉碎，气流粉碎是通过流体动力将尼麦角林与含尼麦角林超微粉混合物粉碎至粒径几微米到几十微米之间的过程，尼麦角林经过超微粉碎后获得的尼麦角林超微粉末相比于普通粉碎方式获得的尼麦角林粉末具有更良好的性能，比如具有较大的表面积和孔隙率，质量均匀，很好的溶解性，很强的吸附性、流动性，化学反应速度快，溶解度大等，再加上内外加法将赋形剂进行混合，使得尼麦角林片剂崩解时从颗粒内部和颗粒之间进行崩解，大大缩短了崩解时间，加大了溶出度，解决了尼麦角林的水溶性差，片剂的溶出度低的问题。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本申请实施例中提供的一种尼麦角林片剂的制备方法的流程示意图。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
实施例1
一种尼麦角林片剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、将尼麦角林放入超音速气流粉碎机进行气流粉碎，粉碎后过300目筛，得尼麦角林超微粉；
步骤2、取15g尼麦角林超微粉与142.5g淀粉均匀混合，放入超音速气流粉碎机进行气流粉碎，得含尼麦角林超微粉混合物；
步骤3、取2g羟丙甲纤维素与10mL药用乙醇和25mL水混合30min，制备粘合剂溶液；
步骤4、将含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂溶液混合，过350目筛，真空干燥，干燥的温度为40℃，干燥的时间为50min，放入整粒机中进行整粒，再加上47.5g淀粉，压制成片，包衣，即得尼麦角林片剂。
实施例2
一种尼麦角林片剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、将尼麦角林放入超音速气流粉碎机进行气流粉碎，粉碎后过300目筛，得尼麦角林超微粉；
步骤2、取22.5g尼麦角林超微粉与285g淀粉均匀混合，放入超音速气流粉碎机进行气流粉碎，得含尼麦角林超微粉混合物；
步骤3、取2g羟丙甲纤维素与10mL药用乙醇和25mL水混合30min，制备粘合剂溶液；
步骤4、将含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂溶液混合，过350目筛，真空干燥，干燥的温度为40℃，干燥的时间为50min，放入整粒机中进行整粒，再加上95g淀粉，压制成片，包衣，即得尼麦角林片剂。
实施例3
一种尼麦角林片剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、将尼麦角林放入超音速气流粉碎机进行气流粉碎，粉碎后过300目筛，得尼麦角林超微粉；
步骤2、取15g尼麦角林超微粉与133g淀粉均匀混合，放入超音速气流粉碎机进行气流粉碎，得含尼麦角林超微粉混合物；
步骤3、取2g羟丙甲纤维素与10mL药用乙醇和25mL水混合30min，制备粘合剂溶液；
步骤4、将含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂溶液混合，过350目筛，真空干燥，干燥的温度为40℃，干燥的时间为50min，放入整粒机中进行整粒，再加上57g淀粉，压制成片，包衣，即得尼麦角林片剂。
实施例4
一种尼麦角林片剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、取15g尼麦角林与142.5g淀粉均匀混合，得含尼麦角林混合物；
步骤2、取2g羟丙甲纤维素与10mL药用乙醇和25mL水混合30min，制备粘合剂溶液；
步骤3、将含尼麦角林混合物与粘合剂溶液混合，过100目筛，真空干燥，干燥的温度为40℃，干燥的时间为50min，放入整粒机中进行整粒，再加上47.5g淀粉，压制成片，包衣，即得尼麦角林片剂。
实施例5
一种尼麦角林片剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、将尼麦角林放入超音速气流粉碎机进行气流粉碎，粉碎后过300目筛，得尼麦角林超微粉；
步骤2、取22.5g尼麦角林超微粉与285g淀粉均匀混合，放入超音速气流粉碎机进行气流粉碎，得含尼麦角林超微粉混合物；
步骤3、取2g羟丙甲纤维素与10mL药用乙醇和25mL水混合30min，制备粘合剂溶液；
步骤4、将含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂溶液混合，过350目筛，真空干燥，干燥的温度为40℃，干燥的时间为50min，压制成片，包衣，即得尼麦角林片剂。
实施例6
一种尼麦角林片剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、取15g尼麦角林与133g淀粉均匀混合，得含尼麦角林混合物；
步骤2、取2g羟丙甲纤维素与10mL药用乙醇和25mL水混合30min，制备粘合剂溶液；
步骤3、将含尼麦角林混合物与粘合剂溶液混合，过100目筛，真空干燥，干燥的温度为40℃，干燥的时间为50min，压制成片，包衣，即得尼麦角林片剂。
实施例7
实施例1～6所得的片剂采用如下方法测定溶出度。
利用高效液相检测法，取实施例1-6所得的片剂，按照溶出度测定法(浆法)，以含乙腈-磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钾1.74g，加水900mL使溶解，加三乙胺1mL，用磷酸调节pH至6.0，用水稀释至1000mL)为溶剂，转速为100rpm，于10min，30min，1h，2h和10h测定实施例1～6所得的片剂的溶出度。
表1.尼麦角林片剂溶出度(％)
时间 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 实施例6
10min 70.2 71.3 71.5 60.2 60.2 59.6
30min 80.6 81.5 81.8 65.0 63.4 61.8
1h 90.3 91.8 90.2 72.0 73.2 66.2
2h 96.3 97.1 97.5 78.3 80.0 72.7
10h 99.8 99.9 98.8 83.3 85.5 80.8
总结：由表1的10min～10h溶出度数据说明可看出，本发明实施例1～3制备得到的尼麦角林片剂中尼麦角林在1h时溶出度高达90.3％，在2h时溶出度最高达97.5％，而本发明实施例4-6制备得到的尼麦角林片剂中尼麦角林在1h时溶出度分别为72.0％、73.2％和66.2％，在2h时溶出度仅83.3％、85.5％、80.8％。
由此可见，通过依次采用气流粉碎将尼麦角林、尼麦角林超微粉和赋形剂、含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂和溶剂的混合物进行气流粉碎，再加上内外加法将赋形剂均匀混合所制得的尼麦角林片剂，溶出度最高；
通过依次采用气流粉碎将尼麦角林、尼麦角林超微粉和赋形剂、含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂和溶剂的混合物进行气流粉碎，未加上内外加法将赋形剂均匀混合所制得的尼麦角林片剂，溶出度次之；
未经过气流粉碎将尼麦角林、尼麦角林和赋形剂、含尼麦角林混合物与粘合剂和溶剂的混合物进行气流粉碎，但加上内外加法将赋形剂均匀混合所制得的尼麦角林片剂，溶出度低；
未经过气流粉碎将尼麦角林、尼麦角林超微粉和赋形剂、含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂和溶剂的混合物进行气流粉碎，也未加上内外加法将赋形剂均匀混合所制得的尼麦角林片剂，溶出度最低。
本申请提供的一种尼麦角林片剂的制备方法，通过依次将原料尼麦角林、尼麦角林超微粉和赋形剂、含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂和溶剂的混合物进行气流粉碎，气流粉碎是通过流体动力将尼麦角林与含尼麦角林超微粉混合物粉碎至粒径几微米到几十微米之间的过程，尼麦角林经过超微粉碎后获得的尼麦角林超微粉末相比于普通粉碎方式获得的尼麦角林粉末具有更良好的性能，比如具有较大的表面积和孔隙率，质量均匀，很好的溶解性，很强的吸附性、流动性，化学反应速度快，溶解度大等，再加上内外加法将赋形剂进行混合，使得尼麦角林片剂崩解时从颗粒内部和颗粒之间进行崩解，大大缩短了崩解时间，加大了溶出度，解决了尼麦角林的水溶性差，片剂的溶出度低的问题。
以上所述，以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种尼麦角林片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1、将尼麦角林进行气流粉碎，过筛，得尼麦角林超微粉；
步骤2、将尼麦角林超微粉与赋形剂均匀混合进行气流粉碎，得含尼麦角林混合物超微粉；
步骤3、取粘合剂与溶剂混合，制备粘合剂溶液；
步骤4、将含尼麦角林混合物超微粉与粘合剂溶液均匀混合，过筛，干燥，整粒后加上赋形剂，压制成片，包衣，即得尼麦角林片剂。
2.根据权利要求1所述的尼麦角林片剂的制备方法，其特征在于，赋形剂为淀粉。
3.根据权利要求2所述的尼麦角林片剂的制备方法，其特征在于，粘合剂为羟丙甲纤维素。
4.根据权利要求3所述的尼麦角林片剂的制备方法，其特征在于，溶剂为药用乙醇和水。
5.根据权利要求4所述的尼麦角林片剂的制备方法，其特征在于，尼麦角林片剂由以下质量份的原料制成：
尼麦角林：15~22.5份；淀粉：190~380份；羟丙甲纤维素：2~3份；药用乙醇：10~15份；水：25~37.5份。
6.根据权利要求1所述的尼麦角林片剂的制备方法，其特征在于，步骤4中，干燥的温度为40~45℃，干燥的时间为50~60min。
7.根据权利要求1所述的尼麦角林片剂的制备方法，其特征在于，步骤1中，过筛所用筛网目数为300~400目。
8.根据权利要求1所述的尼麦角林片剂的制备方法，其特征在于，步骤3中，混合时间为30~40min。
9.根据权利要求1所述的尼麦角林片剂的制备方法，其特征在于，步骤1中，采用超音速气流粉碎机进行气流粉碎。
10.根据权利要求1所述的尼麦角林片剂的制备方法，其特征在于，步骤4中，整粒后加上赋形剂，具体包括：
将赋形剂置于100~105℃条件下干燥1h；
整粒后加上赋形剂。
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