CN112999186A - 一种缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊 - Google Patents
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Abstract
本申请公开一种缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊，一是通过改变崩解剂的加入方式，二是选择特定的压辊压力，三是对震荡破碎后颗粒粒径的选择的三种技术手段制备的缬沙坦胶囊不仅易于填充，而且在同样药量情况下占用空间较小，标示量含量达标，且溶出度大，解决了现有的胶囊体积大小和药物溶出性能难以兼得的技术问题。
Description
技术领域
本申请涉及医药技术领域，尤其涉及一种缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊。
背景技术
随着社会在不断的发展，人们的生活水平和工作节奏在不断加快，心脑血管疾病患者也在不断增多，心脑血管疾病也被称为“富贵病”的“三高症”，是指心脏和动脉血管发生硬化而引起的心脏缺血或出血的疾病，包括冠心病、心绞痛、高血压、心律失常、心肌梗塞、脑梗死等症状。心脑血管疾病一直威胁人类的健康，高血压、高血脂、冠心病和糖尿病已成为“时代的瘟疫”。
高血压病是以动脉血压升高为特征，伴有心脏、血管、脑、肾等器官功能性或器质性改变的全身性疾病。高血压病的主要直接并发症是脑血管病，尤其是脑出血。在596例老年人高血压前瞻性27个月随访观察研究中，心、脑血管病累积发生率为92.79％，脑血管病累积发生率为76.91％。研究表明，血压越高，并发症的发生率也越高。某市某区15岁以上5456人关于血压与脑卒中发病关系的研究表明，在随访的9年内，高血压病患者发生脑血管病约占整个人群脑血管病发生人数的70％，其中确诊高血压患脑血管病的相对危险性是正常血压者的32倍，临界高血压也高达9倍。权威调查资料表明，高血压病患者心肌梗死患病率与冠心病发生率是正常血压者的2.8倍和3.5倍。
缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，能够使血管紧张素Ⅱ的I型(AT1)受体封闭，血管紧张素Ⅱ血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效果。是一款可用于治疗高血压症的药物，具有降血压效果持久稳定和毒副作用小的特点。
现有的缬沙坦胶囊制备需要制粒，制粒方式包括湿法制粒和干法制粒，在湿法制粒中，缬沙坦需要经过湿润与辅料混合制粒，经过高温干燥，对药物的稳定性有较大影响，而干法制粒可以避免这方面的缺陷，将药品在较强压力下干法制得结构紧密的颗粒。并且颗粒空气含量低，流动性好易于填充。干法制粒主要采用干法挤压制备，将药物细粉与适宜辅料分别过筛并经混合后制剂挤压成片，经震荡破碎为适宜颗粒，该方法工艺过程简单，不必经过制粒干燥的过程，省时且可保证药物稳定性。但是，目前的干法制粒在可填充性和药物溶出性方面存在矛盾，在满足药量要求的情况下，胶囊体积大小和药物溶出性能难于兼得。
发明内容
本申请实施例提供了一种缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊，用以解决现有的胶囊体积大小和药物溶出性能难以兼得的技术问题。
有鉴于此，本申请提供了一种缬沙坦胶囊的制备方法，包括以下步骤：
S1：准备原料和辅料，原料包括：缬沙坦，辅料包括：微晶纤维素、内加交联聚维酮、外加交联聚维酮和硬脂酸镁；
S2：将缬沙坦加入粉碎机进行粉碎，并过80目筛，制得缬沙坦颗粒；
S3：将内加交联聚维酮与缬沙坦颗粒混合均匀，制得混合物；
S4：将混合物投入干法制粒机，干法制粒机的压辊压力为6MPa～15MPa，制得密度为0.7mg/ml～0.9mg/ml的片状物；
S5：将片状物进行震荡破碎，经真空上料机吸入三元旋振筛，利用60目的筛网去筛分，选取10％～40％粒径为60目以下的颗粒和60％～90％粒径为60目以上的颗粒，得到药物颗粒；
S6：将药物颗粒与微晶纤维素、外加交联聚维酮和硬脂酸镁混合均匀，根据填充装量生成生产指令控制全自动胶囊填充机制得缬沙坦胶囊。
可选地，在步骤S4中，将混合物投入干法制粒机，干法制粒机的压辊压力为7MPa～10MPa，制得密度为0.75mg/ml～0.85mg/ml的片状物。
可选地，在步骤S4中，将混合物投入干法制粒机，干法制粒机的压辊压力为8MPa～9MPa，制得密度为0.8mg/ml～0.85mg/ml的片状物。
可选地，步骤S1～S6的温度控制在18℃～26℃。
可选地，在步骤S4中，压辊间隙0.6～0.9mm；压辊转速15～20r/min。
可选地，在步骤S5中，三元旋振筛转速为100～120r/min。
可选地，在步骤S6中，全自动胶囊填充机的填充速度为2000～2500粒/分。
可选地，还包括以下步骤：
S7：装上PVC和铝箔，调试正常后，进行铝塑板确认，有效期印刷在铝箔上，批号打印位置为铝塑板下端中间无网纹处，进行铝塑板密封性检查，合格后加料铝塑。
另一方面，本发明还提供了一种缬沙坦胶囊的制备方法制备的缬沙坦胶囊，包括的组成成分种类及各组成成分重量配比为：
可选地，缬沙坦胶囊的单粒重量为0.25g。
从以上技术方案可以看出，本申请实施例具有以下优点：
本申请中提供了一种缬沙坦胶囊的制备方法，包括以下步骤：S1：原料包括：缬沙坦，辅料包括：微晶纤维素、内加交联聚维酮、外加交联聚维酮和硬脂酸镁；S2：将缬沙坦加入粉碎机进行粉碎，并过80目筛，制得缬沙坦颗粒；S3：将内加交联聚维酮与缬沙坦颗粒混合均匀，制得混合物；S4：将混合物投入干法制粒机，干法制粒机的压辊压力为6MPa～15MPa，制得密度为0.7mg/ml～0.9mg/ml的片状物；S5：将片状物进行震荡破碎，经真空上料机吸入三元旋振筛，利用60目的筛网去筛分，选取10％～40％粒径为60目以下的颗粒和60％～90％粒径为60目以上的颗粒，得到药物颗粒；S6：将药物颗粒与微晶纤维素、外加交联聚维酮和硬脂酸镁混合均匀，根据填充装量生成生产指令控制全自动胶囊填充机制得缬沙坦胶囊。
本申请提供的一种缬沙坦胶囊，包括的组成成分种类及各组成成分重量配比为：缬沙坦50～200重量份、微晶纤维素30～160重量份、内加交联聚维酮1～5重量份、外加交联聚维酮1～5重量份和硬脂酸镁1～3重量份。
本申请提供的一种缬沙坦胶囊的制备方法，一是通过改变崩解剂的加入方式，二是选择特定的压辊压力，三是对震荡破碎后颗粒粒径的选择的三种技术手段制备的缬沙坦胶囊不仅易于填充，而且在同样药量情况下占用空间较小，标示量含量达标，且溶出度大，解决了现有的胶囊体积大小和药物溶出性能难以兼得的技术问题。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本申请实施例中提供的一种缬沙坦胶囊的制备方法的流程示意图。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另有特别说明，本发明中用到的各种原材料、试剂、仪器和设备等均可通过市场购买得到或者可通过现有方法制备得到。
实施例1
为了便于理解，请参阅图1，本申请提供的一种缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊的一个实施例，一种缬沙坦胶囊的制备方法，包括以下步骤：
S1：准备原料和辅料，原料包括：200重量份缬沙坦，辅料包括：160重量份微晶纤维素、5重量份内加交联聚维酮、5重量份外加交联聚维酮和3重量份硬脂酸镁，温度控制在25℃；
S2：将缬沙坦加入粉碎机进行粉碎，并过80目筛，制得缬沙坦颗粒，温度控制在25℃；
S3：将内加交联聚维酮与缬沙坦颗粒混合均匀，制得混合物，温度控制在25℃；
S4：将混合物投入干法制粒机，干法制粒机的压辊压力为8MPa，制得密度为0.8mg/ml的片状物，温度控制在25℃，压辊间隙0.9mm；压辊转速20r/min；
S5：将片状物进行震荡破碎，经真空上料机吸入三元旋振筛，利用60目的筛网去筛分，选取30％粒径为60目以下的颗粒和70％粒径为60目以上的颗粒，得到药物颗粒，温度控制在25℃，三元旋振筛转速为120r/min；
S6：将药物颗粒与微晶纤维素、外加交联聚维酮和硬脂酸镁混合均匀，根据填充装量生成生产指令控制全自动胶囊填充机制得缬沙坦胶囊，温度控制在25℃，全自动胶囊填充机的填充速度为2500粒/分；
S7：装上PVC和铝箔，调试正常后，进行铝塑板确认，有效期印刷在铝箔上，批号打印位置为铝塑板下端中间无网纹处，进行铝塑板密封性检查，合格后加料铝塑。
实施例2
一种缬沙坦胶囊的制备方法，包括以下步骤：
S1：准备原料和辅料，原料包括：200重量份缬沙坦，辅料包括：160重量份微晶纤维素、5重量份内加交联聚维酮、4重量份外加交联聚维酮和3重量份硬脂酸镁，温度控制在25℃；
S2：将缬沙坦加入粉碎机进行粉碎，并过80目筛，制得缬沙坦颗粒，温度控制在25℃；
S3：将内加交联聚维酮与缬沙坦颗粒混合均匀，制得混合物，温度控制在25℃；
S4：将混合物投入干法制粒机，干法制粒机的压辊压力为7MPa，制得密度为0.75mg/ml的片状物，温度控制在25℃，压辊间隙0.9mm；压辊转速20r/min；
S5：将片状物进行震荡破碎，经真空上料机吸入三元旋振筛，利用60目的筛网去筛分，选取20％粒径为60目以下的颗粒和80％粒径为60目以上的颗粒，得到药物颗粒，温度控制在25℃，三元旋振筛转速为120r/min；
S6：将药物颗粒与微晶纤维素、外加交联聚维酮和硬脂酸镁混合均匀，根据填充装量生成生产指令控制全自动胶囊填充机制得缬沙坦胶囊，温度控制在25℃，全自动胶囊填充机的填充速度为2500粒/分；
S7：装上PVC和铝箔，调试正常后，进行铝塑板确认，有效期印刷在铝箔上，批号打印位置为铝塑板下端中间无网纹处，进行铝塑板密封性检查，合格后加料铝塑。
实施例3
一种缬沙坦胶囊的制备方法，包括以下步骤：
S1：准备原料和辅料，原料包括：200重量份缬沙坦，辅料包括：160重量份微晶纤维素、4重量份内加交联聚维酮、4重量份外加交联聚维酮和3重量份硬脂酸镁，温度控制在25℃；
S2：将缬沙坦加入粉碎机进行粉碎，并过80目筛，制得缬沙坦颗粒，温度控制在25℃；
S3：将内加交联聚维酮与缬沙坦颗粒混合均匀，制得混合物，温度控制在25℃；
S4：将混合物投入干法制粒机，干法制粒机的压辊压力为7MPa，制得密度为0.75mg/ml的片状物，温度控制在25℃，压辊间隙0.9mm；压辊转速20r/min；
S5：将片状物进行震荡破碎，经真空上料机吸入三元旋振筛，利用60目的筛网去筛分，选取20％粒径为60目以下的颗粒和80％粒径为60目以上的颗粒，得到药物颗粒，温度控制在25℃，三元旋振筛转速为120r/min；
S6：将药物颗粒与微晶纤维素、外加交联聚维酮和硬脂酸镁混合均匀，根据填充装量生成生产指令控制全自动胶囊填充机制得缬沙坦胶囊，温度控制在25℃，全自动胶囊填充机的填充速度为2500粒/分；
S7：装上PVC和铝箔，调试正常后，进行铝塑板确认，有效期印刷在铝箔上，批号打印位置为铝塑板下端中间无网纹处，进行铝塑板密封性检查，合格后加料铝塑。
实施例4
对比例：按照现有技术的缬沙坦胶囊的制备方法，1)粘合剂配制：称取所述用量的十二烷基硫酸钠和聚维酮K30，加水溶解，配制成10％聚维酮K30的溶液；2)过筛：辅料微晶纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁分别过60目筛；3)制粒与干燥：称取所述用量的缬沙坦原料药置混合机中，加入上述粘合剂制软材，再用制粒机制粒；湿颗粒在40℃～45℃下干燥1～3小时后，整粒；4)混合：将上述颗粒置混合机中，加入所述用量的微晶纤维素、交联聚维酮和硬脂酸镁，混合30分钟，取样测定含量和干燥失重；5)充填：按颗粒含量测定结果计算出平均装量，充填，控制装量差异在±5％以内；6)包装：中间产品经检测装量差异、含量和溶出度合格后，铝塑包装，再经外包装，即得上述的缬沙坦胶囊。即制得缬沙坦胶囊作为对比例。
表1实施1的检测结果
| 样品编号 | 性状 | 水分％ | 溶出度％ | 缬沙坦聚合物％ | 标示量％ |
| 0001 | 白色粉末 | 13 | 96 | 0 | 99.3 |
| 0002 | 白色粉末 | 12.8 | 94 | 0 | 100.2 |
| 0003 | 白色粉末 | 12.7 | 95 | 0 | 99.8 |
| 0004 | 白色粉末 | 12.9 | 95 | 0 | 98.6 |
| 0005 | 白色粉末 | 12.9 | 95 | 0 | 100.1 |
表2实施2的检测结果
| 样品编号 | 性状 | 水分％ | 溶出度％ | 缬沙坦聚合物％ | 标示量％ |
| 0501 | 白色粉末 | 12.9 | 95 | 0 | 99.7 |
| 0502 | 白色粉末 | 12.4 | 96 | 0 | 99.2 |
| 0503 | 白色粉末 | 12.5 | 95 | 0 | 99.8 |
| 0504 | 白色粉末 | 12.4 | 95 | 0 | 98.6 |
| 0505 | 白色粉末 | 12.6 | 95 | 0 | 99.1 |
表3实施3的检测结果
表4实施4(对比例)的检测结果
| 样品编号 | 性状 | 水分％ | 溶出度％ | 缬沙坦聚合物％ | 标示量％ |
| 0701 | 白色粉末 | 12.1 | 84 | 0 | 100.1 |
| 0702 | 白色粉末 | 11.3 | 86 | 0 | 98.4 |
| 0703 | 白色粉末 | 11.8 | 87 | 0 | 99.3 |
| 0704 | 白色粉末 | 11.0 | 84 | 0 | 98.4 |
| 0705 | 白色粉末 | 12.4 | 95 | 0 | 99.6 |
表5实施1在25℃条件下的长期试验结果
由以上检验数据可知，本发明制得缬沙坦胶囊溶出度很好，经过长期试验后，各项检验指标无显著性变化，均符合质量标准，说明本发明制备的样品质量很好，稳定性良好。
以上所述，以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。
Claims (10)
1.一种缬沙坦胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：准备原料和辅料，原料包括：缬沙坦，辅料包括：微晶纤维素、内加交联聚维酮、外加交联聚维酮和硬脂酸镁；
S2：将缬沙坦加入粉碎机进行粉碎，并过80目筛，制得缬沙坦颗粒；
S3：将内加交联聚维酮与缬沙坦颗粒混合均匀，制得混合物；
S4：将混合物投入干法制粒机，干法制粒机的压辊压力为6MPa～15MPa，制得密度为0.7mg/ml~0.9mg/ml的片状物；
S5：将片状物进行震荡破碎，经真空上料机吸入三元旋振筛，利用60目的筛网去筛分，选取10%~40%粒径为60目以下的颗粒和60%~90%粒径为60目以上的颗粒，得到药物颗粒；
S6：将药物颗粒与微晶纤维素、外加交联聚维酮和硬脂酸镁混合均匀，根据填充装量生成生产指令控制全自动胶囊填充机制得缬沙坦胶囊。
2.根据权利要求1所述的缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊，其特征在于，在步骤S4中，将混合物投入干法制粒机，干法制粒机的压辊压力为7MPa～10MPa，制得密度为0.75mg/ml~0.85mg/ml的片状物。
3.根据权利要求1所述的缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊，其特征在于，在步骤S4中，将混合物投入干法制粒机，干法制粒机的压辊压力为8MPa～9MPa，制得密度为0.8mg/ml~0.85mg/ml的片状物。
4.根据权利要求1所述的缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊，其特征在于，步骤S1~S6的温度控制在18℃~26℃。
5.根据权利要求1所述的缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊，其特征在于，在步骤S4中，压辊间隙0.6～0.9mm；压辊转速15～20r/min。
6.根据权利要求1所述的缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊，其特征在于，在步骤S5中，三元旋振筛转速为100～120r/min。
7.根据权利要求1所述的缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊，其特征在于，在步骤S6中，全自动胶囊填充机的填充速度为2000～2500粒/分。
8.根据权利要求1所述的缬沙坦胶囊的制备方法和缬沙坦胶囊，其特征在于，还包括以下步骤：
S7：装上PVC和铝箔，调试正常后，进行铝塑板确认，有效期印刷在铝箔上，批号打印位置为铝塑板下端中间无网纹处，进行铝塑板密封性检查，合格后加料铝塑。
9.一种缬沙坦胶囊，其特征在于，根据权利要求1~9中任一项的缬沙坦胶囊的制备方法制备而成，包括的组成成分种类及各组成成分重量配比为：
缬沙坦 50~200重量份
微晶纤维素 30~160重量份
内加交联聚维酮 1~5重量份
外加交联聚维酮 1~5重量份
硬脂酸镁 1~3重量份。
10.根据权利要求9所述的缬沙坦胶囊，其特征在于，缬沙坦胶囊的单粒重量为0.25g。
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