CN112755047A - 臭氧膏在制备用于治疗前列腺疾病药物中的应用 - Google Patents
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本发明提供一种臭氧膏在制备用于治疗前列腺疾病药物中的应用。本发明提供的臭氧膏在制备用于治疗前列腺疾病药物中的应用，具有安全性、穿透性和无耐药性等特性，替代抗生素治疗前列腺疾病疗效显著，且无副作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及臭氧膏在制备用于治疗前列腺疾病药物中的应用。
背景技术
目前，男性的泌尿生殖系统疾病已成为继肿瘤和心脑血管疾病之后的第三大男性“健康杀手”。据医院男科就诊量统计数据来看，前列腺炎、前列腺增生等男性疾病的发病就诊率更是呈逐年上升趋势。
前列腺炎(prostatitis)包括急性细菌性前列腺炎、慢性细菌性前列腺炎、慢性非细菌性前列腺炎以及无症状炎性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征，其中非细菌性前列腺炎远较细菌性前列腺炎多见。前列腺炎在泌尿外科50岁以下男性患者中占首位。在我国，前列腺炎的患者占泌尿外科门诊患者总数的33％。据统计，25-40岁的男性中，大约30％-40％的人患有不同程度的慢性前列腺炎。而根据国际健康中心的数据，大约近半数的男性在一生中的某个时候都会受到前列腺炎的影响。尽管前列腺炎的发病率很高，但其病因仍然不是很清楚，长期以来前列腺炎一直缺乏有效的治疗手段，治愈率低，复发率高，是泌尿外科临床亟待解决的难题之一。
目前，传统的前列腺炎治疗方法包括综合药物治疗、前列腺按摩、生物反馈、物理治疗如热疗等，但对慢性前列腺炎患者来说常常不能取得满意的疗效。一般药物治疗由于药物难以抵达前列腺的腺体内，达不到最低有效浓度，也难以让前列腺小管内的炎性分泌物顺利排泄出来，导致慢性非细菌性前例腺炎成为临床上难以治愈的顽疾(王鹏，吴绍钦，黄杰，等.中药联合超声电导前列腺治疗仪治疗慢性非细菌性前列腺炎的效果[J].中国医药导报，2017，14(28):97-100.)。慢性细菌性前列腺炎需根据细菌培养结果和药物穿透前列腺包膜的能力选择抗生素，而非细菌性前列腺炎使用抗生素治疗大多为经验性治疗。长期应用抗生素易诱发严重副反应，如假膜性肠炎、腹泻、肠道耐药菌株滋长等，而对于非细菌性前列腺炎，使用抗生素治疗可能无效，需另采用其他治疗方案。
良性前列腺增生(BPH)是中老年男性中最常见的退行性疾病，其中40岁以上男性患病率为50％左右，60岁以上男性几乎全部患有不同程度的前列腺增生。目前治疗前列腺增生最有效的手段是服用雄激素受体抑制剂类药物和外科手术治疗。在外科手术治疗中，耻骨上经膀胱前列腺切除术、耻骨后前列腺切除术和耻骨后保留尿道前列腺切除术这些开放性手术在很多医院是主要的手术方式，尤其是耻骨上经膀胱前列腺切除术最常用，对前列腺较大者(前列腺大于60g)，采用本法较安全有效，但术后出血多、住院时间长、创伤大和膀胱痉挛严重为其不足，而且经前列腺增生切除手术治疗的患者，由于手术可能损伤支配阴茎勃起的神经或者伤害膀胱的内括约肌，所以患者在术后可能会发生阳痿或者逆行射精等性功能障碍疾病。
臭氧是一种广谱、高效、快速、安全、无二次污染的杀菌气体，它不仅对各种细菌有极强的杀灭能力，而且对病毒和真菌等微生物也很有效。但臭氧的性质极为活泼，不易保存，在空气中的半衰期为15-30分钟，在水中比在空气中更易分解，由于臭氧的极不稳定，难以贮存和运输，只能依靠设备现用现生产。臭氧膏是利用臭氧固化技术将纯净臭氧气体与食用级植物油反应生成的一种纯天然混合物，相比臭氧气体，臭氧膏性质更稳定，可保存两年之久，可被广泛应用于皮肤、黏膜的抗菌、消炎、止痒、解毒等方面。
CN108310444A公开了一种医用臭氧油膏敷料贴的制备方法，具体步骤包括：(1)将医用臭氧持续通入植物油中，当臭氧含量达到80g/L-120g/L时停止通入，得臭氧油；(2)将所述臭氧油与凡士林、石蜡以及中药提取物混合，加热融化，再加入薄荷油，搅拌均匀制得臭氧油膏；(3)将医用敷料浸泡在加热融化好的臭氧油膏中10min-20min，得臭氧油敷料；(4)对所述臭氧油敷料灭菌处理。但该医用臭氧油膏敷料贴存在制作过程繁琐，成本较高，使用不便，作用部位有局限等缺点。该发明临床应用仍停留在利用臭氧的抗菌活性，且仅仅用于伤口的愈合。
综上，目前臭氧膏在临床上主要应用于皮肤、粘膜的抗菌、消炎，广泛应用于妇科、外科、皮肤科、疼痛科、烧烫伤科等科室，但将臭氧膏用于前列腺疾病治疗的应用未见报道。
发明内容
针对前列腺生物膜屏障使普通治疗药物难以到达前列腺内形成有效浓度，导致前列腺炎和前列腺增生等前列腺疾病难以治愈的难题。本发明提供一种臭氧膏在制备用于治疗前列腺疾病药物中的应用。
本发明对臭氧膏的来源没有特别要求，可以通过商购得到，也可以通过现有技术制备臭氧膏的方式得到。优选地，臭氧膏包含食用植物油和臭氧，且相对于每升的臭氧膏，所述臭氧的含量为70-120g/L，优选为85-100g/L。
本发明所用食用植物油可以为基于本领域技术人员所公知的食用植物油，例如所述食用植物油可以为橄榄油、椰子油、大豆油、葵花籽油、玉米油、火麻油、山茶油、棉籽油、棕榈油、菜子油、芥花籽油、核桃油、芝麻油、花生油和亚麻籽油中的至少一种，优选为橄榄油、葵花籽油、亚麻籽油和山茶油中的至少一种，进一步优选为橄榄油。
根据本发明的应用，可用本发明方法治疗的前列腺炎可以是任何病因引起的。本发明的应用可以适用于治疗急性细菌性前列腺炎、慢性细菌性前列腺炎、慢性非细菌性前列腺炎、无症状炎性前列腺炎、慢性盆腔疼痛综合征，尤其是慢性非细菌性前列腺炎。
本发明也可用于治疗前列腺增生。
本发明的臭氧膏可以以任何适当的方式给药。在本发明的优选实施方式中，臭氧膏是通过直肠给药法、按摩法和外敷法施用。更优选的是，臭氧膏通过直肠给药法施用。具体地，所述直肠给药法的操作方式为每天将臭氧膏挤入肛门(直肠内)一次，连续治疗一个月，直至达到治疗效果。
本发明对于臭氧膏的制备方法没有特别要求，可以通过现有技术制备臭氧膏的方式得到。例如，臭氧膏通过以下将臭氧与食用植物油在反应器中接触而制备。
本发明对于将臭氧与植物油在反应器中接触的条件没有特别限制，所述接触的温度可以为15-65℃；优选为25-60℃；所述接触的时间可以为10-30h；优选为10-25h。
本发明对于臭氧膏制备的反应器没有特别要求，例如可以为常规的气液混合罐。
一方面臭氧具有杀菌广谱性、安全性、穿透性、无耐药性等特性，替代抗生素治疗前列腺疾病疗效显著，且无副作用；另一方面臭氧可通过抗炎作用减少炎症因子释放前列腺素、缓急肽和组胺等致痛物质，消除其对前列腺周围神经末梢刺激，使疼痛症状缓解或消失。
具体实施方式
用以下实施例阐述本发明。
实施例
下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
以下实施例和对比例中的碘量法采用以下方法测试：
取样品1ml，置于250mL带塞锥形瓶中，加入30ml三氯甲烷-冰乙酸混合液(氯仿：冰乙酸＝2：3)，轻轻振摇使试样完全溶解。准确加入1.00mL饱和碘化钾溶液，塞紧瓶盖，并轻轻振摇0.5min，在暗处放置3min。取出加100mL水，摇匀后立即用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定溶液滴定析出的碘，滴定至淡黄色时，加1mL淀粉指示剂，继续滴定并强烈振摇至溶液蓝色消失为终点。同时进行空白试验。空白试验所消耗硫代硫酸钠溶液体积V0不得超过0.1mL。滴定至蓝色消失即为终点，记录消耗硫代硫酸钠溶液的体积。按以下公式计算：
式中：
X——过氧化值，单位为克每百克(g/100g)；
V——试样消耗的硫代硫酸钠标准溶液体积，单位为毫升(mL)；
V0——空白试验消耗的硫代硫酸钠标准溶液体积，单位为毫升(mL)；
C——硫代硫酸钠标准溶液的浓度，单位为摩尔每升(mol/L)；
0.1269——与1.00mL硫代硫酸钠标准滴定溶液[c(Na2S2O3)＝1.000mol/L]相当的碘的质量；
m——试样质量，单位为克(g)；
100——换算系数。
计算结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示,结果保留两位有效数字。
实施例1：臭氧膏的制备
1)量取30L橄榄油(购自北京自在果儿贸易有限公司经销的橄榄天下牌特级初榨橄榄油)置于JY-CY-50L臭氧油一体机的气液混合罐(最大容量50L，购自徐州金源臭氧设备有限公司)内；
2)将臭氧油一体机通电，打开循环冷却系统；
3)打开氧气通气阀，保证氧气供应；
4)开启臭氧发生器，调节氧气进气量为1.5m3/h，使臭氧浓度为120mg/L橄榄油；
5)通过气液混合罐上的观察孔，检查曝气是否正常；并注意气液混合罐体的温度不应超过55℃。
6)保持臭氧与橄榄油在JY-CY-50L臭氧油一体机中接触15.8h；
7)制备完成后，打开罐体底部放液口，趁热将气液混合罐内油液放出，及时灌装，待其冷却后凝固得到臭氧膏，其中相对于1升的臭氧膏，所述臭氧的含量为95g/L。
实施例2：臭氧膏的制备
1)量取40L橄榄油(购自北京自在果儿贸易有限公司经销的橄榄天下牌特级初榨橄榄油)置于JY-CY-50L臭氧油一体机的气液混合罐(最大容量50L，购自徐州金源臭氧设备有限公司)内；
2)将臭氧油一体机通电，打开循环冷却系统；
3)打开氧气通气阀，保证氧气供应；
4)开启臭氧发生器，调节氧气进气量为2m3/h，使臭氧浓度为110mg/L；
5)通过气液混合罐上的观察孔，检查曝气是否正常；并注意气液混合罐体的温度不应超过55℃。
6)保持臭氧与橄榄油在JY-CY-50L臭氧油一体机中接触17h；
7)制备完成后，打开罐体底部放液口，趁热将气液混合罐内油液放出，及时灌装，待其冷却后凝固得到臭氧膏，其中相对于1升的臭氧膏，所述臭氧的含量为93.5g/L。
实施例3：臭氧膏的制备
1)量取45L橄榄油(购自北京自在果儿贸易有限公司经销的橄榄天下牌特级初榨橄榄油)置于JY-CY-50L臭氧油一体机的气液混合罐(最大容量50L，购自徐州金源臭氧设备有限公司)内；
2)将臭氧油一体机通电，打开循环冷却系统；
3)打开氧气通气阀，保证氧气供应；
4)开启臭氧发生器，调节氧气进气量为2m3/h，使臭氧浓度为110mg/L；
5)通过气液混合罐上的观察孔，检查曝气是否正常；并注意气液混合罐体的温度不应超过55℃。
6)保持臭氧与橄榄油在JY-CY-50L臭氧油一体机中接触20h；
7)制备完成后，打开罐体底部放液口，趁热将气液混合罐内油液放出，及时灌装，待其冷却后凝固得到臭氧膏，其中相对于1升的臭氧膏，所述臭氧的含量为97.7g/L。
实施例4：臭氧膏用于前列腺炎治疗(直肠给药法)
1)临床资料：65例病人，年龄在28～55岁之间，病程6个月～2年，符合慢性前列腺炎诊断标准。症状包括会阴部胀痛、尿道不适、尿频、排尿不尽、排尿等待、费力等。
2)治疗方法：采用直肠给药治疗。病人每晚睡前先用热水坐浴10～15分钟，再将实施例1制备得到的臭氧膏挤入肛门(直肠内)，连续治疗一个月，复查EPS。
3)疗效标准：
临床治愈：临床症状及体征完全消失，EPS检查连续3次正常；
显效：临床症状基本消失，前列腺压痛及质地均有明显改善，EPS检查连续3次，有1次不正常；
有效：临床症状及体征有改善，EPS检查较前好转；
无效：临床症状及体征无改善或加重，EPS无好转或更差。
4)治疗结果：病人治疗前与治疗后相比，其中治愈9例，占13.8％，显效13例，占20％，有效35例，占53.8％，无效8例，占12.3％，总有效率为87.7％。
对比例1：前列安栓用于前列腺炎治疗(直肠给药法)
1)临床资料：
同实施例4
2)治疗方法：采用直肠给药治疗。病人每晚睡前先用热水坐浴10～15分钟，再用前列安栓，1粒/天，纳入肛门3～4cm，连续使用1个月为1疗程，在用药治疗的第二周末和第四周末诊察，复查EPS。
3)疗效标准：
同实施例4
4)治疗结果：病人治疗前与治疗后相比，其中治愈8例，占12.3％，显效16例，占24.6％，有效30例，占46.1％，无效11例，占17％，总有效率为83％。
实施例4和对比例1用于前列腺炎治疗效果如下表：
实施例4和对比例1相比，治疗效果更好，总有效率更高。
实施例5：臭氧膏用于前列腺炎治疗(前列腺按摩)
1)临床资料：30例病人，年龄在38～57岁之间，病程6个月以上，症状包括排尿异常，骨盆区疼痛或不适。
2)治疗方法：用实施例1制备得到的臭氧膏作为润滑剂进行前列腺按摩，每周1～2次，4～8次为一疗程，连续治疗四个疗程。前列腺按摩可由他人帮助患者进行，也可由患者自我按摩，按摩完毕后患者要立即排尿，可使留存于尿道的炎性分泌物随尿液排出。
3)疗效标准：
同实施例4。
4)治疗结果：病人治疗前与治疗后相比，其中治愈2例，占6.7％，显效4例，占13.3％，有效17例，占56.7％，无效7例，占23.3％，总有效率为76.7％。
5)
对比例2：将肥皂水用于前列腺炎治疗(前列腺按摩)
1)临床资料：
同实施例5。
2)治疗方法：用肥皂水作为润滑剂进行前列腺按摩，每周1～2次，4～8次为一疗程，连续治疗四个疗程。前列腺按摩可由他人帮助患者进行，也可由患者自我按摩，按摩完毕后患者要立即排尿，可使留存于尿道的炎性分泌物随尿液排出。
3)疗效标准：
同实施例4。
4)治疗结果：病人治疗前与治疗后相比，其中治愈1例，占3.3％，显效2例，占6.7％，有效15例，占50％，无效12例，占40％，总有效率为60％。
实施例5和对比例2用于前列腺炎治疗效果如下表：
实施例5和对比例2相比，治疗效果更好，总有效率更高。
实施例6：臭氧膏用于轻度前列腺炎治疗(外敷法)
1)临床资料：30例轻度前列腺炎患者，年龄在37～59岁之间，病程6个月以上。
2)治疗方法：清洗会阴部，用实施例1制备得到的臭氧膏涂抹整个生殖器及会阴部，按摩5～10分钟，保鲜膜覆盖30分钟，弃去，一天一次，连续应用5～10天。
3)疗效标准：
同实施例4。
4)治疗结果：病人治疗前与治疗后相比，其中治愈1例，占3.3％，显效3例，占10％，有效16例，占53.3％，无效10例，占33.3％，总有效率为66.7％。
对比例3：中药外敷用于轻度前列腺炎治疗(外敷法)
1)临床资料
同实施例6。
2)治疗方法：黄柏500g，当归500g，川芎500g，乳香250g，没药250g，肉桂200g，白芷250g。将中药生药粉干燥后均匀混合，再将混合粉末与白凡士林按照1:1等重比例调制成药丸，每丸重约4g，贴敷于会阴部。24h更换1次，10次为1疗程，连用3个疗程。
3)疗效标准：
同实施例4。
4)治疗结果：病人治疗前与治疗后相比，其中治愈1例，占3.3％，显效4例，占13.3％，有效14例，占46.7％，无效11例，占36.7％，总有效率为63.3％。
实施例6和对比例3用于前列腺炎治疗效果如下表：
实施例6和对比例3相比，治疗效果无显著差异，但治疗方法更为方便。
Claims (9)
1.臭氧膏在制备用于治疗前列腺疾病药物中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其中所述臭氧膏包含食用植物油和臭氧，且相对于1升的臭氧膏，所述臭氧的含量为70-120g/L。
3.根据权利要求1所述的应用，其中所述臭氧膏包含食用植物油和臭氧，且相对于1升的臭氧膏，所述臭氧的含量为85-100g/L。
4.根据权利要求2所述的应用，其中所述食用植物油选自橄榄油、椰子油、大豆油、葵花籽油、玉米油、火麻油、山茶油、棉籽油、棕榈油、菜子油、芥花籽油、核桃油、芝麻油、花生油或亚麻籽油中的至少一种。
5.根据权利要求4所述的应用，其中所述食用植物油选自橄榄油、葵花籽油、亚麻籽油或山茶油中的至少一种。
6.根据权利要求5所述的应用，其中所述食用植物油为橄榄油。
7.根据权利要求1所述的应用，其中所述前列腺疾病为急性细菌性前列腺炎、慢性细菌性前列腺炎、慢性非细菌性前列腺炎、无症状炎性前列腺炎、慢性盆腔疼痛综合征或前列腺增生。
8.根据权利要求1所述的应用，其中所述臭氧膏以直肠给药法、按摩法和外敷法施用。
9.根据权利要求8所述的应用，其中所述臭氧膏以直肠给药法施用。
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