CN108685941A - 臭氧化油在消化道疾病及炎症中的应用 - Google Patents

臭氧化油在消化道疾病及炎症中的应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及臭氧化油在消化道疾病及炎症中的应用，通过所述的口服、腹腔注射、灌肠、灌胃、静脉注射、皮下注射、肌肉注射和栓剂的方式给予能够有效地预防和治疗消化道疾病及炎症疾病。

Description

臭氧化油在消化道疾病及炎症中的应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及臭氧化油用于消化道疾病及炎症的治疗和与治疗消化道疾病及炎症疾病的药物联合用药。
背景技术
Velio Bocci在《臭氧治疗学》一书中概述了使用低剂量的臭氧气体能够发挥许多有益功能，且无副作用，即臭氧疗法（见Velio Bocci撰写的《Oxygen-Ozone Therapy》，北京大学医学出版社，2004）。臭氧疗法可以通过多种给药途径来实现，并针对不同疾病产生不同的功效。臭氧化油外用作为抗菌剂、除臭剂用于褥疮和溃疡等皮肤病的治疗药物。因此，现已知臭氧具有氧化和抗菌作用。将臭氧化油直接灌胃用于幽门螺旋杆菌引起的胃炎的治疗。肌肉或皮下注射臭氧气体来治疗慢性病毒肝炎和血管性疾病。阴道直接通入臭氧气体能够治愈炎症和细菌感染。将臭氧气体直接与一定体积的血液在体外混合，再回输给患者被称为自体血疗法，能够调理人体内环境，降低机体的敏感性和增强机体免疫力。直肠直接吹臭氧气体能够改善帕金森病的症状（见Lamberto Re, Mohamed N. Mawsouf, SilviaMenendez, Olga S. Leon, Gregorio M. Sanchez, and Frank Hernandez 撰写的《OzoneTherapy: Clinical and Basic Evidence of Its Therapeutic Potential》，Archivesof Medical Research，2008, 39: 17-26）。腹腔给臭氧气体能够保护心脏免受急性心肌梗塞的损伤（Clara Di Filippo, Margherita Luongo, Raffaele Marfella, FrancaFerraraccio, Biagio Lettieri, Annalisa Capuano, Francesco Rossi, Michele D'Amico撰写的《Oxygen/ozone protects the heart from acute myocardial infarctionthrough local increase of eNOS activity and endothelial progenitor cellsrecruitment》，Naunyn-Schmied Arch Pharmacol，2010, 382:287–291）。从结构上看，尽管臭氧化油和臭氧气体（:O-O-O）并不是同一物质，但臭氧化油是通过对油的加成臭氧得到，故在其分子中具有臭氧化物结构，与臭氧气体的功能相似。以上各种给药途径均表明臭氧能够以气体的方式直接被机体吸收并发挥功能。臭氧气体的功能可能通过以下三个途径来实现：（1）、臭氧在体内通过生物化学反应，生成类似活性氧的物质（羟基自由基OH-、超氧阴离子O2 -等），广泛影响着机体氧化还原系统；（2）、臭氧能够引起内皮祖细胞聚集和促进一氧化氮（NO）的生成，起到舒张血管的作用；（3）、臭氧能够诱导骨髓干细胞到血管损伤部位，促进损伤血管修复重建，但具体机制尚不明确。
上述给药途径存在诸多缺陷：沿途与太多物质接触，难以保证气体进入机体的有效浓度。若给予过量极易诱发机体产生不适反应，且操作过程繁琐，再加上疗程较长，患者难以接受。尤其是自体血疗法，每周2～3次，连续10周为一疗程。本发明以油与臭氧加成的方式，得到臭氧化油，再将此油以肠溶胶囊包裹，能够克服直接使用臭氧气体的诸多缺点。既保证臭氧化油不与外界任何物质接触，在常态下亦可长期稳定保存；还能定量控制臭氧化油进入机体，从而避免通过其它给药方式给药，人为造成药量不当。臭氧化油肠溶胶囊的给药途径为直接口服，对机体伤害最小，操作简单易行，方便携带，为其推广奠定了良好的基础。
在臭氧化油产品中，臭氧化橄榄油、葵花油、大豆油作为抗菌剂、除臭剂用于溃疡等皮肤病的治疗的外用药品已经上市。但将臭氧化油制成肠溶胶囊的形式通过直接口服的方式进入机体而产生功效，目前尚无报道。在本发明中，通过直接口服臭氧化油肠溶胶囊，腹腔注射、灌肠、灌胃、静脉注射、皮下注射、肌肉注射和栓剂的方式，能够产生药物作用。
发明内容
本发明的目的是利用臭氧化油制剂和给药途径来预防和治疗各种消化道疾病及炎症，制备简便、成本低廉。经临床应用验证，本发明具有疗效显著，无毒副作用，有效率高等优点。
在本发明中，之所以选择权利要求1、2所述的各种油中的一种、两种和两种以上，是因为这些油不饱和脂肪酸含量较高，其中核桃油的不饱和脂肪酸高达92%以上，在不饱和脂肪酸结构中至少有一个烯烃类双键。若将权利要求1、2中的一种、两种和两种以上含不饱和脂肪酸高的油与权利要求3～7中的一种、两种和两种以上的表面活性剂混合，亦能与臭氧发生加成反应。可见只要加成物的结构中存在烯烃不饱和键即可与臭氧发生加成反应，不饱和键数目越多，反应越容易发生，且与臭氧加成的量越多，加成物能够携带臭氧分子的数目也越多。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案将结合下面的制作流程和实施方式进行简单的说明。
1、制备臭氧气体。
2、制备臭氧化油。
3、制备臭氧化橄榄油肠溶胶囊。
4、制备含表面活性剂的臭氧化油肠溶胶囊。
5、制备含助表面活性剂和表面活性剂的臭氧化油肠溶胶囊。
6、臭氧化橄榄油胶囊和臭氧化橄榄油对便秘、腹泻、痢疾，胃与十二指肠溃疡，食道炎、黏液性(慢性)大肠炎、结肠炎、直肠炎的治疗实验。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。
实施例1臭氧化橄榄油制备
1、制备臭氧气体。本发明采用医用氧气通过臭氧发生器来制备臭氧气体。
选自西安德润生物技术有限责任公司设计生产的DRO3-A型臭氧机（功率≦55W）。
2、制备臭氧化油和臭氧化油肠溶胶囊整个过程须要在20～25℃进行，确保臭氧化油不会发生热解反应。
3、橄榄油3kg置入反应釜中；臭氧以150m3/h流速加入，总反应时间为20小时。反应结束后，余气灭活。
4、得到臭氧化橄榄油浓度为40 mg/L，25℃可稳定保存十个月。
实施例2臭氧化橄榄油肠溶胶囊制备
制备臭氧化橄榄油肠溶胶囊。
（1）、囊材的制备:按重量比3：3：1：1的比例称取水、明胶、甘油和糯米粉或淀粉倒入胶罐中，溶胶时温度先设置成75℃，在温度到达60℃的时候开始加水，加水10分钟，用手触有微烫的感觉，开始加入甘油，搅拌2分钟，从胶罐底部取2次，倒回胶罐中，迅速加明胶，搅拌时间为2小时，搅拌后温度设定为60℃，静置脱气泡8小时。
（2）、采用压制法制备臭氧化橄榄油肠溶胶囊，容量0.25mL。
室温22℃制胶囊，胶皮厚度为0.7mm，容量为0.25mL，制得的软胶囊在转笼里冷却8小时，出笼，干燥即得臭氧化橄榄油肠溶胶囊，于4℃避光冷藏备用。
实施例3臭氧化橄榄油、大豆油和花生油混合油的肠溶胶囊制备
1、制备臭氧气体。本发明采用医用氧气通过臭氧发生器来制备臭氧气体。
选自西安德润生物技术有限责任公司设计生产的DRO3-A型臭氧机（功率≦55W）。
2、制备臭氧化油和臭氧化油肠溶胶囊整个过程须要在20～25℃进行，确保臭氧化油不会发生热解反应。
3、橄榄油1kg，大豆油1kg和花生油1kg置入反应釜中；臭氧以150m3/h流速加入，总反应时间为20小时。反应结束后，余气灭活。
4、得到臭氧化混合油浓度为40mg/L，25℃可稳定保存十个月。
5、制备臭氧化混合油肠溶胶囊。
（1）、囊材的制备:按重量比3：3：1：1的比例称取水、明胶、甘油和糯米粉或淀粉倒入胶罐中，溶胶时温度先设置成75℃，在温度到达60℃的时候开始加水，加水10分钟，用手触有微烫的感觉，开始加入甘油，搅拌2分钟，从胶罐底部取2次，倒回胶罐中，迅速加明胶，搅拌时间为2小时，搅拌后温度设定为60℃，静置脱气泡8小时。
（2）、采用压制法制备臭氧化混合油肠溶胶囊，容量0.25mL。
室温22℃制胶囊，胶皮厚度为0.7mm，容量为0.25mL，制得的软胶囊在转笼里冷却8小时，出笼，干燥即得臭氧化混合油肠溶胶囊，于4℃避光冷藏备用。
实施例4含表面活性剂的臭氧化橄榄油肠溶胶囊制备
1、制备臭氧气体。本发明采用医用氧气通过臭氧发生器来制备臭氧气体。
选自西安德润生物技术有限责任公司设计生产的DRO3-A型臭氧机（功率≦55W）。
2、制备臭氧化油和臭氧化油肠溶胶囊整个过程须要在20～25℃进行，确保臭氧化油不会发生热解反应。
3、橄榄油3kg置入反应釜中，缓慢加入失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚（吐温80）20mL，混匀，臭氧以150m3/h流速加入，总反应时间为20小时。反应结束后，余气灭活。
4、得到臭氧化橄榄油浓度为40 mg/L，25℃可稳定保存十个月。
5、制备含表面活性剂的臭氧化橄榄油肠溶胶囊。
（1）、囊材的制备:按重量比3：3：1：1的比例称取水、明胶、甘油和糯米粉或淀粉倒入胶罐中，溶胶时温度先设置成75℃，在温度到达60℃的时候开始加水，加水10分钟，用手触有微烫的感觉，开始加入甘油，搅拌2分钟，从胶罐底部取2次，倒回胶罐中，迅速加明胶，搅拌时间为2小时，搅拌后温度设定为60℃，静置脱气泡8小时。
（2）、采用压制法制备臭氧化橄榄油肠溶胶囊，容量0.25mL。
室温22℃制胶囊，胶皮厚度为0.7mm，容量为0.25mL，制得的软胶囊在转笼里冷却8小时，出笼，干燥即得含表面活性剂的臭氧化橄榄油肠溶胶囊，于4℃避光冷藏备用。
实施例5含表面活性剂和助表面活性剂的臭氧化橄榄油肠溶胶囊制备
1、制备臭氧气体。本发明采用医用氧气通过臭氧发生器来制备臭氧气体。
选自西安德润生物技术有限责任公司设计生产的DRO3-A型臭氧机（功率≦55W）。
2、制备臭氧化油和臭氧化油肠溶胶囊整个过程须要在20～25℃进行，确保臭氧化油不会发生热解反应。
3、橄榄油3kg置入反应釜中，缓慢加入失水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚（吐温80）20mL和纯乙醇20mL，混匀，臭氧以150m3/h流速加入，总反应时间为20小时。反应结束后，余气灭活。
4、得到臭氧化橄榄油浓度为40 mg/L，25℃可稳定保存十个月。
5、制备含表面活性剂和助表面活性剂的臭氧化橄榄油肠溶胶囊。
（1）、囊材的制备:按重量比3：3：1：1的比例称取水、明胶、甘油和糯米粉或淀粉倒入胶罐中，溶胶时温度先设置成75℃，在温度到达60℃的时候开始加水，加水10分钟，用手触有微烫的感觉，开始加入甘油，搅拌2分钟，从胶罐底部取2次，倒回胶罐中，迅速加明胶，搅拌时间为2小时，搅拌后温度设定为60℃，静置脱气泡8小时。
（2）、采用压制法制备臭氧化橄榄油肠溶胶囊，容量0.25mL。
室温22℃制胶囊，胶皮厚度为0.7mm，容量为0.25mL，制得的软胶囊在转笼里冷却8小时，出笼，干燥即得含表面活性剂和助表面活性剂的臭氧化橄榄油肠溶胶囊，于4℃避光冷藏备用。
实施例6本发明臭氧化橄榄油治疗消化道疾病及炎症中疾病的临床试验
具体实验过程如下:
本发明药物的临床疗效观察
1、临床病例：
选择2010年~2015年以来在杨陵示范区医院诊断的消化道疾病及炎症患者320例，消化道疾病及炎症类型包括便秘、腹泻、痢疾，胃与十二指肠溃疡，食道炎、黏液性(慢性)大肠炎、结肠炎、直肠炎。上述每种病40个病例，病人随机分成治疗组和对照组两组，治疗组20例，对照组20例，总共8种病。治疗组和对照组两组病例的年龄、性别、病症类型及级别随机分布，无显著差异，具有可比性，两组均按要求控制饮食。
2、用法和用量：
治疗组患者使用本发明实施例1和实施例2的臭氧化橄榄油及其胶囊制剂，外用臭氧化橄榄油，根据疾病选择灌肠，每天一次，3天为一疗程；或均匀涂擦在腹部；对照组使用消炎抗菌药物或临床常规的治疗药品，3天为一疗程。治疗组内用：每次取本发明的臭氧化橄榄油胶囊制剂，每天早空腹服用1次，1粒/d，90天为一个疗程。
3、疗效判定标准：
3.1便秘
(1) 痊愈：大便正常，或恢复至病前水平，其它症状全部消失；
(2) 显效：便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常，或大便稍干而排便间隔时间在72小时以内，其它症状大部分消失；
（3）有效：排便间隔时间缩短1天，或便质干结改善，其它症状均有改善；
（4）无效：便秘及其它症状均无改变。
3.2腹泻
(1)痊愈：大便正常，或恢复至病前水平，其它症状全部消失；
(2)显效：用药48h内每日大便3次以下，其性状恢复正常、临床症状和体征消失；
(3)有效：用药96h内每日大便3次以下，其它临床症状和体征减轻；
(4)无效：用药96h后大便性状、临床症状和体征变化不明显。
3.3痢疾
(1)痊愈：当天晚上即止腹痛，起夜次数明显减少，大便正常，或恢复至病前水平，其它症状全部消失；
(2)显效：痢疾消除，观察半年后无复发；
(3)有效：痢疾症状明显好转；
(4)无效：症状无改善，达不到好转标准者。
3.4大肠炎、结肠炎、直肠炎
（1）治愈：临床症状消失，结肠镜等检查肠粘膜恢复正常，停药后6个月无复发；
（2）显效：临床症状基本消失，结肠镜等检查肠粘膜轻度炎症反应及部分假息肉形成；
（3）有效：临床症状好转，结肠镜等检查肠粘膜病变有所好转；
（4）无效：临床症状和结肠镜等检查无改善。
3.5胃与十二指肠溃疡
（1）临床痊愈：溃疡完全消失，局部轻度充血，无明显水肿；
(2)显效：溃疡基本消失，仍有明显炎症；
(3)有效：溃疡面积缩小50%以上；
(4)无效：溃疡面积缩小不及50 %
3.6食道炎
(1)治愈：主要症状全部消失，胃镜检查食道功能恢复如常；
(2)显效：主要症状明显减轻，胃镜检查食道功能有所好转；
(3)有效：主要症状有所减轻，胃镜检查食道功能明显好转；
(4)无效：通过治疗后主要症状无减轻或加重。
注：有效=痊愈+显效+有效。
4、结果：
表1臭氧化橄榄油治疗便秘的疗效比较
组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 有效率/%
治疗组 20 20 0 0 0 100
对照组 20 15 5 0 100 100
表2臭氧化橄榄油治疗腹泻的疗效比较
组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 有效率/%
治疗组 20 20 0 0 0 100
对照组 20 11 5 3 2 90
表3臭氧化橄榄油治疗痢疾的疗效比较
组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 有效率/%
治疗组 20 20 0 0 0 100
对照组 20 10 4 4 2 90
表4臭氧化橄榄油治疗胃与十二指肠溃疡的疗效比较
组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 有效率/%
治疗组 20 20 0 0 0 100
对照组 20 5 5 5 5 75
表5臭氧化橄榄油治疗食道炎的疗效比较
组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 有效率/%
治疗组 20 20 0 0 0 100
对照组 20 2 5 6 7 65
表6臭氧化橄榄油治疗(慢性)大肠炎的疗效比较
组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 有效率/%
治疗组 20 20 0 0 0 100
对照组 20 3 5 5 7 65
表7臭氧化橄榄油治疗结肠炎的疗效比较
组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 有效率/%
治疗组 20 20 0 0 0 100
对照组 20 4 5 4 7 65
表8臭氧化橄榄油治疗直肠炎的疗效比较
组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 有效率/%
治疗组 20 20 0 0 0 100
对照组 20 9 4 3 4 80
以上结果显示，治疗组痊愈比例显著大于对照组，说明臭氧化橄榄油治愈消化道疾病及炎症效果显著，对便秘、腹泻、痢疾，胃与十二指肠溃疡，食道炎、黏液性(慢性)大肠炎、结肠炎、直肠炎具有治愈和治疗效果。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种臭氧化油在消化道疾病及炎症中的应用，其特征在于，油至少选自橄榄油、豆油、葵花籽油、亚麻籽油、菜籽油、粟米油、玉米油、玉米胚芽油、芝麻油、棉籽油、蓖麻油、花生油、茶籽油、紫苏油、红花籽油、杏仁油、榛子油、核桃油、松子油、文冠果油、食用调和油、鱼肝油和鱼油中的一种，通过对油的亲电加成臭氧，得到的臭氧化油制成容量为0.1～0.75mL的糯米或淀粉材质肠溶胶囊、用2～100mL玻璃瓶盛装, 以0.1~100mL的剂量，经口服途径给药和采用腹腔注射、灌肠、灌胃、静脉注射、皮下注射、肌肉注射和栓剂的方式给予，能够用于制备预防和治疗消化道疾病及炎症疾病的药物，消化道疾病及炎症疾病选自包括便秘、腹泻、痢疾，胃与十二指肠溃疡，食道炎、黏液性(慢性)大肠炎、结肠炎、直肠炎中任何一种。
2.根据权利要求1所述的油，其特征在于，对权利要求1所述的油进行两两的混合和两种以上油的混合，通过亲电加成臭氧，得到的臭氧化油制成容量为0.1～0.75mL的糯米或淀粉材质肠溶胶囊、用2～100mL玻璃瓶盛装, 以0.1~100mL的剂量，经口服途径给药和采用腹腔注射、灌肠、灌胃、静脉注射、皮下注射、肌肉注射和栓剂的方式给予，能够用于制备预防和治疗消化道疾病及炎症疾病的药物，消化道疾病及炎症疾病选自包括便秘、腹泻、痢疾，胃与十二指肠溃疡，食道炎、黏液性(慢性)大肠炎、结肠炎、直肠炎中任何一种。
3.根据权利要求1～2所述的任意一种油，其特征在于，通过选择非离子表面活性剂、阴离子表面活性剂和阳离子表面活性剂中的一种、两种和两种以上的混合，与权利要求1～2所述的油中的任何一种混合，通过亲电加成臭氧，得到含表面活性剂的臭氧化油制成容量为0.1～0.75mL的糯米或淀粉材质肠溶胶囊、用2～100mL玻璃瓶盛装, 以0.1~100mL的剂量，经口服途径给药和采用腹腔注射、灌肠、灌胃、静脉注射、皮下注射、肌肉注射和栓剂的方式给予，能够用于制备预防和治疗消化道疾病及炎症疾病的药物，消化道疾病及炎症疾病选自包括便秘、腹泻、痢疾，胃与十二指肠溃疡，食道炎、黏液性(慢性)大肠炎、结肠炎、直肠炎中任何一种。
4.根据权利要求3所述的表面活性剂，其特征在于，选自甘油不饱和脂肪酸酯、聚甘油不饱和脂肪酸酯、丙二醇不饱和脂肪酸酯、山梨糖醇酐不饱和脂肪酸酯、聚氧乙烯山梨糖醇酐不饱和脂肪酸酯、聚氧乙烯不饱和脂肪酸酯、甘露糖醇不饱和脂肪酸酯、季戊四醇不饱和脂肪酸酯、蔗糖不饱和脂肪酸酯、聚乙二醇不饱和烷基醚和聚丙二醇不饱和烷基醚中的非离子表面活性剂中的一种、两种和两种以上。
5.根据权利要求3所述的表面活性剂，其特征在于，选自不饱和脂肪酸盐、不饱和脂肪醇硫酸酯盐、α-磺基不饱和脂肪酸酯、烯烃硫酸盐和烯烃磺酸盐中的阴离子表面活性剂的一种、两种和两种以上。
6.根据权利要求3所述的表面活性剂，其特征在于，选自不饱和脂肪烃基单取代三甲基铵盐、不饱和脂肪烃基二取代二甲基铵盐、不饱和脂肪烃基单取代二甲基苄基铵盐、不饱和脂肪烃基单取代胺有机酸盐、不饱和脂肪烃基二取代胺有机酸盐和N-甲基二羟乙基胺不饱和脂肪酸酯盐酸盐中的阳离子表面活性剂的一种、两种和两种以上。
7.根据权利要求3所述的任意一种表面活性剂，其特征在于，选自食品级石油醚、聚乙二醇不饱和烷基醚、失水山梨醇单酯聚氧乙烯醚表面活性剂的一种和两种。
8.根据权利要求1～7所述的任意一种油，其特征在于，选择与乙醇、丙二醇、丙三醇、己二醇、丁二醇、戊二醇、丁三醇、己三醇中的一种、两种和两种以上混合，通过亲电加成臭氧得到含助表面活性剂和表面活性剂的臭氧化油，制成容量为0.1～0.75mL的糯米或淀粉材质肠溶胶囊、用2～100mL玻璃瓶盛装, 以0.1~100mL的剂量，经口服途径给药和采用腹腔注射、灌肠、灌胃、静脉注射、皮下注射、肌肉注射和栓剂的方式给予，能够用于制备预防和治疗消化道疾病及炎症疾病的药物，消化道疾病及炎症疾病选自包括便秘、腹泻、痢疾，胃与十二指肠溃疡，食道炎、黏液性(慢性)大肠炎、结肠炎、直肠炎中任何一种。
9.根据权利要求1～8所述的任意一项制成的臭氧化油及其任何一种给药途径，其特征在于，该臭氧化油通过所述的途径能够与治疗便秘、腹泻、痢疾，胃与十二指肠溃疡，食道炎、黏液性(慢性)大肠炎、结肠炎、直肠炎中任何一种病的药物联合应用，可以有效地预防和治疗上述疾病。
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