CN104906414A - 一种治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，是由以下重量份的原料制成的：鱼腥草15～20份、柴胡10～15份、巴戟天5-10份、侧柏叶5-10份、淡竹叶5-10份、虎杖4-8份、黄蜀葵花4-8份、明矾0.05～0.1份、凝胶基质1.5～2.5份、保湿剂40～50份、防腐剂0.3-0.6份、水300-400份；所述凝胶基质选自卡波姆940、羟甲基纤维素钠、甲壳素、琼脂、明胶或淀粉中的一种或任意几种；所述保湿剂为甘油或丙二醇；所述防腐剂为苯甲酸钠、苯甲酸、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、山梨酸及其盐类或尼泊金乙酯；本发明还公开了该中药凝胶制剂的制备方法。本发明的中药凝胶制剂疗效好，见效快，无毒副作用，制备简单，服用方便，取材简单，价格低廉。

Description

一种治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，属于药物制剂技术领域。

背景技术

宫颈炎为是妇科常见疾病，多发于育龄期妇女，是导致盆腔器官炎症的重要因素，许多与乳头瘤病毒感染有关，发病时间持久而易于反复，严重干扰妇女的性生活质量，甚至整个生活质量，若不及时治疗.还可演变为官颈癌，是育龄妇女十分常见的顽症，痛苦大，发病率高。宫颈炎分为急性和慢性两种，以慢性宫颈炎多见。宫颈炎主要表现为白带增多，呈脓性，或有异常出血如经间期出血、性交后出血等，常伴有腰酸及下腹部不适。

中医认为慢性子宫颈炎是由于湿热肾虚所致。脾虚温盛，郁久化热，变为湿热，湿热下注，浸渍宫颈；多产房劳损伤胞络，肾气受损，冲任二脉功能失调，带脉失因。治以清热利湿、益肾止带。

目前治疗慢性宫颈炎的药物虽然很多，但都无法从根本上治疗，无满意疗效，且有一定的副作用。临床上一般采用抗生素治疗，但长时间应用抗生素容易引起集体菌群失调且疗效不确切。物理治疗的方法有电凝法、激光疗法、冷冻疗法。缺点是副作用较大，有可能会造成阴道内壁神经灵敏度降低，对性生活质量有影响。

发明内容

针对上述现有技术，本发明提供一种治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，其疗效好，见效快，无毒副作用，制备简单，价格低廉。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，是由以下重量份的原料制成的：

鱼腥草15～20份、柴胡10～15份、巴戟天5-10份、侧柏叶5-10份、淡竹叶5-10份、虎杖4-8份、黄蜀葵花4-8份、明矾0.05～0.1份、凝胶基质1.5～2.5份、保湿剂40～50份、防腐剂0.3-0.6份、水300-400份。

所述凝胶基质选自卡波姆940、羟甲基纤维素钠、甲壳素、琼脂、明胶或淀粉中的一种或任意几种；优选为卡波姆940或羟甲基纤维素钠。

所述保湿剂为甘油或丙二醇；优选为甘油。

所述防腐剂为苯甲酸钠、苯甲酸、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、山梨酸及其盐类或尼泊金乙酯。

优选的，该治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，是由以下重量份的原料制成的：

鱼腥草17～19份、柴胡12～14份、巴戟天7-9份、侧柏叶7-9份、淡竹叶7-9份、虎杖5-7份、黄蜀葵花5-7份、明矾0.05～0.1份、凝胶基质1.5～2.5份、保湿剂40～45份、防腐剂0.3-0.6份、水300-400份。

进一步优选的，该治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，是由以下重量份的原料制成的：

鱼腥草18份、柴胡13份、巴戟天8份、侧柏叶8份、淡竹叶8份、虎杖6份、黄蜀葵花6份、明矾0.08份、凝胶基质2.0份、保湿剂45份、防腐剂0.5份、水350份。

本发明的治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂的制备方法，步骤如下：

(1)取鱼腥草、柴胡、巴戟天、侧柏叶、淡竹叶、虎杖和黄蜀葵花，加入8-10倍重量的乙醇溶液，提取，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(50℃测)，干燥，粉碎，过筛，得提取物，备用；

(2)将明矾研磨成细粉，与步骤(1)制备的提取物混合，加水溶解，调节溶液的pH值为4.0～5.0；

(3)向凝胶基质中加入保湿剂，混匀，放置30-60min后，加入到步骤(2)的溶液中，同时加入防腐剂，搅拌均匀，灭菌，即得。

步骤(1)中，所述乙醇溶液的体积分数为60-70％。

步骤(1)中，提取的次数为3次，每次提取的时间为1-2小时。

步骤(2)中，调节溶液的pH值采用的是稀盐酸。

步骤(3)中，灭菌条件为：100℃流通蒸汽灭菌30～40分钟。

本发明中药凝胶制剂的用量，按活性组分原料药总重量计，为1-20克/日，可每日涂抹一次或二次。

本发明的治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，其各原料药的药理药性如下：

鱼腥草：味辛，性寒凉，归肺经。能清热解毒、消肿疗疮、利尿除湿。具有抗菌、抗病毒、提高机体免疫力等作用。

柴胡：性微寒、味苦、辛。可解表和里、疏肝解郁、升举阳气。常用于镇痛、保肝及抗病毒。

巴戟天：甘、辛，微温。归肾、肝经。肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

侧柏叶：苦、涩，寒。归肺、肝、脾经。凉血止血，化痰止咳，生发乌发。用于吐血，衄血，咯血，便血，崩漏下血，肺热咳嗽，血热脱发。

淡竹叶：甘、淡，寒。归心、胃、小肠经。清热泻火，除烦止渴，利尿通淋。用于热病烦渴，小便短赤涩痛，口舌生疮。

虎杖：微苦，微寒。归肝、胆、肺经。利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰。用于湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，癥瘕，跌打损伤，肺热咳嗽。

黄蜀葵花：甘、寒。归肾、膀胱经。清利湿热，消肿解毒。用于湿热壅遏，淋浊水肿；外治痈疽肿毒，水火烫伤。

本发明选取鱼腥草为君药，抗病毒、消炎，清热解毒、消肿疗疮。柴胡为臣药，解表和里、抗病毒；巴戟天、侧柏叶为佐药，淡竹叶、虎杖和黄蜀葵花为使药，清利湿热，消肿解毒；各药合用，配伍合理，疗效明确，解毒、消肿、抗炎，符合本病治疗。

本发明的有益效果：

本发明的治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，经多年临床验证，疗效好，见效快，无毒副作用，制备简单，使用方便，价格低廉，可用于治疗宫颈炎和宫颈癌前病变。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。

实施例1：用于治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂的制备

配方：鱼腥草18公斤、柴胡13公斤、巴戟天8公斤、侧柏叶8公斤、淡竹叶8公斤、虎杖6公斤、黄蜀葵花6公斤、明矾0.08公斤、凝胶基质2.0公斤、保湿剂45公斤、防腐剂0.5公斤、水350公斤。

其中，凝胶基质为羧甲基纤维素钠；保湿剂为甘油；防腐剂为苯甲酸钠。

制备方法：

按比例称取洗净的连翘、板蓝根和金银花，加120升的70％乙醇，提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，挥发乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20的稠膏，50℃真空干燥，粉碎，过80目筛，得提取物，备用；

将明矾研磨成细粉，过80目筛，与中药提取物混合，加水，加热至完全溶解，以稀盐酸调节pH值至4.0，得A液。按照原料药比例称取CMC-Na(羧甲基纤维素钠，加甘油充分混匀，放置约30分钟后缓慢加入A液，同时加入苯甲酸钠，边加边搅至均匀，再放置2小时后，搅匀后置输液瓶中，封盖，于100℃流通蒸汽灭菌30分钟，分装即得。

实施例2：用于治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂的制备

配方：鱼腥草15公斤、柴胡15公斤、巴戟天5公斤、侧柏叶10公斤、淡竹叶5公斤、虎杖8公斤、黄蜀葵花4公斤、明矾0.1公斤、凝胶基质1.5公斤、保湿剂50公斤、防腐剂0.3公斤、水400公斤。

其中，凝胶基质为羧甲基纤维素钠；保湿剂为甘油；防腐剂为尼泊金乙酯。

制备方法同实施例1。

实施例3：用于治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂的制备

配方：鱼腥草20公斤、柴胡10公斤、巴戟天10公斤、侧柏叶5公斤、淡竹叶10公斤、虎杖4公斤、黄蜀葵花8公斤、明矾0.05公斤、凝胶基质2.5公斤、保湿剂40公斤、防腐剂0.6公斤、水300公斤。

其中，凝胶基质为羧甲基纤维素钠；保湿剂为甘油；防腐剂为尼泊金乙酯。

制备方法同实施例1。

实施例4：用于治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂的制备

配方：鱼腥草17公斤、柴胡14公斤、巴戟天7公斤、侧柏叶9公斤、淡竹叶7公斤、虎杖7公斤、黄蜀葵花5公斤、明矾0.1公斤、凝胶基质1.5公斤、保湿剂45公斤、防腐剂0.3公斤、水400公斤。

其中，凝胶基质为羧甲基纤维素钠；保湿剂为甘油；防腐剂为尼泊金乙酯。

制备方法同实施例1。

实施例5：用于治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂的制备

配方：鱼腥草19公斤、柴胡12公斤、巴戟天9公斤、侧柏叶7公斤、淡竹叶9公斤、虎杖5公斤、黄蜀葵花7公斤、明矾0.05公斤份、凝胶基质2.5公斤、保湿剂40公斤、防腐剂0.6公斤、水300公斤。

其中，凝胶基质为羧甲基纤维素钠；保湿剂为甘油；防腐剂为尼泊金乙酯。

制备方法同实施例1。

临床验证

1.一般资料：

2012年至2014年来院就诊的慢性宫颈炎患者72例，患者的年龄在27～45岁。所有病例治疗前后均常规进行妇科检查、白带常规检查，并经涂片镜检排除霉菌性阴道炎及滴虫性阴道炎，宫颈刮片排除宫颈癌。

2.诊断标准：

白带增多，呈黄色，脓性或带血性，有腰骶部痛或接触性出血。妇科检查：宫颈表面呈红色，有不同程度的糜烂、肥大，糜烂面与正常组织有明显界限，涂碘溶液不着色，可有接触性出血。

3.治疗方法：

将患者随机分为治疗1组、治疗2组、治疗3组和对照组，每组18人。治疗1组采用本发明实施例1制备的中药凝胶制剂，每日涂抹患处2次，连用7日为一疗程。治愈者，不再使用。不愈者，继续进行下一个疗程；治疗2组、治疗3组分别采用本发明实施例2、实施例3制备的中药凝胶制剂，使用同治疗1组。

对照组采用舒康凝胶剂，按说明书服用或遵医嘱。

4.疗效判断标准：

治愈：病变处表面光滑，完全为新生鳞状上皮覆盖；

有效：病变处面积缩小＞30％，大部分为新生鳞状上皮覆盖；

无效：病变处无明显新生鳞状上皮覆盖。

5.治疗结果：

治疗组使用2～3个疗程即可见效，3～4个疗程治愈，病程较长、病情比较严重者，需用5～6个疗程。服用5个疗程后的治疗结果见表1。

表1治疗结果

组别	例数	治愈	有效	无效	总有效率(％)
						治疗1组	18	15	3	0	100
治疗2组	18	14	4	0	100
						治疗3组	18	16	2	0	100
对照组	18	14	3	1	94.4

由表1可以看出，采用本发明的中药制剂平均总有效率达到100％，明显优于对照组，在临床应用过程中，均未出现毒、副作用。

典型病例

1、王某某，女，33岁，患者于5年前发现宫颈炎，白带增多，有时分泌物中带有血丝，下腹有时疼痛。使用本发明的药物(实施例1)进行治疗，治疗4疗程后，症状消失，继续使用1个疗程巩固效果；半年后回访，未见复发。

2、刘某某，女，38岁，患者慢性宫颈炎多年，阴道分泌物增多，呈黄色，有时带脓性，时有接触性出血，妇科检查发现子宫颈呈糜烂样改变，有黄色分泌物覆盖子宫颈口。使用本发明的药物(实施例1)进行治疗，治疗4疗程后，症状明显减轻，继续使用2个疗程，治愈。随访至今未见复发。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术的技术人员在本发明批露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料制成的：

鱼腥草15～20份、柴胡10～15份、巴戟天5-10份、侧柏叶5-10份、淡竹叶5-10份、虎杖4-8份、黄蜀葵花4-8份、明矾0.05～0.1份、凝胶基质1.5～2.5份、保湿剂40～50份、防腐剂0.3-0.6份、水300-400份；

所述凝胶基质选自卡波姆940、羟甲基纤维素钠、甲壳素、琼脂、明胶或淀粉中的一种或任意几种；

所述保湿剂为甘油或丙二醇；

所述防腐剂为苯甲酸钠、苯甲酸、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、山梨酸及其盐类或尼泊金乙酯。

2.如权利要求1所述的治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料制成的：

鱼腥草17～19份、柴胡12～14份、巴戟天7-9份、侧柏叶7-9份、淡竹叶7-9份、虎杖5-7份、黄蜀葵花5-7份、明矾0.05～0.1份、凝胶基质1.5～2.5份、保湿剂40～45份、防腐剂0.3-0.6份、水300-400份。

3.如权利要求1所述的治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料制成的：

鱼腥草18份、柴胡13份、巴戟天8份、侧柏叶8份、淡竹叶8份、虎杖6份、黄蜀葵花6份、明矾0.08份、凝胶基质2.0份、保湿剂45份、防腐剂0.5份、水350份。

4.如权利要求1、2或3所述的治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂，其特征在于，所述凝胶基质选自卡波姆940或羟甲基纤维素钠。

5.如权利要求1、2或3所述的治疗宫颈炎的中药凝胶制剂，其特征在于，所述保湿剂为甘油。

6.权利要求1至5任一项所述的治疗慢性宫颈炎的中药凝胶制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

(1)取鱼腥草、柴胡、巴戟天、侧柏叶、淡竹叶、虎杖和黄蜀葵花，加入8-10倍重量的乙醇溶液，提取，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25，干燥，粉碎，过筛，得提取物，备用；

(2)将明矾研磨成细粉，与步骤(1)制备的提取物混合，加水溶解，调节溶液的pH值为4.0～5.0；

(3)向凝胶基质中加入保湿剂，混匀，放置30-60min后，加入到步骤(2)的溶液中，同时加入防腐剂，搅拌均匀，灭菌，即得。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述乙醇溶液的体积分数为60-70％。

8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，提取的次数为3次，每次提取的时间为1-2小时。

9.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，调节溶液的pH值采用的是稀盐酸。

10.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，灭菌条件为：100℃流通蒸汽灭菌30～40分钟。