CN112717078B - 一种中药组合物及其制剂、制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗高尿酸血症的中药组合物，由薏苡根15‑30g、粉萆薢10‑15g、王不留行5‑10g、威灵仙6‑10g、丝瓜络5‑12g制成。本发明还提供一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂及其制备方法和应用。本发明的中药组合物及其制剂通过降尿酸治疗高尿酸血症，以及治疗由高尿酸引起的一系列疾病，如痛风性关节炎、尿酸性肾病等。

Description

一种中药组合物及其制剂、制备方法和应用
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体地说，涉及一种治疗高尿酸血症的中药组合物及其制剂、制备方法和应用。
背景技术
高尿酸血症(hyperuricemia,HUA)是指成人血浆尿酸浓度≥7mg/dL(男性)或5.6mg/dL(女性)的状态，主要是由于人体内嘌呤代谢紊乱使尿酸生成过多和(或)尿酸排泄减少所引发的代谢性疾病。
痛风是单钠尿酸盐晶体在关节腔、软骨和肾脏等沉淀导致的炎症反应，与嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸的排泄减少而致的高尿酸血症直接相关。高尿酸水平作用于血管组织、胰岛和胰岛素靶体而引起的ROS的高表达、RAS的激活和炎症因子的释放，进而导致血管重塑、内壁功能损伤及胰岛素敏感性降低等，是引起高血压、冠心病、胰岛素抵抗和糖脂代谢紊乱等一系列相关代谢性疾病的内在机制。
尿酸性肾病，又称痛风肾病，指体内嘌呤代谢紊乱使血尿酸生成过多或因肾脏排泄减少使血尿酸升高引起的慢性间质性肾炎，是原发高尿酸血症时尿酸盐结晶沉积肾间质、肾小管引起的小管-间质肾损害病变。临床出现蛋白尿、尿酸结石,水肿、夜尿增多等,还可合并各种代谢综合征、高血压、动脉硬化和心血管疾病等,约有10％～25％的痛风患者发展为终末期肾病。高尿酸血症是痛风的生化基础，而在十九世纪中叶痛风就被认为是引起慢性肾脏疾病的一个原因。肾脏类疾病病因复杂多样，且高尿酸水平与慢性肾损害互为因果，目前其诊断主要依赖于血清肌酐(serum creatinine,SCr)、尿素氮(BUN)、黄嘌呤氧化酶(XOD)等实验室指标，对慢性肾脏疾病的发展进行评估。
降尿酸药物按作用机制可分为减少尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)、增加尿酸排泄的促尿酸排泄药(Uricosuric)及分解尿酸的尿酸酶(Uracase)。XOI典型代表药物别嘌醇高效低价，但容易导致不良反应，如胃肠道反应、肝肾损伤、S-J综合征和严重超敏反应综合征(AHS),特殊人群中AHS导致的患者死亡率约为27％。Uricosuric典型代表药物苯溴马隆、丙磺舒和苯磺唑酮，这类药物主要通过抑制肾脏URAT1对尿酸的重吸收，增加尿酸的排泄二发挥作用。但当尿酸的重吸收过程被抑制后，大量尿酸会进入肾脏，弱酸性的尿酸在PH较低的尿液中溶解度会更低，更容易在肾脏中析出晶体，引发肾损伤。Uracase典型代表药物价格昂贵且作用有限。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种治疗高尿酸血症的中药组合物，及以该中药组合物作为活性成分的中药复方制剂，本发明的另一目的是提供该中药复方制剂的制备方法，本发明的第三目的是提供该中药组合物和复方制剂的应用。本发明的中药复方制剂治疗高尿酸血症疗效确切、安全性高，能减缓西药可能带来的不良反应，并弥补目前临床上某些中药方的有限作用。
具体的，本发明的中药复合制剂由有效成分与药物辅料制成，所述的有效成分由如下重量份配比的原料药组分组成：粉萆薢10-15g、薏苡根15-30g、王不留行5-10g、威灵仙6-10g、丝瓜络5-12g。
本发明所述的原料药重量份配比及其中主要有效成分如表1所示。
表1
Figure BDA0002916548350000021
本发明中所使用的薏苡根与市面常见的薏苡仁的区别如表2所示。
表2
Figure BDA0002916548350000031
本发明的中药复方的方解为：高尿酸血症是因为饮食不节，湿浊内生，瘀于经络所致的病症，久治不愈则流注关节发为痛风，湿浊下注于肾发为尿酸性肾病。病机以脾胃不运为本，湿浊瘀滞为标，治疗当以利湿去浊、活血通经为主，佐以健脾。方中薏苡根味苦、甘，入脾、膀胱经，既能清热利湿，又能健脾胃，为君药；丝瓜络味甘，性平入胃，肺，肝经，有祛风，通络，活血作用，王不留行苦，平，入肝、胃经，活血通经，利尿消肿，此两药既活血通络，又健脾利水，共为臣药；粉萆薢味苦，性平，归肾、胃经，利湿去浊，祛风除痹，威灵仙味辛、咸，性温，归膀胱经，有祛风湿，通经络的作用，共为佐药。全方共用，标本兼治，共奏利湿泄浊、活血通经、兼以健脾的作用。
本发明中，所述的原料药物和重量的优选配比为：薏苡根15g、粉萆薢10g、王不留行5g、威灵仙6g、丝瓜络5g。
本发明中，所述的原料药物和重量的更优选配比为：薏苡根20g、粉萆薢12g、王不留行6g、威灵仙9g、丝瓜络9g。
本发明中，所述的原料药物和重量的最优选配比为：薏苡根30g、粉萆薢15g、王不留行10g、威灵仙10g、丝瓜络12g。
本发明的另一目的是提供一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂，所述的治疗高尿酸血症的中药复方制剂以如上所述的中药组合物作为活性成分。
优选的，所述的治疗高尿酸血症的中药复方制剂的剂型为颗粒剂。其优点为中药颗粒剂不仅能够改善汤剂煎煮不便、口感不佳、服用量大、服用剂量不准确、疗效不稳定的缺点，而且能够保持汤剂吸收快、作用迅速的优点，较之于丸剂和片剂的生物利用度高，成本低。此外，颗粒剂更适用于工业化生产，产品质量稳定，服用、携带、贮藏、运输方便。
本发明的第三方面是提供一种如上所述的治疗高尿酸血症的中药复方制剂的制备方法，所述复方制剂的有效成分经过乙醇或水溶剂提取和醇沉、滤过的方法纯化，其中所采用的提取方法是根据有药物中的有效成分的理化性质与该中药复方在临床上的长期应用形式，在保证疗效的前提下，选用水溶剂以煎煮的方法进行提取，过滤进行纯化，减压浓缩与减压真空干燥。
更具体地，本发明的复方制剂之颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
按所述的重量份配比称定原料药物后，将复方饮片浸泡，水提，滤过，滤液减压浓缩为浸膏，减压干燥，粉碎，过筛，加入适量糊精，以一定浓度的乙醇为润湿剂，制颗粒，干燥，整粒，即得。
本发明通过考察水提法、醇提法与直接打粉对中药复方的得膏率的影响；正交设计法考察加水量、提取时间、提取次数对中药复方中齐墩果酸、王不留行黄酮苷、薏苡素和得膏率的影响；考察不同剂型、辅料、润湿剂、制粒方法对中药复方颗粒的制备工艺进行优化。通过三批样品验证工艺稳定，故而采用此方法作为中药复方颗粒剂的制备工艺可达到保证产品质量的目的。
本发明的复方药物进行了动物实验，结果显示：本发明的复方制剂能降低小鼠血清中尿酸浓度；对二甲苯致小鼠耳廓肿胀具有抑制作用；能提高小鼠的痛阈值；能够降低大鼠血中尿酸、肌酐和尿素氮的水平。
本发明的复方制剂的制备方法，能有效地提取药材中的有效成分，去除杂质，保证疗效；其突出优点为，能避免中药汤剂服用前临时煎煮，久置易霉败变质及给患者带来很多不方便，能根据临床用药特点、保存制剂中主要药味的理化性质，方便有效地满足患者与工业大生产的需求。
本发明各个方面的细节将在随后的章节中得以详尽描述。通过下文以及权利要求的描述，本发明的特点、目的和优势将更为明显。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则所有的百分数、比率、比例、或份数按重量计。
除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。
本发明提到的上述特征，或实施例提到的特征可以任意组合。本专利说明书所揭示的所有特征可与任何组合物形式并用，说明书中所揭示的各个特征，可以任何可提供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特别说明，所揭示的特征仅为均等或相似特征的一般性例子。
实施例1：
称取以下重量原料：薏苡根15g、粉萆薢10g、王不留行5g、威灵仙6g、丝瓜络5g。称定原料物后，加水，浸泡，加水提取3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至行对密度为1.10-1.15(60℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，过筛，加入适量糊精，以乙醇溶液为润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，即得。
实施例2：
称取以下重量原料：薏苡根20g、粉萆薢12g、王不留行6g、威灵仙9g、丝瓜络9g。称定原料物后，加水，浸泡，加水提取3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至行对密度为1.10-1.15(60℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，过筛，加入适量糊精，以乙醇溶液为润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，即得。
实施例3：
称取以下重量原料：薏苡根30g、粉萆薢15g、王不留行10g、威灵仙10g、丝瓜络12g。称定原料物后，加水，浸泡，加水提取3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至行对密度为1.10-1.15(60℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，过筛，加入适量糊精，以乙醇溶液为润湿剂，制软材，制粒，干燥，整粒，即得。
实施例4：
本实施例通过正交实验设计，以加水量、提取时间、提取次数为影响因素，以中药复方中齐墩果酸、王不留行黄酮苷、薏苡素和得膏率为评判标准，优选出最佳提取条件。
1试药与仪器
1.1试药王不留行黄酮苷(Vaccarin,11853-201303)；齐墩果酸(Oleanic acid,110709-201206)；均购自中国食品药品检定研究院。薏苡素(Coixol,YMO325YB14上海源叶生物科技有限公司)；不同批号粉萆薢、薏苡根、王不留行、威灵仙、丝瓜络；甲醇、乙腈为色谱纯，超纯水；其他试剂均为分析纯。
1.2仪器高效液相色谱仪,电子天平，超声波清洗机，旋转蒸发仪，循环水式多用真空泵，电热套，电子天平。
2.实验方法与结果
2.1正交设计优化提取工艺
取粉萆薢10-15g、薏苡根15-30g、王不留行5-10g、威灵仙6-10g、丝瓜络5-12g。以加水量、提取时间、提取次数为影响因素，对正交实验进行因素和水平设定，见表3，参照L9(34)设计正交表：加水量(A)为药材总量的6倍、8倍、10倍；提取时间(B)1h、1.5h、2h，提取次数(C)1次2次3次；以综合评分为指标，采用正交小助手软件进行统计学院分析，进行提取工艺优化，比较显著性。结果显示，各因素对实验结果的影响为C>A>B，其中因素C对结果有统计学意义(P<0.05),而因素A和B对实验结果无统计学意义，见表4，5，6。优选提取工艺为A3B3C3。
表3正交实验因素水平表
Figure BDA0002916548350000071
表4正交实验结果(n＝3)
Figure BDA0002916548350000072
注：综合评分＝(OA含量/最大OA含量)×100％×35+(Vaccarin含量/最大Vaccarin含量)×100％×35+(Coixol含量/最大Coixol含量)×100％×15+(干膏得率/最大干膏得率)×100％×15
表5综合评分方差分析结果
Figure BDA0002916548350000073
表6综合评分一般描述统计分析结果
Figure BDA0002916548350000081
结论：根据正交实验数据，再上述优选的提取工艺(A3B3C3)的基础上，再综合考虑生产实际，最终确定的最佳工艺为A2B1C3，即：浸泡45min后加8倍处方量的水，提取3次，每次1h。并以处方5倍量的原料药对最佳工艺进行验证。结果见表7。
表7验证实验结果
Figure BDA0002916548350000082
实施例5：
本实施例通过小鼠模型，考察本中药复方制剂对小鼠血清尿酸浓度的影响与疗效评判。
1试药与仪器
1.1试药苯溴马隆，氧嗪酸钾，次黄嘌呤，生理盐水，CMC-Na；中药复方制剂按上述方法制备。
1.2仪器全自动生化分析仪
2实验方法与结果
2.1动物来源雄性KM小鼠，体重：18-20g。购自北京维通利华实验动物技术有限公司，动物生产许可证号为：SCXK(京)2016-0011；清洁级房间饲养，温度：20℃至26℃，湿度：40％～70％；照明时间12h/天，饲料、水持续供给，不限量自由摄取；鼠盒每周更换。
2.2动物造模与给药
雄性KM小鼠，随机分组：常对照组(生理盐水，15ml/kg)、模型空白组、阳性药物组(苯溴马隆)、中药复方制剂高、中、低剂量组(中药复方水煎液，331.25mg/kg、662.50mg/kg、1325mg/kg)。每日上午十点中药复方制剂高中低剂量组灌胃本中药复方制剂，生理盐水组与模型空白组灌胃同体积的生理盐水，阳性药物组灌胃苯溴马隆溶液20mg/kg，下午三点模型空白组、阳性药物组与中药复方制剂高中低剂量组灌胃氧嗪酸钾与腹腔注射次黄嘌呤，正常对照组灌胃同体积CMC-Na溶液连续7天造模。第七天造模后0.5h摘眼球取血，全血5000r·min-1离心10min，取上层血清于全自动生化分析仪检测尿酸值。结果表明本中药复方制剂具有降尿酸效果，结果见表8.
表8本中药复方对小鼠血清尿酸水平的影响(
Figure BDA0002916548350000091
％)
Figure BDA0002916548350000092
注：*表示与空白组比较P<0.05，▲表示与模型组比较P<0.05
实施例6：
本实施例通过小鼠模型，考察本中药复方制剂对小鼠耳肿胀模型疗效评价。
1试药与仪器
1.1试药 二甲苯，生理盐水，氢化可的松，中药复方制剂按上述方法制备。
1.2仪器 耳肿打耳器，电子天平
2实验方法与结果
2.1动物来源 雄性KM小鼠，体重：18-20g。购自北京维通利华实验动物技术有限公司，动物生产许可证号为：SCXK(京)2016-0011；清洁级房间饲养，温度：20℃至26℃，湿度：40％～70％；照明时间12h/天，饲料、水持续供给，不限量自由摄取；鼠盒每周更换。
2.2动物造模与给药 雄性KM小鼠，随机分组：空白组(生理盐水、15ml/kg)、阳性药组(氢化可的松，0.02g/kg)、中药复方制剂高、中、低剂量组(中药复方水煎液，331.25mg/kg、662.50mg/kg、1325mg/kg)。每日灌胃给药1次，连续7天。第7天灌胃给药0.5h后，二甲苯0.02ml均匀涂于每只小鼠的右耳正反面致炎，左耳不涂作对照，涂抹1h后脱颈椎处死，沿着小鼠耳廓基线剪下双耳，用直径7mm的打孔器分别在两耳的同一部位打下圆耳片，称重。计算小鼠耳肿胀度和药物对小鼠耳肿胀的抑制率。肿胀抑制率＝(空白组的耳片差值-用药组的耳片差值)/空白组的耳片差值×100％。结果表明本中药复方制剂具有抗炎效果，结果见表9。
表9本中药复方对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(
Figure BDA0002916548350000101
％)
Figure BDA0002916548350000102
注：*表示与空白组比较P<0.05
实施例7：
本实施例通过小鼠模型，考察本中药复方制剂对小鼠镇痛疗效评价。
1试药与仪器
1.1试药 乙酰水杨酸，醋酸溶液，生理盐水
1.2仪器 电子天平
2实验方法与结果
2.1动物来源 雄性KM小鼠，体重：18-20g。购自北京维通利华实验动物技术有限公司，动物生产许可证号为：SCXK(京)2016-0011；清洁级房间饲养，温度：20℃至26℃，湿度：40％～70％；照明时间12h/天，饲料、水持续供给，不限量自由摄取；鼠盒每周更换。
2.2动物造模与给药 雄性KM小鼠，随机分组：空白组(生理盐水，15ml/kg)、阳性药组(阿司匹林，0.2g/kg)、中药复方制剂高、中、低剂量组(中药复方水煎液，1.33、0.67、0.33g/kg)。每日灌胃给药1次，连续7天。第7天灌胃给药0.5h后，腹腔注射0.2ml0.6％醋酸溶液。记录各组小鼠腹腔注射后15min内的扭体次数，并计算抑制率。扭体抑制率＝(空白对照组扭体次数-用药组扭体次数)/空白对照组扭体次数×100％。
结果表明：本中药复方制剂具有镇痛效果，结果见表10。
表10本中药复方对醋酸致小鼠扭体次数的影响(
Figure BDA0002916548350000103
％)
Figure BDA0002916548350000104
注：*表示与空白组比较P<0.05
实施例8：
本实施例通过大鼠模型，考察本中药复方制剂对大鼠血清尿酸浓度与痛风性肾病指标的影响与疗效评判。
1试药与仪器
1.1试药 苯溴马隆，氧嗪酸钾，次黄嘌呤，生理盐水，CMC-Na；中药复方制剂按上述方法制备。
1.2仪器 全自动生化分析仪
2实验方法与结果
2.1动物来源 雄性SD大鼠，体重：180-200g。购自北京维通利华实验动物技术有限公司，动物生产许可证号为：SCXK(京)2016-0011；清洁级房间饲养，温度：20℃至26℃，湿度：40％～70％；照明时间12h/天，饲料、水持续供给，不限量自由摄取；鼠盒每周更换。
2.2动物造模与给药
雄性SD大鼠，随机分组：正常对照组(生理盐水，15ml/kg)、模型空白组、阳性药物组(苯溴马隆)、中药复方制剂高、中、低剂量组(中药复方水煎液，331.25mg/kg、662.50mg/kg、1325mg/kg)。每日上午十点中药复方制剂高中低剂量组灌胃本中药复方制剂，生理盐水组与模型空白组灌胃同体积的生理盐水，阳性药物组灌胃苯溴马隆溶液20mg/kg，下午三点模型空白组、阳性药物组与中药复方制剂高中低剂量组灌胃氧嗪酸钾与腹腔注射次黄嘌呤，正常对照组灌胃同体积CMC-Na溶液连续21天造模。第21天造模后0.5h眼眶取血，全血5000r·min-1离心10min，取上层血清于全自动生化分析仪检测尿酸值。结果表明本中药复方制剂具有降低大鼠尿酸、肌酐、尿素氮的效果，结果见表11，12。
表11本中药复方对大鼠血清尿酸水平的影响
Figure BDA0002916548350000111
Figure BDA0002916548350000112
注：*表示与空白组比较P<0.05，▲表示与模型组比较P<0.05，■表示与阳性药组比较P<0.05
表格12本中药复方对大鼠肌酐、尿素氮水平的影响
Figure BDA0002916548350000121
Figure BDA0002916548350000122
注：*表示与空白组比较P<0.05，▲表示与模型组比较P<0.05，■表示与阳性药组比较P<0.05
实施例9：
本实施例通过小鼠模型，考察本中药复方制剂拆方对小鼠血清尿酸浓度的影响与疗效评判。
1试药与仪器
1.1试药 苯溴马隆，氧嗪酸钾，次黄嘌呤，生理盐水，CMC-Na；中药复方制剂按上述方法制备。
1.2仪器 全自动生化分析仪
2实验方法与结果
2.1动物来源 雄性KM小鼠，体重：18-20g。购自北京维通利华实验动物技术有限公司，动物生产许可证号为：SCXK(京)2016-0011；清洁级房间饲养，温度：20℃-26℃，湿度：40％-70％；照明时间12h/天，饲料、水持续供给，不限量自由摄取；鼠盒每周更换。
2.2动物造模与给药
动物造模方法、给药方法同实施实例5。给药组分别为正常对照组(生理盐水，15ml/kg)、模型空白组、本中药复方组、复方I组(薏苡根、粉萆薢+王不留行)、复方II组(薏苡根、粉萆薢+威灵仙、丝瓜络)、复方III组(威灵仙、丝瓜络+王不留行)。结果表明本中药复方组明显降低小鼠血清尿酸，效果优于复方II组，复方I组和复方III组作用不明显。实验结果证明：本发明的五药合用，其降尿酸作用优于各拆方组。结果见表13。
表13拆方对小鼠血清尿酸水平的影响(
Figure BDA0002916548350000131
％)
Figure BDA0002916548350000132
注：*表示与空白组比较P<0.05，▲表示与模型组比较P<0.05
实施例10：
本实施例通过大鼠模型，考察本中药复方制剂与文献报道的复方对大鼠血清尿酸浓度与痛风性肾病指标的影响与疗效评判。
文献“泄浊除痹汤对高尿酸血症小鼠血尿酸的影响”(孙维峰,罗平,徐伟,等.中国实验方剂学杂志,2006,12(9):36-38),采用次黄嘌呤为模型药物,制备高尿酸血症动物模型,并考察泄浊除痹汤(由中药土茯苓15g、萆薢10g、生薏苡仁10g、威灵仙10g、木瓜10g、泽兰10g、王不留行10g、牛膝10g、生蒲黄6g、泽泻10g、车前草5g、山慈菇10g组成)的作用,结果表明泄浊除痹汤对高尿酸血症小鼠具有明显降低血清尿酸水平作用。
本实验按文献中药物配比和制法制备供试品，给药剂量以文献中最优剂量即小鼠大剂量折算成大鼠给药剂量。
1试药与仪器
1.1试药 苯溴马隆，氧嗪酸钾，次黄嘌呤，生理盐水，CMC-Na；中药复方制剂按上述方法制备。
1.2仪器 全自动生化分析仪
2实验方法与结果
2.1动物来源 雄性SD大鼠，体重：180-200g。购自北京维通利华实验动物技术有限公司，动物生产许可证号为：SCXK(京)2016-0011；清洁级房间饲养，温度：20℃至26℃，湿度：40％～70％；照明时间12h/天，饲料、水持续供给，不限量自由摄取；鼠盒每周更换。
2.2动物造模与给药
雄性SD大鼠，随机分组：正常对照组(生理盐水，15ml/kg)、模型空白组、本中药复方制剂组(中药复方水煎液，662.50mg/kg)。每日上午灌胃给药制剂，生理盐水组与模型空白组灌胃同体积的生理盐水，下午模型空白组、各给药组灌胃氧嗪酸钾与腹腔注射次黄嘌呤，正常对照组灌胃同体积CMC-Na溶液连续21天造模。第21天造模后0.5h眼眶取血，全血5000r·min-1离心10min，取上层血清于全自动生化分析仪检测尿酸值。结果表明本中药复方与文献复方均具有降低大鼠尿酸作用，本中药复方优于文献复方；本复方在降低肌酐、尿素氮的效果明显，文献方作用不显著。结果见表14，15。
表14本方与文献方对大鼠血清尿酸水平的影响
Figure BDA0002916548350000141
Figure BDA0002916548350000142
注：*表示与空白组比较P<0.05，▲表示与模型组比较P<0.05
表格15本方与文献方对大鼠肌酐、尿素氮水平的影响
Figure BDA0002916548350000143
Figure BDA0002916548350000144
注：*表示与空白组比较P<0.05，▲表示与模型组比较P<0.05
本发明所涉及的多个方面已做如上阐述。然而，应理解的是，在不偏离本发明精神之前提下，本领域专业人员可对其进行等同改变和修饰，所述改变和修饰同样落入本申请所附权利要求的覆盖范围。

Claims (9)

1.一种治疗高尿酸血症的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药制成：薏苡根15-30g、粉萆薢10-15g、王不留行5-10g、威灵仙6-10g、丝瓜络5-12g。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的原料药制成：薏苡根15g、粉萆薢10g、王不留行5g、威灵仙6g、丝瓜络5g。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的原料药制成：薏苡根20g、粉萆薢12g、王不留行6g、威灵仙9g、丝瓜络9g。
4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的原料药制成：薏苡根30g、粉萆薢15g、王不留行10g、威灵仙10g、丝瓜络12g。
5.一种治疗高尿酸血症的中药复方制剂，其特征在于，所述的中药复方制剂是以权利要求1或2或3或4所述的中药组合物为活性成分的汤剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂或口服液。
6.如权利要求5所述的中药复方制剂，其特征在于，所述中药复方制剂为颗粒剂。
7.如权利要求 6所述的中药复方制剂的制备方法，包括以下步骤：
按所述的重量份配比范围，称定原料药后，加水，浸泡，加水提取3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至行对密度为1.10-1.15(60℃)的浸膏，减压干燥，粉碎，过筛，加入适量糊精，以乙醇溶液为润湿剂，制成颗粒，干燥，整粒，即得。
8.如权利要求1或2或3或4所述的中药组合物在制备治疗高尿酸血症、痛风性关节炎、尿酸性肾病的药物中的应用。
9.如权利要求5或6所述的中药复方制剂在制备治疗高尿酸血症、痛风性关节炎、尿酸性肾病的药物中的应用。
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