CN112641764B - 一种用于消炎止痛的薄荷水凝胶贴剂及其制备方法 - Google Patents

一种用于消炎止痛的薄荷水凝胶贴剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于消炎止痛的薄荷水凝胶贴剂，由背衬层、膏体层和剥离衬垫层组成，所述膏体层由以下重量百分比的组分组成：活性成分：薄荷醇3～5％，水溶性薄荷醇环糊精包合物8～15％；交联骨架材料1‑20％：交联剂0.1～5％：交联调节剂0.01～5％；增粘剂5～20％；保湿剂10～30％；防腐剂0.01～1％；成膜剂2～10％；赋形剂1～8％；复合乳化剂2～10％；纯化水20～40％；水溶性有机溶剂3～10％。本发明创新性的采用利用比表面积大并且开放的多孔结构水溶性水溶性薄荷醇环糊精包合物，使薄荷醇不易挥发，采用亲水亲油材料复合乳化技术，将薄荷醇包合物形成溶解充分分布均匀的乳化微粒，使薄荷不易析出；采用新型共聚物OPT聚合物成膜技术，在水凝胶表面形成微膜，有效防止水分挥发从而防止膏体层失粘、残留等。

Description

一种用于消炎止痛的薄荷水凝胶贴剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于消炎止痛的薄荷水凝胶贴剂及其制备方法。
背景技术
水凝胶贴剂(hydrogel cataplasm)为透皮给药制剂的新剂型，属于缓控释制剂的范畴，具有载药量大、无刺激性和致敏性、适合于各种类型的药物分子、药物透皮效率高及药效显著的优点而受到广泛关注。
但是目前国内水凝胶贴剂，特别是含薄荷水凝胶贴剂产业化过程的主要技术难点在于：薄荷醇具有扩散力强、易挥发而不持久、暴露在空气中易升华的特点,由于薄荷醇的高透发性，给生产贮运带来诸多不便,货架寿命短。而且薄荷醇几乎不溶于水,因而使其在水凝胶产品中的有效使用受到了极大的限制。具体缺点如下：
1、活性成分薄荷醇挥发导致有效成分含量不合格；
2、活性薄荷醇不溶于水容易析出；
3、薄荷水凝胶表面挥发失水而导致其黏性不足、残留严重、渗析与冷流等问题，这些容易导致较高次品率，甚至整批物料可能报废，严重地阻碍了水凝胶贴剂的产业化进程。
发明内容
本发明针对其薄荷醇易挥发，疏水性等特点，针对现有技术中存在的缺陷和不足进行了改进，采用复合乳化技术及共聚物成膜技术，将薄荷醇有效结合制成水凝胶贴剂。
具体的，本发明采用的技术方案是：
一种用于消炎止痛的薄荷水凝胶贴剂，所述制剂由背衬层、膏体层和剥离衬垫层组成，所述膏体层由以下重量百分比的组分组成：
活性成分：薄荷醇3～5％，水溶性薄荷醇环糊精包合物8～15％；
交联骨架材料1-20％：交联剂0.1～5％：交联调节剂0.01～5％；增粘剂5～20％；保湿剂10～30％；防腐剂0.01～1％；成膜剂2～10％；赋形剂1～8％；复合乳化剂2～10％；纯化水20～40％；水溶性有机溶剂3～10％。
进一步，优选所述膏体层由以下重量百分比的组分组成：
活性成分：薄荷醇4～5％，水溶性薄荷醇环糊精包合物8～10％；
交联骨架材料5-10％：交联剂0.1～1％：交联调节剂0.1～1.5％；增粘剂5～10％；保湿剂20～30％；防腐剂0.01～0.5％；成膜剂3～10％；赋形剂4～8％；复合乳化剂2～8％；纯化水20～40％；水溶性有机溶剂3～10％。
所述水溶性薄荷醇环糊精包合物是市售产品，可购买获得。水溶性薄荷醇环糊精包合物中薄荷醇的质量百分含量为8％。
所述交联骨架材料为聚丙烯酸盐、聚丙烯酸或羧基乙烯基聚合物，优选为部分中和聚丙烯酸钠。
所述交联剂为甘羟铝、硫酸铝钾、氯化钙、氯化镁、氢氧化铝、二羟基铝氨基乙酸盐或偏硅酸铝酸镁等多价金属盐中的一种或两种以上的混合，优选为甘羟铝。
所述交联调节剂为醋酸、乳酸、草酸、柠檬酸、酒石酸、乙二胺四乙酸中的一种或两种以上的混合，优选为酒石酸和/或EDTA。
所述增粘剂为羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚环氧乙烷、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、甲氧基乙烯-顺丁烯二酸酐共聚物、异丁烯-顺丁烯二酸酐共聚物、聚乙烯亚胺中的一种或两种以上的混合，优选为羧甲基纤维素钠、PVPK90中的一种或两种。
所述保湿剂为：甘油、丙二醇、乙醇或山梨糖醇，优选为甘油。
所述防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙或对羟基苯甲酸丁酯。
所述成膜剂为OPT聚合物，所述OPT聚合物为市售商品，为丙烯酸酯/C12-22甲基丙烯酸酯共聚物，具体是一种由甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸丁酯和甲基丙烯酸十六烷基二十二烷基酯通过乳液聚合合成的四元聚合产物。
所述赋形剂为交联聚维酮、微粉硅胶、高岭土、二氧化硅、二氧化钛、糊精、海藻酸钠、可溶性淀粉、羧化淀粉中的一种或两种以上的混合，优选交联聚维酮、高岭土、二氧化钛中的一种或两种以上的混合。
所述复合乳化剂为油酸山梨坦、聚山梨酯80或壬基酚聚醚-30、司盘80中的一种或两种以上的混合，优选为司盘80、吐温80中的一种或两种。
所述水溶性有机溶剂为乙醇、丙二醇中的一种或两者的混合。
本发明还提供所述用于消炎止痛的薄荷水凝胶贴剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)制备油相：按组方取各组分，向保湿剂中加入交联骨架材料、赋形剂、交联剂、交联调节剂A、增粘剂A、复合乳化剂A，搅拌混匀制得油相；
(2)制备主药：按组方取各组分，将薄荷醇、防腐剂加入水溶性有机溶剂溶解后，再加入复合乳化剂B，搅拌混匀制得主药；
(3)制备水相：按组方取各组分，向纯化水中加入交联调节剂B、增粘剂B、水溶性薄荷醇环糊精包合物，溶解后加入成膜剂，制得水相；
(4)将油相和主药混匀，然后在搅拌下加入水相，搅拌混匀制成均匀的膏体；
(5)将膏体涂布在背衬层，并在膏体层上覆盖剥离衬垫层，切割裁剪，即制得所述用于消炎止痛的薄荷水凝胶贴剂。
所述方法中，交联调节剂A、交联调节剂B用于区分不同步骤中的交联调节剂，其成分限定如前所述，两者可以相同也可以不同，两者的总量之和满足交联调节剂的总量要求。A和B不具备化学意义。
所述方法中，增粘剂A、增粘剂B用于区分不同步骤中的增粘剂，其成分限定如前所述，两者可以相同也可以不同，两者的总量之和满足增粘剂的总量要求。A和B不具备化学意义。
所述方法中，复合乳化剂A、复合乳化剂B用于区分不同步骤中的复合乳化剂，其成分限定如前所述，两者可以相同也可以不同，两者的总量之和满足复合乳化剂的总量要求。A和B不具备化学意义。
进一步，优选加入油相中的交联调节剂A为EDTA，加入水相中的交联调节剂B为酒石酸。
进一步，优选加入油相中的增粘剂A为羧甲基纤维素钠，加入水相中的增粘剂B为PVPK90。
进一步，优选加入油相中的复合乳化剂A为司盘80，加入主药中的复合乳化剂B为吐温80。
与传统的市售薄荷贴膏相比，本发明的有益效果在于如下：
1、创新性的采用利用比表面积大并且开放的多孔结构水溶性水溶性薄荷醇环糊精包合物，使薄荷醇不易挥发，同时与皮肤有很好的亲和性，有利于皮肤角质层细胞水化膨胀，从而更有利于药物的透皮吸收；
2、创新性的采用亲水亲油材料复合乳化技术，可以将薄荷醇包合物形成溶解充分分布均匀的乳化微粒，使薄荷不易析出；
3、采用新型共聚物OPT聚合物成膜技术，在水凝胶表面形成微膜，有效防止水分挥发从而防止膏体层失粘、残留等。
具体实施方式
下面以具体实施例来对本发明的技术方案作进一步说明，但本发明的保护范围不限于此。
实施例1：
处方(均为质量分数)：活性成分：薄荷醇4％，水溶性薄荷醇环糊精包合物12％(水溶性薄荷醇环糊精包合物中薄荷醇的质量含量为8％)
交联骨架材料，部分中和聚丙烯酸钠5％
交联剂：甘羟铝0.3％
交联调节剂：酒石酸0.3％，EDTA0.2％
增粘剂：羧甲基纤维素钠3％，PVPK903％
保湿剂：甘油25％，
防腐剂：对羟基苯甲酸甲酯0.1％，对羟基苯甲酸乙酯0.1％
成膜剂：OPT共聚物5％
赋形剂：交联聚维酮3％，高岭土3％，二氧化钛0.5％
复合乳化剂：司盘802％，吐温802％
水溶性有机溶剂：乙醇2％，丙二醇2％
纯化水27.5％
搅拌设备：行星搅拌机；涂布设备：水凝胶涂布机
生产工艺：
1.油相制备：将甘油称好倒入搅拌机中，依次加入部分中和聚丙烯酸钠、二氧化钛、EDTA、甘羟铝、交联聚维酮、高岭土、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、司盘80，搅拌混匀制得油相。
2.主药制备：用不锈钢桶将乙醇与丙二醇混匀，加入薄荷醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯溶解后加入吐温80搅匀，然后倒入搅拌机中，搅拌混匀制得主药。
3.水相制备：用不锈钢桶加入纯化水，加入酒石酸、PVPK90、水溶性包合物溶解，加入OPT聚合物搅匀成水相备用。
4.油相和主药混匀后，打开搅拌机，倒入水相，混合搅拌均匀制得膏体，膏体涂布在背衬层上，涂布后的膏体层上覆盖剥离衬垫层，切割，制成重量为6-7g，尺寸为8*12cm的薄荷水凝胶贴剂。
对比例1
改进前的5％薄荷水凝胶的制备方法：
和实施例1的组分配方比例相同，所不同的是，活性成分为由薄荷醇4％，水溶性薄荷醇环糊精包合物12％改为5％的薄荷醇，不加入12％的水溶性薄荷醇环糊精包合物，另外也不加入5％的OPT聚合物，相应的用水来补足余量，即纯化水用量由27.5％改为43.5％。
将实施例1和对比例1的制备的薄荷水凝胶贴剂常温下储存，检测储存1个月、半年、1年后的初黏力和薄荷醇含量，具体根据中国药典2015年版四部0952项下黏附力测定法,采用第一法测定初黏力,来检测水凝胶的失粘情况，利用气相色谱方法检测膏体层中的薄荷醇的含量，来检测薄荷水凝胶的挥发、析出情况，实施例1的检测结果如表2所示，对比例1的检测结果如表1所示。
表1对比例1的5％薄荷水凝胶的初粘性及含量考察数据
Figure BDA0002870362380000051
Figure BDA0002870362380000061
表2实施例1的5％薄荷水凝胶的初粘性及含量考察数据
Figure BDA0002870362380000062
薄荷醇含量＝膏体层中薄荷醇含量/投料中薄荷醇理论含量×100％
表1和表2结果可以看出，技术改进前，对比例1的薄荷水凝胶的薄荷醇含量下降严重，初黏力下降快，而实施例1的薄荷醇的含量保持的比较好，说明活性成分挥发和析出情况都明显改善，初黏力也有改善。

Claims (8)

1.一种用于消炎止痛的薄荷水凝胶贴剂，所述制剂由背衬层、膏体层和剥离衬垫层组成，其特征在于所述膏体层由以下重量百分比的组分组成：
活性成分：薄荷醇4～5％，水溶性薄荷醇环糊精包合物8～10％；
交联骨架材料5-10％：交联剂0.1～1％；交联调节剂0.1～1.5％；增粘剂5～10％；保湿剂20～30％；防腐剂0.01～0.5％；成膜剂3～10％；赋形剂4～8％；复合乳化剂2～8％；纯化水20～40％；水溶性有机溶剂3～10％；
成膜剂为OPT聚合物；
薄荷水凝胶贴剂的制备方法包括以下步骤：
(1)制备油相：按组方取各组分，向保湿剂中加入交联骨架材料、赋形剂、交联剂、交联调节剂A、增粘剂A、复合乳化剂A，搅拌混匀制得油相；
(2)制备主药：按组方取各组分，将薄荷醇、防腐剂加入水溶性有机溶剂溶解后，再加入复合乳化剂B，搅拌混匀制得主药；
(3)制备水相：按组方取各组分，向纯化水中加入交联调节剂B、增粘剂B、水溶性薄荷醇环糊精包合物，溶解后加入成膜剂，制得水相；
(4)将油相和主药混匀，然后在搅拌下加入水相，搅拌混匀制成均匀的膏体；
(5)将膏体涂布在背衬层，并在膏体层上覆盖剥离衬垫层，切割裁剪，即制得所述用于消炎止痛的薄荷水凝胶贴剂。
2.如权利要求1所述的薄荷水凝胶贴剂，其特征在于所述水溶性薄荷醇环糊精包合物中薄荷醇的质量百分含量为8％。
3.如权利要求1所述的薄荷水凝胶贴剂，其特征在于所述交联骨架材料为聚丙烯酸盐、聚丙烯酸或羧基乙烯基聚合物。
4.如权利要求3所述的薄荷水凝胶贴剂，其特征在于所述交联骨架材料为部分中和聚丙烯酸钠。
5.如权利要求1所述的薄荷水凝胶贴剂，其特征在于所述OPT聚合物是由甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸丁酯和甲基丙烯酸十六烷基二十二烷基酯通过乳液聚合合成的四元聚合产物。
6.如权利要求1所述的薄荷水凝胶贴剂，其特征在于所述交联剂为甘羟铝、硫酸铝钾、氯化钙、氯化镁、氢氧化铝、二羟基铝氨基乙酸盐或偏硅酸铝酸镁等多价金属盐中的一种或两种以上的混合；
所述交联调节剂为醋酸、乳酸、草酸、柠檬酸、酒石酸、乙二胺四乙酸中的一种或两种以上的混合；
所述增粘剂为羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚环氧乙烷、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、甲氧基乙烯-顺丁烯二酸酐共聚物、异丁烯-顺丁烯二酸酐共聚物、聚乙烯亚胺中的一种或两种以上的混合；
所述保湿剂为：甘油、丙二醇、乙醇或山梨糖醇；
所述防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙或对羟基苯甲酸丁酯；
所述赋形剂为交联聚维酮、微粉硅胶、高岭土、二氧化硅、二氧化钛、糊精、海藻酸钠、可溶性淀粉、羧化淀粉中的一种或两种以上的混合；
所述复合乳化剂为油酸山梨坦、聚山梨酯80或壬基酚聚醚-30、司盘80中的一种或两种以上的混合；
所述水溶性有机溶剂为乙醇、丙二醇中的一种或两者的混合。
7.如权利要求6所述的薄荷水凝胶贴剂，其特征在于所述交联剂为甘羟铝；所述交联调节剂为酒石酸和/或EDTA；所述增粘剂为羧甲基纤维素钠、PVPK90中的一种或两种；所述保湿剂为甘油；所述赋形剂为交联聚维酮、高岭土、二氧化钛中的一种或两种以上的混合；所述复合乳化剂为司盘80、吐温80中的一种或两种。
8.如权利要求1所述的薄荷水凝胶贴剂，其特征在于加入油相中的交联调节剂A为EDTA，加入水相中的交联调节剂B为酒石酸；加入油相中的增粘剂A为羧甲基纤维素钠，加入水相中的增粘剂B为PVPK90；加入油相中的复合乳化剂A为司盘80，加入主药中的复合乳化剂B为吐温80。
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