CN112569328A - 一种大建中汤半固体制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种大建中汤半固体制剂及其制备方法。该大建中汤半固体制剂是由下述重量配比的原料药制备而成：花椒4.2‑7.8份、干姜8.4‑15.6份、人参4.2‑7.8份、饴糖21‑39份。本发明大建中汤半固体制剂具有温中补虚、降逆止痛的功效，同时兼有滋补、缓和的治疗作用；该大建中汤半固体制剂能够改善脾阳虚证大鼠的一般状态，减轻消瘦、神疲乏力、形寒肢冷、泄泻等症状，增加进食量和体重，升高肛温，使游泳耐力显著提高(p<0.01)，使脏器指数明显升高(p<0.01)，能够有效治疗脾阳虚证。此外，本发明大建中汤半固体制剂具有优异的色泽、杂质、风味和组织形态，其体积小、稳定性好、易保存、口感好、服用方便，具有很好临床推广应用价值。
Description
技术领域
本发明具体涉及一种大建中汤半固体制剂及其制备方法。
背景技术
大建中汤出自《金匮要略》，由人参(处方多用党参)、干姜、蜀椒、饴糖组成，为温里剂，具有温中补虚，降逆止痛之功效。主治中阳衰弱，阴寒内盛之脘腹剧痛证，现在多用于改善术后肠梗阻。
中药水煎液剂量大，易变质，不稳定，煎膏剂是中药传统剂型之一，它的优点是浓缩制成，体积小，便于服用，另外，膏剂含有炼蜜或糖，有滋补强身作用，所以中医多用来治疗慢性病，而且是滋补类成药中较好的剂型，而目前，并没有关于大建中汤半固体制剂的报道。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种大建中汤半固体制剂，它是由下述重量配比的原料药制备而成：
花椒4.2-7.8份、干姜8.4-15.6份、人参4.2-7.8份、饴糖21-39份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料药制备而成：
花椒6份、干姜12份、人参6份、饴糖30份。
进一步地，它是以所述原料药的药粉、或水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学或保健品中常用的辅料制备而成的制剂。
进一步地，所述辅料由0.7-1.3重量份混合胶和0.7-1.3重量份矫味剂组成，优选为由1.0重量份混合胶和1.0重量份矫味剂组成。
进一步地，所述半固体制剂为煎膏剂或中药果冻。
本发明还提供了上述煎膏剂的制备方法，它包括以下步骤：
(1)按照权利要求1或2所述配比称取原料药；
(2)取花椒、干姜、人参，混匀，加6～10倍重量的水煎煮30～80min，过滤，加饴糖浓缩至相对密度为1.30～1.50，即得。
进一步地，步骤(2)中，所述水的加入量为10倍重量；所述煎煮时间为30min；所述相对密度为1.40。
本发明还提供了上述中药果冻的制备方法，它包括以下步骤：
(1)按照权利要求3或4所述配比称取原辅料；
(2)按照权利要求6或7所述方法制备煎膏剂；
(3)取混合胶，搅拌状态下依次加入步骤(2)所得煎膏剂、矫味剂，加热熬煮，趁热倒入模具，冷却，灭菌即得。
本发明还提供了上述的半固体制剂在制备温中补虚的药物、食品或保健食品中的用途。
进一步地，所述药物或保健食品能够治疗脾阳虚证。
本发明中，“原辅料”指原料药和辅料。
本发明大建中汤半固体制剂，具有温中补虚、降逆止痛的功效，同时兼有滋补、缓和的治疗作用；该大建中汤半固体制剂能够改善脾阳虚证大鼠的一般状态，减轻消瘦、神疲乏力、形寒肢冷、泄泻等症状，增加进食量和体重，升高肛温，使游泳耐力显著提高(p<0.01)，使脏器指数明显升高(p<0.01)，能够有效治疗脾阳虚证。
此外，本发明大建中汤半固体制剂具有优异的色泽、杂质、风味和组织形态，其体积小、稳定性好、易保存、口感好、服用方便，特别是在本发明实施例1特定原辅料配比下制得的大建中汤果冻，综合口感最佳，具有很好的临床推广应用价值。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1、本发明大建中汤半固体制剂的制备
配方：花椒6g、干姜12g、人参6g、饴糖30g、混合胶1g、矫味剂1g。
制备方法：
(1)按照配方称取原辅料；
(2)取花椒、干姜、人参，混匀，加10倍量(v/w；ml/g)水煎煮30min，过滤，加饴糖浓缩至相对密度为1.30～1.40，即得煎膏剂；
(3)取混合胶，搅拌状态下依次加入煎膏剂，矫味剂，浓缩至固定体积，趁热将胶体倒入模具中，静置冷却，至凝胶成型，灭菌即得大建中汤果冻。
实施例2、本发明大建中汤半固体制剂的制备
配方：花椒4.2g、干姜8.4g、人参4.2g、饴糖30g、混合胶0.7g、矫味剂1g。
制备方法：
(1)按照配方称取原辅料；
(2)取花椒、干姜、人参，混匀，加10倍量(v/w；ml/g)水煎煮30min，过滤，加饴糖浓缩至相对密度为1.30～1.40，即得煎膏剂；
(3)取混合胶，搅拌状态下依次加入煎膏剂、矫味剂，浓缩至固定体积，趁热将胶体倒入模具中，静置冷却，至凝胶成型，灭菌即得大建中汤果冻。
实施例3、本发明大建中汤半固体制剂的制备
配方：花椒7.8g、干姜15.6g、人参7.8g、饴糖30g、混合胶1.3g、矫味剂1g。
制备方法：
(1)按照配方称取原辅料；
(2)取花椒、干姜、人参，混匀，加10倍量(v/w；ml/g)水煎煮30min，过滤，加饴糖浓缩至相对密度为1.30～1.40，即得煎膏剂；
(3)取混合胶，搅拌状态下依次加入煎膏剂、矫味剂，浓缩至固定体积，趁热将胶体倒入模具中，静置冷却，至凝胶成型，灭菌即得大建中汤果冻。
实施例4、本发明大建中汤半固体制剂的制备
配方：花椒6g、干姜12g、人参6g、饴糖30g、混合胶1g、矫味剂0.7g。
制备方法：同实施例1。
实施例5、本发明大建中汤半固体制剂的制备
配方：花椒6g、干姜12g、人参6g、饴糖30g、混合胶1g、矫味剂1.3g。
制备方法：同实施例1。
以下通过实验例证明本发明大建中汤半固体制剂的有益效果。
实验例1：本发明药物制剂的口感测试
(1)实验方法
评价方法：选取30名有食品专业背景的实验人员，分别从色泽、杂质、风味、组织形态四个方面对实施例1～5制得的大建中汤果冻的口感进行评价。每个方面5分，口感总分20分。
口感评价标准如下：
色泽：制剂应具有其应有的色泽，且均匀一致，无分层无斑点。5分：制剂呈棕黄色，且均匀一致，无分层无斑点；4分：制剂呈棕褐色或浅棕黄色，且均匀一致，无分层无斑点；3分：制剂呈棕黄色、棕褐色或浅棕黄色，且基本均匀一致，无明显分层和斑点；2分：制剂呈棕黄色、棕褐色或浅棕黄色，颜色稍有分层，上浅下深；1分：制剂呈棕黄色、棕褐色或浅棕黄色，颜色有明显分层，上浅下深。
杂质：制剂应不含正常视力可见外来杂质。5分：无正常视力可见外来杂质；4分：正常视力偶见外来杂质；3分：正常视力可见少量外来杂质；2分：正常视力可见明显外来杂质；1分：正常视力可见较多外来杂质。
风味：制剂应具有品种应有的风味，无异味。5分：酸甜适宜，口感柔和，回味麻味不刺激，略带苦味；4分：酸甜味不足或过重，回味麻味不刺激，略带苦味；3分：偏酸或偏甜，回味麻味不刺激，略带苦味；2分：酸甜适宜，回味麻味刺激，略带苦味和涩味；1分：酸甜味不足或过重、偏酸或偏甜，回味麻味刺激，略带苦味和涩味。
组织形态：制剂呈凝胶状，脱离包装容器后能基本保持原有形态，组织柔软适中，按压富有弹性。5分：脱离包装容器后能基本保持原有形态，组织柔软适中，按压富有弹性；4分：脱离包装容器后能基本保持原有形态，组织略偏硬或偏软，按压弹性不足；3分：脱离包装容器后能基本保持原有形态，组织过硬，按压变形后较难复原；2分：脱离包装容器后能基本保持原有形态，组织过软，按压易破碎；1分：脱离包装容器后能较难保持原有形态，粘连容器壁或者破碎。
(2)实验结果
表1各大建中汤半固体制剂的口感对照
| 色泽 | 杂质 | 风味 | 组织形态 | 口感评分 | |
| 实施例1 | 5 | 5 | 5 | 5 | 20 |
| 实施例2 | 2 | 5 | 3 | 2 | 12 |
| 实施例3 | 2 | 5 | 1 | 3 | 11 |
| 实施例4 | 5 | 5 | 1 | 5 | 16 |
| 实施例5 | 5 | 5 | 1 | 5 | 16 |
口感评价结果如表1所示，可以看出，本发明实施例1制得的大建中汤半固体制剂在色泽、杂质、风味、组织形态四个方面均取得了满分，综合效果最佳。
所以，本发明实施例1特定原辅料配比下制得的大建中汤半固体制剂呈棕黄色，且均匀一致，无分层无斑点，无正常视力可见外来杂质，酸甜适宜，口感柔和，回味麻味不刺激，略带苦味，脱离包装容器后能基本保持原有形态，组织柔软适中，按压富有弹性，口感评分最高。
实验例2：本发明药物制剂的治疗效果
(1)实验药物
大建中汤：配方：花椒6g、干姜12g、人参6g、饴糖30g。制备方法：(1)按照配方称取花椒、干姜、人参，混匀，加10倍量(v/w；ml/g)水煎煮30min，过滤，加饴糖浓缩至浓度为0.563g/ml，即得大建中汤。
附子理中丸：购买市售产品。
(2)实验方法
取体质量200g左右的SPF级SD大鼠，将大鼠随机分为4组(模型组、中药组、阳性组、正常组)，每组12只。采用“饮食失节+劳倦+苦寒泻下”法复制脾阳虚证动物模型：模型组、中药组、阳性组大鼠于实验第1天开始饱食1日，禁食2日，不禁水，同时每日游泳至力竭，连续14d；正常组大鼠正常饮水进食，在其他组大鼠游泳同时置于水深5cm的同温水域。模型组、中药组、阳性组大鼠于实验第15d起灌服100％番泻叶水煎液，1mL/100g，每日1次，连续14d；正常组大鼠灌服37℃等剂量纯水。
于动物模型复制第28d，通过对体质量、肛温、进食量、游泳时间的组间差异性比较，客观化评价动物模型复制是否成功，对不符合评价标准的实验动物予以剔除。脾阳虚证动物模型复制成功后，于实验第29d晚上给药，中药组大鼠灌服0.563g/ml大建中汤，阳性组大鼠灌服0.15g/ml附子理中丸溶液；1mL/100g，一日一次，连续14d，自由进食饮水；空白组和模型组灌服37℃等剂量纯水，自由进食饮水。给药同时，每天早上模型组、中药组、阳性组按照脾阳虚模型复制(即灌服番泻叶)所述相应干预因素同期处理。末次给药后称量大鼠大鼠体重，观察皮毛状态，测量进食量、肛温、游泳时间，处死大鼠后取出脾脏、胸腺称重，然后根据大鼠一般状态、体质量、进食量、游泳时间、肛温、脏器指数结合SPSS 21.0进行数据分析，评价药物的作用。
(3)实验结果
表2各组治疗后对脾阳虚证大鼠一般状态的影响
表3大建中汤各组治疗后对脾阳虚证大鼠指标的影响
与正常组比*p<0.05，**p<0.01；与模型组比#p<0.05，##p<0.01。
实验结果如表2、表3所示。从实验结果可以看出，本发明的大建中汤制剂能够改善脾阳虚证大鼠的一般状态，减轻消瘦、神疲乏力、形寒肢冷、泄泻等症状，增加进食量和体重，升高肛温，使游泳耐力显著提高(p<0.01)，使脏器指数明显升高(p<0.01)，有效治疗脾阳虚证。
实验结果表明，本发明提供的大建中汤能够明显改善脾阳虚证大鼠消瘦、泄泻、神疲乏力等各项症状，说明本发明提供的大建中汤能够有效治疗脾阳虚证。
综上，本发明提供的大建中汤半固体制剂具有滋补、缓和的作用，同时在治疗中阳衰弱，阴寒内盛之脘腹剧痛证方面具有显著效果；该大建中汤半固体制剂能够有效治疗脾阳虚证。而且该大建中汤半固体制剂本身具有优异的色泽、杂质、风味和组织形态，其稳定性好、易保存、口感好、服用方便，具有很好的临床推广应用价值。
Claims (10)
1.一种大建中汤半固体制剂，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成：
花椒4.2-7.8份、干姜8.4-15.6份、人参4.2-7.8份、饴糖21-39份。
2.根据权利要求1所述的半固体制剂，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成：
花椒6份、干姜12份、人参6份、饴糖30份。
3.根据权利要求1或2所述的半固体制剂，其特征在于：它是以所述原料药的药粉、或水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学或保健品中常用的辅料制备而成的制剂。
4.根据权利要求3所述的半固体制剂，其特征在于：所述辅料由0.7-1.3重量份混合胶和0.7-1.3重量份矫味剂组成，优选为由1.0重量份混合胶和1.0重量份矫味剂组成。
5.根据权利要求1～4任一项所述的半固体制剂，其特征在于：所述半固体制剂为煎膏剂或中药果冻。
6.权利要求5所述煎膏剂的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
(1)按照权利要求1或2所述配比称取原料药；
(2)取花椒、干姜、人参，混匀，加6～10倍重量的水煎煮30～80min，过滤，加饴糖浓缩至相对密度为1.30～1.50，即得。
7.权利要求6所述煎膏剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述水的加入量为10倍重量；所述煎煮时间为30min；所述相对密度为1.40。
8.权利要求5所述中药果冻的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
(1)按照权利要求3或4所述配比称取原辅料；
(2)按照权利要求6或7所述方法制备煎膏剂；
(3)取混合胶，搅拌状态下依次加入步骤(2)所得煎膏剂、矫味剂，加热熬煮，趁热倒入模具，冷却，灭菌即得。
9.权利要求1～5任一项所述的半固体制剂在制备温中补虚的药物、食品或保健食品中的用途。
10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述药物或保健食品能够治疗脾阳虚证。
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| 何以蓓: "《徐志瑛学术经验集》", 31 May 2016 * |
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