CN112569201A - 一种度他雄胺软胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种度他雄胺软胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种度他雄胺软胶囊及其制备方法，明胶RXL、甘油、二氧化钛和黄氧化铁共同在制备软胶囊中的应用。所述度他雄胺软胶囊内容物由度他雄胺、二丁基羟基甲苯和药学上可接受的填充物制成，所述胶囊壳由明胶RXL、甘油、二氧化钛、黄氧化铁制成。通过内容物配置、胶液制备、压丸、干燥后，得到的软胶囊解决了度他雄胺软胶囊的崩解和溶出迟缓的问题，具备良好的稳定性和溶出度，提高了度他雄胺的利用率。

Description

一种度他雄胺软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种度他雄胺软胶囊及其制备方法，明胶RXL、甘油、二氧化钛和黄氧化铁共同在制备软胶囊中的应用。
背景技术
度他雄胺是新一代5α-还原酶抑制剂，由葛兰素公司(GSK)开发，2001年11月20日FDA批准GSK公司的度他雄胺软胶囊上市，商品名
Figure BDA0002217788650000011
用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状，用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
双氢睾酮(DHT)是使前列腺初期发育和后期增大的主要雄激素，5α-还原酶(5AR)存在1型和2型两种异构体，睾酮在其催化下转化为DHT；2型异构酶主要作用于生殖组织，1型异构酶还负责睾酮在皮肤和肝脏的转化。度他雄胺是一种竞争性且特异性抑制1型和2型5AR的抑制剂；与5AR结合形成一种稳定的复合酶，从而抑制睾酮向DHT转化，以达到缩小前列腺体积的作用。
度他雄胺软胶囊出现崩解或溶出迟缓现象，这是软胶囊研制和生产中遇到的常见问题，已引起国内外制药界的关注。研究认为，软胶囊溶出迟缓主要是由囊壳材料——明胶产生交联反应所致。度他雄胺软胶囊交联现象表现为在进行溶出试验时胶囊变成了一个类似橡胶制样的肿大的水不溶膜，此水不溶膜在溶出试验中能够胶囊的崩解时间延长、药物溶出速率下降、甚至造成药物完全不能溶出，严重影响软胶囊的产品质量。
由于含有度他雄胺的软胶囊的崩解或溶出迟缓现象是由明胶产生了交联反应所致，故选用可抗交联的明胶便能解决度他雄胺软胶囊的溶出行为、稳定性差的问题。从根本上解决了度他雄胺软胶囊的崩解和溶出迟缓的问题，使产品更加稳定、有效。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的之一在于提供一种度他雄胺软胶囊，所述度他雄胺软胶囊使用的抗交联软胶囊，使得所述度他雄胺软胶囊具备良好的稳定性和溶出度，提高了度他雄胺的利用率。
为实现上述目的，本发明的采用以下方案：
所述度他雄胺软胶囊，包括内容物和胶囊壳，所述内容物由度他雄胺、二丁基羟基甲苯和药学上可接受的填充物制成，所述胶囊壳由明胶RXL、甘油、二氧化钛、黄氧化铁制成。
继片剂、硬胶囊等剂型后，软胶囊作为新生剂型因生物利用率高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点而备受关注。软胶囊壳的主要赋形剂就是明胶，明胶产生交联反应之后就会出现囊壳崩解时间延长或不崩解现象，最终导致溶出速率降低，生物利用率低。
RXL明胶，就是通过低分子量的明胶水解产物，当其与较高分子量的明胶掺混时，通过增加掺混明胶产物中游离甘氨酸、其他氨基酸和小肽的量，该产物可明显减少明胶的交联并改进溶解性质。通过酶介导断裂蛋白质链中的肽键，形成小分子肽链，小分子短肽链之间相比于常规明胶间的长肽链更不易发生交联，可改善明胶交联问题，降低交联程度，提高度他雄胺软胶囊在长期贮藏过程中的稳定性，提高度他雄胺软胶囊制剂中溶出速度。
进一步，所述度他雄胺、二丁基羟基甲苯的重量比为0.5:0.02-0.05。
进一步，所述药学上可接受的填充物为辛酸癸酸单双甘油酯。
进一步，所述内容物处方为：
度他雄胺 0.5mg
辛酸癸酸单双甘油酯 340mg～360mg
二丁基羟基甲苯 0.034mg～0.036mg。
进一步，所述胶囊壳处方为：
Figure BDA0002217788650000031
本发明的目的之二在于提供一种所述度他雄胺软胶囊的制备方法，该方法通过内容物配置、胶液制备、压丸、干燥后，得到的软胶囊解决了度他雄胺软胶囊的崩解和溶出迟缓的问题，具备良好的稳定性和溶出度，提高了度他雄胺的利用率。
为实现上述目的，本发明采用以下方案：
所述的度他雄胺软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸单双甘油酯加入搅拌罐中，开启加热，加入二丁基羟基甲苯搅拌均匀，升温后加入处方量的度他雄胺，继续搅拌均匀后降至室温，得到内容物；
2)制备胶液：称取处方量的甘油、二氧化钛和黄氧化铁搅拌均匀，得到色素；然后加入明胶RXL、水和配制好的色素升温；继续搅拌至明胶RXL溶解，明胶RXL溶解完毕后开启真空泵抽真空，除去胶液中的气泡；将胶液过滤，转移至保温桶中，保温贮藏；
3)压丸：使用软胶囊机将内容物填充至软胶囊内部，定型、干燥，得到软胶囊。
进一步，步骤2)色素升温至60～80℃。
进一步，所述度他雄胺软胶囊的囊皮水分在7％以下。
本发明的目的之三在于提供一种明胶RXL、甘油、二氧化钛和黄氧化铁共同的应用。
为实现上述目的，本发明采用以下方案：
明胶RXL、甘油、二氧化钛和黄氧化铁共同在制备软胶囊中的应用。
进一步，所述明胶RXL、甘油、二氧化钛和黄氧化铁在制备软胶囊中的配方为：
Figure BDA0002217788650000041
进一步，软胶囊为度他雄胺软胶囊。
本发明的有益效果在于：
1)所述度他雄胺软胶囊不会在贮存或生产过程中发生交联反应，从而解决了因胶囊交联出现的崩解时间延长、药物溶出速率下降等问题；
2)所述度他雄胺软胶囊的制备工艺简单稳定，确保了产品的稳定性。
具体实施方式
所举实施例是为了更好地对本发明进行说明，但并不是本发明的内容仅局限于所举实施例。所以熟悉本领域的技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。
实施例1
度他雄胺软胶囊制剂内容物处方：
度他雄胺 0.5g
辛酸癸酸单双甘油酯 340g
二丁基羟基甲苯 0.034g
软胶囊处方：
Figure BDA0002217788650000042
Figure BDA0002217788650000051
制备方法：
1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸单双甘油酯加入搅拌罐中，开启加热，加入二丁基羟基甲苯搅拌均匀，升温后加入处方量的度他雄胺，继续搅拌均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：称取处方量的甘油、二氧化钛和黄氧化铁搅拌均匀，得到色素；然后加入明胶RXL、水和配制好的色素升温至75℃；继续搅拌至明胶溶解，明胶溶解完毕后开启真空泵，待真空度达到-0.05Mpa后，计时抽真空30min，除去胶液中的气泡；将胶液过滤，转移至保温桶中，60℃保温贮藏；
(3)制丸:软胶囊机进行调试后对喷体进行加热，调整滚模压力；进行装量调节，取样检测胶丸的夹缝质量、外观、内容物重量，直至符合要求为止；开启转笼，将压制的胶丸定型，定型过程中控制环境温度18-26℃，环境湿度10-30％RH，并随时取样检测囊皮水分，当囊皮水分在7％以下时，停止干燥。
实施例2
度他雄胺软胶囊制剂内容物处方：
度他雄胺 0.5g
辛酸癸酸单双甘油酯 360g
二丁基羟基甲苯 0.036g
软胶囊处方：
成分 单粒用量(mg) 实际投料量(kg)
明胶RXL 126 6
甘油 87.2 4
二氧化钛 2.16 0.103
黄氧化铁 0.194 0.009
水 —— 6
制备方法：
1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸单双甘油酯加入搅拌罐中，开启加热，加入二丁基羟基甲苯搅拌均匀，升温后加入处方量的度他雄胺，继续搅拌均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：称取处方量的甘油、二氧化钛和黄氧化铁搅拌均匀，得到色素；然后加入明胶RXL、水和配制好的色素升温至75℃；继续搅拌至明胶溶解，明胶溶解完毕后开启真空泵，待真空度达到-0.05Mpa后，计时抽真空30min，除去胶液中的气泡；将胶液过滤，转移至保温桶中，60℃保温贮藏；
(3)制丸:软胶囊机进行调试后对喷体进行加热，调整滚模压力；进行装量调节，取样检测胶丸的夹缝质量、外观、内容物重量，直至符合要求为止；开启转笼，将压制的胶丸定型，定型过程中控制环境温度18-26℃，环境湿度10-30％RH，并随时取样检测囊皮水分，当囊皮水分在7％以下时，停止干燥。
实施例3
度他雄胺软胶囊制剂内容物处方：
度他雄胺 0.5g
辛酸癸酸单双甘油酯 340g
二丁基羟基甲苯 0.034g
软胶囊处方：
成分 单粒用量(mg) 实际投料量(kg)
明胶RXL 160 6
甘油 66.8 2.5
二氧化钛 1.52 0.057
黄氧化铁 0.115 0.004
水 —— 6
制备方法：
1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸单双甘油酯加入搅拌罐中，开启加热，加入二丁基羟基甲苯搅拌均匀，升温后加入处方量的度他雄胺，继续搅拌均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：称取处方量的甘油、二氧化钛和黄氧化铁搅拌均匀，得到色素；然后加入明胶RXL、水和配制好的色素升温至75℃；继续搅拌至明胶溶解，明胶溶解完毕后开启真空泵，待真空度达到-0.05Mpa后，计时抽真空30min，除去胶液中的气泡；将胶液过滤，转移至保温桶中，60℃保温贮藏；
(3)制丸:软胶囊机进行调试后对喷体进行加热，调整滚模压力；进行装量调节，取样检测胶丸的夹缝质量、外观、内容物重量，直至符合要求为止；开启转笼，将压制的胶丸定型，定型过程中控制环境温度18-26℃，环境湿度10-30％RH，并随时取样检测囊皮水分，当囊皮水分在7％以下时，停止干燥。
实施例4
度他雄胺软胶囊制剂内容物处方：
度他雄胺 0.5g
辛酸癸酸单双甘油酯 360g
二丁基羟基甲苯 0.036g
软胶囊处方：
成分 单粒用量(mg) 实际投料量(kg)
明胶RXL 160 6
甘油 66.8 2.5
二氧化钛 1.52 0.057
黄氧化铁 0.115 0.004
水 —— 6
制备方法：
1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸单双甘油酯加入搅拌罐中，开启加热，加入二丁基羟基甲苯搅拌均匀，升温后加入处方量的度他雄胺，继续搅拌均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：称取处方量的甘油、二氧化钛和黄氧化铁搅拌均匀，得到色素；然后加入明胶RXL、水和配制好的色素升温至75℃；继续搅拌至明胶溶解，明胶溶解完毕后开启真空泵，待真空度达到-0.05Mpa后，计时抽真空30min，除去胶液中的气泡；将胶液过滤，转移至保温桶中，60℃保温贮藏；
(3)制丸:软胶囊机进行调试后对喷体进行加热，调整滚模压力；进行装量调节，取样检测胶丸的夹缝质量、外观、内容物重量，直至符合要求为止；开启转笼，将压制的胶丸定型，定型过程中控制环境温度18-26℃，环境湿度10-30％RH，并随时取样检测囊皮水分，当囊皮水分在7％以下时，停止干燥。
对比实施例A
度他雄胺软胶囊制剂内容物处方：
度他雄胺 0.5g
辛酸癸酸单双甘油酯 340g
二丁基羟基甲苯 0.034g
软胶囊处方：
Figure BDA0002217788650000081
制备方法：
1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸单双甘油酯加入搅拌罐中，开启加热，加入二丁基羟基甲苯搅拌均匀，升温后加入处方量的度他雄胺，继续搅拌均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：称取处方量的甘油、二氧化钛和黄氧化铁搅拌均匀，得到色素；然后加入胶囊用明胶、水和配制好的色素升温至75℃；继续搅拌至明胶溶解，明胶溶解完毕后开启真空泵，待真空度达到-0.05Mpa后，计时抽真空30min，除去胶液中的气泡；将胶液过滤，转移至保温桶中，60℃保温贮藏；
(3)制丸:软胶囊机进行调试后对喷体进行加热，调整滚模压力；进行装量调节，取样检测胶丸的夹缝质量、外观、内容物重量，直至符合要求为止；开启转笼，将压制的胶丸定型，定型过程中控制环境温度18-26℃，环境湿度10-30％RH，并随时取样检测囊皮水分，当囊皮水分在7％以下时，停止干燥。
对比实施例B
度他雄胺软胶囊制剂内容物处方：
度他雄胺 0.5g
辛酸癸酸单双甘油酯 340g
二丁基羟基甲苯 0.034g
软胶囊处方：
Figure BDA0002217788650000091
制备方法：
(1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸单双甘油酯加入搅拌罐中，开启加热，加入二丁基羟基甲苯搅拌均匀，升温后加入处方量的度他雄胺，继续搅拌均匀后降至室温，得到内容物；
(2)制备软胶囊：称取处方量的甘油、二氧化钛和黄氧化铁搅拌均匀，得到色素；然后加入胶囊用明胶、水和配制好的色素升温至75℃；继续搅拌至明胶溶解，明胶溶解完毕后开启真空泵，待真空度达到-0.05Mpa后，计时抽真空30min，除去胶液中的气泡；将胶液过滤，转移至保温桶中，60℃保温贮藏；
(3)制丸:软胶囊机进行调试后对喷体进行加热，调整滚模压力；进行装量调节，取样检测胶丸的夹缝质量、外观、内容物重量，直至符合要求为止；开启转笼，将压制的胶丸定型，定型过程中控制环境温度18-26℃，环境湿度10-30％RH，并随时取样检测囊皮水分，当囊皮水分在7％以下时，停止干燥。
结论
1.溶出试验
溶出介质：含有2％的十二烷基硫酸钠的0.1mol/L的盐酸溶液
搅拌转速：50rpm
在上述溶出条件下采用HPLC方法测定实施例中样品的溶出速率实验结果，实验结果如表1所示。
表1：本发明制剂组合物溶出结果
Figure BDA0002217788650000101
Figure BDA0002217788650000111
由此可见，本发明公开的采用抗交联明胶的处方和制备工艺制备得到的度他雄胺软胶囊，其溶出速率明显高于普通明胶生产出来的软胶囊，解决了软胶囊常见的在不加酶的溶出介质中的崩解、溶出、释放效率降低的现象。
影响因素考察实验结果
将制备得到的软胶囊置于高温、高湿、光照条件下进行考察。
表2：本发明制剂组合物影响因素考察试验结果
Figure BDA0002217788650000112
Figure BDA0002217788650000121
由于在高温、光线会更容易促发明胶的交联反应。采用普通明胶的对比实施例A和B在高温、光照条件下考察7天之后，出现溶出迟缓甚至不能崩解的现象。采用了明胶RXL(抗交联的明胶)之后，溶出行为得到了较大的改善。另在试验中发现，改变内容物中的填充剂和氧化剂的量(超出配方比例范围)，在进行影响因素考察之后，也出现了溶出轻微迟缓的现象，虽然其影响不是十分显著，但也说明了合适的内容物配方更有利于度他雄胺软胶囊的崩解、溶出、释放等问题。
稳定性考察实验结果
将制备得到的软胶囊置于25℃进行长期稳定性试验，于40℃进行加速试验。
表3：实施例1、对比实施例B稳定性考察试验结果
Figure BDA0002217788650000122
由此可见，本发明公开的处方和制备工艺制备得到的度他雄胺软胶囊，其稳定性高于采用普通明胶的产品；从根本上解决了因交联反应导致的软胶囊溶出迟缓的问题。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (11)

1.一种度他雄胺软胶囊，包括内容物和胶囊壳，其特征在于，所述内容物由度他雄胺、二丁基羟基甲苯和药学上可接受的填充物制成，所述胶囊壳由明胶RXL、甘油、二氧化钛、黄氧化铁制成。
2.根据权利要求1所述的度他雄胺软胶囊，其特征在于，所述度他雄胺、二丁基羟基甲苯的重量比为0.5:0.02-0.05。
3.根据权利要求1所述的度他雄胺软胶囊，其特征在于，所述药学上可接受的填充物为辛酸癸酸单双甘油酯。
4.根据权利要求1所述的度他雄胺软胶囊，其特征在于，所述内容物处方为：
度他雄胺 0.5mg
辛酸癸酸单双甘油酯 340mg～360mg
二丁基羟基甲苯 0.034mg～0.036mg。
5.根据权利要求1所述的度他雄胺软胶囊，其特征在于，所述胶囊壳处方为：
Figure FDA0002217788640000011
6.权利要求1-5任一项所述的度他雄胺软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)制备内容物：取处方量的辛酸癸酸单双甘油酯加入搅拌罐中，开启加热，加入二丁基羟基甲苯搅拌均匀，升温后加入处方量的度他雄胺，继续搅拌均匀后降至室温，得到内容物；
2)制备胶液：称取处方量的甘油、二氧化钛和黄氧化铁搅拌均匀，得到色素；然后加入明胶RXL、水和配制好的色素升温；继续搅拌至明胶RXL溶解，明胶RXL溶解完毕后开启真空泵抽真空，除去胶液中的气泡；将胶液过滤，转移至保温桶中，保温贮藏；
3)压丸：使用软胶囊机将内容物填充至软胶囊内部，定型、干燥，得到软胶囊。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤2)色素升温至60～80℃。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述度他雄胺软胶囊的囊皮水分在7％以下。
9.明胶RXL、甘油、二氧化钛和黄氧化铁共同在制备软胶囊中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述明胶RXL、甘油、二氧化钛和黄氧化铁在制备软胶囊中的配方为：
Figure FDA0002217788640000021
11.根据权利要求9所述的应用，所述软胶囊为度他雄胺软胶囊。
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