CN112292168A - 药物输送装置、用于制造药物输送装置的方法和焊接连接的用途 - Google Patents
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Abstract
药物输送装置、用于制造药物输送装置的方法和焊接连接的用途。提出药物输送装置(220)，其包含：壳体(100)，所述壳体限定内部；储器(130)，所述储器适于容纳药物(150)或容纳药物，所述储器保持在所述内部；和封闭部件(200)，所述封闭部件相对于所述壳体是固定的并且必须与所述壳体分离以进入所述内部中的所述储器，其中所述封闭部件相对于所述壳体通过连接来固定，其中所述连接包括焊接连接(250)，并且其中所述焊接连接在两个连接配合体之间形成，所述两个连接配合体即第一连接配合体(100,300)和第二连接配合体(200)。此外，公开了用于制造药物输送装置的方法以及与药物输送装置相关的用途。
Description
本申请涉及药物输送装置、用于制造药物输送装置的方法和用途。
制造商通常以预组装的形式提供药物输送装置、特别是但不排除一次性药物输送装置，其在一个使用周期后、即当设计装置的待分配药物量从装置以单剂量分配或呈多剂量分布时被处理掉。也就是说，将具有药物的储器和任选的驱动机构组装以形成装置，所述驱动机构设计成驱动从储器输送药物。通常并不意欲应该重新拆卸药物输送装置。然而，这可以是有可能的，特别是对于目的在于拆卸装置的适任技术人员来说。近来，观察到药物输送装置是由未经授权的人员拆卸的，操纵储器例如以满储器替换空储器或从储器取出药物并且用不同物质(甚至未必是药物)替换被取出的药物。此后，装置可重新组装并且以原始制造商的标签例如在黑市上出售，但是装置并未容纳其应该容纳的药物，例如标签上显示的药物。这样的犯罪活动可以非常地有利可图，特别是对于例如高价药物或广泛使用和/或经常使用的药物如胰岛素来说。当然，如果用户使用例如以如上所述的方式进行篡改或操纵的装置，这可能给用户带来灾难性的(fatal)、甚至潜在致命(lethal)的后果。
本申请的目的是提供与药物输送装置相关的改善。该目的例如通过独立权利要求中限定的主题来实现。下文中公开了有利的实施方案和改善方案并且也是从属权利要求的主题。
本申请的一方面涉及药物输送装置。另一方面涉及制造药物输送装置的方法。再一方面涉及与药物输送装置相关的用途。应该容易理解，下面结合这些方面之一公开的特征也可应用于其它方面。例如，结合装置公开的特征也可应用于方法或用途，反之亦然。此外，结合不同实施方案公开的特征也可与任何其它公开的实施方案中的特征组合使用。此外，彼此组合公开的特征应该认为是自行公开的，而不需要组合的其它特征。
在一个实施方案中，药物输送装置包含壳体。壳体可以限定药物输送装置的例如内部。壳体可以例如是管状的。壳体可以是细长壳体。壳体可限定药物输送装置的至少一部分的外部轮廓，例如沿轴向方向(例如从装置近端到装置远端)看到的大部分药物输送装置的外部轮廓。
在一个实施方案中，药物输送装置进一步包含储器。储器便利地适于容纳药物或便利地容纳药物。储器可以进行预填充。储器可以保持在壳体的内部。壳体的长度，例如从壳体的近端到远端的轴向延伸可以足够大以将整个储器容纳在壳体内。药物输送装置可以是一次性的药物输送装置。
在一个实施方案中，药物输送装置进一步包含封闭部件。封闭部件可相对于壳体固定或封闭部件可与壳体连接。封闭部件可能必须与壳体分离以进入内部的储器，例如从壳体取出储器或操纵储器的内容物。可能必须移出封闭部件，使得可对储器进行篡改，例如可由另一药物或物质替换储器内的药物，或使得移出整个储器。
在一个实施方案中，封闭部件相对于壳体通过连接来固定。连接可以是防篡改连接或可以包括防篡改连接。防篡改连接可以是仅以如下方式释放的连接：释放一次后，人员从形成连接的部件的外观可察觉到该连接已释放一次。也就是说，从连接所涉及的部件的外观，可以判断装置是否进行篡改，即连接是否已进行释放。连接可以设计为永久连接。永久连接可仅通过破坏或损坏连接所涉及的部件之一来释放，例如使得无法重新建立连接，特别是不采取额外措施的情况下。连接可以是焊接连接或可以包括焊接连接，例如，包括一条焊缝或一个焊点或多条焊缝或多个焊点，或者由一条焊缝或一个焊点或多条焊缝或多个焊点组成。焊接连接是永久性的和/或防篡改的。通过永久、防篡改和/或焊接的连接，可以实现在没有严重地或永久地冲击封闭部件与壳体之间的连接所涉及的部件的情况下不可能拆卸装置。因此，通过采用这样的连接，如上所述的操纵活动不太可能发生、更易于检测和/或变得更加困难。如果封闭部件和壳体之间的连接断开或进行释放，则可立即看出装置被篡改。为此，焊接连接是特别有利的，因为焊接连接不需要额外的部件。可以实现焊接连接而无需在必须彼此连接的两个部件之间采用连接材料。相反，它是可通过焊接实现的直接的部件与部件之间的粘接或接合。焊接连接可以是激光焊接连接。
在一个实施方案中，封闭部件相对于壳体优选通过连接进行轴向地和旋转地锁定。因此，可以实现壳体与封闭部件形成对于壳体内部的保护实体，并且不能相对于彼此移动。如果它们应该移动，则连接优选必须进行释放。
在一个实施方案中，连接必须被破坏才使封闭部件与壳体进行分离。如果连接被破坏，由于分离过程中造成的损坏，可无法将封闭部件和壳体进行重新连接。
在一个实施方案中，在两个连接配合体、即第一连接配合体和第二连接配合体之间形成或建立连接、特别是焊接连接。各个连接配合体可以是药物输送装置的一部分。各个连接配合体可以是塑料部件。焊接连接可以通过两个连接配合体之间的塑料件与塑料件之间的结合来形成。
在一个实施方案中，至少一个连接配合体具有至少一个熔融和/或硬化区域或连接区域，或两个连接配合体都具有至少一个熔融和/或硬化区域或连接区域。熔融和/或硬化区域可例如在连接配合体之间的边界区域内形成焊接连接或者可以抵接焊接连接。在熔融和/或硬化区域之外，可能无法使连接配合体连接。两个连接配合体可具有非熔融区域。各个非熔融区域可以围绕熔融和/或硬化区域。因此，焊接连接可以是局部连接。为了建立焊接连接，可以将能量、即电磁辐射能量施加到至少一个连接配合体或两个连接配合体上以使连接配合体熔化。一旦相应的熔融材料重新硬化或固化，就形成熔融和硬化区域。
在一个实施方案中，焊接连接布置成比第二连接配合体更靠近药物输送装置的外表面，和/或比第二连接配合体的背离焊接连接的表面更靠近药物输送装置的外表面。外表面可以是装置的侧面。可以形成装置的外表面，和/或装置的形状可以由第一连接配合体或装置的其它部件限定。第一连接配合体、特别是其面向外的表面(例如面向装置外部的表面)可以布置在焊接连接与药物输送装置的外部或外表面之间。面向外的表面可以形成外表面，或者面向外的表面可以是布置在外表面和焊接连接之间的其它表面。外部表面可以限定辐射区域或外部表面可以包括辐射区域，其中在装置的制造过程中电磁辐射例如激光辐射照射到该表面上。因此，当将能量施加到药物输送装置以产生连接时，能量可以传递通过第一连接配合体直至其到达第二连接配合体，例如以使第二连接配合体熔化。优选地，两个连接配合体对用于产生连接的辐射具有不同的吸收特性。第一连接配合体便利地吸收得比第二连接配合体少。
在一个实施方案中，第二连接配合体中的背离焊接连接的熔融和/或硬化区域的延伸或来自第一连接配合体的熔融和/或硬化区域的延伸大于第一连接配合体的背离焊接连接的熔融和/或硬化区域的延伸或来自第二连接配合体的熔融和/或硬化区域的延伸。这种构造可以是由于不同的吸收特性所产生的。
在一个实施方案中，焊接连接从壳体的外表面向内偏移。壳体的外表面可以是壳体中的最靠近焊接连接的表面。特别地，外表面可以是如下表面，能量通过该表面从装置的外部传递到壳体的内部以产生连接。
如果第一连接配合体布置得比第二连接配合体更靠近外部，则不容易从外部察觉到焊接连接。因此，有意操纵装置的人员在其第一次尝试对该特定类型的装置进行操纵时，如果拆卸装置，则可能不会意识到部件会受到严重地损坏或永久地损坏。拆卸过程中造成的损坏可阻止该人员重新尝试操纵，因为他会认识到永久地损坏部件的风险高，并且篡改装置的观念已无利可图。
在一个实施方案中，第一连接配体和第二连接配体配置成对电磁辐射例如激光辐射具有不同的吸收系数。电磁辐射便利地是用于产生连接的那种。第一连接配合体对电磁辐射的吸收系数优选小于第二连接配合体对电磁辐射的吸收系数。因此，电磁辐射可较容易地从壳体的外部穿过第一连接配合体，可以至少主要地被吸收在第二连接配合体中以使第二连接配合体熔化并且产生焊接连接，优选地在第一连接配合体与第二连接配合体之间的机械接触区域内产生焊接连接。来自第二连接配合体的能量例如热量或热能可由于连接配合体之间的接触而传递至第一连接配合体。传递的能量可使得第一连接配合体在第一连接配合体与第二连接配合体的液态熔融材料接触的区域内熔化。由于来自辐射源的能量的间接转移，第一连接配合体的熔化程度可以比第二连接配合体的熔化程度小。
在一个实施方案中，第一连接配体和第二连接配体具有相同或相似的熔化温度，例如偏差是20％或更小或者10％或更小。这有助于通过经由第二连接配合体的熔融液体材料传递给第一连接配合体的热量，使第一连接配合体间接熔化。
在一个实施方案中，第一连接配合体的熔化温度低于第二连接配合体的熔化温度。在这种情况下，如果在第二连接配合体局部熔化之后会发生热损失，则有助于通过经由第二连接配合体传递给第一连接配合体的热量，使第一连接配合体熔化。
在一个实施方案中，第二连接配合体包括吸收体颗粒，所述吸收体颗粒配置成吸收电磁辐射、特别是激光辐射。这种辐射便利地是用于产生连接的那种。因此，通过提供吸收体颗粒，可以相对于第一连接配合体中的能量吸收选择性地增加第二连接配合体中的能量吸收。吸收体颗粒可以是炭黑颗粒或红外吸收体颗粒。炭黑颗粒具有黑色，即炭黑颗粒在可见光谱范围内吸收，然而红外吸收体颗粒通常具有不是黑色的颜色。通过吸收体颗粒或颜料，可以实现电磁辐射的能量主要吸收到第二连接配合体中。
在一个实施方案中，第一连接配合体对电磁辐射是透明的。电磁辐射特别是用于焊接连接的那种。在该上下文中，“透明”可以意味着第一连接配合体比第一连接配合体吸收电磁辐射的程度小。特别地，当用足以使第二连接配合体熔化的能量或强度的辐射照射第一连接配合体时，该能量优选地不足以使第一连接配合体熔化。
在一个实施方案中，电磁辐射是可见光谱区域内或者紫外或红外光谱区域内的辐射。
在一个实施方案中，在产生连接之前，使第一连接配合体和第二连接配合体机械接触。因此，在焊接连接之外的区域内，两个连接配合体可以抵接。机械接触可以增强焊接连接的稳定性，并且还有助于热能从第二连接配合体到第一连接配合体的传递，以使第一连接配合体局部熔化。
在一个实施方案中，至少一个连接配合体是弹性可变形的。因此，在建立连接之前，连接配合体中的一个可弹性变形。趋于建立未变形形状的弹性恢复力可增加作用于第一连接配合体和第二连接配合体之间的接触力。接触力使应该连接的表面保持机械接触。通过增加的接触力可以增加连接的稳定性。
在一个实施方案中，至少一个连接配合体包括连接特征，例如臂状特征。连接特征可以弹性地和/或能弹回地连接到连接配合体的本体或主体。连接特征可以可枢转地连接到主体。连接特征可以与主体一体地形成。各个连接配合体可以是一个整体式部件。连接特征可以布置在连接的本体与另一个连接配合体之间。连接配合体之间的连接便利地在连接特征和另一个连接配合体之间建立。优选地，连接特征在建立连接之前能弹回地偏转。因此，弹性力可以作用于连接配合体之间的接触区域上，并且在进行焊接之前增加接触力，其具有上述优点。
在一个实施方案中，封闭部件是连接配合体中的一个。封闭部件可以是第二连接配合体。
在一个实施方案中，壳体是连接配合体中的一个。壳体可以是第一连接配合体。
在一个实施方案中，第一连接配合体可以与壳体不同。
如果壳体是连接配合体中的一个，则壳体便利地对电磁辐射是透明的。如果封闭部件是连接配合体中的一个，则封闭部件便利地配置成吸收电磁辐射。
在一个实施方案中，封闭部件是连接配合体中的一个，并且另一个连接配合体与壳体不同。因此，壳体对辐射未必是透明的，这会增加可制造壳体的材料的数量。可以将不同于壳体的连接配合体通过焊接连接而保持在相对于壳体的限定位置。
在一个实施方案中，封闭部件相对于壳体以无力配合和/或无形状配合的方式固定。因此，可能不需要力配合连接和/或形状配合连接例如卡扣配合连接，以将封闭部件相对于壳体固定。
在一个实施方案中，仅通过焊接连接将封闭部件相对于壳体固定。因此，如果焊接连接被破坏，则封闭部件不可能在不重新使用昂贵的焊接工艺的情况下而重新连接到壳体。这可能不是小事，或甚至是不可能的，因为连接配合体可在第一次焊接过程中已经永久变形。由于利润减少，由此产生的支出可阻止犯罪分子尝试篡改药物输送装置。
在一个实施方案中，连接配合体中的一个包括连接特征。连接特征可适于建立与另一个连接配合体的刚性配合(positive-fit)连接或形状配合连接例如卡扣配合连接，优选地阻止使两个连接配合体分离而不释放形状配合连接或刚性配合连接。连接特征可以是卡扣特征。可在连接特征和另一个连接配合体之间提供焊接连接。因此，破坏焊接连接也可使连接特征失效。
在一个实施方案中，可从药物输送装置的外部接近两个连接配合体。因此，两个连接配合体优选地由药物输送装置的用户可操纵或可触摸。
在一个实施方案中，壳体是管状的，和/或封闭部件封闭壳体的一端例如壳体的近端。壳体的近端可以具有开口，所述开口成形为容纳储器和/或封闭部件。封闭部件和壳体可以进行调整以进行彼此的形状配合接合或形状配合连接例如压配合连接。
指定为“近端”的端部可以是药物输送装置的壳体或不同部件的端部，所述端部布置成距药物输送装置的分配端最远。药物输送装置的壳体或不同部件的布置成最靠近分配端的该端部可以是壳体或不同部件的“远端”。
在一个实施方案中，壳体包含孔。连接配合体中的一个例如第一连接配合体可以布置在孔中。布置在孔中的连接配合体可以通过与另一个连接配合体的焊接连接而保持在孔中。在这种情况下，壳体不可能作为焊接连接中的连接配合体。因此，如果焊接连接被破坏或释放，则可从孔中取出连接配合体。这可以向用户指示装置已被篡改。孔的形状可以使得从内部向外部观看时变宽。换句话说，孔可以例如在从外部到内部沿径向方向观看时逐渐变细，即横截面减小。布置在孔中的连接配合体可以成形为与孔相一致。由于调整到一个孔中的连接配合体的形状，因此可以阻止连接配合体在孔内朝向内部的移动。连接配合体从孔朝向背离另一个连接配合体的外部的移动，可以通过布置在壳体中并且构造成例如通过适当的尺寸和/或形状不能移动穿过孔的另一个连接配合体以及连接配合体之间的(焊接)连接而阻止。壳体中的孔可以通过连接配合体来封闭。孔和连接配合体可以彼此调整，以阻止连接配合体和壳体相对于彼此的角运动和/或轴向运动。
在一个实施方案中，壳体包括开口，其中从壳体的外部通过开口可看到焊接连接，和/或通过开口可接近焊接连接。
在一个实施方案中，不可能从药物输送装置的外部看到和/或接近连接配合体之间的连接。该措施可以避免在尝试拆卸装置之前从外部对连接进行修饰。便利地，壳体覆盖连接，并且优选地覆盖连接周围的区域。壳体的侧面可以覆盖连接。
在一个实施方案中，焊接连接包括两个连接配合体之间的多个单独的焊接。也就是说，在单个连接区域中，可以产生多条焊缝，使得在该区域内加强连接。
在一个实施方案中，药物输送装置包括多个焊接连接，所述焊接连接沿着周向分布在药物输送装置的不同连接区域上。
在一个实施方案中，药物输送装置包括驱动机构。驱动机构可以配置成当装置进行操作以从储器分配药物时驱动从储器分配药物。
在一个实施方案中，药物输送装置包括弹簧例如驱动弹簧。弹簧可以是驱动机构的一部分。弹簧可以为分配操作提供能量。弹簧可以进行预偏置以驱动从储器分配药物。偏置可以通过焊接连接反作用或可反作用。焊接连接可以配置成作用于弹簧力，例如当装置进行操作以分配药物时和/或存储药物时。一个或多个焊接连接可以配置成仅对一部分弹簧力或全部弹簧力反作用。
在一个实施方案中，焊接连接所配置成的作用是在从储器分配药物过程中反作用的驱动力，其中可以由驱动弹簧施加驱动力。
在一个实施方案中，药物输送装置是自动注射器。自动注射器通常用于高价药品，使得焊接连接可以采用的防伪机构或防篡改机构对自动注射器是特别有利的。
在一个实施方案中，储器是注射筒或注射筒式储器。
在一个实施方案中，药物输送装置包括针。针可以保持在壳体中。针可以固定在储器上。药物输送装置可以具有两种状态，其中针在药物输送装置内部被屏蔽的第一状态，和其中针可以从药物输送装置突出的第二状态。在第一状态下，使用者从外部不可看见针。在第二状态下，针可以刺入应该向其中分配药物的受试者的皮肤。针可以在第一状态下指向壳体的远端，和/或在第二状态下从远端突出。不使用设备时，针可保持在壳体中。在自动注射器中，通常，储器中的全部药物在单一分配动作中通过储存在能量储槽例如弹簧中的能量进行分配。因此，在自动注射器中，必须触发分配动作，但是设置剂量大小的剂量设定动作可不是必需的。自动注射器通常用于紧急情况下。
在一个实施方案中，连接可以是防伪特征和/或篡改指示器。因此，如果(焊接)连接已经损坏，则向用户表明装置是伪造装置或已被篡改。
在制造药物输送装置的方法的一个实施方案中，可以提供壳体。之后，可以将储器插入到壳体中。储器可容纳药物。此后，封闭部件可以相对于壳体和储器布置在预定位置。因此，在该步骤之后，将封闭部件和壳体布置在期望或预定位置。然后，可以通过诸如激光焊接或超声焊接等的焊接将封闭部件相对于壳体固定在预定位置。
在一个实施方案中，通过相对于壳体的焊接来固定封闭部件包括提供激光的步骤。此后，可以借助于激光产生激光辐射。优选地对激光辐射是透明的部件的外表面的区域用激光辐射来照射，使得激光辐射通过部件例如朝向壳体内部进行传播。部件可以是壳体或另一个部件。部件可以是上述连接配合体中的一个，例如第一连接配合体。此后，可在壳体内部的某个位置产生焊缝。该位置从外表面的照射区域沿着激光辐射的传播方向例如朝向壳体内部偏移。位置可以布置在部件与另一个部件例如另一个连接配合体的边界处。
在用途的一个实施方案中，药物输送装置的两个部件之间的焊接连接用作篡改指示器和/或防伪特征。
从对示例性实施方案的以下描述结合附图，本申请的其它特征、优点和实施方案将变得明显。
图1示意性地说明基于三个图示A至C的药物输送装置的组装或制造过程。
图2示出药物输送装置的一部分的示意图。
图3至图5都各自说明基于示意性截面图的药物输送装置的一个实施方案和制造装置的方法，其中装置具有焊接连接。
图6A和图6B说明基于示意性截面图的具有焊接连接的药物输送装置的另一个实施方案和制造装置的方法。
图7A至7D和8A至8D说明焊接连接的实施方案。
图9说明具有熔融和硬化区域的焊接连接的示意图。
附图中，相同的特征、相同类型的特征以及相同作用的特征可以设置有相同的附图标记。
图1说明药物输送装置220的制造过程的实施方案。该实施方案中，药物输送装置是自动注射器。然而，在本申请的上下文中也可以使用不同装置，特别是一次性装置。
基本上，组装过程或制造过程具有三个基本步骤，分别以图示A至C表示。在以图示A示出的第一步中，提供壳体100。如所示的，壳体100是管状的并且具有细长形状。壳体100可以是壳体单元的一部分，壳体单元除了壳体之外还可以包括用于药物输送装置220的其它元件例如帽110，以及在装置操作期间移动的元件，例如触发装置或针护罩，其可以通过相同部件来实现。在所示情况下，触发装置可被帽覆盖。如果在分配药物之前取下帽，则可使用触发装置。如果触发装置在药物输送装置的操作期间被触发，例如通过相对于壳体100移位触发，则可以从装置分配药物。然而，由于装置的特定操作方式不是当前讨论的重点，因此在附图中没有明确示出。壳体100还包括窗口120。如从图示A明显的，将例如预填充的储器130插入到壳体100中。例如，储器130可通过壳体100的近端开口140插入到壳体中。储器130包括药物150，例如液体药物或药剂。
本申请所用的术语“药物”优选是指并且术语“药剂”是指含有至少一种药物活性化合物的药物制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
des Pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)，
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Met(O)14Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述毒蜥外泌肽-4衍生物中任一种的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory activepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(B用户elin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并且根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型限定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110个氨基酸长并且包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环(其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个)负责结合抗原，即其抗原特异性。这些环被称为互补决定区(Complementarity DeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并且呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并且具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab片和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱金属或碱土金属的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地是指：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington's Pharmaceutical Sciences"第17版Alfonso R.Gennaro(编),Mark PublishingCompany,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受的溶剂合物例如水合物。
储器130可以是预填充的注射筒。如所示的，注射筒的近端可以由可移动的塞或塞子160封闭。在储器130的远端，可以布置针单元170。针单元170可包括针(未明确示出)和/或针盖180。针盖180便利地覆盖针。针盖180可以在组装过程中联接到帽，使得当装置220准备操作时，将针盖180与帽110一起取下。储器可以相对于壳体移动，直至到达终端位置为止，所述终端位置例如通过储器或针单元接触的终端止动装置来限定。
在将储器130插入壳体100中之后，如图B所示，将其它单元例如机构单元190与壳体100连接。如所示的，机构单元190可以经由近端开口140引导到壳体100的内部。机构单元190包括封闭部件200。代替是具有在分配动作期间可移动的附加部件的机构单元，该单元可以仅是封闭部件，其具有一个或多个在用于从装置220分配药物的分配过程中固定的部件。
除了封闭部件200之外，机构单元190还可以包括塞子驱动器210。塞子驱动器210可以是弹簧偏置的。为此，装置220可以具有驱动弹簧(其在附图中没有明确示出)，但是例如可以保持在塞子驱动器210的内部。可以具有杆状构造的塞子驱动器210可以布置成相对于储器130向远端驱动塞子160，以便从装置分配药物。在将封闭部件200引导到壳体中至终端位置之后，封闭部件220相对于壳体100进行固定，优选地使得阻止封闭部件或机构单元相对于壳体100的相对旋转运动和/或相对轴向运动。
图示C中示出制造或组装的药物输送装置220。通过用户的窗口120可以看到储器130、特别是储器中的药物150。窗口120允许目视检查装置220中是否容纳药物。装置的封闭部件200和壳体100以及优选地还有其余部件，也许除了驱动弹簧或可以是金属的其它弹簧之外，优选地是塑料部件。
封闭部件和壳体之间的固定可以借助于一个或多个连接特征230来实现。连接特征230可以是卡扣配合特征或夹紧特征。连接特征230可以接合封闭部件200上的相应特征以将壳体和封闭部件彼此固定。因此，封闭部件200和壳体100可以通过力配合或形状配合连接而彼此连接。连接特征230可以布置在壳体的外部，但是可以覆盖有标签(未示出)。标签可包含有关储器内容的信息，例如药物类型或浓度和/或药物类型与浓度两者。图2示出壳体100、连接特征230及其与药物输送装置的封闭部件200的连接的更详细图示，其中具有连接特征230的区域用圆圈突出显示。由于可以从药物输送装置的外部接近连接特征230(可能在除去标签后这容易完成)，因此有多种方法可拆卸装置，因为技术人员可释放连接特征230与封闭部件200之间的连接，从壳体100取出封闭部件，并且或用具有由技术人员选择而不是由制造商选择的内容物的新储器替换空储器，或如果储器仍然充满则篡改储器的内容物。此后，可以重新组装装置，并且用户可能会使用具有内容物的装置，用户并不知道所述内容物，所述内容物当然会对用户造成灾难性的和甚至潜在致命的后果。
在以下公开的构思或实施方案中，其有助于可使药物输送装置在篡改和/或伪造方面更安全。所有构思的确采用一个或多个焊接连接，通过该一个或多个焊接连接使封闭部件200相对于壳体100固定。焊接连接优选是激光焊接连接。因此，激光可以照射到一个或两个塑料部件例如壳体和封闭部件上，并且吸收在这些部件中的至少一个中，使得至少一个部件局部熔化并且熔融材料重新硬化之后可实现与另一个部件的稳定连接。激光焊接连接的优点在于，不必需使用其它固定材料例如粘合剂，而且还非常稳定。此外，在焊接过程中，参与形成焊接连接的连接配合体可以进行塑性变形，使得如果焊接连接受到破坏，则不可能在相同情况下容易地重新建立具有相同特性的焊接连接，并且所述焊接连接还具有例如关于反作用力性能的相同机械要求。因此，如果连接已经被破坏一次，则难以重新建立具有相同特性的连接。除了由连接特征建立的连接之外，也可以采用焊接连接，或可采用焊接连接替代由连接特征建立的连接。焊接连接可以是封闭部件200和壳体100之间唯一的连接，其阻止从壳体中取出封闭部件。焊接连接或多个连接可以足够稳定以在装置操作期间反作用由驱动弹簧施加的驱动力。应该理解，以下实施方案中描述的特征可以彼此组合。
图3示出一个实施方案，其利用激光焊接以将封闭部件200与壳体100连接。图3说明图1或图2所示的药物输送装置220的近端区域内的示意性截面图。封闭部件200已经插入到壳体100中。封闭部件200的面向远端的表面可以抵接壳体100的面向近端的表面。在所示的实施方案中，在封闭部件200和壳体100之间形成焊接连接。壳体100优选地由透明材料制成，所述透明材料即对于应该用于激光焊接工艺的辐射是透明的。透明材料可以是热塑性材料，例如非增强热塑性材料。这种材料通常在比较宽的波长范围内是透明的。封闭部件200可设置有吸收体或吸收颗粒，例如炭黑颗粒和/或红外吸收体。吸收体颗粒配置成吸收激光辐射。激光辐射可以是在可见光谱范围、红外光谱范围和/或紫外光谱范围内的辐射。例如，对于使用的辐射的波长，封闭部件中的吸收率可以是壳体中的吸收率的至少两倍。封闭部件的吸收率(通常以百分比表示)与壳体的吸收率的比率可以大于或等于以下任意值之一：2、3、4、5、6、7、8、9、10、20、30、50、100、120、150、170、200。壳体100的熔化温度可比封闭部件的熔化温度小例如10％以上。
当封闭部件200插入到壳体100中时，便利地存在区域，在所述区域中，封闭部件机械地接触壳体。例如，优选地在压配合构造中，封闭部件200的径向面向外的表面可以接触壳体的径向面向内的表面，其中部件中的一个可以弹性变形，例如以增加在指定焊接位置的接触力。
在具有机械接触的表面区域内，有利于形成焊接连接250，特别是高稳定性的焊接连接。由于壳体100是激光透明的，因此激光辐射240可以从壳体100的外部照射到某一位置或某一区域，其与所述区域轴向重叠，在所述区域内，封闭部件和壳体沿径向抵接，即在所述区域内应该形成焊接连接。激光辐射240穿过壳体100(由于壳体的透明性，壳体便利地不熔化)，击中封闭部件200并且吸收在封闭部件中。结果，封闭部件200被加热直到封闭部件局部熔化。壳体中的封闭部件200所接触的内表面区域内的壳体100的材料也可例如由于熔融的封闭部件材料传递给壳体的热量而熔化。一旦不同部件的熔融材料重新硬化，它们可彼此接触以例如通过塑料与塑料之间的结合而形成稳定的材料连接。当移去或关闭激光辐射240时，一种或多种熔融材料可重新硬化，并且在封闭部件200和壳体之间得到可靠而稳定的连接。
连接250便利地足够稳定，以抵抗在药物输送装置的驱动操作期间产生的驱动力，例如由驱动弹簧施加的驱动力。在自动注射器操作期间产生的驱动力可以例如大于或等于5N、大于或等于10N、大于或等于15N或大于或等于20N。力可以小于或等于45N、小于或等于40N、小于或等于35N或小于或等于30N。例如，在驱动操作期间产生的最大力，例如初始弹簧力可以是26N。因此，连接进行便利地设计成足够稳定以反作用这些范围内的力。一个焊接连接或多个焊接连接可以配置成反作用于力的至少一部分，例如50％或更多、75％或更多、80％或更多、85％或更多、90％或更多或95％或更多。焊接连接可以配置成当暴露于上述进一步公开范围内的力时反作用(例如是稳定的)，即使所述力不是驱动力而是例如在驱动操作期间未使用的偏置弹簧力也是如此。
图3中，示出焊接连接250。封闭部件260的面向壳体100内表面的一个或多个径向面向的表面260与壳体的内表面接触。各个表面260可通过设置在封闭部件200中的径向取向的突起270(即，一个或多个突起)形成。当然，壳体可以设置有径向向内延伸的突起，以提供与封闭部件的机械接触。然而，在这种情况下，壳体的模制将更加复杂或昂贵，使得所示布置是优选的，而在壳体中设置突起的布置当然也是可以的。
调整封闭部件200和壳体100，使得在安装位置中，在建立焊接连接之前，通过压配合连接来连接封闭部件和壳体。封闭部件200的外径可以等于壳体的在壳体与封闭部件200之间应该进行机械接触的相应区域内的内径。直径之一可以略微大于尺寸或小于尺寸，使得当两个部件处于如所示的配合构造时，至少在上面略微弹性变形。弹性恢复力可增加接触表面上的压力。增加的压力可以帮助提供特别稳定的焊接连接。已经观察到，即使从根本上形成了连接，但应该通过焊接连接的两个部件之间的小缝隙也严重地降低所形成的连接的稳定性。因此，在进行焊接之前，机械接触是特别有利的。部件之一的弹性可变形性不是焊接连接的强制要求，机械抵接或压配合可以已经足够。然而，弹性变形可以增加径向接触力，因此是有利的。
由于焊接连接250位于壳体100的内部，并且通过其辐射进入的壳体区域没有因为壳体是透明的而被辐射修饰，因此无法从外部容易地目视确认焊接连接。
如所示的，在形成焊接连接的区域内，壳体100进行周向封闭。也就是说，壳体100中可没有开口，所述开口是如在连接特征230的情况下的卡扣特征的弹性运动所需要的。因此，可以省去连接特征。然而，仍然另外可以提供连接特征。壳体100可以形成为没有侧向开口，除了也许用于窗口之外。
以下的实施方案中也实现了本申请如上所述的原理，因此下面仅讨论与上述实施方案的不同之处。
图4说明基于示意性截面图的其它实施方案。再有，封闭部件200已经插入到壳体100中。与先前的实施方案相反，在连接配合体(壳体100和封闭部件200)之间的机械接触界面由一个弹性连接特征形成，所述弹性连接特征与连接配合体的本体弹性地连接。在所示的实施方案中，封闭部件设置有一个或多个接合特征275，其以弹性可移位的方式与封闭部件200的主体277连接。接合特征275优选地是轴向取向的。接合特征275可以例如是手指状物或凸耳。当将封闭部件200插入到壳体100中时，接合特征275例如通过径向向内移位而弹性变形。相应的恢复力沿径向向外的方向反作用，因此增加壳体100和连接特征275之间的接触力。在将封闭部件插入到壳体中的同时，从连接特征275的自由端看去，接合特征的可以朝向主体277延伸的有倾向或倾斜表面280可以与壳体100相互作用，以在封闭部件200相对于壳体100的轴向相对运动期间产生径向向内的力。不同的接合特征275优选地相对布置和/或在圆周方向上均匀分布。可以在每个连接特征处采用焊接连接250。连接特征与内表面的接触表面可以在封闭部件200的配合构造中轴向取向，即，不如表面280那样有倾向或倾斜。这增加封闭部件200和壳体100之间的接触面积。如前所述，壳体100可以是透明的，使得激光辐射240可以传播通过壳体的壁并且到达封闭部件200，特别地，可以如前所述产生可以吸收能量的连接特征275和焊接连接250。
图5中，基于示意性截面图讨论另一个示例性实施方案。在该实施方案中，(径向弹性)连接特征275没有设置在封闭部件200上，而是设置在壳体100上。在图5所示的位置上，由于封闭部件200引入壳体100期间连接特征275径向向外移动而产生的径向向内力，使封闭部件表面和连接特征表面保持机械接触。此后，可以用激光辐射240照射接触区域，并且可以如前所述形成焊接连接250。
由于连接特征275必需是弹性可挠曲的，因此在壳体100中围绕连接特征260提供切口290，以便提供相应的挠性。尽管优选地从外部看不到焊接连接，但该切口可以是用户可篡改装置的区域。因此，图4中提供的解决方案可以是有利的，因为无法从外部接近连接特征275。然而，因为图5中的解决方案也是防篡改的，所以仍然可以采用它，例如，因为在不严重损坏部件的情况下不可能释放连接。如果采用图5的解决方案，则例如用标签覆盖连接特征275和/或切口290可以是有利的。替代地，可以在壳体的封闭外表面的内部布置弹性连接特征275。然而，这可使成型较困难。
在前述实施方案中，壳体100对激光辐射是透明的。在以下实施方案中，对于用于使部件结合在一起的激光辐射，壳体100不需要是透明的，但可以是不透明的。也就是说，如果用放射线对壳体进行辐射，则壳体将在被照射外表面的部位进行熔化。然而，尽管如此，但壳体在该实施方案中仍然是透明的。
图6A和6B中示出相应的实施方案。图6A说明产生焊接连接之前的情况，图6B说明进行焊接期间和/或之后的情况。再次，如在先前实施方案中那样，封闭部件200已经插入到壳体100中。然而，在该实施方案中，在壳体和封闭部件之间不直接形成焊接连接。在该实施方案中，采用附加部件以形成与封闭部件200的连接。该部件是固定部件300。如图6A和6B所示，壳体100包括孔或开口310。开口成形为容纳固定部分300。图6A说明将固定部件插入开口之前的情况。图6B中，部件310已经插入到开口中。开口310设置在壳体100的侧表面中，所述侧表面在壳体100的近端和远端之间延伸或连接壳体100的近端和远端。开口310从壳体的外部到内部径向地延伸穿过壳体100的整个壁。开口310进行布置和构造使得如果封闭部件200已经引入到壳体100中，则通过开口可接近将建立焊接连接的封闭部件200的表面。当将封闭部件200引入到壳体100中并且到达封闭部件200应该相对于壳体100固定在其中的预期终端位置时，表面可以与开口轴向对齐。
固定部件300成形为使得其配合进入开口310中，例如为楔形。固定部件300的外部轮廓可以与开口310的内部轮廓相匹配。特别地，当布置在开口中时，固定部件优选地相对于壳体固定，优选地在两个旋转方向上抵抗轴向的近端运动和/或远端运动和/或还抵抗角运动。这些运动的相关轴可以是壳体的纵轴。相对于壳体运动的可能性的这种限制可以通过相匹配的内部轮廓和外部轮廓来实现。
固定部件300、开口310和/或封闭部件200彼此构造和/或调整，使得当固定部件布置在开口310内时，固定部件300抵接封闭部件200。然后，可以通过激光辐射240形成焊接连接。一旦固定部件300通过焊接连接250与封闭部件200连接，封闭部件200就不可能在不破坏焊接连接的情况下从壳体100中取出，因为固定部件不能相对于壳体进行轴向运动和/或角运动。因此，如果想要取出封闭部件200，则必须破坏焊接连接250。如果连接被破坏，则固定部件从开口脱落，并且由于固定部件的内表面在焊接期间已经熔化一次，因此不可能容易地重新安装。
固定部件200可以具有倾斜的侧面或直的侧面，即，相对于与壳体100的纵轴垂直的轴线倾斜或与所述轴线平行。固定部件300可设计为使得一旦封闭部件200和固定部件300彼此连接，固定部件300的外表面便与壳体100的外表面齐平或向内凹入。固定部件的厚度，例如当固定部件布置在开口中时的径向延伸，可以大于或等于开口深度，即开口的径向延伸。固定部件的厚度可以小于或等于开口深度的两倍。如果固定部件300的厚度大于开口310的深度，则封闭部件与固定部件之间的接触从壳体的内表面向内偏移，例如在径向方向上。因此，产生热量的区域可以从壳体向内偏移。因此，降低通过将热量传递给壳体100而损坏壳体100的风险。
焊接连接可以多种方式来实现，例如，取决于焊接连接必须或应该能够反作用的力多大。图7和图8说明焊接连接的实施方案。焊接连接250形成的区域由图中的虚线划定。例如，如图7A所示，可以采用一个、优选较大的焊缝或焊点320进行焊接连接，或者可以在一个指定的接合区域内，例如在封闭部件与另一个连接配合体(壳体或固定部件)之间的一个接触区域内提供多条焊缝320。图7B中，示出焊接连接的两条焊缝320，它们成角度地对齐和/或轴向偏移。图7C中的两条焊缝320在轴向上对齐并且成角度地偏移。另一条焊缝320与轴向对齐的焊缝在角度和轴向上偏移。图7D中，示出四条焊缝320，其成对地轴向和成角度地对齐，例如以四边形图案布置。
图8A至8D中示出布置焊缝320或形成焊接连接250的其它选择。在此，焊缝320沿一条线取向，即，各条焊缝320具有明显的延伸方向。图8A中，使用一条例如从壳体100的近端到远端进行轴向取向的焊接线。图8B中，焊接连接由多条线性焊缝320实现，所述多条线性焊缝在平面图中沿着一条共用线取向，这导致虚线的出现。图8C中，使用两条线性焊缝320，它们成角度地偏移，例如在平面图中平行，和/或轴向对齐。图8D中，使用两条轴向偏移的、例如在平面图中平行的、和/或成角度地对齐的线状焊缝320。
用于焊接连接的焊缝320的形状和/或图案的类型可以取决于在用于形成焊接连接的装置中可用的空间或几何形状、连接配合体之间的机械接触区域对激光辐射的可行性、必须通过焊接连接反作用或传递的力、和/或所涉及塑料的熔化特性。可选择适当图案的焊接以满足采用连接的各个系统的需求。
如以上已经讨论的，本申请提出的公开内容具有以下优点：由于在拆卸装置时强制地破坏或严重地损坏部件，因此使得药物输送装置、特别是自动注射器的操纵变得相当困难。这种损坏可容易地察觉到和/或阻止重新组装装置。此外，在以上讨论的大多数变型中，除了具有固定部件310的实施方案之外，没有使用其它部件。再有，用户从外部可看不到焊接连接。
图2所示的实施方案中，除了通过力配合连接来相互连接壳体和封闭部件的能力之外，甚至还可以为连接特征230提供与封闭部件200的焊接连接250。连接特征用于建立与壳体的力配合连接和材料连接。因此，当试图篡改连接特征230时，连接会被损坏。因此，当试图拆卸装置时，封闭部件200上的连接部件和/或连接部件的对应部件会被损坏，使得不再能建立力配合连接。
图9示意性说明焊接连接250。图9说明两个连接配合体、即封闭部件200和壳体100或固定部件300彼此抵接的区域。焊接区域内两个部件之间的前边界由虚线表示。在连接250外部的实线处，连接配合体仍可以机械接触。从图可明显看出，在每个部件(封闭部件200和壳体100或固定部件300)内，形成熔融和硬化的区域330、340。从两个连接配合体之间的边界线来看，这些区域的大小不同。布置在对激光辐射240是透明的该连接配合体中的区域340，具有比封闭部件200中的区域330小的长度或延伸，特别是如沿着背离两个连接配合体之间的边界的方向和/或沿着照射外表面时激光束的照射方向所看到的。相关的延伸或长度在图中由L340和L330突出显示。如先前已经讨论的，较小的长度L340是由第一连接配合体(壳体100或固定部件300)的透明性引起的。
应该已经明显的是，代替用封闭部件200，可以使用其它部件，正如在壳体中使用固定部件300那样。然而，出于小部件的考虑，使用封闭部件200是有利的。尽管上面结合作为连接配合体的特定部件公开了涉及焊接连接的实施方案，但本申请扩展到一般的连接配合体。也就是说，“壳体”、“封闭部件”、“固定部件”可以替换为“连接配合体”。再有，代替使用激光焊接，也可以采用超声波焊接。
保护范围不限于上文给出的实施例。本申请公开的任何发明也体现于每个新颖特征和特征的每种组合，其特别包括权利要求中所述任何特征的每种组合，即使在权利要求书或实施例中未明确陈述该特征或特征的这种组合也是如此。
附图标记
100 壳体
110 帽
120 窗口
130 储器
140 近端开口
150 药物
160 塞子
170 针单元
180 针盖
190 机构单元
200 封闭部件
210 塞子驱动器
220 药物输送装置
230 连接特种
240 激光辐射
250 焊接连接
260 表面
270 突起
275 接合特征
277 主体
280 表面
290 切口
300 固定部件
310 开口
320 焊接
330 区域
340 区域
L330 长度
L340 长度
Claims (15)
1.药物输送装置(220)，其包含：
-壳体(100)，所述壳体限定内部；
-储器(130)，所述储器适于容纳药物(150)或容纳药物，所述储器保持在所述内部中；和
-封闭部件(200)，所述封闭部件相对于所述壳体是固定的并且所述封闭部件必须与所述壳体分离以进入所述内部中的所述储器，其中
所述封闭部件相对于所述壳体通过连接来固定，其中所述连接包括焊接连接(250)，并且其中所述焊接连接在两个连接配合体之间形成，所述两个连接配合体即第一连接配合体(100,300)和第二连接配合体(200)。
2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中两个连接配合体(100,200,300)具有至少一个熔融和硬化区域(330,340)，所述至少一个熔融和硬化区域在所述两个连接配合体之间的边界区域中形成所述焊接连接。
3.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述焊接连接(250)布置成比所述第二连接配合体的背离所述焊接连接的表面更靠近所述药物输送装置(220)的外表面。
4.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述第一连接配合体(100,300)和所述第二连接配合体(200)配置成对电磁辐射(240)具有不同的吸收系数，其中所述第一连接配合体对所述电磁辐射的吸收系数小于所述第二连接配合体对所述电磁辐射的吸收系数。
5.根据权利要求4所述的药物输送装置，其中所述第二连接配合体(200)包含吸收体颗粒，所述吸收体颗粒配置成吸收所述电磁辐射(240)。
6.根据权利要求4和5所述的药物输送装置，其中所述第一连接配合体(100,300)对于所述电磁辐射(240)是透明的。
7.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，
其中所述连接配合体(100,200,300)中的至少一个是弹性可变形的，和/或
其中所述连接配合体中的至少一个包括连接特征(275)，所述连接特征与所述连接配合体的主体(277)弹性连接，其中所述焊接连接(250)在所述连接特征与另一个连接配合体之间形成。
8.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述封闭部件(200)是所述连接配合体中的一个并且所述另一个连接配合体(300)与所述壳体(100)不同。
9.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述壳体(100)包含孔(310)，其中所述连接配合体(300)中的一个布置在所述孔中并且该连接配合体通过与所述另一个连接配合体的焊接连接而保持在所述孔中。
10.根据前述权利要求1至7中任一项所述的药物输送装置，其中所述壳体(100)是所述连接配合体中的一个。
11.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述壳体(100)是管状的并且其中所述封闭部件(200)封闭所述壳体的近端。
12.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述药物输送装置(220)包含偏置弹簧，所述偏置弹簧配置成驱动从所述储器(130)分配所述药物(150)，其中所述偏置通过所述焊接连接(250)反作用或可通过所述焊接连接(250)反作用。
13.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中所述药物输送装置(220)是自动注射器。
14.一种制造药物输送装置(220)的方法，
-提供壳体(100)；
-将储器(130)插入所述壳体中，所述储器容纳药物(150)；
-将封闭部件(200)相对于所述壳体和所述储器布置在预定位置中；
-通过激光焊接将所述封闭部件相对于所述壳体固定在所述预定位置中。
15.将药物输送装置(220)的两个部件(100,200,300)之间的焊接连接(250)用作防伪特征或篡改指示器。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP18305796 | 2018-06-22 | ||
| EP18305796.7 | 2018-06-22 | ||
| PCT/EP2019/066656 WO2019243632A1 (en) | 2018-06-22 | 2019-06-24 | Drug delivery device, method for manufacturing a drug delivery device and use of a welded connection |
Publications (2)
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