CN112087977B

CN112087977B - 用于穿刺组织的方法和装置

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Publication number: CN112087977B
Application number: CN201980029845.4A
Authority: CN
Inventors: 约翰·保罗·乌尔班斯基; 马班·萨米-扎法尔甘迪; 玛丽亚·卢克; 詹姆斯·迪伦·克莱因
Original assignee: Baylis Medical Co Inc
Current assignee: Boston Scientific Medical Device Ltd
Priority date: 2018-05-08
Filing date: 2019-05-07
Publication date: 2021-10-26
Anticipated expiration: 2039-05-07
Also published as: EP3790488A1; EP3790488A4; JP2023153314A; CN112087977A; EP3790487A1; AU2019265782A1; CA3099451A1; US11497549B2; KR20220093014A; BR112020022839A2; JP7337846B2; CN114145817A; WO2019215621A1; JP2021523772A; KR102463750B1; EP4252689A2; WO2019215618A1; JP7203343B2; KR20200142095A; EP3790487A4

Abstract

本发明公开了用于穿刺组织的方法和装置，该方法和装置包括用于穿刺组织的穿刺装置和用于支撑穿刺装置的支撑构件。穿刺装置能够插入支撑构件内，并且能够在穿刺组织的手术的一部分期间选择性地与该支撑构件配合使用，并且其中穿刺装置能够在手术的另一部分期间独立于该支撑构件使用；穿刺装置包括用于确定穿刺装置和支撑构件之间的相对定位的视觉标记物或触觉标记物。

Description

用于穿刺组织的方法和装置

技术领域

本公开涉及用于在组织中形成穿刺部的系统和方法。更具体地，本公开涉及用于使用包括穿刺装置和支撑构件的组件形成穿刺部的系统和方法。

附图说明

为了使本发明可易于理解，本发明的实施方案在附图中以举例的方式示出，其中：

图1A和图1B为根据本发明的实施方案的经中隔组件的图示；

图1C和图1D示出了根据本发明的实施方案的包括加强构件的扩张器；

图1E示出了根据本发明的实施方案的用于在使用期间使得护套和扩张器能够联接的锁定机构；

图1F为根据本发明的实施方案的扩张器毂部的图示，该扩张器毂部具有用于使得扩张器毂部能够锁定到护套毂部的键；

图1G为根据本发明的实施方案的具有近侧标记物的穿刺构件的图示；

图1H-图1I为根据本发明的实施方案的具有标记物的穿刺构件的图示；

图2A为示出根据本发明的实施方案的执行经中隔手术的方法的流程图的图示；

图2B-图2G示出了根据本发明的实施方案的执行经中隔手术的方法的步骤；

图3A为根据本发明的另选实施方案的经中隔组件的图示；

图3B示出了根据本发明的实施方案的组件，该组件包括扩张器、限定加强构件的管心针和处于下拉位置的RF线；

图3C示出了根据本发明的实施方案的组件，该组件包括扩张器、限定加强构件的管心针和处于锚定位置的RF线；

图4A为示出根据本发明的另选实施方案的执行经中隔手术的方法的流程图的图示；

图4B-图4G示出了根据本发明的另选实施方案的执行经中隔手术的方法的步骤；

图5A-图5C为其中安装穿刺装置的支撑构件的图解剖视图。

具体实施方式

为了进行经中隔手术，有必要获得进入心脏的通路。可从上途径(通过从心脏上方的进入点获得进入心脏的通路，例如从颈静脉通过上腔静脉)获得通路(具体地，到心脏的右心房的通路)，或者另选地，可从股动脉或下途径(通过从心脏下方的进入点获得进入心脏的通路，例如从股静脉通过下腔静脉)获得通路。一旦获得进入右心房的通路，就利用穿刺装置以便刺穿组织，例如穿过心脏的隔膜，以获得从右心房进入心脏的左心房的通路。

一些常规的经中隔手术(例如，使用下途径以获得进入心脏的通路的一些经中隔手术)使用针以便进行经中隔穿刺。某些限制可与使用现有技术装置以进行经中隔穿刺手术相关联。

在经中隔穿刺手术期间，存在在穿孔形成之前或之后无意穿刺心脏的其他组织的风险，从而导致心脏内的一般组织损伤、辅助装置损伤(例如，对位于心房中的起搏器引线的损伤)或潜在严重并发症诸如心脏压塞。心脏压塞是在左心房壁、左心房顶部或左心耳处形成穿孔时发生的经中隔穿刺的危及生命的并发症。心房壁的这种穿孔导致流体在心脏周围的心包腔内积聚。流体的这种积聚压缩了心脏，这继而减少了能够进入心脏的血量。无意的主动脉穿刺是罕见的危及生命的并发症，其中穿刺装置进入并穿刺主动脉，这可能需要外科手术修复。此外，对于一些穿刺装置，难以探知穿刺装置与支撑构件之间的相对定位。在一些情况下，可视化技术或映射技术可用于探知此类定位。然而，可视化或映射可能并不总是易得的或期望的。

鉴于与无意穿刺相关联的这些潜在并发症以及与确定穿刺装置和支撑构件之间的相对定位相关联的困难，需要提供新型射频穿刺方法和装置，其中穿刺装置的近侧端部上的视觉标记物或触觉标记物用于评估穿刺装置(诸如射频穿刺装置)和加强构件(诸如护套或扩张器)之间的相对定位。在一个实施方案中，视觉标记物或触觉标记物可用于宏观定位，然而远侧端部处的射线不可透标记物提供通过可视化技术或映射技术确认或微调该定位的能力。

在一个广泛的方面，本发明人已发现提供RF线和用于支撑该RF线的装置的系统和方法，以便例如使用下途径促进经中隔穿刺。

本发明的发明人已开发出新型系统和方法的各种实施方案，该新型系统和方法涉及在一个广泛的方面提供具有两个部件的穿刺装置：(1)包括在近侧端部处的标记物的穿刺部件或构件，以及(2)可从穿刺部件或构件移除或独立于穿刺部件或构件的基本上刚性和/或硬性的支撑构件，从而允许支撑构件选择性地与穿刺装置一起使用。在一个实施方案中，刺穿部件或构件包括基本上柔性的组织刺穿部件或构件。基本上柔性的组织穿刺部件或构件可为基本上无创伤的。另外，基本上柔性的组织穿刺部件或构件可具有在远侧端部处的射线不可透标记物、在近侧端部处的视觉标记物或触觉标记物、或上述两者。在一个实施方案中，基本上柔性的组织穿刺部件或构件为射频(RF)线。

因此，在一些实施方案中，刺穿部件或构件可与基本上刚性和/或硬性的支撑构件分离。两个部件是可独立操作的并且形成组件，从而提供两个单独且独立的功能，(i)用基本上柔性和/或无创伤的部件(诸如柔性能量递送装置，但不限于此)穿刺组织的功能，以及(ii)使用基本上刚性或硬性的部件支撑基本上无创伤的刺穿部件的功能。另外，可提供视觉标记物或触觉标记物以确定刺穿部件和支撑构件之间的相对定位。这些标记物可单独使用或与设置在刺穿部件的远侧尖端处的射线不可透标记物结合使用。

本文所述的实施方案的优点可包括以下中的一者或多者：

-使得基本上柔性的穿刺装置与基本上刚性的支撑构件之间的相对定位能够由使用者通过使用在基本上柔性的穿刺装置的近侧端部处的标记物而在视觉上或触觉上可分辨；

-使得能够使用视觉标记物/触觉标记物和可视化技术/映射技术的组合对基本上柔性的穿刺装置和基本上刚性的支撑构件之间的定位进行宏观调节和微观调节；

-使得基本上柔性的穿刺装置能够与基本上刚性的支撑构件分开使用，以使得基本上柔性的穿刺装置能够用作交换线；

-使得基本上柔性的穿刺装置能够与基本上刚性的支撑构件配合使用，以允许将足够的力传递和/或扭矩传递到组件的远侧尖端(例如，有利于下拉过程以定位如下文所述的窝)并且提供足够的支撑以有利于穿刺(使用基本上柔性的穿刺装置并有利于用基本上柔性的穿刺装置穿过)；

-使得基本上柔性的穿刺装置能够与作为导丝的基本上刚性的支撑构件分开使用；

-使得基本上柔性的穿刺装置能够与基本上刚性的支撑构件分开使用，以通过提供无创伤尖端并减少穿刺组织所需的力的量(例如，通过使用能量递送而不是机械力递送)来最小化对组织(例如心脏的左侧上的组织)的损伤的风险；

-使得基本上刚性的支撑构件能够被移除或回缩，以使得组件能够抵靠靶组织位点重新定位，从而允许该基本上刚性的支撑构件在基本上柔性的能量递送装置上方重新推进，例如，以在经中隔穿刺中重复下拉过程，以用于抵靠窝定位该组件；

-使得基本上刚性的支撑构件诸如针轴能够在穿刺之后被移除，从而通过允许该基本上柔性且无创伤的能量递送装置保持定位在心脏的左侧上以维持进入心脏的左侧的通路来允许该基本上柔性且无创伤的能量递送装置在穿刺之后可用作锚定件，并且还允许附加装置在穿刺装置上方的跟踪能力，以用于引导到心脏的左侧中。

在一个实施方案中，提供了一种组件，其用于经中隔穿刺手术并通过有利于交换和定位来提高手术效率。该组件包括用于穿刺组织的穿刺装置和用于支撑穿刺装置的支撑构件。该穿刺装置包括定位在穿刺装置的近侧端部处的至少一个近侧标记物和在成像系统下可见的至少一个远侧端部标记物。支撑构件包括用于接纳穿刺装置的管腔和在成像系统下可见的远侧尖端标记物。穿刺装置能够插入支撑构件的管腔内，并且能够在穿刺组织的手术的一部分期间选择性地与该支撑构件配合使用。另外，穿刺装置可在手术的另一部分期间独立于支撑构件使用。当穿刺装置插入管腔内时，至少一个近侧标记物允许穿刺装置相对于支撑构件的近侧端部定位。同时，穿刺装置的至少一个远侧尖端标记物和支撑构件的至少一个远侧端部标记物允许穿刺装置通过使用成像系统相对于支撑构件定位。

在一个实施方案中，成像系统是荧光镜透视检查系统，并且远侧尖端标记物和远侧端部标记物在荧光镜透视检查下是可见的。

在另一个实施方案中，穿刺装置包括导电芯轴，其中至少一个近侧标记物覆盖芯轴的近侧部分。在一些此类实施方案中，透明或半透明绝缘层覆盖芯轴和至少一个近侧标记物，但不覆盖该芯轴的远侧端部，使得该芯轴的远侧端部电暴露以限定远侧尖端电极。在一些此类实施方案中，细长穿刺装置的在至少一个近侧标记物处和其附近的部分具有恒定的直径。

在另一个实施方案中，芯轴被氧化物涂层包围，该氧化物涂层被透明绝缘层覆盖，其中至少一个近侧标记物包括芯轴的未被氧化物涂层覆盖的部分，使得所述部分限定可见标记物。在一些此类实施方案中，可见标记物通过机械磨削氧化物涂层来形成。在一些此类实施方案中，氧化物涂层由氧化钛构成。

在另一个实施方案中，芯轴被PTFE涂层包围，并且至少一个近侧标记物包括在该PTFE涂层上限定可见标记物的至少一个移印标记物，其中PTFE涂层和至少一个移印标记物位于透明或半透明绝缘层的下方。

在另一个实施方案中，至少一个近侧标记物包括在芯轴上限定可见标记物的移印标记物。在一些此类实施方案中，移印标记物位于透明或半透明绝缘层的下方。

透明或半透明层可包括热收缩层。在一些此类实施方案中，该层由聚四氟乙烯构成。

芯轴可由镍钛诺、不锈钢或由镍钛诺构成的远侧部分和由不锈钢构成的近侧部分的复合构造构成。

在一些实施方案中，穿刺装置可包括以下中的一者或多者：

-无创伤远侧尖端

-射线不可透线圈，该射线不可透线圈围绕具有J形轮廓的所远侧端部部分的弯曲延伸

-射线不可透线圈的端部可用作远侧尖端标记物

-射线不可透线圈，该射线不可透线圈在使用超声时具有回声特性，以使得导丝尖端能够可视化

在一个实施方案中，至少一个近侧标记物为包括前缘和后缘的细长标记物。在一些此类实施方案中，当前缘与支撑构件的近侧端部相距预定距离对准时，穿刺装置的远侧尖端位于支撑构件的管腔内。当近侧标记物的后缘与支撑构件的近侧端部相距预定距离对准时，穿刺装置的远侧尖端从支撑构件的远侧端部暴露。在一些此类实施方案中，细长标记物还包括中点，其中当中点与支撑构件的近侧端部相距预定距离对准时，穿刺装置的远侧尖端与支撑构件的远侧尖端基本上对准。在一些此类实施方案中，预定距离介于约0cm和约5cm之间。在其他此类实施方案中，预定距离介于约0cm至约1cm之间。在一些实施方案中，细长标记物包括中点标记物以识别中点。

在一些实施方案中，穿刺装置是基于能量的穿刺装置。在一些此类实施方案中，穿刺装置为射频线。

在另一个实施方案中，提供了一种确认经中隔穿刺装置的尖端相对于支撑构件的位置的方法。该经中隔穿刺装置具有至少一个对肉眼可见的近侧标记物和在成像系统下可见的远侧尖端标记物，并且支撑构件具有在成像系统下可见的远侧端部标记物。在该实施方案中，提供了以下步骤：

(i)在宏观定位步骤中，在不具有成像系统的情况下，使用所述近侧标记物将所述细长经中隔穿刺装置相对于所述支撑构件的近侧端部定位；

(ii)启动所述成像系统；以及

(iii)在微观定位步骤中，使用所述成像系统通过观察所述远侧尖端标记物和所述远侧端部标记物，将所述细长经中隔穿刺装置的远侧尖端相对于导引器的端部定位。

在一些此类实施方案中，成像系统是荧光镜透视检查系统，并且远侧尖端标记物和远侧端部标记物在荧光镜透视检查下是可见的。

在一些实施方案中，提供了一种用包括至少一个近侧标记物的穿刺装置穿刺靶组织的方法。在该实施方案中，提供了以下步骤：

(i)通过将所述穿刺装置推进到组织区域中来进入患者体内的组织区域；

(ii)在所述穿刺装置上方推进支撑装置以支撑所述穿刺装置，所述支撑装置包括用于接纳所述穿刺装置的管腔；

(iii)在宏观定位步骤中，在不具有成像系统的情况下，使用所述近侧标记物将所述穿刺装置相对于所述支撑构件的近侧端部定位；

(iv)将所述穿刺装置的远侧端部和所述支撑构件的远侧端部定位在所述靶组织位点处；

(v)使用所述穿刺装置刺穿所述靶组织位点，其中所述支撑构件支撑所述穿刺装置穿过所述穿刺。

在一些实施方案中，步骤(iii)还包括使用所述近侧标记物以确定所述穿刺装置的所述远侧尖端从所述支撑装置的所述远侧端部暴露。在一些实施方案中，步骤(iii)还包括使用所述近侧标记物以确定所述穿刺装置的所述远侧尖端位于所述支撑装置的所述管腔内。

在一些实施方案中，用于穿刺组织的方法是用于进行经中隔手术的方法。穿刺装置为经中隔穿刺装置，并且靶组织为心脏的卵圆窝。在该实施方案中：

-步骤(i)包括将所述经中隔穿刺装置推进到上腔静脉中；

-步骤(iv)包括将所述经中隔穿刺装置和支撑装置从所述上腔静脉下拉到所述患者的心脏中，以沿所述心脏的隔膜定位窝从而将所述装置定位在所述窝处；

-穿刺步骤(v)包括穿刺窝以获得进入心脏的左侧的通路。

在一些实施方案中，用于穿刺组织的方法涉及以下附加步骤：使用所述近侧标记物相对于支撑构件定位所述穿刺装置，使得所述穿刺装置的所述远侧尖端从所述支撑构件的所述远侧端部暴露。在一些此类实施方案中，该方法还可包括启动成像系统，并且在微观定位步骤中，通过使用所述成像系统观察所述远侧尖端标记物和远侧端部标记物，将所述细长经中隔穿刺装置的远侧尖端相对于导引器的端部定位。这样，近侧标记物可用于宏观定位步骤，并且成像系统可用于微观定位步骤。

在如上所述的一些此类方法中，穿刺装置为基于能量的穿刺装置。基于能量的穿刺装置可以为射频线。

在上述方法的一些实施方案中，用于进行所述方法的组件还可包括管心针。管心针和穿刺装置可联接在一起以提供针组件，该组件将用作更刚性的穿刺装置。

在用于穿刺组织的方法的另一个实施方案中，该方法包括：

-将包括近侧标记物的柔性穿刺装置推进到组织区域中；

-将护套和支撑构件在所述柔性穿刺装置上方推进到所述组织区域中；

-通过使用所述近侧标记物确定所述柔性穿刺装置与所述支撑构件之间的相对位置，将所述柔性穿刺装置撤回到所述支撑构件中；

-将所述柔性穿刺装置、所述护套和所述支撑构件作为组件定位在所述组织区域中的靶组织位点处；

-使用所述支撑构件将压力施加在所述靶组织位点上以进行撑张；

-通过使用所述近侧标记物确定所述柔性穿刺装置与所述支撑构件之间的相对位置，将所述柔性穿刺装置推进到穿刺位置；

-在所述靶组织位点中产生穿刺部并推进所述柔性穿刺装置穿过所述穿刺部；以及

-将所述护套和所述支撑构件在所述柔性穿刺装置上方推进以穿过所述穿刺部。

在用于进行经中隔手术的方法的另一个实施方案中，该方法包括：

-将包括近侧标记物的RF导丝推进到上腔静脉中；

-将护套和扩张器在所述RF导丝上方推进到所述上腔静脉中以形成组件；

-通过使用所述近侧标记物确定所述柔性穿刺装置与所述支撑构件之间的所述相对位置，将所述RF导丝撤回到所述扩张器中；

-将所述组件从所述上腔静脉下拉到心脏中以将窝定位在所述心脏的隔膜上；

-使用所述扩张器撑张所述窝；

-通过使用所述近侧标记物来确定所述柔性穿刺装置与所述支撑构件之间的所述相对位置，将所述RF导丝推进到穿刺位置以穿刺所述窝；

-使用由所述RF导丝递送的能量穿刺所述窝；

-推进所述RF导丝通过所述穿刺部；以及

-将所述护套和所述扩张器在所述RF导丝上方推进，以使所述护套和所述扩张器穿过所述穿刺部。

现在具体参考附图，需要强调的是，所示的细节仅以举例的方式并且仅用于示例性地讨论本发明的某些实施方案。在详细解释本发明的至少一个实施方案之前，应当理解，本发明在其应用中并不限于以下描述中提及的或附图中示出的部件的构造和布置的细节。本发明能够具有其他实施方案或者能够以各种方式实践或实施。另外，应当理解，本文所用的措辞和术语是出于说明的目的，且不应视为限制性的。

该系统的一些实施方案提供了一种两部分组件，该两部分组件包括柔性RF部件和刚性支撑构件以增强该系统的实用性。刚性构件诸如加强构件被设置成与柔性RF部件(诸如RF线)分开并且可从柔性RF部件移除，并且因此可独立于柔性RF线引入。这以可使用两个部件(RF线和加强构件)的组合的方式提供柔韧性。在不存在加强构件的情况下，柔性RF线的初始推进消除了对待用于初始进入(上腔静脉)SVC的单独交换线或导丝的需要。加强构件可被推进到SVC中以向组件提供刚度，以有利于下拉过程来定位窝。如果在定位窝时的初始通过不成功，则两部分组件使得刚性支撑构件能够部分移除或撤回，以使得RF线能够重新定位。然后可重新推进刚性支撑构件以提供足够的刚度和力传递，从而重复下拉过程以定位窝并且提供足够的支撑以有利于使用RF线穿刺和穿过组织。因此，刚性支撑构件有利于使用RF线进行经中隔穿刺，并且用于在穿刺完成之后另外有利于穿入左侧中。可移除加强构件，然后将柔性RF留在心脏的左侧内。柔性RF线可独立于加强构件使用，以有利于锚定在心脏的左心房中，并且有利于跟踪附加装置。这减少了所需的交换次数(即，不需要使用单独的交换线或导丝来锚定或跟踪其他装置)，并且使栓塞和/或创伤的风险最小化。因此，可针对手术的需要刚度的一部分选择性地引入加强构件，并且然后可将其(部分地或完全地)移除以便有利于手术的其余部分。此外，由于加强部件与柔性RF线分开设置，所以加强部件可根据需要重新推进或重新插入，以完成手术的各方面。

根据本发明的一些实施方案，RF线的细节在申请号PCT/IB2013/060287和公布号WO2015019132中公开，这些申请全文以引用方式并入本文。此外并且根据本发明的一些实施方案，可与穿刺装置诸如RF导丝一起使用的支撑构件的细节在申请号PCT/ib2017/056777和公布号WO2018083599中公开，这些申请全文以引用方式并入本文。

在本发明的一些实施方案中，提供了用于穿刺组织的组件，其中所述组件包括用于经由能量递送来穿刺组织的基本上柔性的穿刺装置(其为基本上无创伤的，诸如基于能量的穿刺装置)。所述组件还包括用于支撑所述基本上柔性的穿刺装置的支撑构件，诸如刚性针轴。在一些此类示例中，支撑构件包括加强构件(其可形成针轴)。支撑构件可操作以选择性地与基本上柔性的穿刺装置一起使用，并且可从所述基本上柔性的穿刺装置拆卸或移除。另外，基本上柔性的穿刺装置可独立于支撑构件操作以穿刺组织。在一些此类示例中，基本上柔性的穿刺装置是用于递送能量以穿刺组织的基于能量的装置。

该组件使得基本上柔性的基于能量的穿刺装置能够在手术的一部分期间独立于支撑构件使用，并且能够在手术的一部分期间与该支撑构件配合使用。这通过允许柔性的基于能量的穿刺装置用于穿刺组织并用作交换线来减少所需的交换次数。穿刺装置有利地包括用于穿刺组织的无创伤尖端，因为该无创伤尖端利用RF能量穿刺组织。如果柔性的基于能量的穿刺装置未定位在期望的靶位置处，则组件的能量递送部分与支撑构件的脱离另外使得支撑构件能够被移除，从而使得基本上柔性的基于能量的穿刺装置能够被重新定位，以使得支撑构件能够在基本上柔性的基于能量的穿刺装置上重新推进，从而有利于柔性穿刺装置的能量递送部分抵靠期望的靶组织位置定位，并且可另外降低手术复杂性并提高手术效率。

实施例1

包括穿刺装置和支撑构件的组件

在一些实施方案中，如图1A和图1B所示，本发明提供了一种用于穿刺组织(诸如用于形成穿过心脏的隔膜的经中隔穿刺)的组件100，其中组件提供组织穿刺或穿刺装置110以及单独的支撑构件130，该单独的支撑构件可选择性地与组织穿刺装置110一起使用以用于支撑穿刺装置110。穿刺装置110能够在手术的一个或多个部分或步骤期间选择性地与支撑构件130配合使用，并且穿刺装置110可在手术的另一个或多个部分或步骤期间独立于该支撑构件使用，以便穿刺组织。在一些此类实施方案中，提供单独的穿刺装置110和用于选择性地与其一起的支撑构件130还通过有利于交换和定位来提高手术效率。

再次参见图1A和图1B，在一些实施方案中，提供了用于穿刺组织的组件100，组件100包括如下文进一步讨论的用于穿刺组织的基本上柔性的穿刺装置112和用于支撑基本上柔性的穿刺装置的支撑构件130。类似于上文所述的实施方案，基本上柔性的穿刺装置112能够选择性地插入支撑构件130内，以在手术的一部分期间选择性地与该支撑构件配合使用，并且其中基本上柔性的穿刺装置112可在手术的另一部分期间独立于该支撑构件使用，以便穿刺组织并有利于交换和定位。在一些此类示例中，基本上柔性的穿刺装置112包括能量递送装置，该能量递送装置可操作以递送能量以便穿刺组织。在一些此类示例中，如下文进一步详细描述的，支撑构件130包括加强构件34。

在一个此类示例中，组件100包括用于穿刺组织的针组件，其中针组件包括穿刺装置110和支撑构件130。在针组件的一些此类实施方案中，穿刺装置包括基本上柔性的穿刺装置112，如图1A和图1B所示。

在针组件的具体示例中，如图1A所示，穿刺装置110包括基本上无创伤的远侧尖端112d，其中穿刺装置110是基本上无创伤的。再次参见图1A，在一些实施方案中，穿刺装置110包括基于能量的穿刺装置114，诸如基本上柔性的基于能量的穿刺装置114，其具有在其远侧尖端处用于递送能量的能量递送部分或部件114d，以便穿刺组织。在该示例的具体情况中，穿刺装置110包括柔性(射频)RF导丝10，该柔性(射频)RF导丝具有用于递送射频能量的远侧电极尖端10d以便穿刺组织。

在一些情况下，RF导丝10为柔性线，除了所选择的远侧区域诸如远侧电极尖端10d之外，该柔性线通常是电绝缘的。

在针组件的具体示例中，如图1A所示，穿刺装置包括机械穿刺装置118。在针组件的一些此类实施方案中，机械穿刺装置118包括用于穿刺组织的相对锋利的远侧尖端118d。

在组件100诸如针组件的一些此类实施方案中，如图1A和图1B所示，支撑构件包括加强构件。在一些此类实施方案中，如图所示，支撑构件130包括针轴132，该针轴包括用于支撑穿刺装置110的加强构件34。在一些此类实施方案中，针轴132可提供或具有机械针的特性。在具体示例中，具有一个或多个聚合物层的加强构件[诸如金属海波管(hypo-tube)]被构造成形成针轴132。

包括针轴/加强型扩张器的支撑构件

在一个广泛的方面，本发明的实施方案提供了用于穿刺组织的组件100，组件100包括用于经由能量递送来穿刺组织的基本上柔性的基于能量(或能量递送)的穿刺装置114和用于支撑基本上柔性的能量递送穿刺装置114的支撑构件130。基本上柔性的能量递送穿刺装置114能够选择性地插入支撑构件130内，以在手术的一部分期间选择性地与该支撑构件配合使用，并且其中基本上柔性的能量递送穿刺装置114可在手术的另一部分期间独立于该支撑构件使用，以便有利于交换和定位，同时提供基本上无创伤的组织穿刺。在一个示例中，支撑构件130包括加强构件34。

在一个此类示例中，现在参考图1A所示的实施方案，组件100包括基本上柔性的能量递送刺穿装置或部件114，该基本上柔性的能量递送刺穿装置或部件与支撑构件130分开设置并且可独立于该支撑构件操作。在一个此类示例中，柔性能量递送穿刺装置或部件114(也称为柔性的基于能量的递送装置或柔性的能量递送穿刺装置)包括射频(RF)导丝10，并且单独的支撑构件130包括针轴132，该针轴包括加强构件34和形成扩张器30A的聚合物轴39的一个或多个聚合物层38，其中加强构件34基本上被一个或多个聚合物层包围。

包括修饰的电极尖端的穿刺装置

在所示的示例中，RF导丝10包括用于递送射频能量的电极。在一个具体示例中，如图所示，RF导丝10具有用于递送射频能量的远侧电极尖端10d，以便穿刺组织。在一些此类实施方案中，远侧电极尖端10d为基本上无创伤的以减小施加在组织上的压力。在一个此类示例中，RF导丝10的远侧电极尖端包括基本上穹顶形的电极尖端，该基本上穹顶形的电极尖端基本上是无创伤的以减小施加在组织上的压力。

在一些此类示例中，参见图1A，RF导丝10可包括如附图标号10c所示的具有半球形电极尖端10d的圆柱体，在一些示例中，该半球形电极尖端可形成在圆柱体10c的远侧和邻近该圆柱体形成的顶盖。换句话讲，电极尖端10d可由圆柱体10c的顶部上的穹顶(诸如基本上全圆形的穹顶)限定。在一些此类示例中，穹顶的外径可基本上匹配圆柱体10c的外径。这可有助于提供与组织的基本上无创伤的远侧接口，以使期望的靶组织位点处的创伤和/或损伤的风险最小化。在一些此类实施方案中，RF导丝10的穹顶形远侧电极尖端10d可减小由远侧尖端施加在组织上的压力的量，以使尖端更加无创伤，因此由远侧尖端施加的力分布在更大的区域上。在一些此类示例中，RF导丝10作为0.035”线设置。

更具体地讲，参见图1A和图1C，该组件还包括护套10和支撑构件，该支撑构件包括可与柔性RF线一起使用的加强型扩张器，诸如扩张器30A，其中扩张器30A包括加强构件34和限定扩张器30A的聚合物轴39的一个或多个聚合物层38，其中加强构件34基本上被一个或多个聚合物层38包围。

在本发明的一些此类实施方案中，提供了用于穿刺组织的组件100，其中支撑构件130包括针轴132，其中针轴132包括加强构件34和一个或多个聚合物层38，其中加强构件34基本上被一个或多个聚合物层38包围。在一些此类实施方案中，针轴132设置在扩张器30A内。因此，在一些实施方案中，支撑构件包括作为扩张器30A的一部分设置或由该扩张器限定的针轴132，其中针轴132嵌入扩张器130的一个或多个聚合物层38中或被该聚合物层包围。

加强构件34的细节在图1C中示出。更具体地讲，图1C示出了支撑构件130，其包括具有针轴132的加强型扩张器30A，其中支撑构件130与基本上柔性的组织穿刺装置或构件112(诸如基于能量的组织穿刺装置114，诸如RF导丝10)分开设置。在一个示例中，针轴132作为扩张器30A的一部分设置或换句话讲由该扩张器限定。在一些此类示例中，针轴132(并且因此限定支撑构件130的扩张器30A)作为用于支撑组织穿刺装置或构件的非穿刺部件设置。在一些此类示例中，包括针轴132的扩张器30A包括终止于远侧尖端41处的近侧部分31。在一些此类实施方案中，加强构件34提供与刚性针的刚度基本上类似的足够刚度。

在一些此类示例中，扩张器轴32沿近侧部分31延伸并且包括加强构件34。在所示的具体示例中，加强构件34基本上被一个或多个聚合物层38包围。在一些此类示例中，加强构件34嵌入在一个或多个聚合物层38内，这些聚合物层包括内聚合物层和外聚合物层。在一些此类示例中，内聚合物层和外聚合物层包括扩张器轴32的内管状构件35和外管状构件37。在一些此类示例中，基本上包围可被认为是指加强构件34基本上在其外侧或其外部被一个或多个聚合物层38包围，该一个或多个聚合物层形成包围加强构件34的聚合物轴39(形成扩张器轴32)。在一些实施方案中，扩张器30A还可包括在远侧尖端41处的射线不可透标记物42。在一个示例中，加强构件34包括海波管，诸如金属海波管。在一个此类示例中，加强构件34包括不锈钢海波管，并且内管状构件35和外管状构件37包括HDPE。

支撑构件包括限定内腔的海波管

在一个此类示例中，加强构件34诸如不锈钢海波管在一个或多个聚合物层内纵向延伸，例如在内管状构件35和外管状构件37内纵向延伸，如图1C所示。因此，加强构件34(例如海波管)限定支撑构件130的内腔。

在一个示例中，支撑构件130，再次参见图1C，一个或多个聚合物层38包括内聚合物层和外聚合物层，在一些示例中，该内聚合物层和该外聚合物层可包括内管状构件35和外管状构件37。在具体情况下，加强构件34沿其外部基本上被一个或多个聚合物层38包围，如上所述。在其他示例中，加强构件34基本上被一个或多个聚合物层38包围，使得加强构件34位于内聚合物层和内聚合物层之间，例如，如由图1D所示的内管状构件35和外管状构件37所限定的(在一些示例中，海波管位于两个聚合物层之间或夹在两个聚合物层之间)。换句话讲，加强构件34基本上被内聚合物层和外聚合物层包围并嵌入其中。换句话讲，加强构件34夹在或位于内聚合物层和外聚合物层38之间，从而夹在或位于形成扩张器轴32的聚合物轴39之间。在一些此类示例中，内管状构件35和外管状构件37包含高密度聚乙烯(HDPE)。

在经中隔组件100的一些实施方案中，护套10包括标准经中隔护套，针轴132(作为扩张器30A的一部分设置或由该扩张器限定)包括如上文所述的加强构件34，并且RF导丝或RF线作为0.035”线提供。在一些此类示例中，RF线包括J形尖端线，或者在另选示例中，RF线包括绞编引线。

在本发明的一些此类实施方案中，加强构件34包括远侧端部34D和近侧端部34P，其中加强构件34在扩张器30A的内腔内延伸，如图1C所示。在一些此类实施方案中，组件100在远侧端部和近侧端部处的加强构件与一个或多个聚合物层之间的接合部处设置基本上无间隙的接口。在一些此类示例中，加强构件34固定在形成扩张器30A的聚合物轴39的一个或多个聚合物层38内。在一个此类示例中，加强构件34在其远侧端部和近侧端部(换句话讲，加强构件远侧端部和加强构件近侧端部)处基本上附连到扩张器30A的一个或多个聚合物层38，以在远侧端部和近侧端部处的加强构件34与一个或多个聚合物层38加强构件之间的接合部处设置基本上无间隙的接口。附图示出了加强构件34的远侧端部处的接口。类似的接口设置在加强构件34的近侧端部处。在本发明的一些此类实施方案中，加强构件34在其远侧端部和近侧端部处(换句话讲，在加强构件远侧端部和加强构件近侧端部处)基本上密封到扩张器30A的一个或多个聚合物层38。在一些此类实施方案中，通过基本上消除加强构件34和扩张器30A的聚合物轴39之间的间隙，这可防止血液或其他液体进入加强构件34和聚合物轴39之间。

提供力传递/扭矩的支撑构件

支撑构件130为穿刺装置(诸如RF线)提供刚度，以实现力传递，从而使得力能够传递到组件100的远侧端部。支撑构件130为穿刺装置提供足够的刚度，以使得扭矩能够传递到组件的远侧端部。

提供力传递/扭矩的加强构件

在一些此类示例中，加强构件34为支撑构件130提供足够的刚度，以实现足够的力传递，从而使得力能够传递到组件100的远侧端部。更具体地，加强构件34为组件100提供足够的刚度，使得基本上柔性的穿刺装置112(诸如基本上柔性的基于能量的穿刺装置114，诸如RF线10)连同支撑构件130能够进行足够的力传递，以使得力能够传递到组件100的远侧端部(并因此使得力能够传递到基本上柔性的穿刺装置112的远侧端部)。

因此，加强构件34能够向基本上柔性的RF线10赋予力传递能力，该RF线在与支撑构件130一起使用时能够进行力传递，以使得力能够传递到组件100的远侧端部，例如用于接合靶组织位点处的组织。因此，加强构件34用作组件100的力传递部分。

在一些此类示例中，组件100还包括护套20，如图1A所示，其中护套20可与支撑构件130一起使用，以为组件100提供刚度以有利于将力传递到组件100的远侧端部。

在本发明的一些此类实施方案中，加强构件34提供足够的刚度以使得扭矩能够传递到组件100的远侧端部。因此，加强构件34为组件提供足够的刚度，其中基本上柔性的穿刺装置112(诸如基本上柔性的基于能量的穿刺装置114)连同支撑构件130为组件100提供足够的刚度，以使得扭矩能够传递到组件100的远侧端部(并因此允许扭矩传递到基本上柔性的穿刺装置112的远侧端部)。

本发明的一些此类实施方案有利于经中隔穿刺，其中加强构件34为组件100提供足够的刚度，以实现足够的力传递以用于接合期望的组织位点(诸如心脏的隔膜)。在一些此类示例中，支撑构件130为基本上柔性的穿刺装置112提供力传递能力，其中基本上柔性的穿刺装置112能够在与支撑构件130一起使用时进行力传递。

在一些此类实施方案中，组件100还包括护套20，如图1A所示，其中护套20可与支撑构件130一起使用，以向组件100提供刚度，以使得扭矩能够传递到组件100的远侧端部。

在一些此类示例中，护套20可联接到扩张器30A，这使得能够使用一个或多个部件[即，护套20或扩张器30A]传递力和/或扭矩。换句话讲，使用者可不必操纵护套20和扩张器30A(使用者可仅操纵护套20或扩张器30A)，并且RF导丝10遵循护套20和/或扩张器30A的引导和/或方向。在一些此类示例中，护套20对总扭矩具有一些贡献。在一些此类实施方案中，扭转护套20和/或扩张器30A使得加强构件34能够与其一起扭转。

加强构件的刚度

在本发明的一些实施方案中，组件100的力传递部分具有至少约0.0085Nm²例如约0.0115Nm²的力传递部分抗弯刚度。在本发明的一些实施方案中，组件的力传递部分是具有刚度或硬度的支撑构件130，其中抗弯刚度值为至少约0.0115Nm²，以实现足够的力传递，从而使得力能够传递到组件100的远侧端部。在一些此类示例中，支撑构件具有约0.0085Nm²至约0.0145Nm²的抗弯刚度。在一个此类示例中，支撑构件130为加强型扩张器30A，该加强型扩张器具有至少约0.0085Nm²(例如约0.0115Nm²)的抗弯刚度。在具体示例中，加强型扩张器30A具有约0.0085Nm²至约0.0145Nm²的抗弯刚度。在一个此类示例中，加强型扩张器30A是如实施例1中提供的加强型扩张器30A，例如如相对于图2A-图2G所提供的。

在一些此类示例中，支撑构件130用于向包括穿刺装置(诸如基本上柔性的穿刺装置)的组件100赋予刚度或硬度，以向包括穿刺装置(诸如基本上柔性的穿刺装置)的组件提供力传递能力。

在一些示例中，为支撑构件130提供的抗弯刚度值也可用于本文相对于4A-图4G所提供的实施例2。

在本发明的一些实施方案中，组件的力传递部分是支撑构件130，该支撑构件是包括管心针的加强构件。管心针具有刚度或硬度，其中抗弯刚度值为至少约0.008Nm²，例如约0.015Nm²，以实现足够的力传递，从而使得力能够传递到组件100的远侧端部。在一些此类示例中，支撑构件具有约0.008Nm²至约0.024Nm²的抗弯刚度。

穿刺装置的刚度

在本发明的一些实施方案中，穿刺装置(例如基本上柔性的穿刺装置)的远侧部分具有远侧部分或远侧区域的抗弯刚度。在一些此类示例中，提供了基本上柔性的RF导丝10，其中基本上柔性的RF导丝10具有远侧部分[包括沿远侧电极尖端10d]，其中RF导丝10具有由至少约3.57×10^-6Nm²，例如约4.76×10^-6Nm²的弯曲刚度限定的远侧部分刚度。在本发明的一些实施方案中，RF导丝10具有远侧部分刚度或硬度，其中抗弯刚度介于约3.57×10^- ⁶Nm²至约5.95×10^-6Nm²之间。

在一些此类示例中，RF导丝10的远侧区域从RF导丝10的近侧区域向下约12cm-15cm的范围内渐缩。换句话讲，RF导丝10的远侧部分具有介于约12cm至约15cm之间的长度。在一些此类示例中，RF导丝10的远侧部分是RF导丝10的最薄点。

在一些此类实施方案中，基本上柔性的RF导丝10具有近侧部分，其中近侧部分抗弯刚度小于约0.00179Nm²，例如为约0.00143Nm²。在本发明的一些实施方案中，RF导丝10具有近侧部分刚度或硬度，其中弯曲刚度介于约0.00107Nm²至约0.00179Nm²之间。

在本发明的一些实施方案中，其中基本上柔性的穿刺装置包括RF导丝10，其中抗弯刚度介于约2.0×10^-6Nm²至约1.4×10^-3Nm²之间。在一些此类示例中，RF导丝10具有介于约0.127mm至约0.635mm之间的线材直径。

支撑构件/加强构件成形能力

加强构件34可成形为使得支撑构件130(例如，包括作为加强型扩张器30A的一部分设置或由该加强型扩张器限定的针轴132)能够从基本上柔性的能量递送穿刺装置110(诸如RF线10)移除，以使得支撑构件130的弯曲能够再成形以与其一起重新插入，以便优化组件100抵靠靶组织位点(诸如心脏的隔膜的窝)的位置。在其他示例中，支撑构件130包括与扩张器30A分开设置的管心针60(如下文进一步描述的实施方案中所述的)，并且向组件100赋予可成形性。换句话讲，当与组件100一起使用时，管心针60用于向组件100赋予期望的曲率和刚度。管心针60可从组件移除，并且可再成形并重新插入组件100中以向组件100提供期望的曲率。

扩张器和护套(锁定特征结构)之间的联接

在本发明的一些实施方案中，现在参见图1C，并且提供组件100，其包括护套20，如图1A对于使用与强型扩张器30a一起使用的护套所示的，从而在手术的一部分期间与其一起使用。在一些此类示例中，组件100包括锁定机构，以使得扩张器30A能够与护套20轴向且旋转联接以用于手术的一部分。在本发明的一些实施方案中，锁定机构使得护套20和扩张器30A之间的配合接合能够提供旋转和轴向联接。这可有助于使护套20与扩张器30A之间的旋转未对准的风险最小化，并且因此可减少由未对准引起的混淆的风险。

现在参见图1E，包括针轴132(作为扩张器30A的一部分设置或由该扩张器限定)的支撑构件130包括扩张器毂部51，该扩张器毂部可操作以联接到护套毂部21以用于手术的一部分。在一个示例中，如图1F所示，设置了锁定机构，其中扩张器毂部51包括用于与护套毂部21上的相应特征结构(诸如键接纳特征结构)配合接合的一个或多个键52，该一个或多个键实现与护套20的轴向和旋转锁定。因此，在本发明的一些实施方案中，设置锁定机构以使得扩张器能够与护套轴向且旋转联接以用于手术的一部分。在一些示例中，设置了可操纵护套，其中该可操纵护套20可以为8Fr可操纵护套。另选地，可设置8.5Fr可操纵护套20。在一些此类示例中，可操纵护套20可设置有不同的曲率。在具体示例中，可操纵护套20可以不同的曲率设置，具体地以下列角度设置：37度、45度、55度、90度或135度。在该示例的具体情况下，护套管材包括内PTFE内衬、编织物和Pebax外护套。在一些此类实施方案中，设置包括针轴132(例如，作为8Fr扩张器30A的一部分设置或由该8Fr扩张器限定)的支撑构件130，其与8Fr护套兼容。另选地，设置包括针轴132(可作为8.5Fr扩张器30A的一部分设置或由该8.5Fr扩张器限定)的支撑构件130，其可与8Fr可操纵护套20兼容。包括针轴132(例如，作为扩张器30A的一部分设置或由该扩张器限定)的支撑构件130可设置有50度或86度曲率。在一些示例中，材料可包括HDPE和形成加强构件34的金属海波管。在一些此类示例中，RF线包括0.035”OD线并且可以为J形尖端线或绞编引线。在该示例的具体情况中，线材可包括具有PTFE涂层的不锈钢芯。

沿穿刺装置的长度的标记物

标记物可沿穿刺装置的长度放置在离散位置处。下文描述了各种实施方案。在穿刺装置不具有柄部或毂部的实施方案中，标记物是特别有利的。例如，一些RF穿刺装置不具有柄部或毂部。这类似于交换线或导丝。然而，在某些手术期间可能需要穿刺装置相对于支撑构件的宏观定位。因此，可提供视觉标记物或触觉标记物以帮助确定此类相对定位。视觉标记物在不使用成像系统的情况下对使用者是可见的，即它是肉眼可见的。触觉标记物可为对使用者可见的并且可通过触摸辨别。

在一些实施方案中，如图1G所示，穿刺构件包括近侧标记物116。激光蚀刻可用于形成近侧标记物116，使得其在使用或消毒期间不能被移除。下文描述了近侧标记物116的使用。

图1H示出了标记物117的不同示例。图1H-i示出了远侧端部标记物117。图1H-ii示出了远侧端部标记物117和中间标记物117。图1H-iii示出了两个中间标记物117。图1G或图5A-图5C的近侧标记物116可通过如下所述移除氧化物并用透明层覆盖线材来形成。

在一个实施方案中，可通过使标记物具有与穿刺装置主体的其余部分不同的颜色来构造标记物。这可通过多种方式来实现。在一个实施方案中，穿刺装置112是不锈钢。穿刺装置112在沿主体的离散位置(即，标记物将在的位置)处被掩蔽，然而线材的其余部分涂覆有第一PTFE层，该第一PTFE层具有与下面的不锈钢表面不同的颜色。PTFE涂层可使用可喷涂PTFE来施加。在涂覆过程完成之后，移除掩模。可例如使用热收缩工艺来施加透明PTFE的附加层以将该层粘结到穿刺装置。然后，先前掩蔽的部分变成肉眼可见的标记物。根据第一PTFE层的厚度，标记物也可成为“触觉”标记物。换句话讲，使用者可触摸标记物并且检测线材的较窄部分。

制备标记物的其他方法包括：

a.施加具有第一颜色的PTFE涂层。然后可将标记物移印在需要标记物的离散位置处。

b.施加具有颜色的PTFE涂层。在需要标记物的离散位置处机械磨削掉PTFE涂层。在该实施方案中，可施加另一层透明PTFE涂层(例如，通过热收缩)。

c.将标记物移印到穿刺装置主体上。然后，在顶部上方施加透明或半透明PTFE热收缩层。透明或半透明PTFE层必须足够半透明，使得下面的移印标记物可见。

在另选的实施方案中，穿刺装置112包括一个或多个标记物117，该一个或多个标记物通过对线材的氧化物涂层进行机械磨削而形成，该氧化物涂层在该线材的热处理期间形成。穿刺装置112的一些实施方案包括一个或多个标记物117，该标记物通过对线材的氧化物涂层进行机械磨削而形成，该氧化物涂层在该线材的热处理期间形成。标记物117可以为近侧标记物、中间标记物或远侧标记物。所述标记物的形成参考图1H和图1I进行描述。图1I示出了在线材被热处理之后线材在图1H的点“A”处的横截面。图1I示出了包括被氧化物涂层119包围的实心芯轴的穿刺装置112，该氧化物涂层被透明热收缩层115(透明层)覆盖。在典型的实施方案中，芯轴108由镍钛诺构成，然而在一些另选的实施方案中，其为不锈钢。在一个实施方案中，穿刺装置上的氧化物涂层119由二氧化钛构成。该涂层通常是稳定的，并且用作防止离子交换的阻隔件。在热处理之后，氧化物涂层119延伸穿刺装置的整个长度。通常，移除近侧端部处的涂层的一部分以允许与过线缆线连接器的电连接，并且移除涂层的至少一个其他部分以形成在不进行成像情况下可见的标记物，即，肉眼可见。可通过将穿刺装置的表面磨削至期望轮廓来移除氧化物涂层119，从而形成标记物117。透明热收缩层115通常包括由热收缩到穿刺装置上的挤出管形成的透明PTFE。热收缩层115的另选的实施方案由透明层构成，该透明层由本领域的技术人员已知的另选的材料形成。RF导丝100通过使得标记物117可见的透明热收缩层来电绝缘。在一些示例中，透明层具有在约0.086mm至0.118mm范围内的厚度。

图5为其中安装穿刺装置112(诸如RF导丝)的支撑构件130的图解剖视图。在图5的实施方案中，支撑构件130具有在其远侧端部处的远侧标记物142，其用于指示支撑构件130的远侧端部在成像下的位置，并且穿刺装置112具有在其远侧端部处的射线不可透标记物104，其用于指示穿刺装置的远侧端部在成像下的位置。图5A至图5C示出了推进穿刺装置112穿过支撑构件130的方法的步骤。在图5A中，示出了穿刺装置112被定位成在支撑构件的毂部/柄部的近侧端部处具有近侧标记物116的远侧端部，然而穿刺装置的尖端的顶端仍位于支撑构件的管腔的内部。将穿刺装置推进到图5B的构型，其中支撑构件的毂部/柄部的近侧端部处的近侧标记物116的中部和穿刺装置的尖端与支撑构件130的尖端对齐。将穿刺装置进一步推进到图5C的构型，其中近侧标记物116的近侧端部位于支撑构件的毂部/柄部的近侧端部处，并且穿刺装置112的尖端延伸超过支撑构件130的尖端。图5C上的构型还包括支撑构件130的远侧标记物142，该远侧标记物与支撑构件130的远侧端部处的射线不可透标记物104对齐，这在成像下可确认穿刺装置和支撑构件的相对定位。因此，图5A-图5C示出了细长近侧标记物116，使得标记物的前缘表示穿刺装置和支撑构件之间的第一相对位置(即，其中穿刺装置完全在支撑构件的内腔内)，标记物的中部(或中点)表示穿刺装置和支撑构件之间的第二相对位置(即，其中穿刺装置的远侧尖端与支撑构件的远侧尖端对齐)，并且标记物的后缘表示穿刺装置和支撑构件之间的第三相对位置(即，其中穿刺装置的远侧尖端超过支撑构件的远侧尖端并从其中暴露)。在另选的实施方案中，相应的相对位置可由单独的标记物标记。在另选的实施方案中，可设置多个单独的近侧标记物以分别识别第一相对位置、第二相对位置和第三相对位置。

在一些实施方案中，穿刺装置112的轴、射线不可透标记物104和近侧标记物116具有<＝0.035”的外径。射线不可透标记物104由铂和铱(Pt/Ir)构成并具有>＝0.01”的内径。在一个实施方案中，穿刺装置112的芯轴由不锈钢制成。在另选的实施方案中，穿刺装置112的芯轴是由超弹性材料(诸如镍钛诺)构成的被设计成防扭结的远侧部分和由较硬合金(诸如不锈钢)构成的近侧部分的复合物。在另一实施方案中，芯轴由镍钛诺构成，以具有更大柔韧性和沿穿刺装置的整个长度的抗扭结性。在存在复合构造的实施方案中，这些材料可焊接、压力配合或胶合在一起。穿刺装置的主体可用聚四氟乙烯(PTFE)完全绝缘。虽然穿刺装置112的典型实施方案具有<＝0.035”的外径，但穿刺装置的任何尺寸的外径均是可接受的，只要其在用于经中隔手术的扩张器内适合即可。作为较小直径RF导丝的部件的射线不可透标记物104的另选的实施方案具有小于0.01”的内径。虽然导引器130的典型实施方案具有>＝0.035”的内径，但导引器的其他内径尺寸也是可能的，只要在手术中使用的RF导丝100可穿过即可。

在一个实施方案中，穿刺装置可包括沿其长度的多个标记物。这些标记物可间隔开，使得其对应于支撑构件的特定长度。支撑构件诸如扩张器、护套和管心针可具有不同的长度。例如，根据特定手术的需要，护套可以更长或更短。通过提供沿穿刺装置的长度间隔开的多个标记物，可通过使标记物与特定支撑构件长度匹配而使穿刺物与各种长度的支撑构件一起使用。为了使其更清楚，标记物可设置有不同的视觉或触觉特征以区分哪些标记物应当与哪些装置一起使用。对于可视标记物，可使用不同的颜色、色调、表面特征(反射金属线圈、凹痕带、滚花等)或符号来区分不同的标记物。对于具有视觉特征的标记物，在顶部上方提供透明涂层以固定该特征并且确保穿刺装置具有一致的外表面。

射线不可透标记物

在一些实施方案中，如图1C和图1D所示，支撑构件130包括一个或多个射线不可透标记物，诸如支撑构件射线不可透标记物42。在如上所述的一些此类示例中，组件100设置了支撑构件130(例如包括作为加强型扩张器30A的一部分设置或由该加强型扩张器限定的针轴132)，包括射线不可透标记物42，诸如在支撑构件130的远侧尖端处。在一些此类示例中，支撑构件130包括嵌入在其远侧尖端的聚合物内的射线不可透标记物42，如图所示。

在具体示例中，射线不可透标记物42包括嵌入支撑构件130(例如，包括作为加强型扩张器30A的一部分设置或由该加强型扩张器限定的针轴132)的聚合物内的射线不可透线圈，诸如在一个或多个聚合物层38内(形成聚合物轴39，该聚合物轴继而形成扩张器轴32)，例如，在其(支撑构件130的)远侧尖端处。在更具体的示例中，射线不可透线圈嵌入一个或多个聚合物层内，使得一个或多个聚合物层向远侧延伸超过该射线不可透线圈。

使用射线不可透标记物对准

在本发明的一些实施方案中，提供了基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝)，其包括在其远侧端部处的一个或多个装置侧射线不可透标记物(或换句话讲，一个或多个装置射线不可透标记物)，例如，如图3B和图3C所示。在一些此类实施方案中，如上所述，支撑构件130还包括在支撑构件130的远侧端部处的支撑构件射线不可透标记物(如图1C和图1D所示)。在一些此类实施方案中，类似于图3B和图3C中所示的实施方案，一个或多个装置射线不可透标记物12被构造成与支撑构件射线不可透标记物42配合以指示基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)的相对位置。图3B和图3C中示出的实施方案例示了与管心针64分开设置的扩张器30B。然而，在当前所述的另选实施方案中，管心针64可以为设置在扩张器30A内的加强构件34。

在一些此类实施方案中，组件100包括初始构型100A，其中基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)可定位在支撑构件130内，使得一个或多个装置射线不可透标记物12不与支撑构件130射线不可透标记物42对准，如图3A中所示。在一些此类示例中，多个射线不可透标记物在成像下可以为可见的，其包括一个或多个装置射线不可透标记物12和支撑构件射线不可透标记物42。

在一些此类实施方案中，组件100包括第一构型100B，如图3B所示，其中基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)可定位在支撑构件130内，使得一个或多个装置射线不可透标记物12与支撑构件130射线不可透标记物42对准，如图3B中所示。在一些此类示例中，单个射线不可透标记物在成像下可以为可见的[包括可彼此紧邻布置的一个或多个装置射线不可透标记物12和支撑构件射线不可透标记物42]。

组件100还具有第二构型100B，其中基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)可在支撑构件130内定位/推进，使得一个或多个装置射线不可透标记物12基本上与支撑构件射线不可透标记物42不对准或未对准。在一些此类示例中，一个或多个装置射线不可透标记物12与支撑构件射线不可透标记物42的未对准指示柔性的基于能量的穿刺装置114的能量递送部分114d(诸如RF导丝10的RF电极尖端10d)超过支撑构件(例如在支撑构件130的远侧尖端或端部的远侧)的定位，以用于抵靠靶组织位点定位以穿刺组织。在一些此类示例中，类似于图3A，多个射线不可透标记物在成像下可以为可见的[包括一个或多个装置射线不可透标记物12和支撑构件射线不可透标记物42，其中一个或多个装置射线不可透标记物12在支撑构件射线不可透标记物42的远侧定位，从而指示远侧电极尖端10d抵靠靶组织位点(诸如心脏的隔膜)定位以穿刺组织。

在一些此类示例中，护套20和扩张器30A以及加强构件34都是射线不可透的，并且具有射线不可透特性以使得它们能够在成像下可见。在一些此类示例中，除了射线不可透标记物[42]之外，护套20、扩张器30A和加强构件34(诸如金属海波管)中的一者或多者还包含射线不可透材料。加强构件34诸如金属轴或海波管也是射线不可透的。在一些此类实施方案中，形成护套20和/或扩张器30A的聚合物可包含聚合物射线不可透的填料，诸如20％的硫酸钡，因此与远侧尖端处的一个或多个标记物[12、42]形成对比。换句话讲，这可提供成像下的可见性，并且可还提供与一个或多个标记物[42、12]的对比，这可允许使用者在成像下看到相对于RF导丝10的扩张器30A，从而看到RF导丝10是否定位在扩张器30A内部或外部[即，RF导丝10的远侧段是否在扩张器30A的远侧]。在其他示例中，穿刺装置114(诸如RF导丝10)、护套20、扩张器30A以及加强构件34使用超声成像系统、具体地讲具有回声的射线不可透线圈106和标记物12也是可见的。

具有钝性尖端的支撑构件

在本发明的一些实施方案中，支撑构件130包括基本上钝性的远侧尖端或边缘143，如图1A所示，以便提供基本上无创伤的远侧尖端143，同时提供了基本上刚性或硬性的支撑构件130(诸如通过设置加强构件34)在其中的优点。

在一个此类实施方案中，提供了整体方法/工作流程，其示出了使用组件100进行经中隔穿刺手术的方法，如上文所述。本文所公开的方法提供与包括能量递送部件的组件相关联的一个或多个优点，该能量递送部件与刚性部件分开设置。该方法的细节在下文提供。

使用实施例1的方法

作为一般性概述，在一个广泛的实施方案中，再次参见图2A-图2G，提供了用于进行经中隔穿刺的方法，该方法包括：(i)将RF线推进到上腔静脉中，如图2B所示；(ii)将护套和扩张器在线材上方推进到上腔静脉中，如图2C所示；(iii)将RF线撤回到扩张器中，如图2D所示；(iv)从SVC下拉到心脏中以找到窝，如图2D中另外所示；(v)利用扩张器撑张；(vi)将RF线推进到穿刺位置，同样参考图2D；(vii)穿刺并推进RF线，如图2E所示；以及(viii)在RF线上方穿过护套和扩张器，如图2F所示。

更具体地讲，在本发明的方法的具体实施方案中，再次参见图2A，提供了使用组件100进行经中隔穿刺手术的方法，该组件包括柔性RF线10、护套20和扩张器30A，该方法包括以下步骤：在步骤202处，[1]将RF线推进到上腔静脉(SVC)中以获得通路，如图2B中另外所示。在一些此类实施方案中，将能量递送部件(柔性RF线)与加强构件分开设置允许能量递送部件用作进入线。更具体地讲，扩张器30A可稍后推进，从而允许柔性RF线提供进入SVC的通路而无需使用附加的进入线。这可有助于减少步骤数并简化手术，并且因此可减少手术时间和复杂性。

该方法还包括以下步骤：在步骤204处，[2]将护套20和扩张器30A组合在柔性RF线上方推进到SVC中。因此，柔性RF线10用作进入线并且使得能够在柔性RF线10上方跟踪护套20和扩张器30A(例如作为组件)到SVC中，如图2C所示。

该方法还提供：在步骤206处，将RF线撤回到扩张器30A中。该方法可任选地包括使用RF线上的近侧标记物以确定RF线和护套/扩张器之间的相对定位的步骤207。例如，在图5A-图5C所示的穿刺装置的实施方案中，近侧标记物可用于确定穿刺装置的活动尖端是完全在扩张器/护套内，还是从扩张器/护套暴露。该定位可任选地使用可视化技术或映射技术来验证或进一步调整。在确认线材的相对定位(例如，线完全在护套/扩张器内)之后，使用者可继续至步骤208。在步骤208中，该方法包括[3]执行从SVC下拉到心脏中以定位窝，如图2D所示，以用于进行定位组件100的步骤。在一个此类示例中，使(在扩张器30A内的)加强构件34与柔性RF线分开并且可独立于柔性RF线操作提供了如果在第一次通过时错过窝，则允许重复下拉的附加优点。更具体地讲，这消除了对重新布线(换句话讲，重新插入进入线)、移除进入线、然后将刚性穿刺装置(诸如针)重新推进到SVC中以便重复下拉的需要。更具体地讲，在本专利申请的实施方案中，扩张器30A(以及因此加强构件34)可连同护套20一起部分地移除或回缩，并且可将柔性RF线10重新推进到SVC中。然后，护套20和扩张器30可在柔性RF线10上方重新推进，如图2C所示，并且可重复下拉以允许RF线10接合窝。这可有助于减少手术时间并增加安全性，因为不需要附加的交换。增加附加的交换可增加更多的时间并增加不必要的风险。因此，利用其中能量递送部件和刚性部件脱离的当前实施方案，可减少手术时间和风险。

[在扩张器30A内的]加强构件34提供了为组件100提供足够刚度以有利于步骤208处的下拉的附加优点。因此，加强构件34能够实现足够的力传递和扭矩以允许组件100接合隔膜，如图2D所示。该方法还包括：在步骤212处，利用扩张器30A撑张，参见图2D。加强构件34为组件100提供了足够的刚度，以使得能够向组件100的远侧端部赋予力，从而使得能够利用扩张器30A撑张。在一些示例中，使在扩张器30A内的加强构件34允许其被移除和再成形以允许优化抵靠窝的位置。在一些此类实施方案中，在撑张步骤之前，在步骤210处，医师可评估扩张器30A和/或组件100的角度是否足够。如果该角度被认为是不足够的，则在步骤211中，医师可拉出扩张器30A并使弯曲再成形。然后可如步骤213所示重新插入扩张器。然后可从步骤208开始重复该过程，并且可使用组件100再次执行下拉。一旦窝已被定位，医师就可在步骤212处继续利用扩张器撑张的步骤。在一些情况下，在可执行步骤208之前，可能有必要通过从先前步骤诸如步骤202、204或206开始重复该过程。这是因为RF线可能不正确定位以允许在不重新定位组件的情况下执行下拉(步骤208)。

该方法还包括以下步骤：在步骤214处，将RF线10推进到穿刺位置，并且在步骤216处，[4]穿刺并推进RF线10，如图2E所示。在步骤214处，随着RF线推进到穿刺位置(即，驻留在护套/扩张器外部)，使用者可任选地在视觉上或触觉上监测RF线上的近侧标记物，以确定RF线和扩张器/护套之间的相对定位。在一个实施方案中(参见，例如图5A-图5C)，随着近侧标记物消失在扩张器/护套的柄部/毂部中，使用者知道RF线的活动尖端现在被暴露(即，处于穿刺位置)。该定位可任选地使用可视化技术或映射技术来验证或进一步调整。在步骤216处，RF线穿刺组织并穿过其推进。RF线10推进到心脏500的左侧中使得RF线10能够锚定在心脏的左侧上以维持进入心脏的左侧的通路。柔性RF线10可提供允许操作者在没有损伤的情况下用力推动的附加优点，因为柔性RF线是更柔性的。该方法还包括：在步骤218处，[5]在RF线10上方穿过护套和扩张器，如图2F中另外所示。柔性RF线10还可保护护套20/扩张器30A的开口端，使得其不用力推入组织中。在步骤218中，然后可移除护套20和[包括加强部件34的]扩张器30A。

如本文所概述的，能量递送部件作为柔性RF线10设置，该柔性RF线与刚性部件诸如[设置在扩张器30A内的]加强构件34分离，其中加强构件34[以及扩张器30A]可与柔性RF线10分离并且可从该柔性RF线移除。这提供了附加的优点，因为[在扩张器30A内的]加强构件34可在经中隔穿刺和进入之后移除，从而提供允许柔性RF线10保持定位在左心房内的步骤[6]，这允许柔性RF线立即锚定在左心房内，如图2G所示。在一个此类示例中，RF线可定位在左上肺静脉内以用于锚定。这可使得RF线能够维持进入左心房中的通路，从而允许移除加强构件34[连同扩张器30A]以有利于使用柔性RF线将装置交换到左心房中。这还可减少左侧的附加交换，因为这可消除医师在穿刺之后推进另一线材以维持左侧上的通路从而跟踪进入左侧的附加装置的需要。除了减少手术时间和所需步骤数之外，使左侧上的交换最小化的附加有益效果是使感染、栓塞和中风的风险最小化。在另一示例中，RF线10可在远侧端部处具有绞编引线曲线。这可使得RF线10能够锚定在左心房中而不是肺静脉中。另选地，RF线10可用于锚定在肺静脉中。在一些此类示例中，锚定在左心房中的前一种方法可提供后一种方法中不存在的附加优点。

使用穿刺装置上的近侧标记物

在该方法的一些实施方案中，在可被称为“宏观定位”的步骤中，使用者使用近侧标记物116相对于支撑构件定位穿刺装置，但不使用成像系统诸如荧光镜透视检查。在“宏观定位”之后，在可称为微观定位的步骤中，使用者可利用成像系统(例如，荧光镜透视检查)以相对于引导器和靶组织对RF导丝进行更精确地定位。通过使用近侧标记物和远侧标记物，使用者可在不进行荧光镜透视检查的情况下执行定位设备的早期部分，从而与在荧光镜透视检查下执行整个程序相比减少使用者和患者所暴露的X-射线的量。在该方法的一些另选的实施方案中，涉及相对于支撑构件定位穿刺装置的手术部分在不进行任何荧光镜透视检查的情况下执行。

使用相同装置进行初始跟踪/进入和定位

在本发明的一些实施方案中，现在参见图2A-图2G，公开了一种用于刺穿组织的方法。该方法包括以下步骤：[1]通过将装置(诸如穿刺装置110，其可以为RF导丝10)推进到组织区域中来进入患者体内的组织区域，如图2B所示。在一些此类示例中，穿刺组织区域的方法包括进行经中隔穿刺的方法，其中进入组织区域的步骤包括将装置(诸如穿刺装置110)推进到邻近患者的心脏500的上腔静脉(SVC)501中。

在本发明的一些实施方案中，用于穿刺组织的方法还包括以下步骤：[3]将装置定位在组织区域中的靶组织位点处，如图2D所示，例如通过：[2]首先跟踪穿刺装置110上方的支撑构件130(诸如加强型扩张器30A)以支撑该装置(诸如穿刺装置110)，如图2C所示，以[3]使得装置(诸如穿刺装置110)能够朝向靶组织位点推进，以便将装置定位在靶组织位点处以用于穿刺，如图2D所示。

在一些此类示例中，将穿刺装置110定位在靶组织位点处的步骤包括执行[3]从上腔静脉(SVC)下拉到患者的心脏500中，以沿心脏500的隔膜502定位卵圆窝(或换句话讲，窝)504，通过首先例如(2)跟踪装置(诸如穿刺装置110)上方的支撑构件130(诸如扩张器30A)或将其推进到SVC中以(3)有利于下拉从而将穿刺装置110定位在窝504处。

在一些此类示例中，如图2B-图2D所示，如图2B所示的进入步骤[1]和如图2D所示的定位步骤[3]使用相同装置诸如穿刺装置110来执行，其中穿刺装置110在进入步骤[1]期间可在没有支撑构件130的情况下使用，并且其中该装置在定位步骤[3]期间可与支撑构件130一起使用。

使用穿刺装置进行初始进入和定位

在本发明的一些此类实施方案中，如图2B-图2D所示，使用穿刺装置110执行进入步骤和定位步骤。

使用相同装置进行初始进入、定位和穿刺

在本发明的一些此类实施方案中，如图2E所示，该方法还包括：在如图2D所示的定位步骤[3]之后，[4]使用装置(诸如穿刺装置110)刺穿靶组织位点的步骤。支撑构件130在刺穿[4]期间支撑装置(诸如刺穿装置110)，其中使用相同装置执行进入步骤[1]、定位步骤[3]和穿刺步骤[4]。

在本发明的一些实施方案中，刺穿靶组织位点的步骤[4]包括刺穿窝504以获得进入心脏500的左侧的通路的步骤[4]。这使得能够在RF导丝10上方跟踪组件100的一个或多个装置诸如组件100的支撑构件130(诸如扩张器30A)和护套20到心脏的左侧中。

使用穿刺装置进行初始进入、定位和穿刺

在一些此类示例中，如图2B-图2E所示，使用穿刺装置110执行进入步骤、定位步骤和穿刺步骤。

使用相同装置进行初始进入、定位和穿刺以及锚定

根据本发明的实施方案，该方法还包括锚定步骤，如图2E中所示，其中在刺穿靶组织位点的步骤[4]之后使用装置(诸如穿刺装置110)执行锚定步骤，以维持穿过靶组织位点到靶组织位点的另一侧的通路，从而允许在装置(诸如穿刺装置110)上方追踪一个或多个附加装置[诸如护套20和包括扩张器30A的支撑构件130]到靶组织位点的另一侧，如图2F所示，其中进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤使用相同装置执行。穿刺装置110诸如RF导丝10可被留下以维持进入心脏的左侧的通路，如图2G所示。例如包括扩张器30A的支撑构件130可移除或回缩，以允许使用RF导丝10进行锚定。RF导丝10用作导轨以将一个或多个装置引导到心脏的左侧。在一些此类示例中，RF导丝10提供基本上刚性的导轨以将一个或多个装置引导到心脏的左侧，同时为基本上无创伤的以最小化对组织的损伤。

在本发明的一些此类实施方案中，锚定以维持穿过靶组织位点进入的通路的步骤包括将装置(诸如穿刺装置110)推进穿过窝到心脏的左侧以维持进入心脏的左侧的通路。该步骤还包括移除支撑构件130[诸如扩张器30A]并留下穿刺装置110[诸如RF导丝10]以维持进入组织区域(诸如心脏的左侧)的通路的步骤。

因此，在一些示例中，锚定步骤包括移除包括扩张器30A的支撑构件130，以能够通过允许RF导丝10保持被定位成维持进入心脏的左侧的通路来锚定。还可另外移除护套20。

用于初始进入、定位和/或穿刺的装置的另选的替代方案-基于这些从属权利要求依赖的独立权利要求

在本发明的一些此类实施方案中，装置包括柔性穿刺装置112，其中进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤中的一者或多者使用柔性穿刺装置112执行。在一些此类示例中，进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤中的每一者使用柔性穿刺装置112来基本上执行。

在本发明的一些此类实施方案中，装置包括基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)，其中进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤中的一者或多者使用基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)执行。在一些此类示例中，进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤中的每一者使用基本上柔性的导丝(诸如机械导丝118或RF导丝10)来基本上执行。

在本发明的一些此类实施方案中，该装置包括柔性的基于能量的穿刺装置114，其中进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤中的一者或多者使用柔性的基于能量的穿刺装置114来执行。在一些此类示例中，进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤中的每一者基本上使用柔性的基于能量的穿刺装置114来基本上执行。

在本发明的一些此类实施方案中，该装置包括柔性RF导丝10，并且其中进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤中的一者或多者使用柔性RF导丝10来执行。在一些此类示例中，进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤中的每一者基本上使用柔性RF导丝10来基本上执行。

在本发明的一些此类实施方案中，其中装置包括具有相对锋利的远侧尖端118d的柔性机械导丝118，其中进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤中的一者或多者使用柔性机械导丝118来执行。在一些此类示例中，进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤中的每一者基本上使用柔性机械导丝118来基本上执行。

重复进入步骤和定位步骤

在本发明的一些此类实施方案中，该方法还包括重复如图2B中所示的进入步骤[1]，以及如图2D中所示的定位步骤[3]，直至该装置(诸如穿刺装置110)在如图2E所示的穿刺步骤[4]之前定位在期望的靶组织位点处。

使支撑构件再成形

在一些此类示例中，重复如图2D所示的定位步骤[3]，还包括在移除支撑构件130之后使支撑构件130的弯曲再成形，并且在重复如图2D所示的定位步骤之前重新追踪[2]装置(诸如已经重新定位[1]在SVC内的穿刺装置110，如图2B中所示)上方的支撑构件130，如图2C中所示，在所示的示例中，其包括用于找到窝504的下拉过程。在具体示例中，支撑构件130包括加强构件34，其中定位步骤使用加强构件34来执行。

在本发明的一些此类实施方案中，该方法包括使支撑构件130(诸如加强型扩张器30A)再成形。在一些此类示例中，该方法包括将扩张器元件或扩张器30A拉出并使其再成形。在其他示例中，包括拉出扩张器元件30A和护套20两者并使其再成形。

支承构件包括加强型扩张器

在一些此类示例中，再成形使用包括加强型扩张器30A的支撑构件130执行，其中加强型扩张器30A包括加强构件34，其中定位步骤使用可再成形的加强型扩张器30A来执行。

支撑构件包括管心针

在一些实施方案中，另选地，如下文中进一步讨论的，参见图4A-图4E，再成形步骤可使用包括管心针60的支撑构件130来执行，其中管心针60是加强构件34，并且定位步骤使用管心针60来执行。

在一些此类示例中，管心针元件60可被取出并再成形。在其他示例中，管心针元件60连同护套20和/或扩张器30B一起可被拉出并再成形以查看净形状可能是什么，然后可重新插入其中。

上文概述的方法还可用于下文进一步讨论的具有可移除管心针60的实施方案，如图4A-图4E所示的。

用于可视化初始进入、跟踪和定位的映射系统

一些此类实施方案中，参见图2A-图2G，并且还参见图4A-图4E所示的实施方案，定位步骤使用柔性RF导丝10来执行。在一些此类示例中，定位步骤和穿刺步骤使用柔性RF导丝10来执行。另外，在一些此类示例中，定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤使用柔性RF导丝10来执行。在一些此类示例中，可使用如下提供的映射系统来可视化定位步骤和锚定步骤。在一些此类示例中，如图2A-图2G和图4A-图4E所提供的，进入步骤还可使用RF导丝10来执行。因此，在一些此类示例中，可以使用如下提供的映射系统在进入步骤、定位步骤和锚定步骤期间使用映射系统来可视化柔性RF导丝10。在一些此类示例中，该方法还包括在进入步骤和定位步骤期间使用映射系统来可视化柔性RF导丝10的步骤。

因此，本发明的此类实施方案提供了一种映射系统，该映射系统可用于在进入步骤、定位步骤和锚定步骤的一者或多者期间在穿刺组织的方法期间可视化RF导丝10。

在一些情况下，映射装置包括电解剖映射系统，其中该电解剖映射系统可以是磁性的或基于阻抗来创建虚拟体。在一些示例中，电解剖映射系统可以与其他超声心动图成像模态一起使用，其可以是超声波。超声心动图成像模态可以用作图谱中的叠加，换句话讲，它们可以用于向映射系统提供附加信息。超声心动图成像模态可以包括心内心动造影或TEE回波心动描记法。

在一些示例中，该方法涉及在用于进入步骤、定位步骤和锚定步骤的每一者的映射模式与用于穿刺步骤的穿刺模式之间切换。

在一些此类示例中，使用成像模态将RF导丝10映射以可视化的方法可以与具有电极的柔性线一起使用，该电极可以或可以不传递可以用于记录目的的能量。在一些情况下，其可以为用于记录目的的被动电极。另选地，如上所述，如果使用RF导丝10，则映射系统可与主动电极诸如RF导丝10的远侧电极尖端10d一起使用。因此，映射系统的记录特性和映射特性可与具有被动电极或主动电极的导丝一起使用。在具体示例中，在线材设置有用于映射的被动电极的情况下，线材可包括穿刺装置或用以穿刺组织的装置。在一种情况下，线材可包括机械导丝118，该机械导丝可具有用于穿刺组织的锋利的远侧尖端118d。

在一些此类实施方案中，加强构件是管心针60，其可独立于基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF线10)使用。

实施例2

在另一示例中，本发明的实施方案提供了如图3A所示的组件300，其用于穿刺组织(诸如产生穿过心脏的隔膜的经中隔穿刺)。类似于上文所述的实施方案，组件300设置了穿刺装置，诸如基本上柔性的能量递送穿刺装置114，其用于经由能量递送来穿刺组织(诸如柔性RF导丝10和用于支撑基本上柔性的能量递送穿刺装置的支撑构件，诸如单独的加强构件34)。在一些此类示例中，支撑构件包括加强构件34。在一些此类实施方案中，基本上柔性的能量递送穿刺装置114(诸如RF导丝10)能够选择性地插入支撑构件130内，以在手术的一部分期间可选择性地与该支撑构件配合使用，并且其中在手术的其他部分期间基本上柔性的能量递送穿刺装置114(诸如RF导丝10)可独立于该支撑构件使用，以便有利于交换和定位，同时提供基本上无创伤的组织穿刺。

总体组件

在一个此类示例中，如图3A所示，组件300包括柔性能量递送部件114，其可与支撑构件分开设置并且可独立于该支撑构件操作。在一个此类示例中，柔性能量递送部件包括RF线10，并且单独的支撑构件130包括限定加强构件34的管心针60。换句话讲，如下文所提供的，支撑构件130是作为管心针60设置的加强构件34，其可独立于穿刺装置110诸如柔性穿刺装置112使用。换句话讲，支撑构件130由加强构件34限定，其中在一个示例中，加强构件34包括管心针60。组件300还包括护套20和扩张器30B，其可与柔性RF线10一起使用。在所示的具体示例中，加强构件64也与扩张器30B分开设置并且可从该扩张器移除，该扩张器在本实施方案中作为柔性扩张器设置。

一些此类实施方案包括扩张器30B，其可与支撑构件130一起使用以形成支撑构件组件134，以用于在手术的一部分期间与其选择性地使用，如图3B所示。在一些此类实施方案中，如上所述，支撑构件130包括限定加强构件34的管心针60。在一些示例中，设置了扩张器30B，其可与管心针60一起使用以与其选择性地用于形成管心针组件164，如图3C中所示。

在一些此类实施方案中，穿刺装置110包括基本上柔性的基于能量的穿刺装置114。在该示例的具体情况下，基本上柔性的基于能量的穿刺装置114包括柔性RF导丝或线材10。在一些实施方案中，RF导丝10能够在手术的一部分期间与管心针60选择性地配合使用(例如通过选择性联接至管心针)，并且RF导丝10在手术的其他部分期间可以独立于管心针60使用。在选择性使用与管心针结合的RF导丝10以及不具有管心针60的情况下，有利于组织穿刺。

支撑构件/加强构件成形能力

在本发明的一些此类实施方案中，其中支撑构件130与扩张器30B分开设置，组件300设置了支撑构件130，该支撑构件是可成形的以使得其能够从穿刺装置110(诸如柔性组织穿刺装置112，例如基本上柔性的基于能量的组织穿刺装置114)移除，以使得支撑构件130的弯曲能够再成形以与其一起重新插入。例如，再成形的支撑构件130可与基本上柔性的基于能量的组织穿刺装置114和/或组件300的一个或多个其他部件(诸如扩张器30B和/或护套20)一起重新插入和/或一起使用，以便优化组件300抵靠靶组织位点的定位，以有利于穿刺(诸如心脏的窝以促进经中隔穿刺)。

在具体示例中，管心针60可成形为使得管心针60能够从基本上柔性的穿刺装置移除，以使得管心针60的弯曲能够再成形以与其一起重新插入，以便优化组件抵靠靶组织位点的定位。在一些此类示例中，管心针60可从组件300的一个或多个部件或构件移除以再成形以与其一起重新插入以将组件300定位于靶组织位点处。

在与扩张器30B和柔性RF线10一起使用时限定加强构件34的管心针60的细节示于图3B和图3C中。更具体地，图3B和图3C示出了扩张器30B，其在一些示例中是柔性扩张器，诸如标准经中隔扩张器，其不具有嵌入其中的加强构件或换句话讲与扩张器30B分开，扩张器30B包括终止于远侧尖端41处的近侧部分31。在一些实施方案中，扩张器30B还可包括在远侧尖端41处的射线不可透标记物42。类似于上文所公开的实施方案，扩张器30B包括沿近侧部分31延伸的扩张器轴32。然而，与上文讨论的实施方案不同的是，组件300设置了由管心针60限定的加强构件或部件34，其与扩张器30B分开设置，并且用作可从扩张器30B移除的可移除加强构件。因此，加强构件34与柔性RF线10和扩张器30B分开设置并且可从柔性RF线和扩张器移除。图3B示出了组件300处于下拉的位置，然而图3C示出了组件300处于用于走弧线以实现经中隔穿刺的位置。

无创伤管心针

在一些实施方案中，管心针60作为基本上无创伤管心针68设置，如图5F所示，以防止对其插入的扩张器30A的损坏。在一些此类示例中，管心针68包括渐缩的远侧尖端69以防止和/或有助于最小化刮削并且在使用期间在插入扩张器时为使用者提供更平滑的感觉。

在一些实施方案中，作为替代形式或除了设置渐缩的远侧尖端69之外，通过在管心针60上设置润滑涂层67来使管心针60基本上无创伤，以便防止和/或有助于最小化刮削并且在使用期间在插入扩张器时为使用者提供更平滑的感觉。

在一些此类示例中，润滑涂层67包括PTFE涂层。PTFE涂层可喷涂到管心针60上，或者其可作为隔热罩设置。

使用射线不可透标记物对准

在本发明的一些实施方案中，类似于先前关于组件100所讨论的实施方案，组件300包括基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)，其包括在其远侧端部处的一个或多个装置射线不可透标记物12。另外，支撑构件组件包括在支撑构件组件134(例如包括单独的加强构件34诸如管心针60以及穿刺装置110诸如基本上柔性的基于能量的穿刺装置114)的远侧端部处的一个或多个支撑组件射线不可透标记物42。在一个此类示例中，支撑组件射线不可透标记物42设置在支撑构件组件134的扩张器30B上。在一些此类示例中，一个或多个装置射线不可透标记物12被构造成与支撑组件射线不可透标记物42配合，以指示基本上柔性的基于能量的穿刺装置114的相对位置。

在一些此类实施方案中，组件300包括初始构型100A，其中基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)可定位在支撑构件组件134内，使得一个或多个装置射线不可透标记物12不与支撑组件射线不可透标记物42对准，如图3A中所示。在一些此类示例中，多个射线不可透标记物在成像下可以为可见的，其包括一个或多个装置射线不可透标记物12和支撑构件射线不可透标记物42。

组件300还具有第一构型100B，其中基本上柔性的基于能量的穿刺装置114可定位在支撑构件组件134内，使得一个或多个装置射线不可透标记物12与支撑组件射线不可透标记物42对准。在一些此类示例中，单个射线不可透标记物在成像下可以为可见的[包括可彼此紧邻布置的一个或多个装置射线不可透标记物12和支撑构件射线不可透标记物42]。

组件300还具有第二构型100B，其中基本上柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)可在支撑构件组件134内定位/推进，使得一个或多个装置射线不可透标记物12与支撑组件射线不可透标记物42不对准/未对准。在一些此类示例中，一个或多个装置射线不可透标记物12与支撑组件射线不可透标记物42的未对准指示柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)的能量递送部分114(诸如电极远侧尖端10d或也称为远侧电极尖端10d)超过支撑构件组件134(例如，在支撑构件130的远侧尖端或端部的远侧)的定位，以用于抵靠靶组织位点定位以穿刺组织。

现在参见图3A，类似于图3A中所示的实施方案并如前所述，多个射线不可透标记物在成像下可以为可见的，其包括一个或多个装置射线不可透标记物12和支撑构件射线不可透标记物42，其中一个或多个装置射线不可透标记物12在支撑构件射线不可透标记物42的远侧定位，从而指示远侧电极尖端10d抵靠靶组织位点(诸如心脏的隔膜)定位以穿刺组织。

在本发明的一些实施方案中，组件300的一个或多个构件或部件可为射线不可透的以有利于组件300的可视化。在一个此类示例中，护套20和/或扩张器30B包括射线不可透的聚合物且管心针60(例如包括金属轴)是射线不可透的。因此，在一些示例中，管心针60、护套20和/或扩张器30B全部均是射线不可透的，并且因此具有射线不可透的特性。在具体示例中，形成护套20和/或扩张器30B的聚合物包含射线不可透的填料，诸如20％的硫酸钡，以提供与远侧尖端处的一个或多个标记物12、42的对比，以便允许与RF导丝10相比，使用者看到护套20和/或扩张器30B。因此，本构型可增强可视性并且可允许使用者确定何时RF导丝10(更具体地讲，RF导丝10的电极远侧尖端10d)定位在内部或者其是否延伸到扩张器30B的远侧尖端之外或超过该扩张器的远侧尖端。

在经中隔组件300的一些实施方案中，护套20包括标准经中隔护套，扩张器30B包括标准柔性扩张器，并且柔性RF线10作为0.035”线设置。在一些此类示例中，柔性RF线10可以为J形尖端线或绞编引线。在一个具体示例中，扩张器30包含HDPE。扩张器30限定足以容纳管心针60的内径。在一个示例中，限定加强构件34的管心针60包括海波管，诸如金属海波管。在具体示例中，管心针60包括金属海波管，其包括不锈钢海波管。在一个此类示例中，不锈钢海波管具有大于约0.035”的ID。

在一些示例中，可操纵护套20可以为8French(Fr)可操纵护套另选地，可设置8.5Fr可操纵护套20。在一些此类示例中，可操纵护套20可设置有不同的曲率。在具体示例中，可操纵护套20可以不同的曲率设置，具体地以下列角度设置：37度、45度、55度、90度或135度。在该示例的具体情况下，护套管材包括内PTFE内衬、编织物和Pebax外护套。在一些此类实施方案中，提供了与8French(Fr)护套兼容的8French(Fr)扩张器30B。另选地，可设置8.5(Fr)扩张器30B，其与8French(Fr)可操纵护套20兼容。一些此类扩张器可设置有64度曲率和HDPE轴。管心针60可作为金属海波管设置。在一个此类示例中，管心针60可具有大于约0.038”的ID和小于约0.060”的OD。扩张器30A可设置有50度或86度曲率。在一些示例中，材料可包括HDPE和形成加强构件34的金属海波管。在一些此类示例中，RF线10包括0.035”OD线并且可以为J形尖端线或绞编引线。在该示例的具体示例中，RF线10可包括具有PTFE涂层的不锈钢芯。

方法[实施例2–可移除管心针]

使用相同装置进行初始跟踪/进入和定位

在本发明的一些实施方案中，现在参见图4A-图4G，公开了一种用于刺穿组织的方法。该方法包括以下步骤：[1]通过将装置(诸如穿刺装置110，诸如RF导丝10)推进到组织区域中来进入患者体内的组织区域，如图4B所示。在一些此类示例中，穿刺组织区域的方法包括进行经中隔穿刺的方法，其中进入组织区域的步骤包括将装置(诸如穿刺装置110)推进到邻近患者的心脏500的上腔静脉(SVC)501中，如图4B所示。

在本发明的一些实施方案中，用于穿刺组织的方法还包括以下步骤：[4]将装置定位在组织区域中的靶组织位点处，如图4D所示，例如通过：[3]首先跟踪穿刺装置110上方的支撑构件130以支撑该装置(诸如穿刺装置110)，如图4C所示，以[4]使得装置(诸如穿刺装置110)能够朝向靶组织位点推进，以便将装置定位在靶组织位点处以用于穿刺，如图4D所示。

在一些此类示例中，将穿刺装置110定位在靶组织位点处的步骤包括执行[4]从上腔静脉(SVC)下拉到患者的心脏500中，以沿心脏500的隔膜502定位卵圆窝(或窝)504，通过首先例如(3)跟踪装置(诸如穿刺装置110)上方的支撑构件130(诸如管心针)或将其推进到SVC中以(3)有利于如图4D所示的下拉过程从而将穿刺装置110定位在窝处。例如，这涉及将组件300从上腔静脉下拉到心脏中以找到窝。

在一些示例中，定位步骤[4]首先通过例如还包括在跟踪和推进支撑构件130之前，其可以包括将管心针60插入扩张器30B[例如直到该管心针到达止挡件]，将护套20和扩张器30B在装置(诸如RF导丝10)上方推进到上腔静脉中的步骤[2]来执行，如图4C中所示。在一些此类示例中，定位步骤[4]在将RF导丝撤回到管心针60中的步骤之后执行。

在一些此类示例中，如图4B-图4D所示，如图4B中所示的进入步骤[1]和如图4D中所示的定位步骤[4]使用相同装置诸如穿刺装置110来执行，其中穿刺装置110在进入步骤[1]期间可以在没有支撑构件130[包括管心针60]的情况下使用，并且其中该装置可以在定位步骤[4]期间与支撑构件130[包括管心针60]一起使用。

使用穿刺装置进行初始进入和定位

在本发明的一些此类实施方案中，如图4B-图4D所示，使用穿刺装置110[诸如RF导丝10]执行进入步骤和定位步骤。

使用相同装置进行初始进入、定位和穿刺

在本发明的一些此类实施方案中，如图4E所示，该方法还包括：在如图4D所示的定位步骤[4]之后，[5]使用装置(诸如穿刺装置110)刺穿靶组织位点的步骤。支撑构件130[包括管心针60]在刺穿[5]期间支撑装置(诸如刺穿装置110)，其中使用相同装置执行进入步骤[1]、定位步骤[4]和穿刺步骤[5]。

在本发明的一些实施方案中，刺穿靶组织位点的步骤[5]包括刺穿窝504以获得进入心脏500的左侧的通路的步骤[5]。这使得能够在RF导丝10上方跟踪组件100的一个或多个装置诸如组件100的支撑构件130(诸如扩张器30A)和护套20到心脏的左侧中。

在一些此类实施方案中，穿刺步骤[5]通过首先推进装置(诸如RF导丝10)并利用扩张器30B撑张来执行，如图4D所示，以使得RF导丝10能够推进到穿刺位置，以便在窝504处穿刺隔膜502。

使用穿刺装置进行初始进入、定位和穿刺

使用相同装置进行初始进入、定位和穿刺以及锚定

根据本发明的一个实施方案，该方法还包括锚定步骤[6]，如图4E所示，其中在刺穿靶组织位点的步骤[5]之后使用装置(诸如穿刺装置110)来执行锚定步骤，以维持穿过靶组织位点到靶组织位点的另一侧的通路，从而允许在装置(诸如穿刺装置110，例如RF导丝10)上方推进或追踪一个或多个附加装置[诸如护套20和扩张器30B]，以便允许护套20和扩张器30B穿过到靶组织位点的另一侧，例如进入心脏的左侧，如图4F所示，其中进入步骤[1]、定位步骤[4]、穿刺步骤和锚定步骤[5]使用相同装置执行。RF导丝10可保留以维持进入心脏的左侧的通路，如图4G所示。RF导丝10用作导轨以将一个或多个装置引导到心脏的左侧。在一些此类示例中，RF导丝10提供基本上刚性的导轨以将一个或多个装置引导到心脏的左侧，同时为基本上无创伤的以最小化对组织的损伤。

在本发明的一些此类实施方案中，锚定以维持穿过靶组织位点进入的通路的步骤包括将装置(诸如穿刺装置110)推进穿过窝到心脏的左侧以维持进入心脏的左侧的通路。

在一些此类示例中，锚定步骤还包括移除管心针60，以能够通过允许RF导丝10保持定位成维持进入心脏的左侧的通路来锚定。也可另外移除护套20和/或扩张器30B。

在一些此类实施方案中，基本上使用线材诸如RF导丝和可移除管心针60来执行进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤。

使用穿刺装置进行初始进入、定位和穿刺

在本发明的一些此类实施方案中，使用穿刺装置(诸如包括RF导丝10的线材)和可移除管心针60来执行进入步骤、定位步骤、穿刺步骤和锚定步骤。

重复进入步骤和定位步骤

在本发明的一些此类实施方案中，该方法还包括重复如图4B中所示的进入步骤[1]，以及如图4D中所示的定位步骤[4]，直至该装置(诸如穿刺装置110)在如图4E所示的穿刺步骤[5]之前定位在期望的靶组织位点处。

使支撑构件再成形

在一些此类示例中，重复如图4D所示的定位步骤[4]，还包括在移除支撑构件130[管心针60]之后使支撑构件130的弯曲再成形，并且在重复如图4D所示的定位步骤之前重新跟踪[3]装置(诸如已经重新定位[1]在SVC内的穿刺装置110，如图4B所示)上方的支撑构件130[管心针60]，如图4C中所示，其在所示的示例中包括用于找到窝504的下拉过程。在具体示例中，支撑构件130包括管心针60，其中定位步骤使用管心针60来执行。

在本发明的一些此类实施方案中，该方法包括使支撑构件130再成形(通过拉出管心针60并使其再成形)。

支撑构件包括管心针

在一些实施方案中，如参见图4A-图4E所讨论的，再成形步骤可使用包括管心针60的支撑构件130来执行，其中管心针60是加强构件34，并且定位步骤使用管心针60来执行。

类似于上文所述的实施方案，提供了整体方法/工作流程，其示出了使用组件300进行经中隔穿刺手术的方法，如上所述。本文所公开的方法提供与包括能量递送部件的组件相关联的一个或多个优点，该能量递送部件与刚性部件分开设置。该方法的细节在下文提供。

作为一般性概述，在一个广泛的实施方案中，如图4A-图4G所示，提供了用于进行经中隔穿刺的方法，该方法包括：(i)将RF线材推进到上腔静脉中，(ii)将护套和扩张器在线材上方推进到上腔静脉中；(iii)将管心针插入扩张器中，直至该管心针到达止挡件；(iv)将RF线撤回到管心针中；(v)从SVC下拉到心脏中以找到窝；(vi)利用扩张器撑张；(vii)将RF线推进到穿刺位置；(viii)穿刺并推进RF线；以及(ix)在RF线上方穿过护套和扩张器；以及(x)移除管心针。

更具体地，再次参见图4A，提供了一种使用组件100进行经中隔穿刺手术的方法，该组件包括柔性RF线10或RF导丝10、护套20、标准经中隔扩张器30B以及管心针60，该方法包括以下步骤：在步骤402处，[1]将RF线推进到上腔静脉(SVC)中以获得通路，如图4B中另外所示。如前所述，在一些此类实施方案中，将能量递送部件(柔性RF线10)与加强构件34分开设置允许能量递送部件用作进入线或起动线。更具体地，限定加强构件34的管心针60可以稍后推进，从而允许柔性RF线10提供进入SVC的通路而无需使用附加的进入线。这可有助于减少步骤数并简化手术，并且因此可减少手术时间和复杂性。

该方法还包括以下步骤：[2]在步骤404处，将护套20和柔性扩张器30B组合在柔性RF线上方推进到SVC中。因此，在该实施方案中，柔性RF线10也用作进入线并且使得能够在柔性RF线10上方跟踪护套20和扩张器30B(例如作为组件)到SVC中，如图4C所示。此外，在一个此类示例中，可设置标准经中隔扩张器30B而不具有嵌入的加强构件。这可有助于允许护套20和扩张器30B的初始跟踪，以向医师提供与标准经中隔类似的感觉。

该方法还提供附加步骤：在步骤406处，[3]插入管心针60，直至到达扩张器30B内的止挡件。在步骤408处，将RF线撤回到扩张器30B中，以及在步骤410处，提供定位组件300的步骤，其通过[4]执行从SVC下拉到心脏中以定位窝来进行，如图4D中所示，以便将组件300沿心脏500的隔膜502定位于靶组织位点诸如窝504处。加强构件34[由管心针60限定]为组件100提供足够的刚度以有利于下拉。因此，加强构件34能够实现足够的力传递和扭矩以使得组件100接合隔膜502，如图4D所示。该方法可任选地提供使用RF线上的近侧标记物以确定RF线和扩张器/护套之间的相对定位的步骤409。例如，RF线可包括至少一个近侧标记物，其用于确定RF线的活动尖端是否完全在RF线和扩张器/护套之间的相对定位内。在一个实施方案中，标记物定位在RF线的近侧端部处，使得当近侧标记物从组合组件(管心针、扩张器和护套的一些组合)的柄部/毂部完全暴露时，RF线的活动尖端完全在扩张器/护套的管腔内。在该实施方案中，当近侧标记物不再处于视野中时(即，完全在组合组件的柄部/毂部内)，RF线的活动尖端从扩张器/护套暴露。这至少允许对RF线和扩张器/护套之间的相对定位进行宏观调整。在其他实施方案中，可提供单独的近侧标记物以指示相对定位的各种状态(即，完全在护套/扩张器内部、从护套/扩张器暴露、或正好在护套/扩张器内部)。该定位可任选地使用可视化技术或映射技术来验证或进一步调整。

在一个此类示例中，如果需要重复过程中的一个或多个步骤，则使加强构件34(如由管心针60限定)与柔性RF线10分开并且可独立于该柔性RF线操作可另外有助于可重复性。如果在下拉之后柔性RF线10抵靠隔膜502的初始放置是不适当的，则护套20和扩张器30B连同管心针60[并且因此加强构件34]可被部分地移除或部分地撤回并且柔性RF线10可重新定位在上腔静脉(SVC)内。护套20、扩张器30B和管心针60[并且因此加强构件34]可在RF线10上方重新推进，以提供足够的力传递和扭矩，从而在下拉中抵靠隔膜重新定位RF线10，如图4D所示，以在RF递送之前(例如在将组件300定位在靶组织位点诸如窝504处的步骤期间)定位窝504。因此，加强构件34和RF线10可通过减少对重新插入交换线的需要来有助于最小化装置交换。这可有助于通过消除交换来减少手术时间并增强安全性。因此，利用其中能量递送部件和刚性部件脱离的当前实施方案，可减少手术时间和风险。

此外，在本文所述的实施方案中，设置了可移除加强构件，其中管心针60并且因此加强构件34可从扩张器30B移除并可与该扩张器分离。通过借助于可移除管心针60来提供可移除刚性元件允许向管心针赋予不同的曲率。提供了可变系统，其中可以调节管心针60在扩张器30B内的位置以利用更优先的位置来抵靠扩张器30B抵靠窝504定位。另外，管心针60可以为可再成形的，从而允许并可以被拉出并被手动再成形。在一些此类实施方案中，在步骤410处执行下拉之后，在撑张之前在步骤412中，医师可评估管心针60和/或组件300的角度是否足够。如果角度被认为是不足够的，则在步骤422处，医师可拉出管心针60并使弯曲再成形。然后可从步骤406开始至步骤412来重复该过程。

如果在步骤412处认为角度是足够的，则该方法还包括：在步骤414，利用扩张器30B撑张，参见图4D。加强构件34为组件100提供了足够的刚度，以使得能够向组件100的远侧端部赋予力，从而使得能够利用扩张器30B撑张。

该方法还包括以下步骤：在步骤416处，将RF线10推进到穿刺位置。随着RF线推进到穿刺位置(即，驻留在护套/扩张器外部)，使用者可任选地在视觉上或触觉上监测RF线上的近侧标记物，以确定RF线和扩张器/护套之间的相对定位。在一个实施方案中，随着近侧标记物消失到组合组件(即，管心针、扩张器和护套的一些组合)的柄部/毂部中，使用者知道RF线的活动尖端现在被暴露(即，处于穿刺位置)。该定位可任选地使用可视化技术或映射技术来验证或进一步调整。

并且在步骤418处，[5]刺穿和推进RF线10，如图4E所示，以使得RF线10能够在窝504处刺穿隔膜502，以进入心脏的左侧，从而提供使用RF线10锚定的步骤。在一些此类示例中，RF线10因此被定位成用作锚定件以在穿刺之后维持进入心脏的左侧的通路。柔性RF线10可提供允许操作者在没有损伤的情况下用力推动的附加优点，因为柔性RF线10是更柔性的。

该方法还包括：在步骤420处，[6]使护套10和扩张器30B与其中的管心针60在RF线10上方穿过，如图4F中另外所示。柔性RF线10还可保护护套20/扩张器30B的开口端，使得其不用力推入组织中。在步骤422，然后可移除护套20和扩张器30以及管心针60[以及因此由此限定的加强构件34]。

如本文所概述的，能量递送部件作为柔性RF线10设置，其与刚性部件诸如加强构件34[如由管心针60提供]分开，其中管心针60可与柔性RF线10分离并且可从其中移除。这提供了附加的优点，因为加强构件34[由管心针60限定]可在经中隔穿刺和进入之后移除，从而提供允许柔性RF线10保持定位在左心房内的步骤[7]，这允许柔性RF线10立即锚定在左心房内，例如如图4G所示。在一个此类示例中，RF线10可定位在左上肺静脉内以用于锚定。这可使得RF线10能够维持进入左心房的通路，从而允许移除管心针60[并且因此加强构件34]以有利于使用柔性RF线10将装置交换到左心房中。这还可减少左侧的附加交换，因为这可消除医师在穿刺之后推进另一线材以维持左侧上的通路从而跟踪进入左侧的附加装置的需要。如上所述，除了减少手术时间和所需步骤数之外，本实施方案还提供了通过使左侧上的交换最小化来最小化感染、栓塞和中风风险的其他有益效果。

可锁定的管心针和柔性穿刺装置

在本发明的一些实施方案中，组件100或300还包括锁定特征结构以允许柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)联接到加强构件34(诸如管心针60)以形成针组件，从而允许柔性的基于能量的穿刺装置114(诸如RF导丝10)可选择性地与加强构件34一起使用，以提供针的感觉，同时能够使用RF导丝。

在一些此类示例中，锁定特征结构可使得穿刺装置114和加强构件34能够轴向锁定，使得穿刺装置114和加强构件34可一起来回移动。在另一实施方案中，锁定特性结构还可提供旋转锁定。锁定特征结构允许组合提供刚性RF针的感觉，同时允许使用RF线10。该组合还提供了上文所提供的脱离的能量递送系统的优点，其中柔性能量递送部件诸如RF线10与支撑构件130诸如加强构件34分开设置。

在具有锁定特征结构的实施方案中，与上述实施例2相关的方法还可包括将加强构件34和RF线10锁定在一起的步骤。这在手术中的各个点可能是期望的，以便为RF线10提供足够的刚度和可推送性，以用于a)将设备下拉到卵圆窝上；或b)穿刺隔膜。

因此，在一些实施方案中，本发明的系统提供工作流程，该工作流程可减少装置交换次数、有利于可重复性、提供足够的锚定性并且增强安全性。

上述本发明的实施方案仅旨在为示例性的。因此，本发明的范围旨在仅受所附权利要求的范围限制。

应当理解，为了清楚起见，在单独的实施方案的上下文中描述的本发明的某些特征结构也可在单个实施方案中组合提供。相反，为简明起见，在单个实施方案的上下文中描述的本发明的各种特征结构也可以单独提供或以任何合适的子组合提供。

虽然已结合其具体实施方案描述了本发明，但显然许多替代方式、修改和变化对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求的广泛范围内的所有这些替代形式、修改和变化。本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请均全文以引用方式并入本说明书中，其程度如同每个单独的出版物、专利或专利申请被具体地和单独地指出以引用方式并入本文那样。此外，本专利申请中的任何参考文献的引用或标识均不得理解为承认此类参考文献可用作本发明的现有技术。

Claims

1.一种用于经中隔穿刺手术并通过有利于交换和定位来提高手术效率的组件，所述组件包括：

用于穿刺组织的穿刺装置，所述穿刺装置包括定位在所述穿刺装置的近侧端部处的至少一个近侧标记物和在成像系统下可见的至少一个远侧端部标记物；和

用于支撑所述穿刺装置的支撑构件，所述支撑构件包括用于接纳所述穿刺装置的管腔和在所述成像系统下可见的远侧尖端标记物；

其中所述穿刺装置能够插入所述支撑构件的所述管腔内，并且能够在穿刺组织的手术的一部分期间选择性地与所述支撑构件配合使用，并且其中所述穿刺装置能够在所述手术的另一部分期间独立于所述支撑构件使用；并且

其中当所述穿刺装置插入所述管腔内时，所述至少一个近侧标记物允许所述穿刺装置相对于所述支撑构件的近侧端部定位，并且所述至少一个远侧尖端标记物和所述至少一个远侧端部标记物允许所述穿刺装置通过使用所述成像系统相对于所述支撑构件定位。

2.根据权利要求1所述的组件，其中所述成像系统为荧光镜透视检查系统，并且所述远侧尖端标记物和所述远侧端部标记物在荧光镜透视检查下是可见的。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的组件，其中所述穿刺装置包括：

导电芯轴，其中所述至少一个近侧标记物覆盖所述芯轴的近侧部分；

覆盖所述芯轴和所述至少一个近侧标记物的透明或半透明绝缘层，所述透明层不覆盖所述芯轴的所述远侧端部，使得所述芯轴的所述远侧端部电暴露以限定远侧尖端电极，

其中所述细长穿刺装置在所述至少一个近侧标记物处和其附近的所述部分具有恒定的直径。

4.根据权利要求3所述的组件，其中所述芯轴被氧化物涂层包围，所述氧化物涂层被所述透明绝缘层覆盖，其中所述至少一个近侧标记物包括所述芯轴的未被所述氧化物涂层覆盖的部分，使得所述部分限定可见标记物。

5.根据权利要求4所述的组件，其中所述可见标记物通过机械磨削所述氧化物涂层来形成。

6.根据权利要求3所述的组件，其中所述芯轴被PTFE涂层包围，并且所述至少一个近侧标记物包括在所述PTFE涂层上限定可见标记物的至少一个移印标记物，其中所述PTFE涂层和所述至少一个移印标记物位于所述透明或半透明绝缘层的下方。

7.根据权利要求3所述的组件，其中至少一个近侧标记物包括在所述芯轴上限定可见标记物的移印标记物，其中所述移印标记物位于所述透明或半透明绝缘层的下方。

8.根据权利要求3所述的组件，其中所述透明或半透明层包括热收缩层。

9.根据权利要求8所述的组件，其中所述热收缩层由聚四氟乙烯构成。

10.根据权利要求3所述的组件，其中所述芯轴由镍钛诺构成。

11.根据权利要求3所述的组件，其中所述芯轴由不锈钢构成。

12.根据权利要求3所述的组件，其中所述芯轴是由镍钛诺构成的远侧部分和由不锈钢构成的近侧部分的复合构造。

13.根据权利要求4所述的组件，其中所述氧化物涂层由二氧化钛构成。

14.根据权利要求1所述的组件，其中所述穿刺装置是柔性的。

15.根据权利要求1所述的组件，其中所述穿刺装置包括无创伤尖端。

16.根据权利要求1所述的组件，还包括射线不可透线圈，所述射线不可透线圈围绕具有J形轮廓的所述远侧端部部分的曲线延伸。

17.根据权利要求16所述的组件，其中所述射线不可透线圈的端部可用作所述远侧尖端标记物。

18.根据权利要求16所述的组件，其中当使用超声以使得所述导丝尖端能够可视化时，所述射线不可透线圈具有回声特性。

19.根据权利要求1所述的组件，其中所述至少一个近侧标记物为包括前缘和后缘的细长标记物，其中当所述前缘与所述支撑构件的所述近侧端部相距预定距离对准时，所述穿刺装置的所述远侧尖端位于所述支撑构件的所述管腔内，并且其中当所述近侧标记物的所述后缘与所述支撑构件的所述近侧端部相距预定距离对准时，所述穿刺装置的所述远侧尖端从所述支撑构件的近侧端部暴露。

20.根据权利要求19所述的组件，其中所述细长标记物还包括中点，其中当所述中点与所述支撑构件的所述近侧端部相距预定距离对准时，所述穿刺装置的所述远侧尖端与所述支撑构件的所述远侧尖端基本上对准。

21.根据权利要求19所述的组件，其中所述预定距离介于约0cm和约5cm之间。

22.根据权利要求19所述的组件，其中所述预定距离介于约0cm至约1cm之间。

23.根据权利要求20所述的组件，其中所述细长标记物包括中点标记物以识别所述中点。

24.根据权利要求1所述的组件，其中所述穿刺装置为射频线。

25.一种用于穿刺组织并用于与支撑构件一起使用的经中隔穿刺装置，所述支撑构件用于支撑所述穿刺装置并且包括用于接纳所述穿刺装置的管腔和在成像系统下可见的远侧尖端标记物，所述组件包括：

导电的细长芯轴；

至少一个近侧标记物，所述至少一个近侧标记物定位在所述芯轴的近侧部分处；

至少一个远侧端部标记物，所述至少一个远侧端部标记物定位在所述芯轴的远侧部分处，其中所述远侧端部标记物在成像系统下可见；和

覆盖所述芯轴和所述至少一个近侧标记物的透明绝缘层，所述透明层不覆盖所述芯轴的所述远侧端部，使得所述芯轴的所述远侧端部电暴露以限定远侧尖端电极，

其中所述经中隔穿刺装置在所述至少一个近侧标记物处和其附近的所述部分具有恒定的直径；

26.根据权利要求25所述的经中隔穿刺装置，其中所述成像系统为荧光镜透视检查系统，并且所述远侧尖端标记物和所述远侧端部标记物在荧光镜透视检查下是可见的。

27.根据权利要求25-26中任一项所述的经中隔穿刺装置，其中所述芯轴被氧化物涂层包围，所述氧化物涂层被所述透明绝缘层覆盖，其中所述至少一个近侧标记物包括所述芯轴的未被所述氧化物涂层覆盖的部分，使得所述部分限定可见标记物。

28.根据权利要求27所述的经中隔穿刺装置，其中所述可见标记物通过机械磨削所述氧化物涂层来形成。

29.根据权利要求25-26中任一项所述的经中隔穿刺装置，其中所述芯轴被PTFE涂层包围，并且所述至少一个近侧标记物包括在所述PTFE涂层上的限定可见标记物的至少一个移印标记物，其中所述PTFE涂层和所述至少一个移印标记物位于所述透明或半透明绝缘层的下方。

30.根据权利要求25-26中任一项所述的经中隔穿刺装置，其中至少一个近侧标记物包括在所述芯轴上限定可见标记物的移印标记物，其中所述移印标记物位于所述透明或半透明绝缘层的下方。

31.根据权利要求25所述的经中隔穿刺装置，其中所述透明层包括热收缩层。

32.根据权利要求31所述的经中隔穿刺装置，其中所述热收缩层由聚四氟乙烯构成。

33.根据权利要求25所述的经中隔穿刺装置，其中所述芯轴由镍钛诺构成。

34.根据权利要求25所述的经中隔穿刺装置，其中所述芯轴由不锈钢构成。

35.根据权利要求25所述的经中隔穿刺装置，其中所述芯轴是由镍钛诺构成的远侧部分和由不锈钢构成的近侧部分的复合构造。

36.根据权利要求27所述的经中隔穿刺装置，其中所述氧化物涂层由二氧化钛构成。

37.根据权利要求25所述的经中隔穿刺装置，其中所述穿刺装置为柔性的。

38.根据权利要求25所述的经中隔穿刺装置，其中所述穿刺装置包括无创伤尖端。

39.根据权利要求25所述的经中隔穿刺装置，还包括射线不可透线圈，所述射线不可透线圈围绕具有J形轮廓的所述远侧端部部分的曲线延伸。

40.根据权利要求39所述的经中隔穿刺装置，其中所述射线不可透线圈的端部可用作所述远侧尖端标记物。

41.根据权利要求39所述的经中隔穿刺装置，其中当使用超声以使得所述导丝尖端能够可视化时，所述射线不可透线圈具有回声特性。

42.根据权利要求25所述的经中隔穿刺装置，其中所述至少一个近侧标记物为包括前缘和后缘的细长标记物，其中当所述前缘与所述支撑构件的所述近侧端部相距预定距离对准时，所述穿刺装置的所述远侧尖端位于所述支撑构件的所述管腔内，并且其中当所述近侧标记物的所述后缘与所述支撑构件的所述近侧端部相距预定距离对准时，所述穿刺装置的所述远侧尖端从所述支撑构件的近侧端部暴露。

43.根据权利要求42所述的经中隔穿刺装置，其中所述细长标记物还包括中点，其中当所述中点与所述支撑构件的所述近侧端部相距预定距离对准时，所述穿刺装置的所述远侧尖端与所述支撑构件的所述远侧尖端基本上对准。

44.根据权利要求42所述的经中隔穿刺装置，其中所述预定距离介于约0cm和约5cm之间。

45.根据权利要求42所述的经中隔穿刺装置，其中所述预定距离介于约0cm至约1cm之间。

46.根据权利要求43所述的经中隔穿刺装置，其中所述细长标记物包括中点标记物以识别所述中点。

47.根据权利要求25所述的经中隔穿刺装置，其中所述经中隔穿刺装置为射频线。