RU2521351C2

RU2521351C2 - Маркер и стент

Info

Publication number: RU2521351C2
Application number: RU2011139949/14A
Authority: RU
Inventors: Йосихико ЙОКОИ; Ясуси ХАСИМОТО; Акира САИТО
Original assignee: Мани, Инк.
Priority date: 2009-03-03
Filing date: 2010-02-25
Publication date: 2014-06-27
Also published as: US20160151180A1; BRPI1014683A2; US20120095546A1; CN102341067B; AU2010219752C1; AU2010219752A1; EP2404576A4; EP2404576A1; WO2010101070A1; EP2404576B1; BRPI1014683B1; AU2010219752B2; JPWO2010101070A1; JP5525513B2; RU2011139949A; CN102341067A

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к маркеру, который полезен для подтверждения положения стента (устройства для реконструкции просвета органа) внутри человеческого тела средством распознавания, например, включающим в себя рентгенографическое устройство, в процессе установки стента внутри человеческого тела, и к стенту, снабженному таким маркером. Маркер для подтверждения положения стента, сформированного из проволок, внутри человеческого тела. Стент имеет основную проволоку стента, сформированную в форме зигзага, и трубку, которая изготовлена из сырьевого материала, который может распознаваться средством распознавания, посажена на зигзагообразную возвратную секцию основной проволоки стента и/или окрестность возвратной секции. Возвратная секция имеет изогнутую секцию, сформированную в изогнутой форме, и параллельную секцию, которая является непрерывной с изогнутой секцией, и трубка посажена на параллельную секцию. Во втором варианте выполнения маркера для подтверждения положения стента трубка посажена на каждую из основных проволок стента, конфигурирующих зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции, и/или посажена так, чтобы удерживать каждую из основных проволок стента вместе. Изобретение имеет простую конфигурацию; достоверно подтверждает положение стента, когда стент установлен в целевой пораженной болезнью части, что является полезным; обеспечивает высокую безопасность стента; и преимущественно используется для прибора, который выполняет рентгенографию для подтверждения положения маркера внутри человеческого тела. 3 н. и 4 з.п. ф-лы, 4 ил.

Description

Настоящее изобретение относится к маркеру, который полезен для подтверждения положения стента (устройства для реконструкции просвета органа) внутри человеческого тела средством распознавания, например, включающим в себя рентгенографическое устройство, в процессе установки стента внутри человеческого тела, и к стенту, снабженному таким маркером.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Например, когда лечится аневризма, часто использовался стентовый имплантат, в котором имплантат наложен на цилиндрический прибор, называемый стентом. Стентовый имплантат вмещается в оболочку с уменьшением диаметра стентового имплантата, доставляется в пораженную болезнью часть, которая должна быть вылечена, вынимается из оболочки в пораженной болезнью части и устанавливается с увеличением диаметра. По этой причине кровь протекает через внутреннюю часть стентового имплантата, установленного внутри аневризмы, так что может быть предотвращено действие давления крови на аневризму.

Когда стентовый имплантат устанавливается в пораженной болезнью части, необходимо точно установить его положение. Поэтому во время операции оболочке предоставлена возможность достигать целевой пораженной болезнью части, а после этого стентовый имплантат вынимается из оболочки вместе с распознаванием его положения. Таким образом, когда стентовый имплантат устанавливается в целевой пораженной болезнью части, важно распознавать положение стентового имплантата внутри человеческого тела, так что стентовый имплантат снабжен маркером. Маркер типично предусмотрен на стенте, а не на имплантате.

Маркер типично сконфигурирован, например, из секции, не пропускающий рентгеновское излучение, в которой золочение или золотая фольга нанесена на часть основной проволоки стента или часть распорки, которая конфигурирует стент. Затем выполняется рентгенография для распознавания секции, не пропускающей рентгеновское излучение (маркер), так что может подтверждаться положение стента внутри человеческого тела.

Однако секция, не пропускающая рентгеновское излучение (маркер), на которую нанесено золочение или золотая фольга, может быть оторвана под влиянием кровотока через длительный период времени. Поэтому был предложен стент, в котором участок, на который нанесено золочение или золотая фольга, защищен трубкой для предотвращения отделения и вхождения в кровоток даже в случае отрыва (например, смотрите Патентный документ 1).

ДОКУМЕНТ ПРЕДШЕСТВУЮЩЕГО УРОВНЯ ТЕХНИКИ

ПАТЕНТНЫЙ ДОКУМЕНТ

Патентный документ 1: Выложенная заявка на выдачу патента Японии (JP-A) под № 2004-097382

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ПРОБЛЕМЫ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ РЕШЕНЫ ИЗОБРЕТЕНИЕМ

Как описано в Патентном документе 1, участок, на который нанесено золочение или золотая фольга, который конфигурирует секцию, не пропускающую рентгеновское излучение (маркер), защищен трубкой, так что может быть предотвращено смешивание оторванного золочения или золотой фольги с кровотоком. Однако операция нанесения золочения или золотой фольги на часть основной проволоки стента или часть распорки не является легкой.

То есть хотя диаметр основной проволоки стента и диаметр распорки отличны друг от друга, они типично имеют значение около 0,6 мм, и операция нанесения золочения или золотой фольги на часть такой тонкой проволоки является очень тонкой и проблемной операцией и имеет плохую реализуемость.

В дополнение, золочение или золотая фольга наносится на весь стент или целую распорку, для того чтобы улучшать реализуемость, давая в результате повышение себестоимости и возможность отрыва, что не является предпочтительным.

Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предложить маркер, который сформирован без нанесения на него золочения или золотой фольги и может распознаваться средством распознавания, и стент, снабженный маркером.

СРЕДСТВО ДЛЯ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМ

Чтобы принять меры в ответ на вышеприведенные проблемы, предложен маркер для подтверждения положения стента, сформированного из проволок, внутри человеческого тела, при этом стент имеет основную проволоку стента, сформированную в форме зигзага, и трубка, которая изготовлена из сырьевого материала, который может распознаваться средством распознавания, посажена на зигзагообразную возвратную секцию основной проволоки стента и/или окрестность возвратной секции.

В маркере, предпочтительно, возвратная секция имеет изогнутую секцию, сформированную в изогнутой форме, и параллельную секцию, которая является непрерывной с изогнутой секцией, и трубка посажена на параллельную секцию.

В дополнение, в маркере, предпочтительно, трубка посажена на основную проволоку стента, конфигурирующую зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции, и/или посажена с тем, чтобы удерживать основные проволоки стента вместе.

В дополнение, предпочтительнее, в маркере трубка посажена с тем, чтобы удерживать основные проволоки стента, конфигурирующие зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции, вместе, захватывая другую проволоку, скомпонованную так, чтобы проходить из возвратной секции и/или окрестности возвратной секции.

В дополнение, в любом из маркеров, предпочтительно, трубка посажена так, чтобы крепиться к по меньшей мере одной проволоке, конфигурирующей стент.

В дополнение, стент согласно настоящему изобретению, который имеет основную проволоку стента, сформированную в форме зигзага, при этом любой из маркеров предусмотрен на зигзагообразной возвратной секции и/или окрестности возвратной секции.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В маркере согласно настоящему изобретению стент имеет основную проволоку стента, сформированную в форме зигзага, и трубка, которая изготовлена из сырьевого материала, который может распознаваться средством распознавания, посажена на зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции основной проволоки стента, так что может демонстрироваться удовлетворительное функционирование маркера, соответствующее способу распознавания средством распознавания.

Маркер по настоящему изобретению может формироваться посредством легкой операции посадки трубки на зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции основной проволоки стента, конфигурирующей стент, и может формироваться без потребности в осложненной операции нанесения золочения или золотой фольги на стент.

В дополнение, трубка подвергается посадке на зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции основной проволоки стента, так что посаженная трубка уменьшает зазор между двумя основными проволоками стента, которые расположены друг возле друга, в силу чего функционирование маркера может проходить более удовлетворительно.

В дополнение, возвратная секция имеет изогнутую секцию, сформированную в изогнутой форме, и параллельную секцию, которая является непрерывной с изогнутой секцией, и трубка посажена на параллельную секцию, так что может стабильно выполняться операция подчеканивания трубки. Кроме того, трубке трудно перемещаться с параллельной секции на прямолинейную секцию основной проволоки стента.

В дополнение, трубка посажена на основную проволоку стента, конфигурирующую зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции, и/или посажена так, чтобы удерживать основные проволоки стента вместе, так что трубка не может быть снята с основной проволоки стента. В дополнение, стенка, имеющая толщину, равную удвоенной толщине стенки трубки, сформирована между двумя основными проволоками стента, конфигурирующими возвратную секцию. Поэтому эта стенка может функционировать в качестве маркера для установки стента.

В дополнение, трубка посажена с тем, чтобы удерживать основные проволоки стента, конфигурирующие зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции, вместе, захватывая другую проволоку, скомпонованную с тем, чтобы тянуться от возвратной секции и/или окрестности возвратной секции, так что прочность крепления по отношению к основным проволокам стента другой проволоки, в том числе распорки или крюка стабилизатора, конфигурирующих стент, может улучшаться, и маркер, захватывающий другую проволоку, может функционировать более удовлетворительно.

В дополнение, трубка посажена с тем, чтобы крепиться к по меньшей мере одной проволоке, конфигурирующей стент, так что трубка не может быть снята с проволоки, когда стент установлен в пораженной болезнью части, и может надежно функционировать в качестве маркера.

В дополнение, в стенте согласно настоящему изобретению маркер согласно любому одному из пунктов формулы изобретения по настоящему изобретению, предусмотрен в зигзагообразной возвратной секции и/или окрестности возвратной секции, так что положение стента внутри человеческого тела может достоверно распознаваться средством распознавания, когда выполняется операция установки стента внутри человеческого тела.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 - схема для разъяснения конфигурации маркера согласно первому примеру.

Фиг.2 - схема для разъяснения конфигурации стента.

Фиг.3 - схема для разъяснения конфигурации маркера согласно второму примеру.

Фиг.4 - схема для разъяснения конфигурации маркера согласно третьему примеру.

ОПИСАНИЕ НОМЕРОВ ССЫЛОК

A, B. Маркер

C. Стент

D. Петлевой стент

E. Возвратная секция

1. Основная проволока стента

1a. Изогнутая секция

1b. Параллельная секция

1c. Прямолинейная секция

2. Распорка

3. Соединительная трубка

4. Крюк стабилизатора

10-12. Трубка

НАИЛУЧШИЕ ВАРИАНТЫ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В дальнейшем будут описаны наиболее предпочтительные варианты осуществления маркера согласно настоящему изобретению и стента, использующего маркер.

Маркер согласно настоящему изобретению используется для подтверждения положения внутри человеческого тела стента, сформированного из проволок, средством распознавания. В частности, стент имеет основную проволоку стента, сформированную в форме зигзага, и трубка, которая изготовлена из сырьевого материала, который может распознаваться средством распознавания, посажена на зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции основной проволоки стента, так что маркер сконфигурирован из трубки или проволоки, конфигурирующей трубку и стент.

Проволока, конфигурирующая стент, должна быть из материала, который не может повреждать человеческое тело; примеры таких материалов включают в себя металлы, такие как нержавеющая сталь, титан и титановые сплавы, которые могут использоваться по выбору. В частности, примеры материалов, которые не могут повреждать человеческое тело, даже если стент установлен внутри человеческого тела на длительный период времени, включают в себя SUS316L и SUS304, которые являются аустенитной нержавеющей сталью. В частности, SUS316L типично используется в качестве имплантационной нержавеющей стали и может предпочтительно использоваться в качестве стента.

Трубка посажена на участок, на котором по меньшей мере две проволоки, конфигурирующие стент, расположены друг возле друга, и используется для подтверждения положения стента внутри человеческого тела средством распознавания. По этой причине трубка сформирована из сырьевого материала, который может распознаваться средством распознавания. То есть трубка изготовлена из сырьевого материала, соответствующего способу распознавания средством распознавания.

Для настоящего изобретения достаточно, чтобы средство распознавания имело функцию распознавания маркера, когда стент, снабженный маркером, установлен внутри человеческого тела, и особо не ограничивало его конфигурацию. Примеры такого средства распознавания включают в себя рентгенографическое устройство и формирование изображений магнитного резонанса (MRI). Любые из этих средств могут использоваться в качестве средства распознавания для установки стента или в качестве средства распознавания для подтверждения положения установленного стента.

Когда рентгенографическое устройство используется в качестве средства распознавания, трубка должна быть из материала, который становится достаточным препятствием для пропускания испускаемого рентгеновского излучения. Примеры такого материала включают в себя металлы, такие как золото, платина и нержавеющая сталь. Однако когда используется благородный металл, такой как золото и платина, может возникать проблема увеличения себестоимости. В дополнение, когда материал проволоки, конфигурирующей стент, и материал трубки являются разными, могла бы возникать электрокоррозия. Поэтому, предпочтительно, материал трубки является таким же, как у проволоки, конфигурирующей стент, или не может вызывать электрокоррозию.

В дополнение, когда MRI используется в качестве средства распознавания, синтетический полимер и немагнитный металл может использоваться в качестве трубки. Примеры таких металлов включают в себя золото, платину и никель-титановые сплавы. Однако, когда используется благородный металл, такой как золото и платина, может возникать проблема увеличения себестоимости.

Длина и толщина стенки трубки особо не ограничены и предпочтительно установлены соответствующими диаметру проволоки, конфигурирующей стент. Трубке не всегда требуется функционировать единственно в качестве маркера, и достаточно того, чтобы трубка функционировала в качестве маркера вместе с проволокой, конфигурирующей стент. Поэтому размер трубки предпочтительно установлен, как требуется согласно проволоке, на которую трубка должна быть посажена, по диаметру и количеству.

Кроме того, форма трубки не ограничена, и достаточно, чтобы трубка имела формы, которые могут быть посажены на проволоку, конфигурирующую стент. Примеры таких форм включают в себя цилиндрическую, эллиптическую, треугольную и квадратную формы. Трубки, имеющие эти формы, могут браться по выбору.

Трубка садится на зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции основной проволоки стента. В таком случае, в каком состоянии посажена трубка, не является ограничением, и достаточно, чтобы трубка была посажена в форме трубки на одну или более проволок в положение, в котором по меньшей мере две проволоки расположены друг возле друга.

Однако когда трубка посажена на по меньшей мере одну из двух проволок, конфигурирующих стент, стент может перемещаться с установленного участка, когда установлен в пораженной болезнью части. По этой причине трубка предпочтительно крепится к проволоке и посажена на проволоку, конфигурирующую стент, сваркой или обработкой давлением.

Поскольку стент по настоящему изобретению является петлевым стентом, сконфигурированным посредством формирования основной проволоки стента в форме зигзага и скрепления ее концов, две основные проволоки стента расположены рядом друг с другом в зигзагообразной возвратной секции.

В этом случае цилиндрическая трубка, имеющая внутренний диаметр, больший, чем наружный диаметр основной проволоки стента, подгоняется, и трубка располагается и садится на участок, на котором по меньшей мере две основные проволоки стента расположены рядом друг с другом на зигзагообразной возвратной секции.

В дополнение, трубка садится на каждую из двух основных проволок стента, которые расположены рядом друг с другом в возвратной секции и/или окрестности возвратной секции, так что маркер может быть сформирован из посаженной трубки и проволоки. В маркере, сконфигурированном этим способом, в то время как стент доставляется в целевую пораженную болезнью часть или когда стент вынимается из оболочки в целевой пораженной болезнью части, трубка может демонстрировать функцию надежного маркера, будучи не снимаемой со стента, даже когда трубка перемещается вдоль основной проволоки стента.

Кроме того, трубка также может служить в качестве соединительной трубки для присоединения распорки или крюка стабилизатора к основной проволоке стента, так и маркерной трубки, которая должна быть маркером. В этом случае трубке требуется иметь размеры, принимая во внимание размещение распорки или крюка стабилизатора в дополнение к основной проволоке стента. Однако соединительная трубка проводится через основную проволоку стента, чтобы предотвращать обрывание, и имеет размер, ограниченный до некоторой степени. Поэтому желательно, чтобы соединительная трубка и маркерная трубка были сформированы по отдельности.

Кроме того, трубка может быть посажена с верхней стороны возвратной секции, в которой по меньшей две основные проволоки стента расположены рядом друг с другом в стенте, сконфигурированном, как описано выше (или снаружи стента), поперек двух проволок, с тем чтобы удерживать проволоки вместе. В этом случае маркер может быть сформирован из трубки, посаженной так, чтобы удерживать вместе две основные проволоки стента, или из трубки и двух основных проволок стента. В маркере, сконфигурированном этим способом, в то время как стент доставляется в целевую пораженную болезнью часть или когда стент вынимается из оболочки в целевой пораженной болезнью части, трубка может быть снята со стента, так что трубке требуется быть прочно прикрепленной.

Однако маркер, сформированный на возвратной секции и/или в окрестности возвратной секции, в которой, в дополнение к двум основным проволокам стента, которые расположены рядом друг с другом в зигзагообразной возвратной секции и/или окрестности зигзагообразной секции, тянется и скомпонована другая проволока, такая как распорка или крюк стабилизатора, не может спадать, что является полезным. То есть трубка посажена с тем, чтобы удерживать вместе три проволоки, то есть две основные проволоки стента в возвратной секции и/или окрестности возвратной секции и проволоку, такую как распорка или крюк стабилизатора, так что, даже когда снимается, посаженная трубка захватывается другой проволокой или петлевым стентом. Маркер не может быть снят со стента.

Первый пример

Затем конфигурации маркера согласно первому примеру и стента, снабженного маркером, будут описаны со ссылкой на чертежи. Фиг.1 - схема для разъяснения конфигурации маркера согласно первому примеру. Фиг.2 - схема для разъяснения конфигурации стента.

Сначала общая конфигурация стента C будет описана со ссылкой на фиг.2. В стенте C многочисленные (пять в этом примере) петлевые стенты D, в которых основные проволоки 1 стента сформированы в форме зигзага, а их концы сварены, соединены через распорки 2.

Основная проволока 1 стента, конфигурирующая каждый из петлевых стентов D, использует аустенитную нержавеющую сталь, в частности проволоку из SUS316L, типично предоставляемую в качестве имплантационной нержавеющей стали. Затем эта проволока подвергается холодному волочению для вытягивания ее ткани в форме волокна для механического упрочнения, чтобы улучшить механические свойства. Петлевой стент D изготовлен из такого материала, так что могут демонстрироваться превосходная пригодность к человеческому телу и надлежащая сила расширения.

Когда основная проволока 1 стента сформирована в форме зигзага, чтобы конфигурировать петлевой стент D, возвратная секция E основной проволоки 1 стента предпочтительно сформирована, с тем чтобы иметь криволинейно сформированную изогнутую секцию 1a у ее переднего концевого участка и параллельную секцию 1b, которая является непрерывной с изогнутой секцией 1a.

Возвратная секция E петлевого стента D сконфигурирована этим способом, так что пружинные свойства могут демонстрироваться возвратной секцией E и что, когда стент C размещен в оболочке с диаметром стента C, являющимся уменьшенным, или вынимается из оболочки с диаметром, являющимся увеличенным, плавное уменьшение и увеличение диаметра может быть осуществлено без сосредоточения усилия на возвратной секции. Кроме того, когда маркер предусмотрен на возвратной секции E, на по меньшей мере переднем концевом участке стента C, трубка может быть посажена с использованием параллельной секции 1b, так что операция подчеканивания может устойчиво выполняться. В дополнение, трубке трудно перемещаться с параллельной секции на прямолинейную секцию основной проволоки стента.

Отдельные петлевые стенты D сформированы в по существу цилиндрической форме, соответствующей толщине пораженной болезнью части, в которой они должны быть установлены. Затем эти петлевые стенты D упорядочиваются согласно форме пораженной болезнью части, в которой они должны быть установлены и соединены через распорки 2, с тем чтобы удерживать соответственные упорядоченные положения, тем самым конфигурируя стент C.

Основная проволока 1 стента и распорка 2, конфигурирующие петлевой стент D, соединены с использованием соединительной трубки 3. Конфигурация соединения основной проволоки 1 стента и распорки 2, использующая соединительную трубку 3, является такой же, как описано в Патентном документе 1. То есть соединительная трубка 3 сконфигурирована из многочисленных относительно коротких трубок и посажена и подчеканена в состоянии, в котором конец распорки 2 перекрывается с основной проволокой 1 стента.

По меньшей мере передний концевой участок стента C, сконфигурированного соединением петлевых стентов D через распорку 2, как описано выше, оснащен маркером A согласно первому примеру. Однако маркер A не всегда предусмотрен только на переднем концевом участке стента C, и может быть предусмотрен на заднем концевом участке или в предопределенном заданном положении стента C. В этом примере маркер A предусмотрен на переднем или заднем концевом участке стента C.

Как показано на фиг.1(a), маркер A согласно первому примеру сконфигурирован посадкой и подчеканиванием трубки 10 на каждую из двух основных проволок 1 стента, которые расположены рядом друг с другом и конфигурируют возвратную секцию E петлевого стента D.

Когда петлевой стент D конфигурируется, трубка 10 садится на основную проволоку 1 стента, когда основная проволока 1 стента сформирована в форме зигзага. По этой причине трубка 10 имеет длину, которая может плавно пропускать ее через возвратную секцию E. Затем многочисленные трубки 10 садятся и подчеканиваются на каждую из основных проволок 1 стента, с тем чтобы иметь длину, которая может демонстрировать достаточное функционирование в качестве маркера A.

Трубка 10, сконфигурированная из проволоки, изготовленной из аустенитной нержавеющей стали, которая является материалом, подобным основной проволоке 1 стента. В частности, поскольку в этом примере основная проволока 1 стента использует SUS316L, предпочтительно, трубка 10 также использует такой же материал SUS316L или SUS304. В дополнение, трубке 10 не требуется быть холоднотянутой для механического упрочнения.

В этом примере трубка 10 задана длиной приблизительно 0,8 мм, и две трубки 10, имеющие эту длину, скомпонованы в продольном направлении. В дополнение, диаметр основной проволоки 1 стента установлен в приблизительно 0,45 мм, и согласно этому, трубка 10 задана внутренним диаметром приблизительно 0,7 мм, наружным диаметром приблизительно 1,3 мм и толщиной стенки приблизительно 0,3 мм.

Затем, когда трубка 10 подчеканивается, толщина трубки 10 и основной проволоки 1 стента становится около 0,95 мм, а ширина трубки 10 становится приблизительно 1,6 мм, так что устанавливается зазор между концами подчеканенных трубок 10, с тем чтобы быть исключенным до возможной степени.

Поэтому маркер A, который изготовлен из нержавеющей стали и имеет длину приблизительно 1,6 мм, ширину приблизительно 3,6 мм и наибольшую толщину приблизительно 0,95 мм, сконфигурирован в возвратной секции E петлевого стента D. Когда вставлен в человеческое тело, маркер A имеет толщину, при которой он может достаточно функционировать в качестве секции непропускания рентгеновского излучения, испускаемого на человеческое тело.

В частности, для предоставления маркеру A возможности функционировать в качестве секции непропускания рентгеновского излучения с использованием нержавеющей стали, его толщина становится проблемой, и подобно этому примеру маркер A, имеющий толщину приблизительно 0,95 мм, может в достаточной мере демонстрировать функцию секции непропускания рентгеновского излучения. Предпочтительно, маркер A, чья толщина не ограничена, имеет толщину 0,9 мм или более на подчеканке, для того чтобы демонстрировать функцию секции непропускания рентгеновского излучения. В дополнение, маркер A со слишком большой толщиной утолщен, и он менее вероятно должен заставлять его диаметр уменьшаться, когда имплантат возвращается назад, так что подчеканенный маркер A предпочтительно имеет толщину приблизительно 1,0 мм или менее.

В дополнение, как показано на фиг.1(b), маркер A также может быть сконфигурирован посредством компоновки и подчеканивания многочисленных трубок 10, которые непрерывны с трубкой 10, скомпонованной на параллельной секции 1b в возвратной секции E. То есть длина (количество) трубок 10, используемых для конфигурирования маркера A, особо не ограничена и предпочтительно устанавливается по необходимости соответствующей назначенному положению маркера A в стенте C. Кроме того, как показано на фиг.1(c), маркер A также может быть сконфигурирован посредством компоновки и подчеканивания трубки 10 только на прямолинейной секции 1c, которая непрерывна с параллельной секцией 1b возле возвратной секции E, без размещения трубки 10 на параллельной секции 1b в возвратной секции E.

Кроме того, поскольку в этом примере трубка 10 имеет длину, которая пропускает ее через зигзагообразную возвратную секцию E петлевого стента D, и плавную работоспособность, трубка 10 имеет длину в три или менее раз больше диаметра основной проволоки 1 стента. Например, когда диаметр основной проволоки 1 стента имеет значение 0,45 мм, трубка 10 имеет длину приблизительно от 0,5 мм до 1,35 мм, так что может осуществляться плавное действие.

В маркере A, сконфигурированном, как описано выше, когда рентгенографическое устройство принято в качестве средства распознавания, секция непропускания рентгеновского излучения может быть сконфигурирована из трубки 10, подчеканенной на основной проволоке 1 стента. В частности, поскольку трубка 10 посажена и подчеканена на каждую из двух основных проволок 1 стента, которые расположены рядом друг с другом в возвратной секции E, трубка 10 не может обрываться со стента C, когда стент C доставляется в целевую пораженную болезнью часть и вынимается из оболочки в пораженной болезною части.

Кроме того, хотя трубка 10 посажена на каждую из двух основных проволок 1 стента, что является предпочтительным, поскольку ширина полной секции маркера увеличивается, эта конфигурация не ограничена, и трубка 10 садится на одну основную проволоку 1 стента (только одну проволоку), что включено в объем настоящего изобретения.

Второй пример

Затем конфигурация маркера согласно второму примеру будет описана со ссылкой на чертежи. Фиг.3 - схема для разъяснения конфигурации маркера B согласно второму примеру.

Маркер B согласно этому примеру сконфигурирован подчеканиванием трубки 11, посаженной поперек двух основных проволок стента, которые расположены рядом друг с другом в возвратной секции E петлевого стента D. В дополнение, трубка 11, используемая в этом примере, изготовлена из SUS316L, как в вышеприведенном примере.

Трубка 11, показанная на фиг.3, посажена поперек двух основных проволок 1 стента, которые расположены рядом друг с другом в возвратной секции E петлевого стента D снаружи петлевого стента D. Затем трубка 11 подчеканивается в положении, соответствующем параллельным секциям 1b двух основных проволок 1 стента в возвратной секции E, тем самым конфигурируя маркер B.

Маркер B, сконфигурированный, как описано выше, сконфигурирован подчеканиванием трубки 11, посаженной снаружи на две основные проволоки 1 стента, которые расположены рядом друг с другом в возвратной секции E. По этой причине две проволоки 1 стента могут быть непрерывными посредством трубки 11 без какого бы то ни было зазора, так что маркер B может быть предпочтительным для препятствия пропусканию рентгеновского излучения.

Однако когда маркер B предусмотрен на переднем концевом участке стента C, трубка 11 может неизбежно обрываться с возвратной секции E, когда стент C доставляется в целевую пораженную болезнью часть и вынимается из оболочки в пораженной болезнью части для установки. По этой причине маркер B предусмотрен на участке, на котором посаженная трубка 11 не может обрываться со стента C, даже когда снимается с двух основных проволок 1 стента в возвратной секции E.

Положение, в котором трубка 11 не может обрываться со стента C, например, является участком крепления основной проволоки 1 стента и распорки 2 петлевого стента D, показанного на фиг.2 и 3. То есть, как показано на фиг.3, конец распорки 2 скомпонован вдоль прямолинейной секции 1c одной из основных проволок 1 стента. Соединительная трубка 3 садится на прямолинейную секцию 1c и конец распорки 2 и подчеканивается, чтобы прикреплять распорку 2 к основной проволоке 1 стента через прямолинейную секцию 1c. Затем оба конца распорки 2 крепятся к основным проволокам 1 стента соседних петлевых стентов D через соединительную трубку 3, так что два петлевых стента D присоединяются друг к другу.

Поэтому, когда распорка 2 крепится к петлевому стенту D, трубка 11 посажена на распорку 2. Затем основная проволока 1 стента петлевого стента D крепится к распорке 2 через соединительную трубку 3 и трубка 3 садится и подчеканивается поперек двух основных проволок 1 стента, которые расположены рядом друг с другом в возвратной секции E, тем самым конфигурируя маркер B. Поскольку петлевой стент D присоединен к каждому из обоих концов распорки 2, трубка 11 не может обрываться со стента C, даже когда снимается с возвратной секции E.

Диаметр (приблизительно 0,7 мм) распорки 2 является большим, чем у основной проволоки 1 стента. В дополнение, когда стент C сжимается по диаметру или вынимается из оболочки, с тем чтобы увеличиться в диаметре, распорка 2 может изгибаться ее участком примыкания к соединительной трубке 3 в качестве начальной точки. По этой причине принимается трубка 11, имеющая относительно большую толщину стенки. Поэтому даже когда распорка 2 изгибается, чтобы предоставить усилию возможность действовать на трубку 11, трубка 11 может противостоять усилию.

В этом примере трубка 11 задана внутренним диаметром приблизительно 1,8 мм, наружным диаметром приблизительно 2,6 мм (толщиной стенки приблизительно 0,4 мм) и длиной приблизительно 2,0 мм.

Трубка 11, имеющая эти размеры, садится и подчеканивается поперек двух основных проволок 1 стента, которые расположены рядом друг с другом, и распорки 2 в возвратной секции E петлевого стента D. В это время, как показано на виде в разрезе, пропуск приблизительно в 0,3 мм формируется без смыкания участков между двумя основными проволоками 1 стента под влиянием основных проволок 1 стента и распорки 2, на которые посажена трубка 11. В дополнение, одна сторона основной проволоки 1 стента имеет толщину приблизительно 1,7 мм согласно диаметру основной проволоки 1 стента и толщине стенки трубки 11, а другая сторона основной проволоки 1 стента имеет толщину приблизительно 2,4 мм согласно диаметру основной проволоки 1 стента, диаметру распорки 2 и толщине стенки трубки 11. Хотя в этом примере, предпочтительно, одна сторона основной проволоки 1 стента (одна сторона проволоки), чья толщина не ограничена, имеет толщину 1,2 мм или более на подчеканке, принимая во внимание проявление функции непропускания рентгеновского излучения и прикладывание силы, которая может сопротивляться изгибанию распорки 2. В дополнение, поскольку слишком большая толщина вызывает затруднение уменьшения диаметра, толщина предпочтительно имеет значение около 1,8 мм или менее на подчеканке.

В дополнение, чтобы удовлетворительно демонстрировать функцию маркера, также важна ширина трубки 11. В этом примере трубка имеет ширину около 3,2 мм на подчеканке.

Маркер B, сконфигурированный подчеканиванием трубки 11, посаженной вместе с распоркой 2 на основную проволоку 1 стента в возвратной секции E петлевого стента D, как описано выше, может демонстрировать достаточную функцию непропускания рентгеновского излучения, когда рентгенографическое устройство принято в качестве средства распознавания.

Третий пример

Затем конфигурация маркера B согласно третьему примеру будет описана со ссылкой на чертежи. Фиг.4 - схема для разъяснения маркера, предусмотренного на участке крепления крюка стабилизатора, скомпонованного на переднем концевом участке стента. Кроме того, этот пример имеет такую же конфигурацию, как второй пример, за исключением того, что крюк 4 стабилизатора используется вместо распорки 2. По этой причине такие же участки, как во втором варианте осуществления, указаны подобными номерами ссылок, а описание повторяться не будет.

Крюк 4 стабилизации скомпонован на переднем конце стента C и зацепляется со стентом C по периферии целевой пораженной болезнью части, когда стент C установлен в пораженной болезнью части. Поскольку большое усилие не может действовать на крюк 4 стабилизатора по сравнению с распоркой 2, диаметр крюка стабилизатора (приблизительно 0,45 мм) равен или меньше, чем таковой у основной проволоки 1 стента.

В дополнение, стентовый имплантат (не показан) накладывается на стент C. В частности, поскольку стентовый имплантат возвращается назад и наложен на конец стента C, стентовый имплантат имеет двойную толщину и больший объем, чем другие участки. По этой причине, когда трубка 12 по этому примеру имеет такую же толщину стенки, как трубка 11 по второму примеру, может возникать недостаток, когда стентовый имплантат сжимается по диаметру и размещается в оболочке. Поэтому хватает, чтобы трубка 12 имела толщину стенки, которая удовлетворяет толщине до той степени, чтобы могла демонстрироваться функция непропускания рентгеновского излучения. В качестве числовых значений на подчеканке, когда толщина одной из основных проволок 1 стента (одной проволоки) имеет значение 0,5 мм или более, может демонстрироваться функция непропускания рентгеновского излучения, а когда толщина имеет значение 1,2 мм или меньше, никакого недостатка не возникает при уменьшении диаметра.

В этом примере трубка 12 задана внутренним диаметром приблизительно 1,8 мм, наружным диаметром приблизительно 2,6 мм (толщиной стенки приблизительно 0,2 мм) и длиной приблизительно 2,0 мм.

Трубка 12, имеющая эти размеры, садится и подчеканивается поперек двух основных проволок 1 стента, которые расположены рядом друг с другом, и крюка стабилизатора в возвратной секции E на переднем конце петлевого стента D, скомпонованного в голове стента C. В это время, как показано на виде в разрезе, трубка 12 сформирована с пропуском приблизительно в 0,2 мм без смыкания участков между двумя основными проволоками 1 стента под влиянием основных проволок 1 стента и крюка стабилизатора, на которые посажена трубка 12. В дополнение, одна сторона основной проволоки 1 стента имеет толщину приблизительно 1,1 мм согласно диаметру основной проволоки 1 стента и толщине стенки трубки 12, а другая сторона основной проволоки 1 стента имеет толщину приблизительно 1,7 мм согласно диаметру основной проволоки 1 стента, диаметру крюка 4 стабилизатора и толщине стенки трубки 12.

В дополнение, чтобы удовлетворительно демонстрировать функцию маркера, также важна ширина трубки 12. В этом примере трубка 12 имеет ширину около 2,8 мм на подчеканке.

Маркер B, сконфигурированный подчеканиванием трубки 12, посаженной вместе с крюком 4 стабилизатора на основную проволоку 1 стента в возвратной секции E петлевого стента D, как описано выше, может демонстрировать достаточную функцию непропускания рентгеновского излучения, когда рентгенографическое устройство принято в качестве средства распознавания.

В маркере A и B, сконфигурированном, как описано выше, когда рентгенографическое устройство принято в качестве средства распознавания, секция непропускания рентгеновского излучения может быть сконфигурирована легкой операцией посадки и подчеканивания любой одной из трубок 10, 11 и 12 на две основные проволоки 1 стента, которые расположены рядом друг с другом в возвратной секции E петлевого стента D. В дополнение, в маркерах A и B, когда стент C доставляется в целевую пораженную болезнью часть или устанавливается в целевой пораженной болезнью части, трубки 10, 11 и 12 не могут обрываться со стента C, когда снимаются с основных проволок 1 стента.

В вышеприведенных примерах были описаны маркеры A и B, которые принимают рентгенографическое устройство в качестве средства распознавания и имеют функцию секции непропускания рентгеновского излучения. Однако когда немагнитная аустенитная нержавеющая сталь принята для маркеров A и B, их положение внутри человеческого тела может подтверждаться, даже когда MRI принято в качестве средства распознавания.

Как показано на фиг.2, в стенте C согласно настоящему изобретению маркер A согласно первому примеру предусмотрен на по меньшей мере переднем конце стента C, или маркер B согласно третьему примеру предусмотрен вместе с крюком стабилизатора (не показанным на фиг.2), скомпонованным на переднем конце стента C. По этой причине маркеры A и B функционируют в качестве секции непропускания рентгеновского излучения, и рентгенография выполняется, когда стент C установлен внутри человеческого тела, так что положение стента C может подтверждаться.

Поэтому может подтверждаться продвижение, при котором оболочка, вмещающая стент C, задействуется для доставки стента C в целевую пораженную болезнью часть, и может точно подтверждаться положение стента C, в котором оболочка достигает целевой пораженной болезнью части и устанавливается.

В дополнение, когда маркер B согласно второму примеру предусмотрен вместе с распоркой 2, которая соединяет петлевой стент D, конфигурирующий стент C, может подтверждаться участок иной, чем передний или задний конец стента C.

В примерах средством соединения трубок 10, 11 и 12 является подчеканивание, которое не является ограниченным. Не приходится и говорить, что также может быть выбрано средство сварки или тому подобное.

В дополнение, хотя в примерах размеры маркеров A и B не ограничены, для того чтобы предоставить маркерам возможность функционировать удовлетворительно, предпочтительно, зона одного маркера (в маркере A, когда две трубки 10 предусмотрены на каждой основной проволоке 1 стента) является как можно большей, и когда посаженная трубка имеет полную ширину 2,5 мм или более, длину 1,0 мм или более и толщину 0,5 м или более, функция непропускании рентгеновского излучения может проявляться удовлетворительно.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ

В маркере согласно настоящему изобретению секция, не пропускающая рентгеновское излучение, может иметь простую конфигурацию и преимущественно используется для прибора, который выполняет рентгенографию для подтверждения положения маркера внутри человеческого тела.

В дополнение, в стенте согласно настоящему изобретению положение стента может достоверно подтверждаться, когда стент установлен в целевой пораженной болезнью части, что является полезным.

Кроме того, в маркере и стенте согласно настоящему изобретению, поскольку трубка не может быть оторвана от стента, как описано выше, стент может иметь высокую безопасность.

Claims

1. Маркер для подтверждения положения стента, сформированного из проволок, внутри человеческого тела, при этом стент имеет основную проволоку стента, сформированную в форме зигзага, и трубку, которая изготовлена из сырьевого материала, который может распознаваться средством распознавания, посажена на зигзагообразную возвратную секцию основной проволоки стента и/или окрестность возвратной секции, причем возвратная секция имеет изогнутую секцию, сформированную в изогнутой форме, и параллельную секцию, которая является непрерывной с изогнутой секцией, и трубка посажена на параллельную секцию.

2. Маркер для подтверждения положения стента, сформированного из проволок, внутри человеческого тела, при этом стент имеет основную проволоку стента, сформированную в форме зигзага, и трубку, которая изготовлена из сырьевого материала, который может распознаваться средством распознавания, посажена на зигзагообразную возвратную секцию основной проволоки стента и/или окрестность возвратной секции, причем трубка посажена на каждую из основных проволок стента, конфигурирующих зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции, и/или посажена так, чтобы удерживать каждую из основных проволок стента вместе.

3. Маркер по п.1, в котором трубка посажена на каждую из основных проволок стента, конфигурирующих зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции, и/или посажена так, чтобы удерживать каждую из основных проволок стента вместе.

4. Маркер по п.2, в котором трубка посажена так, чтобы удерживать каждую из основных проволок стента, конфигурирующих зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции, вместе, захватывая другую проволоку, скомпонованную так, чтобы проходить из возвратной секции и/или окрестности возвратной секции.

5. Маркер по п.3, в котором трубка посажена так, чтобы удерживать каждую из основных проволок стента, конфигурирующих зигзагообразную возвратную секцию и/или окрестность возвратной секции, вместе, захватывая другую проволоку, скомпонованную так, чтобы проходить из возвратной секции и/или окрестности возвратной секции.

6. Маркер по любому одному из пп.1-5, в котором трубка посажена так, чтобы крепиться к по меньшей мере одной проволоке, конфигурирующей стент.

7. Стент, который имеет основную проволоку стента, сформированную в форме зигзага, при этом маркер по любому одному из пп.1-6 предусмотрен на зигзагообразной возвратной секции и/или окрестности возвратной секции.