CN106333773B - 血管支架 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种血管支架，包括具有镂空区的基体和至少一个显影结构，每个所述显影结构包括固定体和填充于该固定体内的显影物，所述固定体与所述基体相连，至少部分设于所述镂空区，每个所述显影结构的所有显影物的包络线围合面积≤2mm2，每个所述显影结构的所有显影物的有效面积之和≥0.15mm2，所述有效面积之和与所述包络线围合面积之比≥1:5。该显影结构具有良好显影效果，且基本不影响血管支架的压握直径。

Description

血管支架
技术领域
本发明涉及植入医疗器械，特别是涉及一种具有显影结构的血管支架。
背景技术
冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”。心脏支架则作为植入物被广泛地用于治疗这类心血管疾病。通常，心脏支架通过输送系统被输送到病变位置，然后通过支架扩张，从而重建血管，有效治疗“冠心病”。
现有治疗冠心病的支架主要有不可吸收支架和可吸收支架两大类。传统的不可吸收支架的基体材质通常为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。金属基支架植入体内后的可视性主要取决于基体材质以及支架厚度，所述支架厚度是指支架的管状结构的管壁厚度。当金属基支架厚度大于80微米时，在医学影像设备及数字减影技术(Digital subtractionangiography，简称DSA)设备中可形成鲜明的影像，可以轻易被识别出位置和形态，或称为可视性良好。对金属基支架而言，支架厚度越小，和血管壁越贴合，则支架杆对血管内血流的剪切干扰会越小，越利于避免形成血栓。因此，医学上倾向选用厚度较薄的金属基支架。但是，当金属基支架厚度小于80微米时，支架在DAS设备下显示的影像不够鲜明，肉眼难以辨别支架的位置和形态，需要提高其可视性。
可吸收支架的材质一般包括可吸收金属如镁、铁，和聚合物如聚乳酸、聚已内酯或其共聚物等。聚合物材料自身密度很小，材料本身的X射线不透性较差，用聚合物制备的壁厚120-180微米的血管支架即聚合物支架在医学影像设备及数字减影技术的辅助下几乎不可见，导致在手术过程中，医生无法对支架进行准确定位，因此聚合物支架需要额外设置显影结构，使显影结构能够在DSA下被医生识别。医生通过识别显影结构的位置，来推断整体支架的位置或形态。即通过具有良好可视性的显影结构，来弥补支架基体可视性的不足，从而提高支架整体的可视性。
对金属基可吸收支架而言，支架的厚度越小，和血管壁越贴合，则支架杆对血管内血流的剪切干扰会越小，越利于避免潜在形成血栓，并且利于缩短被人体完全吸收的周期。因此，随着技术的发展，金属基可吸收支架基体制作得也越来越薄。当支架壁厚薄到一定程度时，支架基体的可视性变差，也需要设置显影结构来提高支架整体的可视性。
针对可吸收支架基体可视性差的缺陷，有现有技术揭露在支架一端缠绕X射线不透性强的材料制成的丝，或者替换部分支架基体材料为X射线不透性强的材料及在基体材料表面涂敷X射线不透性强的材料作为显影结构来增强支架的整体可视性，所述X射线不透性强的材料，一般指密度较高的金属，例如贵金属。这些现有技术为了使显影结构达到足够的可视性需要较厚的镀层或丝径，这会大幅地提高支架的厚度，出现前述较厚支架带来的血栓风险，并且会增大支架的压握直径。
压握直径是表征支架的力学性能的重要参数之一，指将支架通过机械方法压缩在球囊上时其最大的外径，支架预装到输送球囊上之后，其压握直径决定了其穿过病灶位置的狭窄血管的能力。压握直径越小，支架能穿过越狭窄的血管。压握直径的大小还影响支架的喇叭口效应，即压握直径越大，支架的近端和远端与球囊出现周向分离的可能性就越大，支架在通过弯曲部位时刮到血管壁的可能性越大或者支架出现变形或被从球囊上移脱的可能性越大。
亦有现有技术揭露在聚合物支架基体上开设孔洞，将X射线不透性强的材料作为显影材料压入孔洞中并通过胶粘或焊接等方式来形成显影结构。这种聚合物支架一般厚度较大，典型厚度在120微米及以上，因此所设置的显影结构只需要较小的面积就能在DAS设备下形成鲜明的影像，从而具有良好的可视性。但是这种提高聚合物支架可视性的方法并不适用于较薄的可吸收支架，即厚度小于120微米的支架。这是因为当支架壁厚较薄时，孔洞深度小，压入孔洞中的显影材料形成的厚度就越小。当显影结构面积小时，如果显影结构的厚度也较小，则其在DSA设备下形成的影像不够鲜明，难以识别。另外，在支架厚度恒定时，如果仅仅通过在支架基体上开较大的孔洞来增大前述显影结构的面积，会导致显影结构占据支架基体的空间增多，在支架压握时影响支架的变形，进而影响支架的压握直径。因此，也需对厚度小于120微米的可吸收支架设置适宜的显影结构，以满足其可视性并基本不影响支架的压握直径。
发明内容
基于此，有必要针对上述缺陷提供一种具有较好可视性的显影结构且显影结构对支架压握直径影响较小的血管支架。
本发明一技术方案提供的血管支架包括具有镂空区的基体和与基体相连的至少一个显影结构。该基体适用于壁厚小于80微米的金属基支架，或壁厚小于120微米的聚合物支架。所述金属基支架可以是不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、铁基、镁基或锌基等金属裸支架，也可以是前述金属基聚合物药物洗脱支架。
每个所述显影结构包括固定体和填充于该固定体内的显影物。所述固定体与所述基体相连，且至少一部分设于所述镂空区。例如，所述显影结构可以包括多个固定体，且至少有一个所述固定体可以设于所述基体上，而其余固定体位于镂空区，并通过额外的连接件与所述基体相连，即有部分显影物可以位于基体上，其余部分显影物位于镂空区；或者，所述多个固定体全部设于所述镂空区，且直接与所述基体相连，即全部显影物位于镂空区；或者，所述多个固定体全部设于所述镂空区，并通过额外的连接件与所述基体相连，即所述全部显影物位于所述镂空区。
所述固定体可以设有开孔，例如通孔或凹槽。所有开孔皆可被所述显影物填满，也可只有部分开孔被所述显影物填满。孔内的显影物可以略突出于该固定体，也可与该固定体齐平，还可略低于该固定体的厚度。所述显影物为重金属，例如金、铂、锇、铼、钨、铱、铑或钽中的至少一种。所述显影物也可为前述重金属与聚合物的混合物，其中，重金属的质量分数大于或者等于70％。作为一种举例，所述聚合物可选自PLLA、PLGA、PAGA、PGLA或PLA等可降解聚合物。
作为本发明的一实施方式，每个所述显影结构需同时满足以下条件：每个显影结构的所有显影物的包络线围合面积可以≤2mm2，所有显影物的有效面积之和≥0.15mm2，所述有效面积之和与所述包络线合围面积之比≥1：5。其中，所述包络线合围面积可以≤1.5mm2，进一步地，所述包络线围合面积还可以≤0.7mm2。前述包络线是指用一条平滑过渡的曲线依次内切填充在每个显影结构的固定体中的所有显影物边缘上最凸出的点，而形成的闭合曲线。所述有效显影面积是指填充在固定体中的显影物的面积之和。
作为本发明的另一实施方式，所述有效面积之和可以≥0.19mm2，进一步地，所述有效面积之和可以大于≥0.22mm2。
作为本发明的再一实施方式，所述有效面积之和与所述包络线合围面积之比可以≥1:4，进一步地，所述有效面积之和与所述包络线合围面积之比可以≥1:3.2。
作为本发明的一实施方式，所述每个固定体内的显影物面积可以小于0.1mm2。
所述包络线的长径与所述基体轴向的夹角可以小于45度，或者，所述包络线的长径与所述基体轴向的夹角小于所述长径与所述基体周向的夹角。
在前述血管支架中，每个所述显影结构可以包括至少三个固定体，其中至少两个固定体设于所述镂空区，且该两个固定体内的显影物的中心连线与所述基体的轴向平行。
本发明提供的血管支架通过设置恰当的有效显影面积、包络线围合面积及两者的比值，以及显影物的位置，在基本不改变支架压握直径的前提下，提高了支架的可视性。
附图说明
图1为本发明实施例1提供的血管支架轴向展开图。
图2为本发明实施例1提供的血管支架的显影结构的结构局部放大图。
图3为本发明实施例1-3提供的血管支架DSA影像图。
图4为本发明实施例2提供的显影结构结构图。
图5为本发明实施例3提供的显影结构结构图。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的首选实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
本发明中所述“相连”可以是部件A和部件B直接相连，也可以是指部件A和部件B通过其他部件C而相互连接。
本发明是针对壁厚小于80微米的金属基支架或壁厚小于120微米的聚合物支架必须通过增大显影结构的有效显影面积来提高可视性，并保证显影面积的增加不会对支架压握直径造成较大影响的前提下，对显影结构作出的改进。
具体的，本发明的血管支架通过在具有镂空区的支架基体上连接至少一个显影结构。每个显影结构包括设有开孔的固定体和填充于该开孔内的显影物。固定体可以有至少一个开孔设于所述基体上，即有部分显影物可以位于基体上，而固定体的其余部分位于镂空区，并通过额外的连接件与所述基体相连。所述固定体也可全部设于所述镂空区，且直接与所述基体相连，即全部显影物位于镂空区。所述固定体还可全部设于所述镂空区，并通过额外的连接件与所述基体相连，即所述全部显影物位于所述镂空区。
所述显影物的形状为圆形、椭圆形、三角形、多边形或具有不规则轮廓的几何形状。显影物的填充工艺方法包括填塞、热压、压铆、焊接、烧结、电镀或涂敷等。
本发明的血管支架中每个显影结构的有效显影面积、包络线围合面积以及两者的比值是决定显影结构可视性的关键参数。所述有效显影面积是指填充在固定体中的显影物的面积之和。包络线是指用一条平滑过渡的曲线依次内切填充在每个显影结构的固定体中的所有显影物边缘上最凸出的点，而形成的闭合曲线。
在血管支架壁厚确定时，有效显影面积决定了每个显影结构中显影物的总量。包络线的合围面积表征了显影物分布在开孔中后占据的总面积；有效面积与包络线合围面积的比值，则表征了显影物在包络线范围内分布的密集程度。在厚度一定的条件下，显影物的有效显影面积、包络线的合围面积以及有效面积与包络线合围面积的比值共同影响显影结构的显影效果。其中，有效显影面积必须大于特定值，显影结构才能具备显影效果；在具备足够有效显影面积的基础上，包络线合围的面积较大时，显影结构在DSA设备下产生影响的面积较大，利于眼睛的识别。但包络线面积越大，则表示在支架基体上越大范围内布置有显影物，越会影响支架的力学性能，因此需将包络线的合围面积限制在一定范围内。有效显影面积与包络线合围面积的比值越大，表示显影物分布得越密集，若两者比值为1:1，表示每个显影结构的所有显影物完全聚集成一体，即相互连接且未有间隙。当有效显影面积与包络线合围面积的比值越小，表示每个显影结构中的所有显影物分布得越稀疏。当每个显影结构中的所有显影物分布得过于稀疏时，即各显影物的间隙过大，无法共同配合形成一个显影结构来起到显影功能，且每一处显影物都不能形成足够鲜明的点，肉眼难识别。也就是说，每个显影结构中所有显影物的有效显影面积、包络线合围面积和两者的比值，均需要限制在适当的范围，才能确保每个显影结构具有良好的显影效果。
本发明中，每个显影结构的所有显影物的包络线围合面积可以≤2mm2，所有显影物的有效面积之和≥0.15mm2，所述有效面积之和与所述包络线合围面积之比≥1:5。进一步地，所述有效面积之和可以≥0.19mm2，更进一步地，所述有效面积之和可以大于≥0.22mm2。所述有效面积之和与所述包络线合围面积之比可以≥1；4，进一步地，所述有效面积之和与所述包络线合围面积之比可以≥1:3.2。所述每个固定体内的显影物面积可以小于0.1mm2。
需要指出的是，显影物的厚度可以略大于或小于固定体的厚度，也可与固定体厚度相同，即与固定体齐平。当显影物的厚度高于固定体的厚度时，其显影的效果会提高。当显影物的厚度小于固定体厚度时，其显影效果会减弱。另外，显影物的边界可与固定体的开孔边界重合，也可不重合。当显影物稍微溢出到固定体的开孔的边缘之外时，显影物有效显影面积不包含溢出于开孔边缘外的显影物。当显影物没有完全填满固定体开孔时，即显影物与固定体之间留有空隙时，显影物的有效显影面积不包含所述空隙。
另外，所述有效显影面积是指在DSA下可被肉眼观测到由显影物构成的显影图案的面积，即所有有效显影物构成的可视的图案组合。若血管支架中还含有对显影效果不作贡献的无效显影物，例如该无效显影物因与有效显影物分隔较远而未能与有效显影物配合增强显影效果，则该无效显影物不应等同于本发明所述的显影物，该无效显影物不应包括在本发明所述的显影结构中。对应地，该无效显影物应排除在本发明定义的包络线外，即本发明所述的包络线无需用平滑过渡的曲线内切该无效显影物边缘上最凸出的点来与有效显影物边缘最凸出的点共同形成所述闭合曲线。
在满足上述所揭示的有效显影面积的大小、包络线合围面积大小和两者的比值关系的基础上，如何设置多个分立的显影物之间的位置和大小关系，可以有多种实现方式。以下将结合具体实施例进一步说明本发明的技术方案。
实施例1
请参见图1，其为本实施例的血管支架100沿轴向剪开后的展开结构示意图。该血管支架100为厚度为50μm的薄壁铁基管状结构，具有轴向和周向两个方向，在使用中，支架的轴向大致沿着血管的轴向放置。
请一并参见图1和图2，血管支架100包含多个相互隔开的波形环状物101。每个波形环状物101包括多个首尾连接的呈Ω型的正弦波形单元1011。每个正弦波形单元包括波峰1012和波谷1013。每个波形环状物101的成环方向即为支架100的周向。任意两个相邻的波形环状物101之间有连接杆102相连。任意相邻的两个波形环状物101中，其中一个波形环状物101的所有波峰与另一个波形环状物101的所有波谷在轴向上对齐。相邻两个波形环状物101之间的连接杆102与一个波形环状物101的波峰及另一个波形环状物101的波谷相连。多个波形环状物101和连接杆102构成血管支架100的基体，且所有波形环状物101之间的空隙除去连接杆102后的区域构成镂空区。
多个波形环状物101包含分别位于血管支架100的轴向两端的近端环101a和远端环101b。第一波形环状物104a与近端环101a相邻，第二波形环状物104b与远端环101b相邻。近端显影结构103a与近端环101a和第一波形环状物104a相连，远端显影结构103b与远端环101b和第二波形环状物104b相连。即，本实施例中，近端显影结构103a和远端显影结构103b均位于镂空区，且直接与基体相连。近端显影结构103a和远端显影结构103b的形状和尺寸相同，下文以近端显影结构103a为例，说明本发明的血管支架的显影结构。
图2为图1中的血管支架100的包含近端显影结构103a的放大图。如图2所示，近端显影结构103a包括4个呈环状且相连的固定体和填满各固定体开孔中的显影物105。本实施例中，显影物105为黄金。所述开孔包括均呈椭圆形的第一固定孔106、第二固定孔107、第三固定孔108和第四固定孔109。
四个开孔的内径不一致，其中，第一固定孔106和第三固定孔108的内径相同，第一固定孔106和第三固定孔108的中心连线与血管支架100的轴向中心线平行，即填充于该两个固定孔内的显影物的中心连线与所述基体的轴向中心线平行。第二固定孔107和第四固定孔109的内径相同，第二固定孔107和第四固定孔109的中心连线沿着血管支架100的周向。第一固定孔106、第二固定孔107、第三固定孔108和第四固定孔109相互衔接，并位于近端环101a与第一波形环状物104a之间的空隙内。
第一固定孔106与近端环101a的波峰直接相连，并位于近端环101a的一个波峰112朝向第一波形环状物104a的一侧。第三固定孔108与第一波形环状物104a的波谷直接相连，并位于第一波形环状物104a的一个波谷114朝向近端环101a的一侧。第二固定孔107通过第一固定孔106、第三固定孔108分别与近端环101a、第一波形环状物104a相连。同样的，第四固定孔109通过第一固定孔106、第三固定孔108分别与近端环101a、第一波形环状物104a相连。即每个固定孔与相邻的两个固定孔通过共用部分边缘的方式直接相连，而簇拥成一个整体。第二固定孔107和第四固定孔109的面积较小，呈现椭圆形，其长径方向沿着支架的周向，短径方向沿着支架的轴向方向。第二固定孔107和第四固定孔109设于近端环101a和第一波形环状物104a之间。显影物105填满了前述四个固定孔，显影物105的边缘与各固定孔的边缘重合，且显影物105的厚度与各固定孔的孔深基本匹配，即显影物105的厚度为50微米。
在与沿轴向展开的血管支架尺寸和形状相同的结构图上，即支架未被球囊扩张之前的轴向展开图上，用曲线依次连接填充在第一固定孔106、第二固定孔107、第三固定孔108和第四固定孔109中的显影物105的边缘上最凸出的点，形成近似椭圆的包络线110。包络线110的长轴沿着血管支架100的轴向，短轴沿着血管支架100的圆周方向。包络线110围合面积为0.3863mm2，显影结构103的有效显影面积，也即填充在第一固定孔106、第二固定孔107、第三固定孔108和第四固定孔109内的显影物105的面积之和为0.2238mm2；有效显影面积与包络线110围合面积的比值为1:1.73。
当血管支架100被压握时，近端环101a和与近端环101a相连的第一波形环状物104a发生周向的形变，第二固定孔107和第四固定孔109可进入近端环101a和与其相邻的第一波形环状物104a之间的空隙中，不会约束近端环101a和第一波形环状物104a，从而基本不影响支架的压握直径。以本实施例的支架和具有相同基体结构但不包含该显影结构的支架做对比实验，两者的压握直径均为0.98mm。
图3为图1所示支架被压握到球囊表面，其包括近端显影结构103a的部分与球囊一起放置于DSA设备下时的影像图。图3中，最上面的一排黑点，和最下面的一排黑色的点是球囊输送系统所带的显影环形成的影像，显影结构103a的影像位于最上面一排左数第一个球囊显影环的附近且略低于球囊显影环的位置。由此表明，显影结构103a虽然包括四个分离的显影物，但该四个显影物簇拥在一起，相互配合，在视觉上共同形成了一个整体图案，有良好的显影效果。
本实施例中将显影物105分布在4个固定孔中的设计，有利于在往每个固定孔中填充显影物时，由于显影物的厚度与宽度的比值较大，而便于固定每个显影物。以本实施例中第一固定孔106内填满的显影物为例，其厚度相当于支架厚度，即50微米，其最大宽度相当于第一固定孔106的最大宽度，固定孔106呈椭圆形，长径为360微米，因此显影物的厚度与宽度比值为50:360，可牢靠地附着于第一固定孔106内。
另外，还可对4个固定体的位置关系即4个显影物的位置关系进行适当排布和优化，使得最终形成的显影结构对支架基体结构的影响降到最小程度，从而不影响支架的压握直径。
实施例2
图4为本实施例提供的血管支架200局部放大图，与实施例1相比，本实施例的血管支架200基体具有相同的结构，与实施例1不同的是，本实施例中血管支架200的厚度为60μm。
本实施例的显影结构201包括四个皆设有通孔的固定体。通孔包括呈椭圆形的第一固定孔204、第二固定孔205、第三固定孔206和第四固定孔207。显影物208是重金属铂粉与PLLA聚合物的混合物，其中铂粉的质量分数为90％。显影物208填满前述每个固定孔，每个固定孔内的显影物的面积小于0.1mm2。
四个开孔的内径不一致，其中，第一固定孔204和第三固定孔206的内径相同，第一固定孔204和第三固定孔206的中心连线沿着血管支架200的轴向，即填充于该两个固定体内的显影物的中心连线平行于血管支架200的轴向中心线。第二固定孔205和第四固定孔207的内径相同，且比第一固定孔204和第三固定孔206的内径小，第二固定孔205和第四固定孔207的中心连线沿着血管支架200的周向。
第一固定孔204所在的固定体位于近端环202上，成为近端环202的一部分。第三固定孔206所在的固定体位于第一波形环状物203上，成为第一波形环状物203的一部分。其中，近端环202的波谷211与第一波形环状物203的波峰213在轴向上对齐。近端环202的波峰212与第一波形环状物203的波谷214在轴向上对齐。
第二固定孔205和第四固定孔207位于近端环202和第一波形环状物203之间的空隙内。第二固定孔205和第四固定孔207通过一连接件215连接。也就是说，固定体的一部分位于基体上，其余部分位于镂空区。
连接件215包括位于轴向上的两个分支和位于周向上的两个分支，连接件215轴向上的两个分支分别连接近端环202的波峰212和第一波形环状物203的波谷214，连接件215周向上的两个分支分别连接第二固定孔205和第四固定孔207。
在与沿轴向展开的血管支架尺寸和形状相同的结构图上，用曲线依次连接第一固定孔204、第二固定孔205、第三固定孔206和第四固定孔207中所填充的显影物的边缘上最凸出的点，形成类似上大下小的碗状的包络线209。包络线209的长轴与血管支架200的轴向方向平行，短轴沿着血管支架200的圆周方向。包络线209的长径为1.26mm，短径为0.73mm。本实施例中包络线209围合面积为0.6897mm2，显影结构201的有效显影面积为0.2134mm2；有效显影面积与包络线围合面积的比例为1:3.23。
相对于实施例1，本实施例中显影物的有效面积很接近，而包络线209的合围面积更大，有效面积与包络线合围面积之比更小，这表示显影物的分布更加分散。当血管支架200被压握时，近端环202和与近端环202相连的第一波形环状物203发生周向的形变，由于显影结构201的第二固定孔205和第四固定孔207可进入近端环202和与其相邻的第一波形环状物203之间的空隙中，不会约束近端环202和第一波形环状物203，减少了支架在压握过程中显影结构103a对波形环状物的影响，而第一固定孔204和第三固定孔206分别位于血管支架200的近端环202和第一波形环状物203上，在扩开的过程中，血管支架200变形会带动第一固定孔204和第四固定孔206位置发生改变，由此基本不影响支架的压握直径。以本实施例的支架和具有相同基体结构但不包含该显影结构的支架做对比实验，不包括显影结构的支架的压握直径为0.99mm，本实施例支架的压握直径为1.00mm，两者没有显著区别。
图3中显示了具有本实施例的显影结构的支架在DSA设备下的影像。其中右数第2个支架为血管支架200，可以看出，显影结构201具有良好的显影效果。
实施例3
如图5所示，其为实施例提供的血管支架300的结构局部放大图。本实施例中血管支架300的厚度为70μm。
其中一个显影结构301位于血管支架300的近端，与近端环302及第一波形环状物303相连，即显影结构301全部位于镂空区，并直接与基体相连。该显影结构301包括皆设有开孔的三个固定体和填满每个开孔的显影物307。本实施例中，显影物307为钽。开孔包括呈圆形的第一固定孔304和第三固定孔306，以及呈椭圆形的第二固定孔305。
第一固定孔304和第三固定孔306的内径相同。第一固定孔304、第二固定孔305和第三固定孔306的中心连线沿着血管支架300的轴向方向。
第一固定孔304所在的固定体与近端环302直接相连，并位于近端环302的一个波峰311远离第一波形环状物303的一侧。第三固定孔306所在的固定体与第一波形环状物303直接相连，并位于第一波形环状物303的一个波谷313远离近端环302的一侧。第二固定孔305位于近端环302和第一波形环状物303之间的空隙内，并与近端环301的波峰311和第一波形环状物303的波谷313直接相连，其中，波峰311与波谷313在支架轴向上对齐。
本实施例中在沿轴向展开的血管支架结构上，用曲线依次连接固定孔304、固定孔305、固定孔306中显影物边缘上最凸出的点，形成近似椭圆的包络线308。包络线308的长轴沿着血管支架300的轴向，而短轴沿着血管支架300的圆周方向，长径为1.4097mm，短径为0.3097mm，包络线308围合面积为0.4097mm2，显影结构的有效显影面积为0.2919mm2；有效显影面积与包络线围合面积的比值为1:1.40。
本实施例中的显影结构有效显影面积几乎完全分布在血管支架300的轴向，较大限度地减少显影物在支架周向上的分布，当支架在经受压握操作而变形时，支架的波形环状物经受周向压缩，由于本身实施例中，显影结构占据的支架周向尺寸的比例较小，因此允许更大比例的波形环状物进行周向压缩，显影结构从而，使得血管支架300具有更小的压握直径。本实施例的血管支架300压握直径约为1.01mm。而同样基本结构和材料的血管支架，在没有加入本实施例所述的显影结构之前，其压握直径为1.00mm。经过试验比对，加入了本实施例所述的显影结构的血管支架，其压握直径没有明显变化。
图3为本实施例提供的支架DSA影像图。其中右侧第1个支架为血管支架300，支架上下端设有显影结构，从图3可以看出，该显影结构具有良好的显影效果。
在本发明其他实施例中，所述包络线的长径与所述基体轴向的夹角小于45度，或者，所述包络线的长径与所述基体轴向的夹角小于所述长径与所述基体周向的夹角。所述基体的结构还可以是其他规则波形环状物，比如包括若干形状及尺寸一致的Z型波，也可以是非规则波形环状物，比如可以是从近端到远端，各圈波形环状物的尺寸和形状各异，总而言之，只要基体具有镂空区即可。
以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (26)

1.一种血管支架，包括具有镂空区的基体和至少一个显影结构，其特征在于：每个所述显影结构包括固定体和填充于该固定体内的显影物，所述固定体与所述基体相连，所述固定体至少部分设于所述镂空区，每个所述显影结构的所有显影物的包络线围合面积≤2mm2，每个所述显影结构的所有显影物的有效面积之和≥0.15mm2，所述有效面积之和与所述包络线围合面积的比值≥1:5。
2.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述包络线围合面积≤1.5mm2。
3.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述包络线围合面积≤0.7mm2。
4.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述有效面积之和≥0.19mm2。
5.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述有效面积之和≥0.22mm2。
6.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述有效面积之和与所述包络线围合面积之比≥1:4。
7.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述有效面积之和与所述包络线围合面积之比≥1:3.2。
8.根据权利要求1-7任一项所述的血管支架，其特征在于，每个所述显影结构包括至少三个相连的固定体，其中至少两个固定体设于所述镂空区。
9.根据权利要求1-7任一项所述的血管支架，其特征在于，每个所述显影结构包括相连的至少三个固定体，所述至少三个固定体中的至少两个固定体内的显影物的中心连线与所述基体的轴向平行。
10.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述每个固定体内的显影物的面积小于0.1mm2。
11.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述包络线的长径与所述基体轴向的夹角小于45度。
12.根据权利要求11所述的血管支架，其特征在于，所述包络线的长径与所述基体轴向的夹角小于所述长径与所述基体周向的夹角。
13.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述基体包括至少两个相邻的且相互隔开的波形环状物，所述显影结构与该两个波形环状物相连。
14.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，至少一个所述固定体的开孔被所述显影物填满。
15.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，至少一个所述固定体内的显影物与该固定体齐平。
16.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述基体为壁厚小于80微米的金属基支架。
17.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述基体为壁厚小于120微米的聚合物支架。
18.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述血管支架还包括至少一个连接件，每个显影结构的至少部分位于所述镂空区，且通过一个所述连接件与所述基体相连。
19.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述显影结构中有至少一个固定体设于所述基体上，所述血管支架还包括至少一个连接件，所述显影结构通过所述连接件与所述基体相连。
20.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述显影结构设于所述镂空区，且直接与所述基体相连。
21.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述显影物为重金属，或是重金属与聚合物的混合物，所述混合物中重金属的质量分数≥70％。
22.根据权利要求21所述的血管支架，其特征在于，所述重金属为金、铂、锇、铼、钨、铱、铑或钽中的至少一种，所述聚合物选自PLLA、PLGA、PAGA、PGLA或PLA。
23.根据权利要求13所述的血管支架，其特征在于，所述两个固定体中的一个与其中一个波形环状物的波峰直接相连，另一个与另一个波形环状物的波谷直接相连。
24.根据权利要求23所述的血管支架，其特征在于，所述显影结构包括第一固定体、第二固定体、第三固定体及第四固定体，第一固定体与所述波峰直接相连，第三固定体与所述波谷直接相连，第一和第三固定体的显影物的中心连线沿着所述基体的轴向，第二和第四固定体内的显影物的中心连线沿着所述基体的周向，第二和第四固定体位于所述相邻两个波形环状物之间的镂空区内。
25.根据权利要求23所述的血管支架，其特征在于，所述显影结构包括第一固定体、第三固定体和位于所述第一固定体与第三固定体之间且与第一固定体和第三固定体相连的第二固定体，第一、第二、第三固定体内的显影物的中心连线沿着血管支架的轴向，所述第一固定体与所述波谷相连，所述第三固定体与所述波峰相连。
26.根据权利要求13所述的血管支架，其特征在于，所述显影结构包括第一固定体、第二固定体、第三固定体及第四固定体，第一固定体和第三固定体分别设于该两个波形环状物上，第一和第三固定体的显影物的中心连线沿着所述基体的轴向，第二和第四固定体内的显影物的中心连线沿着所述基体的周向，第二和第四固定体位于所述相邻两个波形环状物之间的镂空区内，且通过连接件与所述两个波形环状物相连。
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