CN106913383B - 显影结构及具有显影结构的植入式医疗器械 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种显影结构，包括至少一个显影单元，每个显影单元包括至少一个显影物，在光源的至少一个入射方向上，所述显影结构中的所有显影物按在该入射方向上的厚度划分为n个区域；所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm与该m个区域的有效厚度dm满足Sm‑0.0136(dm)a≥0，其中‑0.95≤a≤‑0.85，1≤m≤n。本发明还公开一种具有上述显影结构的植入式医疗器械。本发明的显影结构具有良好或优异的可视性。

Description

显影结构及具有显影结构的植入式医疗器械
技术领域
本发明涉及显影结构，特别是涉及一种用于植入式医疗器械的显影结构及具有显影结构的植入式医疗器械。
背景技术
介入放射学又称介入治疗学，是近年迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科。它是在数字减影血管造影机(Digital subtractionangiography，简称DSA)、电子计算机断层扫描(Computed Tomography，简称CT)、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的植入器械(下称植入体)导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。现有植入体基体的材质为金属基和非金属基材料，如不锈钢、镍钛合金和钴铬合金等不可吸收类金属材料，或镁基、铁基、锌基等可吸收金属材料，以及可降解聚合物基材料如聚乳酸、聚己内酯或其共聚物、共混物等。
当植入体的基体材料的放射密度大于植入位置周围的人体组织或器官的密度时，经过X射线照射，可以形成对比影像以供诊断或进行临床治疗。如采用不锈钢、镍钛合金或钴铬合金等制成的一定厚度的植入体，具有较高的放射密度，可以在植入后自身具有较好的X射线显影性。比如厚度大于80微米的不锈钢血管支架，所述厚度是指植入体的壁厚，在医学影像设备DSA中自身便可形成鲜明的影像，可以轻易被识别出位置和形态，或称为可视性良好。
对于血管支架而言，支架厚度越小，与血管壁越贴合，则支架杆对血管内血流的剪切干扰会越小，越利于避免形成血栓。因此，医学上倾向选用厚度较薄的血管支架。但是，当不锈钢支架厚度小于70微米时，支架在DSA设备下 显示的影像不够鲜明，肉眼难以辩别支架的位置和形态，需要提高其可视性。
而采用镁基合金，和聚合物如聚乳酸、聚己内酯或其共聚物等制成的植入体，由于其自身密度很小，虽然制成的植入体厚度可达百微米级别，但在现有技术的DSA设备下的可视性仍然很差。比如用聚合物制备的壁厚120-220微米的血管支架，在医学影像设备DSA中几乎不可见，导致在手术过程中，医生无法对支架进行准确定位。
因此，针对可视性很差的聚合物基植入体，以及较薄的金属基植入体，需要在植入体的适当位置额外设置显影结构，使显影结构能够在DSA下被医生识别，来辅助医生对植入物进行准确定位。
一般来说，希望显影结构的尺寸越小越好，以避免影响到植入体的设计和相关力学性能。然而，如果没有合理设置显影结构的尺寸，尤其是一些薄壁植入体(20-70微米)的设计限制了只能采用厚度较薄(20-100微米)的显影结构设计时，显影结构的尺寸过小会导致其可视性不好，实现不了辅助判断植入体位置和形状的目的。
发明内容
基于此，有必要针对上述缺陷提供一种具有良好或优异可视性的显影结构及具有该显影结构的植入式医疗器械。
本发明提供一种显影结构，包括至少一个显影单元，每个显影单元包括至少一个显影物，在光源的至少一个入射方向上，所述显影结构中的所有显影物按在所述入射方向上的厚度划分为n个区域；所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm与所述m个区域的有效厚度dm满足Sm-0.0136(dm)a≥0，其中-0.95≤a≤-0.85，1≤m≤n。
在其中一个实施例中，a＝-0.90。
在其中一个实施例中，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的有效厚度dm的范围为0.02-0.24mm。
在其中一个实施例中，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的 有效厚度dm的范围为0.02-0.1mm。
在其中一个实施例中，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm小于或等于1mm2。
在其中一个实施例中，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm小于或等于0.5mm2。
在其中一个实施例中，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元包括至少一个显影物。
在其中一个实施例中，所述显影单元包括多个相互隔开的显影物。
在其中一个实施例中，所述显影结构包括多个相互隔开的显影单元，每个所述显影单元均包括至少一个显影物。
在其中一个实施例中，每个所述显影单元均包括多个相互隔开的显影物。
在其中一个实施例中，所述显影物仅由显影材料制备，所述显影材料选自金、铂、锇、铼、钨、铱、铑、钽、硫酸钡、三氧化二铌、氧化钛、氧化锆、单质碘和碘化物中的一种或几种。
在其中一个实施例中，当所述显影物包括多种显影材料时，所述多种显影材料混合后的平均原子序数小于金的原子序数。
在其中一个实施例中，所述显影物包括显影材料和非显影材料，所述显影材料选自金、铂、锇、铼、钨、铱、铑、钽、硫酸钡、三氧化二铌、氧化钛、氧化锆、单质碘和碘化物中的一种或几种。
在其中一个实施例中，所述非显影材料为可降解聚合物材料。
本发明还提供一种植入式医疗器械，包括基体和与所述基体相连的至少一个如上述任一项所述的显影结构。
在其中一个实施例中，所述显影单元的数量为多个，至少两个显影单元的显影物在所述入射方向上具有重叠区域。
在其中一个实施例中，所述显影结构的数量为多个，其中至少一个显影结构包括多个相互隔开的显影单元且该显影结构中的每个显影单元均包括多个相互隔开的显影物；至少另一个显影结构包括一个显影单元且该显影单元包括 多个相互隔开的显影物。
在其中一个实施例中，所述基体为厚度小于或等于150微米的金属，或为厚度小于或等于220微米的聚合物。
在其中一个实施例中，所述基体为厚度小于或等于150微米的镁基合金。
在其中一个实施例中，所述基体为厚度小于或等于100微米的锌基合金。
在其中一个实施例中，所述基体为厚度小于或等于70微米的铁基合金。
本发明的显影结构以及包含该显影结构的植入式医疗器械，因在光源的至少一个入射方向上，该显影结构中所有显影物的至少一组投影面积Sm与有效厚度dm满足Sm-0.0136(dm)a≥0，从而该显影结构具有良好或优异的可视性。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是植入体内的显影结构的DSA显影图像；
图2是本发明显影结构的可视性与所述显影结构中显影物的有效厚度和投影面积的坐标图；
图3是本发明实施例14的铁基合金血管支架的结构示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
本发明所述可视性测量可在华润万东生产的CGO-2100C型医用血管造影X射线机下进行，选择的X射线脉冲透视成像参数为超短脉冲(6-30帧/秒)、65-100kV管压以及400-600mA电流，这些参数均代表了当前血管造影的通用技术水平。为了降低患者和术者的辐射剂量，通常在不影响图像质量的前提下， 尽可能使用高电压低电流和低帧频的参数设置。
如图1所示，植入体内的显影结构在显影设备下的可视性，可以根据所述显影结构在显影设备下形成的显影图像进行判断。当所述显影图像的内部填充及边界较为模糊，但人眼仍可分辨出位置和形态时，称为可视性良好；当所述显影图像的内部填充及边界非常清晰，可轻易被人眼识别出位置和形态时，称为可视性优异。
本发明的显影结构仅指具有良好或优异可视性的显影结构，包括至少一个显影单元，每个显影单元包括至少一个显影物。所述显影单元是指能配合形成一个可视图像的显影物的集合。本发明的显影结构可以仅包括一个显影单元，该显影单元仅包括一个整体的显影物，在光源的至少一个入射方向上，该显影物可以形成一个整体的可视性良好或优异的显影图像。或者该显影结构可以仅包括一个显影单元，该显影单元包括多个相互隔开的显影物，在光源的至少一个入射方向上该多个相互隔开的显影物可以形成一个整体的可视性良好或优异的显影图像。或者显影结构包括多个相互隔开的显影单元，每个显影单元包括至少一个显影物，在光源的至少一个入射方向上该多个相互隔开的显影单元包括的所有显影物可以形成一个整体的可视性良好或优异的显影图像。当显影单元包括多个显影物时，可以包括自身不可视但与其他显影物配合时可视即为最终观察到的图像的可视性作贡献的显影物，或还可包括自身不可视且与其他显影物配合也不能为最终观察到的图像的可视性作贡献的显影物。
无论所述显影结构的具体构成如何，该显影结构在显影设备下呈现为一个完整、连续、独立的可视性良好或优异的显影图像。所述显影图像可以是点状、团状、开口的线状或封闭的线状。
可以理解，显影物可以是整体的显影丝、显影环或显影块等，该显影物可以直接缠绕在植入式医疗器械表面或镶嵌在植入式医疗器械表面的凹槽内，也可以填充于植入式医疗器械上的开孔内。
显影结构在显影设备下的可视性取决于两个影响因素，一个是显影结构中显影物的辐射不透性,另一个是显影结构的可探测性。
显影物的辐射不透性由光源的出射强度和入射强度的百分比确定。如公式(1)所示：
I＝I0exp(-μ·d) (1)
其中，I为光源穿透过显影物的出射强度；
I0为光源入射到显影物表面的入射强度；
μ为显影物的线性衰减系数，非常数，其物理意义为光源穿透单位物质厚度时，光源强度的相对衰减量或衰减百分比；
d为显影物沿光源入射方向上的厚度。
I/I0即为光源穿过显影物的出射强度与入射强度的百分比。I/I0越小，说明所述显影物的辐射不透性越好。因此，在相同入射强度的光源照射下，显影物的辐射不透性与显影物的线性衰减系数μ和显影物沿光源入射方向上的厚度d成正比，即显影物的线性衰减系数μ和厚度d越大，所述显影物的辐射不透性越好。而显影物的线性衰减系数μ与所述显影物的原子序数相关，显影物的原子序数越大，其线性衰减系数μ越大。也就是说，显影物的原子序数和沿光源入射方向上的厚度越大，所述显影物的辐射不透性越好。
显影结构的可探测性由显影设备、人眼分辨率以及显影结构中所有显影物在光源入射方向上的投影面积共同决定。在显影设备和人眼分辨率确定的情况下，显影结构的可探测性取决于所述显影结构的所有显影物沿光源入射方向上的投影面积。
需要指出的是，对于同一显影结构，当光源从不同入射方向照射时，该显影结构的所有显影物的投影面积可能不同，相应地该显影结构在不同光源入射方向上形成的显影图像也可能不同。例如，显影结构包括一条呈直线段的显影物，当光源从平行于所述直线段的长度方向入射，形成的显影图像为一个点；当光源从垂直于所述直线段的长度方向入射，形成的显影图像则为一条直线段。
根据上述对显影结构在显影设备下的可视性分析可知，显影结构在显影设备下的可视性与该显影结构中显影物的原子序数、显影物在光源入射方向上的 厚度以及显影物在光源入射方向上的投影面积相关。
显影物材料一般为重金属，例如金、铂、锇、铼、钨、铱、铑或钽等重金属中的至少一种或其合金。显影物材料还可以为金属化合物，例如硫酸钡、三氧化二铌、氧化钛或氧化锆等。显影物材料还可以为非金属，例如单质碘或者碘化物。不同显影物材料具有不同的原子序数。
本发明中，在某一光源入射方向上，将显影结构的所有显影物按其在该入射方向上的厚度，划分为n个区域(n≥1)。可以理解，n个区域中的每个区域的厚度可以相互不同，也可以部分相同，还可以全部相同。当n≥2时，每个区域的显影物的厚度可以与其他区域的显影物的厚度相同，也可以不同；当n＝1时，表示所有显影物的厚度相同。可以理解，当该显影结构包括一个显影物时，直接按该显影物在该入射方向上的厚度，划分为n个区域，且该每个区域在该入射方向上均具有投影面积。当该显影结构包括多个相互隔开的显影物，且该多个相互隔开的显影物在该入射方向上未发生重叠时，直接按该多个显影物在该入射方向上的厚度，划分为n个区域，且该n个区域在该入射方向上的投影面积等于该n个区域的每个区域在该入射方向上的投影面积之和。当该显影结构包括多个相互隔开的显影物，且该多个相互隔开的显影物在该入射方向上发生重叠时，在该入射方向上该显影物重叠区域的厚度应为该重叠区域中各个显影物的厚度之和，因此，在该入射方向上将该多个显影物的厚度划分为n个区域之前，应将该重叠区域的各个显影物的厚度进行加和后作为一个整体厚度进行考虑，且进行重叠处理后的厚度区域在该入射方向上的投影面积应将该重叠区域的各个显影物的投影面积只计算一次。
从上述n个区域中任取m个区域，其中1≤m≤n，该m个区域在该入射方向上，各自的投影面积为Si，厚度为di，其中1≤i≤m。可以理解，该m个区域的投影面积Sm为该m个区域在该光源入射方向上各自的投影面积Si的算数加和，即
Figure BDA0000891288470000071
定义所述投影面积Sm对应的平均厚度为有效厚度dm，
Figure BDA0000891288470000072
因为从所述n个区域中任意取出m个区域有
Figure BDA0000891288470000073
种取法，所以对于任意m个区域，有
Figure BDA0000891288470000074
组(dm，Sm)值。
所述显影结构的所有显影物在某一光源入射方向下划分成的n个区域中的任意m个区域在该入射方向上的投影面积之和Sm和有效厚度dm均可通过Micro-CT对该显影结构进行三维重构后，利用三维模型处理软件进行计算获得。
本发明中，显影结构满足在光源的至少一个入射方向上，所述显影结构中的所有显影物的至少一组有效厚度dm和投影面积Sm满足Sm-0.0136(dm)a≥0，其中-0.95≤a≤-0.85。具体地，只需a为[-0.95，-0.85]中的一个数值时，所述显影结构中的所有显影物的至少一组有效厚度dm和投影面积Sm满足Sm-0.0136(dm)a≥0即可。此时，所述显影结构具有良好或优异的可视性。
请参阅图2，其分别示出Sm-0.0136(dm)-0.85＝0、Sm-0.0136(dm)-0.90＝0以及Sm-0.0136(dm)-0.95＝0时的可视性曲线。该曲线对应的显影结构具有良好的可视性。根据数学通识，可以知道，位于可视性曲线上方区域的点对应的显影结构也具有良好或优异的可视性，位于可视性曲线下方区域的点对应的显影结构的可视性较差。本发明中，可视性曲线上方区域是指，Sm、dm代入Sm-0.0136(dm)a(-0.95≤a≤-0.85)中结果大于0的区域。同理，可视性曲线下方区域是指，Sm、dm代入Sm-0.0136(dm)a(其中-0.95≤a≤-0.85)中结果小于0的区域。
需要指出的是，在现有的显影材料中，金的原子序数最大，所以在具有相同厚度的前提下，金的辐射不透性最好。可以理解的是，显影结构的显影物可以采用多种显影材料混合制成，所述多种显影材料混合后的平均原子序数小于金的原子序数，即多种显影材料混合的辐射不透性小于仅采用金作为显影材料的辐射不透性。因此在同一X射线入射方向上，为了得到和仅采用金作为显影物的显影结构具有相同的可视性，可以将采用多种显影材料混合制备的显影物的投影面积Sm和/或有效厚度dm分别相对于仅采用金作为显影物的投影面积Sm和/或有效厚度dm调大，即多种显影材料混合制备的显影物的该投影面积Sm和有效厚度dm代入Sm-0.0136(dm)a(其中-0.95≤a≤-0.85)中结果应大于0。
可以理解的是，显影结构的显影物还可以由显影材料与非显影材料混合制成，例如显影物可以由显影材料与聚合物混合制成，所述聚合物可选自聚乳酸、 聚乳酸-羟基乙酸、聚乙丙交酯等可降解聚合物。所述显影物中显影材料的体积分数大于0％，且小于100％。当显影物中显影材料以一定的体积分数与非显影材料混合时，所述显影物在光源入射方向上的有效厚度dm则为该显影物中显影材料所占体积分数与该显影物的平均厚度的乘积。当显影材料和非显影材料混合制备的显影物在光源的至少一个入射方向上的有效厚度dm和投影面积Sm满足Sm-0.0136(dm)a≥0，其中-0.95≤a≤-0.85，该显影结构即具有良好或优异的可视性。
本发明还提供一种植入式医疗器械。所述植入式医疗器械包括基体和与基体相连的至少一个前述的显影结构。基体可为铁基合金、镁基合金、锌基合金、可吸收聚合物、不锈钢、镍钛合金和钴铬合金中的一种或几种。所述铁基合金基体可选自纯铁或碳含量不高于2.11wt.％的铁基合金，例如纯铁经渗氮和/或渗碳后的产物。所述植入式医疗器械可以是心血管支架、脑血管支架、外周血管支架、非血管支架、弹簧圈、封堵器或腔静脉滤器，内固定植入物如骨钉、骨板、髓内针或缝线，以及其它一些小尺寸的植入器械。所述基体为金属材料时，厚度可以小于或等于150微米，进一步地，所述基体可以是厚度小于或等于150微米的镁基合金，或者是厚度小于或等于100微米的锌基合金，或者是厚度小于或等于70微米的铁基合金。所述基体为聚合物时，厚度可以小于或等于220微米。显影结构可以通过在基体上开孔的方式直接镶嵌在基体上，也可以缠绕在基体表面，或部分镶嵌在基体中，部分突出于基体表面，还可以借助其他辅助构件与基体相连。值得一提的是，当器械包括腔体时，例如管状的血管支架，所述厚度是指壁厚，所述显影结构可以设置在连接支架的相邻两圈波形环状物的连接件上。
当该植入式医疗器械无论在体外还是在植入体内后，该显影结构均可满足在光源的至少一个入射方向上，所述显影结构的所有显影物的至少一组有效厚度dm和投影面积Sm满足Sm-0.0136(dm)a≥0，其中-0.95≤a≤-0.85。
可以理解，该植入式医疗器械上的该显影结构可以仅包括一个显影单元，在光源的至少一个入射方向上，该显影单元的所有显影物的至少一组有效厚度 dm和投影面积Sm满足Sm-0.0136(dm)a≥0，其中-0.95≤a≤-0.85，此时该植入式医疗器械中的显影结构具有良好或优异的可视性。或者该植入式医疗器械上的该显影结构也可以包括多个相互隔开的显影单元，单个显影单元的所有显影物的有效厚度dm和投影面积Sm均不满足上述特征关系或者单个显影单元的所有显影物的有效厚度dm不满足上述特征关系，但在光源的至少一个入射方向上，该多个相互隔开的显影单元存在显影物重叠部分，在该入射方向上，该多个显影单元组合的所有显影物的至少一组有效厚度dm和投影面积Sm满足Sm-0.0136(dm)a≥0，其中-0.95≤a≤-0.85，此时该植入式医疗器械中的该显影结构具有良好或优异的可视性。或者该植入式医疗器械上的该显影结构也可以包括多个相互隔开的显影单元，单个显影单元的所有显影物的有效厚度dm和投影面积Sm均不满足上述特征关系，在光源的至少一个入射方向上，该多个相互隔开的显影单元不存在显影物重叠部分，但该多个显影单元组合的所有显影物的至少一组有效厚度dm和投影面积Sm满足Sm-0.0136(dm)a≥0，其中-0.95≤a≤-0.85，此时该植入式医疗器械中的显影结构具有良好或优异的可视性。
本发明中，为了更好地适应小尺寸的植入式医疗器械，避免影响植入式医疗器械的力学性能，每个显影结构的所有显影物在所述入射方向上的投影面积Sm小于或等于1mm2，优选为小于或等于0.5mm2。
本发明中，优先地，在所述入射方向上，该显影结构的所有显影物的有效厚度dm的范围为0.02-0.24mm。进一步地，在所述入射方向上，该显影结构的所有显影物的有效厚度dm的范围为0.02-0.1mm。
以下将结合具体实施例和对比例进一步说明本发明的技术方案。此处需要指出的是，受测量仪器的精度限制，下述实施例中的显影物的投影面积的测量精度为小数点后三位，因此下述实施例中的(Sm，dm)满足Sm-0.0136(dm)a＝0，包括将(Sm，dm)代入后使Sm-0.0136(dm)a无限接近于0，此处限定Sm-0.0136(dm)a的绝对值小于千分之一，即认定其无限接近于0。可以理解，Sm-0.0136(dm)a无限接近于0得到的显影图像与Sm-0.0136(dm)a＝0得到的显影图像，在人眼识别下无差别。
实施例1
一种铁基合金血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元仅包括一整体的块状显影物。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设一孔洞，所述显影物填充于所述孔洞中，构成所述显影结构。所述显影物仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积为0.30mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述显影物具有一投影面积为0.268mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.03mm。
本实施例的铁基合金血管支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射，所述显影结构的显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.268，0.03)满足Sm-0.0136(dm)-0.85＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即所述显影结构具有良好可视性。
实施例2
一种铁基合金血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元包括四个相互隔开的块状显影物，所述四个相互隔开的显影物在X射线显影设备下形成一个整体的显影图像。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设一孔洞，所述显影结构填充于所述孔洞中。所述四个显影物均仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积之和为0.185mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述四个显影物具有一投影面积约为0.165mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.053mm。
本实施例的铁基合金血管支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射，所述显影结构的四个显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.165，0.053)满足Sm-0.0136(dm)-0.85＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即所述显影结构具有良好可视性。
实施例3
一种铁基合金血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元仅包括一整体的块状显影物。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设一孔洞，所述显影物填充于所述孔洞中，构成所述显影结构。所述显影物仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积为0.136mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述显影物具有一投影面积约为0.13mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.07mm。
本实施例的铁基合金血管支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射，所述显影结构的显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.13，0.07)满足Sm-0.0136(dm)-0.85＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即所述显影结构具有良好可视性。
实施例4
一种铁基合金血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元仅包括一整体的块状显影物。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设一孔洞，所述显影物填充于所述孔洞中，构成所述显影结构。所述显影物仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积为0.101mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述显影物具有一投影面积约为0.096mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.1mm。
本实施例的铁基合金血管支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射，所述显影结构的显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.096，0.1)满足Sm-0.0136(dm)-0.85＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即所述显影结构具有良好可视性。
实施例5
一种镁基合金血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元仅包括一整体的块状显影物。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设一孔洞，所述显影物填充于所述孔洞中，构成所述显影结构。所述显影物仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积为0.086mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述显影物具有一投影面积约为0.082mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.12mm。
本实施例的镁基合金血管支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射，所述显影结构的显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.082，0.12)满足Sm-0.0136(dm)-0.85＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即所述显影结构具有良好可视性。
实施例6
一种镁基合金血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元仅包括一整体的块状显影物。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设一孔洞，所述显影物填充于所述孔洞中，构成所述显影结构。所述显影物仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积为0.0709mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述显影物具有一投影面积约为0.068mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.15mm。
本实施例的镁基合金血管支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射，所述显影结构的显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.068，0.15)满足Sm-0.0136(dm)-0.85＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即所述显影结构具有良好可视性。
实施例7
一种铁基血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元包括四个相互隔开的块状显影物，所述四个相互隔开的显影物在X射线显影设备下形成一个整体的显影图像。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设一孔洞，所述显影结构填充于所述孔洞中。所述四个显影物均仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积之和为0.5mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述四个显影物具有一投影面积约为0.43mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.053mm。
本实施例的铁基血管支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射，所述显影结构的四个显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.43，0.053)满足Sm-0.0136(dm)-0.85>0，得到的显影图像可以被人眼轻易清晰识别出来，即所述显影结构具有优异可视性。
实施例8
一种铁基合金血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元仅包括一整体的块状显影物。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设一孔洞，所述显影物填充于所述孔洞中，构成所述显影结构。所述显影物仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积为0.35mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述显影物具有一投影面积约为0.3mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.07mm。
本实施例的铁基合金血管支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射，所述显影结构的显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.3，0.07)满足Sm-0.0136(dm)-0.85>0，得到的显影图像可以被人眼轻易清晰识别出来，即所述显影结构具有优异可视性。
实施例9
一种可吸收聚合物基血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元仅包括一整体的块状显影物。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设一孔洞，所述显影物填充于所述孔洞中，构成所述显影结构。所述显影物仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积为0.3mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述显影物具有一投影面积约为0.26mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.2mm。
本实施例的可吸收聚合物支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射，所述显影结构的显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.26，0.2)满足Sm-0.0136(dm)-0.85>0，得到的显影图像可以被人眼轻易清晰识别出来，即所述显影结构具有优异可视性。
实施例10
一种铁基合金血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元包括四个相互隔开的块状显影物，所述四个相互隔开的显影物在X射线显影设备下形成一个整体的显影图像。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设四个孔洞，所述四个显影物分别填充于所述四个孔洞中。所述显影物由金粉与聚乳酸的混合物制成，其中，金的体积分数约为66％，所述四个显影物在所述支架的周向上的总覆盖面积之和为0.185mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述四个显影物具有一投影面积约为0.165mm2，该投影面积对应的显影物的平均厚度为0.08mm，因此该投影面积对应的有效厚度为金的体积分数与显影物的平均厚 度的乘积，即为0.053mm。
本实施例的铁基合金血管支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射，所述显影结构的四个显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.165，0.053)满足Sm-0.0136(dm)-0.85＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即所述显影结构具有良好可视性。
实施例11
一种可吸收铁基合金血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构包括在该支架近端设置的两个沿该支架周向错开180°的显影单元，所述每个显影单元均仅包括一整体的显影物。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的沿支架周向错开180°的两个连接件上均开设一孔洞，每个所述显影物填充于所述孔洞中，构成所述显影结构。所述显影物仅均由金制成，且每个显影单元的显影物在所述支架的周向上的覆盖面积均为0.135mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述两个显影单元的显影物完全重叠，所述两个显影物具有一投影面积约为0.092mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.106mm。
本实施例中，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射时，两个显影单元在该X射线入射方向上存在显影物重叠区域，所述显影结构的两个显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.092，0.106)满足Sm-0.0136(dm)-0.85＝0，得到的显影图像能够被人眼识别出来，即所述显影结构具有良好可视性。
实施例12
一种铁基合金血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元包括四个相互隔开的块状显影物，所述四个相互隔开的显影物在X射线显影设备下形成一个整体的显影图像。所述支架包括多个相 互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设一孔洞，所述显影结构填充于所述孔洞中。所述四个显影物均仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积之和为0.23mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述四个显影物具有一投影面积约为0.191mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.053mm。
本实施例的铁基合金血管支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射时，所述显影结构的四个显影物的具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.191，0.053)满足Sm-0.0136(dm)-0.90＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即所述显影结构具有良好可视性。
实施例13
一种铁基合金血管支架，包括一个显影结构，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元仅包括一整体的显影物。所述支架包括多个相互隔开的波形环状物，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件相连，所述支架的近心端的连接件上开设一孔洞，所述显影物填充于所述孔洞中，构成所述显影结构。所述显影物仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积为0.20mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述显影物具有一投影面积约为0.17mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.07mm。
本实施例的铁基合金血管支架植入体内后，当X射线从近似垂直所述显影物覆盖面方向入射，所述显影结构的显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.17，0.07)满足Sm-0.0136(dm)-0.95＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即所述显影结构具有良好可视性。
实施例14
请参阅图3，铁基合金血管支架100包括多个相互隔开的波形环状物10，任意两个相邻的波形环状物之间由连接件(图未标)相连。铁基合金血管支架100还包括设置在连接件上的第一显影结构20、第二显影结构21和第三显影结构22。
第一显影结构20仅包括一个显影单元(图未标)，所述显影单元仅包括一整体的显影物(图未标)。支架100的中段的连接件上开设一孔洞，第一显影结构20的显影物填充于所述孔洞中，构成第一显影结构20。所述显影物仅由金制成，且在支架100的周向上的覆盖面积为0.136mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述显影物具有一投影面积约为0.13mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.07mm。
第二显影结构21仅包括一个显影单元(图未标)，所述显影单元包括四个相互隔开的块状显影物2111、2112、2113和2114，四个相互隔开的块状显影物2111、2112、2113和2114在X射线显影设备下形成一个整体的显影图像。支架100的近端的连接件上开设四个孔洞，四个显影物2111、2112、2113和2114分别填充于所述四个孔洞中。所述四个显影物均仅由金制成，且在所述支架的周向上的覆盖面积之和为0.185mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，所述显影物具有一投影面积约为0.165mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.053mm。
第三显影结构22设置于支架100的远端。第三显影结构22包括第一显影单元221和第二显影单元222。本实施例中，第一显影单元221和第二显影单元222在支架100的周向上错开180°设置。第一显影单元221包括相互隔开的第一显影物2211和第二显影物2212，支架100的近端的连接件上开设两个孔洞，第一和第二显影物2211和2212分别填充于所述两个孔洞中。第二显影单元222包括相互隔开的第三显影物2221和第四显影物2222，支架100的近端与第一显影单元错开180°的连接件上开设两个孔洞，第三和第四显影物2221和2222分别填充于所述两个孔洞中。第一、二、三和四显影物2211、2212、2221和2222在X射线显影设备下形成一个整体的显影图像。所述第一、二、三和四显影物2211、2212、2221和2222均仅由金制成，且第一、二、三和四显影物2211、2212、2221和2222在支架100的周向上的覆盖面积之和为0.185mm2。在近似垂直所述显影物覆盖面方向入射的X射线照射下，第一显影单元221和第二显影单元222的显影物之间没有重叠区域，且第一、二、三 和四显影物2211、2212、2221和2222具有一投影面积约为0.165mm2，该投影面积对应的有效厚度为0.053mm。
本实施例的铁基合金血管支架100植入体内时，当X射线从近似垂直第一显影结构20的显影物覆盖面方向方射，第一显影结构20的显影物具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.13，0.07)满足Sm-0.0136(dm)-0.85＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即第一显影结构20具有良好可视性。
当X射线从近似垂直第二显影结构21的显影物覆盖面方向入射，第二显影结构21的四个显影物2111、2112、2113和2114具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.165，0.053)满足Sm-0.0136(dm)-0.85＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即第二显影结构21具有良好可视性。
当X射线从近似垂直第三显影结构22的显影物覆盖面方向入射，第三显影结构22的第一、二、三和四显影物2211、2212、2221和2222具有至少一组投影面积和有效厚度(Sm，dm)＝(0.165，0.053)满足Sm-0.0136(dm)-0.85＝0，得到的显影图像基本能够被人眼识别出来，即第三显影结构22具有良好可视性。
本实施例中，第一显影结构20和第三显影结构22的第一显影单元221在支架100的周向上错开90°设置。因此，支架100可以通过第一显影结构20、第二显影结构21和第三显影结构22配合，在显影设备下显示的显影图像计算支架100的轴向长度或旋转角度等信息。
可以理解，支架100还可以包括设置在支架100上的其他显影结构，以使支架100在植入体内后，X射线从任意角度入射都有至少一个显影结构具有良好可视性。
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (21)

1.一种显影结构，包括至少一个显影单元，每个显影单元包括至少一个显影物，其特征在于，在光源的至少一个入射方向上，所述显影结构中的所有显影物按在所述入射方向上的厚度划分为n个区域；从所述n个区域中任取m个区域，所述m个区域在所述入射方向上，各自的投影面积为Si，厚度为di，其中1≤i≤m；所述m个区域的投影面积Sm为所述m个区域在所述入射方向上各自的投影面积Si的算数加和，即
Figure FDA0002352040200000011
定义所述投影面积Sm对应的平均厚度为有效厚度dm，
Figure FDA0002352040200000012
并且满足Sm-0.0136(dm)a≥0，其中-0.95≤a≤-0.85，1≤m≤n。
2.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，a＝-0.90。
3.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的有效厚度dm的范围为0.02-0.24mm。
4.根据权利要求3所述的显影结构，其特征在于，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的有效厚度dm的范围为0.02-0.1mm。
5.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm小于或等于1mm2。
6.根据权利要求5所述的显影结构，其特征在于，在所述入射方向上，所述n个区域中的m个区域的投影面积Sm小于或等于0.5mm2。
7.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，所述显影结构仅包括一个显影单元，所述显影单元包括至少一个显影物。
8.根据权利要求7所述的显影结构，其特征在于，所述显影单元包括多个相互隔开的显影物。
9.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，所述显影结构包括多个相互隔开的显影单元，每个所述显影单元均包括至少一个显影物。
10.根据权利要求9所述的显影结构，其特征在于，每个所述显影单元均包括多个相互隔开的显影物。
11.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，所述显影物仅由显影材料制备，所述显影材料选自金、铂、锇、铼、钨、铱、铑、钽、硫酸钡、三氧化二铌、氧化钛、氧化锆、单质碘和碘化物中的一种或几种。
12.根据权利要求11所述的显影结构，其特征在于，当所述显影物包括多种显影材料时，所述多种显影材料混合后的平均原子序数小于金的原子序数。
13.根据权利要求1所述的显影结构，其特征在于，所述显影物包括显影材料和非显影材料，所述显影材料选自金、铂、锇、铼、钨、铱、铑、钽、硫酸钡、三氧化二铌、氧化钛、氧化锆、单质碘和碘化物中的一种或几种。
14.根据权利要求13所述的显影结构，其特征在于，所述非显影材料为可降解聚合物材料。
15.一种植入式医疗器械，包括基体和与所述基体相连的至少一个如权利要求1-14任一项所述的显影结构。
16.根据权利要求15所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述显影单元的数量为多个，至少两个显影单元的显影物在所述入射方向上具有重叠区域。
17.根据权利要求15所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述显影结构的数量为多个，其中至少一个显影结构包括多个相互隔开的显影单元且该显影结构中的每个显影单元均包括多个相互隔开的显影物；至少另一个显影结构包括一个显影单元且该显影单元包括多个相互隔开的显影物。
18.根据权利要求15所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述基体为厚度小于或等于150微米的金属，或为厚度小于或等于220微米的聚合物。
19.根据权利要求18所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述基体为厚度小于或等于150微米的镁基合金。
20.根据权利要求18所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述基体为厚度小于或等于100微米的锌基合金。
21.根据权利要求18所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述基体为厚度小于或等于70微米的铁基合金。
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