JP2023532763A - 医療装置のシステム及び心膜穿刺の方法 - Google Patents

Abstract

医療装置のシステムは、導入器と、穿刺装置と、インジケータシステムとを含む。導入器は、導入器を貫通してその基端部からその先端部まで延びるルーメンを有し、ルーメンに向かって半径方向内側に面した第１のインジケータ電極を含む。穿刺装置は、その先端部にある高周波穿刺電極と、高周波穿刺電極の基端側に配置され、半径方向外側に面した第２のインジケータ電極とを有する。

Description

本発明は、医療装置に関する。より詳細には、心膜穿刺に使用することができる医療装置のシステム及び関連方法に関する。

心膜穿刺に使用することができる医療装置のシステム及び関連方法が存在する。

以下の発明の概要は、発明を実施するための形態の様々な態様を紹介することを目的としているが、発明を定義すること又はその範囲を定めることを意図するものではない。
医療装置のシステムが開示される。いくつかの態様によれば、医療装置のシステムは導入器を有し、同導入器は導入器基端部と導入器先端部との間に延びている。導入器は、導入器内に導入器基端部から導入器先端部まで延びるルーメンを有する。導入器は、ルーメンに向かって半径方向内側に向かう第１のインジケータ電極を含む。システムは、穿刺装置基端部から穿刺装置先端部まで延びる穿刺装置を更に含む。穿刺装置は、穿刺装置先端部にある高周波穿刺電極と、高周波穿刺電極の基端側に配置され、半径方向外側に向かう第２のインジケータ電極とを含む。穿刺装置は、穿刺装置を穿刺位置に配置するために、ルーメン内を通って導入器基端部から導入器先端部に向かって進めることが可能であり、穿刺位置では、高周波穿刺電極は導入器先端部から突出しており、第２のインジケータ電極は第１のインジケータ電極と長手方向において整合している。システムは、第１のインジケータ電極及び第２のインジケータ電極に対して電気的に接続可能なインジケータシステムを更に含む。インジケータシステムは、第２のインジケータ電極が第１のインジケータ電極と長手方向において整合すると作動するインジケータを含む。

いくつかの例では、インジケータはライトを含み、インジケータが作動するとライトが点灯する。
いくつかの例では、第２のインジケータ電極が第１のインジケータ電極と長手方向において整合すると、第２のインジケータ電極は第１のインジケータ電極と電気的に接触する。第１のインジケータ電極と第２のインジケータ電極の電気的接触により、インジケータシステムの電気回路が完成し、インジケータを稼働させることができる。

いくつかの例では、インジケータシステムは、第１のインジケータ電極のインピーダンスを検出するための第１のインピーダンスセンサと、第２のインジケータ電極のインピーダンスを検出するための第２のインピーダンスセンサとを含む。第２のインジケータ電極が第１のインジケータ電極と接触しているとき、第１のインピーダンスセンサのインピーダンスは第２のインピーダンスセンサのインピーダンスに近似し得る。インジケータは、第１のインピーダンスセンサのインピーダンスが第２のインピーダンスセンサのインピーダンスに近似するときに作動する。

インジケータシステムは、穿刺装置又は導入器に組み込まれる。穿刺装置は基端部にハブを含むことができ、インジケータはハブ上に設けられる。
いくつかの例では、システムは、高周波穿刺電極に対して電気的に接続可能な高周波発生器を含む。インジケータシステムと高周波発生器は一体型ユニットである。

心膜穿刺の方法も開示される。いくつかの態様によれば、心膜穿刺の方法は、ａ．導入器を心膜に向かって進めることと、ｂ．導入器の中を通って穿刺装置を心膜に向かって進めることと、ｃ．導入器のインジケータ電極が穿刺装置のインジケータ電極と長手方向において整合すると、穿刺装置が穿刺位置にあることを示すためにインジケータを稼働させることと、ｄ．工程ｃ．の後に、穿刺装置で心膜を穿刺することとを含む。

いくつかの例では、穿刺位置において、穿刺装置の高周波穿刺電極は導入器の先端部から突出している。工程ｃ．は、高周波発生器から高周波穿刺電極に高周波エネルギーを送達することを含むことができる。インジケータは、高周波発生器との一体型ユニットの一部であったり、又は穿刺装置に組み込まれる。

いくつかの例では、インジケータは、作動すると点灯するライトを含む。
いくつかの例では、導入器のインジケータ電極が穿刺装置のインジケータ電極と長手方向において整合すると、導入器のインジケータ電極は穿刺装置のインジケータ電極と電気的に接触する。導入器のインジケータ電極と穿刺装置のインジケータ電極の電気的接触により、電気回路が完成し、インジケータを稼働させることができる。

いくつかの例では、工程ｃ．は、導入器のインジケータ電極のインピーダンスを検出することと、穿刺装置のインジケータ電極のインピーダンスを検出することとを含む。工程ｃ．は、導入器のインジケータ電極のインピーダンスが穿刺装置のインジケータ電極のインピーダンスに近似するときにインジケータを稼働させることを含み得る。

添付の図面は、本開示の物品、方法、及び装置の例を示すためのものであり、限定を意図するものではない。

医療装置の例示的なシステムを示す斜視図。 図１のシステムの導入器を示す斜視図。 図２の線３－３に沿って取られた断面図。 図１のシステムの穿刺装置を示す斜視図。 図４の線５－５に沿って取られた断面図。 図１の線６－６に沿って取られた断面図。

特許請求の対象の実施形態の例を提供するために様々な装置又はプロセス又は組成物を以下に記載する。以下に記載する例のいずれもクレームを限定せず、クレームは、以下に記載するものと異なるプロセス又は装置又は組成物を包含し得る。クレームは、以下に記載するいずれか１つの装置若しくはプロセス若しくは組成物の特徴又は以下に記載する装置若しくはプロセス若しくは組成物の複数若しくは全てに共通する特徴の全てを有する装置又はプロセス又は組成物に限定されない。以下に記載する装置又はプロセス又は組成物は、本特許出願の発行によって与えられる任意の排他的権利の実施形態ではない可能性がある。以下に記載され、本特許出願の発行によって排他的権利が与えられない対象は、別の保護手段、例えば継続特許出願の対象となり得、本出願人、本発明者、又は特許権者は、任意のそのような対象を本文書におけるその開示によって破棄、放棄、又は公衆に供する意図はない。

本明細書に全般的に開示されるのは、導入器と穿刺装置とを含む医療装置のシステムである。このシステムは、高周波穿刺電極及び導入器の先端部を肉眼で視認できない場合でも、穿刺装置の高周波穿刺電極と導入器の先端部の相対位置の表示を使用者に提供するように構成されている。例えば、システムは、穿刺装置が穿刺位置にある、すなわち、高周波エネルギーが高周波穿刺電極から穿刺組織に送達され得るように高周波穿刺電極が導入器の先端部からわずかに突き出た状態で配置されているという表示を使用者に提供することができる。以下で詳述するように、穿刺装置が穿刺位置にあるという表示を提供するために、穿刺装置及び導入器はそれぞれ、各々のインジケータ電極を含むことができ、両インジケータ電極は、穿刺装置が穿刺位置にあるとき、互いに長手方向において整合することができる。両インジケータ電極は、インジケータシステムと通信することができ、インジケータシステムは、両インジケータ電極が長手方向において整合しているとき、両インジケータ電極から受信した信号に基づいてインジケータ（例えばライト）を稼働させる。

ここで図１を参照すると、医療装置の例示的なシステム１００が示されている。システム１００は、導入器１０２及び穿刺装置１０４を含み、これらはインジケータシステム１０６に接続されている。穿刺装置１０４は更に、高周波（ＲＦ）発生器１０８に接続されている（高周波（ＲＦ）発生器１０８は更に、１つ以上のグランドパッド（図示せず）に接続されていてもよい）。穿刺装置１０４は、導入器１０２内に受け入れ可能であり、導入器１０２内を通って進めることが可能である。導入器１０２は、穿刺装置１０４を患者の体内の標的位置（例えば心臓）に向かって外傷なく案内する。穿刺装置１０４は、その後、ＲＦ発生器１０８から送達されたＲＦエネルギーを使用して標的位置を穿刺（例えば、心膜を穿刺）することができる。以下で詳述するように、インジケータシステム１０６は、穿刺装置１０４の適切な位置決めを容易にするため、使いやすさを向上させるため、さらには患者の安全性を高めるために、導入器１０２に対する穿刺装置１０４の相対位置の表示を提供する。

図２を参照すると、導入器１０２は、長手方向軸線１１０に沿って延び、基端部１１４（本明細書では「導入器基端部」とも称される）を画定する基端部分１１２（本明細書では「導入器基端部分」とも称される）と、先端部１１８（本明細書では「導入器先端部」とも称される）を画定する先端部分１１６（本明細書では「導入器先端部分」とも称される）とを有する。導入器１０２は、基端部１１４と先端部１１８との間に長さ（本明細書では「導入器長さ」とも称される）を有する。ルーメン１２０（図３に示す）は、穿刺装置１０４を受け入れるために、導入器１０２内に基端部１１４から先端部１１８まで延びる。

図２を更に参照すると、図示されている例では、導入器１０２は、シャフト１２２（本明細書では「導入器シャフト」とも称される）及びハブ１２４（本明細書では「導入器ハブ」とも称される）を含む。ハブ１２４は導入器１０２の基端部１１４を画定し、シャフト１２２は導入器１０２の先端部１１８を画定する。ハブ１２４は、流体ポート及び止血弁等（図示せず）などの様々な特徴を含んでもよい。使用時に、ハブ１２４は、先端部分１１６が患者の体内の標的部位（例えば心臓）に指向されている間に、使用者によって把持され、操作される。先端部１１８に接触する組織の損傷を防止するために、先端部１１８は尖っていない。

図３を参照すると、シャフト１２２は、金属管１２６（例えばステンレス鋼ハイポチューブ）と、管１２６上のポリマーシース１２８（例えば高密度ポリエチレンシース）とを含む。導入器１０２は、インジケータ電極１３０（本明細書では「第１のインジケータ電極」とも称される）を更に含む。インジケータ電極１３０は、ルーメン１２０に向かって半径方向内側に向かい、ルーメン１２０に対して電気的に露出している。図示されている例では、インジケータ電極１３０は、ポリマーシース１２８に部分的に埋め込まれた金属リングの形態である。金属管１２６はインジケータ電極１３０に対して電気的に接続され、導入器１０２のための物理的補強を果たすとともに、インジケータ電極１３０をインジケータシステム１０６（図１に示す）に対して電気的に接続する電気伝導体としての両方の役割を果たす。例えば、ハブ１２４は、ケーブル１３２（図２に示す）に対する金属管１２６の電気接続を可能にする電気コネクタ（図示せず）を含み得、ケーブル１３２は更に、インジケータシステム１０６に対して電気的に接続されている。ポリマーシース１２８は、金属管１２６を電気的に絶縁する役割を果たす。

別の例では、導入器は硬質ポリマーを含むことができ、金属管は省略することができる。インジケータ電極とインジケータシステムとを電気的に接続するために硬質ポリマーにワイヤが埋め込まれる。

ここで図４を参照すると、穿刺装置１０４は、長手方向軸線１３４に沿って延び、基端部１３８（本明細書では「穿刺装置基端部」とも称される）を画定する基端部分１３６（本明細書では「穿刺装置基端部分」とも称される）と、先端部１４２（本明細書では「穿刺装置先端部」とも称される）を画定する先端部分１４０（本明細書では「穿刺装置先端部分」とも称される）とを有する。穿刺装置１０４は、基端部１３８と先端部１４２との間に長さを有する。

図５を参照すると、穿刺装置１０４はＲＦ穿刺装置であり、コアワイヤ１４４とコアワイヤ１４４上の電気絶縁材料１４６とを含む。コアワイヤ１４４の電気的に露出した端部は、穿刺装置１０４の先端部１４２でＲＦ穿刺電極１４８を形成している。

図４を参照すると、穿刺装置１０４の基端部分１３６は、穿刺装置１０４を把持して操作するために使用される。任意選択的に、把持及び操作を容易にするために、ガイドワイヤトルク装置（図示せず）が基端部分１３６に結合され得る。ＲＦエネルギーがＲＦ発生器１０８からコアワイヤ１４４を介してＲＦ穿刺電極１４８に送達されるように、穿刺装置１０４の基端部分１３６は、電気コネクタ１５０及びケーブル１５２（両方とも図１に示される）を介してＲＦ発生器１０８に接続され得る。ＲＦ穿刺電極１４８が組織（例えば心膜）と接触し、ＲＦエネルギーがＲＦ穿刺電極１４８に送達されると、ＲＦエネルギーにより組織の穿刺が生じる。

図示されている例では、穿刺装置１０４は比較的可撓性であり、ガイドワイヤとしても機能することができる。
図５を更に参照すると、穿刺装置１０４は、独自のインジケータ電極１５４（本明細書では「第２のインジケータ電極」とも称される）を更に含む。第２のインジケータ電極１５４は、ＲＦ穿刺電極１４８の基端側に配置され、半径方向外側に向かう。図示されている例では、第２のインジケータ電極１５４は、電気絶縁材料１４６に部分的に埋め込まれた金属リングの形態である。ワイヤの形態の電気伝導体１５６が第２のインジケータ電極１５４に接続されており、第２のインジケータ電極１５４から基端側に延びて、第２のインジケータ電極１５４をインジケータシステム１０６（図１に示される）に対して電気的に接続している。例えば、電気コネクタ１５０（図１に示される）は、ケーブル１５２に対する電気伝導体１５６の電気接続を可能にすることができ、ケーブル１５２は更に、インジケータシステム１０６に対して電気的に接続されている（すなわち、図に示す例では、同一のケーブル１５６がコアワイヤ１４４をＲＦ発生器１０８に接続し、電気伝導体１５６をインジケータシステム１０６に接続している）。

ここで図６を参照すると、穿刺装置１０４を「穿刺位置」に配置するために、穿刺装置１０４は、導入器１０２のルーメン１２０（図６では符号が付されていない）内で導入器基端部１１４（図６には図示せず）から導入器先端部１１８に向かって進めることが可能である。穿刺位置において、図６に示すように、ＲＦ穿刺電極１４８は導入器先端部１１８からわずかに突出しており、導入器１０２によってなおも支持されたままで、標的組織（例えば心膜）に接触し、ＲＦエネルギーを送達することができる。更に、穿刺位置において、第２のインジケータ電極１５４は第１のインジケータ電極１３０と長手方向において整合し、電気的に接触している。

図１及び図６を参照すると、上で述べたように、インジケータシステム１０６（図１に示す）は、第１のインジケータ電極１３０及び第２のインジケータ電極１５４（両方とも図６に示す）に対して電気的に接続可能である。第２のインジケータ電極１５４が第１のインジケータ電極１３０と電気的に接触しているときに、すなわち、穿刺装置１０４が穿刺位置にあるときに、インジケータシステム１０６の電気回路が完成する。この電気回路はインジケータを更に含む。図示されている例では、インジケータはライト１５８（図１に示す）の形態である。電気回路が完成すると、インジケータは、穿刺装置１０４が穿刺位置にあることを使用者に示すために作動される。すなわち、図に示す例では、電気回路が完成すると、穿刺装置１０４が穿刺位置にあることを使用者に示すためにライト１５８が点灯する。

別の例では、インジケータは例えばディスプレイであり、ディスプレイの作動は、特定の語又は句又は色を表示することを含む。更に別の例では、インジケータは音発生装置であり得、インジケータの作動は音の放射を含む。

図１に示すように、図示されている例では、インジケータシステム１０６及び高周波発生器１０８は単一の一体型ユニットの一部であり、ライト１５８はこのユニット上にある。別の例では、インジケータシステム及びインジケータは、穿刺装置に組み込まれる又は導入器（例えば、ハブ導入器内／上）に組み込まれるなど、別の場所にあり得る。このような例では、インジケータシステムは、任意選択的に、バッテリー駆動式であり得る。

図示されている例では、第１のインジケータ電極１３０は導入器１０２の先端部分１１６にあり、第２のインジケータ電極１５４は穿刺装置１０４の先端部分１４０にある。別の例では、インジケータ電極１３０、１５４は、それぞれ導入器の基端部分及び穿刺装置の基端部分などの別の場所に配置され得る。

別の例（図示せず）では、導入器は、離隔しており（例えば、ルーメンの反対側にあり）、互いに電気的に接触していない第１のインジケータ電極及び第２のインジケータ電極を含む。導入器の各インジケータ電極は、インジケータシステムに各々の電気コネクタを介して接続される。穿刺装置は、第３のインジケータ電極を含むことができ、第３のインジケータ電極は、穿刺装置が穿刺位置にあるときに、第１のインジケータ電極と第２のインジケータ電極とを電気的に接触させ、インジケータシステムの電気回路を完成させ、それによりインジケータを稼働させるために、第１のインジケータ電極と第２のインジケータ電極とをブリッジすることができる。

別の例（図示せず）では、第２のインジケータ電極１５４が第１のインジケータ電極１３０と電気的に接触すると完成する電気回路を含むのではなく、インジケータシステムは、第１のインジケータ電極のインピーダンスを検出するための第１のインピーダンスセンサと、第２の電極のインピーダンスを検出するための第２のインピーダンスセンサとを含み、インジケータシステムは、第１のインジケータ電極のインピーダンスが第２のインジケータ電極のインピーダンスに等しい又は類似する（すなわち近似する）ときにインジケータを稼働させるように構成される。すなわち、インピーダンスセンサは、それぞれ第１の電極及び第２のインジケータ電極に継続的にポーリングすることができる。穿刺装置が穿刺位置にあり、第１のインジケータ電極と第２のインジケータ電極とが接触しているとき、第１のインジケータ電極のインピーダンスは第２のインジケータ電極のインピーダンスに等しくなる又は類似する（すなわち近似する）。インジケータは、第１のインジケータ電極のインピーダンスが第２のインジケータ電極のインピーダンスに近似するときに作動され得る。

上記の例のいずれにおいても、導入器１０２及び／又は穿刺装置１０４は、Ｘ線視検査下での導入器１０２及び／又は穿刺装置１０４の観察を容易にするために、放射線不透過性マーカ（図示せず）を含む。

１つの特定の使用例では、導入器１０２は、導入器先端部１１８を心膜に近接して、好ましくは心膜からわずかに離れて配置するように、心膜に向かって進められてもよい。導入器１０２は、心膜に向かって剣状突起下アプローチにより経皮的に進められてもよい。導入器１０２は、ルーメン１２０内に受け入れられたスタイレット（図示せず）とともに進められてもよい。導入器１０２の位置は、Ｘ線透視法を用いて確認してもよい。

その後、穿刺装置１０４は、穿刺装置１０４が穿刺位置にあり、心膜に接触するまで、導入器１０２の中を通って心膜に向かって進められてもよい。これを達成するために、穿刺装置１０４は、インジケータが作動されるまで（すなわち、ライト１５８が点灯するまで）導入器１０２の中を通って進められ得る。インジケータの作動は、穿刺装置１０４が穿刺位置にあることを使用者に示し、導入器１０２のインジケータ電極１３０が穿刺装置１０４のインジケータ電極１５４と電気的に接触すると発生し、これは更に、導入器１０２のインジケータ電極１３０が穿刺装置１０４のインジケータ電極１５４と長手方向において整合すると発生し、これは更に、穿刺装置１０４が穿刺位置にあるときに発生する。

任意選択的に、Ｘ線透視法は、穿刺装置１０４が穿刺位置にあることを確認するために使用され得る。
穿刺装置１０４が穿刺位置にあることが確認されると、心膜を穿刺するために、ＲＦエネルギーがＲＦ発生器１０８からＲＦ穿刺電極１４８に、及びＲＦ穿刺電極１４８から送達される。

標的組織が穿刺されると、穿刺装置１０４は心膜腔に進められ、医療処置の後の工程でガイドワイヤとして機能する。
上記は、１つ以上のプロセス又は装置又は組成物の例を提供しているが、他のプロセス又は装置又は組成物も添付の特許請求の範囲の範囲内にあり得ることは理解されるであろう。

先行技術又はその他の技術に関して（本出願、又はあらゆる親、姉妹、若しくは子を含む任意の関連する特許出願若しくは特許において）以前に行われた補正、特徴付け、又は他の主張が、本出願の本開示によって支持される対象の放棄として解釈され得る限りにおいて、本出願人は、そのような放棄を取り消し、撤回する。本出願人はまた、親、姉妹、若しくは子を含む関連する特許出願又は特許において以前に検討された任意の先行技術は再検討する必要があり得ることを謹言する。

Claims (10)

1. 医療装置のシステムにおいて、
   導入器基端部と導入器先端部との間に延びる導入器であって、前記導入器内に前記導入器基端部から前記導入器先端部まで延びるルーメンを有し、且つ前記ルーメンに向かって半径方向内側に向かった第１のインジケータ電極を含む、前記導入器と、
   穿刺装置基端部から穿刺装置先端部まで延びる穿刺装置であって、前記穿刺装置先端部にある高周波穿刺電極と、前記高周波穿刺電極の基端側に配置され、且つ半径方向外側に向かった第２のインジケータ電極とを含み、前記穿刺装置を穿刺位置に配置するために、前記ルーメン内を通って前記導入器基端部から前記導入器先端部に向かって進めることが可能であり、前記穿刺位置において、前記高周波穿刺電極は前記導入器先端部から突出しており、前記第２のインジケータ電極は前記第１のインジケータ電極と長手方向において整合する、前記穿刺装置と、
   前記第１のインジケータ電極及び前記第２のインジケータ電極に対して電気的に接続可能なインジケータシステムであって、前記第２のインジケータ電極が前記第１のインジケータ電極と長手方向において整合すると作動されるインジケータを含む、前記インジケータシステムと、
   を含む、システム。
2. 前記インジケータはライトを含み、前記インジケータの作動は、前記ライトの点灯を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記第２のインジケータ電極が前記第１のインジケータ電極と長手方向において整合すると、前記第２のインジケータ電極は前記第１のインジケータ電極と電気的に接触する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記第１のインジケータ電極と前記第２のインジケータ電極の電気的接触により、前記インジケータシステムの電気回路が完成し、それにより前記インジケータを稼働させる、請求項３に記載のシステム。
5. 前記インジケータシステムは、前記第１のインジケータ電極のインピーダンスを検出するための第１のインピーダンスセンサと、前記第２のインジケータ電極のインピーダンスを検出するための第２のインピーダンスセンサとを含む、請求項３に記載のシステム。
6. 前記第２のインジケータ電極が前記第１のインジケータ電極と接触しているとき、前記第１のインピーダンスセンサの前記インピーダンスは前記第２のインピーダンスセンサの前記インピーダンスに近似する、請求項５に記載のシステム。
7. 前記インジケータは、前記第１のインピーダンスセンサの前記インピーダンスが前記第２のインピーダンスセンサの前記インピーダンスに近似するとき、作動される、請求項６に記載のシステム。
8. 前記インジケータシステムは、前記穿刺装置又は前記導入器に組み込まれている、請求項１に記載のシステム。
9. 前記導入器は前記導入器基端部にハブを含み、前記インジケータは、前記ハブ上に設けられている、請求項８に記載のシステム。
10. 前記高周波穿刺電極に対して電気的に接続可能な高周波発生器を更に含み、前記インジケータシステムと前記高周波発生器は一体型ユニットである、請求項１に記載のシステム。

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