KR20220093014A - 조직을 천공하기 위한 방법 및 장치 - Google Patents

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KR20220093014A
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dilator
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존 폴 우르반스키
마반 싸미-자파르간디
마리아 루크
제임스 딜란 클라인
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베이리스 메디컬 컴퍼니 아이엔씨.
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Abstract

조직을 천공하기 위한 천공 장치 및 천공 장치를 지지하기 위한 지지 부재를 포함하는, 조직을 천공하기 위한 방법 및 장치가 개시된다. 천공 장치는 지지 부재 내에 삽입가능할 수 있고, 조직을 천공하기 위한 시술의 일부 중에 이와 협동하여 선택적으로 사용가능하며, 여기서 천공 장치는 시술의 다른 부분 중에 이로부터 독립적으로 사용 가능하다. 천공 장치는 천공 장치와 지지 부재 사이의 상대 위치설정을 결정하기 위한 시각적 또는 촉각적 마커를 포함한다.

Description

조직을 천공하기 위한 방법 및 장치{METHODS AND DEVICES FOR PUNCTURING TISSUE}
본 발명은 조직 내에 천공을 생성하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 더욱 구체적으로, 본 발명은 천공 장치 및 지지 부재를 포함하는 조립체를 사용하여 천공을 생성하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
본 발명이 용이하게 이해될 수 있도록, 본 발명의 실시 형태가 첨부 도면에 예로서 예시되어 있다.
도 1a 및 도 1b는 본 발명의 실시 형태에 따른 경중격 조립체의 예시이다.
도 1c 및 도 1d는 본 발명의 실시 형태에 따른 보강 부재를 포함하는 확장기를 나타낸다.
도 1e는 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 사용 중에 외피 및 확장기의 커플링을 가능하게 하기 위한 잠금 장치(locking mechanism)를 나타낸다.
도 1f는 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 외피 허브에 대한 확장기 허브의 잠금을 가능하게 하기 위한 키를 갖는 확장기 허브의 예시이다.
도 1g는 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 근위 마커를 갖는 천공 부재의 예시이다.
도 1h 내지 도 1i는 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 마커를 갖는 천공 부재의 예시이다.
도 2a는 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 경중격 시술을 수행하는 방법을 나타내는 흐름도의 예시이다.
도 2b 내지 도 2g는 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 경중격 시술을 수행하는 방법의 단계를 예시한다.
도 3a는 본 발명의 대안적인 실시 형태에 따른 경중격 조립체의 예시이다.
도 3b는 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 드롭 다운(drop down) 위치의 확장기, 보강 부재를 한정하는 탐침, 및 RF 와이어를 포함하는 조립체를 나타낸다.
도 3c는 본 발명의 일 실시 형태에 따른, 아킹(arcing) 위치의 확장기, 보강 부재를 한정하는 탐침, 및 RF 와이어를 포함하는 조립체를 나타낸다.
도 4a는 본 발명의 대안적인 실시 형태에 따른, 경중격 시술을 수행하는 방법을 나타내는 흐름도의 예시이다.
도 4b 내지 도 4g는 본 발명의 대안적인 실시 형태에 따른, 경중격 시술을 수행하는 방법의 단계를 예시한다.
도 5a 내지 도 5c는 천공 장치가 내부에 설치된 지지 부재의 도식 단면도이다.
경중격 시술을 실행하기 위해서는, 심장에 접근하는 것이 필요하다. 상부 접근법으로부터(심장 위의 접근점으로부터, 예를 들어 경정맥으로부터 상대 정맥을 통해 심장으로 접근함으로써) 접근을 얻을 수 있거나(구체적으로 심장의 우심방에), 대안적으로 대퇴부 또는 하부 접근법으로부터(심장 아래의 접근점으로부터, 예를 들어 대퇴 정맥으로부터 하대 정맥을 통해 심장으로 접근함으로써) 접근을 얻을 수 있다. 일단 우심방 내로의 접근이 얻어지면, 예를 들어 심장의 중격을 가로질러 조직을 통해 천공하여 심장의 우심방으로부터 좌심방 내로 접근하기 위해 천공 장치를 이용한다.
일부 관용적인 경중격 시술, 예를 들어 심장에 접근하기 위해 하부 접근법을 사용하는 일부는 경중격 천공을 실행하기 위해 바늘을 사용한다. 소정의 제한은 경중격 천공 시술을 실행하기 위한 선행 기술의 장치의 사용과 관련될 수 있다.
경중격 천공 시술 중에는, 천공이 생성되기 전 또는 후에 심장의 다른 조직의 우발적인 천공의 위험이 있으며, 이는 심장 내의 일반 조직 손상, 보조 장치 손상(예를 들어, 심방 내에 위치하는 심박조율기 도자에 대한 손상), 또는 심장 압전과 같은 잠재적으로 결정적인 합병증을 유발한다. 심장 압전은 좌심방벽, 좌심방 지붕(left atrial roof), 또는 좌심방이에서 천공이 생성될 경우에 발생하는 경중격 천공의 치명적 합병증이다. 이러한 심방벽의 천공은 심장 주위의 심막강 내에 유체의 축적을 유발한다. 이러한 유체의 축적은 심장을 압축하며, 이는 결국 심장에 진입할 수 있는 혈액의 양을 감소시킨다. 우발적인 대동맥 천공은 천공 장치가 대동맥에 진입하고 천공하는 희귀한 치명적 합병증이며, 이는 외과적 수복을 필요로 할 수 있다. 더욱이, 일부 천공 장치의 경우, 천공 장치와 지지 부재 사이의 상대 위치설정을 확인하는 것이 어렵다. 일부 경우에, 시각화 또는 맵핑 기술이 그러한 위치설정을 확인하기 위해 사용될 수 있다. 그러나, 시각화 또는 맵핑이 항상 용이하게 이용가능하거나 바람직하지는 않을 수 있다.
우발적인 천공 및 천공 장치와 지지 부재 사이의 상대 위치설정을 결정하는 것과 관련된 어려움과 관련된 이들 잠재적인 합병증에 비추어, 천공 장치의 근위 단부 상의 시각적 또는 촉각적 마커를 사용하여 천공 장치(예컨대 고주파 천공 장치)와 보강 부재(예컨대, 외피 또는 확장기) 사이의 상대 위치설정을 평가하는 신규한 고주파 천공 방법 및 장치를 제공할 필요성이 존재한다. 일 실시 형태에서는, 거시 위치설정을 위해 시각적 또는 촉각적 마커를 사용할 수 있는 반면에, 원위 단부에 있는 방사선 불투과성(radiopaque) 마커는 시각화 또는 맵핑 기술을 통해 위치설정을 확인하거나 미세 조정하는 능력을 제공한다.
광범위한 일 태양에서 본 발명자들은, 예를 들어 하부 접근법을 사용하여 경중격 천공을 용이하게 하기 위해 RF 와이어 및 이를 지지하기 위한 장치를 제공하는 시스템 및 방법을 발견하였다.
본 발명의 발명자들은, 광범위한 일 태양에서, 하기 2 가지 구성요소를 갖는 천공 장치를 제공하는 단계를 포함하는 신규한 시스템 및 방법의 다양한 실시 형태를 개발하였다: (1) 근위 단부에 마커를 포함하는 천공 구성요소 또는 부재, 및 (2) 지지 부재가 천공 장치와 함께 선택적으로 사용되는 것을 가능하게 하는, 천공 구성요소 또는 부재로부터 제거가능하거나 독립적인 실질적으로 강성이고/이거나 경직성인 지지 부재. 일 실시 형태에서, 천공 구성요소 또는 부재는 실질적으로 가요성인 조직 천공 구성요소 또는 부재를 포함한다. 실질적으로 가요성인 조직 천공 구성요소 또는 부재는 실질적으로 비외상성일 수 있다. 부가적으로, 실질적으로 가요성인 조직 천공 구성요소 또는 부재는 원위 단부에 있는 방사선 불투과성 마커, 근위 단부에 있는 시각적 또는 촉각적 마커, 또는 둘 모두를 가질 수 있다. 일 실시 형태에서, 실질적으로 가요성인 조직 천공 구성요소 또는 부재는 고주파(RF) 와이어이다.
따라서, 일부 실시 형태에서, 천공 구성요소 또는 부재는 실질적으로 강성이고/이거나 경직성인 지지 부재로부터 분리될 수 있다. 2 개의 구성요소는 독립적으로 작동가능하고 조립체를 형성함으로써, 2 개의 별도의 독립적인 기능, (i) 실질적으로 가요성이고/이거나 비외상성인 구성요소(예컨대 가요성 에너지 전달 장치와 같으나 이로 제한되지 않음)로 조직을 천공하는 기능, 및 (ii) 실질적으로 경직성이거나 강성인 구성요소를 사용하여 실질적으로 비외상성인 천공 구성요소를 지지하는 기능을 제공한다. 부가적으로, 천공 구성요소와 지지 부재 사이의 상대 위치설정을 결정하기 위해 시각적 또는 촉각적 마커가 제공될 수 있다. 이들 마커는 단독으로 또는 천공 구성요소의 원위 팁에 제공된 방사선 불투과성 마커와 함께 사용될 수 있다.
본 명세서에 기재된 실시 형태의 이점은 하기 중 하나 이상을 포함할 수 있다:
- 실질적으로 가요성인 천공 장치의 근위 단부에 있는 마커를 사용함으로써 실질적으로 가요성인 천공 장치와 실질적으로 강성인 지지 부재 사이의 상대 위치설정이 사용자에 의해 시각적으로 또는 촉각적으로 식별되는 것을 가능하게 함;
- 시각적/촉각적 마커와 시각화/맵핑 기술의 조합을 사용하여 실질적으로 가요성인 천공 장치와 실질적으로 강성인 지지 부재 사이의 위치설정의 거시 조정 및 미세 조정 둘 모두를 가능하게 함;
- 실질적으로 가요성인 천공 장치가 실질적으로 강성인 지지 부재와는 별도로 사용가능하게 하여, 실질적으로 가요성인 천공 장치가 교환 와이어로서 기능하는 것을 가능하게 함;
- 실질적으로 가요성인 천공 장치가 실질적으로 강성인 지지 부재와 협동하여 사용가능할 수 있게 하여, 충분한 힘 전달 및/또는 토크가 조립체의 원위 팁으로 전달되고(예를 들어, 본 명세서에 하기 기재된 바와 같이 포사(fossa)의 위치를 찾기 위한 드롭 다운 시술을 용이하게 하기 위해) 천공을 용이하게 하기 위한 적절한 지지를 제공하는 것을 가능하게 함(실질적으로 가요성인 천공 장치를 사용하여 실질적으로 가요성인 천공 장치를 이용한 횡단을 용이하게 함);
- 가이드와이어로서 실질적으로 강성인 지지 부재와는 별도로 사용가능하도록 실질적으로 가요성인 천공 장치의 사용을 가능하게 함;
- 비외상성 팁을 제공하고 조직을 천공하기 위해 필요한 힘의 양을 감소시킴으로써, 예를 들어 기계적 힘 대신에 에너지의 전달을 사용함으로써, 실질적으로 가요성인 천공 장치가 실질적으로 강성인 지지 부재와는 별도로 사용가능하게 하여, 예를 들어 심장의 좌측에서 조직에 대한 손상의 위험을 최소화함;
- 포사에 대한 조립체의 위치설정을 위한 경중격 천공에서의 드롭 다운 시술을 반복하기 위해, 실질적으로 강성인 지지 부재가 제거되거나 후퇴할 수 있게 하여 표적 조직 부위에 대한 조립체의 재위치설정을 가능하게 함으로써, 예를 들어 실질적으로 강성인 지지 부재가 실질적으로 가요성인 에너지 전달 장치 위에서 재전진할 수 있게 함;
- 바늘 샤프트와 같은 실질적으로 강성인 지지 부재가 천공 후에 제거되는 것을 가능하게 하여, 실질적으로 가요성이고 비외상성인 에너지 전달 장치가 심장의 좌측에 위치설정되어 남도록 하여 심장의 좌측에 대한 접근을 유지하고, 부가적으로 심장의 좌측 내로의 안내를 위해 천공 장치 위에서 부가적인 장치의 추적-능력을 가능하게 함으로써 그것이 천공 후에 앵커로서 사용가능하도록 함.
일 실시 형태에는, 교환 및 위치설정을 용이하게 함으로써 시술 효율을 향상시키는 경중격 천공 시술을 위한 조립체가 제공된다. 조립체는 조직을 천공하기 위한 천공 장치 및 천공 장치를 지지하기 위한 지지 부재를 포함한다. 천공 장치는 천공 장치의 근위 단부에 위치설정된 하나 이상의 근위 마커, 및 영상화 시스템 하에 가시적인 하나 이상의 원위 단부 마커를 포함한다. 지지 부재는 천공 장치를 수용하기 위한 루멘 및 영상화 시스템 하에 가시적인 원위 팁 마커를 포함한다. 천공 장치는 지지 부재의 루멘 내에 삽입가능할 수 있고, 조직을 천공하기 위한 시술의 일부 중에 이와 협동하여 선택적으로 사용가능할 수 있다. 부가적으로, 천공 장치는 시술의 다른 부분 중에 지지 부재로부터 독립적으로 사용가능하다. 천공 장치가 루멘 내에 삽입될 경우, 하나 이상의 근위 마커는 천공 장치가 지지 부재의 근위 단부에 대해 위치설정되도록 한다. 동시에, 천공 장치의 하나 이상의 원위 팁 마커 및 지지 부재의 하나 이상의 원위 단부 마커는 영상화 시스템을 사용함으로써 천공 장치가 지지 부재에 대해 위치설정되도록 한다.
일 실시 형태에서, 영상화 시스템은 형광투시법 시스템이며, 원위 팁 마커 및 원위 단부 마커는 형광투시법 하에 가시적이다.
추가의 실시 형태에서, 천공 장치는 전기 전도성 맨드릴(mandrel)을 포함하며, 여기서 하나 이상의 근위 마커는 맨드릴의 근위 부분을 덮는다. 일부 그러한 실시 형태에서, 투명하거나 반투명한 절연 층이 맨드릴 및 하나 이상의 근위 마커를 덮지만, 맨드릴의 원위 단부가 전기적으로 노출되어 원위 팁 전극을 한정하도록 맨드릴의 원위 단부는 덮지 않는다. 일부 그러한 실시 형태에서, 하나 이상의 근위 마커에서의 및 이에 인접한 연장형(elongate) 천공 장치의 부분은 일정한 직경을 갖는다.
추가의 실시 형태에서, 맨드릴은 투명한 절연 층에 의해 덮인 산화물 코팅에 의해 둘러싸이며, 여기서 하나 이상의 근위 마커는 산화물 코팅에 의해 덮이지 않은 맨드릴의 일부를 포함함으로써 상기 부분이 가시적 마커를 한정하도록 한다. 일부 그러한 실시 형태에서, 가시적 마커는 산화물 코팅의 기계적 연마에 의해 형성된다. 일부 그러한 실시 형태에서, 산화물 코팅은 산화티타늄으로 구성된다.
다른 실시 형태에서, 맨드릴은 PTFE 코팅에 의해 둘러싸이고, 하나 이상의 근위 마커는 가시적 마커를 한정하는 PTFE 코팅 상의 하나 이상의 패드 인쇄된 마커를 포함하며, 여기서 PTFE 코팅 및 하나 이상의 패드 인쇄된 마커는 투명하거나 반투명한 절연 층 아래에 있다.
또 다른 실시 형태에서, 하나 이상의 근위 마커는 가시적 마커를 한정하는 맨드릴 상의 패드 인쇄된 마커를 포함한다. 일부 그러한 실시 형태에서, 패드 인쇄된 마커는 투명하거나 반투명한 절연 층 아래에 있다.
투명하거나 반투명한 층은 열-수축 층을 포함할 수 있다. 일부 그러한 실시 형태에서, 층은 폴리테트라플루오로에틸렌으로 구성된다.
맨드릴은 니티놀, 스테인레스강, 또는 니티놀로 구성된 원위 부분 및 스테인레스강으로 구성된 근위 부분의 복합 구조물로 구성될 수 있다.
일부 실시 형태에서, 천공 장치는 하기 중 하나 이상을 포함할 수 있다:
- 비외상성 원위 팁
- J-프로파일을 갖는 원위 단부 부분의 곡선 주위로 연장되는 방사선 불투과성 코일
- 방사선 불투과성 코일의 단부가 원위 팁 마커로서 사용될 수 있음
- 가이드와이어 팁의 시각화를 가능하게 하기 위해 초음파를 사용할 경우에 반향 특성을 갖는 방사선 불투과성 코일
일 실시 형태에서, 하나 이상의 근위 마커는 선단 및 후단을 포함하는 연장형 마커이다. 일부 그러한 실시 형태에서, 선단이 지지 부재의 근위 단부로부터 사전결정된 거리로 정렬될 경우, 천공 장치의 원위 팁은 지지 부재의 루멘 내에 있다. 근위 마커의 후단이 지지 부재의 근위 단부로부터 사전결정된 거리로 정렬될 경우, 천공 장치의 원위 팁은 지지 부재의 원위 단부로부터 노출된다. 일부 그러한 실시 형태에서, 연장형 마커는 중간점을 추가로 포함하며, 여기서 중간점이 지지 부재의 근위 단부로부터 사전결정된 거리로 정렬될 경우, 천공 장치의 원위 팁은 지지 부재의 원위 팁과 실질적으로 정렬된다. 일부 그러한 실시 형태에서, 사전결정된 거리는 약 0 cm 내지 약 5 cm 이다. 다른 그러한 실시 형태에서, 사전결정된 거리는 약 0 cm 내지 약 1 cm 이다. 일부 실시 형태에서, 연장형 마커는 중간점을 식별하기 위한 중간점 마커를 포함한다.
일부 실시 형태에서, 천공 장치는 에너지 기반 천공 장치이다. 일부 그러한 실시 형태에서, 천공 장치는 고주파 와이어이다.
또 다른 실시 형태에는, 지지 부재에 대한 경중격 천공 장치의 팁의 위치를 확인하는 방법이 제공된다. 경중격 천공 장치는 육안으로 가시적인 하나 이상의 근위 마커 및 영상화 시스템 하에 가시적인 원위 팁 마커를 가지며, 지지 부재는 영상화 시스템 하에 가시적인 원위 단부 마커를 갖는다. 이 실시 형태에는, 하기 단계가 제공된다:
(i) 거시-위치설정 단계에서 영상화 시스템 없이 근위 마커를 사용하여 지지 부재의 근위 단부에 대해 연장형 경중격 천공 장치를 위치설정하는 단계;
(ii) 영상화 시스템을 켜는 단계; 및
(iii) 미세-위치설정 단계에서 영상화 시스템을 사용하여 원위 팁 마커 및 원위 단부 마커를 관찰함으로써 도입기의 단부에 대해 연장형 경중격 천공 장치의 원위 팁을 위치설정하는 단계.
일부 그러한 실시 형태에서, 영상화 시스템은 형광투시법 시스템이며, 원위 팁 마커 및 원위 단부 마커는 형광투시법 하에 가시적이다.
일부 실시 형태에는, 하나 이상의 근위 마커를 포함하는 천공 장치로 표적 조직을 천공하기 위한 방법이 제공된다. 이 실시 형태에는, 하기 단계가 제공된다:
(i) 천공 장치를 조직의 영역 내로 전진시킴으로써 환자의 신체 내의 조직의 영역에 접근하는 단계;
(ii) 천공 장치를 지지하기 위해 천공 장치 위에서 지지 장치를 전진시키며, 지지 장치는 천공 장치를 수용하기 위한 루멘을 포함하는 단계;
(iii) 거시-위치설정 단계에서 영상화 시스템 없이 근위 마커를 사용하여 지지 부재의 근위 단부에 대해 천공 장치를 위치설정하는 단계;
(iv) 표적 조직 부위에서 천공 장치의 원위 단부 및 지지 부재의 원위 단부를 위치설정하는 단계;
(v) 천공 장치를 사용하여 표적 조직 부위를 통해 천공하며, 여기서 지지 부재는 천공에 걸쳐 천공 장치를 지지하는 단계.
일부 실시 형태에서, 단계 (iii)은 천공 장치의 원위 팁이 지지 장치의 원위 단부로부터 노출되어 있음을 결정하기 위해 근위 마커를 사용하는 단계를 추가로 포함한다. 다른 실시 형태에서, 단계 (iii)은 천공 장치의 원위 팁이 지지 장치의 루멘 내에 있음을 결정하기 위해 근위 마커를 사용하는 단계를 추가로 포함한다.
일부 실시 형태에서, 조직을 천공하기 위한 방법은 경중격 시술을 실행하기 위한 방법이다. 천공 장치는 경중격 천공 장치이며, 표적 조직은 심장의 난원와이다. 이 실시 형태에서,
- 단계 (i)은 경중격 천공 장치를 상대 정맥 내로 전진시키는 단계를 포함하며;
- 단계 (iv)는 상대 정맥으로부터 환자의 심장 내로 경중격 천공 장치 및 지지 장치를 드롭핑(dropping)하여, 심장의 중격을 따라 포사의 위치를 찾아 장치를 포사에 위치설정하는 단계를 포함하고
- 천공 단계 (v)는 심장의 좌측에 접근하기 위해 포사를 천공하는 단계를 포함한다.
일부 실시 형태에서, 조직을 천공하기 위한 방법은 천공 장치의 원위 팁이 지지 부재의 원위 단부로부터 노출되도록 근위 마커를 사용하여 천공 장치를 지지 부재에 대해 위치설정하는 부가적인 단계를 포함한다. 일부 그러한 실시 형태에서, 본 방법은 또한 영상화 시스템을 켜고, 미세-위치설정 단계에서 영상화 시스템을 사용하여 원위 팁 마커 및 원위 단부 마커를 관찰함으로써 도입기의 단부에 대해 연장형 경중격 천공 장치의 원위 팁을 위치설정하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 근위 마커는 거시-위치설정 단계에 사용될 수 있고, 영상화 시스템은 미세-위치설정 단계에 사용될 수 있다.
상기 기재된 바와 같은 일부 그러한 방법에서, 천공 장치는 에너지 기반 천공 장치이다. 에너지 기반 천공 장치는 고주파 와이어일 수 있다.
상기 기재된 방법의 일부 실시 형태에서, 방법을 실행하기 위해 사용되는 조립체는 탐침을 추가로 포함할 수 있다. 탐침 및 천공 장치를 함께 커플링하여, 더 강성인 천공 장치로서 사용될 조립체인 바늘 조립체를 제공할 수 있다.
조직을 천공하기 위한 방법의 다른 실시 형태에서 본 방법은,
- 근위 마커를 포함하는 가요성 천공 장치를 조직의 영역 내로 전진시키는 단계;
- 외피 및 지지 부재를 가요성 천공 장치 위에서 조직의 영역 내로 전진시키는 단계;
- 가요성 천공 장치와 지지 부재 사이의 상대 위치를 결정하기 위해 근위 마커를 사용함으로써 가요성 천공 장치를 지지 부재 내로 인출하는 단계;
- 가요성 천공 장치, 외피, 및 지지 부재를 조직의 영역 내의 표적 조직 부위에 조립체로서 위치설정하는 단계;
- 지지 부재를 사용하여 텐팅할 표적 조직 부위 상에 압력을 인가하는 단계;
- 가요성 천공 장치와 지지 부재 사이의 상대 위치를 결정하기 위해 근위 마커를 사용하여 가요성 천공 장치를 천공 위치로 전진시키는 단계;
- 표적 조직 부위 내에 천공을 생성하고 천공에 걸쳐 가요성 천공 장치를 전진시키는 단계; 및
- 외피 및 지지 부재를 가요성 천공 장치 위에서 전진시켜 천공에 걸쳐 횡단시키는 단계를 포함한다.
경중격 시술을 실행하기 위한 방법의 다른 실시 형태에서 본 방법은,
- 근위 마커를 포함하는 RF 가이드와이어를 상대 정맥 내로 전진시키는 단계;
- 외피 및 확장기를 RF 가이드와이어 위에서 상대 정맥 내로 전진시켜 조립체를 형성하는 단계;
- 가요성 천공 장치와 지지 부재 사이의 상대 위치를 결정하기 위해 근위 마커를 사용함으로써 RF 가이드와이어를 확장기 내로 인출하는 단계;
- 상대 정맥으로부터 심장 내로 조립체를 드롭 다운하여 심장의 중격 상에서 포사의 위치를 찾는 단계;
- 확장기를 사용하여 포사를 텐팅하는 단계;
- 가요성 천공 장치와 지지 부재 사이의 상대 위치를 결정하기 위해 근위 마커를 사용함으로써 포사를 천공하기 위한 천공 위치로 RF 가이드와이어를 전진시키는 단계;
- RF 가이드와이어에 의해 전달되는 에너지를 사용하여 포사를 천공하는 단계;
- 천공에 걸쳐 RF 가이드와이어를 전진시키는 단계; 및
- 외피 및 확장기를 RF 가이드와이어 위에서 전진시켜 천공에 걸쳐 외피 및 확장기를 횡단시키는 단계를 포함한다.
이제 도면을 특이적으로 상세히 참조하면, 나타낸 상세 사항이 예시적이며, 단지 본 발명의 소정 실시 형태의 예시적인 논의의 목적을 위한 것임을 강조한다. 본 발명의 하나 이상의 실시 형태를 상세히 설명하기 전에, 본 발명은 그의 응용에 있어서 하기 설명에 기술되거나 도면에 예시된 구성요소의 구조물 및 배열의 상세 사항으로 제한되지 않는다는 것을 이해해야 한다. 본 발명은 다른 실시 형태가 가능할 수 있거나, 다양한 방식으로 실시되거나 실행될 수 있다. 또한, 본 명세서에 채용된 어구 및 용어는 설명의 목적을 위한 것이며 제한으로서 간주되어서는 안 된다는 것을 이해해야 한다.
시스템의 일부 실시 형태는 시스템의 유용성을 향상시키기 위해 가요성 RF 구성요소 및 강성 지지 부재를 포함하는 2 부분 조립체를 제공한다. 보강 부재와 같은 강성 부재는 별도로 제공되며 가요성 RF 구성요소(예컨대 RF 와이어)로부터 제거가능하고, 그러므로 가요성 RF 와이어로부터 독립적으로 도입될 수 있다. 이는 2 개의 구성요소, RF 와이어 및 보강 부재의 조합이 사용될 수 있는 방식으로 가요성을 제공한다. 보강 부재의 부재 하에 가요성 RF 와이어의 초기 전진은 (상대 정맥) SVC 내로의 초기 접근을 위해 사용될 별도의 교환 와이어 또는 가이드 와이어에 대한 필요성을 제거한다. 포사의 위치를 찾기 위한 드롭 다운 시술을 용이하게 하기 위해 보강 부재를 SVC 내로 전진시켜 조립체에 경직성을 제공할 수 있다. 포사의 위치를 찾는 단계에서 초기 통과가 성공적이지 않은 경우, 2 부분 조립체는 RF 와이어가 재위치설정될 수 있게 하기 위해 강성 지지 부재의 부분적인 제거 또는 인출을 가능하게 한다. 이어서, 포사의 위치를 찾기 위한 드롭 다운 시술을 반복하고 RF 와이어를 사용하는 조직의 천공 및 횡단을 용이하게 하는 적절한 지지를 제공하기 위해, 강성 지지 부재를 재전진시켜 적절한 경직성 및 힘 전달을 제공할 수 있다. 그러므로, 강성 지지 부재는 RF 와이어를 사용하는 경중격 천공을 용이하게 하고, 천공이 완료된 후에 좌측으로 횡단하는 것을 부가적으로 용이하게 하는 기능을 한다. 보강 부재는 이후에 제거되어 심장의 좌측 내에 가요성 RF를 남길 수 있다. 심장의 좌심방 내의 고정을 용이하게 하고 부가적인 장치의 추적을 용이하게 하기 위해, 가요성 RF 와이어는 보강 부재로부터 독립적으로 사용가능하다. 이는 필요한 교환의 수를 감소시키고(즉, 다른 장치를 고정하거나 추적하기 위해 별도의 교환 또는 가이드 와이어를 사용할 필요가 없음), 색전증 및/또는 외상의 위험을 최소화한다. 따라서, 보강 부재는 경직성을 필요로 하는 시술의 일부 동안 선택적으로 도입될 수 있고, 시술의 나머지를 용이하게 하기 위해 그 후에 (부분적으로 또는 완전히) 제거될 수 있다. 추가로, 보강 구성요소가 가요성 RF 와이어와는 별도로 제공되므로, 시술의 태양을 완성하기 위해 원하는 바와 같이 보강 구성요소는 재전진 또는 재삽입될 수 있다.
본 발명의 일부 실시 형태에 따라, RF 와이어의 상세 사항은 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된 출원 번호 제PCT/IB2013/060287호 및 출원공개 번호 제WO2015019132호에 개시되어 있다. 부가적으로, 그리고 본 발명의 일부 실시 형태에 따라, RF 가이드와이어와 같은 천공 장치와 함께 사용가능한 지지 부재의 상세 사항은 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된 출원 번호 제PCT/ib2017/056777호 및 출원공개 번호 제WO2018083599호에 개시되어 있다.
본 발명의 일부 실시 형태에는, 조직을 천공하기 위한 조립체가 제공되며, 여기서 조립체는 (에너지 기반 천공 장치와 같이 실질적으로 비외상성인) 에너지의 전달을 통해 조직을 천공하기 위한 실질적으로 가요성인 천공 장치를 포함한다. 조립체는 강성 바늘 샤프트와 같은 실질적으로 가요성인 천공 장치를 지지하기 위한 지지 부재를 부가적으로 포함한다. 일부 그러한 예에서, 지지 부재는 (바늘 샤프트를 형성할 수 있는) 보강 부재를 포함한다. 지지 부재는 실질적으로 가요성인 천공 장치와 함께 선택적으로 사용가능하도록 작동가능하고 이로부터 탈착가능하거나 제거가능하다. 부가적으로, 실질적으로 가요성인 천공 장치는 조직을 천공하기 위해 지지 부재로부터 독립적으로 작동가능하다. 일부 그러한 예에서, 실질적으로 가요성인 천공 장치는 조직을 천공하기 위해 에너지를 전달하기 위한 에너지 기반 장치이다.
조립체는, 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치가 시술의 일부 중에 지지 부재로부터 독립적으로 사용가능할 수 있게 하고, 시술의 일부 중에 이와 협동하여 사용가능할 수 있게 한다. 이는 가요성 에너지 기반 천공 장치가 조직을 천공하기 위해 사용되고 교환 와이어로서 사용되는 것을 가능하게 함으로써 필요한 교환의 수를 감소시킨다. 천공 장치는 조직을 천공하기 위해 RF 에너지를 이용하므로, 유리하게는 천공 장치는 조직을 천공하기 위한 비외상성 팁을 포함한다. 지지 부재로부터의 조립체의 에너지 전달 부분의 디커플링은, 부가적으로 가요성 에너지 기반 천공 장치가 원하는 표적 위치에 위치설정되지 않을 경우에 지지 부재가 제거될 수 있게 하여, 지지 부재가 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치 위에서 재전진될 수 있게 하기 위해 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치가 재위치설정될 수 있게 하여, 가요성 천공 장치의 에너지 전달 부분을 원하는 표적 조직 위치에 대해 위치설정하는 것을 용이하게 하며 시술 복잡성을 부가적으로 감소시키고 시술 효율을 향상시킬 수 있다.
실시예 1
천공 장치 및 지지 부재를 포함하는 조립체
도 1a 및 도 1b에 나타낸 바와 같이, 일부 실시 형태에서 본 발명은, 심장의 중격을 통해 경중격 천공을 생성하기 위한 것과 같은 조직을 천공하기 위한 조립체(100)를 제공하며, 여기서 조립체는 조직 천공 또는 천공 장치(110), 및 천공 장치(110)를 지지하기 위해 조직 천공 장치(110)와 함께 선택적으로 사용가능한 별도의 지지 부재(130)를 제공한다. 천공 장치(110)는 시술의 하나 이상의 부분 또는 단계 중에 지지 부재(130)와 협동하여 선택적으로 사용가능할 수 있고, 천공 장치(110)는 조직을 천공하기 위해 시술의 다른 하나 이상의 부분 또는 단계 중에 이로부터 독립적으로 사용가능하다. 일부 그러한 실시 형태에서, 별도의 천공 장치(110) 및 이와 함께 선택적인 지지 부재(130)를 제공하는 것은 교환 및 위치설정을 용이하게 함으로써 시술 효율을 부가적으로 향상시킨다.
다시 도 1a 및 도 1b에 관하여, 일부 실시 형태에는 조직을 천공하기 위한 조립체(100)가 제공되며, 조립체(100)는 조직을 천공하기 위한, 본 명세서에 하기 추가로 논의되는 바와 같은 실질적으로 가요성인 천공 장치(112) 및 실질적으로 가요성인 천공 장치를 지지하기 위한 지지 부재(130)를 포함한다. 본 명세서에 상기 논의된 실시 형태와 유사한 실질적으로 가요성인 천공 장치(112)는 지지 부재(130) 내에 선택적으로 삽입가능할 수 있어서, 시술의 일부 중에 이와 협동하여 선택적으로 사용가능하며, 여기서 조직을 천공하고 교환 및 위치설정을 용이하게 하기 위해 실질적으로 가요성인 천공 장치(112)는 시술의 다른 부분 중에 이로부터 독립적으로 사용가능하다. 일부 그러한 예에서, 실질적으로 가요성인 천공 장치(112)는 조직을 천공하기 위해 에너지를 전달하도록 작동가능한 에너지 전달 장치를 포함한다. 일부 그러한 예에서, 본 명세서에 하기 추가로 상세히 기재되는 바와 같이, 지지 부재(130)는 보강 부재(34)를 포함한다.
그러한 일례에서, 조립체(100)는 조직을 천공하기 위한 바늘 조립체를 포함하며, 여기서 바늘 조립체는 천공 장치(110) 및 지지 부재(130)를 포함한다. 도 1a 및 도 1b에 나타낸 바와 같이, 바늘 조립체의 일부 그러한 실시 형태에서, 천공 장치는 실질적으로 가요성인 천공 장치(112)를 포함한다.
도 1a에 나타낸 바와 같이, 바늘 조립체의 특이적인 예에서, 천공 장치(110)는 실질적으로 비외상성인 원위 팁(112d)을 포함하며, 여기서 천공 장치(110)는 실질적으로 비외상성이다. 도 1a를 다시 참조하면, 일부 실시 형태에서, 천공 장치(110)는 조직을 천공하기 위한 에너지를 전달하기 위해 이의 원위 팁에 에너지 전달 부분 또는 구성요소(114d)를 갖는 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)와 같은 에너지 기반 천공 장치(114)를 포함한다. 이러한 예의 특이적인 경우에, 천공 장치(110)는 조직을 천공하기 위해 고주파 에너지를 전달하기 위한 원위 전극 팁(10d)을 갖는 가요성 (고주파) RF 가이드와이어(10)를 포함한다.
일부 경우에, RF 가이드와이어(10)는 원위 전극 팁(10d)과 같은 선택된 원위 영역을 제외하고는 일반적으로 전기 절연된 가요성 와이어이다.
도 1a에 나타낸 바와 같이, 바늘 조립체의 특이적인 예에서, 천공 장치는 기계적 천공 장치(118)를 포함한다. 바늘 조립체의 일부 그러한 실시 형태에서, 기계적 천공 장치(118)는 조직을 천공하기 위한 비교적 예리한 원위 팁(118d)을 포함한다.
도 1a 및 도 1b에 나타낸 바와 같이, 바늘 조립체와 같은 조립체(100)의 일부 그러한 실시 형태에서, 지지 부재는 보강 부재를 포함한다. 일부 그러한 실시 형태에서, 나타낸 바와 같이, 지지 부재(130)는 천공 장치(110)를 지지하기 위한 보강 부재(34)를 포함하는 바늘 샤프트(132)를 포함한다. 일부 그러한 실시 형태에서, 바늘 샤프트(132)는 기계적 바늘의 특성을 제공하거나 가질 수 있다. 특이적인 예에서, 하나 이상의 중합체 층을 갖는 보강 부재[예컨대 금속 하이포-튜브]는 바늘 샤프트(132)를 형성하도록 구조화된다.
바늘 샤프트/보강된 확장기를 포함하는 지지 부재
광범위한 일 태양에서, 본 발명의 실시 형태는 조직을 천공하기 위한 조립체(100)를 제공하며, 조립체(100)는 에너지의 전달을 통해 조직을 천공하기 위한 실질적으로 가요성인 에너지 기반(또는 에너지 전달) 천공 장치(114) 및 실질적으로 가요성인 에너지 전달 천공 장치(114)를 지지하기 위한 지지 부재(130)를 포함한다. 실질적으로 가요성인 에너지 전달 천공 장치(114)는 지지 부재(130) 내에 선택적으로 삽입가능할 수 있어서, 시술의 일부 중에 이와 협동하여 선택적으로 사용가능하며, 여기서 실질적으로 비외상성인 조직의 천공을 제공하면서 교환 및 위치설정을 용이하게 하기 위해 실질적으로 가요성인 에너지 전달 천공 장치(114)는 시술의 다른 부분 중에 이로부터 독립적으로 사용가능하다. 일례에서, 지지 부재(130)는 보강 부재(34)를 포함한다.
그러한 일례에서, 이제 도 1a에 예시된 실시 형태를 참조하면, 조립체(100)는 지지 부재(130)와는 별도로 제공되고 이로부터 독립적으로 작동가능한 실질적으로 가요성인 에너지 전달 천공 장치 또는 구성요소(114)를 포함한다. 그러한 일례에서, 가요성 에너지 전달 천공 장치 또는 구성요소(114)(또한 가요성 에너지 기반 전달 장치 또는 가요성 에너지 전달 천공 장치로 지칭됨)는 고주파(RF) 가이드와이어(10)를 포함하고, 별도의 지지 부재(130)는 보강 부재(34) 및 확장기(30A)의 중합체 샤프트(39)를 형성하는 하나 이상의 중합체 층(38)을 포함하는 바늘 샤프트(132)를 포함하며, 여기서 보강 부재(34)는 하나 이상의 중합체 층에 의해 실질적으로 둘러싸인다.
변형된 전극 팁을 포함하는 천공 장치
나타낸 예에서, RF 가이드와이어(10)는 고주파 에너지를 전달하기 위한 전극을 포함한다. 특이적인 일례에서, 나타낸 바와 같이, RF 가이드와이어(10)는 조직을 천공하기 위해 고주파 에너지를 전달하기 위한 원위 전극 팁(10d)을 갖는다. 일부 그러한 실시 형태에서, 조직에 가해지는 압력을 감소시키기 위해 원위 전극 팁(10d)은 실질적으로 비외상성이다. 그러한 일례에서, 조직에 가해지는 압력을 감소시키기 위해 RF 가이드와이어(10)의 원위 전극 팁은 실질적으로 비외상성인 실질적으로 돔형인 전극 팁을 포함한다.
일부 그러한 예에서, 도 1a를 참조하면, RF 가이드와이어(10)는, 일부 예에서 실린더(10c)의 원위에 및 인접하여 형성된 캡을 형성할 수 있는 반구형 전극 팁(10d)을 갖는 참조 번호 10c에 의해 나타낸 바와 같은 실린더를 포함할 수 있다. 다시 말하면, 전극 팁(10d)은 실질적으로 완전한 원형 돔과 같은 실린더(10c)의 상부 상의 돔에 의해 한정될 수 있다. 일부 그러한 예에서, 돔의 외경은 실린더(10c)의 외경과 실질적으로 일치할 수 있다. 이는 원하는 표적 조직 부위에서 외상 및/또는 손상의 위험을 최소화하기 위해 조직과의 실질적으로 비외상성인 원위 계면을 제공하는 것을 보조할 수 있다. 일부 그러한 실시 형태에서, RF 가이드와이어(10)의 돔형 원위 전극 팁(10d)은 조직 상의 원위 팁에 의해 가해지는 압력의 양을 감소시켜 팁을 더 비외상성으로 만들 수 있으므로, 원위 팁에 의해 가해지는 힘이 더 큰 영역에 걸쳐 확산된다. 일부 그러한 예에서, RF 가이드와이어(10)는 0.035" 와이어로서 제공된다.
더욱 구체적으로, 도 1a 및 도 1c를 참조하면, 조립체는 외피(10), 및 가요성 RF 와이어와 함께 사용가능한 확장기(30A)와 같은 보강된 확장기를 포함하는 지지 부재를 부가적으로 포함하며, 여기서 확장기(30A)는 보강 부재(34), 및 확장기(30A)의 중합체 샤프트(39)를 한정하는 하나 이상의 중합체 층(38)을 포함하고, 여기서 보강 부재(34)는 하나 이상의 중합체 층(38)에 의해 실질적으로 둘러싸인다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서는, 조직을 천공하기 위해 조립체(100)가 제공되며, 여기서 지지 부재(130)는 바늘 샤프트(132)를 포함하고, 여기서 바늘 샤프트(132)는 보강 부재(34) 및 하나 이상의 중합체 층(38)을 포함하며, 여기서 보강 부재(34)는 하나 이상의 중합체 층(38)에 의해 실질적으로 둘러싸인다. 일부 그러한 실시 형태에서, 바늘 샤프트(132)는 확장기(30A) 내에 제공된다. 그러므로, 일부 실시 형태에서, 지지 부재는 확장기(30A)의 일부로서 제공되거나 이에 의해 한정되는 바늘 샤프트(132)를 포함하며, 여기서 바늘 샤프트(132)는 확장기(130)의 하나 이상의 중합체 층(38) 내에 포매되거나 이에 의해 둘러싸인다.
보강 부재(34)의 상세 사항을 도 1c에 나타낸다. 더욱 구체적으로, 도 1c는 바늘 샤프트(132)를 갖는 보강된 확장기(30A)를 포함하는 지지 부재(130)를 예시하며, 여기서 지지 부재(130)는 RF 가이드와이어(10)와 같은 에너지 기반 조직 천공 장치(114)와 같은 실질적으로 가요성인 조직 천공 장치 또는 부재(112)와는 별도로 제공된다. 일례에서, 바늘 샤프트(132)는 확장기(30A)의 일부로서 제공되거나, 다시 말하면 이에 의해 한정된다. 일부 그러한 예에서, 바늘 샤프트(132)(및 따라서 지지 부재(130)를 한정하는 확장기(30A))는 조직 천공 장치 또는 부재를 지지하기 위한 비-천공 구성요소로서 제공된다. 일부 그러한 예에서, 바늘 샤프트(132)를 포함하는 확장기(30A)는 원위 팁(41)에서 종결되는 근위 부분(31)을 포함한다. 일부 그러한 실시 형태에서, 보강 부재(34)는 강성 바늘의 강성과 실질적으로 유사한 충분한 강성을 제공한다.
일부 그러한 예에서, 확장기 샤프트(32)는 근위 부분(31)을 따라 연장되고 보강 부재(34)를 포함한다. 나타낸 특정 예에서, 보강 부재(34)는 하나 이상의 중합체 층(38)에 의해 실질적으로 둘러싸인다. 일부 그러한 예에서, 보강 부재(34)는 내측 중합체 층 및 외측 중합체 층을 포함하는 하나 이상의 중합체 층(38) 내에 포매된다. 일부 그러한 예에서, 내측 및 외측 중합체 층은 확장기 샤프트(32)의 내측 및 외측 관형 부재(35, 37)를 포함한다. 일부 그러한 예에서, 실질적으로 둘러싸인다는 것은 보강 부재(34) 주위에 (확장기 샤프트(32)를 형성하는) 중합체 샤프트(39)를 형성하는 하나 이상의 중합체 층(38)에 의해 보강 부재(34)가 그의 외측 또는 그의 외부 상에서 실질적으로 둘러싸이는 것을 의미하는 것으로 이해될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 확장기(30A)는 원위 팁(41)에 방사선 불투과성 마커(42)를 부가적으로 포함할 수 있다. 일례에서, 보강 부재(34)는 하이포-튜브, 예컨대 금속 하이포튜브를 포함한다. 그러한 일례에서, 보강 부재(34)는 스테인레스강 하이포튜브를 포함하고, 내측 및 외측 관형 부재(35, 37)는 HDPE를 포함한다.
지지 부재는 내측 루멘을 한정하는 하이포-튜브를 포함함
그러한 일례에서, 스테인레스강 하이포-튜브와 같은 보강 부재(34)는 도 1c에 나타낸 바와 같이 하나 이상의 중합체 층 내에서, 예를 들어 내측 및 외측 관형 부재(35, 37) 내에서 종방향으로 연장된다. 그러므로, 보강 부재(34)(예를 들어 하이포튜브)는 지지 부재(130)의 내측 루멘을 한정한다.
도 1c를 다시 참조하면, 일례에서, 지지 부재(130), 하나 이상의 중합체 층(38)은 내측 중합체 층 및 외측 중합체 층을 포함하며, 이는 일부 예에서 내측 및 외측 관형 부재(35, 37)를 포함할 수 있다. 상기 언급된 바와 같이, 특이적인 경우에 보강 부재(34)는 그의 외부를 따라 하나 이상의 중합체 층(38)에 의해 실질적으로 둘러싸인다. 다른 예에서, 보강 부재(34)가 내측 중합체 층과 내측 중합체 층 사이에 위치되도록, 예를 들어, 도 1d에 나타낸 내측 및 외측 관형 부재(35, 37)에 의해 한정되는 바와 같이, 보강 부재(34)는 하나 이상의 중합체 층(38)에 의해 실질적으로 둘러싸인다(일부 예에서는, 하이포-튜브가 중합체의 2 개의 층 사이에 위치되거나 그 사이에 개재됨). 다시 말하면, 보강 부재(34)는 내측 및 외측 중합체 층 둘 모두에 의해 실질적으로 둘러싸이고 그 안에 포매된다. 다시 말하면, 보강 부재(34)는 내측 및 외측 중합체 층(38) 및 따라서 확장기 샤프트(32)를 형성하는 중합체 샤프트(39) 사이에 개재되거나 위치된다. 일부 그러한 예에서, 내측 및 외측 관형 부재(35, 37)는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)을 포함한다.
경중격 조립체(100)의 일부 실시 형태에서, 외피(10)는 표준 경중격 외피를 포함하며, 본 명세서에 상기 기재된 바와 같은 보강 부재(34)를 포함하는 바늘 샤프트(132)(확장기(30A)의 일부로서 제공되거나 이에 의해 한정됨) 및 RF 가이드와이어 또는 RF 와이어는 0.035" 와이어로서 제공된다. 일부 그러한 예에서, RF 와이어는 J-팁 와이어를 포함하거나, 대안적인 예에서 RF 와이어는 피그테일 와이어를 포함한다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 보강 부재(34)는 원위 단부(34D) 및 근위 단부(34P)를 포함하며, 여기서 보강 부재(34)는 도 1c에 나타낸 바와 같이 확장기(30A)의 내측 루멘 내에 연장된다. 일부 그러한 실시 형태에서, 조립체(100)는 원위 단부 및 근위 단부에 있는 보강 부재와 하나 이상의 중합체 층 사이의 접합부에 실질적으로 갭이 없는 계면을 제공한다. 일부 그러한 예에서, 보강 부재(34)는 확장기(30A)의 중합체 샤프트(39)를 형성하는 하나 이상의 중합체 층(38) 내에 고정된다. 그러한 일례에서, 보강 부재(34)는 그의 원위 단부 및 근위 단부(다시 말하면, 보강 부재 원위 단부 및 보강 부재 근위 단부)에서 확장기(30A)의 하나 이상의 중합체 층(38)에 실질적으로 부착되어 원위 단부 및 근위 단부에 있는 보강 부재(34)와 하나 이상의 중합체 층(38) 보강 부재 사이의 접합부에 실질적으로 갭이 없는 계면을 제공한다. 도면은 보강 부재(34)의 원위 단부에 있는 계면을 나타낸다. 유사한 계면이 보강 부재(34)의 근위 단부에 제공된다. 본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 보강 부재(34)는 그의 원위 단부 및 근위 단부에서(다시 말하면 보강 부재 원위 단부 및 보강 부재 근위 단부에서) 확장기(30A)의 하나 이상의 중합체 층(38)에 실질적으로 밀봉된다. 일부 그러한 실시 형태에서, 보강 부재(34)와 확장기(30A)의 중합체 샤프트(39) 사이의 갭을 실질적으로 제거함으로써, 이는 혈액 또는 다른 액체가 보강 부재(34)와 중합체 샤프트(39) 사이에 들어가는 것을 방지할 수 있다.
힘 전달/토크를 제공하는 지지 부재
조립체(100)의 원위 단부로 힘이 전달될 수 있도록 지지 부재(130)는 RF 와이어와 같은 천공 장치에 경직성을 제공하여 힘 전달을 가능하게 한다. 지지 부재(130)는 토크가 조립체의 원위 단부로 전달될 수 있도록 충분한 경직성을 천공 장치에 제공한다.
힘 전달/토크를 제공하는 보강 부재
일부 그러한 예에서, 보강 부재(34)는 힘이 조립체(100)의 원위 단부로 전달될 수 있도록 충분한 힘 전달을 가능하게 하기 위해 충분한 경직성을 지지 부재(130)에 제공한다. 더욱 구체적으로, 실질적으로 가요성인 천공 장치(112)(예컨대 RF 와이어(10)와 같은 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114))가 지지 부재(130)와 함께 조립체(100)의 원위 단부로 힘이 전달되는 것을 가능하게 하기 위해(그리고 따라서 실질적으로 가요성인 천공 장치(112)의 원위 단부로 힘이 전달되는 것을 가능하게 하기 위해) 충분한 힘 전달을 할 수 있도록, 보강 부재(34)는 조립체(100)에 충분한 경직성을 제공한다.
그러므로, 보강 부재(34)는 실질적으로 가요성인 RF 와이어(10)에 힘 전달 역량을 부여할 수 있으며, 이는 지지 부재(130)와 함께 사용될 경우에 힘 전달이 가능하여, 예를 들어 표적 조직 부위에서 조직과 맞물리기 위해 조립체(100)의 원위 단부로 힘이 전달될 수 있게 한다. 그러므로, 보강 부재(34)는 조립체(100)의 힘 전달 부분으로서 기능한다.
일부 그러한 예에서, 조립체(100)는 도 1a에 나타낸 바와 같이 외피(20)를 추가로 포함하며, 여기서 조립체(100)에 경직성을 제공하여 조립체(100)의 원위 단부로 힘이 전달되는 것을 용이하게 하기 위해 외피(20)는 지지 부재(130)와 함께 사용가능하다.
*본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 조립체(100)의 원위 단부로 토크가 전달될 수 있도록 보강 부재(34)는 충분한 경직성을 제공한다. 그러므로, 보강 부재(34)는 조립체에 충분한 경직성을 제공하며, 여기서 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)와 같은 실질적으로 가요성인 천공 장치(112)는 지지 부재(130)와 함께 조립체(100)의 원위 단부로 토크가 전달되는 것을 가능하게 하기 위해(그리고 따라서 실질적으로 가요성인 천공 장치(112)의 원위 단부로 토크가 전달되는 것을 가능하게 하기 위해) 충분한 경직성을 조립체(100)에 제공한다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태는 경중격 천공을 용이하게 하며, 여기서 보강 부재(34)는 원하는 조직 부위(예컨대 심장의 중격)와 맞물리기에 충분한 힘 전달을 가능하게 하기 위해 충분한 경직성을 조립체(100)에 제공한다. 일부 그러한 예에서, 지지 부재(130)는 실질적으로 가요성인 천공 장치(112)에 힘 전달 역량을 제공하며, 여기서 실질적으로 가요성인 천공 장치(112)는 지지 부재(130)와 함께 사용 중일 경우에 힘 전달이 가능하다.
일부 그러한 실시 형태에서, 조립체(100)는 도 1a에 나타낸 바와 같이 외피(20)를 추가로 포함하며, 여기서 조립체(100)에 경직성을 제공하여 조립체(100)의 원위 단부로 토크가 전달되는 것을 가능하게 하기 위해 외피(20)는 지지 부재(130)와 함께 사용가능하다.
일부 그러한 예에서, 외피(20)는 확장기(30A)에 커플링될 수 있으며, 이는 구성요소[즉, 외피(20) 또는 확장기(30A)] 중 하나 이상을 사용하여 힘 및/또는 토크 전달을 가능하게 한다. 다시 말하면, 사용자는 외피(20) 및 확장기(30A)를 조작할 필요가 없을 수 있고(사용자는 단지 외피(20) 또는 확장기(30A)를 조작할 수 있음), RF 가이드와이어(10)는 외피(20) 및/또는 확장기(30A)의 안내 및/또는 방향을 따른다. 일부 그러한 예에서, 외피(20)는 전체 토크에 대한 일부 기여를 갖는다. 일부 그러한 실시 형태에서, 외피(20) 및/또는 확장기(30A)에 토크를 부여하는 것은 이와 함께 보강 부재(34)에 토크를 부여할 수 있게 한다.
보강 부재의 경직성
본 발명의 일부 실시 형태에서, 조립체(100)의 힘 전달 부분은 약 0.0085 Nm2 이상, 예를 들어 약 0.0115 Nm2의 힘 전달 부분 굴곡 강성을 갖는다. 본 발명의 일부 실시 형태에서, 조립체의 힘 전달 부분은, 조립체(100)의 원위 단부로 힘이 전달될 수 있도록 충분한 힘 전달을 가능하게 하기 위해 약 0.0115 Nm2 이상의 굴곡 강성 값을 갖는 강성 또는 경직성을 갖는 지지 부재(130)이다. 일부 그러한 예에서, 지지 부재는 약 0.0085 Nm2 내지 약 0.0145 Nm2의 굴곡 강성을 갖는다. 그러한 일례에서, 지지 부재(130)는 약 0.0085 Nm2 이상, 예를 들어 약 0.0115 Nm2의 굴곡 강성을 갖는 보강된 확장기(30A)이다. 특이적인 예에서, 보강된 확장기(30A)는 약 0.0085 Nm2 내지 약 0.0145 Nm2의 굴곡 강성을 갖는다. 그러한 일례에서, 예를 들어 도 2a 내지 도 2g에 관해 제공된 바와 같이, 보강된 확장기(30A)는 실시예 1에 제공된 바와 같은 보강된 확장기(30A)이다.
일부 그러한 예에서, 지지 부재(130)는 실질적으로 가요성인 천공 장치와 같은 천공 장치를 포함하는 조립체(100)에 강성 또는 경직성을 부여하도록 기능하여, 실질적으로 가요성인 천공 장치와 같은 천공 장치를 포함하는 조립체에 힘 전달 역량을 제공한다.
일부 예에서, 지지 부재(130)에 제공되는 굴곡 강성 값은 도 4a 내지 도 4g에 관해 본 명세서에 제공된 실시예 2에 대해 또한 사용가능하다.
본 발명의 일부 실시 형태에서, 조립체의 힘 전달 부분은 탐침을 포함하는 보강 부재인 지지 부재(130)이다. 조립체(100)의 원위 단부로 힘이 전달될 수 있도록 충분한 힘 전달을 가능하게 하기 위해 탐침은 약 0.008 Nm2 이상, 예를 들어 약 0.015 Nm2의 굴곡 강성 값을 갖는 강성 또는 경직성을 갖는다. 일부 그러한 예에서, 지지 부재는 약 0.008 Nm2 내지 약 0.024 Nm2의 굴곡 강성을 갖는다.
천공 장치의 경직성
본 발명의 일부 실시 형태에서, 실질적으로 가요성인 천공 장치와 같은 천공 장치의 원위 부분은 원위 부분 또는 원위 영역 굴곡 강성을 갖는다. 일부 그러한 예에는, 실질적으로 가요성인 RF 가이드와이어(10)가 제공되며, 여기서 실질적으로 가요성인 RF 가이드와이어(10)는 원위 부분[원위 전극 팁(10d)을 따라 포함함]을 갖고, 여기서 RF 가이드와이어(10)는 적어도 약 3.57 x10-6 Nm2, 예를 들어 약 4.76 x10-6 Nm2의 굴곡 강성에 의해 한정되는 원위 부분 경직성을 갖는다. 본 발명의 일부 실시 형태에서, RF 가이드와이어(10)는 약 3.57 x10-6 Nm2 내지 약 5.95 x10-6 Nm2의 굴곡 강성을 갖는 원위 부분 경직성 또는 강성을 갖는다.
일부 그러한 예에서, RF 가이드와이어(10)의 원위 영역은 RF 가이드와이어(10)의 근위 영역으로부터 약 12 cm 내지 15 cm에 걸쳐 점감된다. 다시 말하면, RF 가이드와이어(10)의 원위 부분은 약 12 cm 내지 약 15 cm의 길이를 갖는다. 일부 그러한 예에서, RF 가이드와이어(10)의 원위 부분은 RF 가이드와이어(10)의 가장 얇은 지점이다.
일부 그러한 실시 형태에서, 실질적으로 가요성인 RF 가이드와이어(10)는 약 0.00179 Nm2, 예를 들어 약 0.00143 Nm2 미만의 근위 부분 굴곡 강성을 갖는 근위 부분을 갖는다. 본 발명의 일부 실시 형태에서, RF 가이드와이어(10)는 약 0.00107 Nm2 내지 약 0.00179 Nm2의 굴곡 강성을 갖는 근위 부분 경직성 또는 강성을 갖는다.
본 발명의 일부 실시 형태에서, 실질적으로 가요성인 천공 장치는 약 2.0 x10-6 내지 약 1.4 x10-3 Nm2의 굴곡 강성을 갖는 RF 가이드와이어(10)를 포함한다. 일부 그러한 예에서, RF 가이드와이어(10)는 약 0.127 mm 내지 약 0.635 mm인 와이어 직경을 갖는다.
지지 부재/보강 부재 형상-능력(shape-ability)
심장 중격의 포사와 같은 표적 조직 부위에 대한 조립체(100)의 위치를 최적화하기 위해, 지지 부재(130)(예를 들어 보강된 확장기(30A)의 일부로서 제공되거나 이에 의해 한정되는 바와 같은 바늘 샤프트(132)를 포함함)가 실질적으로 가요성인 에너지 전달 천공 장치(110)(예컨대 RF 와이어(10))로부터 제거되어 지지 부재(130)의 곡선이 이와 함께 재삽입되도록 재형상화되는 것을 가능하게 하기 위해, 보강 부재(34)는 형상화가능하다. 다른 예에서, 지지 부재(130)는 확장기(30A)와는 별도로 제공되는 탐침(60)을 포함한다(본 명세서에 추가로 하기 기재되는 실시 형태에 기재된 바와 같으며 조립체(100)에 형상화가능성을 부여함). 다시 말하면, 탐침(60)은 조립체(100)와 함께 사용 중인 경우에 조립체(100)에 원하는 곡률 및 경직성을 부여하는 기능을 한다. 탐침(60)은 조립체로부터 제거가능하며 재형상화되고 조립체(100) 내로 재삽입되어 조립체(100)에 원하는 곡률을 제공할 수 있다.
확장기와 외피 사이의 커플링(잠금 특징부)
본 발명의 일부 실시 형태에서, 이제 도 1c를 참조하면, 시술의 일부 중에 외피와 함께 사용하기 위한 보강된 확장기(30A)와 함께 사용하기 위한 외피를 사용하기 위한, 도 1a에 나타낸 바와 같은 외피(20)를 포함하는 조립체(100)가 제공된다. 일부 그러한 예에서, 조립체(100)는 시술의 일부 동안 확장기(30A)와 외피(20)의 축방향 및 회전 커플링을 가능하게 하기 위한 잠금 장치를 포함한다. 본 발명의 일부 실시 형태에서, 잠금 장치는 회전 및 축방향 커플링을 제공하기 위해 외피(20)와 확장기(30A) 사이의 협동적 맞물림을 가능하게 한다. 이는 외피(20)와 확장기(30A) 사이의 회전 오정렬의 위험을 최소화하는 것을 보조할 수 있으며, 따라서 오정렬로부터 유발되는 혼동의 위험을 감소시킬 수 있다.
이제 도 1e를 참조하면, (확장기(30A)의 일부로서 제공되거나 이에 의해 한정되는 바와 같은) 바늘 샤프트(132)를 포함하는 지지 부재(130)는 시술의 일부 동안 외피 허브(21)에 커플링되도록 작동가능한 확장기 허브(51)를 포함한다. 일례로, 도 1f에 예시된 바와 같이, 잠금 장치가 제공되며, 여기서 확장기 허브(51)는 외피 허브(21) 상의 상응하는 특징부(예컨대 키 수용 특징부)와 협동하여 맞물리기 위한 하나 이상의 키(52)를 포함하고, 이는 외피(20)와의 축방향 및 회전 잠금을 가능하게 한다. 그러므로 본 발명의 일부 실시 형태에는, 시술의 일부 동안 확장기와 외피의 축방향 및 회전 커플링을 가능하게 하기 위해 잠금 장치가 제공된다. 일부 예에는 조향가능한 외피가 제공되며, 여기서 조향가능한 외피(20)는 8Fr 조향가능한 외피일 수 있다. 대안적으로, 8.5Fr 조향가능한 외피(20)가 제공될 수 있다. 일부 그러한 예에서, 조향가능한 외피(20)에는 상이한 곡률이 제공될 수 있다. 특이적인 예에서, 조향가능한 외피(20)는 상이한 곡률로, 구체적으로는 37, 45, 55, 90, 또는 135 도의 각도로 제공될 수 있다. 이러한 예의 특이적인 경우에, 외피 튜빙은 내측 PTFE 라이너, 브레이드(braid), 및 Pebax 외측 재킷을 포함한다. 일부 그러한 실시 형태에는, 8Fr 외피와 상용성인 (예를 들어, 8 Fr 확장기(30A)의 일부로서 제공되거나 이에 의해 한정되는) 바늘 샤프트(132)를 포함하는 지지 부재(130)가 제공된다. 대안적으로, 8Fr 조향가능한 외피(20)와 상용성인, 8.5Fr 확장기(30A)의 일부로서 제공되거나 이에 의해 한정될 수 있는 바늘 샤프트(132)를 포함하는 지지 부재(130)가 제공될 수 있다. (예를 들어 확장기(30A)의 일부로서 제공되거나 확장기(30A)에 의해 한정되는 바와 같은) 바늘 샤프트(132)를 포함하는 지지 부재(130)에는 50 도 또는 86 도의 곡률이 제공될 수 있다. 일부 예에서, 재료는 HDPE 및 보강 부재(34)를 형성하는 금속 하이포튜브를 포함할 수 있다. 일부 그러한 예에서, RF 와이어는 0.035" OD 와이어를 포함하며, J-팁 와이어 또는 피그테일 와이어일 수 있다. 이러한 예의 특이적인 경우에, 와이어는 PTFE 코팅을 갖는 스테인레스강 코어를 포함할 수 있다.
천공 장치의 길이를 따른 마커
마커는 천공 장치의 길이를 따라 별개의 위치에 배치될 수 있다. 다양한 실시 형태가 하기 기재된다. 마커는 천공 장치가 핸들 또는 허브를 갖지 않는 실시 형태에서 특히 유리하다. 일부 RF 천공 장치는, 예를 들어 핸들 또는 허브를 갖지 않는다. 이는 교환 와이어 또는 가이드 와이어와 유사하다. 그러나, 소정 시술 중에 지지 부재에 대한 천공 장치의 거시-위치설정이 필요할 수 있다. 따라서, 그러한 상대 위치설정을 결정하는 것을 지원하기 위해 시각적 또는 촉각적 마커가 제공될 수 있다. 시각적 마커는 영상화 시스템의 사용 없이 사용자에게 가시적이며, 즉, 그것은 육안으로 가시적이다. 촉각적 마커는 사용자에게 가시적이고 또한 터치에 의해 식별가능할 수 있다.
일부 실시 형태에서, 도 1g에 나타낸 바와 같이, 천공 부재는 근위 마커(116)를 포함한다. 사용 또는 멸균 중에 근위 마커(116)가 제거될 수 없도록 레이저 에칭을 사용하여 근위 마커(116)를 형성할 수 있다. 근위 마커(116)의 용도가 하기 기재된다.
도 1h는 마커(117)의 상이한 예를 나타낸다. 도 1h-i은 원위 단부 마커(117)를 나타낸다. 도 1h-ii는 원위 단부 마커(117) 및 중간 마커(117)를 나타낸다. 도 1h-iii은 2 개의 중간 마커(117)를 나타낸다. 도 1g 또는 도 5a 내지 도 5c의 근위 마커(116)는 하기 기재된 바와 같은 산화물을 제거하고 투명한 층으로 와이어를 덮음으로써 형성될 수 있을 것이다.
일 실시 형태에서는, 마커를 천공 장치 본체의 나머지와는 상이한 색상으로 제조함으로써 마커를 작제할 수 있다. 이는 다수의 수단에 의해 달성될 수 있다. 일 실시 형태에서, 천공 장치(112)는 스테인레스강이다. 천공 장치(112)는 본체를 따라 별개의 위치(즉, 마커가 존재할 곳)에서 마스킹되는 반면에, 나머지 와이어는 기저의 스테인레스강 표면과는 상이한 색상인 제1 PTFE 층으로 코팅된다. PTFE 코팅은 분무가능한 PTFE를 사용하여 적용할 수 있다. 코팅 공정이 완료된 후에, 마스킹이 제거된다. 예를 들어, 층을 천공 장치에 결합시키기 위해 열 수축 공정을 사용하여, 투명한 PTFE의 부가적인 층을 적용할 수 있다. 이어서, 이전에 마스킹된 부분은 육안으로 가시적인 마커가 된다. 제1 PTFE 층의 두께에 따라, 마커는 또한 "촉각적" 마커가 될 수 있다. 다시 말하면, 사용자는 마커를 터치하고 와이어의 더 좁은 부분을 감지할 수 있다.
마커를 제조하는 다른 수단은 하기를 포함한다:
a. 제1 색상을 갖는 PTFE 코팅의 층을 적용함. 이어서, 마커를 원하는 별개의 위치에 마커를 패드 인쇄할 수 있음.
b. 색상을 갖는 PTFE 코팅의 층을 적용함. 마커를 원하는 별개의 위치에서 PTFE 코팅을 기계적으로 연마해 냄. 이 실시 형태에서, 투명한 PTFE 코팅의 다른 층이 적용될 수 있음(예를 들어, 열 수축에 의해).
c. 천공 장치 본체 상에 마커를 패드 인쇄함. 이어서, 투명하거나 반투명한 열수축 PTFE의 층을 상부 위에 적용함. 투명하거나 반투명한 PTFE의 층은 기저의 패드 인쇄된 마커가 가시적이도록 충분히 반투명해야 한다.
대안적인 실시 형태에서, 천공 장치(112)는 와이어의 열처리 중에 생성되는 와이어의 산화물 코팅의 기계적 연마에 의해 형성된 하나 이상의 마커(117)를 포함한다. 천공 장치(112)의 일부 실시 형태는 와이어의 열처리 중에 생성되는 와이어의 산화물 코팅의 기계적 연마에 의해 형성된 하나 이상의 마커(117)를 포함한다. 마커(117)는 근위 마커, 중간 마커, 또는 원위 마커일 수 있다. 도 1h 및 도 1i를 참조하여 상기 마커의 형성을 기재한다. 도 1i는 와이어가 열처리된 후의 도 1h의 지점 "A"에서의 와이어의 단면을 나타낸다. 도 1i는 투명한 열-수축(115)(투명한 층)에 의해 덮인 산화물 코팅(119)에 의해 둘러싸인 고형 맨드릴을 포함하는 천공 장치(112)를 예시한다. 전형적인 실시 형태에서 맨드릴(108)은 니티놀로 구성되는 반면에, 일부 대안적인 실시 형태에서 그것은 스테인레스강이다. 일 실시 형태에서, 천공 장치 상의 산화물 코팅(119)은 이산화티타늄으로 구성된다. 이러한 코팅은 전형적으로 안정하며 이온 교환에 대한 장벽으로서 작용한다. 열처리 후에, 산화물 코팅(119)은 천공 장치의 전체 길이로 연장된다. 전형적으로, 근위 단부에서 코팅의 일부를 제거하여 와이어 위의 케이블 연결기와의 전기 접속을 허용하고, 코팅의 하나 이상의 다른 부분을 제거하여 영상화 없이 가시적인, 즉, 육안으로 가시적인 마커를 형성한다. 천공 장치의 표면을 원하는 프로파일로 연마함으로써 산화물 코팅(119)을 제거하여 이에 의해 마커(117)를 형성할 수 있다. 투명한 열-수축(115)은 전형적으로 천공 장치 상으로 열 수축되는 압출된 튜브로부터 형성된 투명한 PTFE를 포함한다. 열-수축(115)의 대안적인 실시 형태는 당업자에게 공지된 대안적인 재료로부터 형성된 투명한 층으로 구성된다. RF 가이드와이어(100)는 마커(117)가 가시적이도록 하는 투명한 열-수축에 의해 전기 절연된다. 일부 예에서, 투명한 층은 두께가 약 0.086 mm 내지 0.118 mm의 범위이다.
도 5는 천공 장치(112)(예컨대 RF 가이드와이어)가 그 안에 설치된 지지 부재(130)의 도식 단면도이다. 도 5의 실시 형태에서, 지지 부재(130)는 영상화 하에 지지 부재(130)의 원위 단부의 위치를 표시하기 위해 그의 원위 단부에 원위 마커(142)를 가지며, 천공 장치(112)는 영상화 하에 천공 장치의 원위 단부의 위치를 표시하기 위해 그의 원위 단부에 방사선 불투과성 마커(104)를 갖는다. 도 5a 내지 도 5c는 지지 부재(130)를 통해 천공 장치(112)를 전진시키는 방법의 단계를 나타낸다. 도 5a에서는, 지지 부재의 허브/핸들의 근위 단부에 근위 마커(116)의 원위 단부를 갖도록 천공 장치(112)가 위치설정되는 반면에, 천공 장치의 팁의 팁은 여전히 지지 부재의 루멘 내부에 있음을 나타낸다. 천공 장치는 도 5b의 구성으로 전진하며, 여기서 지지 부재의 허브/핸들의 근위 단부에 있는 근위 마커(116)의 중간 및 천공 장치의 팁은 지지 부재(130)의 팁과 정렬된다. 천공 장치는 도 5c의 구성으로 추가로 전진하며, 여기서 근위 마커(116)의 근위 단부는 지지 부재의 허브/핸들의 근위 단부에 있고 천공 장치(112)의 팁은 지지 부재(130)의 팁을 넘어 연장된다. 도 5c의 구성은 지지 부재(130)의 원위 단부에서 방사선 불투과성 마커(104)와 정렬되는 지지 부재(130)의 원위 마커(142)를 추가로 포함하며, 이는 영상화 하에 천공 장치 및 지지 부재의 상대 위치설정을 확인할 것이다. 따라서, 도 5a 내지 도 5c는 마커의 선단이 천공 장치와 지지 부재 사이의 제1 상대 위치를 나타내고(즉, 천공 장치가 지지 부재의 루멘 내에 양호하게 있는 경우), 마커의 중간(또는 중간점)이 천공 장치와 지지 부재 사이의 제2 상대 위치를 나타내고(즉, 천공 장치의 원위 팁이 지지 부재의 원위 팁과 정렬되는 경우), 마커의 후단이 천공 장치와 지지 부재 사이의 제3 상대 위치를 나타내도록 하는(즉, 천공 장치의 원위 팁이 지지 부재의 원위 팁을 넘어 이로부터 노출되는 경우), 연장형 근위 마커(116)를 예시한다. 대안적인 실시 형태에서, 각각의 상대 위치는 별도의 마커에 의해 마킹될 수 있다. 대안적인 실시 형태에서는, 제1 상대 위치, 제2 상대 위치, 및 제3 상대 위치를 각각 식별하기 위해 복수의 별도의 근위 마커가 제공될 수 있다.
일부 실시 형태에서, 천공 장치(112)의 샤프트, 방사선 불투과성 마커(104), 및 근위 마커(116)는 외경이 0.035" 이하이다. 방사선 불투과성 마커(104)는 백금 및 이리듐(Pt/Ir)으로 구성되고, 내경이 0.01" 이상이다. 일 실시 형태에서, 천공 장치(112)의 맨드릴은 스테인레스강으로 제조된다. 대안적인 실시 형태에서, 천공 장치(112)의 맨드릴은 굴절 저항성(kink resistant)이도록 설계된 니티놀과 같은 초탄성 재료로 구성된 원위 부분과 스테인레스강과 같은 더 강성인 합금으로 구성된 근위 부분의 복합체이다. 또 다른 실시 형태에서, 천공 장치의 전체 길이를 따라 더 큰 가요성 및 굴절에 대한 저항성을 위해 맨드릴은 니티놀로 구성된다. 복합 구조물이 존재하는 실시 형태에서, 이들 재료는 함께 용접되거나 압입되거나 접착될 수 있다. 천공 장치의 본체는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 완전히 절연될 수 있다. 천공 장치(112)의 전형적인 실시 형태는 외경이 0.035" 이하이지만, 천공 장치의 임의의 크기의 외경은 그것이 경중격 시술에 사용되는 확장기 내에 적합되는 한 허용가능하다. 더 작은 직경의 RF 가이드와이어의 구성요소인 방사선 불투과성 마커(104)의 대안적인 실시 형태는 내경이 0.01"보다 작다. 도입기(130)의 전형적인 실시 형태는 내경이 0.035" 이상이지만, 시술에 사용되는 RF 가이드와이어(100)가 통과할 수 있는 한, 도입기의 다른 내경 크기가 가능하다.
일 실시 형태에서, 천공 장치는 그의 길이를 따라 다중의 마커를 포함할 수 있다. 이들 마커는 이들이 특정 길이의 지지 부재와 상응하도록 이격될 수 있다. 확장기, 외피, 및 탐침과 같은 지지 부재는 다양한 길이를 가질 수 있다. 예를 들어, 외피는 특정 시술의 필요에 따라 더 길거나 더 짧을 수 있다. 천공 장치의 길이를 따라 이격된 다중의 마커를 제공함으로써, 마커를 특정 지지 부재 길이와 일치시킴으로써 다양한 길이의 지지 부재와 함께 천공을 사용할 수 있다. 이를 더 명확히 하기 위해, 어느 마커가 어느 장치와 함께 사용되어야 하는지를 구별하기 위해 뚜렷한 시각적 또는 촉각적 특징부가 마커에 제공될 수 있다. 시각적 마커의 경우, 상이한 마커들 사이를 구별하기 위해 상이한 색상, 음영, 표면 특징부(반사성 금속 코일, 딤플 밴드, 마디 등), 또는 기호가 사용될 수 있다. 시각적 특징부를 갖는 마커의 경우, 특징부를 고정하고 천공 장치가 일관된 외측 표면을 갖는 것을 보장하기 위해 투명한 코팅이 상부 위에 제공된다.
방사선 불투과성 마커
일부 실시 형태에서, 도 1c 및 도 1d에 나타낸 바와 같이, 지지 부재(130)는 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)와 같은 하나 이상의 방사선 불투과성 마커를 포함한다. 상기와 같은 일부 그러한 예에서, 조립체(100)는 지지 부재(130)(예를 들어, 보강된 확장기(30A)의 일부로서 제공되거나 이에 의해 한정되는 바와 같은 바늘 샤프트(132)를 포함함)를 제공하며, 지지 부재(130)의 원위 팁에서와 같은 방사선 불투과성 마커(42)를 포함한다. 일부 그러한 예에서, 지지 부재(130)는 나타낸 바와 같이 이의 원위 팁의 중합체 내에 포매된 방사선 불투과성 마커(42)를 포함한다.
특이적인 예에서, 방사선 불투과성 마커(42)는 지지 부재(130)(예를 들어 보강된 확장기(30A)의 일부로서 제공되거나 이에 의해 한정되는 바와 같은 바늘 샤프트(132)를 포함함)의 중합체 내에, 예컨대, 예를 들어 이의(지지 부재(130)의) 원위 팁에 있는 하나 이상의 중합체 층(38)(중합체 샤프트(39)를 형성하며, 이는 결국 확장기 샤프트(32)를 형성함) 내에 포매된 방사선 불투과성 코일을 포함한다. 더욱 특이적인 예에서, 방사선 불투과성 코일은 하나 이상의 중합체 층이 방사선 불투과성 코일을 넘어 원위방향으로 연장되도록 하나 이상의 중합체 층 내에 포매된다.
방사선 불투과성 마커를 사용하는 정렬
본 발명의 일부 실시 형태에는, 예를 들어 도 3b 및 도 3c에 나타낸 바와 같이, 하나 이상의 장치측 방사선 불투과성 마커(또는 다시 말하면 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커)를 이의 원위 단부에 포함하는 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)가 제공된다(예컨대 RF 가이드와이어). 일부 그러한 실시 형태에서, 상기 언급된 바와 같이, 지지 부재(130)는 또한 지지 부재(130)의 원위 단부에 지지 부재 방사선 불투과성 마커를 포함한다(도 1c 및 도 1d에 나타낸 바와 같음). 일부 그러한 실시 형태에서, 도 3b 및 도 3c에 나타낸 실시 형태와 유사하게, 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)는 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))의 상대 위치를 표시하기 위해 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)와 협동하도록 구성된다. 도 3b 및 도 3c에 나타낸 실시 형태는 탐침(64)과는 별도로 제공되는 확장기(30B)를 예시한다. 그러나, 현재 기재된 바와 같은 대안적인 실시 형태에서, 탐침(64)은 확장기(30A) 내에 제공되는 보강 부재(34)일 수 있다.
일부 그러한 실시 형태에서, 도 3a에 나타낸 바와 같이, 조립체(100)는 초기 구성(100A)을 포함하며, 여기서 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)가 지지 부재(130) 방사선 불투과성 마커(42)와 정렬되어 있지 않도록, 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))는 지지 부재(130) 내에 위치설정가능하다. 일부 그러한 예에서, 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12) 및 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)를 포함하는 다중의 방사선 불투과성 마커는 영상화 하에 가시적일 수 있다.
일부 그러한 실시 형태에서, 도 3b에 나타낸 바와 같이, 조립체(100)는 제1 구성(100B)을 포함하며, 도 3b에 나타낸 바와 같이, 여기서 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)가 지지 부재(130) 방사선 불투과성 마커(42)와 정렬되어 있도록, 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))는 지지 부재(130) 내에 위치설정가능하다. 일부 그러한 예에서, 단일 방사선 불투과성 마커는 영상화 하에 가시적이다[서로 매우 근접하게 배열될 수 있는 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12) 및 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)를 포함함].
조립체(100)는 부가적으로 제2 구성(100B)을 가지며, 여기서 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)가 실질적으로 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)와 정렬되어 있지 않거나 오정렬되도록, 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))는 지지 부재(130) 내에 위치설정가능/전진가능하다. 일부 그러한 예에서, 조직의 천공을 위한 표적 조직 부위에 대한 위치설정의 경우에 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)와 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)의 오정렬은 가요성 에너지 기반 천공 장치(114)의 에너지 전달 부분(114d)(예컨대 RF 가이드와이어(10)의 RF 전극 팁(10d))이 지지 부재를 넘어(예를 들어 지지 부재(130)의 원위 팁 또는 단부의 원위에) 위치설정됨을 표시한다. 일부 그러한 예에서, 도 3a와 유사하게, 다중의 방사선 불투과성 마커는 영상화 하에 가시적일 수 있으며[하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12) 및 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)를 포함함], 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)가 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)에 대해 원위에 위치되는 경우, 조직을 천공하기 위한 표적 조직 부위(예컨대 심장의 중격)에 대해 원위 전극 팁(10d)이 위치설정됨을 표시한다.
일부 그러한 예에서, 외피(20) 및 확장기(30A)뿐만 아니라 보강 부재(34)는 모두 방사선 불투과성이며, 영상화 하에 이들이 가시적일 수 있도록 방사선 불투과성 특성을 갖는다. 일부 그러한 예에서, 외피(20), 확장기(30A), 및 보강 부재(34), 예컨대 금속 하이포-튜브 중 하나 이상은 방사선 불투과성 마커[42]에 부가하여 방사선 불투과성 재료를 포함한다. 금속 샤프트 또는 하이포튜브와 같은 보강 부재(34) 또한 방사선 불투과성이다. 일부 그러한 실시 형태에서, 외피(20) 및/또는 확장기(30A)를 형성하는 중합체는 중합체 방사선 불투과성 충전제, 예컨대 황산바륨 20%를 포함할 수 있으므로, 원위 팁에 있는 하나 이상의 마커[12, 42]와의 대조가 존재한다. 다시 말하면, 이는 영상화 하의 가시성을 제공할 수 있고, RF 가이드와이어(10)가 확장기(30A) 내에 또는 외부에 위치설정되는지 여부[즉, RF 가이드와이어(10)의 원위 세그먼트가 확장기(30A)의 원위에 있는지 여부]를 알기 위해 사용자가 영상화 하에 RF 가이드와이어(10)에 관련하여 확장기(30A)를 볼 수 있게 할 수 있는 하나 이상의 마커[42, 12]와의 대조를 부가적으로 제공할 수 있다. 다른 예에서, 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10)), 외피(20), 확장기(30A)뿐만 아니라 보강 부재(34)는 또한 초음파 영상화 시스템을 사용하여 가시적이며, 방사선 불투과성 코일(106) 및 마커(12)는 특히 반향성이다.
무딘 팁을 갖는 지지 부재
본 발명의 일부 실시 형태에서, 실질적으로 강성이거나 경직성인 지지 부재(130)의 이점을 제공하면서(예컨대 그 안에 보강 부재(34)를 제공함으로써) 실질적으로 비외상성인 원위 팁(143)을 제공하기 위해, 지지 부재(130)는 도 1a에 나타낸 바와 같이 실질적으로 무딘 원위 팁 또는 에지(143)를 포함한다.
그러한 일 실시 형태에는, 본 명세서에 상기 기재된 바와 같이, 조립체(100)를 사용하여 경중격 천공 시술을 실행하는 방법을 예시하는 전체 방법/작업흐름이 제공된다. 본 명세서에 개시된 방법은 강성 구성요소와는 별도로 제공되는 에너지 전달 구성요소를 포함하는 조립체와 관련된 하나 이상의 이점을 제공한다. 본 방법의 상세 사항은 본 명세서에 하기 제공된다.
실시 형태 1을 사용하는 방법
일반적인 개요로서, 광범위한 일 실시 형태에서, 다시 도 2a 내지 도 2g에 관해, 경중격 천공을 실행하기 위한 방법이 제공되며, 본 방법은 (i) 도 2b에 나타낸 바와 같이, RF 와이어를 상대 정맥 내로 전진시키는 단계, (ii) 도 2c에 나타낸 바와 같이, 외피 및 확장기를 와이어 위에서 상대 정맥 내로 전진시키는 단계; (iii) 도 2d에 나타낸 바와 같이, RF 와이어를 확장기 내로 인출하는 단계; (iv) 도 2d에 부가적으로 나타낸 바와 같이, 포사를 찾기 위해 SVC로부터 심장 내로 드롭 다운하는 단계; (v) 확장기로 텐팅하는 단계; (vi) 또한 도 2d를 참조하여, RF 와이어를 천공 위치로 전진시키는 단계; (vii) 도 2e에 나타낸 바와 같이, 천공하고 RF 와이어를 전진시키는 단계; 및 (viii) 도 2f에 나타낸 바와 같이, RF 와이어 위에서 외피 및 확장기를 횡단시키는 단계를 포함한다.
더욱 구체적으로, 본 발명의 방법의 특이적인 실시 형태에는, 도 2a를 다시 참조하여, 가요성 RF 와이어(10), 외피(20), 및 확장기(30A)를 포함하는 조립체(100)를 사용하여 경중격 천공 시술을 실행하기 위한 방법이 제공되며, 본 방법은 하기 단계를 포함한다: 단계(202)에서, [1] 도 2b에 부가적으로 예시된 바와 같이, RF 와이어를 상대 정맥(SVC) 내로 전진시켜 접근하는 단계. 일부 그러한 실시 형태에서, 에너지 전달 구성요소(가요성 RF 와이어)를 보강 부재와는 별도로 제공하는 것은 에너지 전달 구성요소가 접근 와이어로서 사용될 수 있게 한다. 더욱 구체적으로, 확장기(30A)는 나중에 전진될 수 있으며, 이는 가요성 RF 와이어가 부가적인 접근 와이어의 사용 없이 SVC에 대한 접근을 제공할 수 있게 한다. 이는 단계의 수를 감소시키고 절차를 간소화하는 것을 보조할 수 있으며, 그러므로 시술 시간 및 복잡성을 감소시킬 수 있다.
본 방법은 부가적으로 하기 단계를 포함한다: 단계(204)에서, [2] 외피(20)와 확장기(30A) 조합을 가요성 RF 와이어 위에서 SVC 내로 전진시키는 단계. 따라서, 가요성 RF 와이어(10)는 접근 와이어로서 기능하며, 외피(20) 및 확장기(30A)(예를 들어, 조립체로서)가 도 2c에 나타낸 바와 같이 가요성 RF 와이어(10) 위에서 SVC 내로 추적될 수 있게 한다.
본 방법은 부가적으로, 단계(206)에서, RF 와이어를 확장기(30A) 내로 인출하는 단계를 제공한다. 본 방법은 RF 와이어와 외피/확장기 사이의 상대 위치설정을 결정하기 위해 RF 와이어 상의 근위 마커를 사용하는 단계(207)를 임의로 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 5a 내지 도 5c에 나타낸 천공 장치의 실시 형태에서, 천공 장치의 활성 팁이 완전히 확장기/외피 내에 있는지, 또는 확장기/외피로부터 노출되는지 여부를 결정하기 위해 근위 마커가 사용될 수 있다. 시각화 또는 맵핑 기술을 사용하여 이러한 위치설정을 임의로 검증하거나 추가로 조정할 수 있다. 와이어의 상대 위치설정(예를 들어 와이어가 완전히 외피/확장기 내에 있음)을 확인한 후에, 사용자는 단계(208)로 진행할 수 있다. 단계(208)에서, 본 방법은, [3] 조립체(100)를 위치설정하는 단계를 실행하기 위해 도 2d에 나타낸 바와 같이, SVC로부터 심장 내로 드롭 다운을 수행하여 포사의 위치를 찾는 단계를 포함한다. 그러한 일례에서, 가요성 RF 와이어와는 별도로, 그리고 이로부터 독립적으로 작동가능한 보강된 부재(34)를 (확장기(30A) 내에) 갖는 것은, 제1 통과에서 포사를 찾지 못하는 경우에 드롭 다운이 반복될 수 있게 하는 부가적인 이점을 제공한다. 더욱 구체적으로, 그것은 재-와이어(re-wire)의 필요성, 다시 말하면 드롭 다운을 반복하기 위해 접근 와이어를 재삽입하고, 접근 와이어를 제거하고, 이어서 바늘과 같은 강성 천공 장치를 SVC 내로 재전진시킬 필요성을 제거한다. 더욱 구체적으로, 본 출원의 일 실시 형태에서, 확장기(30A)(및 따라서 보강 부재(34))는 외피(20)와 함께 부분적으로 제거 또는 후퇴될 수 있고, 가요성 RF 와이어(10)는 SVC 내로 재전진될 수 있다. 이어서, 도 2c에 나타낸 바와 같이 외피(20) 및 확장기(30)를 가요성 RF 와이어(10) 위로 재전진시킬 수 있고, RF 와이어(10)가 포사와 맞물릴 수 있도록 드롭 다운을 반복할 수 있다. 부가적인 교환이 요구되지 않으므로 이는 시술 시간을 감소시키고 안전성을 증가시키는 것을 보조할 수 있다. 부가적인 교환을 추가하는 것은 더 많은 시간을 추가하고 불필요한 위험을 추가할 수 있다. 따라서, 에너지 전달 구성요소 및 강성 구성요소가 디커플링되는 현재의 실시 형태에 의해 시술 시간 및 위험이 감소될 수 있다.
[확장기(30A) 내의] 보강 부재(34)는, 단계(208)에서, 드롭 다운을 용이하게 하기 위해 충분한 경직성을 조립체(100)에 제공하는 부가적인 이점을 제공한다. 그러므로, 보강 부재(34)는 도 2d에 예시된 바와 같이 조립체(100)가 중격과 맞물릴 수 있도록 하기 위해 충분한 힘 전달 및 토크를 가능하게 한다. 도 2d를 참조하여, 본 방법은 단계(212)에서 확장기(30A)로 텐팅하는 단계를 추가로 포함한다. 보강 부재(34)는 조립체(100)의 원위 단부에 힘이 부여될 수 있도록 조립체(100)에 충분한 경직성을 제공함으로써, 확장기(30A)로 텐팅할 수 있게 한다. 일부 예에서, 보강 부재(34)를 확장기(30A) 내에 갖는 것은 포사에 대한 위치를 최적화할 수 있도록 그것이 제거되고 재형상화될 수 있게 한다. 일부 그러한 실시 형태에서, 텐팅하는 단계 전에, 단계(210)에서, 의사는 확장기(30A) 및/또는 조립체(100)의 각도가 충분한지 여부를 평가할 수 있다. 단계(211)에서, 각도가 충분한 것으로 생각되지 않는 경우, 의사는 확장기(30A)를 당겨 내고 곡선을 재형상화할 수 있다. 이어서, 확장기는 단계(213)에 의해 표시된 바와 같이 재삽입될 수 있다. 이어서, 단계(208)에서 시작하여 시술을 반복할 수 있고, 조립체(100)를 사용하여 드롭 다운을 다시 수행할 수 있다. 일단 포사의 위치를 찾으면, 단계(212)에서 의사는 확장기로 텐팅하는 단계로 진행할 수 있다. 일부 경우에는, 단계(208)가 수행될 수 있기 전에 단계(202), 단계(204), 또는 단계(206)와 같은 이전 단계에서 시작함으로써 절차를 반복하는 것이 필요할 수 있다. 이는 조립체의 재위치설정 없이는 드롭 다운(단계 208)을 수행할 수 있도록 RF 와이어가 적절하게 위치설정되지 않을 수 있기 때문이다.
본 방법은, 도 2e에 나타낸 바와 같이, 단계(214)에서 RF 와이어(10)를 천공 위치로 전진시키는 단계 및 단계(216)에서 [4] 천공하고 RF 와이어(10)를 전진시키는 단계를 부가적으로 포함한다. 단계(214)에서, RF 와이어가 천공 위치로 전진함에 따라(즉, 외피/확장기의 외부에 있음), RF 와이어와 확장기/외피 사이의 상대 위치설정을 결정하기 위해 사용자는 임의로 RF 와이어 상의 근위 마커를 시각적으로 또는 촉각적으로 모니터링할 수 있다. 일 실시 형태에서(예를 들어, 도 5a 내지 도 5c 참조), 근위 마커가 확장기/외피의 핸들/허브 내로 사라짐에 따라, 사용자는 RF 와이어의 활성 팁이 이제 노출되어 있음을(즉, 천공 위치에서) 알게 된다. 시각화 또는 맵핑 기술을 사용하여 이러한 위치설정을 임의로 검증하거나 추가로 조정할 수 있다. 단계(216)에서, RF 와이어는 조직을 천공하고 이를 통해 전진한다. RF 와이어(10)를 심장(500)의 좌측으로 전진시키는 것은 심장의 좌측에 대한 접근을 유지하기 위해 심장의 좌측에 RF 와이어(10)를 고정할 수 있게 한다. 가요성 RF 와이어가 더 가요성이므로 가요성 RF 와이어(10)는 조작자가 손상 없이 세게 밀수 있게 하는 부가적인 이점을 제공할 수 있다. 본 방법은, 단계(218)에서, [5] 도 2f에 부가적으로 나타낸 바와 같이, RF 와이어(10) 위에서 외피 및 확장기를 횡단시키는 단계를 부가적으로 포함한다. 가요성 RF 와이어(10)는 부가적으로 외피(20)/확장기(30A)의 개방 단부를 보호할 수 있으므로, 그것은 조직 내로 세게 밀지 않는다. 이어서, 단계(218)에서, 외피(20) 및 확장기(30A)[보강 구성요소(34)를 포함함]가 제거될 수 있다.
본 명세서에 약술된 바와 같이, 에너지 전달 구성요소는 보강 부재(34)[확장기(30A) 내에 제공됨]와 같은 경직성 구성요소와는 별도인 가요성 RF 와이어(10)로서 제공되며, 여기서 보강 부재(34)[확장기(30A)를 가짐]는 가요성 RF 와이어(10)로부터 분리가능하고 제거가능하다. 이는 보강 부재(34)[확장기(30A) 내에 있음]가 경중격 천공 및 접근 후에 제거가능할 수 있다는 점에서 부가적인 이점을 제공하며, 도 2g에 나타낸 바와 같이, 가요성 RF 와이어(10)가 좌심방 내에 위치설정된 상태로 남을 수 있게 하는 단계[6]를 제공하며, 이는 좌심방 내의 가요성 RF 와이어의 즉각적인 고정을 가능하게 한다. 그러한 일례에서, RF 와이어는 고정을 위해 좌상 폐정맥 내에 위치설정될 수 있다. 이는 RF 와이어가 좌심방 내로의 접근을 유지할 수 있게 하여, 가요성 RF 와이어를 사용하여 좌심방 내로의 장치의 교환을 용이하게 하도록 확장기(30A)와 함께 보강 부재(34)의 제거를 가능하게 할 수 있다. 그것은 추가의 장치를 좌측으로 추적하기 위한 좌측에서의 접근을 유지하기 위해 의사가 천공 후에 다른 와이어를 전진시킬 필요성을 제거할 수 있으므로, 이는 좌측의 부가적인 교환을 부가적으로 감소시킬 수 있다. 시술 시간 및 요구되는 단계의 수를 감소시키는 것에 부가하여 좌측에서의 교환을 최소화하는 부가적인 이익은 감염, 색전증, 및 뇌졸중의 위험을 최소화하는 것이다. 다른 예에서, RF 와이어(10)는 원위 단부에 피그테일 곡선을 가질 수 있다. 이는 폐정맥 대신에 좌심방에 RF 와이어(10)를 고정하는 것을 가능하게 할 수 있다. 대안적으로, RF 와이어(10)는 폐정맥 내에 고정시키기 위해 사용될 수 있다. 일부 그러한 예에서, 좌심방 내에 고정하는 전자의 방법은 후자의 방법에서 발견되지 않는 부가적인 이점을 제공할 수 있다.
천공 장치 상의 근위 마커를 사용함
본 방법의 일부 실시 형태에서, 사용자는 '거시-위치설정'으로 불릴 수 있는 단계에서 형광투시법과 같은 영상화 시스템을 사용하지 않으면서 근위 마커(116)를 사용하여 천공 장치를 지지 부재에 대해 위치설정한다. '거시-위치설정'에 이어서, 사용자는 미세-위치설정으로 불릴 수 있는 단계에서 도입기 및 표적 조직에 대한 RF 가이드와이어의 더 정밀한 위치설정을 위해 영상화 시스템(예를 들어 형광투시법)을 이용할 수 있다. 근위 및 원위 마커를 사용함으로써, 사용자는 형광투시법 없이 장치를 위치설정하는 초기 부분을 수행하여, 이에 의해 형광투시법 하에 전체 시술을 수행하는 것에 비교할 경우에 사용자 및 환자가 노출되는 X-선의 양을 감소시킬 수 있다. 본 방법의 일부 대안적인 실시 형태에서, 천공 장치를 지지 부재에 대해 위치설정하는 것과 연관된 시술의 부분은 어떠한 형광투시법도 없이 수행된다.
초기 추적/접근 및 위치설정을 위해 동일한 장치를 사용함
본 발명의 일부 실시 형태에서, 이제 도 2a 내지 도 2g를 참조하면, 조직을 천공하기 위한 방법이 개시된다. 본 방법은, [1] 도 2b에 나타낸 바와 같이, 장치(예컨대 RF 가이드와이어(10)일 수 있는 천공 장치(110))를 조직의 영역 내로 전진시킴으로써 환자의 신체 내의 조직의 영역에 접근하는 단계를 포함한다. 일부 그러한 예에서 조직의 영역을 천공하는 방법은 경중격 천공을 실행하는 방법을 포함하며, 여기서 조직의 영역에 접근하는 단계는 환자의 심장(500)에 인접한 상대 정맥(SVC)(501) 내로 장치(예컨대 천공 장치(110))를 전진시키는 단계를 포함한다.
본 발명의 일부 실시 형태에서 조직을 천공하기 위한 방법은, 예를 들어, [2] 도 2c에 나타낸 바와 같이 장치(예컨대 천공 장치(110))를 지지하기 위해 천공 장치(110) 위에서 지지 부재(130)(예컨대 보강된 확장기(30A))를 먼저 추적하여, [3] 도 2d에 나타낸 바와 같이 천공을 위한 표적 조직 부위에 장치를 위치설정하기 위해 표적 조직 부위를 향해 장치(예를 들어 천공 장치(110))의 전진을 가능하게 하는 단계에 의해, [3] 도 2d에 나타낸 바와 같이 조직의 영역 내의 표적 조직 부위에 장치를 위치설정하는 단계를 부가적으로 포함한다.
일부 그러한 예에서, 천공 장치(110)를 표적 조직 부위에 위치설정하는 단계는, 먼저, 예를 들어 (2) 지지 부재(130)(예컨대 확장기(30A))를 장치(예컨대 천공 장치(110)) 위에서 SVC 내로 추적 또는 전진시켜 (3) 천공 장치(110)를 포사(504)에 위치설정하기 위한 드롭 다운을 용이하게 하는 단계에 의해, [3] 심장(500)의 중격(502)을 따라 난원와(또는 다시 말해서 포사)(504)의 위치를 찾기 위해 상대 정맥(SVC)으로부터 환자의 심장(500) 내로 드롭 다운을 수행하는 단계를 포함한다.
일부 그러한 예에서, 도 2b 내지 도 2d에 나타낸 바와 같이, 도 2b에 나타낸 바와 같이 접근하는 단계[1], 및 도 2d에 나타낸 바와 같이 위치설정하는 단계[3]는 천공 장치(110)와 같은 동일한 장치를 사용하여 수행하며, 여기서 천공 장치(110)는 접근하는 단계[1] 중에 지지 부재(130) 없이 사용가능하고, 여기서 장치는 위치설정하는 단계[3] 중에 지지 부재(130)와 함께 사용가능하다.
초기 접근 및 위치설정을 위해 천공 장치를 사용함
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 도 2b 내지 도 2d에 나타낸 바와 같이, 접근 및 위치설정의 단계들은 천공 장치(110)를 사용하여 수행된다.
초기 접근, 위치설정, 및 천공을 위해 동일한 장치를 사용함
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 도 2e에 나타낸 바와 같이, 본 방법은 [4] 도 2d에 나타낸 바와 같이 위치설정하는 단계[3] 후에 장치(예컨대 천공 장치(110))를 사용하여 표적 조직 부위를 통해 천공하는 단계를 부가적으로 포함한다. 지지 부재(130)는 천공하는 단계[4] 중에 장치(예컨대 천공 장치(110))를 지지하며, 여기서 접근[1], 위치설정[3], 및 천공[4]의 단계들은 동일한 장치를 사용하여 수행된다.
본 발명의 일부 실시 형태에서, 표적 조직 부위를 통해 천공하는 단계[4]는 심장(500)의 좌측에 접근하기 위해 포사(504)를 통해 천공하는 단계[4]를 포함한다. 이는 조립체(100)의 하나 이상의 장치, 예컨대 조립체(100)의 지지 부재(130)(예컨대 확장기(30A)) 및 외피(20)가 RF 가이드와이어(10) 위에서 심장의 좌측으로 추적될 수 있게 한다.
초기 접근, 위치설정, 및 천공을 위해 천공 장치를 사용함
일부 그러한 예에서, 도 2b 내지 도 2e에 나타낸 바와 같이, 접근, 위치설정, 및 천공의 단계들은 천공 장치(110)를 사용하여 수행된다.
초기 접근, 위치설정, 및 천공 및 고정을 위해 동일한 장치를 사용함
본 발명의 일 실시 형태에 따라, 본 방법은 도 2e에 나타낸 바와 같이 고정하는 단계를 부가적으로 포함하며, 여기서 도 2f에 나타낸 바와 같이, 표적 조직 부위를 통해 표적 조직 부위의 다른 측면으로의 접근을 유지하여, 하나 이상의 부가적인 장치[예컨대 외피(20) 및 확장기(30A)를 포함하는 지지 부재(130)]가 장치(예컨대 천공 장치(110)) 위에서 표적 조직 부위의 다른 측면으로 추적될 수 있도록, 고정하는 단계는 표적 조직 부위를 통해 천공하는 단계[4] 후에 장치(예컨대 천공 장치(110))를 사용하여 수행되고, 여기서 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들은 동일한 장치를 사용하여 수행된다. 도 2g에 나타낸 바와 같이, RF 가이드와이어(10)와 같은 천공 장치(110)는 심장의 좌측에 대한 접근을 유지하도록 남겨질 수 있다. 예를 들어 확장기(30A)를 포함하는 지지 부재(130)는 RF 가이드와이어(10)를 사용하는 고정을 가능하게 하도록 제거되거나 후퇴될 수 있다. RF 가이드와이어(10)는 하나 이상의 장치를 심장의 좌측으로 안내하기 위한 레일로서 기능한다. 일부 그러한 예에서, RF 가이드와이어(10)는 조직에 대한 손상을 최소화하기 위해 실질적으로 비외상성이면서도 하나 이상의 장치를 심장의 좌측으로 안내하기 위해 실질적으로 경직성인 레일을 제공한다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 표적 조직 부위를 통한 접근을 유지하기 위해 고정하는 단계는 포사를 통해 장치(예컨대 천공 장치(110))를 심장의 좌측으로 전진시켜 심장의 좌측에 대한 접근을 유지하는 단계를 포함한다. 이 단계는 지지 부재(130)[예컨대 확장기(30A)]를 제거하고 천공 장치(110)[예컨대 RF 가이드와이어(10)]를 남겨 심장의 좌측과 같은 조직의 영역에 대한 접근을 유지하는 단계를 부가적으로 포함한다.
그러므로, 일부 예에서, 고정하는 단계는, RF 가이드와이어(10)가 심장의 좌측에 대한 접근을 유지하도록 위치설정된 상태로 남을 수 있게 함으로써 고정을 가능하게 하도록 확장기(30A)를 포함하는 지지 부재(130)를 제거하는 단계를 포함한다. 외피(20) 또한 부가적으로 제거될 수 있다.
초기 접근, 위치설정, 및/또는 천공을 위해 사용되는 장치의 대안 - 이들 종속항이 종속되는 기본 청구항에 기초함
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 장치는 가요성 천공 장치(112)를 포함하며, 여기서 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 중 하나 이상이 가요성 천공 장치(112)를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 각각은 가요성 천공 장치(112)를 사용하여 실질적으로 수행된다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 장치는 실질적으로 가요성인 가이드와이어(예컨대 기계식 가이드와이어(118) 또는 RF 가이드와이어(10))를 포함하며, 여기서 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 중 하나 이상이 실질적으로 가요성인 가이드와이어(예컨대 기계식 가이드와이어(118) 또는 RF 가이드와이어(10))를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 각각은 실질적으로 가요성인 가이드와이어(예컨대 기계식 가이드와이어(118) 또는 RF 가이드와이어(10))를 사용하여 실질적으로 수행된다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 장치는 가요성 에너지 기반 천공 장치(114)를 포함하며, 여기서 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 중 하나 이상이 가요성 에너지 기반 천공 장치(114)를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 각각은 실질적으로 가요성 에너지 기반 천공 장치(114)를 사용하여 실질적으로 수행된다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 장치는 가요성 RF 가이드와이어(10)를 포함하며, 여기서 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 중 하나 이상이 가요성 RF 가이드와이어(10)를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 각각은 실질적으로 가요성 RF 가이드와이어(10)를 사용하여 실질적으로 수행된다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 장치는 비교적 예리한 원위 팁(118d)을 갖는 가요성 기계식 가이드와이어(118)를 포함하며, 여기서 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 중 하나 이상이 가요성 기계식 가이드와이어(118)를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 각각은 실질적으로 가요성 기계식 가이드와이어(118)를 사용하여 실질적으로 수행된다.
접근 및 위치설정의 단계들을 반복함
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서 본 방법은, 도 2e에 나타낸 바와 같이, 장치(예컨대 천공 장치(110))가 천공하는 단계[4] 전에 원하는 표적 조직 부위에 위치설정될 때까지, 도 2b에 나타낸 접근하는 단계[1], 및 도 2d에 나타낸 바와 같은 위치설정하는 단계[3]를 반복하는 단계를 추가로 포함한다.
지지 부재를 재형상화함
일부 그러한 예에서, 도 2d에 나타낸 바와 같은 위치설정하는 단계[3]를 반복하는 단계는, 지지 부재(130)를 제거한 후에 지지 부재(130)의 곡률을 재형상화하는 단계, 및 도 2d에 나타낸 바와 같은 위치설정하는 단계를 반복하기 전에, 도 2c에 나타낸 바와 같은 장치(예컨대 도 2b에 나타낸 바와 같이 SVC 내에 재위치설정된[1] 천공 장치(110)) 위에서 지지 부재(130)를 재추적하는 단계[2]를 추가로 포함하며, 이는 나타낸 예에서 포사(504)를 찾기 위한 드롭-다운 시술을 포함한다. 구체적인 예에서, 지지 부재(130)는 보강 부재(34)를 포함하며, 여기서 위치설정하는 단계는 보강 부재(34)를 사용하여 수행된다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 본 방법은 지지 부재(130)(예컨대 보강된 확장기(30A))를 재형상화하는 단계를 포함한다. 일부 그러한 예에서, 본 방법은 확장기 요소 또는 확장기(30A)를 당겨 내고 그것을 재형상화하는 단계를 포함한다. 다른 예에서는, 확장기 요소(30A) 및 외피(20)둘 모두를 당겨 내고 그것을 재형상화하는 단계를 포함한다.
지지부재는 보강된 확장기를 포함함
일부 그러한 예에서, 재형상화는 보강된 확장기(30A)를 포함하는 지지 부재(130)를 사용하여 수행되며, 여기서 보강된 확장기(30A)는 보강 부재(34)를 포함하고, 여기서 위치설정하는 단계는 재형상화될 수 있는 보강된 확장기(30A)를 사용하여 수행된다.
지지 부재는 탐침을 포함함
일부 실시 형태에서, 대안적으로, 본 명세서에 하기 추가로 논의되는 바와 같이, 도 4a 내지 도 4e에 관해, 재형상화하는 단계는 탐침(60)을 포함하는 지지 부재(130)를 사용하여 수행될 수 있으며, 여기서 탐침(60)은 보강 부재(34)이고, 위치설정하는 단계는 탐침(60)을 사용하여 수행된다.
일부 그러한 예에서는, 탐침 요소(60)를 꺼내어 재형상화할 수 있다. 다른 예에서는, 탐침 요소(60)를 외피(20) 및/또는 확장기(30B)와 함께 당겨 내고 재형상화하여 실형상이 어떠해야 하는지 알 수 있으며, 이어서, 그 안에 재삽입할 수 있다.
본 명세서에 상기 약술된 방법은 또한, 도 4a 내지 도 4e에 나타낸 바와 같이, 제거가능한 탐침(60)을 갖는 본 명세서에 하기 추가로 논의되는 실시 형태에 사용될 수 있다.
초기 접근 추적 및 위치설정을 시각화하기 위한 맵핑 시스템
도 2a 내지 도 2g에 관한 일부 그러한 실시 형태에서, 그리고 또한 부가적으로 도 4a 내지 도 4e에 나타낸 실시 형태를 참조하여, 위치설정하는 단계는 가요성 RF 가이드와이어(10)를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 위치설정 및 천공의 단계들은 가요성 RF 가이드와이어(10)를 사용하여 수행된다. 부가적으로, 일부 그러한 예에서, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들은 가요성 RF 가이드와이어(10)를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 하기 제공되는 바와 같은 맵핑 시스템을 사용하여 위치설정 및 고정의 단계들을 시각화할 수 있다. 일부 그러한 예에서, 도 2a 내지 도 2g 및 도 4a 내지 도 4e에 제공된 바와 같이, 접근하는 단계는 RF 가이드와이어(10)를 사용하여 부가적으로 수행될 수 있다. 그러므로, 일부 그러한 예에서, 접근, 위치설정, 및 고정의 단계들 중에 맵핑 시스템을 사용하여 가요성 RF 가이드와이어(10)를 시각화하기 위해 하기 제공되는 바와 같은 맵핑 시스템을 사용할 수 있다. 일부 그러한 예에서, 본 방법은 접근 및 위치설정의 단계들 중에 맵핑 시스템을 사용하여 가요성 RF 가이드와이어(10)를 시각화하는 단계를 추가로 포함한다.
그러므로, 본 발명의 실시 형태는 접근, 위치설정, 및 고정의 단계들 중 하나 이상 중에 조직을 천공하는 방법 중에 RF 가이드와이어(10)를 시각화하기 위해 사용가능한 맵핑 시스템을 제공한다.
일부 경우에, 맵핑 장치는 전기-해부학적 맵핑 시스템을 포함하며, 여기서 전기-해부학적 맵핑 시스템은 가상 체적을 생성하기 위한 자기 또는 임피던스 기반일 수 있다. 일부 예에서, 전기-해부학적 맵핑 시스템은 초음파일 수 있는 다른 심초음파 영상화 방식과 함께 사용가능하다. 심초음파 영상화 방식은 맵에서 오버레이(overlay)로서 사용될 수 있으며, 다시 말하면 이들은 맵핑 시스템에 부가적인 정보를 제공하기 위해 사용될 수 있다. 심초음파 영상화 방식은 심장내 심장도 검사 또는 TEE 심초음파를 포함할 수 있다.
일부 예에서, 본 방법은 접근, 위치설정, 및 고정의 단계들 각각에 사용되는 맵핑 모드와 천공하는 단계에 사용되는 천공 모드 사이의 전환을 포함한다.
일부 그러한 예에서, 영상화 방식을 사용하여 시각화하기 위해 RF 가이드와이어(10)를 맵핑하는 방법은 기록 목적으로 사용될 수 있는 에너지를 전달할 수 있거나 전달하지 않을 수 있는 전극을 갖는 가요성 와이어와 함께 사용가능할 수 있다. 일부 경우에서, 그것은 기록 목적을 위한 수동 전극일 수 있다. 대안적으로, 상기 논의된 바와 같이, RF 가이드와이어(10)가 사용된다면, 맵핑 시스템은 RF 가이드와이어(10)의 원위 전극 팁(10d)과 같은 능동 전극과 함께 사용가능하다. 그러므로, 맵핑 시스템의 기록 및 맵핑 특성은 수동 전극 또는 능동 전극을 갖는 가이드와이어와 함께 사용가능하다. 특이적인 예에서, 맵핑을 위한 수동 전극이 와이어에 제공되는 경우, 와이어는 천공 수단 또는 조직을 천공하는 수단을 포함할 수 있다. 일례에서, 와이어는 조직을 천공하기 위한 예리한 원위 팁(118d)을 가질 수 있는 기계식 가이드와이어(118)를 포함할 수 있다.
일부 그러한 실시 형태에서, 보강 부재는 RF 와이어(10)와 같은 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)로부터 독립적으로 사용가능한 탐침(60)이다.
실시예 2
다른 예에서 본 발명의 실시 형태는, 도 3a에 나타낸 바와 같이, 조직을 천공하기 위한(예컨대 심장의 중격을 통해 경중격 천공을 생성함) 조립체(300)를 제공한다. 본 명세서에 상기 기재된 실시 형태와 유사하게, 조립체(300)는 에너지 전달을 통해 조직을 천공하기 위한 실질적으로 가요성인 에너지 전달 천공 장치(114)와 같은 천공 장치(예컨대 가요성 RF 가이드와이어(10)) 및 실질적으로 가요성인 에너지 전달 천공 장치를 지지하기 위한 지지 부재, 예컨대 별도의 보강 부재(34)를 제공한다. 일부 그러한 예에서, 지지 부재는 보강 부재(34)를 포함한다. 일부 그러한 실시 형태에서, 실질적으로 가요성인 에너지 전달 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))는 지지 부재(130) 내에 선택적으로 삽입가능할 수 있어서, 시술의 일부 중에 이와 협동하여 선택적으로 사용가능하며, 여기서 실질적으로 비외상성인 조직의 천공을 제공하면서 교환 및 위치설정을 용이하게 하기 위해 실질적으로 가요성인 에너지 전달 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))는 시술의 다른 부분 중에 이로부터 독립적으로 사용가능하다.
전체 조립체
그러한 일례에서, 도 3a에 예시된 바와 같이, 조립체(300)는 지지 부재와는 별도로 제공되고 이로부터 독립적으로 작동가능한 가요성 에너지 전달 구성요소(114)를 포함한다. 그러한 일례에서, 가요성 에너지 전달 구성요소는 RF 와이어(10)를 포함하고, 별도의 지지 부재(130)는 보강 부재(34)를 한정하는 탐침(60)을 포함한다. 다시 말하면, 본 명세서에 하기 제공된 바와 같이, 지지 부재(130)는 가요성 천공 장치(112)와 같은 천공 장치(110)로부터 독립적으로 사용가능한 탐침(60)으로서 제공되는 보강 부재(34)이다. 다시 말하면, 지지 부재(130)는 보강 부재(34)에 의해 한정되며, 여기서 일 예에서 보강 부재(34)는 탐침(60)을 포함한다. 조립체(300)는 가요성 RF 와이어(10)와 함께 사용가능한 외피(20) 및 확장기(30B)를 부가적으로 포함한다. 나타낸 특정 예에서, 보강 부재(64)는 또한 본 실시 형태에서 가요성 확장기로서 제공되는 확장기(30B)와는 별도로 제공되고 이로부터 제거가능하다.
도 3b에 나타낸 바와 같이, 일부 그러한 실시 형태는 확장기(30B)를 포함하며, 이는 시술의 일부 중에 이와 함께 선택적으로 사용하기 위한 지지 부재 조립체(134)를 형성하도록 지지 부재(130)와 함께 사용가능하다. 일부 그러한 실시 형태에서, 상기 언급된 바와 같이, 지지 부재(130)는 보강 부재(34)를 한정하는 탐침(60)을 포함한다. 도 3c에 나타낸 바와 같이, 일부 예에는 확장기(30B)가 제공되며, 이는 탐침 조립체(164)를 형성하기 위해 이와 함께 선택적으로 사용하기 위한 탐침(60)과 함께 사용가능하다.
일부 그러한 실시 형태에서, 천공 장치(110)는 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)를 포함한다. 이러한 예의 특이적인 경우에, 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)는 가요성 RF 가이드와이어 또는 와이어(10)를 포함한다. 일부 실시 형태에서, RF 가이드와이어(10)는 시술의 일부 중에 탐침(60)과 협동하여 선택적으로 사용가능할 수 있고(예를 들어 이에 선택적으로 커플링됨으로써), RF 가이드와이어(10)는 시술의 다른 부분 중에 탐침(60)으로부터 독립적으로 사용가능하다. 탐침과 함께, 그리고 또한 탐침(60)이 없이, RF 가이드와이어(10)의 선택적 사용은 조직의 천공을 용이하게 한다.
지지 부재/보강 부재 형상-능력
지지 부재(130)가 확장기(30B)와는 별도로 제공되는 본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 조립체(300)는 지지 부재(130)를 제공하며, 이는 그것이 천공 장치(110)(예컨대 가요성 조직 천공 장치(112), 예를 들어 실질적으로 가요성인 에너지 기반 조직 천공 장치(114))로부터 제거될 수 있도록 형상화가능하여, 지지 부재(130)의 곡선이 이와 함께 재삽입되도록 재형상화될 수 있게 한다. 예를 들어, 천공을 용이하게 하기 위한 표적 조직 부위(예컨대 경중격 천공을 용이하게 하기 위한 심장의 포사)에 대한 조립체(300)의 위치를 최적화하기 위해, 재형상화된 지지 부재(130)는 실질적으로 가요성인 에너지 기반 조직 천공 장치(114) 및/또는 조립체(300)의 하나 이상의 다른 구성요소(예컨대 확장기(30B) 및/또는 외피(20))와 함께 재삽입가능하고/하거나 이와 함께 사용가능하다.
특이적인 예에서, 표적 조직 부위에 대한 조립체의 위치를 최적화하기 위해, 탐침(60)의 곡선이 이와 함께 재삽입되도록 재형상화되는 것을 가능하게 하기 위해 탐침(60)이 실질적으로 가요성인 천공 장치로부터 제거될 수 있게 하도록 탐침(60)은 형상화가능하다. 일부 그러한 예에서, 조립체(300)를 표적 조직 부위에 위치설정하기 위해 이와 함께 재삽입되도록, 탐침(60)은 재형상화될 조립체(300)의 하나 이상의 구성요소 또는 부재로부터 제거가능하다.
확장기(30B) 및 가요성 RF 와이어(10)와 함께 사용 중인 보강 부재(34)를 한정하는 탐침(60)의 상세 사항을 도 3b 및 도 3c에 나타낸다. 더욱 구체적으로, 도 3b 및 도 3c는 확장기(30B)를 예시하며, 이는 일부 예에서 가요성 확장기, 예컨대 그 안에 포매된 보강 부재를 갖지 않는, 또는 다시 말하면 확장기(30B)와는 별도로 표준 경중격 확장기이고, 확장기(30B)는 원위 팁(41)에서 종결되는 근위 부분(31)을 포함한다. 일부 실시 형태에서, 확장기(30B)는 원위 팁(41)에 방사선 불투과성 마커(42)를 부가적으로 포함할 수 있다. 본 명세서에 상기 개시된 실시 형태와 유사하게, 확장기(30B)는 근위 부분(31)을 따라 연장되는 확장기 샤프트(32)를 포함한다. 그러나, 본 명세서에 상기 논의된 실시 형태와는 달리, 조립체(300)는 확장기(30B)와는 별도로 제공되고 확장기(30B)로부터 제거가능한 제거가능한 보강 부재로서 기능하는 탐침(60)에 의해 한정되는 보강 부재 또는 구성요소(34)를 제공한다. 그러므로, 보강 부재(34)는 가요성 RF 와이어(10) 및 확장기(30B) 둘 모두와는 별도로 제공되고 이로부터 제거가능하다. 도 3b는 드롭 다운을 위한 위치에 있는 조립체(300)를 나타내는 반면에, 도 3c는 경중격 천공을 가능하게 하는 아킹을 위한 위치에 있는 조립체(300)를 나타낸다.
비외상성 탐침
일부 실시 형태에서, 탐침(60)은 그것이 삽입되는 확장기(30A)에 대한 손상을 방지하기 위해 도 5f에 나타낸 바와 같이 실질적으로 비외상성인 탐침(68)으로서 제공된다. 일부 그러한 예에서, 탐침(68)은 스카이빙(skiving)을 방지하고/하거나 최소화하는 것을 보조하고 사용 중에 확장기 내로의 삽입 시에 사용자에게 더 매끄러운 느낌을 제공하기 위해 점감형 원위 팁(69)을 포함한다.
일부 실시 형태에서, 점감형 원위 팁(69)을 제공하는 것에 대한 대안으로서 또는 부가적으로, 스카이빙을 방지하고/하거나 최소화하는 것을 보조하고 사용 중에 확장기 내로의 삽입 시에 사용자에게 더 매끄러운 느낌을 제공하기 위해 탐침(60) 상에 윤활성 코팅(67)을 제공함으로써 탐침(60)을 실질적으로 비외상성으로 제조한다.
일부 그러한 예에서, 윤활성 코팅(67)은 PTFE 코팅을 포함한다. PTFE 코팅은 탐침(60) 상에 분무 코팅될 수 있거나, 그것은 열 차폐물로서 제공될 수 있다.
방사선 불투과성 마커를 사용하는 정렬
본 발명의 일부 실시 형태에서, 조립체(100)에 관해 이전에 논의된 실시 형태와 유사하게, 조립체(300)는 이의 원위 단부에 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)를 포함하는 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))를 포함한다. 부가적으로, 지지 부재 조립체는 지지 부재 조립체(134)(예를 들어, 탐침(60)과 같은 별도의 보강 부재(34) 및 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)와 같은 천공 장치(110)를 포함함)의 원위 단부에 하나 이상의 지지 조립체 방사선 불투과성 마커(42)를 포함한다. 그러한 일례에서, 지지 조립체 방사선 불투과성 마커(42)는 지지 부재 조립체(134)의 확장기(30B) 상에 제공된다. 일부 그러한 예에서, 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)는 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)의 상대 위치를 표시하기 위해 지지 조립체 방사선 불투과성 마커(42)와 협동하도록 구성된다.
일부 그러한 실시 형태에서, 도 3a에 나타낸 바와 같이, 조립체(300)는 초기 구성(100A)을 포함하며, 여기서 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)가 지지 조립체 방사선 불투과성 마커(42)와 정렬되어 있지 않도록, 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))는 지지 부재 조립체(130) 내에 위치설정가능하다. 일부 그러한 예에서, 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12) 및 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)를 포함하는 다중의 방사선 불투과성 마커는 영상화 하에 가시적일 수 있다.
조립체(300)는 부가적으로 제1 구성(100B)을 가지며, 여기서 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)는 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)가 지지 조립체 방사선 불투과성 마커(42)와 정렬되어 있도록 지지 부재 조립체(134) 내에 위치설정가능하다. 일부 그러한 예에서, 단일 방사선 불투과성 마커는 영상화 하에 가시적이다[서로 매우 근접하게 배열될 수 있는 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12) 및 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)를 포함함].
조립체(300)는 부가적으로 제2 구성(100B)을 가지며, 여기서 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)가 실질적으로 지지 조립체 방사선 불투과성 마커(42)와 정렬되어 있지 않도록/오정렬되도록, 실질적으로 가요성인 에너지 기반 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))는 지지 부재 조립체(134) 내에 위치설정가능/전진가능하다. 일부 그러한 예에서, 조직의 천공을 위한 표적 조직 부위에 대한 위치설정의 경우에 지지 조립체 방사선 불투과성 마커(42)와 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)의 오정렬은 가요성 에너지 기반 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))의 에너지 전달 부분(114)(예컨대 전극 원위 팁(10d) 또는 또한 원위 전극 팁(10d)으로 지칭됨)이 지지 부재 조립체(134)를 넘어(예를 들어 지지 부재(130)의 원위 팁 또는 단부의 원위에) 위치설정됨을 표시한다.
이제 도 3a를 참조하여, 도 3a에 나타내고 이전에 논의된 실시 형태와 유사하게, 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12) 및 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)를 포함하는 다중의 방사선 불투과성 마커는 영상화 하에 가시적일 수 있으며, 하나 이상의 장치 방사선 불투과성 마커(12)가 지지 부재 방사선 불투과성 마커(42)에 대해 원위에 위치설정되는 경우, 조직을 천공하기 위한 표적 조직 부위(예컨대 심장의 중격)에 대해 원위 전극 팁(10d)이 위치설정됨을 표시한다.
본 발명의 일부 실시 형태에서, 조립체(300)의 하나 또는 부재 또는 구성요소는 조립체(300)의 시각화를 용이하게 하기 위해 방사선 불투과성일 수 있다. 그러한 일례에서, 외피(20) 및/또는 확장기(30B)는 방사선 불투과성 중합체를 포함하고, 탐침(60)(예를 들어 금속 샤프트를 포함함)은 방사선 불투과성이다. 그러므로, 일부 예에서, 탐침(60), 외피(20), 및/또는 확장기(30B)는 모두 방사선 불투과성이며, 따라서 방사선 불투과성 특성을 갖는다. 특이적인 예에서, 외피(20) 및/또는 확장기(30B)를 형성하는 중합체는, 사용자가 RF 가이드와이어(10)에 비교하여 외피(20) 및/또는 확장기(30B)를 볼 수 있게 하기 위해, 원위 팁에서 하나 이상의 마커(12, 42)와의 대조를 제공하기 위한 황산바륨 20%와 같은 방사선 불투과성 충전제를 포함한다. 그러므로, 본 구성은 가시성을 향상시킬 수 있고, RF 가이드와이어(10)(더욱 구체적으로, RF 가이드와이어(10)의 전극 원위 팁(10d))가 내부에 위치될 때 또는 그것이 확장기(30B)의 원위 팁 외부에 또는 이를 넘어 연장되는지 여부를 사용자가 확인하는 것을 가능하게 할 수 있다.
경중격 조립체(300)의 일부 실시 형태에서, 외피(20)는 표준 경중격 외피를 포함하고, 확장기(30B)는 표준 가요성 확장기를 포함하며, 가요성 RF 와이어(10)는 0.035" 와이어로서 제공된다. 일부 그러한 예에서, 가요성 RF 와이어(10)는 J-팁 와이어 또는 피그테일 와이어일 수 있다. 특이적인 일례에서, 확장기(30)는 HDPE를 포함한다. 확장기(30)는 탐침(60)을 수용하기 위해 충분한 내경을 한정한다. 일례에서, 보강 부재(34)를 한정하는 탐침(60)은 하이포-튜브, 예컨대 금속 하이포-튜브를 포함한다. 특이적인 예에서, 탐침(60)은 스테인레스강 하이포튜브를 포함하는 금속 하이포-튜브를 포함한다. 그러한 일례에서, 스테인레스강 하이포-튜브는 ID가 약 0.035" 초과이다.
일부 예에서, 조향가능한 외피(20)는 8 프렌치(French)(Fr) 조향가능한 외피일 수 있다. 대안적으로, 8.5Fr 조향가능한 외피(20)가 제공될 수 있다. 일부 그러한 예에서, 조향가능한 외피(20)에는 상이한 곡률이 제공될 수 있다. 특이적인 예에서, 조향가능한 외피(20)는 상이한 곡률로, 구체적으로는 37, 45, 55, 90, 또는 135 도의 각도로 제공될 수 있다. 이러한 예의 특이적인 경우에, 외피 튜빙은 내측 PTFE 라이너, 브레이드, 및 Pebax 외측 재킷을 포함한다. 일부 그러한 실시 형태에는, 8 프렌치(Fr) 외피와 상용성인 8 프렌치(Fr) 확장기(30B)가 제공된다. 대안적으로, 8 프렌치(Fr) 조향가능한 외피(20)와 상용성인 8.5(Fr) 확장기(30B)가 제공될 수 있다. 일부 그러한 확장기에는 64 도 곡률 및 HDPE 샤프트가 제공될 수 있다. 탐침(60)은 금속 하이포튜브로서 제공될 수 있다. 그러한 일 경우에, 탐침(60)은 약 0.038" 초과의 ID 및 약 0.060" 미만의 OD를 가질 수 있다. 확장기(30A)에는 50 도 또는 86 도 곡률이 제공될 수 있다. 일부 예에서, 재료는 HDPE 및 보강 부재(34)를 형성하는 금속 하이포튜브를 포함할 수 있다. 일부 그러한 예에서, RF 와이어(10)는 0.035" OD 와이어를 포함하며, J-팁 와이어 또는 피그테일 와이어일 수 있다. 이러한 예의 특이적인 경우에, RF 와이어(10)는 PTFE 코팅을 갖는 스테인레스강 코어를 포함할 수 있다.
방법[실시 형태 2 - 제거가능한 탐침]
초기 추적/접근 및 위치설정을 위해 동일한 장치를 사용함
본 발명의 일부 실시 형태에서, 이제 도 4a 내지 도 4g를 참조하면, 조직을 천공하기 위한 방법이 개시된다. 본 방법은, [1] 도 4b에 나타낸 바와 같이, 장치(예컨대 RF 가이드와이어(10)와 같은 천공 장치(110))를 조직의 영역 내로 전진시킴으로써 환자의 신체 내의 조직의 영역에 접근하는 단계를 포함한다. 도 4b에 나타낸 바와 같이, 일부 그러한 예에서 조직의 영역을 천공하는 방법은 경중격 천공을 실행하는 방법을 포함하며, 여기서 조직의 영역에 접근하는 단계는 환자의 심장(500)에 인접한 상대 정맥(SVC)(501) 내로 장치(예컨대 천공 장치(110))를 전진시키는 단계를 포함한다.
본 발명의 일부 실시 형태에서 조직을 천공하기 위한 방법은, 예를 들어, [3] 도 4c에 나타낸 바와 같이 장치(예컨대 천공 장치(110))를 지지하기 위해 천공 장치(110) 위에서 지지 부재(130)를 먼저 추적하여, [4] 도 4d에 나타낸 바와 같이 천공을 위한 표적 조직 부위에 장치를 위치설정하기 위해 표적 조직 부위를 향해 장치(예를 들어 천공 장치(110))의 전진을 가능하게 하는 단계에 의해, [4] 도 4d에 나타낸 바와 같이 조직의 영역 내의 표적 조직 부위에 장치를 위치설정하는 단계를 부가적으로 포함한다.
일부 그러한 예에서, 천공 장치(110)를 표적 조직 부위에 위치설정하는 단계는, 먼저, 예를 들어 (3) 지지 부재(130)(예컨대 탐침)를 장치(예컨대 천공 장치(110)) 위에서 SVC 내로 추적 또는 전진시켜 (3) 천공 장치(110)를 포사에 위치설정하기 위해, 도 4d에 나타낸 바와 같이, 드롭 다운 시술을 용이하게 하는 단계에 의해, [4] 심장(500)의 중격(502)을 따라 난원와(또는 포사)(504)의 위치를 찾기 위해 상대 정맥(SVC)으로부터 환자의 심장(500) 내로 드롭 다운을 수행하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 이는 포사를 찾기 위해 상대 정맥으로부터 심장 내로 조립체(300)를 드롭 다운하는 단계를 포함한다.
일부 예에서, 도 4c에 나타낸 바와 같이, 위치설정하는 단계[4]는 먼저, 탐침(60)을 확장기(30B) 내에 삽입하는 단계[예를 들어 그것이 정지부에 도달할 때까지]를 포함할 수 있는 지지 부재(130)를 추적하고 전진시키는 단계 전에, 외피(20) 및 확장기(30B)를 장치(예컨대 RF 가이드와이어(10)) 위에서 상대 정맥 내로 전진시키는 단계[2]를 부가적으로 포함함으로써 수행된다. 일부 그러한 예에서, 위치설정하는 단계[4]는 RF 가이드와이어를 탐침(60) 내로 인출하는 단계 후에 수행된다.
일부 그러한 예에서, 도 4b 내지 도 4d에 나타낸 바와 같이, 도 4b에 나타낸 바와 같이 접근하는 단계[1], 및 도 4d에 나타낸 바와 같이 위치설정하는 단계[4]는 천공 장치(110)와 같은 동일한 장치를 사용하여 수행하며, 여기서 천공 장치(110)는 접근하는 단계[1] 중에 지지 부재(130)[탐침(60)을 포함함]없이 사용가능하고, 여기서 장치는 위치설정하는 단계[4] 중에 지지 부재(130)[탐침(60)을 포함함]와 함께 사용가능하다.
초기 접근 및 위치설정을 위해 천공 장치를 사용함
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 도 4b 내지 도 4d에 나타낸 바와 같이, 접근 및 위치설정의 단계들은 천공 장치(110)[예컨대 RF 가이드와이어(10)]를 사용하여 수행된다.
초기 접근, 위치설정, 및 천공을 위해 동일한 장치를 사용함
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 도 4e에 나타낸 바와 같이, 본 방법은 도 4d에 나타낸 바와 같이 위치설정하는 단계[4] 후에 장치(예컨대 천공 장치(110))를 사용하여 표적 조직 부위를 통해 천공하는 단계[5]를 부가적으로 포함한다. 지지 부재(130)[탐침(60)을 포함함]는 천공하는 단계[5] 중에 장치(예컨대 천공 장치(110))를 지지하며, 여기서 접근[1], 위치설정[4], 및 천공[5]의 단계들은 동일한 장치를 사용하여 수행된다.
본 발명의 일부 실시 형태에서, 표적 조직 부위를 통해 천공하는 단계[5]는 심장(500)의 좌측에 접근하기 위해 포사(504)를 통해 천공하는 단계[5]를 포함한다. 이는 조립체(100)의 하나 이상의 장치, 예컨대 조립체(100)의 지지 부재(130)(예컨대 확장기(30A)) 및 외피(20)가 RF 가이드와이어(10) 위에서 심장의 좌측으로 추적될 수 있게 한다.
일부 그러한 실시 형태에서, 포사(504)에서 중격(502)을 천공하기 위해, 도 4d에 나타낸 바와 같이, 천공하는 단계[5]는 먼저 장치(예컨대 RF 가이드와이어(10))를 전진시키고 확장기(30B)로 텐팅하여, RF 가이드와이어(10)를 천공 위치로 전진시킬 수 있게 함으로써 수행된다.
초기 접근, 위치설정, 및 천공을 위해 천공 장치를 사용함
일부 그러한 예에서, 도 2b 내지 도 2e에 나타낸 바와 같이, 접근, 위치설정, 및 천공의 단계들은 천공 장치(110)를 사용하여 수행된다.
초기 접근, 위치설정, 및 천공 및 고정을 위해 동일한 장치를 사용함
본 발명의 일 실시 형태에 따라 본 방법은, 도 4e에 나타낸 바와 같이, 고정하는 단계[6]를 부가적으로 포함하며, 여기서 도 4f에 나타낸 바와 같이, 외피(20) 및 확장기(30B)를 표적 조직 부위의 다른 측면으로, 예를 들어 심장의 다른 측면 내로 횡단시키는 것을 가능하게 하기 위해, 표적 조직 부위를 통해 표적 조직 부위의 다른 측면으로의 접근을 유지하여, 하나 이상의 부가적인 장치[예컨대 외피(20) 및 확장기(30A)]가 장치(예컨대 천공 장치(110), 예를 들어 RF 가이드와이어(10)) 위에서 전진하고 추적될 수 있도록, 고정하는 단계는 표적 조직 부위를 통해 천공하는 단계[5] 후에 장치(예컨대 천공 장치(110))를 사용하여 수행되고, 여기서 접근[1], 위치설정[4], 천공, 및 고정[5]의 단계들은 동일한 장치를 사용하여 수행된다. 도 4g에 나타낸 바와 같이, RF 가이드와이어(10)는 심장의 좌측에 대한 접근을 유지하도록 남겨질 수 있다. RF 가이드와이어(10)는 하나 이상의 장치를 심장의 좌측으로 안내하기 위한 레일로서 기능한다. 일부 그러한 예에서, RF 가이드와이어(10)는 조직에 대한 손상을 최소화하기 위해 실질적으로 비외상성이면서도 하나 이상의 장치를 심장의 좌측으로 안내하기 위해 실질적으로 경직성인 레일을 제공한다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 표적 조직 부위를 통한 접근을 유지하기 위해 고정하는 단계는 포사를 통해 장치(예컨대 천공 장치(110))를 심장의 좌측으로 전진시켜 심장의 좌측에 대한 접근을 유지하는 단계를 포함한다.
일부 그러한 예에서, 고정하는 단계는 RF 가이드와이어(10)가 심장의 좌측에 대한 접근을 유지하도록 위치설정된 상태로 남을 수 있게 함으로써 고정을 가능하게 하도록 탐침(60)을 제거하는 단계를 부가적으로 포함한다. 외피(20) 및/또는 확장기(30B) 또한 부가적으로 제거될 수 있다.
일부 그러한 실시 형태에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들은 실질적으로 RF 가이드와이어 및 제거가능한 탐침(60)과 같은 와이어를 사용하여 수행된다.
초기 접근, 위치설정, 및 천공을 위해 천공 장치를 사용함
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들은 천공 장치(예컨대 RF 가이드와이어(10)를 포함하는 와이어) 및 제거가능한 탐침(60)을 사용하여 수행된다.
초기 접근, 위치설정, 및/또는 천공을 위해 사용되는 장치의 대안 - 이들 종속항이 종속되는 기본 청구항에 기초함
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 장치는 가요성 천공 장치(112)를 포함하며, 여기서 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 중 하나 이상이 가요성 천공 장치(112)를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 각각은 가요성 천공 장치(112)를 사용하여 실질적으로 수행된다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 장치는 실질적으로 가요성인 가이드와이어(예컨대 기계식 가이드와이어(118) 또는 RF 가이드와이어(10))를 포함하며, 여기서 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 중 하나 이상이 실질적으로 가요성인 가이드와이어(예컨대 기계식 가이드와이어(118) 또는 RF 가이드와이어(10))를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 각각은 실질적으로 가요성인 가이드와이어(예컨대 기계식 가이드와이어(118) 또는 RF 가이드와이어(10))를 사용하여 실질적으로 수행된다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 장치는 가요성 에너지 기반 천공 장치(114)를 포함하며, 여기서 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 중 하나 이상이 가요성 에너지 기반 천공 장치(114)를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 각각은 실질적으로 가요성 에너지 기반 천공 장치(114)를 사용하여 실질적으로 수행된다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 장치는 가요성 RF 가이드와이어(10)를 포함하며, 여기서 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 중 하나 이상이 가요성 RF 가이드와이어(10)를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 각각은 실질적으로 가요성 RF 가이드와이어(10)를 사용하여 실질적으로 수행된다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 장치는 비교적 예리한 원위 팁(118d)을 갖는 가요성 기계식 가이드와이어(118)를 포함하며, 여기서 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 중 하나 이상이 가요성 기계식 가이드와이어(118)를 사용하여 수행된다. 일부 그러한 예에서, 접근, 위치설정, 천공, 및 고정의 단계들 각각은 실질적으로 가요성 기계식 가이드와이어(118)를 사용하여 실질적으로 수행된다.
접근 및 위치설정의 단계들을 반복함
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서 본 방법은, 도 4e에 나타낸 바와 같이, 장치(예컨대 천공 장치(110))가 천공하는 단계[5] 전에 원하는 표적 조직 부위에 위치설정될 때까지, 도 4b에 나타낸 접근하는 단계[1], 및 도 4d에 나타낸 바와 같은 위치설정하는 단계[4]를 반복하는 단계를 추가로 포함한다.
지지 부재를 재형상화함
일부 그러한 예에서, 도 4d에 나타낸 바와 같이 위치설정하는 단계[4]를 반복하는 단계는, 지지 부재(130)[탐침(60)]를 제거한 후에 지지 부재(130)의 곡률을 재형상화하는 단계, 및 도 4d에 나타낸 바와 같은 위치설정하는 단계를 반복하기 전에, 도 4c에 나타낸 바와 같은 장치(예컨대 도 4b에 나타낸 바와 같이 SVC 내에 재위치설정된[1] 천공 장치(110)) 위에서 지지 부재(130)[탐침(60)]를 재추적하는 단계[3]를 추가로 포함하며, 이는 나타낸 예에서 포사(504)를 찾기 위한 드롭-다운 시술을 포함한다. 특이적인 예에서, 지지 부재(130)는 탐침(60)을 포함하며, 여기서 위치설정하는 단계는 탐침(60)을 사용하여 수행된다.
본 발명의 일부 그러한 실시 형태에서, 본 방법은 지지 부재(130)를 재형상화하는 단계를 포함한다(탐침(60)을 당겨 내고 그것을 재형상화하는 단계에 의함).
지지 부재는 탐침을 포함함
일부 실시 형태에서, 도 4a 내지 도 4e에 관해 논의되는 바와 같이, 재형상화하는 단계는 탐침(60)을 포함하는 지지 부재(130)를 사용하여 수행될 수 있으며, 여기서 탐침(60)은 보강 부재(34)이고, 위치설정하는 단계는 탐침(60)을 사용하여 수행된다.
일부 그러한 예에서는, 탐침 요소(60)를 꺼내어 재형상화할 수 있다. 다른 예에서는, 탐침 요소(60)를 외피(20) 및/또는 확장기(30B)와 함께 당겨 내고 재형상화하여 실형상이 어떠해야 하는지 알 수 있으며, 이어서, 그 안에 재삽입할 수 있다.
본 명세서에 상기 기재된 실시 형태와 유사하게, 상기 기재된 바와 같이, 조립체(300)를 사용하여 경중격 천공 시술을 실행하는 방법을 예시하는 전체 방법/작업흐름이 제공된다. 본 명세서에 개시된 방법은 강성 구성요소와는 별도로 제공되는 에너지 전달 구성요소를 포함하는 조립체와 관련된 하나 이상의 이점을 제공한다. 본 방법의 상세 사항은 본 명세서에 하기 제공된다.
일반적인 개요로서, 광범위한 일 실시 형태에서, 도 4a 내지 도 4g에 나타낸 바와 같이, 경중격 천공을 실행하기 위한 방법이 제공되며, 본 방법은 (i) RF 와이어를 상대 정맥 내로 전진시키는 단계, (ii) 외피 및 확장기를 와이어 위에서 상대 정맥 내로 전진시키는 단계; (iii) 탐침이 정지부에 도달할 때까지 탐침을 확장기 내에 삽입하는 단계; (iv) RF 와이어를 탐침 내로 인출하는 단계; (v) 포사를 찾기 위해 SVC로부터 심장 내로 드롭 다운하는 단계; (vi) 확장기로 텐팅하는 단계; (vii) RF 와이어를 천공 위치로 전진시키는 단계; (viii) 천공하고 RF 와이어를 전진시키는 단계; 및 (ix) RF 와이어 위에서 외피 및 확장기를 횡단시키는 단계; 및 (x) 탐침을 제거하는 단계를 포함한다.
더욱 구체적으로, 도 4a를 다시 참조하여, 가요성 RF 와이어(10) 또는 RF 가이드와이어(10), 외피(20), 표준 경중격 확장기(30B), 및 탐침(60)을 포함하는 조립체(100)을 사용하여 경중격 천공 시술을 실행하기 위한 방법이 제공되며, 본 방법은 하기 단계를 포함한다: 단계(402)에서, [1] 도 4b에 부가적으로 예시된 바와 같이, RF 와이어를 상대 정맥(SVC) 내로 전진시켜 접근하는 단계. 이전에 약술된 바와 같이, 일부 그러한 실시 형태에서, 에너지 전달 구성요소(가요성 RF 와이어(10))를 보강 부재(34)와는 별도로 제공하는 것은 에너지 전달 구성요소가 접근 와이어 또는 스타터 와이어로서 사용될 수 있게 한다. 더욱 구체적으로, 보강 부재(34)를 한정하는 탐침(60)은 나중에 전진될 수 있으며, 이는 가요성 RF 와이어(10)가 부가적인 접근 와이어의 사용 없이 SVC에 대한 접근을 제공할 수 있게 한다. 이는 단계의 수를 감소시키고 절차를 간소화하는 것을 보조할 수 있으며, 그러므로 시술 시간 및 복잡성을 감소시킬 수 있다.
본 방법은 부가적으로 하기 단계를 포함한다: [2] 단계(404)에서, 외피(20) 및 가요성 확장기(30B) 조합을 가요성 RF 와이어 위에서 SVC 내로 전진시키는 단계. 그러므로, 이 실시 형태에서도, 가요성 RF 와이어(10)는 접근 와이어로서 기능하며, 외피(20) 및 확장기(30B)(예를 들어, 조립체로서)가 도 4c에 나타낸 바와 같이 가요성 RF 와이어(10) 위에서 SVC 내로 추적될 수 있게 한다. 추가로, 그러한 일례에서, 포매된 보강 부재 없이 표준 경중격 확장기(30B)가 제공될 수 있다. 이는 외피(20)와 확장기(30B)의 초기 추적을 가능하게 하여 의사에게 표준 경중격과 유사한 느낌을 제공하는 것을 보조할 수 있다.
본 방법은 부가적인 하기 단계를 부가적으로 제공한다: 단계(406)에서, [3] 확장기(30B) 내의 정지부에 도달할 때까지 탐침(60)을 삽입하는 단계. 단계(408)에서, RF 와이어를 확장기(30B) 내로 인출하는 단계, 및 단계(410)에서, 심장(500)의 중격(502)을 따라 포사(504)와 같은 표적 조직 부위에 조립체(300)를 위치설정하기 위해, 도 4d에 나타낸 바와 같이, 포사의 위치를 찾기 위해 [4] SVC로부터 심장 내로 드롭 다운을 수행함으로써 조립체(300)를 위치설정하는 단계를 제공하는 단계. 보강 부재(34)[탐침(60)에 의해 한정됨]는 드롭 다운을 용이하게 하기 위해 충분한 경직성을 조립체(100)에 제공한다. 그러므로, 보강 부재(34)는 도 4d에 예시된 바와 같이 조립체(100)가 중격(502)과 맞물리도록 하기 위해 충분한 힘 전달 및 토크를 가능하게 한다. 본 방법은 RF 와이어와 확장기/외피 사이의 상대 위치설정을 결정하기 위해 RF 와이어 상의 근위 마커를 사용하는 단계(409)를 임의로 제공할 수 있다. 예를 들어, RF 와이어는 RF 와이어의 활성 팁이 완전히 RF 와이어와 확장기/외피 사이의 상대 위치설정 내에 있는지 여부를 결정하기 위한 하나 이상의 근위 마커를 포함할 수 있다. 일 실시 형태에서, 근위 마커가 조합된 조립체(탐침, 확장기, 및 외피의 일부 조합)의 핸들/허브로부터 완전히 노출될 경우에, RF 와이어의 활성 팁이 완전히 확장기/외피의 루멘 내에 있도록, 마커는 RF 와이어의 근위 단부에 위치설정된다. 이 실시 형태에서, 근위 마커가 더 이상 관찰되지 않을 경우(즉, 조합된 조립체의 핸들/허브 내에 완전히 들어감), RF 와이어의 활성 팁이 확장기/외피로부터 노출된다. 이는 적어도 RF 와이어와 확장기/외피 사이의 상대 위치설정의 거시 조정을 가능하게 한다. 다른 실시 형태에서는, 상대 위치설정의 다양한 상태(즉, 외피/확장기 내부에 양호하게 들어가거나, 외피/확장기로부터 노출되거나, 정확히 외피/확장기 내부에 들어감)를 표시하기 위해 별도의 근위 마커가 제공될 수 있다. 시각화 또는 맵핑 기술을 사용하여 이러한 위치설정을 임의로 검증하거나 추가로 조정할 수 있다.
그러한 일례에서, 가요성 RF 와이어(10)와는 별도이고 이로부터 독립적으로 작동가능한 보강 부재(34)(탐침(60)에 의해 한정되는 바와 같음)를 갖는 것은 시술의 하나 이상의 단계가 반복될 필요가 있는 경우에 반복가능성을 부가적으로 지원할 수 있다. 중격(502)에 대한 가요성 RF 와이어(10)의 초기 배치가 드롭 다운 후에 적절하지 않은 경우, 외피(20) 및 확장기(30B)는 탐침(60)[및 따라서 보강 부재(34)]과 함께 부분적으로 제거되거나 부분적으로 인출될 수 있고, 가요성 RF 와이어(10)는 상대 정맥(SVC) 내에 재위치설정될 수 있다. 예를 들어 포사(504)와 같은 표적 조직 부위에 조립체(300)를 위치설정하는 단계 중에, RF 전달 전에 포사(504)의 위치를 찾기 위해, 도 4d에 나타낸 바와 같이, 드롭 다운 중에 중격에 대해 RF 와이어(10)를 재위치설정하기 위해 적절한 힘 전달 및 토크를 제공하도록 외피(20), 확장기(30B), 및 탐침(60)[및 따라서 보강 부재(34)]을 RF 와이어(10) 위로 재전진시킬 수 있다. 따라서, 보강 부재(34) 및 RF 와이어(10)는 교환 와이어를 재삽입할 필요성을 감소시킴으로써 장치 교환을 최소화하는 것을 보조할 수 있다. 이는 교환을 제거함으로써 시술 시간을 감소시키고 안전성을 향상시키는 것을 보조할 수 있다. 따라서, 에너지 전달 구성요소 및 강성 구성요소가 디커플링되는 현재의 실시 형태에 의해 시술 시간 및 위험이 감소될 수 있다.
추가로, 본 명세서에 기재된 실시 형태에는, 탐침(60) 및 따라서 보강 부재(34)가 확장기(30B)로부터 제거가능하고 이로부터 분리가능하다는 점에서 제거가능한 보강 부재가 제공된다. 제거가능한 탐침(60)에 의해 제거가능한 강화 요소를 제공함으로써 탐침이 상이한 곡률을 부여하는 것을 가능하게 한다. 포사(504)에 대해 확장기(30B)에 대해 위치설정하기 위한 더 우선적인 위치를 레버리지(leverage)하기 위해 확장기(30B) 내의 탐침(60)의 위치를 조정할 수 있는 가변적인 시스템이 제공된다. 부가적으로 탐침(60)은 재형상화가능할 수 있어서, 당겨 내고 수동으로 재형상화할 수 있다. 일부 그러한 실시 형태에서, 단계(410)에서 드롭 다운이 수행된 후에, 의사는 텐팅 전에 단계(412)에서 탐침(60) 및/또는 조립체(300)의 각도가 충분한지 여부를 평가할 수 있다. 단계(422)에서, 각도가 충분한 것으로 생각되지 않는 경우, 의사는 탐침(60)을 당겨 내고 곡선을 재형상화할 수 있다. 이어서, 단계(406)에서 시작하여 단계(412)로 시술을 반복할 수 있다.
단계(412)에서, 각도가 충분한 것으로 생각되는 경우, 본 방법은 단계(414)에서 도 4d를 참조하여 확장기(30B)로 텐팅하는 단계를 추가로 포함한다. 보강 부재(34)는 조립체(100)의 원위 단부에 힘이 부여될 수 있도록 조립체(100)에 충분한 경직성을 제공함으로써, 확장기(30B)로 텐팅할 수 있게 한다.
본 방법은 단계(416)에서 RF 와이어(10)를 천공 위치로 전진시키는 단계를 부가적으로 포함한다. RF 와이어가 천공 위치로 전진함에 따라(즉, 외피/확장기의 외부에 있음), RF 와이어와 확장기/외피 사이의 상대 위치설정을 결정하기 위해 사용자는 임의로 RF 와이어 상의 근위 마커를 시각적으로 또는 촉각적으로 모니터링할 수 있다. 일 실시 형태에서, 근위 마커가 조합된 조립체(즉, 탐침, 확장기, 및 외피의 일부 조합)의 핸들/허브 내로 사라짐에 따라, 사용자는 RF 와이어의 활성 팁이 이제 노출되어 있음(즉, 천공 위치에 있음)을 알게 된다. 시각화 또는 맵핑 기술을 사용하여 이러한 위치설정을 임의로 검증하거나 추가로 조정할 수 있다.
그리고 단계(418)에서, [5] 도 4e에 나타낸 바와 같이 천공하고 RF 와이어(10)를 전진시키는 단계는 RF 와이어(10)가 포사(504)에서 중격(502)을 통해 천공하여 심장의 좌측에 접근할 수 있게 함으로써, RF 와이어(10)를 사용하여 고정하는 단계를 제공한다. 일부 그러한 예에서, 그렇게 위치설정된 RF 와이어(10)는 천공 후에 심장의 좌측에 대한 접근을 유지하는 앵커로서 기능한다. 가요성 RF 와이어(10)가 더 가요성이므로 가요성 RF 와이어(10)는 조작자가 손상 없이 세게 밀수 있게 하는 부가적인 이점을 제공할 수 있다.
본 방법은, 단계(420)에서, [6] 도 4f에 부가적으로 나타낸 바와 같이, RF 와이어(10) 위에서 외피(10) 및 확장기(30B)를 그 안의 탐침(60)과 함께 횡단시키는 단계를 부가적으로 포함한다. 가요성 RF 와이어(10)는 부가적으로 외피(20)/확장기(30B)의 개방 단부를 보호할 수 있으므로, 그것은 조직 내로 세게 밀지 않는다. 단계(422)에서, 외피(20) 및 확장기(30)뿐만 아니라 탐침(60)[및 따라서 이에 의해 한정되는 보강 부재(34)]가 이어서 제거될 수 있다.
본 명세서에 약술된 바와 같이, 에너지 전달 구성요소는 보강 부재(34)[탐침(60)에 의해 제공되는 바와 같음]와 같은 경직성 구성요소와는 별도인 가요성 RF 와이어(10)로서 제공되며, 여기서 탐침(60)은 가요성 RF 와이어(10)로부터 분리가능하고 제거가능하다. 이는 보강 부재(34)[탐침(60)에 의해 한정됨]가 경중격 천공 및 접근 후에 제거가능할 수 있다는 점에서 부가적인 이점을 제공하며, 예를 들어 도 4g에 나타낸 바와 같이, 가요성 RF 와이어(10)가 좌심방 내에 위치설정된 상태로 남을 수 있게 하는 단계[7]를 제공하여, 좌심방 내의 가요성 RF 와이어(10)의 즉각적인 고정을 가능하게 한다. 그러한 일례에서, RF 와이어(10)는 고정을 위해 좌상 폐정맥 내에 위치설정될 수 있다. 이는 RF 와이어(10)가 좌심방 내로의 접근을 유지할 수 있게 하여, 가요성 RF 와이어(10)를 사용하여 좌심방 내로의 장치의 교환을 용이하게 하도록 탐침(60)[및 따라서 보강 부재(34)]의 제거를 가능하게 할 수 있다. 그것은 부가적인 장치를 좌측으로 추적하기 위한 좌측에 대한 접근을 유지하기 위해 의사가 천공 후에 다른 와이어를 전진시킬 필요성을 제거할 수 있으므로, 이는 좌측의 부가적인 교환을 부가적으로 감소시킬 수 있다. 상기 약술된 바와 같이, 본 실시 형태는 또한 시술 시간 및 요구되는 단계의 수를 감소시키는 것에 부가하여, 좌측의 교환을 최소화함으로써 감염, 색전증, 및 뇌졸중의 위험을 최소화하는 부가적인 이익을 제공한다.
잠금가능한 탐침 및 가요성 천공 장치
본 발명의 일부 실시 형태에서, RF 가이드와이어의 사용을 가능하게 하면서 바늘의 느낌을 제공하도록 가요성 에너지 기반 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))가 보강 부재(34)와 함께 선택적으로 사용가능할 수 있게 하기 위해, 조립체(100 또는 300)는 가요성 에너지 기반 천공 장치(114)(예컨대 RF 가이드와이어(10))를 보강 부재(34)(예컨대 탐침(60))에 커플링하여 바늘 조립체를 형성할 수 있게 하는 잠금 특징부를 추가로 포함한다.
일부 그러한 예에서, 천공 장치(114) 및 보강 부재(34)가 함께 전후로 이동할 수 있도록, 잠금 특징부는 천공 장치(114) 및 보강 부재(34)가 축방향으로 잠기는 것을 가능하게 할 수 있다. 부가적인 실시 형태에서, 잠금 특징부는 부가적으로 회전 잠금(rotational locking)을 제공할 수 있다. 잠금 특징부는 RF 와이어(10)의 사용을 가능하게 하면서 조합이 강성 RF 바늘의 느낌을 제공할 수 있게 한다. 이 조합은 RF 와이어(10)와 같은 가요성 에너지 전달 구성요소가 보강 부재(34)와 같은 지지 부재(130)와는 별도로 제공되는 디커플링된 에너지 전달 시스템의 본 명세서에 상기 제공된 이점을 부가적으로 제공한다.
잠금 특징부를 갖는 실시 형태에서, 상기 기재된 실시예 2에 관한 방법은 보강 부재(34) 및 RF 와이어(10)를 함께 잠그는 단계를 추가로 포함할 수 있다. a) 장치를 난원와 상에 드롭 다운하는 단계; 또는 b) 중격을 천공하는 단계를 위해 RF 와이어(10)에 충분한 경직성 및 압입성(pushability)을 제공하기 위해, 이는 시술의 다양한 지점에서 바람직할 수 있다.
그러므로, 일부 실시 형태에서, 본 발명의 시스템은 장치 교환의 수를 감소시키고, 반복가능성을 용이하게 하며, 적절한 고정을 제공하고, 안전성을 향상시킬 수 있는 작업 흐름을 제공한다.
상기 기재된 본 발명의 실시 형태는 단지 예시적인 것으로 의도된다. 따라서, 본 발명의 범주는 오로지 첨부된 청구범위의 범주에 의해 제한되도록 의도된다.
명확함을 위해 별도의 실시 형태와 관련하여 기재된 본 발명의 소정 특징부는 또한 단일 실시 형태로 조합되어 제공될 수 있음이 인정된다. 역으로, 간략함을 위해 단일 실시 형태와 관련하여 기재된 본 발명의 다양한 특징부는 또한 별도로 또는 임의의 적합한 하위 조합으로 제공될 수 있다.
본 발명이 이의 특이적인 실시 형태와 관련하여 기재되었지만, 많은 대안, 수정, 및 변형이 당업자에게 자명할 것임이 명백하다. 따라서, 첨부된 청구범위의 넓은 범주 내에 속하는 모든 그러한 대안, 수정, 및 변형을 포함하고자 의도된다. 본 명세서에 언급된 모든 간행물, 특허, 및 특허 출원은, 각각의 개별적인 간행물, 특허, 또는 특허 출원이 구체적이고 개별적으로 본 명세서에 참고로 포함되는 것으로 표시된 것처럼 동일한 정도로 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다. 부가적으로, 본 출원에서의 임의의 참고문헌의 인용 또는 확인은 그러한 참조가 본 발명에 대한 선행 기술로서 이용가능하다는 인정으로서 해석되어서는 안 된다.

Claims (15)

  1. 천공 장치를 수용하기 위한 루멘 및 영상화 시스템 하에 가시적인 원위 팁 마커를 포함하는 천공 장치를 지지하기 위한 지지 부재와 함께 사용하기 위한, 조직을 천공하기 위한 경중격 천공 장치로서, 상기 경중격 천공 장치는:
    전기 전도성 연장형 맨드릴;
    맨드릴의 근위 부분에 위치설정된 하나 이상의 근위 마커;
    상기 맨드릴의 원위 부분에 위치설정된 하나 이상의 원위 단부 마커를 포함하며, 상기 원위 단부 마커는 영상화 시스템 하에 가시적이고,
    상기 맨드릴 및 하나 이상의 근위 마커를 덮는 투명한 절연 층을 포함하며, 상기 투명한 절연 층은 상기 맨드릴의 원위 단부가 전기적으로 노출되어 원위 팁 전극을 형성하도록 맨드릴의 원위 단부를 덮지 않고,
    하나 이상의 근위 마커에서 및 이에 인접한 경중격 천공 장치의 부분은 일정한 직경을 가지며;
    상기 천공 장치는 지지 부재의 루멘 내에 삽입가능할 수 있고, 조직을 천공하기 위한 시술의 일부 중에 이와 협동하여 선택적으로 사용가능하며, 상기 천공 장치는 시술의 다른 부분 중에 이로부터 독립적으로 사용 가능하고;
    상기 천공 장치가 상기 루멘 내에 삽입되는 경우, 상기 하나 이상의 근위 마커는 상기 천공 장치가 상기 지지 부재의 근위 단부에 대해 위치설정되는 것을 가능하게 하며, 상기 하나 이상의 원위 팁 마커 및 상기 하나 이상의 원위 단부 마커는 상기 영상화 시스템을 사용함으로써 상기 천공 장치가 상기 지지 부재에 대해 위치설정되는 것을 가능하게 하는, 경중격 천공 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 영상화 시스템은 형광투시법 시스템이고, 상기 원위 팁 마커 및 상기 원위 단부 마커는 형광투시법 하에 가시적인, 경중격 천공 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 맨드릴은 상기 투명한 절연 층에 의해 덮인 산화물 코팅에 의해 둘러싸이며, 상기 하나 이상의 근위 마커는 상기 산화물 코팅에 의해 덮이지 않은 맨드릴의 부분을 포함하여 상기 부분은 가시적 마커를 형성하는, 경중격 천공 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 가시적 마커는 상기 산화물 코팅의 기계적 연마에 의해 형성되는, 경중격 천공 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 맨드릴은 PTFE 코팅에 의해 둘러싸이고, 상기 하나 이상의 근위 마커는 가시적 마커를 형성하는 상기 PTFE 코팅 상의 하나 이상의 패드 인쇄된 마커를 포함하며, 상기 PTFE 코팅 및 하나 이상의 패드 인쇄된 마커는 투명하거나 반투명한 절연 층 아래에 있는, 경중격 천공 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 근위 마커는 가시적 마커를 형성하는 맨드릴 상의 패드 인쇄된 마커를 포함하며, 상기 패드 인쇄된 마커는 투명하거나 반투명한 절연 층 아래에 있는, 경중격 천공 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 천공 장치는 가요성인, 경중격 천공 장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 천공 장치는 비외상성 팁을 포함하는, 경중격 천공 장치.
  9. 제1항에 있어서, J-프로파일을 갖는 원위 단부 부분의 곡선 주위로 연장되는 방사선 불투과성 코일을 추가로 포함하는, 경중격 천공 장치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 방사선 불투과성 코일의 단부가 원위 팁 마커로서 사용될 수 있는, 경중격 천공 장치.
  11. 제9항에 있어서, 상기 방사선 불투과성 코일은 가이드와이어 팁의 시각화를 가능하게 하기 위해 초음파를 사용할 경우에 반향 특성을 갖는, 경중격 천공 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 근위 마커는 선단 및 후단을 포함하는 연장형 마커이며, 상기 선단이 지지 부재의 근위 단부로부터 사전결정된 거리로 정렬될 경우에, 천공 장치의 원위 팁은 지지 부재의 루멘 내에 있고, 근위 마커의 상기 후단이 지지 부재의 근위 단부로부터 사전결정된 거리로 정렬될 경우에, 천공 장치의 원위 팁은 지지 부재의 원위 단부로부터 노출되는, 경중격 천공 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 연장형 마커는 중간점을 추가로 포함하며, 상기 중간점이 지지 부재의 근위 단부로부터 상기 사전결정된 거리로 정렬될 경우, 천공 장치의 원위 팁은 지지 부재의 원위 팁과 정렬되는, 경중격 천공 장치.
  14. 제12항에 있어서, 상기 연장형 마커는 중간점을 식별하기 위한 중간점 마커를 포함하는, 경중격 천공 장치.
  15. 제1항에 있어서, 상기 경중격 천공 장치는 고주파 와이어인, 경중격 천공 장치.
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