JP2023541037A - スタイレット、スタイレットを含むシステム、及びスタイレットを使用して医療処置を実行するための方法 - Google Patents

Abstract

医療デバイスのシステムは、高周波発生器と、スタイレットと、イントロデューサとを含む。スタイレットは、シャフト近位部分と、シャフト遠位端を画定しているシャフト遠位部分とを有する細長形シャフトを含む。シャフトは剛性である。高周波穿刺電極が、シャフト遠位端にある。高周波穿刺電極は、高周波発生器に電気的に接続可能である。イントロデューサは、チューブ近位部分と、チューブ遠位端を画定しているチューブ遠位部分との間に延びている、細長形チューブを含む。チューブ遠位端から電極が突出している状態で、シャフトをチューブ内に受け入れ可能である。

Description

本明細書は、医療デバイスに関する。より具体的には、本明細書は、スタイレットなどの医療デバイス、そのようなスタイレットを含むシステム、及びそのようなスタイレットを使用するための方法に関する。

本技術分野において、スタイレットの改善が依然として必要とされている。

以下の概要は、詳細な説明の様々な態様を読者に紹介することを意図するものであり、いかなる発明をも定義又は限定するものではない。
スタイレットが開示される。いくつかの態様によれば、スタイレットは、近位部分及び遠位部分を有する細長形シャフトを含む。シャフトは剛性である。遠位部分は、鈍状の遠位端を画定している。高周波（ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ、ＲＦ）穿刺電極が、遠位端にある。高周波穿刺電極は、高周波発生器に電気的に接続可能である。

いくつかの実施例では、シャフトは、金属本体と、金属本体上の電気絶縁材料とを含む。高周波穿刺電極は、金属本体の電気的に露出している先端部、又は、金属本体に接合されている金属片とすることができる。

いくつかの実施例では、スタイレットは、シャフトの近位部分に接合されているハブを更に含む。ハブは、金属本体に沿ってシャフトの近位部分から高周波穿刺電極へ高周波エネルギーを送達するために、高周波発生器に金属本体を電気的に接続するように構成することができる。

いくつかの実施例では、金属本体は、近位部分から遠位部分まで金属本体を貫通して延びている、管腔を含む。遠位部分は、管腔と流体連通している１つ以上のポートを含み得る。

いくつかの実施例では、スタイレットは、スタイレットをイントロデューサに固定するために、近位部分に取り付けられているロックを更に含む。
医療デバイスのシステムもまた開示される。いくつかの態様によれば、医療デバイスのシステムは、高周波発生器と、スタイレットと、イントロデューサとを含む。スタイレットは、シャフト近位部分と、シャフト遠位端を画定しているシャフト遠位部分とを有する細長形シャフトを含む。シャフトは剛性である。高周波穿刺電極が、シャフト遠位端にある。高周波穿刺電極は、高周波発生器に電気的に接続可能である。イントロデューサは、チューブ近位部分と、チューブ遠位端を画定しているチューブ遠位部分との間に延びている、細長形チューブを含む。チューブ遠位端から電極が突出している状態で、シャフトをチューブ内に受け入れ可能である。

いくつかの実施例では、シャフト遠位端は鈍状である。
いくつかの実施例では、スタイレットは、チューブ内にシャフトが受け入れられ、かつチューブ遠位端から電極が突出している状態で、イントロデューサにロック可能である。

いくつかの実施例では、シャフトは金属本体を含み、チューブは電気絶縁材料を含む。
いくつかの実施例では、チューブ近位部分は、第１の直径を有し、チューブ遠位部分の遠位先端部は、第１の直径よりも小さい第２の直径を有する。

医療処置を実行するための方法もまた開示される。いくつかの態様によれば、医療処置を実行するための方法は、ａ．イントロデューサ内にスタイレットが受け入れられている状態で、スタイレット及びイントロデューサを、患者の心臓に向けて経皮的に前進させることと、ｂ．スタイレット及びイントロデューサの経路を遮断している組織を穿刺するために、スタイレットの電極から高周波エネルギーを送達することと、を含む。

いくつかの実施例では、組織は、線維性組織である。
いくつかの実施例では、本方法は、心臓を電極と接触させることと、心臓の心膜を穿刺するために、電極から高周波エネルギーを送達することと、を更に含む。本方法は、穿刺部を通して、スタイレットの遠位端及びイントロデューサの遠位端を前進させることを更に含み得る。本方法は、イントロデューサからスタイレットを後退させることを更に含み得る。

いくつかの実施例では、本方法は、心臓を電極と接触させることと、イントロデューサからスタイレットを引き抜くことと、イントロデューサを通して、二次高周波穿刺デバイスを心臓に向けて前進させることと、心臓の心膜を穿刺するために、二次高周波穿刺デバイスから高周波エネルギーを送達することと、を更に含む。

いくつかの実施例では、ステップａ．において、スタイレットは、イントロデューサにロックされている。
いくつかの実施例では、本方法は、スタイレットを通してスタイレットのポートから造影剤を送出することを含む。

添付の図面は、本開示の物品、方法、及び装置を例示するためのものであり、限定することを意図するものではない。図面は以下のとおりである。

組み立てられた状態の、医療デバイスのシステムの斜視図である。 組み立てられていない状態の、図１のシステムの斜視図である。 図１の線３－３に沿った断面である。 医療処置を実行するための方法のステップの概略図である。 図４のステップの後に続くステップを示す概略図である。 図５のステップの後に続くステップを示す概略図である。 図６のステップの後に続くステップを示す概略図である。

特許請求される主題の実施形態の実施例を提供するために、様々な装置、プロセス、又は構成が以下で説明される。以下で説明される実施例は、いずれの請求項をも限定するものではなく、いずれの請求項も、以下で説明されるものとは異なるプロセス、装置、又は構成を包含し得る。特許請求の範囲は、以下で説明されるいずれか１つの装置、プロセス、若しくは構成の特徴の全てを有する、装置若しくはプロセス若しくは構成に、又は、以下で説明される複数若しくは全ての装置、プロセス、若しくは構成に共通の特徴に限定されるものではない。以下で説明される装置、プロセス、又は構成は、本特許出願の発行によって付与される、いずれの排他的権利の実施形態でもない可能性がある。以下で説明され、本特許出願の発行によって排他的権利が付与されないいずれの主題も、別の保護文書、例えば、継続特許出願の主題である場合があり、本出願人、本発明者、又は特許権者は、本明細書におけるその開示によって、そのようないずれの主題も破棄、放棄、又は公衆に解放することを意図するものではない。

本明細書では全般的に、心膜穿刺処置などの様々な医療処置において使用することが可能な、スタイレットが開示される。スタイレットは、組織を穿刺するために、高周波（ＲＦ）エネルギーを組織に送達するように構成されている。これは、体腔並びに標的組織部位にアクセスするために身体を通過することを容易にすることができる。例えば、心臓などの患者の体内の標的位置に向けて、スタイレットを経皮的に前進させることができる。スタイレットの経路内の通過不可能な組織（例えば、線維性組織）の存在に起因して、標的部位に向けて進めることが困難な場合には、その組織を穿刺するために、スタイレットからＲＦエネルギーを送達することができる。更には、標的位置に到達すると、スタイレットを任意選択的に使用してその標的位置をＲＦエネルギーの送達によって穿刺することができる。

ここで図１及び図２を参照すると、医療デバイスのシステム１００が示されている。システム１００は、一般に、ＲＦ発生器１０２と、ＲＦ発生器１０２に電気的に接続可能なスタイレット１０４と、スタイレット１０４を中に受け入れ可能なイントロデューサ１０６とを含む。図１では、スタイレット１０４は、イントロデューサ１０６内に受け入れられており、図２では、スタイレット１０４は、イントロデューサ１０６から取り外されている。

ＲＦ発生器１０２は、Ｂａｙｌｉｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｍｏｎｔｒｅａｌ，Ｃａｎａｄａ）によって商品名ＲＦＰ－１００Ａ ＲＦ Ｐｕｎｃｔｕｒｅ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒで販売されているＲＦ発生器などの、任意の好適なＲＦ発生器とすることができ、本明細書では詳細に説明しないものとする。

図２及び図３を参照すると、スタイレット１０４は、一般に、細長形で剛性の（すなわち、通常の使用時に著しく屈曲又は撓曲することのない）シャフト１０８を含む。シャフト１０８は、近位端（図示せず、本明細書では「シャフト近位端」とも称される）を画定している近位部分１１０（本明細書では「シャフト近位部分」とも称される）と、遠位端１１４（本明細書では「シャフト遠位端」とも称される）を画定している遠位部分１１２（本明細書では「シャフト遠位部分」とも称される）とを有する。遠位端１１４は、機械的な力のみで組織を穿刺することを、回避する、又は最小限に抑えるために、鈍状である。

更に図２及び図３を参照すると、ＲＦ穿刺電極１１６が、シャフト１０８の遠位端１１４にあり、ＲＦ発生器１０２（図３には図示せず）に電気的に接続可能である。図示の実施例では、シャフト１０８は、電極１１６をＲＦ発生器１０２に電気的に接続するための、金属本体１１８（図２では不可視）と金属本体１１８上の電気絶縁材料１２０とを含む。例えば、金属本体１１８は、ステンレス鋼カニューレとすることができ、電気絶縁材料１２０は、高密度ポリエチレンとすることができ、電極１１６は、金属本体に（例えば、はんだ付け又は溶接によって）接合されている金属片とすることができる。図示の実施例では、スタイレット１０４は、シャフト１０８の近位部分１１０に接合されているハブ１２２を更に含み、ハブ１２２は、金属本体１１８をＲＦ発生器１０２に電気的に接続するように構成されている。例えば、ハブ１２２は、（図２に示される）ケーブル１２４に、金属本体を電気的に接続することができ、ケーブル１２４は、ＲＦ発生器１０２に接続可能である。したがって、ＲＦ発生器１０２からケーブル１２４に、ケーブル１２４から金属本体１１８に、及び金属本体１１８から電極１１６に、ＲＦエネルギーを送達することができ、この電極１１６が、組織にＲＦエネルギーを送達して、組織を穿刺する。

代替的実施例（図示せず）では、シャフトは、電極をＲＦ発生器に接続するための、別個の電気コネクタを含み得る。例えば、ＲＦ発生器に接続するためのワイヤが、電極からシャフトを通って延びていてもよい。

代替的実施例（図示せず）では、電極は、別の構成の電極であってもよい。例えば、電極は、金属本体の電気的に露出している先端部とすることができる。
図３を参照すると、図示の実施例では、金属本体１１８は、近位部分１１０から遠位部分１１２まで金属本体を貫通して延びている、管腔１２６を含む。遠位部分１１２は、管腔１２６と流体連通している流体ポート１２８（流体ポートのうちの１つのみに符号が付されている）を更に含み、これは、管腔１２６を通して近位部分１１０から遠位部分１１２へ、かつ、流体ポート１２８を介して管腔１２６から、流体を送出するためである。以下で説明されるように、流体ポート１２８を介して送出される流体は、造影剤とすることができる。図示の実施例では、遠位部分１１２は、２つの流体ポートを含む。代替的実施例では、別の数の流体ポート（すなわち、１つ以上の流体ポート）を設けることができる。

図２及び図３を参照すると、イントロデューサ１０６は一般に、細長形であるチューブ１３０を含む。チューブ１３０は、近位端１３４（図３に示され、本明細書では「チューブ近位端」とも称される）を画定している近位部分１３２（本明細書では「チューブ近位部分」とも称される）と、遠位端１３８（本明細書では「チューブ遠位端」とも称される）を画定している遠位部分１３６（本明細書では「チューブ遠位部分」とも称される）とを有する。チューブ１３０の遠位端１３８は、組織の穿刺若しくは損傷を、回避する、又は最小限に抑えるために、鈍状である。

図３を参照すると、図示の実施例では、チューブ１３０は、比較的軟質のポリマー材料（例えば、高密度ポリエチレン）の外側層１４０と、外側層１４０内の内側補強層１４２（例えば、ステンレス鋼の層）とを含む。図示の実施例では、内側層１４２は、チューブの遠位端１３８に達しない位置まで延びており、チューブ１３０の遠位先端部１４４を補強せずに残している。これにより、イントロデューサ１０６との接触に起因する組織損傷のリスクを、最小限に抑えることができる。更には、遠位先端部１４４は、チューブ１３０の近位部分１３２と比較して、縮小された直径を有する（すなわち、近位部分１３２は、第１の直径を有し、遠位先端部１４４は、第１の直径よりも小さい第２の直径を有する）。以下で説明されるように、これにより、穿刺部を通した遠位先端部１４４の挿入を容易にすることができる。遠位先端部１４４は、例えば、約１ｃｍ～約４ｃｍの長さを有し得る。代替的実施例では、遠位先端部全体をテーパ状にすることができる。

更に図２及び図３を参照すると、図示の実施例では、イントロデューサ１０６は、チューブ１３０の近位部分１３２に接合されているハブ１４６を更に含む。
任意選択的に、チューブ１３０は、前進を容易にするために、潤滑性コーティング（図示せず）を含み得る。

図３を参照すると、スタイレット１０４のシャフト１０８を、イントロデューサ１０６のチューブ１３０内に受け入れ可能である。より具体的には、図３に示されるように、チューブ遠位端１３８から電極１１６が突出して、流体ポート１２８がチューブ遠位端１３８から突出している状態で、スタイレット１０４のシャフト１０８をイントロデューサ１０６のチューブ１３０内に受け入れ可能である。更には、スタイレット１０４とイントロデューサ１０６とは、図３に示されている位置で一緒にロック可能である。より具体的には、スタイレット１０４のハブ１２２は、イントロデューサ１０６のハブ１４６にロック可能である。このロックは、例えば、ねじ込み式ルアーロック型機構によって達成することができる。

図示の実施例では、上述のように、スタイレット１０４は、電気絶縁材料１２０を含む。代替的実施例（図示せず）では、スタイレットの電気絶縁材料を省略することができ、イントロデューサのチューブが、スタイレットのための電気絶縁材料としての役割を果たしてもよい。

上記の実施例のいずれにおいても、スタイレット及び／又はイントロデューサは、蛍光透視下での可視化を容易にするために、１つ以上の放射線不透過性マーカーを含み得る。
ここで図４～図７を参照すると、医療処置を実行するための方法、より具体的には、心膜穿刺のための方法が説明される。本方法は、図１～図３のシステム１００を参照して説明される。しかしながら、本方法は、システム１００に限定されるものではなく、システム１００は、説明される方法による動作に限定されるものではない。

最初に図４を参照すると、イントロデューサ１０６内にスタイレット１０４が受け入れられてロックされ、チューブ遠位端１３８から電極１１６が突出している状態で、スタイレット１０４及びイントロデューサ１０４を、患者の心臓４００に向けて経皮的に前進させることができる。例えば、スタイレット１０４及びイントロデューサ１０６は、剣状突起下アプローチによって前進させることができる。最初に機械的な力を使用して、スタイレット１０４及びイントロデューサ１０６を前進させることができる。更に図４を参照すると、組織４０２（例えば、線維性組織）が、スタイレット１０４及びイントロデューサ１０６の経路を遮断していることにより、組織４０２を通過するために過度の機械的な力が必要となる場合には、組織４０２を穿刺するために、電極１１６からＲＦエネルギーを送達することができる。これにより、過度の機械的な力の使用を回避することができる。

組織４０２が穿刺されると、ＲＦエネルギーの送達を（設定パルスの終了時に自動的に、又は手動で）停止することができ、心臓４００に向けてスタイレット１０４及びイントロデューサ１０６を前進させ続けるために、機械的な力を再び加えることができる。スタイレット１０４及びイントロデューサ１０６は、図５に示されるように、電極１１６が心臓４００の心膜４０４に接触するまで前進させることができる。任意選択的に、スタイレット１０４及びイントロデューサ１０６の位置を確認するために、蛍光透視下でスタイレット１０４及びイントロデューサ１０６を視認しつつ、スタイレット１０４を通して流体ポート１２８（図４～図７では符号が付されていない）から造影剤を送出することができる。

スタイレット１０４及びイントロデューサ１０６の位置が確認され、電極１１６が心膜４０４と接触している状態で、ＲＦ発生器１０２（図４～図７には図示せず）によって電極１１６からＲＦエネルギーを送達して、心膜４０４を穿刺することができる。次いで、シャフト遠位端１１４及びチューブ遠位端１３８を、図６に示されるように、穿刺部を通して心膜腔４０６内に前進させることができる。任意選択的に、スタイレット１０４及びイントロデューサ１０６の位置を再び確認するために、蛍光透視下でスタイレット及びイントロデューサを視認しつつ、スタイレット１０４を通して流体ポートから造影剤を送出することができる。

図７を参照すると、次いで、遠位端１３８を心膜腔１０６内の所定の位置に残して、イントロデューサ１０６からスタイレット１０４（図７では不可視）を後退させることができる。次いで、二次医療デバイス（例えば、ガイドワイヤ、図示せず）を、医療処置の後続のステップにおいて使用するために、イントロデューサ１０６を通して前進させることができる。

代替的実施例（図示せず）では、スタイレット１０４を使用して心膜４０４を穿刺するのではなく、二次ＲＦ穿刺デバイス（図示せず）を使用して心膜を穿刺することができる（すなわち、スタイレットは、心膜を穿刺するためではなく、心臓に向けた前進を容易にするために使用することができる）。例えば、スタイレット及びイントロデューサが、（図５に示されるように）心臓に到達して、電極が心臓と接触している状態になると、スタイレットをイントロデューサから引き抜くことができる。二次ＲＦ穿刺デバイス（例えば、ＲＦガイドワイヤ）を、イントロデューサを通して心臓に向けて前進させることができ、ＲＦエネルギーを二次ＲＦ穿刺デバイスから送達して、心膜を穿刺することができる。

上記の説明は、１つ以上のプロセス、装置、又は構成の実施例を提供しているが、他のプロセス、装置、又は構成も、添付の特許請求の範囲内であり得る点が理解されるであろう。

いずれかの先行技術又は他の技術に関して、（本特許、又は、いずれかの親、兄弟、若しくは子を含めた、いずれかの関連特許出願若しくは特許において）以前に為された補正、特徴付け、又は他の主張が、本出願の本開示によってサポートされるいずれかの主題の放棄と解釈される可能性がある限りにおいて、本出願人は、そのような放棄を取り消し、撤回するものである。本出願人はまた、いずれかの親、兄弟、若しくは子を含めた、いずれかの関連特許出願又は特許において以前に検討された、いずれかの先行技術を再検討する必要があり得る点を、謹んで提言するものである。

Claims (20)

1. 近位部分及び遠位部分を有する細長形シャフトであって、前記シャフトが剛性であり、前記遠位部分が、鈍状の遠位端を画定している、細長形シャフトと、
   前記シャフトの前記遠位端における、高周波穿刺電極であって、高周波発生器に電気的に接続可能である、高周波穿刺電極と、
   を備える、スタイレット。
2. 前記シャフトが、金属本体と、前記金属本体上の電気絶縁材料とを含む、請求項１に記載のスタイレット。
3. 前記高周波穿刺電極が、前記金属本体の電気的に露出している先端部を含む、請求項２に記載のスタイレット。
4. 前記高周波穿刺電極が、前記金属本体に接合されている金属片を含む、請求項２に記載のスタイレット。
5. 前記シャフトの前記近位部分に接合されているハブを更に備え、前記ハブが、前記金属本体に沿って前記シャフトの前記近位部分から前記高周波穿刺電極へ高周波エネルギーを送達するために、前記金属本体を前記高周波発生器に電気的に接続するように構成されている、請求項２に記載のスタイレット。
6. 前記金属本体が、前記近位部分から前記遠位部分まで前記金属本体を貫通して延びている、管腔を含み、前記遠位部分が、前記管腔と流体連通している１つ以上のポートを含む、請求項２に記載のスタイレット。
7. 前記スタイレットをイントロデューサに固定するために、前記近位部分に取り付けられているロックを更に備える、請求項１に記載のスタイレット。
8. 高周波発生器と、
   スタイレットであって、（ｉ）シャフト近位部分と、シャフト遠位端を画定しているシャフト遠位部分と、を有する細長形シャフトであって、前記シャフトが剛性である、細長形シャフトと、（ｉｉ）前記シャフト遠位端における高周波穿刺電極であって、前記高周波発生器に電気的に接続可能である、高周波穿刺電極と、を含む、スタイレットと、
   チューブ近位部分と、チューブ遠位端を画定しているチューブ遠位部分との間に延びている細長形チューブを含むイントロデューサであって、前記チューブ遠位端から前記電極が突出している状態で、前記シャフトを前記チューブ内に受け入れ可能である、イントロデューサと、
   を備える、医療デバイスのシステム。
9. 前記シャフト遠位端が、鈍状である、請求項８に記載のシステム。
10. 前記スタイレットが、前記チューブ内に前記シャフトが受け入れられ、かつ前記チューブ遠位端から前記電極が突出している状態で、前記イントロデューサにロック可能である、請求項８に記載のシステム。
11. 前記シャフトが、金属本体を含み、前記チューブが、電気絶縁材料を含む、請求項８に記載のシステム。
12. 前記チューブ近位部分が、第１の直径を有し、前記チューブ遠位部分の遠位先端部が、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を有する、請求項８に記載のシステム。
13. 医療処置を実行するための方法であって、
    ａ．イントロデューサ内にスタイレットが受け入れられている状態で、前記スタイレット及びイントロデューサを、患者の心臓に向けて経皮的に前進させることと、
    ｂ．前記スタイレット及びイントロデューサの経路を遮断している組織を穿刺するために、前記スタイレットの電極から高周波エネルギーを送達することと、
    を含む、方法。
14. 前記組織が、線維性組織である、請求項１３に記載の方法。
15. 前記心臓を前記電極と接触させることと、前記心臓の心膜を穿刺するために、前記電極から高周波エネルギーを送達することと、を更に含む、請求項１３に記載の方法。
16. 穿刺部を通して、前記スタイレットの遠位端及び前記イントロデューサの遠位端を前進させることを更に含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記イントロデューサから前記スタイレットを後退させることを更に含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記心臓を前記電極と接触させることと、前記イントロデューサから前記スタイレットを引き抜くことと、前記イントロデューサを通して、二次高周波穿刺デバイスを前記心臓に向けて前進させることと、前記心臓の心膜を穿刺するために、前記二次高周波穿刺デバイスから高周波エネルギーを送達することと、を更に含む、請求項１３に記載の方法。
19. ステップａ．において、前記スタイレットが、前記イントロデューサにロックされている、請求項１３に記載の方法。
20. 前記スタイレットを通して前記スタイレットのポートから造影剤を送出することを更に含む、請求項１３に記載の方法。

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