CN112057681B - 含生物玻璃陶瓷的组合物及其在疤痕修复中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明实施例公开了一种含生物玻璃陶瓷的组合物及其在疤痕修复中的应用，属于医用材料技术领域。所述组合物由以下原料制成：生物玻璃、生物玻璃陶瓷、有机硅弹体、有机硅油、胶原蛋白液、鸦胆子油、桃仁油、天然冰片、乙醇、薄荷醇、钛白粉、抗氧化剂、聚乙二醇、纯化水、乳化剂、酸碱稳定剂。本发明组合物发挥祛腐生肌、消炎消肿、修复组织的作用，并且能够显著抑制成纤维细胞增殖分化，从而达到缓解或治疗疤痕的功效。并且对人体安全可靠，无任何不良反应，值得推广运用。

Description

含生物玻璃陶瓷的组合物及其在疤痕修复中的应用
技术领域
本发明实施例涉及医用材料技术领域，具体涉及一种含生物玻璃陶瓷的组合物及其在治疤痕修复中的应用。
背景技术
疤痕是物理、生物、化学等因素的损害作用于人体皮肤软组织，导致皮肤软组织的严重损伤而不能完全自行正常修复，转由纤维组织替代修复留下的即影响外观又影响功能的局部症状。创面愈合后形成的疤痕组织，往往给患者带来长期的心理负担和生理障碍。
目前对于疤痕的治疗方法多种多样，包括加压压迫疤痕组织、药物注射、外用涂擦制剂等。其中，外用涂擦制剂具有使用方便、无痛苦、成本低而广受欢迎，但现有外用涂擦制剂存在修复功能较弱，疤痕修复效果不显著的缺陷。因此，寻找一种具有显著的疤痕修复作用且安全性高的疤痕修复材料具有非常重要的意义。
发明内容
为此，本发明实施例提供一种含生物玻璃陶瓷的组合物及其在疤痕修复中的应用，该组合物各成分相互协调，疤痕修复效果显著，且无皮肤刺激性，安全性高。
为了实现上述目的，本发明实施例提供如下技术方案：
根据本发明实施例的第一方面，本发明实施例提供一种含生物玻璃陶瓷的组合物，由以下重量份数的原料制成：生物玻璃5-25份、生物玻璃陶瓷1-15份、有机硅弹体10-60份、有机硅油10-60份、胶原蛋白液0.01-1份、鸦胆子油0.1-3份、桃仁油0.1-5份、天然冰片0.2-2份、乙醇1-5份、薄荷醇0.1-1份、钛白粉0.2-1.5份、抗氧化剂0.1-1份、聚乙二醇4001-10份、纯化水5-30份、乳化剂1-5份、酸碱稳定剂0.5-2份。
进一步地，由以下重量份数的原料制成：生物玻璃15份、生物玻璃陶瓷10份、有机硅弹体35份、有机硅油35份、胶原蛋白液0.5份、鸦胆子油1.8份、桃仁油3份、天然冰片1.2份、乙醇3份、薄荷醇0.5份、钛白粉0.8份、抗氧化剂0.5份、聚乙二醇400 6份、纯化水18份、乳化剂3份、酸碱稳定剂1.2份。
进一步地，所述抗氧化剂包括维生素A、维生素E、维生素C中的至少一种；所述乳化剂包括鲸蜡硬脂醇、甘油硬脂酸酯、山梨坦橄榄油酸酯中的一种或多种；所述酸碱稳定剂包括乳酸、乳酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、苹果酸中的一种或多种。
进一步地，所述组合物的制备方法包括以下步骤：
1)备料：按配方称取各原料；
2)将有机硅弹体、有机硅油、乙醇和聚乙二醇400混匀，然后加入生物玻璃、生物玻璃陶瓷、胶原蛋白液、鸦胆子油、桃仁油、天然冰片、薄荷醇、钛白粉、抗氧化剂、乳化剂和纯化水，加热，继续搅拌至均匀；
3)缓慢降温，加入酸碱稳定剂，搅拌均匀，得到所述的组合物。
进一步地，步骤2)中，加热温度为60-70℃。
进一步地，步骤3)中，缓慢降温至40-45℃。
根据本发明实施例的第二方面，本发明实施例提供上述的组合物在制备用于疤痕修复的产品中的应用。
本发明采用的原料介绍如下：
生物玻璃：是一种以钙、钠、磷、硅酸为活性成分的生物活性材料。能够降解，释放促进修复的离子从而降低伤口感染，对机体的毒性低等。本发明使用的生物玻璃粒径＜5μm，由中国科学院成都光电研究所提供。
生物玻璃陶瓷(Bioglass Geramic，BGC)：具有良好的生物相容性及骨引导能力，其主要成分是CaO、P2O5、Al2O3、MgO等，用熔融淬冷法合成，经制孔、成型、烧结和细加工制成。本发明使用的生物玻璃陶瓷的粒径＜5μm，由中国科学院成都光电研究所提供。
有机硅弹性体：能在水性体系添加，形成一层憎水性薄膜，薄膜能很好地附着在皮肤上，获得干爽、丝滑和细腻的触感。
有机硅油：创伤愈合后组织内成纤维细胞异常活跃，继续旺盛增生并分泌大量胶原、纤维连接蛋白及蛋白多糖等细胞外间质，导致瘢痕增生。研究表明有机硅油对成纤维细胞具有明显的抑制作用。
胶原蛋白液：为血管生成提供良好环境，促进肉芽组织的形成与生长；加速组织重建，减少关节挛缩及疤痕。
鸦胆子油：从鸦胆子的干燥成熟果实经石油醚提取后所得到的脂肪油。研究显示，鸦胆子油对成纤维细胞的生长增殖有抑制作用，能够减少损伤部位胶原纤维形成，进而抑制疤痕的形成。
桃仁油：是从蔷薇科植物桃或山桃等的干燥成熟种子压榨精制而得的不挥发性植物油。富含高保湿效果的油酸，能够很好的浸入肌肤内部，适合干燥肌肤的护理；含有亚油酸，是产生细胞膜的原料成分；还富含维生素E，可预防细胞酸化、防止肌肤老化。桃仁在抗凝和抗纤维化有不错的效果。
天然冰片：具有清热凉血、袪腐生肌、提神醒脑、退热止痛的功效，临床上用于治疗烧烫伤、眼疾、中风等疾病。
薄荷醇：呈强烈薄荷香气和清凉的微苦味，能够调理不洁、阻塞的肌肤，其清凉的感觉，能收缩微血管、舒缓发痒、发炎和灼伤，具有抗敏消炎，淡化疤痕，祛皱嫩肤的功效。
钛白粉：有较强的有附着力、吸收力和遮盖力，保护皮肤免受紫外线辐射损伤。
本发明实施例具有如下优点：
本发明组合物以生物玻璃、生物玻璃陶瓷、胶原蛋白液、鸦胆子油、桃仁油、天然冰片、薄荷醇、钛白粉、有机硅油为主要活性成分，其中，生物活性玻璃与生物玻璃陶瓷两者发挥协同作用，能够加速细胞分裂增殖，进而加快组织修复过程；进一步与胶原蛋白液、鸦胆子油、桃仁油、天然冰片、薄荷醇、钛白粉、有机硅油进行复配，发挥祛腐生肌、消炎消肿、修复组织的作用，并且能够显著抑制成纤维细胞增殖分化，从而达到缓解或治疗疤痕的功效。
本发明组合物对人体安全可靠，无任何不良反应，对于疤痕修复有极大的临床应用价值，值得推广运用。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本实施例的含生物玻璃陶瓷的组合物由以下重量份数的原料制成：粒径＜5μm的生物玻璃20份、粒径＜5μm的生物玻璃陶瓷3份、有机硅弹体25份、有机硅油38份、胶原蛋白液0.4份、鸦胆子油2.3份、桃仁油2.3份、天然冰片1.8份、乙醇2份、薄荷醇0.5份、钛白粉0.8份、维生素A0.3份、聚乙二醇400 8份、纯化水18份、鲸蜡硬脂醇3份、柠檬酸1份。
其制备方法包括以下步骤：
1)备料：按配方称取各原料；
2)将有机硅弹体、有机硅油、乙醇和聚乙二醇400混匀，然后加入生物玻璃、生物玻璃陶瓷、胶原蛋白液、鸦胆子油、桃仁油、天然冰片、薄荷醇、钛白粉、维生素A、鲸蜡硬脂醇和纯化水，加热至65℃，继续搅拌至均匀；
3)缓慢降温至40℃，加入柠檬酸，搅拌均匀，得到所述的组合物。
实施例2
本实施例的含生物玻璃陶瓷的组合物由以下重量份数的原料制成：粒径＜5μm的生物玻璃15份、粒径＜5μm的生物玻璃陶瓷10份、有机硅弹体35份、有机硅油35份、胶原蛋白液0.5份、鸦胆子油1.8份、桃仁油3份、天然冰片1.2份、乙醇3份、薄荷醇0.5份、钛白粉0.8份、维生素E0.5份、聚乙二醇400 6份、纯化水18份、甘油硬脂酸酯3份、乳酸钠1.2份。
其制备方法同实施例1。
实施例3
本实施例的含生物玻璃陶瓷的组合物由以下重量份数的原料制成：粒径＜5μm的生物玻璃8份、粒径＜5μm的生物玻璃陶瓷8份、有机硅弹体42份、有机硅油20份、胶原蛋白液0.6份、鸦胆子油1.8份、桃仁油5份、天然冰片1.2份、乙醇3.5份、薄荷醇0.3份、钛白粉1.2份、维生素E0.5份、聚乙二醇400 4份、纯化水12份、山梨坦橄榄油酸酯4.5份、苹果酸1.2份。
其制备方法同实施例1。
实施例4
本实施例的含生物玻璃陶瓷的组合物由以下重量份数的原料制成：粒径＜5μm的生物玻璃10份、粒径＜5μm的生物玻璃陶瓷14份、有机硅弹体50份、有机硅油30份、胶原蛋白液0.3份、鸦胆子油2.8份、桃仁油4.2份、天然冰片0.8份、乙醇2.8份、薄荷醇0.5份、钛白粉0.6份、维生素C0.8份、聚乙二醇400 6份、纯化水20份、甘油硬脂酸酯3份、乳酸钠0.5份。
其制备方法同实施例1。
实施例5
本实施例的含生物玻璃陶瓷的组合物由以下重量份数的原料制成：粒径＜5μm的生物玻璃25份、粒径＜5μm的生物玻璃陶瓷3份、有机硅弹体55份、有机硅油45份、胶原蛋白液0.5份、鸦胆子油2份、桃仁油1.8份、天然冰片1.5份、乙醇4.8份、薄荷醇0.8份、钛白粉0.4份、维生素A0.3份、聚乙二醇400 2.5份、纯化水18份、鲸蜡硬脂醇5份、乳酸2份。
其制备方法同实施例1。
实施例6
本实施例的含生物玻璃陶瓷的组合物由以下重量份数的原料制成：粒径＜5μm的生物玻璃16份、粒径＜5μm的生物玻璃陶瓷5份、有机硅弹体35份、有机硅油50份、胶原蛋白液0.8份、鸦胆子油1.2份、桃仁油3.5份、天然冰片1.8份、乙醇4份、薄荷醇1份、钛白粉1.5份、维生素C1份、聚乙二醇400 8份、纯化水25份、山梨坦橄榄油酸酯2份、柠檬酸钠1.5份。
其制备方法同实施例1。
对比例1
本对比例的组合物与实施例1的区别仅在于原料不同，本对比例不包括生物玻璃陶瓷，具体说明，将实施例1中的生物玻璃陶瓷替换成等量的生物玻璃。
对比例2
参见公开号CN109793943A实施例2记载的内容，一种疤痕修复的配方，包括以下重量份数配方：
A相：棕榈酸乙基己酯5份、鲸蜡硬脂醇聚醚-252份、鲸蜡醇2份、辛酸/癸酸甘油三酯2份、生育酚乙酸酯1份、鲸蜡硬脂醇聚醚-61份、牛油果树果脂油1.5份；
B相：甘油8份、黄原胶0.3份、羧甲基壳多糖0.1份、透明质酸钠0.08份；
C相：去离子水57.5份、羟苯甲酯0.1份、库拉索芦荟叶提取物0.2份、积雪草提取物0.3份；
D相：再生硅材料8份、聚乙二醇4008份；
E相：柠檬酸2.5份、乙酰羟脯氨酸0.1份、2-o-乙基抗坏血酸0.1份；
F相：丙二醇0.2份、双羟甲基咪唑烷基脲0.08份、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯0.01份。
其制备方法包括以下步骤：
首先，将A相加入油相罐中，升温至75℃，备用；
然后，将C相加入水相罐中，升温至80℃，备用；
将B相称在一容器内搅匀，加入C相；
将C相抽入反应罐中，进行乳化，在真空下将A相加入C相中均质10分钟后，保温搅拌20分钟；
将D相分散均匀，65℃加入乳锅搅拌，均质10分钟；
将E相在一容器内分散均匀加入乳锅搅拌均匀，即可降温；
温度降至45℃加入F相搅拌均匀，降温；
36℃出料检测。
测试例1
皮肤刺激性试验
取健康成年家兔16只，雌雄各半，体重2.0±0.2kg。试验前24h，家兔脊柱两侧去毛，每个区域约3cm×3cm。每只家兔右侧脱毛区涂实施例1的组合物，左侧脱毛区涂生理盐水作为对照，连续涂抹7天，每天一次，每次涂抹前观察试验部位的情况，第7天结束后，去除残留受试物，于1h、24h、48h、72h观察试验部位有无红斑、水肿反应。按表1的标准进行评分，计算每个观察时间点各组皮肤反应积分的平均值，计算观察期限内每天每只动物刺激积分均值，结果见表3。按表2的评价标准判断皮肤刺激强度。
表1皮肤刺激性反应评分标准
Figure BDA0002740779690000071
表2皮肤刺激性强度评分标准
Figure BDA0002740779690000081
表3皮肤刺激试验结果
样品 1h 24h 48h 72h
实施例1的组合物 0 0 0 0
生理盐水 0 0 0 0
结果表明，实施例1的组合物对家兔皮肤无明显刺激反应，安全性高。
实施例2-6的组合物的皮肤刺激性试验结果与实施例1无显著差异，在此不再赘述。
测试例2
动物实验
兔耳增生性瘢痕模型建立：取健康成年家兔18只，雌雄各半，体重2.0±0.2kg。通过耳缘静脉注入1％戊巴比妥钠溶液(30mg/kg)，75％酒精消毒，严格无菌操作，在兔耳腹侧中段沿长轴避开可见血管，采用打孔器制造4个直径为1cm的圆形全层皮肤缺损创面，创面深达软骨层，完整去除软骨膜，压迫止血后创面暴露，创面不进行任何处理，待自行愈合，在造创后16-18d，愈合区显现充血较明显、局部隆起、质地较硬的增生性瘢痕，则造模成功。
将造模成功的兔子随机分为9组，分别为空白组、实施例1-6组、对比例1-2组，每组2只。其中，空白组不作任何处理，实施例1-6组、对比例1-2组分别涂抹本发明实施例1-6组、对比例1-2组的组合物，每天涂抹3次，连续观察28天，收集各组瘢痕组织及其周边正常组织。
瘢痕增生指数：在兔耳瘢痕中央与周围组织取材，将切片行苏木精-伊红染色封片，于显微镜下拍照，测量并计算瘢痕增生指数。瘢痕增生指数＝瘢痕最高点至耳软骨表面的垂直高度/周围正常皮肤厚度。
成纤维细胞数密度：经苏木精-伊红染色制成瘢痕组织切片，在400倍视野光镜下随机计数3个视野的成纤维细胞数量，求其平均值。
各组兔耳瘢痕增生指数、成纤维细胞数密度的测定结果见表4。
表4
瘢痕增生指数 成纤维细胞数密度(个/mm<sup>2</sup>)
实施例1组 1.60±0.26<sup>△</sup>* 3635±182<sup>△</sup>*
实施例2组 1.43±0.35<sup>△</sup>* 3145±368<sup>△</sup>*
实施例3组 1.75±0.45<sup>△</sup>* 3458±241<sup>△</sup>*
实施例4组 1.82±0.50<sup>△</sup>* 3672±147<sup>△</sup>*
实施例5组 1.58±0.18<sup>△</sup>* 3425±205<sup>△</sup>*
实施例6组 1.67±0.24<sup>△</sup>* 3580±275<sup>△</sup>*
对比例1组 2.5±0.20 4755±163
对比例2组 2.2±0.16 4436±216
空白组 3.27±0.12 5835±125
注：与空白组比较，△P<0.01；与对比1-2组比较，*P<0.05。
结果显示：与对比例1组进行比较，本发明实施例1-6组的瘢痕增生指数和成纤维细胞密度均具有统计学意义，说明生物玻璃和生物玻璃陶瓷发挥协同作用，联合使用时效果更优异。与对比例2组进行比较，本发明实施例1-6组的瘢痕增生指数和成纤维细胞密度同样也具有统计学意义，说明本发明的组合物该各成分相互协调，疤痕修复效果显著。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种含生物玻璃陶瓷的组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：生物玻璃5-25份、生物玻璃陶瓷1-15份、有机硅弹体10-60份、有机硅油10-60份、胶原蛋白液0.01-1份、鸦胆子油0.1-3份、桃仁油0.1-5份、天然冰片0.2-2份、乙醇1-5份、薄荷醇0.1-1份、钛白粉0.2-1.5份、抗氧化剂0.1-1份、聚乙二醇400 1-10份、纯化水5-30份、乳化剂1-5份、酸碱稳定剂0.5-2份；所述生物玻璃的粒径＜5μm，所述生物玻璃陶瓷的粒径＜5μm。
2.根据权利要求1所述的含生物玻璃陶瓷的组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：生物玻璃15份、生物玻璃陶瓷10份、有机硅弹体35份、有机硅油35份、胶原蛋白液0.5份、鸦胆子油1.8份、桃仁油3份、天然冰片1.2份、乙醇3份、薄荷醇0.5份、钛白粉0.8份、抗氧化剂0.5份、聚乙二醇400 6份、纯化水18份、乳化剂3份、酸碱稳定剂1.2份。
3.根据权利要求1-2任一所述的含生物玻璃陶瓷的组合物，其特征在于，所述抗氧化剂包括维生素A、维生素E、维生素C中的至少一种；所述乳化剂包括鲸蜡硬脂醇、甘油硬脂酸酯、山梨坦橄榄油酸酯中的一种或多种；所述酸碱稳定剂包括乳酸、乳酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、苹果酸中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的含生物玻璃陶瓷的组合物，其特征在于，所述组合物的制备方法包括以下步骤：
1)备料：按配方称取各原料；
2)将有机硅弹体、有机硅油、乙醇和聚乙二醇400混匀，然后加入生物玻璃、生物玻璃陶瓷、胶原蛋白液、鸦胆子油、桃仁油、天然冰片、薄荷醇、钛白粉、抗氧化剂、乳化剂和纯化水，加热，继续搅拌至均匀；
3)缓慢降温，加入酸碱稳定剂，搅拌均匀，得到所述的组合物。
5.根据权利要求4所述的含生物玻璃陶瓷的组合物，其特征在于，步骤2)中，加热温度为60-70℃。
6.根据权利要求4所述的含生物玻璃陶瓷的组合物，其特征在于，步骤3)中，缓慢降温至40-45℃。
7.权利要求1所述的组合物在制备用于疤痕修复的产品中的应用。
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