CN112043944A - 一种颅内球囊扩张导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种颅内球囊扩张导管，其包括依次连接的手柄、推送管、连接管和内管，还包括沿近端至远端方向依次套设于所述内管外侧的外管和球囊，所述球囊与所述外管相连通，所述内管、所述外管以及所述连接管的外径依次变大，硬度依次变高。本发明具有良好的推送性能，同时具备良好的抗扭性，能顺畅通过迂曲细小的血管，并且具有良好的回撤性，有利于多次扩张，缩短手术时间。

Description

一种颅内球囊扩张导管
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种颅内球囊扩张导管。
背景技术
“脑卒中”(cerebral stroke)又称“中风”、“脑血管意外”(cerebralvascularaccident，CVA)，是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一种疾病，包括缺血性和出血性卒中。缺血性脑卒中是指由于脑部血液供应障碍、缺血、缺氧引起的局限性脑组织的缺血性坏死或脑软化，其常见病因为动脉粥样硬化、脑动脉炎、高血压等引起的动脉内膜粗糙、管腔狭窄、红细胞、血小板和纤维素黏附形成血栓。
传统的治疗方法主要有内科药物治疗、外科手术治疗、以及二者结合的方法，但由于颅内血管结构复杂，导致这些治疗手段存在很大局限性，因而治疗效果不佳。随着微创介入治疗的不断发展，颅内血管疾病的介入治疗技术也越来越先进，如颅内血管支架成形术以及血管内取栓及抽吸治疗等方法已给患者带来了很大的受益。然而，介入治疗经常会遭遇狭窄的血管，如置入取栓支架或血流导向装置(密网支架)时，很可能在支架输送过程中遇到狭窄血管而无法通过，从而需要利用球囊扩张导管对狭窄血管进行预扩张以便支架顺利通过。由于颅内血管迂曲细小，结构复杂，迥异于其他血管，为了手术安全，医生往往需要尝试扩张狭窄血管与推送支架反复数次交替进行。因此，对颅内球囊扩张导管提出了很高的技术要求，不仅需要具有良好的输送性能和适宜的强度，也要求球囊具有良好的回缩性能，但目前很难找到合适的专用球囊扩张导管产品。
发明内容
本发明的目的在于提供一种颅内球囊扩张导管，具有良好的输送性及抗扭性，能顺畅通过迂曲细小的血管，且具有良好的回撤性，有利于多次扩张，缩短手术时间。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
一种颅内球囊扩张导管，包括依次连接的手柄、推送管、连接管和内管，还包括沿近端至远端方向依次套设于所述内管外侧的外管和球囊，所述球囊与所述外管相连通，所述内管、所述外管以及所述连接管的外径依次变大，硬度依次变高。
作为颅内球囊扩张导管的优选技术方案，所述内管、所述外管以及所述连接管的硬度均由远端至近端方向逐渐变高。
作为颅内球囊扩张导管的优选技术方案，所述内管包括由内而外依次设置的内层、中层和外层，所述内层的材质为高密度聚乙烯，所述中层的材质为低密度聚乙烯，所述外层的材质为聚酰胺与聚醚嵌段共聚物。
作为颅内球囊扩张导管的优选技术方案，所述外管为单层结构，所述外管的材质为聚酰胺与聚醚嵌段共聚物。
作为颅内球囊扩张导管的优选技术方案，所述球囊的材质为聚酰胺与聚醚嵌段共聚物，所述球囊经三折叠加工形成。
作为颅内球囊扩张导管的优选技术方案，所述球囊、内管和外管均涂覆有超润滑亲水涂层。
作为颅内球囊扩张导管的优选技术方案，所述内管与所述外管之间，所述球囊与所述内管之间，以及所述球囊与所述外管之间均是通过焊接连接。
作为颅内球囊扩张导管的优选技术方案，所述内管的外径为0.46mm～0.86mm，壁厚为0.04mm～0.09mm，长度为182mm～338mm，硬度为30邵氏硬度～70邵氏硬度。
作为颅内球囊扩张导管的优选技术方案，所述外管的外径为0.60mm～1.12mm，壁厚为0.060～0.085mm，长度为161mm～299mm，硬度为40邵氏硬度～80邵氏硬度。
作为颅内球囊扩张导管的优选技术方案，所述连接管的外径为0.63mm～1.17mm，壁厚为0.06mm～0.12mm，长度为98mm～182mm，硬度为50邵氏硬度～90邵氏硬度。
本发明的有益效果：
本发明提供一种颅内球囊扩张导管，包括依次连接的手柄、推送管、连接管和内管，还包括沿近端至远端方向依次套设于内管外侧的外管和球囊，球囊与外管相连通，由远端至近端方向，内管、外管以及连接管的外径依次变大，硬度依次变高。通过上述设置，能够使颅内球囊扩张导管整体具有良好的推送性能，同时具备良好的抗扭性，能顺畅通过迂曲细小的血管，并且具有良好的回撤性，有利于多次扩张，缩短手术时间。
附图说明
图1是本发明实施例提供的颅内球囊扩张导管的结构示意图；
图2是图1中沿A-A方向的剖视图。
图中：
10、手柄；20、推送管；30、连接管；40、外管；50、内管；51、显影标记；60、球囊。
具体实施方式
下面结合附图和实施方式进一步说明本发明的技术方案。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，而非对本发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本发明相关的部分而非全部。
在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
在本实施例的描述中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、等方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化操作，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅仅用于在描述上加以区分，并没有特殊的含义。
如图1和图2所示，本发明提供一种颅内球囊扩张导管，包括依次连接的手柄10、推送管20、连接管30和内管50，还包括沿近端至远端方向依次套设于内管50外侧的外管40和球囊60，球囊60与外管40相连通，内管50、外管40以及连接管30的外径依次变大，硬度依次变高。通过上述设置，能够使颅内球囊扩张导管整体具有良好的推送性能，同时具备良好的抗扭性，能顺畅通过迂曲细小的血管，并且具有良好的回撤性，有利于多次扩张，缩短手术时间。需要说明的是，靠近操作端(即手柄10)的一端为近端，远离操作端的一端为远端。
进一步地，内管50由远端至近端硬度逐渐变高；同样，外管40由远端至近端硬度逐渐变高；同样，连接管30由远端至近端硬度逐渐变高。以进一步提高球囊60的推送性和回撤性。在本实施例中，内管50的硬度为30邵氏硬度～70邵氏硬度；外管40的硬度为40邵氏硬度～80邵氏硬度；连接管30的硬度为50邵氏硬度～90邵氏硬度。
内管50为多层结构，以实现球囊60输送功能并能在一定压力下工作。在本实施例中，内管50为三层结构，包括由内而外依次设置的内层、中层和外层，内层的材质为高密度聚乙烯，中层的材质为低密度聚乙烯，外层的材质为聚酰胺与聚醚嵌段共聚物。外层具有一定的抗撕裂能力，内层更加顺滑，而中层用于连接内层和外层，对材质的要求相对较低。内管50远离外管40的一端呈锥形，采用锥形设计，能够增强该颅内球囊扩张导管的跟踪能力。内管50的外壁间隔分布有若干显影标记51，便于定位病变位置。显影标记51所用材料为金、铂、铂铱合金或钨铼合金等金属材料。内管50的外径为0.46mm～0.86mm，优选为0.66mm，壁厚为0.04mm～0.09mm，优选为0.07mm，长度为182mm～338mm，优选为260mm。
外管40为单层结构，外管40的材质均为聚酰胺与聚醚嵌段共聚物，具有一定的抗撕裂能力。外管40的外径为0.60mm～1.12mm，优选为0.86mm，壁厚为0.060～0.085mm，优选为0.06mm，长度为161mm～299mm，优选为230mm。
球囊60的材质为聚酰胺与聚醚嵌段共聚物，在公称压力下的公称直径为1.5-5mm，有效长度为6-40mm，公称压力为6atm，额定爆破压为14atm，其力学性能与颅内血管相配合。球囊60经三折叠加工形成，折叠后具有较好的折叠记忆性，可多次充泄压使用。
内管50、外管40和球囊60的表面均涂覆有超润滑亲水涂层，以提高通过病变的能力。涂层材料可以是聚乙烯吡咯酮(PVP)，含有耦合碘的聚乙烯吡咯酮，聚乙烯醇(PVA)，聚氧化乙烯(PEO)或聚乙二醇(PEG)中的一种或多种。
内管50与外管40之间，球囊60与内管50之间，以及球囊60与外管40之间均是通过焊接连接，可以使内管50和外管40形成一体化，提高球囊导管的推送力。而且焊接时，可以在薄弱位置设置若干连接点，以增加推送性及抗扭性。
连接管30为联系推送管20和球囊60之间的纽带，对球囊60的推送性和抗折能力有很大影响，一般会在球囊60的连接管30中加入中心钢丝以增强支持力，以提高球囊60扩张导管的推送性和抗折能力。连接管30的外径为0.63mm～1.17mm，优选为0.90mm，壁厚为0.06mm～0.12mm，优选为0.90mm，长度为98mm～182mm，优选为140mm。
推送管20由带有PTFE(聚四氟乙烯)涂层的金属基海波管及编织管等管材构成，有较好的推送性。推送管20的外径为0.49mm～0.91mm，优选为0.70mm，厚度为0.06mm～0.12mm，优选为0.09mm，长度为770mm～1870mm，优选为1200mm。
推送管20与手柄10之间通过UV固化或环氧树脂或快干胶等方法连接，连接方便可靠。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种颅内球囊扩张导管，其特征在于，包括依次连接的手柄(10)、推送管(20)、连接管(30)和内管(50)，还包括沿近端至远端方向依次套设于所述内管(50)外侧的外管(40)和球囊(60)，所述球囊(60)与所述外管(40)相连通，所述内管(50)、所述外管(40)以及所述连接管(30)的外径依次变大，硬度依次变高。
2.根据权利要求1所述的颅内球囊扩张导管，其特征在于，所述内管(50)、所述外管(40)以及所述连接管(30)的硬度均由远端至近端方向逐渐变高。
3.根据权利要求1所述的颅内球囊扩张导管，其特征在于，所述内管(50)包括由内而外依次设置的内层、中层和外层，所述内层的材质为高密度聚乙烯，所述中层的材质为低密度聚乙烯，所述外层的材质为聚酰胺与聚醚嵌段共聚物。
4.根据权利要求1所述的颅内球囊扩张导管，其特征在于，所述外管(40)为单层结构，所述外管(40)的材质为聚酰胺与聚醚嵌段共聚物。
5.根据权利要求1所述的颅内球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊(60)的材质为聚酰胺与聚醚嵌段共聚物，所述球囊(60)经三折叠加工形成。
6.根据权利要求1所述的颅内球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊(60)、所述内管(50)和所述外管(40)均涂覆有超润滑亲水涂层。
7.根据权利要求1所述的颅内球囊扩张导管，其特征在于，所述内管(50)与所述外管(40)之间，所述球囊(60)与所述内管(50)之间，以及所述球囊(60)与所述外管(40)之间均是通过焊接连接。
8.根据权利要求1所述的颅内球囊扩张导管，其特征在于，所述内管(50)的外径为0.46mm～0.86mm，壁厚为0.04mm～0.09mm，长度为182mm～338mm，硬度为30邵氏硬度～70邵氏硬度。
9.根据权利要求1所述的颅内球囊扩张导管，其特征在于，所述外管(40)的外径为0.60mm～1.12mm，壁厚为0.060～0.085mm，长度为161mm～299mm，硬度为40邵氏硬度～80邵氏硬度。
10.根据权利要求1所述的颅内球囊扩张导管，其特征在于，所述连接管(30)的外径为0.63mm～1.17mm，壁厚为0.06mm～0.12mm，长度为98mm～182mm，硬度为50邵氏硬度～90邵氏硬度。
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