CN111991122B - 骨骼重建和骨外科植入物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及骨骼重建和骨外科植入物。具体地，本发明公开了一种构建患者特异性骨外科植入物的方法，所述方法包括将源自于患者异常骨骼的实际解剖结构的患者特异性异常骨骼模型与同样源自于所述患者骨骼的解剖结构的重建的患者特异性骨骼模型进行比较，其中所述重建的患者特异性骨骼模型反映出所述患者骨骼的正常化解剖结构，所述患者特异性异常骨骼模型反映出所述患者骨骼的实际解剖结构，所述骨骼包括部分骨、变形骨和破碎骨中的至少一者，所述患者特异性异常骨骼模型包含患者特异性异常点云和患者特异性异常骨骼表面模型中的至少一者，并且所述重建的患者特异性骨骼模型包含重建的患者特异性点云和重建的患者特异性骨骼表面模型中的至少一者。

Description

骨骼重建和骨外科植入物

本申请是国际申请日2014年10月15日、国际申请号PCT/US2014/060780于2016年6月3日进入中国国家阶段、申请号201480066209.6、发明名称“骨骼重建和骨外科植入物”的申请的分案申请。

与相关申请的交叉引用

本申请要求2013年10月15日提交的题为“颅骨和颅后骨骼和软组织的重建”(CRANIUM AND POSTCRANIAL BONE AND SOFT TISSUE RECONSTRUCTION)的美国临时专利申请系列号61/891,047的利益，其公开内容通过参考并入本文。

技术领域

本公开涉及骨外科的各个不同方面，包括骨骼和组织重建、患者特异性和大规模定制的骨外科植入物、性别和种族特异性的骨外科植入物、切割引导器、创伤防护板(trauma plate)、骨移植物切割和放置引导器、患者特异性仪器、惯性测量单元用于运动学和病理学的解剖跟踪的用途以及惯性测量单元在骨外科手术期间用于导航的用途。

发明概述

本发明的第一方面提供了一种构建患者特异性骨外科植入物的方法，所述方法包括：(a)将源自于患者异常骨骼的实际解剖结构的患者特异性异常骨骼模型与同样源自于所述患者骨骼的解剖结构的重建的患者特异性骨骼模型进行比较，其中所述重建的患者特异性骨骼模型反映出所述患者骨骼的正常化解剖结构，并且其中所述患者特异性异常骨骼模型反映出包括部分骨、变形骨和破碎骨中的至少一者的所述患者骨骼的实际解剖结构，其中所述患者特异性异常骨骼模型包含患者特异性异常点云和患者特异性异常骨骼表面模型中的至少一者，并且其中所述重建的患者特异性骨骼模型包含重建的患者特异性点云和重建的患者特异性骨骼表面模型中的至少一者；(b)使用从所述患者特异性异常骨骼模型与所述重建的患者特异性骨骼模型的比较输出的数据，为待安装到所述患者异常骨骼的患者特异性骨外科植入物优化一个或多个参数；以及(c)将所述一个或多个参数考虑在内，为所述患者特异性骨外科植入物生成电子设计文件。

在所述第一方面的更详细的实施方式中，所述方法还包括使用所述电子设计文件制造所述患者特异性植入物。在另一个更详细的实施方式中，所述方法还包括将所述患者特异性异常骨骼模型与所述重建的患者特异性骨骼模型进行比较，以从所述患者特异性异常骨骼模型鉴定丢失骨或变形骨，以及将所述丢失骨或变形骨定位在所述重建的患者特异性骨骼模型上。在另一个详细实施方式中，所述方法还包括从代表所述患者异常骨骼的数据生成所述患者特异性异常骨骼模型，以及从代表所述患者异常骨骼的数据并从来自于统计图集的数据生成所述重建的患者特异性骨骼模型，其中所述统计图集数据包含与所述患者异常骨骼类似的正常骨骼的点云和表面模型中的至少一者。在又一个详细实施方式中，所述代表患者异常骨骼的数据包含磁共振图像、计算机断层扫描图像、X-射线图像和超声图像中的至少一者。在更详细的实施方式中，所述统计图集数据源自于所述正常骨骼的磁共振图像、计算机断层扫描图像、X-射线图像和超声图像中的至少一者。在更详细的实施方式中，所述鉴定到的丢失骨或变形骨包含边界点集，并且将所述丢失骨或变形骨定位在所述重建的患者特异性骨骼模型上包括将所述边界点集与所述重建的患者特异性骨骼模型相关联。在另一个更详细的实施方式中，将所述患者特异性异常骨骼模型与所述重建的患者特异性骨骼模型进行比较以从所述患者特异性异常骨骼模型鉴定丢失骨或变形骨包括输出至少两个数据列表，其中所述至少两个数据列表包括鉴定所述丢失骨或变形骨的第一列表，以及鉴定在所述患者特异性异常骨骼模型与所述重建的患者特异性骨骼模型之间共有的骨骼的第二列表。在另一个更详细的实施方式中，所述第一列表包含属于来自于所述患者特异性异常骨骼模型的所述丢失骨或变形骨的顶点，并且所述第二列表包含属于在所述患者特异性异常骨骼模型与所述重建的患者特异性骨骼模型之间共有的骨骼的顶点。在又一个更详细的实施方式中，所述方法还包括使用来自于所述患者特异性异常骨骼模型的数据和来自于所述重建的患者特异性骨骼模型的数据确定一个或多个患者特异性骨外科植入物固定位置。

在所述第一方面的又一个更详细的实施方式中，确定一个或多个患者特异性骨外科植入物固定位置包括排除鉴定到所述丢失骨或变形骨的任何位置。在另一个更详细的实施方式中，为患者特异性骨外科植入物优化一个或多个参数包括使用植入物参数化模板来建立通用参数，随后使用所述重建的患者特异性骨骼模型来优化所述通用参数。在另一个详细实施方式中，所述参数包括角度参数、深度参数、曲率参数和固定装置位置参数中的至少一者。在又一个详细实施方式中，所述方法还包括构建所述患者特异性骨外科植入物的表面模型的初始迭代。在更详细的实施方式中，构建所述表面模型的初始迭代包括将来自于所述患者特异性异常骨骼模型的轮廓与来自于所述重建的患者特异性骨骼模型的轮廓合并。在更详细的实施方式中，构建所述表面模型的初始迭代包括估算所述患者特异性骨外科植入物的目标植入位置。在另一个更详细的实施方式中，所述方法还包括构建所述患者特异性骨外科植入物的表面模型的后续迭代。在另一个更详细的实施方式中，构建所述患者特异性骨外科植入物的表面模型的后续迭代包括人工复查所述表面模型的后续迭代和所述重建的患者特异性骨骼模型，以分辨是否需要所述表面模型的进一步迭代。在又一个更详细的实施方式中，所述电子设计文件包括计算机辅助设计文件、计算机数控文件和快速制造指令文件中的至少一者。

在所述第一方面的更详细的实施方式中，所述方法还包括使用为所述患者特异性骨外科植入物优化的所述一个或多个参数为患者特异性植入物放置引导器生成电子设计文件。在另一个更详细的实施方式中，所述方法还包括使用所述患者特异性植入物放置引导器的电子设计文件制造所述患者特异性植入物放置引导器。在另一个详细实施方式中，为所述患者特异性骨外科植入物优化的所述一个或多个参数包括尺寸参数、形状参数和轮廓参数中的至少一者。在又一个详细实施方式中，至少一个轮廓参数是所述患者特异性骨外科植入物与所述患者特异性植入物放置引导器之间共有的。在更详细的实施方式中，所述方法还包括设计患者特异性植入物放置引导器以包括作为所述患者特异性植入物放置引导器打算驻留的患者骨骼的表面形状的负形的表面形状。在更详细的实施方式中，所述患者特异性异常骨骼模型包含源自于患者的异常髋关节的实际解剖结构的患者特异性异常股骨模型和患者特异性异常盆骨模型中的至少一者，所述重建的患者特异性骨骼模型包含源自于所述患者的髋关节的解剖结构的重建的患者特异性股骨模型和重建的患者特异性盆骨模型中的至少一者，所述重建的患者特异性模型反映出来自于所述患者的髋关节的正常化解剖结构，并且所述患者特异性异常骨骼模型反映出来自于所述患者的髋关节的实际解剖结构。在另一个更详细的实施方式中，所述患者特异性异常骨骼模型包含所述患者特异性异常股骨模型，所述重建的患者特异性骨骼模型包含所述重建的患者特异性股骨模型，所述重建的患者特异性模型反映出来自于所述患者的股骨近端的正常化解剖结构，所述患者特异性异常骨骼模型反映出来自于所述患者的股骨近端的实际解剖结构，并且所述患者特异性骨外科植入物包含股骨柄植入物。

在所述第一方面的更详细的实施方式中，所述患者特异性异常骨骼模型包含所述患者特异性异常盆骨模型，所述重建的患者特异性骨骼模型包含所述重建的患者特异性盆骨模型，所述重建的患者特异性模型反映出来自于所述患者的盆骨的正常化解剖结构，所述患者特异性异常骨骼模型反映出来自于所述患者的盆骨的实际解剖结构，并且所述患者特异性骨外科植入物包含髋臼杯植入物。在另一个更详细的实施方式中，用于所述患者特异性骨外科植入物的电子设计文件包括计算机辅助设计文件、计算机数控文件和快速制造指令文件中的至少一者。

本发明的第二方面提供了一种生成异常骨骼的电子重建的骨骼模型的方法，所述方法包括：(a)利用异常骨骼的点云和表面模型中的至少一者，其中所述异常骨骼包括部分骨、变形骨和破碎骨中的至少一者，来进行下列至少一者：从统计图集鉴定与所述异常骨骼相似的骨骼，将来自于统计图集的骨骼配准(register)到所述异常骨骼，以及将所述异常骨骼的重建的模型上的表面点变形到所述异常骨骼的点云和表面模型中的至少一者上；以及(b)生成所述异常骨骼的重建的模型。

在所述第二方面的更详细的实施方式中，利用异常骨骼的点云和表面模型中的至少一者的步骤包括鉴定与所述异常骨骼最相似的统计图集骨骼。在另一个更详细的实施方式中，利用异常骨骼的点云和表面模型中的至少一者的步骤包括将所述统计图集骨骼配准到所述异常骨骼。在另一个详细实施方式中，利用异常骨骼的点云和表面模型中的至少一者的步骤包括将所述异常骨骼的重建的模型上的表面点变形到所述异常骨骼的点云和表面模型中的至少一者上。在又一个详细实施方式中，鉴定与所述异常骨骼最相似的统计图集骨骼包括使用一个或多个相似性度量来鉴定所述统计图集骨骼。在更详细的实施方式中，所述统计图集包括多个数学表述，其中所述多个数学表述中的每一个都代表骨骼。在更详细的实施方式中，所述统计图集包括多个虚拟模型，其中所述多个虚拟模型中的每一个都代表骨骼。在另一个更详细的实施方式中，所述方法还包括将所述异常骨骼的点云和表面模型中的至少一者配准到从所述统计图集鉴定到的与所述异常骨骼相似的骨骼。在另一个更详细的实施方式中，所述方法还包括增强(a)异常骨骼的点云和表面模型中的至少一者与(b)从所述统计图集鉴定到的与所述异常骨骼相似的骨骼之间的形状参数。在又一个更详细的实施方式中，形状参数的增强包括在(a)异常骨骼的点云和表面模型中的至少一者与(b)从所述统计图集鉴定到的与所述异常骨骼相似的骨骼之间插值，以便在所述异常骨骼的点云和表面模型中的至少一者中鉴定丢失骨或变形骨。

在所述第二方面的又一个更详细的实施方式中，所述形状参数的增强导致生成对应于所述丢失骨或变形骨的表面点。在另一个更详细的实施方式中，所述方法还包括使用所述异常骨骼的点云和表面模型中的至少一者，对已从来自于所述统计图集的与所述异常骨骼相似的骨骼插值的表面点进行变形，以生成所述异常骨骼的重建的模型。在另一个详细实施方式中，所述异常骨骼包含变形盆骨段、破碎盆骨段和部分盆骨段丢失骨骼中的至少一者，并且所述异常骨骼的重建的模型至少包含已补救了下列至少一者的完整盆骨模型段：所述变形盆骨段中的骨骼变形，构成所述破碎盆骨段的一部分的破碎骨，以及所述部分盆骨段缺失的骨骼。在又一个详细实施方式中，所述完整盆骨模型段包括髋臼杯的解剖结构。在更详细的实施方式中，所述异常骨骼包含变形股骨段、破碎股骨段和部分股骨段丢失骨骼中的至少一者，并且所述异常骨骼的重建的模型至少包含已补救了下列至少一者的完整股骨模型段：所述变形股骨段中的骨骼变形，构成所述破碎股骨段的一部分的破碎骨，以及所述部分股骨段缺失的骨骼。在更详细的实施方式中，所述完整股骨模型段包含具有颈和球解剖结构的股骨近端。在另一个更详细的实施方式中，。在又另一个更详细的实施方式中，所述异常骨骼包含变形肱骨段、破碎肱骨段和部分肱骨段丢失骨骼、变形尺骨段、破碎尺骨段、部分尺骨段丢失骨骼、变形桡骨段、破碎桡骨段、部分桡骨段丢失骨骼、变形颅骨段、破碎颅骨段、部分颅骨段丢失骨骼、变形椎骨段、破碎椎骨段和部分椎骨段丢失骨骼中的至少一者，并且所述异常骨骼的重建的模型包含完整肱骨模型段、完整尺骨模型段、完整桡骨模型段、完整颅骨模型段和完整椎骨模型段中的至少一者，其已补救了下列至少一者：所述变形尺骨段中的骨骼变形，构成所述破碎尺骨段的一部分的破碎骨，所述部分尺骨段缺失的骨骼，所述变形桡骨段中的骨骼变形，构成所述破碎桡骨段的一部分的破碎骨，所述部分桡骨段缺失的骨骼，所述变形颅骨段中的骨骼变形，构成所述破碎颅骨段的一部分的破碎骨，所述部分颅骨段缺失的骨骼，所述变形椎骨段中的骨骼变形，构成所述破碎椎骨段的一部分的破碎骨，和所述部分椎骨段缺失的骨骼。

本发明的第三方面提供了一种构建大规模定制的骨外科植入物的方法，所述方法包括：(a)横跨骨骼统计图集群体而鉴定特点，其中所述特点包含标志物和形状特点中的至少一者；(b)使用横跨骨骼统计图集群体鉴定到的特点生成与植入物设计相关的描述符；(c)将至少一些所述描述符分组成具有相似描述符的组；(d)对所述组进行参数化以从所述组提取参数；以及(e)为大规模定制的骨外科植入物生成电子设计文件。

在所述第三方面的更详细的实施方式中，所述方法还包括使用所述电子设计文件制造所述大规模定制的骨外科植入物。在另一个更详细的实施方式中，特点鉴定步骤由软件程序自动进行，所述软件程序被配置成使用嵌入在计算逻辑中的位置参数横跨骨骼统计图集群体计算标志物。在另一个详细实施方式中，特点鉴定步骤由软件程序自动进行，所述软件程序被配置成使用嵌入在计算逻辑中的位置参数横跨骨骼统计图集群体计算形状特点。在又一个详细实施方式中，所述描述符包含横跨所述骨骼统计图集群体计算的数学描述符。在更详细的实施方式中，将至少一些所述描述符分组成具有相似描述符的组包括使用统计分析来建立所述组。在更详细的实施方式中，从所述组提取的描述符包含所述大规模定制的骨外科植入物的形状的设计参数。在另一个更详细的实施方式中，所述描述符包含数学描述符，并且对所述组进行参数化以从所述组提取描述符包括将所述数学描述符转变成表面描述符。在另一个更详细的实施方式中，用于大规模定制的骨外科植入物的电子设计文件包括所述大规模定制的骨外科植入物的虚拟三维模型。在又一个更详细的实施方式中，对所述组进行参数化以从所述组提取描述符包括生成所述大规模定制的骨外科植入物的虚拟三维模型。

在所述第三方面的又一个更详细的实施方式中，所述方法还包括横跨骨骼统计图集群体提取三维松质骨特点，并为所述骨骼统计图集群体内的每块骨骼生成并入有该骨骼独有的提取到的松质骨特点的三维骨骼模型。在另一个更详细的实施方式中，所述方法还包括对所述骨骼统计图集群体内的每块骨骼进行孔隙度评估，以确定松质骨尺寸和孔眼尺寸。在另一个详细实施方式中，所述方法还包括进行压力测试过程，所述压力测试过程将松质骨尺寸数据、孔眼尺寸数据和表面描述符参数合并，以为所述大规模定制的骨外科植入物生成电子设计文件。在又一个详细实施方式中，所述电子设计文件包括计算机辅助设计文件、计算机数控文件和快速制造指令文件中的至少一者。在更详细的实施方式中，所述方法还包括使用提取到的参数中的至少一者为大规模定制的植入物放置引导器生成电子设计文件。在更详细的实施方式中，所述方法还包括使用所述大规模定制的植入物放置引导器的电子设计文件制造所述大规模定制的植入物放置引导器。在另一个更详细的实施方式中，所述骨骼统计图集群体是种族特异性的。在另一个更详细的实施方式中，所述骨骼统计图集群体是性别特异性的。在又一个更详细的实施方式中，所述骨骼统计图集群体至少包含股骨段。在另一个更详细的实施方式中，所述骨骼统计图集群体至少包含盆骨段。

本发明的第四方面提供了一种构建大规模定制的创伤防护板的方法，所述方法包括：(a)针对虚拟三维骨骼模型模板为大规模定制的创伤防护板建立虚拟边界；(b)选择所述虚拟边界内部对应于所述虚拟三维骨骼模型模板上的表面位置的多个表面点；(c)将所述多个表面点在含有多个虚拟三维骨骼模型的统计图集中推送；(d)使用被推送到所述多个虚拟三维骨骼模型的每一个上的所述多个表面点来构建与该特定骨骼模型配合的虚拟三维接骨板(bone plate)；(e)提取代表生成的每个虚拟三维接骨板的多个曲率；(f)对提取到的多个曲率进行统计分析以便为所述大规模定制的创伤防护板推导形状参数；以及(g)使用所述形状参数为所述大规模定制的创伤防护板生成电子设计文件。

本发明的第五方面提供了一种构建患者特异性切割引导器用于为骨外科植入物准备骨骼的方法，所述方法包括：(a)处理患者特异性骨骼轮廓以确定待安装到所述患者骨骼的骨外科植入物的尺寸和所述植入物在安装时相对于所述患者骨骼的位置；(b)使用所述骨外科植入物的尺寸和所述植入物在安装到所述患者骨骼时的位置来设计患者特异性切割引导器；以及(c)制造患者特异性的切割引导器，其包括作为所述切割引导器被设计将要安装到的所述患者骨骼的形状的负形的形状。

附图简述

图1是从部分解剖结构生成大规模定制且患者特异性的模具的总体过程的示意图。

图2是示意图，详细描述了如何向统计图集添加新的解剖结构以便生成对应。

图3是对应于图2中的多分辨率3D配准的多分辨率3D配准算法概述。

图4是使用多尺度特点的特征点的多尺度配准。

图5是图3中概述的多分辨率配准的低层次分解。

图6是在对应生成后捕获群体变差的图形表述。

图7是使用部分的、变形的或破碎的解剖结构的完整骨骼重建过程的示意图。

图8是用于生成缺陷模板的缺陷分类过程的示意图。

图9是现有的用于髋臼缺陷的AAOS分类的图形实例。

图10是现有的Paprosky髋臼缺陷分类的图形实例。

图11左侧是具有严重盆骨不连续的患者的三维模型表述。右侧是左侧示出的患者盆骨的三维模型的实例。

图12是重建的左侧模型和原始的患者模型的比较，以及右侧和左侧解剖结构。

图13是重建的模型与重建的盆骨模型的镜像图之间的距离图。

图14是具有完全盆骨不连续的患者和重建结果，其中均方根误差为1.8mm。

图15是部分颅骨的重建结果和重建误差的平均距离图。

图16是破碎股骨的重建结果。

图17是生成患者特异性重建植入物的过程的示意图。

图18是图17中描绘的植入物生成的过程的示意图。

图19是过程流程图，示出了从部分解剖结构重建患者完整解剖结构和为盆骨不连续生成患者特异性杯植入物的各个不同步骤。

图20是用于患者特异性髋臼植入物的患者特异性放置引导器的图形表述。

图21包含了对于大规模定制来说研究植入物的三个附连位点与杯取向之间的关系的图像。

图22是使用模块化设计制造大规模生产的定制髋臼构件的方法的示意图。

图23是为重建手术生成患者特异性股骨柄的过程的示意图。

图24是用于生成大规模定制的植入物的过程的示意图。

图25是示意图，描绘了使用统计图集生成大规模定制和患者特异性的髋关节植入物的过程。

图26是示意图，描绘了使用统计图集生成大规模定制和患者特异性的髋关节植入物的过程。

图27是示意图，描绘了用于设计群体特异性股骨柄构件的过程的概况。

图28是示出了股骨近端标志物所处位置的图形表述。

图29是股骨的3D模型，示出了在股骨中间的髓管腰部和沿着股骨长度的股骨腰部。

图30是示出了股骨近端轴所处位置的图形表述。

图31是示出了颈部中心计算所处位置的图形表述。

图32是用于限定股骨近端解剖轴的两个点的图形表述。

图33是3D股骨近端测量的图形表述。

图34示出了示例性的Dorr比率，其一般采取2D(来自于XR)。

图35是IM峡部处的B/A比率的图形表述。

图36是IM髓管测量值的图形表述。

图37是轮廓和适合的圆圈。

图38是为了获得IM髓管股骨半径比而获取的测量值的图形表述。

图39描绘了两个股骨模型，其示出了半径比率变化的影响，其中左侧模型具有0.69的半径比率，右侧模型具有0.38的半径比率。

图40是对齐之前股骨近端的内侧轮廓、颈轴和头点的图形表述。

图41是解剖轴与Z方向对齐的图形表述。

图42是使用股骨颈枢轴点对齐的内侧轮廓的图形表述。

图43是使用模型之间的插值生成的不同模型的图形表述，以显示插值的平滑。

图44是骨骼密度的三维作图的图形和图片表述。

图45是X-射线图，示出了3个高度处的IM宽度以及近端轴、头部偏心距和股骨头。

图46是近端角度对头部偏心距的图。

图47是近端角度对头高度的图。

图48是头部偏心距对头高度的图。

图49是近端角度的直方图。

图50是描绘了女性和男性的头部偏心距和股骨距直径的簇的图。

图51是描绘了女性和男性的头部偏心距和近端角度的簇的图。

图52是头部偏心距的直方图。

图53是IM尺寸的直方图。

图54是对股骨近端的女性测量值的图形表述。

图55是对股骨近端的男性测量值的图形表述。

图56是对大转子高度的女性测量值的图形表述。

图57是对大转子高度的男性测量值的图形表述。

图58性别之间的IM髓管形状差异。

图59正常女性：T-分值1.1

图60骨质减少女性：T-分值-1.3

图61骨质疏松症女性：T-分值-3

图62插值的数据集头部偏心距的直方图。

图63数据集髓管尺寸的直方图。

图64AP头高度测量值。

图65相对于枢轴点的头高度比AP头高度。

图66相对于解剖轴中点的头高度比AP头高度。

图67用于产生来自聚类的容纳了种族和性别两者的差异的大规模定制的股骨柄植入物家族的参数。

图68.原始股骨柄，组装和部件分解图。

图69.修正的股骨柄，组装和部件分解图。

图70.髋臼杯几何形状的分离。

图71.髋臼杯解剖结构模板。

图72.髋臼杯和股骨柄球的解剖形状，表现出多个髋臼杯半径。

图73.髋臼杯与股骨头曲率之间的曲率匹配影响运动和限制。

图74.确定髋臼杯的横截面分析的轮廓。

图75.作为髋臼杯定向方法自动检测的横向髋臼韧带。

图76.从微型CT提取孔形状和尺寸以匹配骨骼的解剖结构。

图77.宠物特异性植入物和切割引导器。

图78.使用统计图集大规模定制用于宠物的骨外科植入物。

图79.用于髋系统的患者特异性切割和放置引导器的产生过程。

图80.用于从X-射线图像生成患者特异性的三维盆骨和股骨近端模型的非刚性配准过程。

图81.用于盆骨和股骨近端的重建的多个X-射线图。

图82.如图79中所描述的来自于MRI和CT扫描图的盆骨和股骨近端的自动分段。

图83.如图79中概述的来自于MRI或CT的复杂和破碎的解剖结构的自动分段。

图84.为髋臼杯和股骨柄构件两者建立虚拟模板的过程。

图85.使用远端固定的股骨柄自动放置。

图86.使用压入配合和三点接触的股骨柄自动放置。

图87.自动盆骨定标。

图88.髋臼杯取向和放置的自动计算。

图89.髋臼杯和股骨柄放置评估。

图90.评估髋臼杯和股骨柄放置以确保总体肢体长度恢复和取向。

图91.预先设计用于评估和修改植入物放置和尺寸调整的接口。

图92.将患者特异性引导器用于股骨柄切除和放置的过程。

图93.将患者特异性引导器用于髋臼杯钻孔和放置的过程。

图94.患者特异性关节盂唇附连位点、即本实例中的髋臼的作图，其被用于产生患者特异性引导器和锁机构。可以使用统计图集或模板来确定患者特异性引导器配合位点。

图95.为群体生成创伤防护板和固定装置的过程。

图96.防护板形状在图集平均骨骼上的定位。

图97.防护板位点在整个群体上的推送，这里示出了单一实例。

图98.防护板中线曲线的提取。

图99.计算防护板中线曲线的3D曲率半径。

图100.计算防护板长度。

图101.计算防护板中部宽度。

图102.计算防护板横截面半径。

图103.确定簇的最适数目。

图104.防护板尺寸聚类。在图95中示出为“聚类”、

图105.防护板尺寸的参数化。在图95中示出为“参数化曲线”和“生成模型”。

图106.将生成的防护板在群体上拟合以备评估。

图107.防护板表面与骨骼之间的3D表面距离图，用于评估防护板拟合。

图108.设计的防护板在尸体上的验证，以避免肌肉和韧带碰撞。

图109.鉴定锁骨中线曲率。根据解剖群体的统计分析，所述中线曲率是不对称的“S”形。

图110.上方侧板(左)、板中线曲线(中心)和示出了曲率半径的中线板曲率(右)。

图111.前部中干7h板(左)、板中线曲线(中心)和示出了单个曲率半径的中线板曲率(右)。

图112.上方中干板(左)、板中线曲线(中心)和示出了不同曲率半径的中线板曲率(右)。

图113.前部侧板(左)、板中线曲线(中心)和示出了不同曲率半径的中线板曲率(右)。

图114.前部中干长板(左)、板中线曲线(中心)和示出了不同曲率半径的中线板曲率(右)。

图115.为创伤重建手术生成定制防护板放置引导器的过程。

图116.为使用骨移植物的重建手术生成定制的切割和放置引导器的过程。

发明详述

下面对本公开的示例性实施方式进行描述和说明，以涵盖骨外科的各个不同方面，包括骨骼和组织重建、患者特异性和大规模定制的骨外科植入物、性别和种族特异性的骨外科植入物、切割引导器、创伤防护板、骨移植物切割和放置引导器、患者特异性仪器。当然，对于本领域普通技术人员来说，显然在下面讨论的实施方式在本质上是示例性的，并且可以被重构而不背离本发明的范围和精神。然而，为清楚和精确起见，下面讨论的示例性实施方式可以包括普通技术人员应该认识到的不必定落于本发明范围之内的任选的步骤、方法和特点。

完整解剖结构重建

参考图1-8，变形解剖结构或部分解剖结构的重建是卫生护理提供者面对的复杂难题之一。解剖结构的丢失可能是出生状况、肿瘤、疾病、人身伤害或以前手术的失败的结果。作为为各种不同病患提供治疗的一部分，卫生护理提供者可能发现重构解剖结构或构建解剖结构对便于各种不同病症的治疗来说是有利的，所述病症可以包括但不限于骨断裂/破碎、骨退化、骨外科植入物修正、关节退化和定制仪器设计。例如，现有技术的髋重建解决方案需要产生健康患者解剖结构的镜像，由于如图12-16中所示天然存在的不对称性，所述镜像可能不是健康解剖结构的准确反映。

本公开提供了用于骨骼和组织重建的系统和方法。为了执行这种重建，所述系统和相关方法利用了代表一个或多个人的解剖图像。对这些图像进行处理以生成模拟所讨论的正确解剖结构的虚拟三维(3D)组织模型或一系列虚拟3D组织模型。随后，使用所述系统和相关方法生成用于重建手术的模具和/或其他装置(例如固定装置、移植装置、患者特异性植入物、患者特异性手术引导器)。

如图1中所示，示例性的系统流程的概述始于接收代表解剖结构的输入数据。该解剖结构可以包含在组织退化情形中的部分解剖结构或由遗传引起的组织缺失，或者该解剖结构可以包含由遗传或环境条件引起的变形解剖结构，或者该解剖结构可以包含由一个或多个解剖结构破碎引起的破碎组织。解剖结构输入数据包含所讨论的解剖结构的二维(2D)图像或三维(3D)表面表述，其可以例如采取表面模型或点云的形式。在使用2D图像的情形中，这些2D图像被用于构建所讨论的解剖结构的3D虚拟表面表述。本领域技术人员熟悉利用解剖结构的2D图像来构建3D表面表述。因此，为增加简便性，这一过程的详细解释已被省略。例如，解剖结构输入数据可以包含X-射线图像、计算机断层扫描(CT)图、磁共振图像(MRI)或任何其他成像数据中的一者或多者，所讨论的组织的3D表面表述可以从其生成。

参考图45和表I，在用于构建虚拟3D骨骼模型的X-射线图像的情形中，已发现成像期间的骨骼旋转在正确构建模型中发挥重要作用。换句话说，如果人们在图像之间出现骨骼旋转的情况下尝试编制X-射线图像，需要将所述X-射线图像归一化以计算出这种骨骼旋转。

例如，在股骨近端的情形中，已发现6和15度的骨骼旋转引起从X-射线图像提取的测量值的显著变化。例如，这些测量值包括但不限于近端角度、头部偏心距和髓内管宽度。正如在表I中反映出的，对于在零度(即通过初始X-射线建立的起始点)下进行X-射线成像的同一股骨来说，旋转6度和旋转15度表现出不同的近端角度、头部偏心距和髓内管宽度，正如使用像素计算的，其中每个像素大小约为0.29毫米。具体来说，近端角度随着旋转增加而增加，头部偏心距也是如此，但是髓内管宽度不是如此。在这个示例性表中，三个横向平面沿着纵轴间隔排列，其中每个平面对应于测量髓内管宽度的位置。正如在表I中反映出的，对于同一位置来说，髓内管的宽度随着旋转角度而变。因此，正如将在后文中更详细讨论的，当使用X-射线图像构建骨骼的3D虚拟模型时，在成像期间发生骨骼旋转的意义上，人们必须计算出旋转偏差。

然而，应该理解，前述内容是可以用于示例性系统和方法的解剖结构的示例性描述，因此绝不打算限制其他解剖结构依照本公开的方法用于本发明的系统。当在本文中使用时，组织包括骨骼、肌肉、韧带、肌腱以及在多细胞生物体中具有特定功能的任何其他确定种类的结构材料。因此，当在骨骼的情形中讨论所述示例性系统和方法时，本领域技术人员应该认识到所述系统和方法对其他组织的适用性。

再次参考图1，将输入到系统的解剖结构数据导向三个模块，其中两个涉及解剖结构数据的处理(完整骨骼重建模块、患者特异性模块)，而第三个(异常数据库模块)将所述解剖结构数据作为数据库的一部分编入目录。第一个处理模块、即完整骨骼重建模块使用从统计图集模块接收的数据处理输入的解剖结构数据，以生成所讨论的骨骼的虚拟3D模型。该3D模型是所讨论的骨骼的完整、正常的重建。第二个处理模块、即患者特异性模块使用从完整骨骼重建模块接收的数据处理输入的解剖结构数据，以在一个或多个最终骨外科植入物之外还生成一个或多个模具、固定系统、移植物成形工具和渲染(rendering)。渲染是指重建的解剖结构的可视化，用于有关预期手术结果的反馈。更具体来说，患者特异性模块适合于生成被设计成精确拟合患者特异性解剖结构的完全定制的装置，尽管患者的解剖结构严重偏离正常。此外，患者特异性模块利用来自于完整骨骼重建模块的虚拟3D重建的骨骼模型来自动鉴定解剖区域和用于装置设计参数的特点(例如拟合区域和/或形状)。通过这种方式，患者特异性数据被用于确定设计参数，以便输出仪器和任何植入物精确拟合患者的特定解剖结构。患者特异性模块的示例性用途将在后文中更详细讨论。为了更详细地理解所述系统的功能和过程，下面将从统计图集模块开始解释所述系统的模块。

如图1和2中所示，统计图集模块记录一个或多个解剖结构(例如骨骼)的虚拟3D模型，以捕获给定群体中固有的解剖学变化。在示例性形式中，统计图集记录一个或多个解剖结构的解剖学特点的数学表述，其被表示成平均表述和关于所述平均表述的变差。通过将解剖学特点表示成数学表述，统计图集允许自动测量解剖结构，并且正如将在后文更详细讨论的，允许重建丢失的解剖结构。

为了在整个共有解剖结构中提取解剖学变差，将输入的解剖结构数据与通常被称为模板3D模型或解剖学3D模板模型的整个群体中的共同参比框架进行比较。这种模板3D模型在图形显示器上被直观地表示成3D模型，它可以旋转并以其他方式直观操作，但是包含整个统计图集中所讨论的组织的所有解剖结构的解剖学表面特点/表述的数学表述(即对于给定骨骼来说，所述骨骼的所有性质在从所述模板3D模型生成的统计图集的整个群体中共享)。模板3D模型可以是多个解剖学表述的组合或单个代表性事例，并且可以代表所述统计图集的最低熵状态。对于待添加到统计图集的每个解剖结构(即输入的解剖结构数据)，生成解剖学3D模型，并使解剖学3D模型和模板3D模型两者经历归一化过程。

在所述归一化过程中，将所述解剖学3D模型相对于所述模板3D模型的尺度进行归一化。归一化过程可以包括缩放解剖学3D模型和模板3D模型中的一者或两者以具有共同的单位尺度。在解剖学3D模型和模板3D模型归一化后，所述归一化的解剖学3D模型和模板3D模型被赋予尺度不变性，以便可以不依赖于尺度(在这种情况下意味着尺寸)使用形状特点。在归一化完成后，通过尺度空间映射和特点提取序列对两个3D模型进行处理。

尺度空间映射和特点提取本质上是多分辨率特点提取过程。具体来说，这一过程以多个特点尺度下提取形状特异性特点。首先，选择多个解剖学特点，其各自代表在不同尺度空间下存在的特点。随后，对于所选解剖学特点的每个尺度空间表述，提取模型特异性特点。这些提取到的特点被用于取出模板3D模型与解剖学3D模型之间的鲁棒的(对于噪音来说)配准参数。在该多分辨率特点提取过程之后，通过多分辨率3D配准过程处理提取到的数据。

参考图2-5，所述多分辨率3D配准过程使用尺度空间提取的特点在解剖学3D模型与模板3D模型之间进行仿射配准计算，以便配准所述两个模型。具体来说，将解剖学3D模型和模板3D模型通过刚性配准过程进行处理。如图5中所示，这个刚性配准过程的操作将解剖学3D模型与模板3D模对齐，以确保两个模型在同一空间中并且没有姿态奇点。为了将所述3D模型对齐，将与每个模型相关的形心对齐。此外，将每个3D模型的主轴对齐以使两个3D模型的主要方向相同。最后，通过进行迭代最近点计算将3D模型之间的位姿差异最小化。

在刚性配准之后，使用相似性配准过程将3D模型配准。这一过程包括通过计算使模板3D模型和解剖学3D模型两者的正常尺度特点(即脊)最好地对齐的相似性变换，将正常尺度的模板3D模型和解剖学3D模型迭代地对齐。迭代相似性对齐算法是迭代最近点算法的变化形式。在每次迭代中，计算点对之间的旋转、平移和缩放比例。使用用Kd-tree计算的距离查询或一些其他的空间分割数据结构来评估两个点集之间的配对或对应。具体来说，利用两个模型的脊来进行计算匹配点对过程。在这个示例性描述中，脊是指3D模型上的单一主曲率沿着其曲率线具有极值的点。作为计算匹配点对过程的一部分，鉴定3D模型的脊上彼此匹配的点。接下来，对两个3D模型的脊进行相似性变换计算过程，在其中计算使两个模型的脊最好地对齐的旋转、平移和缩放比例。随后进行变换点过程，它的操作将计算出的旋转、平移和缩放比例应用于模板3D模型脊。随后，计算每个匹配的点集之间的均方根误差或距离误差，然后计算相对均方根误差或距离误差与以前过程相比的变化。如果相对均方根误差或距离误差的变化在预定阈值之内，则进行变换过程以将最终的旋转、平移和缩放比例应用于模板3D模型。

铰接式配准过程紧随相似性配准过程之后并接收来自于尺度空间特点过程的输入数据。在尺度空间特点过程中，在不同尺度空间下从模板3D模型和解剖学3D模型提取特点。每个尺度空间通过使用高斯平滑函数对原始解剖学3D模型进行卷积来确定。

铰接式配准过程的目的是将模板3D模型的“n”个尺度空间特点与在解剖学3D模型上计算的“m”个尺度空间特点匹配。在模板3D模型和解剖学3D模型上检测到的特点的数目之间的差异是由解剖学变化性造成的。这种检测到的特点数目的差异可能引起模板3D模型与解剖学3D模型之间的许多关联。因此，进行双向的相互特点匹配以容纳这种变化性并实现所有相互特点之间的准确匹配。具体来说，在尺度空间中在模板3D模型上计算特点集。在这个示例性过程中，特点集是代表突出解剖结构(例如盆骨中的髋臼杯、腰椎中的棘突)的连通点集。同样地，在尺度空间中在解剖学3D模型上计算特点集。匹配特点对过程使用形状描述符(例如曲率、形状指数等)将在模板3D模型上计算的特点集匹配到解剖学3D模型上的特点集。这个过程的结果是模板3D模型与解剖学3D模型之间特点集的“n-m”映射。如有必要，进行重新分组过程以将匹配的特点集重新分组到单一特点集中(例如，如果检测到髋臼杯是两块，则这个过程将所述两块重新分组到单一特点集中)。然后，进行计算过程以计算模板3D模型和解剖学3D模型上匹配的特点集中每个点之间的对应。随后进行仿射计算变换过程，以便计算将模板3D模型上每个匹配的特点集变换成它在解剖学3D模型上的对应特点集的旋转、平移和剪切。随后，使用计算出的仿射变换参数(即旋转、平移和剪切)变换模板3D模型。最后，进行刚性对齐过程以对齐模板3D模型和解剖学3D模型上的每个匹配的特点集。

在铰接式配准过程和正常尺度特点过程后进行的非刚性配准过程，包括将模板3D模型上的所有表面顶点匹配到解剖学3D模型上的顶点，并计算初始对应。然后将该对应用于计算将模板3D模型上的每个顶点移动到解剖学3D模型上的匹配点的变形场。匹配在同一类别中的顶点(即尺度空间特点顶点、正常尺度特点顶点或非特点顶点)之间进行。在正常尺度特点过程的情形中，在原始尺度空间(脊)、意味着原始输入模型中计算模板3D模型和解剖学3D模型上的形状特点。

具体来说，作为非刚性配准过程的一部分，在模板3D模型(TMssf)和解剖学3D模型(NMssf)上计算尺度空间特点。模板3D模型和解剖学3D模型上的每个特点集使用“k”邻近点生长。对模板3D模型尺度空间特点使用对齐过程以匹配它在解剖学3D模型上的相应特点。考虑两个点云即参照(X)和移动(Y)，目的是将两个点云反复对齐，以在最小相对均方根误差和最大角度阈值的约束下使总体误差测度最小化。在正常尺度下使用迭代最近点进行重新对齐过程，以将模板3D模型上的特点集与解剖学3D模型上的匹配集对齐。在重新对齐后，计算模板3D模型上的每个特点集和解剖学3D模型上的匹配特点集中的点之间的点对应。解剖学3D模型上的匹配点应该具有接近于模板3D模型点的表面法线方向。输出被转发到计算变形场步骤。

与尺度空间特点计算过程并行地，对模板3D模型(TMnfp)和解剖学3D模型(NMnfp)的非特点的点或模板3D模型表面上不属于尺度空间特点或正常尺度特点的剩余点集依照对应计算进行处理，以计算模板3D模型上的非特点的点与解剖学3D模型上的非特点的点之间的点对应。新模型上的匹配点应该具有接近于模板模型点的表面法线方向。输出被转发到计算变形场步骤。

此外，与尺度空间特点计算过程并行地，使用AICP将模板3D模型(TM nsf)上的正常尺度特点(即脊)与解剖学3D模型(NM nsf)上的正常尺度特点(即脊)对齐。AICP是迭代最近点计算的变化形式，其中在每次迭代中，计算匹配的点集之间的平移、旋转和缩放比例。在对齐过程后，进行对应过程。

对来自于尺度空间特点计算过程、对应过程和对齐过程的输出进行变形过程，在其中计算变形场以将模板3D模型上的每个点移向它在解剖学3D模型上的匹配点。

对非刚性配准过程的输出进行松弛过程，以便将模板3D模型网格的顶点移动到更接近多分辨率配准步骤后解剖学3D模型的表面并平滑输出模型。具体来说，通过对应计算对正规空间中的模板3D模型(TM ns)和正规空间中的解剖学3D模型(NM ns)进行处理，以使用法向约束的球形搜索算法计算模板3D模型上与解剖学3D模型最接近的顶点。这种计算使用两种模型的最接近的顶点，生成来自于模板3D模型中的每个顶点和它在解剖学3D模型中的匹配顶点的对应矢量，这可能生成超过一个来自于解剖学3D模型的匹配点。使用模板3D模型上每个顶点的匹配点，在距所述点和匹配点的欧几里得距离的基础上计算解剖学3D模型上的匹配点的加权平均值。此时，使用加权平均值更新所述模板3D模型，以便使用计算出的加权平均距离移动模板3D模型上的每个点。在计算加权过程后，对模板模型上的每个点进行松弛过程，以便发现解剖学3D模型表面上最接近的点并将其移动到该点。最后，对变形模板3D模型进行平滑化操作以除去噪音。然后对得到的配准的3D模型(即模板和解剖学3D模型)进行自由变形过程。

所述自由变形过程使用解剖学3D模型的表面变形模板3D模型的表面。更具体来说，在加权点对点的基础上，使用模板3D模型表面和解剖学3D模型表面两者上相互匹配的点，将模板3D模型的表面反复移动。

参考图2和6，在所述自由变形过程后，对解剖学3D模型进行对应计算过程，以确定解剖学3D模型与变形的模板3D模型之间的偏差。这个对应计算过程细化来自于自由变形步骤的模板3D模型，以进行模板变形3D模型和变形解剖学3D模型上所选标志物位置的最终匹配。通过这种方式，对应计算过程计算并记录3D模型之间尺寸和形状的变差，其被记录为围绕平均模型的偏差。这种对应计算过程的输出是归一化的解剖学3D模型和已被更新以计算出解剖学3D模型中的变差的修正的模板3D模型的相加。换句话说，图2中概述的过程的输出是已被修改以具有与修正的模板3D模型相一致的性质(例如点对应)的归一化的解剖学3D模型，以便于全解剖结构重建(例如完整骨骼重建)。

参考图1和7，将来自于统计图集模块和解剖结构数据的输入导向全解剖结构重建模块。例如，所讨论的解剖结构可以是骨骼或多个骨骼。然而，应该指出，使用本文中描述的示例性硬件、过程和技术可以重建骨骼之外的解剖结构。在示例性形式中，全解剖结构重建模块可以接收关于部分、变形或破碎盆骨的输入数据。输入解剖学数据包含所讨论的解剖结构的二维(2D)图像或三维(3D)表面表述，其可以例如采取表面模型或点云的形式。在使用2D图像的情形中，这些2D图像被用于构建所讨论的解剖结构的3D表面表述。本领域技术人员熟悉使用解剖结构的2D图像来构建3D表面表述。因此，为简洁起见，这个过程的详细解释被省略。例如，输入解剖学数据可以包含X-射线图像、计算机断层扫描(CT)扫描图、磁共振图像(MRI)或可以生成3D表面表述的任何其他成像数据中的一者或多者。正如将在后文更详细讨论的，该输入解剖学数据可以非限制性地用于：(1)鉴定最接近的统计图集3D骨骼模型的起点；(2)使用一组3D表面顶点进行配准；以及(3)重建输出的最终松弛步骤。

如图7中所示，使用所述输入解剖学数据(例如患者的骨骼模型)来鉴定统计图集中最近似于所讨论的患者解剖结构的解剖学模型(例如骨骼模型)。这一步骤在图3中被描绘成发现图集中最接近的骨骼。为了首先鉴定统计图集中最近似于患者骨骼模型的骨骼模型，使用一个或多个相似性度量将患者骨骼模型与统计图集中的骨骼模型进行比较。最初相似性度量的结果是从统计图集选择作为“初始猜想”用于后续的配准步骤的骨骼模型。所述配准步骤使用所选的图集骨骼模型(即初始猜想骨骼模型)配准患者骨骼模型，使得输出是与图集骨骼模型对齐的患者骨骼模型。在配准步骤之后，优化对齐的“初始猜想”的形状参数以使形状匹配患者的骨骼形状。

优化在这种情况下来自于统计图集的形状参数，以便使用非变形或现有骨骼的区域使重建与患者骨骼模型之间的误差最小化。改变形状参数值允许表述不同的解剖学形状。将这一过程在不同尺度空间下重复，直至实现重建形状的趋同(可能作为迭代之间的相对表面变化或容许的迭代的最大数目来度量)。

进行松弛步骤来变形所述优化的组织，以最好地匹配原始患者3D组织模型。与示例性情况相一致，将从趋同步骤输出的来自于重建的盆骨模型的丢失解剖结构应用到患者特异性3D盆骨模型，由此生成患者的重建盆骨的患者特异性3D模型。更具体来说，将重建的盆骨模型上的表面点直接松弛(即变形)到患者特异性3D盆骨模型上，以使重建的形状最好地匹配到患者特异性形状。这个步骤的输出是完全重构的患者特异性3D组织模型，其代表患者的正常/完整解剖结构应有的状况。

参考图1，将异常数据库用作数据输入并训练缺陷分类模块。具体来说，异常数据库含有异常解剖学特点特异性的数据，其包括解剖结构表面表述和相关的临床和人口统计数据。

参考图1和8，将代表正常/完整组织的完全重构的患者特异性3D组织模型和来自于异常数据库的代表异常/不完整组织的输入解剖学数据(即3D表面表述或可以从其生成3D表面表述的数据)输入到缺陷分类模块。该来自于异常数据库的解剖学数据可以是组织退化情形中的部分解剖结构或由遗传造成的组织缺失，或者这种解剖结构可以是由遗传或环境条件(例如手术修正、疾病等)生成的变形的解剖结构，或者这种解剖结构可以是由一种或多种解剖结构破碎造成的破碎组织。例如，输入解剖学数据可以包含X-射线图像、计算机断层扫描(CT)扫描图、磁共振图像(MRI)或可以从其生成3D表面表述的任何其他成像数据中的一者或多者。

所述缺陷分类模块从与所讨论的解剖结构的正常3D表述相偶联的异常数据库提取多个异常3D表面表述，以生成定量缺陷分类系统。该缺陷分类系统被用于生成每个缺陷类别或簇的“模板”。更广义来说，缺陷分类模块将解剖学缺陷分成由密切相关的缺陷(是指那些具有相似形状、临床、外观或其他特征的缺陷)构成的类别，以便于生成应对这些缺陷的卫生护理解决方案。该缺陷分类模块使用软件和硬件对缺陷进行自动分类，作为消除或减少术前数据与手术中观察者目测数据之间的差异的手段。传统上，获取术前放射照片作为定性分析解剖学重建的必要程度的手段，但是这生成充其量是随意的术前计划。目前，手术中观察者做出解剖结构缺陷程度的最终确定，并在许多情况下得出依赖于放射照片的术前计划是有缺陷的或不完整的结论。结果，该缺陷分类模块通过减小与缺陷分类相关的观察者间和观察者内变差并为分类新的缺陷病例提供定量度量，改进了现有的分类系统。

作为缺陷分类模块t的一部分，所述模块可以作为输入获取一个或多个分类类型用作初始状态。例如，在盆骨的情形中，缺陷分类模块可以作为输入使用对应于美国骨外科医生学会(American Academy of Orthopaedic Surgeons(AAOS))D’Antonio等人的骨骼缺陷分类结构的缺陷特点。这一结构包括如下4种不同类型：(1)I型，对应于节断性骨缺损；(2)II型，对应于腔性骨缺损；(3)III型，对应于合并的节断性和腔性骨缺损；以及(4)IV型，对应于盆骨不连续。可选地，缺陷分类模块可以用Paprosky骨骼缺陷分类结构来编程。这种结构包括如下3种不同类别：(1)I型，对应于没有骨溶解的支持性轮圈；(2)II型，对应于具有完整的支持性柱和少于2厘米的上内或侧向迁移的扭曲的半球；以及(3)III型，对应于超过2厘米的上迁移和严重的坐骨溶解并伴有Kohler's线断裂或完整。此外，缺陷分类模块可以使用改良的Paprosky骨骼缺陷分类结构来编程。这种结构包括如下6种不同类别：(1)1型，对应于没有构件迁移的支持性轮圈；(2)2A型，对应于扭曲的半球，但上迁移少于3厘米；(3)2B型，对应于具有小于1/3轮圈周长的更大的半球扭曲，并且圆顶仍具有支持性；(4)2C型，对应于完整的轮圈，向Kohler's线内向迁移，并且圆顶仍具有支持性；(5)3A型，对应于超过3厘米的上迁移和严重的坐骨溶解并伴有完整的Kohler's线；以及(6)3B型，对应于超过3厘米的上迁移和严重的坐骨溶解并伴有断裂的Kohler's线，并且轮圈缺陷超过周长的一半。使用输出的分类类型和参数，缺陷分类模块将解剖学数据与重建的数据进行比较，以辨别解剖学数据最近似于何种分类类型，由此对应于得到的指派分类。

作为初始步骤，向统计图集添加的步骤包括在正常图集3D骨骼模型与异常3D骨骼模型之间生成对应。更具体来说，对3D骨骼模型进行比较以辨别不存在于异常3D模型中的正常3D模型中的骨骼。在示例性形式中，通过比较每个3D骨骼模型表面上的点并生成不存在于异常3D骨骼模型上的正常3D骨骼模型表面上的离散点的列表，来鉴定丢失/异常骨骼。这个系统也可以记录并列出(即鉴定)所述两个模型之间共有的那些表面点，或者概括指出，除非被记录为不存在于异常3D骨骼模型上的点，否则所有其他点都共同存在于两个骨骼模型中(即在正常和异常骨骼模型两者上)。因此，这个步骤的输出是带有统计图集对应的异常3D骨骼模型和来自于正常图集3D骨骼模型的特点(点)的列表，所述列表指示该特点(点)在异常3D骨骼模型中是存在还是缺失。

在生成正常图集3D骨骼模型(从完整骨骼重建模块生成)与异常3D骨骼模型(从输入的解剖学数据生成)之间的对应后，将来自于异常3D骨骼模型的丢失/异常区域定位在正常图集3D骨骼模型上。换句话说，将正常图集3D骨骼模型与异常3D骨骼模型进行比较以鉴定和记录在正常图集3D骨骼模型中存在的从异常3D骨骼模型丢失的骨骼。定位可以以多种方式进行，包括但不限于曲率比较、表面积比较和点云面积比较。最后，在示例性形式中，将丢失/异常骨骼作为鉴定丢失/异常区域的几何边界的一组边界点来定位。

使用所述边界点，缺陷分类模块使用输入的临床数据从丢失/异常区域提取特点。在示例性形式中，提取到的特点可以包括形状信息、体积信息或用于描述缺陷(即丢失或异常)区域的总体特征的任何其他信息。这些特点可以在现有的临床数据例如正在进行的缺陷分类数据或不必定与解剖学特点相关的患者临床信息(人口统计信息、疾病史等)的基础上精炼。这个步骤的输出是代表缺陷区域的数学描述符，其在后续步骤中被用于对相似的组织(例如骨骼)变形进行分组。

在统计分析的基础上对所述数学描述符进行聚类或分组。具体来说，对描述符进行统计分析并与来自于其他患者/尸体的其他描述符进行比较，以鉴定给定群体内独特的缺陷类别。显然，这种分类的前提在于来自于多个患者/尸体的多个描述符，这可以随着患者/尸体数目的增加而精炼离散的组的分类和鉴定。来自于这种统计分析的输出是一组缺陷类别，其被用于分类新输入的解剖学数据并确定模板的数目。

将缺陷分类模块的输出导向模板模块。在示例性形式中，所述模板模块包括对于由缺陷分类模块所鉴定的每个缺陷分类来说特异性的数据。例如，对于给定缺陷分类来说，每个模板包括缺陷骨骼的表面表述、缺陷的位置和与缺陷骨骼相关的测量值。该模板数据可以采取表面形状数据、点云表述、一个或多个曲率分布情况(curvature profile)、尺寸数据和物理量数据的形式。来自于模板模块和统计图集的输出被大规模定制模块用于设计、试验并允许大规模定制的植入物、固定装置、仪器或模具的制造。大规模定制模块的示例性用途将在后文中更详细讨论。

患者特异性重建植入物

参考图1和17，描述了用于为被部分、变形和/或破碎解剖结构折磨的患者生成患者特异性骨外科植入物引导器和相关的患者特异性骨外科植入物的示例性过程和系统。出于示例讨论的目的，将描述用于具有部分解剖结构的患者的全髋关节置换术。然而，应该理解，所述示例性过程和系统适用于在存在不完整或变形解剖结构的情况下适合于患者特异性定制的任何骨外科植入物。例如，所述示例性过程和方法适用于在存在骨退化(部分解剖结构)、骨变形或破碎骨的情况下的肩置换和膝置换。因此，尽管在后文中讨论的是髋关节植入物，但本领域技术人员将会理解所述系统和过程对用于原始骨外科或骨外科修正手术的其他骨外科植入物、引导器、工具等的适用性。

盆骨不连续是最通常与全髋关节置换术(THA)相关的一种独特形式的骨丧失，其中骨溶解或髋臼破裂可以引起盆骨的上面变得与下部分开。骨丧失的量和严重性以及植入物的生物长入潜力，是可以影响特定患者的治疗选择的一些因素。在严重骨丧失和失去盆骨完整性的情况下，可以使用定制的三法兰杯。首次在1992年引入，这种植入物与现有的笼相比具有几个优点。它可以为盆骨不连续提供稳定性，消除对结构性植入和笼的手术中轮廓修整的需求，并促进构建物骨整合到周围的骨中。

不论背景如何，不论所讨论的是患者的部分、变形和/或破碎的解剖结构，用于生成患者特异性植入物和/或引导器的示例性系统和过程利用前述3D骨骼模型重建的示例性的过程和系统(参见图1-7及其前述的示例性讨论)来生成患者的重建解剖结构的三维模型。更具体来说，在涉及盆骨不连续的全髋关节置换术的情形中，所述示例性患者特异性系统利用患者盆骨数据生成患者完整盆骨的3D模型，其是体侧特异性的(右侧或左侧)。因此，为简洁起见，对将患者解剖结构数据用于部分解剖结构和生成患者解剖结构的3D重建模型的系统和过程的讨论被省略。因此，对用于为被部分、变形和/或破碎解剖结构折磨的患者生成患者特异性骨外科植入物引导器和相关的患者特异性骨外科植入物的过程和系统的描述，将在三维重建模型形成后描述。

具体参考图17-19和23，在生成盆骨和股骨的患者特异性重建3D骨骼模型后，将不完整的患者特异性3D骨骼模型(对于盆骨和股骨来说)和重建的3D骨骼模型(对于盆骨和股骨来说)两者用于生成患者特异性骨外科植入物和用于植入物和/或其紧固件的患者特异性放置引导器。具体来说，提取缺陷形状步骤包括生成患者特异性3D模型与重建的3D模型之间的对应(盆骨模型之间的对应和股骨模型之间的对应，但不是一个股骨模型与一个盆骨模型之间的对应)。更具体来说，对3D模型进行比较以辨别重建的3D模型中的哪块骨骼不存在于患者特异性3D模型中。在示例性形式中，通过比较每个3D模型表面上的点并生成不存在于患者特异性3D模型上的重建的3D模型表面上的离散点的列表，来鉴定丢失/异常骨骼。所述系统也可以记录并列出(即鉴定)在两个模型之间共同的那些表面点，或者概括地注明除非被记录为在患者特异性3D模型上不存在的点，否则其他点都共同存在于两个模型中(即在重建的和患者特异性3D模型两者上)。

参考图18，在生成重建的3D模型(从完整骨骼重建模块生成)与患者特异性3D模型(从输入的解剖学数据生成)之间的对应后，将来自于患者特异性3D模型的丢失/异常区域定位在重建的3D模型上。换句话说，将重建的3D模型与患者特异性3D模型进行比较，以鉴定并记录从患者特异性3D模型丢失的存在于重建的3D模型中的骨骼。定位可以以多种方式进行，包括但不限于曲率比较、表面积比较和点云面积比较。最后，在示例性形式中，将丢失/异常骨骼定位，并且输出包含两个列表：(a)第一列表，其鉴定对应于在患者特异性3D模型中不存在或变形的重建的3D模型的骨骼的顶点；以及(b)第二列表，其鉴定对应于在患者特异性3D模型中也存在并且正常的重建的3D模型的骨骼的顶点。

参考图18、19和23，在提取缺陷形状步骤后，进行植入物位点步骤(implant locistep)。输入来自于提取缺陷形状步骤的两个顶点列表和来自于统计图集的正常骨骼(例如盆骨、股骨等)的3D模型(参见图1和2及其前述的示例性讨论)以辨别用于股骨或盆骨植入物的固定位置。更具体来说，自动选择固定位置(即植入物位点)以使每个固定位置都位于患者具有残骨之处。相反，固定位置不被选择在患者残骨的缺陷区域中。通过这种方式，固定位置的选择不依赖于最终的植入物设计/形状。固定位置的选择可以使用形状信息和统计图集位置自动进行。

如图18中所示，在植入物位点步骤后，下一步是生成患者特异性植入物参数。为了完成这一步骤，输入植入物参数化模板，其通过足以确定植入物的潜在形状的一组多个参数来定义植入物。例如，在盆骨重建以置换/增大缺失或退化的髋臼的情形中，植入物参数化模板包括用于替换髋臼杯的取向的角度参数和容纳股骨头的尺寸的深度参数。髋臼植入物的其他参数可以包括但不限于髋臼杯直径、朝向、法兰位置和形状、固定螺栓的位置和取向。在多孔植入物的情形中，应该包括孔隙的位置和结构特征。例如，在股骨重建以置换/增大缺失或退化的股骨的情形中，植入物参数化模板包括用于替换股骨头的取向的角度参数、颈部长度、头部偏心距、近端角度以及股骨外部和髁间通道的横截面分析。本领域技术人员将会理解，所选的用于确定植入物的潜在形状的参数将随着待置换或增补的解剖结构而变。因此，足以确定植入物的潜在形状的参数的穷举性名单是不现实的。然而，如图19中所示，可以利用重建的3D盆骨模型来获得髋臼杯的半径，鉴定包含髋臼杯周围上脊的盆骨，鉴定髋臼杯相对于残留盆骨的取向。此外，可以考虑到植入物位点对所述参数进行精炼，以使植入物最好/更好地拟合患者特异性解剖结构。

在最后确定足以确定植入物的潜在形状的所述一组多个参数后，进行植入物的设计。更具体来说，构建整个植入物表面模型的初始迭代。该整个植入物表面模型的初始迭代由患者特异性轮廓和为植入区域估算的轮廓的组合来定义。所述估算的轮廓从重建的3D骨骼模型、丢失的解剖学骨骼和从重建的3D骨骼模型提取的特点来确定。这些特点和植入物位点的位置可以自动确定，并被用于确定植入物总体形状，正如在图19中为髋臼杯植入物所描绘的。

再次参考图17，依照定制(即患者特异性)计划序列对整个植入物表面模型的初始迭代进行处理。该定制计划序列可以包括来自于外科医生和工程师的输入作为迭代审查和设计过程的一部分。具体来说，外科医生和/或工程师可以审查整个植入物表面模型和重建的3D骨骼模型，以确定是否需要对整个植入物表面模型做出改变。这种审查可以引起整个植入物表面模型的迭代，直至在工程师与外科医生之间达到一致。来自于这个步骤的输出是最终植入物的表面模型，其可以采取CAD文件、CNC机器码或快速制造指令的形式，以生成最终的植入物或实体模型。

参考图17、19和20，与患者特异性骨外科植入物的设计同时或之后，是患者特异性放置引导器的设计。在正如上面的示例性形式中讨论的髋臼杯植入物的情形中，可以设计并制造一种或多种外科手术器械，以协助放置患者特异性髋臼杯。在将患者特异性植入物设计成具有与残骨匹配的尺寸和形状后，可以利用和并入患者特异性植入物的轮廓和形状作为放置引导器的一部分。

在示例性形式中，髋臼放置引导器包含3个法兰，其被配置成接触髂骨、坐骨和耻骨表面，其中所述3个法兰通过环相互连接。此外，放置引导器的法兰可以具有与髋臼杯植入物一致的形状、尺寸和轮廓，使得放置引导器具有与为髋臼杯植入物所计划的一致的位置。换句话说，髋臼放置引导器被造型为患者解剖结构(髂骨、坐骨和耻骨的部分表面)的负形特征，就像髋臼杯植入物那样，使得放置引导器完美拟合在患者解剖结构上。但是植入物引导器与植入物的显著差异在于它包括一个或多个固定孔，所述固定孔被配置成用于指导钻孔和/或放置紧固件。在示例性形式中，放置引导器包括在图像分析(例如微型CT)的基础上确定尺寸和取向的孔，以确保任何钻头或在将髋臼杯植入物固定于残留盆骨时使用的其他引导器(例如榫钉)的正确取向。孔的数目和取向随着残骨而变，残骨也影响髋臼杯植入物的形状。图20描绘了在全髋关节置换手术中使用的患者特异性放置引导器的实例。在另一种情况下，引导器可以被制造成使其拟合在植入物中并且仅引导固定螺栓的方向。在这种形式中，引导器被造型为植入物的负形，使得它可以直接放置在植入物上。然而，患者特异性重建植入物的至少一部分尺寸、形状和轮廓的并入是留待以后处理的主题，不论患者特异性植入物将要偶联到的目标骨骼是哪块骨骼。

利用本文描述的示例性系统和方法可以提供大量信息，这些信息可以造成更高的骨外科放置准确性、更好的解剖学整合以及在手术前通过重建的三维模型测量真正的角度和平面取向的能力。

使用可大规模定制的构件制造定制的植入物

参考图22，描述了使用可大规模定制的构件生成定制的骨外科植入物的示例性过程和系统。出于示例性讨论的目的，将描述具有严重髋臼缺陷的患者的全髋关节置换手术。然而，应该理解，所述示例性过程和系统适用于在存在不完整解剖结构的情况下适合于大规模定制的任何骨外科植入物。

严重髋臼缺陷需要特殊的手术和植入物构件来修复。一种方法是定制的三法兰，其是完全定制的植入物，由髋臼杯和附连于髂骨、坐骨和耻骨的三个法兰构成。与所述示例性过程和系统相反，现有技术的三法兰植入物包含单个复杂构件，其制造繁琐并且需要为每个病例重新设计整个植入物(即完全患者特异性的)。所述示例性过程和系统生成一种定制的三法兰植入物，其除了完全定制的构件之外还以模块方式利用可大规模定制的构件，以允许定制装配和孔隙度。

进行符合所述示例性过程的预先计划步骤以确定三个法兰相对于髋臼杯的取向、法兰接触位置以及髋臼杯的取向和尺寸。该预先计划步骤按照紧接这一部分之前的“患者特异性植入物”讨论来进行。例如，依照植入物位点步骤并如在前一部分中讨论的使用其序文中的数据输入，确定植入物固定的具体位置。通过回忆，作为该植入物位点步骤的一部分，将来自于提取缺陷形状步骤的两个顶点列表和来自于统计图集的正常盆骨的3D模型(参见图1和2及其前述的示例性讨论)输入，以辨别定制的三法兰的固定位置。更具体来说，将固定位置(即植入物位点)选择成各自位于患者具有残骨之处。换句话说，固定位置不被选择在患者的残留盆骨的缺陷区域中。通过这种方式，固定位置的选择不依赖于最终的植入物设计/形状。

在确定固定位置后，使用紧接这一部分之前的“患者特异性植入物”讨论来设计三法兰构件(即法兰)。所述法兰被设计成相对于置换髋臼杯取向，使得所述髋臼杯取向提供可接受的联结功能。此外，法兰的接触表面轮廓与患者的盆骨解剖结构匹配，因为三法兰的接触表面被造型成盆骨的骨表面的“负形”。图20的示例性过程利用在图17中描绘的所述过程的最后步骤快速原型制造法兰(或使用常规的计算机数控(CNC)设备)。在法兰被制造后，可以进行进一步机械加工步骤以提供空腔，多孔材料可以在所述空腔内添加到三法兰。

三法兰系统的不必是定制构件的一部分是髋臼杯构件。在这种示例性过程中，首先制造一批髋臼杯，并且它们提供了在其上建立三法兰系统的基础。这些“空”杯保留在库存中，以备在需要时使用。如果需要髋臼杯具有特定孔隙度，向髋臼杯添加允许将多孔材料压力配合到髋臼杯中的机械特点。或者，如果需要髋臼杯具有特定孔隙度，可以使用一种或多种多孔涂料涂布髋臼杯。

在空杯形成和如上讨论的任何孔隙度问题解决后，通过对髋臼杯进行机械加工以接受法兰，使髋臼杯具有患者特异性。具体来说，使用法兰的虚拟模型，系统软件为法兰构建虚拟锁机构，其被转变成机器码以便将锁机构机械加工在髋臼杯中。这些锁机构允许将髋臼杯紧固到法兰，使得当将法兰安装到患者的残骨时，髋臼杯相对于残留盆骨正确取向。这种机械加工可以使用常规CNC设备，以将锁机构形成在空杯中。

在制造作为空杯的一部分的锁机构之后，使用锁机构之间的接合将法兰安装到髋臼杯。使三法兰组件(即最终植入物)经历退火过程，以促进构件之间的强烈粘合。在三法兰植入物退火后，进行灭菌步骤，然后进行适当包装以确保三法兰植入物的无菌环境。

大规模定制的植入物的生成

参考图24，描述了为被部分、变形和/或破碎的解剖结构折磨的患者生成大规模定制的骨外科植入物引导器和相关的大规模定制的骨外科植入物的示例性过程和系统。出于示例性讨论的目的，将描述用于需要初次关节置换的患者的全髋关节置换术。然而，应该了解，所述示例性过程和系统适用于在存在不完整解剖结构的情况下适合于大规模定制的任何骨外科植入物和引导器。例如，所述示例性过程和系统适用于其中存在骨退化(部分解剖结构)、骨变形或破碎骨的肩置换和膝置换。因此，尽管在后文中讨论的是髋关节植入物，但本领域技术人员应该理解所述系统和过程对用于初次骨外科或骨外科修正手术的其他骨外科植入物、引导器、工具等的适用性。

所述示例性过程利用来自于宏观视角和微观视角的输入数据。具体来说，宏观视角包括确定骨外科植入物和相应的解剖结构的总体几何形状。相反，微观视角包括估算松质骨的形状和结构及其孔隙度。

宏观视角包括与统计图集模块通讯的数据库，所述统计图集模块记录一个或多个解剖结构(例如骨骼)的虚拟的3D模型，以捕获给定群体中固有的解剖学变化性。在示例性形式中，统计图集记录一个或多个解剖结构的解剖学特点的数学表述，其被表示成给定解剖学群体的平均表述和围绕所述平均表述的变差。参考图2和前述统计图集以及人们如何向给定群体的统计图集添加解剖结构的讨论。将来自于统计图集的输出导向自动定标模块和表面/形状分析模块。

自动定标模块利用来自于统计图集的输入(例如可能含有特定标志物的区域)和局部几何分析来计算统计图集内每种解剖结构实例的解剖学标志物。这种计算对于每个标志物是特异性的。例如，区域的近似形状是已知的，并且正在搜索的标志物相对于局部形状特征的位置是已知。例如，远端股骨的内上髁点的定位，通过在统计图集中内上踝点的近似位置的基础上精炼所述搜索来实现。因此，已知内上髁点是该搜索窗口内最内侧的点，所以对于统计图集中定义的内上踝区内的每个骨骼模型进行最内侧点的搜索，其中搜索的输出被鉴定为内上髁点的标志物。在为统计图集群体内的每个虚拟3D模型自动计算解剖学标志物后，将统计图集的虚拟3D模型与形状/表面分析输出一起导向特点提取模块。

形状/表面输出来自于形状/表面模块，所述模块也接收来自于统计图集的输入。在形状/表面模块的情形中，对统计图集群体内的虚拟3D模型进行分析以获得未被自动定标涵盖的形状/表面特点。换句话说，也计算对应于解剖结构的总体3D形状、但不属于在前面的自动定标步骤中定义的特点的特点。例如，为虚拟3D模型计算曲率数据。

将来自于表面/形状分析模块和自动定标模块的输出导向特点提取模块。使用标志物和形状特点的组合，为图集中的每个实例计算与植入物设计相关的数学描述符(即曲率、尺寸)。这些描述符作为输入用于聚类过程。

在统计分析的基础上将所述数学描述符聚类或分组。具体来说，对所述描述符进行统计分析并与来自于剩余解剖结构群体的其他描述符进行比较，以鉴定群体中具有相似特点的(解剖结构的)组。显然，这种聚类的前提在于横跨整个群体的来自于多个解剖结构的多个描述符。当向聚类提出在初始聚类中不存在的新实例时，输出的簇被精炼以更好地代表新的群体。来自于这个统计分析的输出是覆盖所有或绝大多数解剖学群体的有限数目的植入物(包括植入物家族和尺寸)。

对于每一簇来说，参数化模块提取簇内的数学描述符。所述数学描述符形成用于最终植入物模型的参数(例如CAD设计参数)。将提取到的数学描述符送入植入物表面生成模块。这个模块负责将数学描述符转变成表面描述符，为每一簇生成解剖结构的3D虚拟模型。所述3D虚拟模型在压力测试和植入物制造之前补充微观视角。

在微观视角上，对于给定群体的每个解剖结构来说，获得指示结构完整性的数据。在示例性形式中，对于骨骼来说该数据可以包含微型CT数据，其提供针对松质骨的结构信息。更具体来说，微型CT数据可以包含所讨论的骨骼的图像(整个群体的多个骨骼的多个微型CT图像)。随后通过提取松质骨结构模块对这些图像进行分段，以便提取松质骨的三维几何结构并为群体内的每块骨骼生成虚拟3D模型。得到的3D虚拟模型被输入到孔眼尺寸和形状模块。正如在图76中图示的，所述3D虚拟模型包括孔尺寸和形状信息，其由孔眼尺寸和形状模块评估，以确定松质骨的孔眼尺寸和大小。这种评估可用于分析髓内管中的骨骼的孔尺寸和形状，以便可以将股骨植入物的干用涂料处理或以其他方式加工以表现出多孔外表，以促进股骨的残骨与股骨植入物之间的整合。来自于该模块的输出与从植入物表面生成模块输出的3D虚拟模型相组合，被导向虚拟压力测试模块。

压力测试模块将来自于孔眼尺寸和形状模块的植入物孔隙度数据与来自于植入物表面生成模块的植入物形状数据合并，以确定最终植入物形状模型和性质。例如，所述形状和性质包括为最终植入物模型提供与所讨论的骨骼的松质骨孔隙度粗略匹配的多孔涂层。一旦并入了所述形状和性质后，最终植入物模型经历虚拟压力测试(有限元和机械分析)以验证模型的功能品质。在功能品质不可接受的情况下，对定义植入物形状和孔隙度的参数进行修改，直至获得可接受的性能。假设最终植入物模型满足压力测试的标准，则将最终植入物模型用于生成将虚拟模型转变成真实植入物所必需的机器指令(其可以通过本领域技术人员已知的制造过程进一步精炼)。在示例性形式中，所述机器指令可以包括快速制造机器指令，以通过快速成型过程(以正确捕获多孔结构)或传统制造和快速成型的组合来制造最终植入物。

性别/种族特异性髋关节植入物的生成

参考图25-76，描述了用于生成性别和/或种族特异性植入物的示例性过程和系统。出于示例性讨论的目的，将描述需要初次关节置换的患者的全髋关节置换手术。然而，应该理解，所述示例性过程和系统适用于适合定制的任何骨外科植入物。例如，所述示例性过程和系统适用于肩置换和膝置换以及其他初次关节置换手术。因此，尽管在后文中讨论的是髋关节植入物，但本领域技术人员应该理解所述系统和过程对用于初次骨外科或骨外科修正手术的其他骨外科植入物、引导器、工具等的适用性。

髋关节由股骨的头和盆骨的髋臼构成。髋关节的解剖结构使其成为身体中最稳定的关节之一。稳定性由刚性的杵臼构造提供。股骨头在其关节部分是几乎球形的，形成了三分之二的球。数据显示，女性的股骨头直径小于男性。在正常髋部中，假定股骨头的中心与髋臼的中心完全一致，并且将这种假设用作大多数髋系统的设计基础。然而，天然髋臼的深度不足以覆盖所有天然股骨头。股骨头的几乎圆形的部分是类球形而不是球形，因为最上方部分略微变平。这种类球形状导致载荷以环状模式分布在上极周围。

股骨头的几何中心被关节的三个轴横贯：水平轴，竖直轴和前后轴。股骨头由连接骨干的股骨颈支撑。股骨颈的轴被倾斜设置并向内上侧和前侧延伸。在正平面中股骨颈相对于干的倾斜角是颈干角。在大多数成年人中，该角度在90至135度之间变化并且是重要的，因为它决定了髋关节外展肌的有效性、肢体长度和施加到髋关节上的力。

倾斜角大于125度被称为髋外翻，而倾斜角小于125度被称为髋内翻。倾斜角大于125度对应于肢体加长、髋关节外展肌有效性降低、股骨头上的载荷增加和股骨颈上的应力增加。在髋内翻的情形中，小于125度的倾斜角对应于肢体缩短、髋关节外展肌有效性提高、股骨头上的载荷减小和股骨颈上的应力减小。股骨颈与股骨髁突的横向轴形成锐角。这个角朝向内侧和前方，并被称为前倾角。在成年人中，该角平均约为7.5度。

髋臼位于髋的侧面的髂骨、坐骨和耻骨汇合之处。这三块分开的骨骼联合形成髋臼，其中髂骨和坐骨各自贡献髋臼的约五分之二，耻骨贡献五分之一。髋臼是深度不足以覆盖所有股骨头的臼，并具有形成关节和不形成关节的两个部分。然而，髋臼关节盂唇加深所述臼以提高稳定性。与关节盂唇一起，髋臼覆盖略微超过50％的股骨头。只有髋臼的侧面衬有关节软骨，其在下方被深的髋臼凹口中断。髋臼腔的中心部分比关节软骨更深并且是非关节性的。该中心部分被称为髋臼窝，并且由薄板与盆骨的界面隔开。髋臼窝对于每位患者来说是独特的区域，并被用于生成患者特异性引导物用于髋臼杯构件的钻孔和放置。此外，解剖学特点的变化性进一步保证了对群体特异性植入物设计的需求。

与现有技术非骨水泥构件的使用相关的某些问题可以造成股骨管的尺寸、形状和取向的广泛变化。股骨柄的骨外科植入物设计的挑战之一是中间外侧和前后尺寸的大的变化性。近端与远端股骨管尺寸的比率也存在显著变化性。在正常人群中各种不同弧线、锥角、曲线、偏心距的不同组合是令人吃惊的。但这不是唯一问题。

股骨形态的祖先差异和现代人群缺乏确定标准，使得设计适合的髋关节植入物系统有困难。例如，美国印第安人、美国黑人和美国白人之间存在前部曲率、扭转和横截面形状的显著差异。亚洲与西方人群之间股骨的差异存在于股骨的前弓中，在此处中国人与高加索人的股骨相比更前部弯曲和外部旋转，并具有更小的髓内管和更小的远端髁突。同样地，高加索人股骨与日本人股骨相比，就远端髁突长度尺寸而言更大。在美国黑人与白人之间，在股骨近端骨矿物质密度(BMD)和髋轴长度上也存在种族差异。更高的BMD、更短的髋轴长度和更短的转子间宽度的组合效应，可以解释在美国黑人女性中与她们的白人对应者相比骨质疏松性骨折的较低发生率。同样地，发现老年亚洲人和美国黑人男性与白人和西班牙人男性相比具有更厚的皮质和更高的BMD，这可能对这些种族组中更大的骨强度有贡献。总的来说，美国黑人具有比美国白人更厚的骨皮质、更窄的骨内直径和更大的BMD。

对于原始髋系统来说，合并股骨和盆骨的祖先(和种族)差异变得甚至更有挑战性。修正手术产生更大的复杂性。在这些正常的解剖和种族变化性之外，进行修正手术的外科医生面对的困难被下述因素进一步加重：(a)由原来放置的假体周围的骨流失引起的股骨管扭曲；以及(b)由构件和骨水泥的移除生成的医源性缺陷。

所有前述因素引起大量髋外科医生寻找改进非骨水泥股骨假体的设计的方式。在全髋置换(初次或修正)中，理想的是建立股骨球与髋臼杯之间的最适拟合。股骨柄颈应该具有十字形横截面以降低刚性。股骨柄的长度应该使股骨柄与股骨壁在2至3个股骨管内径范围内具有平行接触。股骨柄的近端三分之一被多孔包被或羟基磷灰石(HA)包被。股骨柄是圆柱形的(即不是锥形的)，以控制弯曲载荷并允许所有旋转和轴向载荷在近端传递。股骨头位置应该重现患者自己的头中心，除非它是异常的。

尝试满足这些目标的一种方式是为每位患者单独地制造股骨假体。换句话说，制造对特定患者来说特异性的假体而不是试图改造患者骨骼以拟合现成的假体。

对于患者特异性(或大规模定制)初次和修正髋置换来说存在一些共同的设计规则。这些设计规则包括：(1)股骨柄应该是无领的(除了在修正中之外)以允许载荷均匀分布到股骨；(2)股骨柄应该具有改良的偏菱形横截面以使拟合/填充最大化，但应该维持旋转稳定性；(3)如有必要股骨柄应该弯曲以顺从患者骨骼；(4)股骨柄应该沿着曲线路径插入，在假体与骨骼之间没有间隙；(5)股骨柄颈应该具有十字形横截面以降低刚性；(6)股骨柄的长度应该使股骨柄与股骨壁在2至3个股骨管内径范围内具有平行接触；(7)股骨柄的近端三分之一被多孔包被或羟基磷灰石(HA)包被；(8)股骨柄是圆柱形的(即不是锥形的)，以控制弯曲载荷并允许所有旋转和轴向载荷在近端传递；(9)股骨柄的股骨头位置应该重现患者自己的头中心，除非它是异常的。

下面是将患者群体的性别和/或种族考虑在内，为需要初次关节置换的患者生成大规模定制的骨外科植入物的示例性过程和系统。出于示例性讨论的目的，描述了用于具有部分解剖结构的患者的全髋关节置换手术。然而，应该理解，所述示例性过程和系统适用于在存在不完整解剖结构的情况下适合于大规模定制的任何骨外科植入物。例如，所述示例性过程和系统适用于存在骨骼退化(部分解剖结构)、骨变形或破碎骨的肩置换和膝置换。因此，尽管在后文中讨论的是髋关节植入物的股骨构件，但本领域技术人员将会理解所述系统和过程对用于原始骨外科或骨外科修正手术的其他骨外科植入物、引导器、工具等的适用性。

参考图25，描绘了使用统计图集来生成大规模定制的和患者特异性的髋关节植入物两者的总体过程流程。首先，所述过程包括统计图集，其包含待分析的一块或几块骨骼的几个实例。在髋关节植入物的示例性情形中，统计图集包括盆骨和股骨的骨骼模型的几个实例。至少对髋臼构件(即髋臼)和近端股骨构件(即股骨头)进行关节表面几何分析。具体来说，所述关节表面几何分析包括对来自于给定人群的统计图集的每块骨骼进行标志物、测量值和形状特点的计算。此外，所述关节表面几何分析包括生成代表所述计算的定量值例如统计值。从这些计算，对所述计算的分布进行作图并在所述分布的基础上解析。例如，对于钟形分布来说，可以观察到约百分之九十(90％)的人群被分组，使得非患者特异性植入物(例如大规模定制的植入物)可以被设计并充分拟合这种分组，从而与患者特异性植入物相比降低患者的花费。对于剩余的百分之十(10％)的人群来说，患者特异性植入物可能是更好的方法。

在大规模定制的植入物的情形中，可以利用统计图集来定量评估多少不同的组(即不同的植入物)才能够涵盖绝大多数的给定人群。这些定量评估可以生成指示基本植入物设计的通用参数的数据簇，所述基本植入物设计尽管不是患者特异性的，但比现成的可选方案更加特异。

在患者特异性植入物的情形中，可以利用统计图集来定量评估正常骨骼体现的数据以及患者骨骼与正常骨骼之间的差异。更具体来说，统计图集可以包括与平均或模板骨骼模型相关的曲率数据。然后可以使用这种模板骨骼模型来外推患者的正确骨骼的形式并制造植入物和用于执行植入手术的手术器械。

图26图示概述了统计图集在设计大规模定制的和患者特异性髋关节植入物中的用途。在植入物框的情形中，再次参考图17和18以及这些图的相关讨论。同样地，在设计者框的情形中，再次参考图17和定制计划界面的相关讨论。最后，在患者特异性引导物框的情形中，再次参考图19和该图的相关讨论。

如图27中所示,描绘了可用于设计和制造性别和/或种族特异性髋关节植入物的示例性过程的流程图。具体来说，所述过程包括利用含有各种不同股骨近端(即包括股骨头的股骨)样本的统计图集，所述样本已通过相关数据被鉴定为来自于男性或女性和骨骼所属的人的种族。此外，统计图集模块记录一个或多个解剖结构(例如骨骼)的虚拟3D模型，以捕获给定性别和/或种族的人群中固有的解剖学变化性。在示例性形式中，所述图集记录一个或多个解剖结构的解剖学特点的数学表述，其被表示成可能具有共同性别和/或种族(或被分组成具有存在解剖学共性的多个种族之一)的给定解剖学群体的平均表述和围绕所述平均表述的变差。参考图2和前述统计图集以及对于给定群体来说人们如何向统计图集添加解剖结构的讨论。来自于所述统计图集的输出被导向自动定标模块和表面/形状分析模块。

参考图27-39，所述自动定标模块利用来自于统计图集的输入(例如可能含有特定标志物的区域)和局部几何分析来计算统计图集内每个解剖结构实例的解剖学标志物。例如，为股骨的每个3D虚拟模型计算各种不同的股骨近端标志物，其包括但不限于：(1)股骨头中心，其是近似球形的股骨头的中心点；(2)大转子点，其是大转子上距离通过颈干点垂直于解剖学颈中心线的平面最近的点；(3)截骨术点，其是离小转子末端15毫米(离小转子点约30毫米)的点；(4)颈干点，其是头球上切面包围最小股骨颈横截面的点；(5)股骨腰部，其是沿着股骨干具有最小直径的横截面；(6)髓内管腰部，其是沿着髓内管具有最小直径的横截面；(7)股骨颈枢轴点，其是股骨解剖轴上与股骨头中心和股骨解剖轴的远端形成等于股骨颈角的角的点；以及(8)小转子点，其是小转子区上最向外突出的点。作为另一个实例，使用所述鉴定到的解剖学标志物为股骨的每个3D虚拟模型计算各种不同的股骨近端轴，其包括但不限于：(a)股骨颈解剖轴，其与连接股骨头中心与股骨颈中心的线共轴；(b)股骨颈轴，其与连接股骨头中心点和股骨颈枢轴点的线共轴；以及(c)股骨解剖轴，其与连接位于总股骨长度从股骨的近端开始距离23％和40％处的两个点的线共轴。作为又一个实例，使用鉴定到的解剖学标志物和轴为股骨的每个3D虚拟模型计算各种不同的股骨近端测量值，其包括但不限于：(i)近端角度，其是股骨解剖轴与股骨颈解剖轴之间的3D角；(ii)头部偏心距，其是股骨解剖轴与股骨头中心之间的水平距离；(iii)头高度，其是小转子点(参考前面)与股骨头中心之间的竖直距离；(iv)大转子至头中心距离，其是头中心与大转子点(参考前面)之间的距离；(v)颈部长度，其是头中心与颈枢轴点(参考前面)之间的距离；(vi)头部半径，其是拟合于股骨头的球的半径；(vii)颈部直径，其是在与股骨颈解剖轴成法向并通过颈中心点(参考前面)的平面处拟合于颈横截面的圆的直径；(viii)股骨颈前倾经股骨上髁角，其是经股骨上髁轴与股骨颈轴之间的角；(ix)股骨颈前倾后髁角，其是后髁轴与股骨颈轴之间的角；(x)LPFA，其是机械轴与指向大转子的矢量之间的角；(xi)股骨距面积指数，其由方程(Z-X)/Z定义，其中Z是在小转子中点下方10厘米处的股骨面积，X是在小转子中点下方10厘米处的髓内管面积；(xii)髓腔股骨距面积比率，其是在小转子中间高度下方3厘米处的髓内管面积与小转子中点下方10厘米处的髓内管面积之间的比率；(xiii)XYR面积，其是小转子中点下方3厘米处的髓内管面积与小转子中点下方10厘米处的髓内管面积之间的比率；(xiv)短轴/长轴比率，其是在髓内管上最狭窄点处拟合于髓内管横截面的椭圆的短轴与长轴之间的比率；以及(xv)股骨半径与髓内管半径比率，其是在与股骨解剖轴成法向的平面内最佳拟合于股骨外周和髓内管的圆周的圆的圆半径的比率(该比率反映出皮质骨的厚度，以及因此在骨质疏松症的情况下反映出皮质骨损失)。

参考图27和40-42，使用来自于自动定标模块的输出，对给定人群评估股骨柄的参数。具体来说，不论所述人群是根据种族、性别还是两者的组合进行分组，对内侧轮廓、颈部角和头部偏心距进行评估。

在内侧轮廓的情形中，对于所述人群中的每块股骨来说，该相对于髓内管的轮廓通过将髓内管与通过股骨枢轴点延伸并具有垂直于股骨解剖轴和颈轴两者的法向轴的平面相交(矢量叉积)来生成。在为所述人群中的每块股骨生成轮廓后，使用髓内管尺寸将所述人群细分成组。在细分时，轮廓可能在平面外，因此进行对齐过程以将所有轮廓相对于共同平面(例如X-Z平面)对齐。所述对齐过程包括将与股骨颈轴和解剖轴两者成法向的轴与Y轴对齐，然后将解剖轴与Z轴对齐。通过这种方式，将所有轮廓相对于特定点平移，以使轮廓具有共同的坐标系。

在所述轮廓具有共同坐标系后，利用股骨颈点来验证所述轮廓的点在平面内。具体来说，股骨颈点是反映出真实解剖结构并保证轮廓上的点在平面内的一致点。通过验证所述轮廓的点在平面内，可以显著减小人群的股骨之间的对齐变化性，这便于将所述轮廓用于头部偏心距和植入角设计。

参考图43，所述统计图集也可用于在正常与骨质疏松的骨骼之间插值。在设计股骨干并确定其尺寸时，一个关键的考虑是髓内管尺寸。对于股骨来说，在正常骨骼的情况下，与表现出骨质疏松症的股骨相比髓内管明显更窄。这种更窄的髓内管尺寸至少部分是骨厚度(与股骨的主导轴横向测量)减小的结果，这相应地引起定义髓内腔的股骨内表面后退。在这种方法中，通过在健康和严重骨质疏松的骨厚度之间插值并生成具有所述厚度的虚拟3D模型，来生成合成群体。因此，这个数据集含有对应于骨质疏松症的不同阶段的骨骼。这个数据集现在可以作为输入用于植入物干设计。

在示例性形式中，统计图集包括大量正常的非骨质疏松的骨骼和骨质疏松的骨骼，在这种情况下所述骨骼是股骨。按照本文中描述的用于将骨骼添加到统计图集的过程，对图集的每个这些正常股骨进行定量并表示为3D虚拟模型。同样地，按照本文中描述的用于将骨骼添加到统计图集的过程，对图集的每个骨质疏松的骨骼进行定量并表示为3D虚拟模型。作为正常和骨质疏松的骨骼的3D模型的一部分，记录沿着股骨纵向长度的髓内管尺寸。使用图集的点对应，在图集骨骼上将髓内管鉴定为跨越骨骼总长度的靠近小转子的固定百分率(例如5％)和靠近远端皮质点的第二固定百分率(例如2％)。此外，骨骼外表面上落于这些近端和远端边界之内的点被用于确定骨骼厚度，所述骨骼厚度被定义为从外部点到IM管上最近的点的距离。

在股骨近端的情形中，图46-57证实了在任何种族人群中存在性别差异。如图54和55中所示，当与男性股骨近端的统计图集的模板3D模型相比时，女性股骨近端的统计图集的模板3D模型表现出统计显著的测量值。具体来说，女性比男性的头部偏心距小约9.3％。在当前的植入物中，头部偏心距随干尺寸增加，这在正常女性的情况下是可接受的。但是当在骨质疏松症和骨质减少的情况下估算头部偏心距时出现问题，在所述骨质疏松症和骨质减少中骨损失引起髓内管尺寸增加，这意味着更大的干尺寸和更大的偏心距。同样地，女性比男性的颈部直径和头部半径小约11.2％。并且女性比男性的颈部长度小约9.5％。此外，女性比男性的近端角度小约0.2％。最后，女性比男性的股骨头高度小约13.3％。因此，性别骨骼数据证实，简单地缩放通用股骨植入物(即性别中性的)不能说明骨骼的几何差异，因此需要基于性别的股骨植入物。

参考图58-63，不仅股骨近端的尺寸跨过性别界线广泛变化，而且股骨沿着髓内管长度的横截面形状也是如此。具体来说，横跨男性和女性股骨的统计图集中的给定群体，男性具有比女性更接近于圆形的髓内管横截面。更具体来说，女性具有比男性更偏心8.98％的髓内管横截面。正如将在后文中更详细讨论的，这种性别特异性数据构成特点提取数据的一部分，其被作图以得到簇，从所述簇提取数目和总体形状参数，以得到性别特异性股骨植入物。

如图64-66中所示，所述统计图集包括对应于在给定股骨群体(通过性别分组)中关于前后(AP)方向上的头中心偏心距的测量值的计算。在示例性形式中，AP方向由前部垂直指向机械轴和后踝轴两者的矢量来确定。测量股骨头中心与两个参比点之间的偏心距，其中第一参比点是解剖轴的中点，第二参比点是股骨颈枢轴点。概括来说，在男性和女性股骨之间，相对于颈枢轴点和解剖轴中点的AP头高度不表现出显著差异。同样地，这种性别特异性数据构成特点提取数据的一部分，其被作图以得到簇，从所述簇提取数目和总体形状参数，以得到性别特异性股骨植入物。

再次参考图24和27，统计图集群体内头中心偏心距、髓内管的横截面形状数据和股骨的内侧轮廓数据构成提取的特点数据的一部分，其被作图以辨别给定群体内存在的簇的数目(假设统计图集包括关于与每块骨骼相关的种族的数据，则一个簇是性别特异性的，第二个簇是种族特异性的)，以便设计与图24的流程图和相关讨论相符的性别和/或种族特异性的大规模定制的植入物。鉴定到的性别和/或种族特异性的簇被用于提取设计大规模定制的股骨植入物所必需的参数。

参考图68，描绘了符合本公开的示例性大规模定制的股骨构件。具体来说，所述大规模定制的股骨构件包括4个基本元件，其包括球、颈、近端干和远端干。每个基本元件包括可互换的接口，以允许球、颈和干与其他可互换元件的互换。通过这种方式，如果需要较大的股骨球，则将只更换股骨球。同样地，如果需要较大的颈偏心距，则将颈元件更换为提供必要偏心距的不同的颈元件，同时如果适合，保留其他3个元件。通过这种方式，股骨构件可以在一定限度内定制以拟合患者，而不必牺牲在使用通用植入物时否则将放弃的拟合或运动学。因此，所有股骨元件可以被更换为其他大规模定制的元件以更好地适合于患者的解剖结构。

在这个示例性实施方式中，颈被构造成围绕近端干的轴旋转，使得可以在手术中调整颈相对于近端干的旋转取向。具体来说，术前测量值可以确立颈相对于近端干的计划旋转位置。然而，手术中的考虑因素例如体内运动测试可以使外科医生改变术前旋转取向，以提供改进的运动学或避免特定碰撞。例如，颈包括圆柱形螺栓，其具有嵌入的具有网纹表面的周边槽。该圆柱形螺栓被接纳在近端干的轴向圆柱形通道中。除了这个圆柱形通道，第二个通道与所述圆柱形通道交叉并被造型成接纳具有半圆形槽的板，所述槽也具有网纹并且被构造成啮合所述嵌入的周边槽的网纹表面。紧固到近端干的一对螺钉推动板以与圆柱形螺栓啮合，使得最终圆柱形螺栓相对于近端干的旋转运动不再可能。因此，当到达这种固定啮合时，可以将螺钉松开以允许圆柱形螺栓与近端干之间的旋转运动，正如在手术中做出旋转调整所必需的。

颈与球之间的啮合可以是常规的，而近端干与远端干之间的啮合是非常规的。具体来说，近端干包括远端柄，其带有螺纹并用于通过螺纹接纳在延伸到远端干中的带螺纹的孔中。因此，通过相对于远端干旋转近端干，使得柄的螺纹啮合远端干孔的螺纹，将近端干安装到远端干。当近端干紧靠远端干时，停止近端干相对于远端干的旋转。然而，如果在近端干与远端干之间必需旋转调整，可以利用垫圈来提供对应于正确旋转调整的间隔区。作为进一步的实例，如果需要较大的旋转调整，则垫圈的厚度较大，而较薄的垫圈将相应地提供较小的旋转调整。

每个基本元件可以以预定的可选方案制造，所述可选方案计算出给定性别和/或种族内的尺寸和轮廓变化性。通过这种方式，可以将基本元件的可选方案混合并匹配，以使患者特异性植入物比常规的大规模定制的股骨构件在形状上更接近患者的解剖结构，但用于生成患者特异性股骨植入物的成本和过程仅为几分之一。

图69描绘了符合本公开的另一种可选的示例性大规模定制股骨构件。具体来说，所述大规模定制的股骨构件包含5个基本元件，其包括球、颈、近端干、中间干和远端干。每个基本元件包括可互换的接口，允许球、颈和干与其他可互换元件互换。本领域技术人员将会理解，通过增加大规模定制的股骨构件的元件数目，类似于堆叠患者天然股骨的片段以重现该骨骼，人们可以使用大规模定制的元件越来越多地接近患者特异性植入物的拟合。

类似于股骨近端在性别和种族之间的解剖学差异，图70-75证实了在统计图集内的总盆骨群体中存在性别和种族差异。再次参考图24，使用根据性别和种族中的至少一者进行分组的统计图集数据(即盆骨群体)，设计并制造了一系列大规模定制的髋臼杯植入物。如图70中图示的，使分组的图集数据经历自动定标过程和表面/形状分析过程，以分离群体内髋臼杯的几何形状。此外，如图74和75中图示的，定标(用于髋臼韧带的位置)和轮廓分析(用于评估髋臼杯的轮廓)过程导致特点提取，从其最终生成解剖学髋臼杯植入物表面，如图71中所示。这个分析显示，髋臼杯和股骨头不是由单一曲率半径而是由几个半径构成的，如图72和73中所示。

动物特异性植入物的生成

参考图77，用于设计和制造动物特异性(即对于动物来说患者特异性)植入物和相关仪器的示例性系统和方法类似于前面针对图17所描绘和解释的过程，将该过程在此处并入。作为前置部分，获取动物解剖结构的图像并自动分割以得到虚拟3D骨骼模型。尽管图示为CT扫描图像，但应该理解可以使用CT之外的其他成像形式，例如但不限于MRI、超声和X-射线。按照前面的示例性公开内容，将受影响的解剖结构的虚拟3D骨骼模型载入到统计图集中。随后，使用来自于统计图集的输入重建骨骼并生成重建的虚拟3D骨骼模型。在重建的虚拟3D骨骼模型的表面上计算骨骼标志物以允许确定正确的植入物尺寸。然后将受影响的骨骼的几何形状作图并转变成参数形式，然后将其用于生成模拟残留解剖学几何形状的动物特异性植入物。除了动物特异性植入物之外，制造动物特异性仪器并将其用于动物残骨的制备和动物特异性植入物的放置。

参考图78，用于设计和制造大规模定制的动物植入物的示例性系统和方法类似于前面针对图24所描绘和解释的过程，将该过程在此处并入。作为前置部分，使来自于与所讨论的骨骼相关的统计图集的3D动物骨骼模型经历自动定标和表面/形状分析。自动定标过程使用储存在图集中的信息(例如可能含有特定标志物的区域)和局部几何分析，为每个3D动物骨骼模型自动计算解剖学标志物。对于统计图集中的每块所讨论的动物骨骼来说，形状/表面分析直接提取3D虚拟动物骨骼模型的特点和表面几何形状。随后，使用标志物和形状特点的组合对每个3D动物骨骼模型进行特点提取过程，以计算与植入物设计相关的特点。将这些特点作为输入用于聚类过程，其中使用预定的聚类方法将动物骨骼群体分成具有相似特点的组。得到的每个簇代表那些用于定义单个动物植入物的形状和尺寸的实例。随后对每个簇中心(植入物尺寸)进行参数化过程，以便为总体植入物模型提取参数(例如计算机辅助设计(CAD)参数)。随后，使用提取到的参数，为每个簇生成总体植入物表面和尺寸。取决于动物患者所落入的簇，从必要的组选择大规模定制的植入物并植入。

患者特异性切割引导器的生成

参考图79-94，描述了用于整合多维医学成像、计算机辅助设计(CAD)和计算机图形特点，用于设计患者特异性切割引导器的示例性过程和系统。出于仅仅示例性解释的目的，在全髋关节置换手术的背景中描述患者特异性切割引导器。然而，本领域技术人员将会认识到，所述示例性过程和系统适用于可以利用切割引导器的任何手术程序。

如图79中所示，示例性系统流程的概述始于接收代表解剖结构的输入数据。输入的解剖学数据包含所讨论的解剖结构的二维(2D)图像或三维(3D)表面表述，其可以例如采取表面模型或点云的形式。在使用2D图像的情形中，这些2D图像被用于构建所讨论的解剖结构的3D表面表述。本领域技术人员熟悉利用解剖结构的2D图像来构建3D表面表述。因此，为简洁起见省略了这个过程的详细解释。例如，输入的解剖学数据可以包含X-射线(从至少两个角度获取)、计算机断层扫描(CT)扫描图、磁共振图像(MRI)或可以从其生成3D表面表述的任何其他成像数据中的一者或多者。在示例性形式中，所述解剖结构包含盆骨和股骨。

然而，应该理解，下面是可以与示例性系统一起使用的解剖结构的示例性描述，并且绝不打算限制其他解剖结构与本系统一起使用。当在本文中使用时，组织包括骨骼、肌肉、韧带、肌腱在多细胞生物体中具有特定功能的任何其他确定种类的结构性材料。因此，当所述示例性系统和方法在涉及髋关节的骨骼的背景中讨论时，本领域技术人员将会认识到所述系统和方法对其他组织的适用性。

取决于输入数据的类型，系统的股骨和盆骨输入解剖结构数据被导向两个模块之一。在X-射线数据的情况下，将2D X-射线图像输入到非刚性模块以便提取3D骨骼轮廓。如果输入数据采取CT扫描图或MRI图像的形式，则这些扫描图/图像被导向自动分段模块，在那里所述扫描图/图像被自动分段以提取3D骨骼轮廓(和3D软骨轮廓)。

参考图80，非刚性模块使用在至少两个不同角度获取的多个X-射线图像进行一个或多个预处理步骤。这些步骤可以包括下列一者或多者：噪音降低和图像增强。对得到的预处理过的X-射线图像进行校准步骤，以便配准所述X-射线图像。优选地，X-射线图像在存在固定位置校准装置的情况下获取，以便相对于该固定位置校准装置配准X-射线图像。但是当X-射线图像中不存在固定位置校准装置时，图像仍然可以使用在多个图像中共同检测到的特点来校准。从这个校准过程输出的是解剖结构相对于成像器的位置，其在图80中用“位姿”指称来鉴定。

对得到的预处理过的X-射线图像进行特点提取步骤。这个特点提取步骤包含利用预处理过的X-射线图像进行图像特点的一个或多个计算。例如，这些计算可以包括梯度特点、轮廓、纹理分量或任何其他图像来源的特点。在这个示例性过程中，特点提取步骤输出源自于X-射线图像的在图80中用“轮廓”指称表示的解剖结构的轮廓线(例如骨骼形状)以及用“纹理”指称表示的图像特点。勾画出轮廓线的解剖结构和图像特点数据两者被导向非刚性配准步骤。

非刚性配准步骤将来自于特点提取步骤和校准步骤的输出配准到来自于统计图集的所讨论的解剖结构的3D模板模型。例如，对来自于包含一部分统计图集的解剖学数据库的非线性主元做出响应生成3D模板模型。在非刚性配准步骤期间，3D模板模型的形状参数(非线性主元)得到优化，以匹配从位姿、轮廓和纹理数据得到的X-射线图像的形状参数。来自于非刚性配准步骤的输出是3D患者特异性骨骼模型，其类似于对于CT扫描图或MRI图像来说从自动分段模块输出的3D患者特异性骨骼模型，被导向虚拟模板制作模块。

参考图83，自动分段过程始于获取例如CT扫描图或MRI图像，并进行自动分段序列。具体参考图82，自动分段序列包括将扫描图/图像相对于所讨论的解剖结构的基本或起始3D模型对齐。在将扫描图/图像与基本3D模型对齐后，通过初始变形过程对扫描图/图像进行处理，以计算法向矢量，确定剖面点的位置，线性插入强度值，使用Savitsky-Golay滤镜过滤得到的剖面，生成剖面的梯度，使用高斯加权剖面方程对剖面进行加权，确定最大剖面，并使用这些最大剖面变形所述基本3D模型。将得到的变形3D模型投影到所讨论的解剖结构的来自于统计图集的模板3D模型上。使用模板3D模型的参数，在二次变形过程中将所述变形3D模型进一步变形，以类拟模板3D模型独有的特点。在后一个变形过程后，将变形3D模型与扫描图/图像进行比较以辨别是否存在显著差异。

在变形3D模型与扫描图/图像之间存在显著差异的情形中，再次对变形3D模型和扫描图/图像进行初始变形过程，然后进行二次变形过程。继续该回路过程直至变形3D模型对于变形3D模型与扫描图/图像之间的差异来说在预定的公差范围内。

在已确定变形3D模型相对于前一次迭代表现出低于显著的差异或已实现最大数量的迭代后，将变形3D模型的表面边缘平滑化，然后进行更高分辨率的网格重划分步骤，以使表面进一步平滑，生成平滑的3D模型。使该平滑的3D模型经历初始变形序列(与前述表面平滑化之前的初始变形过程一致)，以生成3D分段骨骼模型。

再次参考图83，对3D分段骨骼模型进行处理以生成轮廓。具体来说，计算3D分段骨骼模型和扫描图/图像的交集，这在每个图像/扫描图平面处生成二元轮廓。

也对3D分段骨骼模型进行处理以生成患者特异性的骨骼外观的统计3D模型。具体来说，在轮廓内和轮廓外存在的图像信息的基础上对骨骼的外观和任何解剖学异常进行建模。

随后由分段系统的使用者审查所述骨骼轮廓。该使用者可以是分段专家或分段系统的偶然使用者，其关注3D模型的不与分段区相关联的一个或多个区域。这种关联性的缺乏在丢失区域或明显不正确的区域的情况下可能存在。再鉴定到一个或多个错误区后，使用者可以选择模型上指示存在错误区的区域中心的“种子点”，或者手动勾画出丢失区的轮廓线。系统的软件使用来自于CT或MRI的解剖结构的初始扫描图/图像，使用种子点来添加或减除所述种子点局部的轮廓。例如，使用者可以选择骨赘应该存在的区域，并且软件将扫描图/图像与3D模型上的所述区域进行比较，以便将骨赘添加到分段序列。对3D模型做出的任何变化最终由使用者审查并核实或撤销。这种审查和修正序列可以根据需要重复多次，以应对扫描图/图像与3D模型之间的解剖学差异。当使用者对3D模型满意时，可以对得到的模型进行手动操作以根据需要除去模型的桥和修改区域，然后输出到虚拟模板制作模块。

如图79和84中所示，虚拟模板制作模块接收来自于自动分段模块和非刚性配准模块中的任一者或两者的3D患者特异性模型。在髋关节的情形中，3D患者特异性模型包括盆骨和股骨，两者都被输入到自动定标过程。该自动定标步骤使用来自于统计图集和局部几何结构搜索中存在的相似解剖结构，计算股骨和盆骨3D模型上与植入物放置相关的解剖学标志物。

在如图85中所示使用远端固定进行股骨柄的自动放置的情形中，自动定标包括确定股骨和植入物上的轴。对于股骨来说，计算解剖学股骨轴(AFA)，随后计算近端解剖轴(PAA)。然后计算近端颈角(PNA)，其被定义为AFA与PNA之间的角。对于股骨植入物来说，植入物轴是沿着植入物干的长度，并且植入物颈轴是沿着植入物颈的长度。与股骨的PNA类似，植入物角被定义为植入物轴与植入物颈轴之间的角。然后选择具有最接近于PNA的植入物角的植入物。然后将植入物拟合角(IFA)定义为近端解剖轴与以所选植入物角从股骨头中心画出的矢量之间的交叉。

当如图85中所示使用远端固定和计算的解剖学标志物使用股骨柄的自动放置时，植入物尺寸确定步骤为股骨构件确定/估算适合的植入物尺寸。通过将植入物的宽度与髓内管的宽度进行比较并选择具有与髓内管最相近的宽度的植入物，来选择植入物尺寸。随后，系统前移到植入物放置步骤。

在用于远端固定股骨柄的植入物放置步骤中，在外科医生优选的手术技术和以前计算的解剖学标志物的基础上，为所有相关的植入构件确定/选择初始植入物位置。生成切除术平面以模拟股骨近端骨切开术，并评估植入物的拟合。通过分析对齐的植入物和股骨髓内管在沿着植入物轴的各种不同高度处的横截面来进行拟合评估。通过将植入物轴与解剖学股骨轴对齐，然后平移植入物以使植入物的颈处于股骨近端颈的大概位置中，将植入物与股骨对齐。然后将植入物围绕解剖学股骨轴旋转以获得所需的前倾。

作为该植入物放置步骤的一部分，使用迭代计划，其包括使用对于植入物放置来说初始的“据理推测”作为运动模拟的一部分，以评估“据理推测”的放置。在示例性形式中，运动模拟使用估算或测量的关节运动学，使植入物(在所选植入物的放置的基础上)通过一定范围的运动。因此，可以使用运动模拟来确定碰撞位置并估算植入物在植入后生成的运动范围。在运动模拟生成不令人满意的数据(例如不令人满意的运动范围、不令人满意的自然运动模拟等)时，可以使用另一个用于植入物放置的位置，然后进行运动学分析，以进一步精炼植入物的放置，直至达到令人满意的结果。在为所有相关的植入构件确定/选择植入物位置后，将模板数据转发到夹具生成模块。

在如图86中所示使用压合和三点接触进行股骨柄的自动放置的情形中，自动定标包括确定股骨和植入物上的轴。对于股骨来说，计算解剖学股骨轴(AFA)，随后计算近端解剖轴(PAA)。然后计算近端颈角(PNA)，其被定义为AFA与PNA之间的角。对于股骨植入物来说，植入物轴是沿着植入物干的长度，并且植入物颈轴是沿着植入物颈的长度。与股骨的PNA类似，植入物角被定义为植入物轴与植入物颈轴之间的角。然后选择具有最接近于PNA的植入物角的植入物。然后将植入物拟合角(IFA)定义为近端解剖轴与以所选植入物角从股骨头中心画出的矢量之间的交叉。

当如图86中所示使用压合、三点接触和计算的解剖学标志物使用股骨柄的自动放置时，植入物尺寸确定步骤为盆骨和股骨构件确定/估算适合的植入物尺寸。通过将植入物轴与解剖学股骨轴对齐而将植入物与股骨对齐，来选择植入物尺寸。然后旋转植入物以将它的颈轴与股骨颈轴对齐。然后将植入物平移到处于股骨近端内解剖学正确的位置中。随后，系统前移到植入物放置步骤。

在用于压合股骨柄的植入物放置步骤中，在外科医生优选的手术技术和以前计算的解剖学标志物的基础上，为所有相关的植入构件确定/选择初始植入物位置。生成切除术平面以模拟股骨近端骨切开术，并评估植入物的拟合。通过分析植入物和股骨髓内管的轮廓来进行拟合评估。所述轮廓如下生成：使髓内管与法向于解剖轴和股骨颈轴两者并通过解剖轴与股骨颈轴的交叉点的平面相交，生成轮廓。当生成植入物和髓内管轮廓时，只有在同一位置处宽度小于髓内管宽度的植入物被保持，生成许多可能正确的植入物尺寸。通过两种降低植入物与髓内管之间的距离均方差的策略来缩减可能尺寸的组。第一种策略使植入物的内侧和外侧两者与髓内管之间的距离的均方差(MSE)或其他数学误差测度最小化。第二种策略使植入物的外侧与髓内管之间的距离的MSE最小化。

作为该植入物放置步骤的一部分，使用迭代计划，其包括使用对于植入物放置来说初始的“据理推测”作为运动模拟的一部分，以评估“据理推测”的放置。在示例性形式中，运动模拟使用估算或测量的关节运动学，使植入物(在所选植入物的放置的基础上)通过一定范围的运动。因此，可以使用运动模拟来确定碰撞位置并估算植入物在植入后生成的运动范围。在运动模拟生成不令人满意的数据(例如不令人满意的运动范围、不令人满意的自然运动模拟等)时，可以使用另一个用于植入物放置的位置，然后进行运动学分析，以进一步精炼植入物的放置，直至达到令人满意的结果。在为所有相关的植入构件确定/选择植入物位置后，将模板数据转发到夹具生成模块。

再次参考图79，夹具生成模块生成患者特异性引导器模型。更具体来说，从模板数据和相关的计划参数了解到患者特异性植入物相对于患者残骨的形状和放置。因此，使用患者特异性3D骨骼模型，虚拟模板制作模块计算植入物相对于患者残骨的位置，并因此为夹具生成模块提供关于打算保留多少患者残骨的信息。与这个骨骼保留数据相一致，夹具生成模块利用骨骼保留数据指派一个或多个骨锯将患者当前的骨骼缩减到按计划接受植入物所必需的残骨。使用所需骨锯，夹具生成模块生成切割引导器/夹具的虚拟3D模型，所述切割引导器/夹具具有被构造成在单一位置和取向中与患者骨骼配合的形状。换句话说，切割夹具的3D模型被生成为患者残骨的解剖学表面的“负形”，使得真实切割引导器精确匹配患者的解剖结构。通过这种方式，消除了与切割夹具的定位有关的任何猜测。在夹具生成模块生成切割夹具的虚拟3D模型后，模块输出快速原型机、CNC机或类似装置所必需的机器码，以制造真实切割引导器。例如，用于股骨头和颈切开的示例性切割夹具包含中空槽，其形成相关的引导器以将刀片限制在一定的移动范围内并将刀片维持在预定的取向，这重现了来自于手术计划和模板制作模块的虚拟切割。还使用夹具生成模块生成用于股骨柄的放置夹具。

参考图92，在切开股骨头和颈之后，进行髓内钻孔，然后进行股骨柄插入。为了准备股骨以备股骨植入物的插入，需要沿着与股骨植入物的取向相一致的取向进行髓内管钻孔。如果钻孔偏离，股骨植入物的取向可能受损。为了解决这一顾虑，夹具生成模块生成虚拟引导器，其是患者的残留或切开骨骼的解剖学表面的“负形”，以便快速原型机、CNC机或类似装置可以制造精确匹配患者解剖结构的切割引导器。例如，钻孔夹具可以包括轴向引导器，钻孔器可以沿着它纵向来回移动。使用该钻孔夹具，进行钻孔操作的外科医生确保以合适取向钻孔。

髓内管可以接纳股骨柄。同样地，为了从旋转观点和角度观点两者确保股骨柄合适放置在髓内管中，夹具生成模块生成股骨柄放置引导器。例如，股骨柄放置引导器是患者的残留或切开骨骼的解剖学表面的“负形”，同时也是股骨柄顶部的“负形”。通过这种方式，放置引导器在股骨干(股骨柄的与股骨球相连的部分)上滑动，并在同时包括与患者的残留或切开骨骼配合的独特形状，使得股骨柄相对于患者股骨只可能采取单一取向，由此确保股骨柄与术前计划相一致的合适植入。然而，应该指出，尽管在初次髋关节植入物的背景中描述了示例性夹具，但本领域技术人员应该理解，上述示例性过程和系统不限于初次髋关节植入物或限于髋关节植入物或修正手术程序。相反，所述过程和系统适用于任何髋关节植入物以及涉及身体的其他区域包括但不限于膝、踝、肩、脊柱、头和肘的手术程序。

如图93中所示，在髋臼的情形中，夹具生成模块可以生成制造钻孔和用于髋臼杯的髋臼植入物放置引导器的指令。具体来说，从模板数据和相关的计划参数，已知患者特异性髋臼植入物相对于患者残留盆骨的形状和放置。因此，使用患者特异性3D髋臼模型，虚拟模板制作模块计算髋臼杯植入物相对于患者残骨的尺寸和位置，因此为夹具生成模块提供关于打算保留多少患者残留盆骨和所需的植入物取向的信息。与这个骨骼保留数据相一致，夹具生成模块利用骨骼保留数据指派一个或多个骨锯/钻孔将患者当前的盆骨缩减到按计划接受髋臼植入物所必需的残骨。使用所需骨锯，夹具生成模块生成切割引导器/夹具的虚拟3D模型，所述切割引导器/夹具具有被构造成通过仅仅一个取向与患者盆骨的两个部分配合的形状。换句话说，切割夹具的3D模型被生成为患者盆骨的解剖学表面的“负形”，使得真实钻孔引导器精确匹配患者的解剖结构。通过这种方式，消除了与钻孔夹具的定位有关的任何猜测。在夹具生成模块生成钻孔夹具的虚拟3D模型后，模块输出快速原型机、CNC机或类似装置所必需的机器码，以制造真实钻孔夹具。例如，用于髋臼钻孔的示例性髋臼构件夹具包含4零件结构，其中第一零件被构造成接纳在天然髋臼中并暂时安装到第二零件，直至使用第一零件作为放置引导器将第二零件固定到盆骨。在第二零件被紧固到盆骨之后，可以将第一零件取下。随后，第三零件包括圆柱形或部分圆柱形构件，其独一无二地与第二零件配合，以确保钻孔器可以相对于第三零件纵向来回移动，但是它的取向使用第一和第三零件的组合来固定。在钻孔后，将钻孔器取下并将第三零件从第一零件取下。使用第四零件将髋臼杯植入物安装到钻孔的髋臼。具体来说，第四零件的形状仅仅在单一取向上独一无二地啮合第一零件，并在同时被造型成接纳在髋臼杯植入物内部。在髋臼杯植入物定位后，将第一和第四零件两者取出。还应该指出，为了在盆骨中钻出一个或多个孔以安放髋臼植入物，可以生成另外的夹具，其中每个钻孔夹具被相继安装到第一零件，以便验证钻头的取向。

创伤防护板的生成

参考图95-108，描述了用于在预定人群中生成接骨板(即创伤防护板)的示例性过程和系统。本领域技术人员认识到，骨骼在骨折后能够经历再生以修复自身。取决于骨折的严重性和位置，使用的现有技术的创伤防护板通常需要在手术室中进行弯曲或其他修改，以顺应不规则的骨骼形状并实现骨碎片之间的最大接触。然而，过度弯曲降低创伤防护板的使用寿命，这可能造成接骨板故障和/或创伤防护板螺钉固定松开。本过程和系统提供了更准确的创伤防护板形状以减少或消除在手术中塑造板的轮廓的必要性，由此增加板的使用寿命并增加发生任何接骨板螺钉固定松开之前的时间。

上面对生成创伤防护板的示例性解释适用于可以应用创伤防护板的任何和所有骨骼。为简洁起见，所述示例性解释描述了生成用于肱骨的创伤防护板的系统和过程。但是应该理解，所述过程和系统同等地适用于身体的其他骨骼和相应的创伤防护板的制造，并且绝不限于肱骨创伤防护板。

作为用于生成创伤防护板的示例性过程和系统的一部分，生成骨骼统计图集和/或将其用于所讨论的骨骼。作为解释，所讨论的骨骼包含肱骨。本领域技术人员熟悉统计图集以及在一个或多个骨骼的情况下如何构建统计图集。因此，为了进一步简洁，省略了构建骨骼统计图集的详细讨论。然而，对于示例性系统和过程的骨骼统计图集而言可能的独特之处，是在性别、年龄、种族、变形和/或部分构建的基础上分类骨骼统计图集内的肱骨。通过这种方式，可以为一个或多个上述类别大规模定制一种或多种创伤防护板，其中所述一个或多个类别建立特定的骨骼群体。

在示例性形式中，骨骼统计图集包括可以采取各种不同形式的解剖学数据。例如，骨骼统计图集可以包括二维或三维图像以及关于可以从其获取测量值的骨骼参数的信息。示例性的图集输入数据可以采取X-射线图像、CT扫描图像、MRI图像、激光扫描图像、超声图像、分段骨、物理测量数据和可以从其生成骨骼模型的任何其他信息的形式。该输入数据被访问统计图集数据的软件用于构建三维骨骼模型(或访问已被生成并作为统计图集的一部分保存的三维骨骼模型)，所述软件被运行以从所述模型生成三维的平均骨骼模型或模板骨骼模型。

使用模板骨骼模型，所述软件可以自动指派或允许手动指派模板骨骼模型的外表面上的点。作为解释，在平均肱骨模型的情形中，软件用户通过在肱骨模型的外表面上大致勾画创伤防护板的形状，为最终的创伤防护板建立总体边界形状。创伤防护板的总体边界形状也可以通过由用户指派肱骨模型的外表面上对应于外部边界的一系列点来获得。一旦确立外部边界或边界点，软件可以自动指派或允许手动指派肱骨模型的外表面上在已确立的边界之内的点。例如，软件提供了填充百分率操作，用户可以在其上指派创伤防护板的边界内由一系列点所指派的百分率，每个所述点对应于肱骨模型外部上的独特位置。此外，软件提供手动点指派特点，用户可以在其上指派肱骨模型的外表面上在边界之内的一个或多个点。应该指出，在使用手动点指派的情形中，用户不必建立边界作为指派肱骨模型外部上的点的前期步骤。相反，当点的手动指派完成后，通过所指派的最外侧点建立边界。

在指派模板骨骼模型的外表面上的点之后，将定位的点传播到整个所讨论的骨骼群体。具体来说，由软件通过统计图集的点对应将定位的点自动施加到给定群体中的每个三维骨骼模型。例如，给定的骨骼群体可以是性别和种族特异性的，以包含来自于高加索女性的肱骨。使用所述群体的每个骨骼模型的传播的点，软件使用三维填充过程填充边界内的点之间的空隙，为每块骨骼生成创伤防护板的三维渲染。随后，软件通过细化过程计算每个创伤防护板的三维渲染的纵向中线。

每个三维创伤防护板渲染的中线包含沿着其长度具有各种不同曲率的三维中线。软件提取所述三维中线，并使用最小二乘拟合来确定协同地最优近似三维中线的主要曲率的曲率半径的优选数目。在肱骨的情形中，已确定三个曲率半径准确地近似中线曲率。但是该数目可能随着骨骼群体和创伤防护板的边界而变。在这里也可以包括其他特点，例如在沿着板长度的一个或多个位置处的横截面曲率，需要避开的肌肉、神经和其他软组织的位置，或与确定板尺寸或形状相关的任何其他特点。例如，所述用于中线的三个曲率半径代表在近端肱骨中创伤防护板中的弯曲，肱骨干与肱骨头之间的过渡，以及肱骨干的曲率。记录每个曲率半径，并将四维特点矢量应用于曲率半径数据，以将半径聚类成最优拟合所述群体的组。在示例性形式中，所述簇数据可以指示为了正确拟合所述群体，需要多个创伤防护板。一旦将曲率半径数据聚类后，可以最终确定创伤防护板的尺寸。

在与板设计相关的特点提取后，软件确定拟合所述群体的簇的最佳数目。必须指出，在某些情况下有两个或更多的簇提供了局部极小值，如图100中所概述的。为了确定提供可接受的误差容许度以及每个家族中合理的板数目的最适选择，软件为每个簇中的板生成三维表面模型。然后通过将那些板放置在群体上并计算板与骨骼表面之间的错配，来进行自动评估。这一分析的结果允许软件挑取将被用于该特定群体的板的最适数目。然后将最终的板模型参数化，并以避开肌肉和软组织位置并使固定最大化的方式将螺钉位置置于每块板上。螺钉的宽度由整个群体中每个螺钉高度处骨骼的横截面分析来确定。

使用尸体研究验证了肱骨的该过程和方法。具体来说，从高加索白人女性获取尸体肱骨的CT扫描图。这些CT扫描图被软件用来为每块肱骨生成单独的三维模型。应该指出，在该验证研究期间使用的CT扫描图和三维模型都不是用于生成肱骨创伤防护板的统计图集和相关群体的一部分。因此，CT扫描图或三维模型包含了用于验证所设计的肱骨创伤防护板的新数据和模型。在三维验证模型生成后，将每个模型分类到特定的簇(所述簇得自于从设计群体设计肱骨创伤防护板)。在验证模型被分类到的簇的基础上，将为该簇设计的肱骨创伤防护板拟合到适合的验证三维肱骨骨骼模型，并计算显示出验证三维肱骨骨骼模型的外表面与肱骨创伤防护板的底侧表面之间的任何间隔的测量值。图107描绘了拟合到验证三维肱骨骨骼模型上的创伤防护板的距离作图，示出了骨骼与创伤防护板之间距离最大的区域。可以看出，创伤防护板的大部分与骨骼间隔极小，而符合性较低的区域仅显示出0.06至0.09厘米范围内的间隔。因此，该尸体研究的结论确定了按照上述示例性过程使用上述系统设计的创伤防护板具有非凡的轮廓匹配，其当在手术中应用时，避免了外科医生不得不弯曲或手动重塑接骨板的惯例。

在这个过程的另一个示例性情形中，为锁骨生成创伤防护板。在这里，统计图集从几个锁骨生成，其充分捕捉了高加索人群内的变化性。此外，在统计图集内确定了与肌肉附着位点相关的位置。沿着整个骨骼以5％的增量并且在肌肉附着位点和锁骨腰部处提取横截面轮廓。计算每个横截面轮廓的最大和最小尺寸。另外，通过分析数据集中横跨所有骨骼表面的同源点之间的量级和方向差异，来检查整个三维表面的不对称性。结果证实了现有的关于锁骨不对称性的研究，即左侧锁骨比右侧长，但右侧比左侧粗。然而，在男性与女性之间不对称性的模式有差异。此外，锁骨中线不符合对称的“S”形，在现有的板设计中也是如此。男性在所有尺寸上以及肌肉和韧带附着位点的轮廓上显著不对称(p<.05)，而女性的不对称性更加多变。我们假设这与男性肌肉强度与女性相比的绝对和相对差异有关。然而，中干后部上没有肌肉附着的区域，在两种性别中都显著不对称。从提取到的特点进行聚类，以发现最适拟合群体的锁骨板家族。另外，可以确定螺钉固定位置和长度以最适地避开软组织(肌肉附着)并防止作为螺钉过长或过短的结果而发生的另外的折断或板松开。使用所述过程设计了几个板家族，如图110-114中所看到的。

创伤防护板放置引导器的生成

参考图115，描述了用于生成患者特异性的创伤防护板放置引导器的示例性过程和系统。本领域技术人员认识到，骨骼可以在一个或多个位置处折断，生成彼此分开的骨碎片。作为修复骨骼的重建手术的一部分，使用一个或多个创伤防护板将这些碎片以固定取向夹持。重建外科医生试图使用先天知识而不是患者特异性解剖学事实将骨骼接回到一起。因此，在患者骨骼解剖结构与正常结构的差异程度上，骨碎片极其扭曲，或者骨碎片的数目大，外科医生将诉诸于使用现有技术的创伤防护板，并使骨碎片匹配板的形状而不是与之相反。该过程和系统通过生成创伤防护板放置引导器和定制的创伤防护板将创伤防护板匹配到骨骼以复制原始的骨骼形状和取向，改进了现有技术的创伤防护板。

所述示例性系统流程始于接收代表骨折解剖结构的输入数据。仅仅出于解释的目的，骨折的解剖结构包含人类颅骨。应该指出，上述过程和系统同等地适用于其他解剖结构/骨骼，包括但不限于手臂、腿和躯干中的骨骼。在示例性形式中，解剖结构数据输入可以采取X-射线图像、CT扫描图、MRI或可以代表骨骼尺寸和形状的任何其他成像数据的形式。

将输入的解剖结构数据用于构建骨折解剖结构的三维虚拟模型。例如，输入的解剖结构数据包含骨折颅骨的计算机断层扫描图，其被软件处理以将该扫描图分段并生成三维模型。本领域技术人员熟悉如何利用计算机断层扫描图来构建三维虚拟模型。因此，为了进一步简洁起见，省略了所述过程的这一方面的详细描述。

在生成骨折颅骨的三维虚拟模型之后，软件将颅骨的三维虚拟模型与来自于统计图集的数据进行比较，以确定三维虚拟模型中颅骨骨折的区域。具体来说，软件利用从输入的解剖结构的表面模型提取的特点(例如：表面粗糙度，曲率，形状指数，曲度，邻域连通度)来提取骨折位点的区域。然后提取那些骨折位点的轮廓并匹配在一起以找出匹配的骨折位点。也将骨折片段与图集匹配以指示放置匹配的骨折位点以便重建正常解剖结构的最佳位置。

在软件生成骨折的颅骨的重建的三维虚拟模型以后，可以将支撑物手动和/或自动放置在重建的三维虚拟颅骨模型的外部上。支撑物的自动放置是程控逻辑的结果，以使骨碎片的稳定性最大化，同时使支撑物的数目最小化。当在本文中使用时，术语支撑物及其复数形式是指用于使骨碎片相对于彼此稳定的任何支持物。在某些情况下，当利用手动支撑物放置特点时，外科医生或其他专业用户的实践经验可以补充或取代所述逻辑。在任何情况下，将一系列支撑物编程在软件中，这允许软件或软件用户为不同应用选择不同的支撑物。同时，支撑物的长度可以在骨折和骨碎片的尺寸的基础上手动或自动操控。

在将支撑物分派并放置在重建的三维虚拟颅骨模型上之后，由软件记录每个支撑物的软件尺寸和轮廓。这一记录包括制造每个支撑物所必需的信息，或者至少包括有助于允许外科医生或其他专业人员获取现有的支撑物并使其顺应放置引导器的信息。在模制现有支撑物的情形中，软件提取重建的三维虚拟颅骨模型的轮廓以生成计算机辅助设计(CAD)指令，用于生成一个或多个指示重建的三维颅骨模型的实体模型。将这些CAD指令送往快速原型机，其生成所述一个或多个指示重建的三维颅骨模型的实体模型。通过作为实体模型再造合适的解剖学表面，在植入并紧固到患者的颅骨之前，可以将每个支撑物在目标位置处施加到实体模型并手动顺应。

在任何支撑物的位置和长度的基础上，软件也提取重建的三维虚拟颅骨模型的轮廓，为一个或多个患者特异性支撑物放置引导器生成轮廓数据。具体来说，可以为每个支撑物生成放置引导器。通过这种方式，放置引导器包括在单一方向上与患者颅骨的轮廓匹配的表面轮廓。假如支撑物在重建颅骨的虚拟模型上的位置是已知的，相邻的颅骨外表面的轮廓也是已知的，则软件将二者合并以生成虚拟的患者特异性放置引导器。将该虚拟引导器以CAD指令的形式输出到快速原型机用于制造。

在这个示例性实施方式中，制造的患者特异性放置引导器包含细长的柄，其被构造成被外科医生抓握。从所述细长柄的末端延伸出大块的C形轮廓板。轮廓板的下侧为凹面，以匹配颅骨在支撑物应该被放置的位置处的凸面拓扑结构。尽管不需要，但轮廓板的末端(或另一部分)可以被紧固到支撑物，或者轮廓板可以简单地提供工作窗口，在所述窗口内将支撑物与颅骨对齐并最终紧固到颅骨。在将支撑物附着于颅骨后，可以将轮廓板取下。

定制的切割和放置引导器、板

参考图116，变形、断裂或部分的解剖结构的重建是卫生护理提供者面对的复杂问题之一。异常的解剖结构可能是出生状况、肿瘤、疾病、或人身伤害的结果。作为为各种不同病患提供治疗的一部分，卫生护理提供者可能发现重建解剖结构或构建解剖结构对便于各种不同病症的治疗来说是有利的，所述病症可以包括但不限于骨断裂/破碎、骨退化、骨外科植入物修正、骨外科初始植入和疾病。

本公开提供了使用骨移植物进行骨骼和组织重建的系统和方法。为了执行这种重建，所述系统和相关方法利用患者当前的解剖结构图像构建两个虚拟3D模型：(a)代表当前异常解剖结构的第一3D模型；以及(2)代表患者的重建解剖结构的第二3D模型。必须参考前面“全解剖结构重建”一段中对使用患者图像(X-射线图像、CT扫描图、MRI图像等)以获得患者的异常解剖结构和重建的解剖结构的虚拟模型的详细解释。该系统和方法在“全解剖结构重建”一段中描述的系统的基础上建立，以与构建可以获取骨移植物的一个或多个骨骼(即供体骨骼)的3D虚拟模型相结合利用两个3D虚拟模型。正如将在后文中更详细描述的，对患者的重建和异常的解剖结构的3D虚拟模型进行分析，以生成重建所需的骨移植物的3D虚拟模型。将这个3D虚拟移植物模型与供体骨骼的3D虚拟模型进行比较，以访问能够从中切下骨移植物的供体骨骼上的一个或多个位点。在确定切除位置之后，设计并制造用于收集移植的骨骼并将移植的骨骼安装到重建位点的切割引导器和移植物放置引导器。

作为示例性解释，将在面部重建的情形中描述该系统和方法，其中供体骨骼包含腓骨。本领域技术人员应该认识到，该系统和方法适用于利用一个或多个骨移植物的任何重建手术程序。此外，尽管讨论面部重建和腓骨作为骨骼供体，但本领域技术人员应该理解，所述示例性系统和方法可以用于腓骨之外的供体骨骼。

作为讨论所述示例性系统和方法用于使用骨移植物的重建手术计划和手术程序的前置步骤，假设已按照前面“全解剖结构重建”一段中描述的过程对患者的异常解剖结构进行成像并生成患者的异常和重建的解剖结构的虚拟3D模型。因此，为简洁起见，已省略利用患者图像来生成患者的异常和重建的解剖结构两者的虚拟3D模型的详细讨论。

在患者的异常和重建的解剖结构的虚拟3D模型已被生成后，软件对解剖结构进行比较并突出差异的区域。具体来说，虚拟3D模型之间共有的区域表示将被保留的骨骼，而差异的区域指示用于重建的一个或多个位点。软件从患者的重建解剖结构的虚拟3D模型提取那些不共有的区域，并分离这些区域作为目标骨移植物的分开的3D虚拟模型。外科医生或其他术前计划人员可以观察虚拟3D骨移植物模型并对可以最好地切下骨移植物的一块或多块骨骼使用他的判断。

不论最初选择作为移植物候选者的可能的骨骼使用何种逻辑，所讨论的骨骼都使用常规方式(X-射线、CT、MRI等)进行成像。使用在前面“全解剖结构重建”一段中描述的过程，对每个成像的骨骼进行分段，并生成成像骨骼的虚拟3D模型。将该3D供体骨骼模型与虚拟3D骨移植物模型进行比较，以分离共有的区域。具体来说，软件将3D供体骨骼模型的表面轮廓与虚拟3D骨移植物模型的表面轮廓进行比较，以鉴定共同或具有相似曲率的区域。假设没有共同或相似的区域，可以通过分析另一个可能的供体骨骼重新开始所述过程。相反，如果在供体骨骼中存在共同或具有相似曲率的一个或多个区域，则在3D供体骨骼模型上突出这些区域。具体来说，突出的区域模拟虚拟3D骨移植物模型的形状。如果所述共同的区域被判断为适合于切下骨移植物，则软件虚拟地切下所述骨移植物作为虚拟的3D模型，并将骨移植物(其具有对于供体骨骼来说特异/独有的轮廓)应用到患者的异常解剖结构的虚拟3D模型，以验证潜在的拟合和作为重建的一部分可能需要切下的患者异常解剖结构的任何区域。在被切下的骨骼的虚拟3D模型向患者异常解剖结构的虚拟3D模型的应用生成不太令人满意的重建的情形中，所述过程可以在骨骼选择点处重新开始，或者被重新开始以切下骨骼的不同区域。但是，假设被切下的骨骼的虚拟3D模型向患者异常解剖结构的虚拟3D模型的应用生成适合的拟合，则系统前移到设计夹具以便于切下骨移植物并将骨移植物安装到患者的残骨。

在该示例性实施方式中，系统生成并输出快速原型机、CNC机或类似装置所必需的机器码，以制造骨移植物切割引导器和骨移植物放置引导器。为了生成制造骨移植物切割引导器和骨移植物放置引导器所必需的输出，系统将被切下的骨骼的虚拟3D模型用于患者异常解剖结构的虚拟3D模型。

具体来说，被切下的骨骼的虚拟3D模型定义了虚拟3D切割引导器的边界。此外，在这个示例性情形中，打算切下一部分腓骨以提供骨移植物。为了确保腓骨的适合部分被切下，虚拟3D切割引导器包括窗口，切割装置(锯、切割钻等)在所述窗口内来回移动以生成具有适合的轮廓线的骨移植物。虚拟3D切割引导器不仅需要被造型成生成适合的骨移植物轮廓线，而且它需要被造型成确保切割引导器在患者供体骨骼上的放置是特殊的。更具体来说，切割引导器在供体骨骼上的放置需要同时确保被切下的骨骼包括正确的轮廓形状并且也表现出正确的轮廓。通过这种方式，将虚拟3D切割引导器的底面设计成是将要安装切割引导器的供体骨骼表面的“负形”。用于将切割引导器固定到供体骨骼的示例性的安装技术包括但不限于螺钉、榫钉和销针。为了容纳一种或多种这些安装技术或其他安装技术，虚拟3D切割引导器也被设计成除了手术切割器在其中来回移动的窗口之外还包括一个或多个贯通孔。在虚拟3D切割引导器的设计完成后，系统生成并输出快速原型机、CNC机或类似装置所必需的机器码以制造骨移植物切割引导器，随后制造真实的切割引导器。

除了切割引导器之外，软件还设计一个或多个骨移植物放置引导器。骨移植物放置引导器是患者特异性的，并且顺应于患者的解剖结构(供体骨骼和供体骨骼安装到的残骨两者)以确保骨移植物相对于残骨的正确放置。在示例性形式中，构造了用于下颌骨重建手术的骨移植物放置引导器。为了设计所述骨移植物放置引导器，软件利用被切下的骨骼的虚拟3D模型，将其施加到患者异常解剖结构的虚拟3D模型以构建混成模型(hybridmodel)。使用该混成模型，鉴定骨移植物与相邻残骨相接(并且有希望通过骨骼生长来联结)的接合处。在这些接合处，取决于各种不同因素例如外科医生的偏好性，系统鉴定骨移植物板位置以及对于每块板来说一个或多个引导器，以便于将板正确放置并固定到骨移植物和残骨。

本领域技术人员熟悉常规的下颌骨接骨板，因此为简洁起见，省略了下颌骨接骨板的总体设计的详细讨论。本系统和方法所实现的与常规的系统和方法不同，是应对残骨和骨移植物两者的形状的患者特异性接骨板和放置引导器的形成。具体来说，对于(自动或手动)鉴定到的每个接骨板位置，系统设计虚拟3D接骨板和相关的放置引导器。将每个虚拟3D接骨板和引导器模型针对混成3D模型(包括在重建位置中的骨移植物和患者残骨)叠加，以确保每个虚拟3D接骨板和引导器模型的底面是下方骨骼的负形，无论所述下方骨骼是骨移植物还是残骨。通过这种方式，虚拟3D接骨板和引导器模型一起工作，以确保接骨板的正确放置和接骨板、骨移植物与残骨之间的相应啮合。用于将接骨板固定到骨移植物和残骨的示例性安装技术可以包括但不限于螺钉、榫钉和销针。为了容纳一个或多个这些安装技术或其他安装技术，每个虚拟3D接骨板和放置引导器包括一个或多个贯通孔。在每个虚拟3D接骨板和引导器的设计完成后，系统生成并输出快速原型机、CNC机或类似装置所必需的机器码以制造每个3D接骨板和引导器，随后制造真实的接骨板和引导器。

遵照上面的描述和发明概述，本领域普通技术人员应该显然看出，尽管本文中描述的方法和装置构成本发明的示例性实施方式，但本文包含的发明不限于仅仅这一个实施方式，并且可以对这些实施方式做出改变而不背离由权利要求书定义的本发明的范围。此外应该理解，本发明由权利要求书定义，并且不打算将描述本文中提出的示例性实施方式的任何限制或要素并入到任何权利要求书要素的解释之中，除非这样的限制或要素被明确陈述。同样地，应该理解，为了落于任何权利要求项的范围之内，不必满足本文公开的发明的任何或所有鉴定到的优点或目的，这是因为本发明由权利要求书定义，并且还因为可能存在本发明的固有和/或无法预见的优点，尽管它们可能尚未在本文中明确讨论。

Claims (23)

1.一种构建患者特异性骨外科植入物的方法，所述方法包括：

生成从患者异常骨骼的实际解剖结构重建的第一患者特异性3D骨骼模型，其中所述第一患者特异性3D骨骼模型反映出所述患者骨骼的正常化解剖结构，其中生成所述第一患者特异性3D骨骼模型包括将模板3D骨骼模型配准到源自所述患者异常骨骼的实际解剖结构的第二患者特异性3D骨骼模型，并在不同的尺度空间优化形状参数以便形状趋同；

将所述第一患者特异性3D骨骼模型与所述第二患者特异性3D骨骼模型进行比较，其中所述第二患者特异性3D骨骼模型反映出所述患者骨骼的实际解剖结构，所述骨骼包括部分骨、变形骨和破碎骨中的至少一者，其中所述比较鉴定在所述第一患者特异性3D骨骼模型中存在并从所述第二患者特异性3D骨骼模型丢失的骨骼以及在所述第一患者特异性3D骨骼模型和所述第二患者特异性3D骨骼模型两者中均存在的骨骼中的至少一者；

为患者特异性骨外科植入物选择至少一个固定位置，所述固定位置不依赖于所述患者特异性骨外科植入物的设计和形状中的至少一者；

使用患者特异性轮廓和对于与所述第二患者特异性3D骨骼模型不在相同的位置和取向的骨骼的所述第一患者特异性3D骨骼模型的所估算的轮廓的组合，定义所述患者特异性骨外科植入物的潜在形状；以及

使用所确定的潜在形状，为所述患者特异性骨外科植入物生成电子设计文件。

2.根据权利要求1所述的方法，其还包括使用所述电子设计文件制造所述患者特异性植入物。

3.根据权利要求1所述的方法，其中：

所述比较鉴定在所述第一患者特异性3D骨骼模型中存在并从所述第二患者特异性3D骨骼模型丢失的骨骼；以及

将丢失骨定位在所述第一患者特异性3D骨骼模型上。

4.根据权利要求3所述的方法，其还包括从代表所述患者异常骨骼的数据生成所述第二患者特异性3D骨骼模型，其中生成所述第一患者特异性3D骨骼模型包括使用来自于统计图集的数据，其中所述统计图集数据包含与所述患者骨骼类似的正常骨骼的点云和表面模型中的至少一者。

5.根据权利要求4所述的方法，其中代表所述患者骨骼的数据包含磁共振图像、计算机断层扫描图像、X-射线图像和超声图像中的至少一者。

6.根据权利要求4所述的方法，其中所述统计图集数据源自于磁共振图像、计算机断层扫描图像、X-射线图像和超声图像中的至少一者。

7.根据权利要求3所述的方法，其中：

所述丢失骨包含一组边界点；并且

将所述丢失骨定位在所述第一患者特异性3D骨骼模型上包括将所述一组边界点与所述第一患者特异性3D骨骼模型相关联。

8.根据权利要求1所述的方法，其中将所述第一患者特异性3D骨骼模型与所述第二患者特异性3D骨骼模型进行比较包括输出至少两个数据列表，其中所述至少两个数据列表包括鉴定在所述第一患者特异性3D骨骼模型中存在并从所述第二患者特异性3D骨骼模型丢失的骨骼的第一列表，以及鉴定在第一患者特异性3D骨骼模型和所述第二患者特异性3D骨骼模型两者中均存在的骨骼的第二列表。

9.根据权利要求8所述的方法，其中：

所述第一列表包含属于所述丢失骨的顶点；并且

所述第二列表包含属于在所述第一患者特异性3D骨骼模型与所述第二患者特异性3D骨骼模型之间共有的骨骼的顶点。

10.根据权利要求1-9任一项所述的方法，其中选择至少一个固定位置包括排除在所述第一患者特异性3D骨骼模型与所述第二患者特异性3D骨骼模型之间不共有的任何位置。

11.根据权利要求1-9任一项所述的方法，其中优化所述形状参数包括使用植入物参数化模板。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述形状参数包括角度参数、深度参数、曲率参数和固定装置位置参数中的至少一者。

13.根据权利要求1-9任一项所述的方法，其中确定所述患者特异性骨外科植入物的潜在形状包括构建所述患者特异性骨外科植入物的表面模型的初始迭代。

14.根据权利要求13所述的方法，其中构建所述表面模型的初始迭代包括将来自于所述第二患者特异性3D骨骼模型的轮廓与来自于所述第一患者特异性3D骨骼模型的轮廓合并。

15.根据权利要求13所述的方法，其中构建所述表面模型的初始迭代包括估算所述患者特异性骨外科植入物的目标植入位置。

16.根据权利要求13所述的方法，其还包括构建所述患者特异性骨外科植入物的表面模型的后续迭代。

17.根据权利要求16所述的方法，其中构建所述患者特异性骨外科植入物的表面模型的后续迭代包括人工复查所述表面模型的后续迭代和所述第一患者特异性3D骨骼模型，以分辨是否需要所述表面模型的进一步迭代。

18.根据权利要求1-9任一项所述的方法，其还包括使用所述患者特异性骨外科植入物的潜在形状为患者特异性植入物放置引导器生成电子设计文件。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述患者特异性植入物放置引导器的电子设计文件包括计算机辅助设计文件、计算机数控文件和快速制造指令文件中的至少一者。

20.根据权利要求19所述的方法，其还包括使用所述患者特异性植入物放置引导器的电子设计文件制造所述患者特异性植入物放置引导器。

21.根据权利要求1-9任一项所述的方法，其还包括设计患者特异性植入物放置引导器以包括作为所述患者特异性植入物放置引导器打算驻留的患者骨骼的表面形状的负形的表面形状。

22.根据权利要求1-9任一项所述的方法，其中：

所述第二患者特异性3D骨骼模型包含源自于患者的异常髋关节的实际解剖结构的患者特异性3D股骨模型和患者特异性3D盆骨模型中的至少一者；并且

所述第一患者特异性3D骨骼模型包含源自于所述患者的髋关节的解剖结构的重建的患者特异性3D股骨模型和重建的患者特异性3D盆骨模型中的至少一者。

23.根据权利要求1-9任一项所述的方法，其中用于所述患者特异性骨外科植入物的电子设计文件包括计算机辅助设计文件、计算机数控文件和快速制造指令文件中的至少一者。