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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer patientenindividuellen Endoprothese.
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Endoprothetik gehört zu den häufig angewandten medizinischen Standardverfahren bzw. Standardeingriffen und wird insbesondere eingesetzt, um Gelenke zu ersetzen, die insbesondere durch Verschleiß oder Unfälle beschädigt worden sind mit der Folge, dass der Patient bei Bewegung Schmerzen hat oder in seiner Bewegung eingeschränkt ist bis hin zu einer teilweisen Bewegungsunfähigkeit. Während eine Vielzahl von Gelenken endoprothetisch versorgt werden kann, finden besonders häufig Operationen an Hüfte oder Knie statt, um eine Hüftendoprothese bzw. Knieendoprothese als künstliches Gelenk einzusetzen.
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Neben der Operationstechnik und dem mechanischen Aufbau der Endoprothese kommt der Einpassung der Prothese in den Körper des Patienten eine entscheidende Bedeutung zu. Ist die Operation erfolgreich, so erhält der Patient ein künstliches Gelenk, das seine natürliche Bewegungsfähigkeit zumindest teilweise wiederherstellt und Schmerzen bei der Bewegung vermeidet oder zumindest verringert. Ist demgegenüber die Operation nicht erfolgreich, so können Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen neu auftreten. Unter Umständen kann es auch erforderlich sein, die eingesetzte Endoprothese operativ wieder zu entfernen und das Einsetzen zu wiederholen.
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Ein Erfolg der Implantation ist vor allem auch deshalb von besonderer Bedeutung, weil bei jeder Implantation Knochensubstanz verloren geht und damit die Implantation nicht beliebig oft wiederholt werden kann. Falls nicht mehr genügend Knochensubstanz für eine neue Implantation zur Verfügung steht, kann diese nicht mehr ausgeführt werden, sodass der Patient dann unter Umständen dauerhaft seine Gehfähigkeit verlieren und auf einen Rollstuhl angewiesen sein kann.
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Da es auch bereits aufgrund der mechanisch bedingt begrenzten Lebensdauer der durch Endoprothesen gebildeten künstlichen Gelenke erforderlich sein kann, die Endoprothese auch nach erfolgreicher Implantation früher oder später zu ersetzen, besteht ein Ziel bei der Implantation einer Endoprothese darin, gesunde Knochensubstanz des Patienten möglichst unangetastet zu lassen, also durch mechanische Bearbeitung bei der Implantation nur so viel Knochen zu entfernen, wie es für das Einsetzen und die sichere Verankerung der Endoprothese im Körper des Patienten erforderlich ist.
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Durch
EP 3 656 355 A1 ist ein Verfahren der im Oberbegriff des Anspruchs 1 genannten Art zur Herstellung einer patientenindividuellen Endoprothese bekannt.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung einer Endoprothese anzugeben, deren Aufbau die Erfolgsaussichten einer Implantation in den Körper eines Patienten erhöht.
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Diese Aufgabe wird durch die im Anspruch 1 angegebene Erfindung gelöst.
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Die Erfindung sieht ein Verfahren vor zur Herstellung einer patientenindividuellen Endoprothese, deren Form und Größe durch eine Mehrzahl von Dimensionsmerkmalen definiert ist, zur Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper an einer Implantationsstelle, bei dem mittels eines bildgebenden Verfahrens ein zwei- oder dreidimensionales Abbild der Implantationsstelle aufgenommen und zur Erzeugung eines Implantationsstellen-Bilddatensatzes digitalisiert wird, bei dem der Implantationsstellen-Bilddatensatz in eine Auswertungseinrichtung eingespeist wird, die derart ausgebildet und programmiert ist, dass auf der Grundlage des Implantationsstellen-Bilddatensatzes zur Anpassung an die patientenindividuellen anatomischen Gegebenheiten an der Implantationsstelle automatisch eine patientenindividuelle Endoprothese dimensioniert wird zur Erzeugung eines Konstruktionsdatensatzes zur Ansteuerung einer Vorrichtung zur Herstellung einer Endoprothese und wobei die Vorrichtung entsprechend dem Konstruktionsdatensatz angesteuert wird zur Herstellung der patientenindividuellen Endoprothese.
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Der Grundgedanke der Erfindung besteht darin, ausgehend von einer Abbildung der Implantationsstelle mittels eines bildgebenden Verfahrens, beispielsweise eines MRT- oder CT-Verfahrens, automatisch eine an die Implantationsstelle und damit die anatomischen Gegebenheiten des Patienten angepasste Endoprothese zu generieren. Erfindungsgemäß wird ausgehend von einem Implantationsstellen-Bilddatensatz, der in digitaler Form eine Abbildung der Implantationsstelle in zwei- oder dreidimensionaler Form repräsentiert, automatisch ein Konstruktionsdatensatz generiert, der ein 3D-Modell der an die Implantationsstelle und den Patienten angepassten Endoprothese repräsentiert. Unter Verwendung des Konstruktionsdatensatzes wird dann die Endoprothese vorzugsweise mittels eines generativen Fertigungsverfahrens, also beispielsweise eines 3D-Druckverfahrens, hergestellt.
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Die Erfindung stellt damit ein Verfahren bereit, mit dem sich eine patientenindividuelle Endoprothese herstellen lässt, die exakt an die anatomischen Gegebenheiten des Patienten angepasst ist. Damit kann patientenindividuell eine Endoprothese hergestellt werden, die einerseits eine sichere Implantation ermöglicht, andererseits so dimensioniert ist, dass möglichst viel gesunde Knochensubstanz des Patienten erhalten bleiben kann.
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Auf diese Weise sind die Erfolgsaussichten einer Implantation unter Verwendung einer erfindungsgemäßen patientenindividuellen Endoprothese wesentlich erhöht. Damit ist auch das Risiko, dass nach der Implantation Probleme auftreten, wesentlich verringert. Demzufolge ist auch das Risiko verringert, dass eine einmal implantierte Endoprothese aufgrund von im Anschluss an die Operation auftretenden Probleme vorzeitig wieder entfernt und ausgetauscht werden muss.
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Die Erfindung ermöglicht damit eine unter medizinischen Aspekten optimierte Versorgung des Patienten.
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Die automatische Dimensionierung der patientenindividuellen Endoprothese kann erfindungsgemäß insbesondere auf der Basis von Verfahren bzw. Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) erfolgen.
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Erfindungsgemäß ist die in dem erfindungsgemäßen Verfahren verwendete Auswertungseinrichtung zur automatischen Dimensionierung der patientenindividuellen Endoprothese auf der Grundlage des Implantationsstellen-Bilddatensatzes zur Realisierung der Funktion eines künstlichen neuronalen Netzwerks programmiert. Entsprechende künstliche neuronale Netzwerke sind mittlerweile weit entwickelt und auch zur Ausführung einer komplexen Aufgabe wie der Dimensionierung einer patientenindividuellen Endoprothese geeignet. Eine programmiertechnische Umsetzung auch komplexerer künstlicher neuronaler Netzwerke ist dadurch erleichtert, dass entsprechende Programmbibliotheken in großem Umfang und mit hoher Funktionalität in gängigen Programmiersprachen zur Verfügung stehen.
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Die Erfindung sieht vor, dass das künstliche neuronale Netzwerk dadurch trainiert ist, dass Implantations-Bilddatensätze in das Netzwerk eingespeist wurden, die jeweils Bilddaten einer Implantationsstelle nach erfolgter Implantation einer Endoprothese zusammen mit wenigstens einem Klassifizierungsmerkmal, das eine Klassifizierung der Implantation entsprechend wenigstens einem Klassifizierungsmerkmal, insbesondere als „in Ordnung“ oder „nicht in Ordnung“, repräsentiert, derart, dass durch das Netzwerk nach Abschluss des Trainings ein Implantations-Bilddatensatz entsprechend dem wenigstens einen Klassifizierungsmerkmal klassifizierbar ist. Bei dieser Ausführungsform wird das künstliche neuronale Netzwerk dadurch trainiert, dass Implantations-Bilddatensätze eingespeist werden, die eine Implantationsstelle nach erfolgter Implantation darstellen. Die Bilddaten können wiederum aus einem beliebigen geeigneten bildgebenden Verfahren, beispielsweise MRT- oder CT-Verfahren, stammen und in Form zweidimensionaler Bilder oder eines aus Schichtbildern zusammengesetzten dreidimensionalen Bildmodells vorliegen. Zusammen mit dem entsprechenden Implantationsstellen-Bilddatensatz wird ein zu dem eingespeisten Implantationsstellen-Bilddatensatz gehöriges Klassifizierungsmerkmal eingespeist, das im einfachsten Fall die Implantation als „in Ordnung“ oder „nicht in Ordnung“ klassifiziert. Dabei kann die Implantation beispielsweise als „in Ordnung“ klassifiziert werden, wenn die Endoprothese erst nach Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer zur Erneuerung entfernt werden musste. Umgekehrt kann eine Implantation als „nicht in Ordnung“ klassifiziert werden, wenn die Endoprothese vor Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer ausgetauscht werden musste, weil nach der Implantation Probleme aufgetreten sind, die einen Austausch erforderten. Entsprechend den jeweiligen Anforderungen und Gegebenheiten kann die Klassifizierung auch durch Hinzufügung zusätzlicher Klassifizierungsmerkmale beliebig verfeinert werden, beispielsweise durch Hinzufügung eines Klassifizierungsmerkmals „Patient ist schmerzfrei“ bzw. „Patient ist nicht schmerzfrei“. Bei dieser Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird das künstliche neuronale Netzwerk also auf Grundlage von empirischen Ergebnissen in Bezug zu Bildern aus tatsächlich vorgenommenen Implantationen trainiert.
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Die Herstellung der Endoprothese als finaler Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens kann mit dem Fachmann allgemein bekannten Verfahren bzw. Vorrichtungen erfolgen, beispielsweise mittels eines spanenden Bearbeitungsverfahrens. Der Konstruktionsdatensatz wird erfindungsgemäß an das verwendete Bearbeitungsverfahren angepasst erzeugt. Eine außerordentlich vorteilhafte Weiterbildung der Erfindung sieht vor, dass ein Konstruktionsdatensatz zur Ansteuerung einer Vorrichtung zur generativen Erzeugung von Bauteilen erzeugt wird, wobei die Vorrichtung zur generativen Erzeugung von Bauteilen entsprechend dem Konstruktionsdatensatz angesteuert wird zur Herstellung der patientenindividuellen Endoprothese. Bei dieser Ausführungsform kann die Endoprothese beispielsweise mittels eines 3D-Druck-Verfahrens hergestellt werden. Diese Ausführungsform kombiniert somit den Grundgedanken des erfindungsgemäßen Verfahrens auf geschickte Weise mit einem speziellen Fertigungsverfahren, nämlich einem generativen Fertigungsverfahren. Auf diese Weise ist die Herstellung einer Endoprothese einfach und kostengünstig gestaltet bei gleichzeitiger Patientenindividualisierung der Endoprothese mit den sich daraus ergebenden Vorteilen.
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Eine andere besonders vorteilhafte Weiterbildung der Erfindung sieht vor, dass das künstliche neuronale Netz derart programmiert und anhand von Muster-Bilddatensätzen trainiert ist, dass auf der Grundlage eines in die ein künstliches neuronales Netz realisierende Auswertungseinrichtung eingespeisten Implantationsstellen-Bilddatensatzes automatisch ein Konstruktionsdatensatz generiert wird. Bei dieser Ausführungsform wird das künstliche neuronale Netz anhand von Muster-Bilddatensätzen so trainiert, dass es nach Einspeisung eines Implantationsstellen-Bilddatensatzes hiervon ausgehend automatisch einen Konstruktionsdatensatz generiert, der ein 3D-Modell der benötigten patientenindividuellen Endoprothese repräsentiert. Entsprechend den jeweiligen Anforderungen und Gegebenheiten können die Bilddatensätze ein zweidimensionales Bild der Implantationsstelle repräsentieren. Hierbei ist es beispielsweise auch möglich, eine Mehrzahl von zweidimensionalen Bildern in unterschiedlichen Ebenen, beispielsweise zwei zweidimensionale Bilder in zueinander orthogonalen Ebenen, zu verwenden. Erfindungsgemäß können die Bilddatensätze allerdings auch dreidimensionale bzw. quasi-dreidimensionale Bilddaten repräsentieren, wie sie sich aus Schichtbildern, die beispielsweise mittels eines MRT-Verfahrens oder CT-Verfahrens erzeugt werden, generieren lassen. Die Bilddaten können für die Zwecke des erfindungsgemäßen Verfahrens entsprechend den jeweiligen Anforderungen und Gegebenheiten mittels bekannter Verfahren der Bildverarbeitung und Mustererkennung aufbereitet werden.
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Entsprechend der grundsätzlichen Funktionsweise eines künstlichen neuronalen Netzwerks „lernt“ das Netzwerk mit jedem zusätzlichen Implantations-Bilddatensatz und der zugehörigen Information, ob die Implantation beispielsweise erfolgreich oder nicht erfolgreich war, besser zu beurteilen, wann bei einer vorgegebenen Konstellation aus Endoprothese und anatomischen Gegebenheiten des Patienten eine Implantation erfolgreich war. Im Sinne dieses „Lernens“ ist es erfindungsgemäß vorteilhaft, das künstliche neuronale Netzwerk anhand möglichst vieler Implantations-Bilddatensätze zu trainieren, wie dies prinzipbedingt bei jedem künstlichen neuronalen Netz der Fall ist. Der Umstand, dass das künstliche neuronale Netzwerk nach erfolgtem Training anhand eines eingespeisten Implantationsstellen-Bilddatensatzes im Sinne einer Diagnose bzw. Prognose beurteilen kann, ob die Implantation erfolgreich war, eröffnet erfindungsgemäß insbesondere die Möglichkeit, vorausschauend eine patientenindividuelle Endoprothese so zu generieren, dass die Erfolgsaussichten der Implantation optimiert sind.
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Das künstliche neuronale Netz kann in einer Vorstufe zu dem erfindungsgemäßen Verfahren dazu verwendet werden, anhand eines eingespeisten Implantationsstellen-Bilddatensatzes eine medizinische Diagnose auszuführen oder zumindest vorzubereiten, in dem durch Klassifizierung eines eingespeisten Implantationsstellen-Bilddatensatzes festgestellt wird, welche Art von Erkrankung, beispielsweise Arthrose, vorzuliegen scheint. Bei einem entsprechenden Verfahren wird das künstliche neuronale Netz dadurch trainiert, dass Implantationsstellen-Datensätze aus vorbekannten und vorbeurteilten medizinischen Fällen zusammen mit einem Klassifizierungsmerkmal eingespeist werden, das die jeweils diagnostizierte Krankheit repräsentiert. Im Sinne der Erfindung kann die in Bezug auf einen zu beurteilenden Implantationsstellen-Bilddatensatz durch das künstliche neuronale Netz ausgegebene Diagnose zur weiteren medizinischen Beurteilung des Falles durch einen Arzt herangezogen oder unmittelbar für die Herstellung einer patientenindividuellen Endoprothese im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendet werden.
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Entsprechend den jeweiligen Gegebenheiten und Anforderungen kann das künstliche neuronale Netzwerk innerhalb weiter Grenzen und Funktionalitäten ausgelegt werden. Eine vorteilhafte Weiterbildung der Erfindung sieht insoweit vor, dass das die Auswertungseinrichtung zur Realisierung der Funktion eines Deep-Learning-Netzwerks programmiert ist. Entsprechende Deep-Learning-Netzwerke sind allgemein bekannt und stellen in umfangreichem Maße und mit besonders hoher „Denktiefe“ die Funktionalität einer künstlichen Intelligenz bereit. Aufbau und Funktionsweise entsprechender Deep-Learning-Netzwerke sind dem Fachmann grundsätzlich bekannt und werden daher hier nicht näher erläutert.
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Eine im Sinne der Ausnutzung der Fähigkeiten eines künstlichen neuronalen Netzes für den vorgegebenen Anwendungszweck, nämlich die Herstellung einer patientenindividuellen Endoprothese, optimierte, besonders vorteilhafte Weiterbildung der Erfindung sieht vor, dass zur Generierung eines Konstruktionsdatensatzes
- a. ein Implantationsstellen-Bilddatensatz in die Auswertungseinrichtung eingespeist wird,
- b. basierend auf dem Implantationsstellen-Bilddatensatz durch die Auswertungseinrichtung eine Endoprothese ausgewählt und ein Endoprothesen-Bilddatensatz generiert wird, der die Dimensionsmerkmale der ausgewählten Endoprothese repräsentiert,
- c. durch Synthese des Implantationsstellen-Bilddatensatzes mit dem Endoprothesen-Bilddatensatz ein Implantations-Bilddatensatz synthetisiert wird, der eine Implantation der Endoprothese an der Implantationsstelle simuliert,
- d. der in Schritt c. synthetisierte Implantations-Bilddatensatz in das künstliche neuronale Netzwerk eingespeist wird,
- e. der Implantations-Bilddatensatz durch das Netzwerk entsprechend wenigstens einem Klassifizierungsmerkmal, insbesondere als „in Ordnung“ oder „nicht in Ordnung“, klassifiziert wird,
- f. bei Klassifizierung als dem wenigstens einen Klassifizierungsmerkmal nicht genügend, insbesondere als nicht „in Ordnung“, der Wert wenigstens eines Dimensionsmerkmales der ausgewählten Endoprothese variiert und hiervon ausgehend ein neuer Endoprothesen-Bilddatensatz generiert wird und
- g. die Schritte c. bis f. iteriert werden, bis der Implantations-Bilddatensatz in Schritt e. als dem wenigstens einen Klassifizierungsmerkmal genügend, insbesondere als „in Ordnung“, klassifiziert wird,
wobei der am Ende der Iteration resultierende Endoprothesen-Bilddatensatz zur Generierung des Konstruktionsdatensatzes in ein 3D-Modell der patientenindividuellen Endoprothese umgesetzt wird.
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Bei der vorgenannten Ausführungsform geht der Prozess der Generierung des Konstruktionsdatensatzes beispielsweise von einer Standardkonstruktion in Form einer Standard-Endoprothese mit vorbestimmter Größe und Form aus. Mit entsprechenden Verfahren der Bildverarbeitung wird ein (zweidimensionales oder dreidimensionales) Bild der Standard-Endoprothese in das Bild der Implantationsstelle, das durch den Implantationsstellen-Bilddatensatz repräsentiert wird, softwaremäßig „eingebaut“ und dadurch bildmäßig eine Implantation dieser Endoprothese an der Implantationsstelle simuliert. Das Ergebnis wird dann als Implantations-Bilddatensatz in das künstliche neuronale Netzwerk eingespeist, das aufgrund des vorher erfolgten Trainings das Implantationsergebnis beispielsweise als „erfolgreich“ oder „nicht erfolgreich“ klassifiziert. Falls die simulierte Implantation als „nicht erfolgreich“ klassifiziert wird, wird wenigstens ein Dimensionsmerkmal der Endoprothese, beispielsweise bei einer Hüftendoprothese der Außendurchmesser der Pfanne, variiert. Für die so veränderte Endoprothese wird dann durch softwaremäßige Synthese ihres Bildes mit dem Bild der Implantationsstelle in der zuvor beschriebenen Weise eine Implantation simuliert und das Implantationsergebnis als Implantations-Bilddatensatz wiederum in das künstliche neuronale Netzwerk eingespeist und von diesem klassifiziert.
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Dieser Vorgang wird solange iteriert, bis die simulierte Implantation von dem Netzwerk beispielsweise als „in Ordnung“ klassifiziert wird. Das resultierende 3D-Modell der durch Iteration an die ergonomischen Gegebenheiten des Patienten angepassten und damit patientenindividuellen Endoprothese wird in einen Konstruktionsdatensatz überführt, mit dem beispielsweise ein 3D-Drucker angesteuert werden kann, der die patientenindividuelle Endoprothese aus einem geeigneten Material bzw. mehreren geeigneten Materialien druckt. Im Rahmen der Iteration werden also Dimensionsmerkmale der Endoprothese so lange verändert, bis eine optimale oder zumindest optimierte Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten an der Implantationsstelle erzielt ist.
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Die auf dieser Grundlage hergestellte Endoprothese kann dann implantiert werden. Zu einem späteren Zeitpunkt, zu dem absehbar ist, ob die Implantation erfolgreich war und die Endoprothese beispielsweise bis zum Ende ihrer mechanischen Lebensdauer im Körper des Patienten verbleiben konnte oder ob die Endoprothese vorzeitig entfernt werden musste, kann das künstliche neuronale Netzwerk dann mit diesem Implantationsergebnis und der zugehörigen Klassifizierung weiter trainiert werden.
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Mittels des erfindungsgemäßen Verfahrens lassen sich grundsätzlich beliebige Endoprothesen herstellen. Eine vorteilhafte Weiterbildung der Erfindung sieht insoweit vor, dass die Endoprothese eine Hüftendoprothese ist, die ein Pfannenteil und ein Schaftteil mit einem Kopfabschnitt sowie ein im implantierten Zustand in das Pfannenteil eingelegtes und zwischen Pfannenteil und Schaftteil angeordnetes Inlay aufweist.
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Bei der vorgenannten Ausführungsform sieht eine vorteilhafte Weiterbildung vor, dass als in Schritt f. zu variierende Dimensionsmerkmale wenigstens eines der folgenden Merkmale herangezogen werden:
- • Außendurchmesser des Pfannenteils,
- • Außendurchmesser des Kopfabschnitts,
- • Länge des Schaftteils,
- • in Schaftlängsrichtung abschnittsweiser Durchmesser des Schaftteils und
- • abschnittsweiser Krümmungsradius des Schaftteils
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Eine andere Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens sieht vor, dass die Endoprothese eine Knieendoprothese ist, die ein Femurteil, ein Inlay und ein Tibiateil mit einem Teller und einem Zapfen aufweist, wobei das Inlay im implantierten Zustand zwischen dem Femurteil und dem Tibiateil angeordnet ist.
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Eine Weiterbildung der vorgenannten Ausführungsform sieht vor, dass als in Schritt f. zu variierende Dimensionsmerkmale wenigstens eines der folgenden Merkmale herangezogen werden:
- • Durchmesser des Tellers des Tibiateils,
- • Überstand des Tellers des Tibiateils über den Tibiaknochen quer zu dessen Längsrichtung im implantierten Zustand,
- • Zapfenlänge des Zapfens des Tibiateils,
- • Zapfendurchmesser des Zapfens des Tibiateils,
- • Breite und Länge des Femurteils quer zur Längsrichtung des Femurknochens bzw. in dessen Längsrichtung und
- • abschnittsweiser Krümmungsradius des Femurteils
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Eine erfindungsgemäße Endoprothese ist im Anspruch 10 angegeben und dadurch gekennzeichnet, dass sie mit einem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt ist.
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Zum Gegenstand und Offenbarungsgehalt gehört neben der Herstellung von Endoprothesen auch die Herstellung von anderen patientenindividuellen, in den menschlichen oder tierischen Körper implantierbaren oder einsetzbaren Prothesen oder anderen Medizinprodukten, beispielsweise von Zahnimplantaten, Zahnprothesen, Zahnbrücken oder Zahninlays. Das gleiche gilt beispielsweise auch für Stents oder künstliche Herzklappen.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung näher erläutert.
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Es zeigt:
- 1 in einer schematischen Perspektivansicht ein Illustrationsbeispiel einer Knieendoprothese,
- 2 in einer schematischen Perspektivansicht ein Illustrationsbeispiel einer Hüftendoprothese,
- 3 ein mittels eines CT-Verfahrens erzeugtes Bild eines Kniegelenks vor der Implantation einer Endoprothese,
- 4 in 3 entsprechender Darstellung ein Knie nach Implantation einer Endoprothese,
- 5 in gleicher Darstellung wie 3 eine Hüfte nach Implantation einer Hüftendoprothese und
- 6 einen Ablaufplan eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Verfahrens
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In 1 ist schematisch ein Illustrationsbeispiel einer ersten Endoprothese in Form einer Knieendoprothese 2 dargestellt, die für eine Implantation in den Körper eines Patienten als künstliches Kniegelenk vorgesehen ist. Die Knieendoprothese 2 weist ein Femurteil 4 sowie ein Tibiateil 6 auf. Bei der Implantation wird das Femurteil 4 mit dem Femur und des Tibiateil 6 mit der Tibia des Patienten an der Implantationsstelle verbunden.
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Des Tibiateil 6 weist einen Teller 8 und einen Zapfen 10 auf.
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Zwischen dem Femurteil 4 und dem Tibiateil 6 ist im implantierten Zustand der Knieendoprothese 2 ein Inlay 12 aus Kunststoff angeordnet. Das Femurteil 4 und des Tibiateil 6 bestehen entsprechend den jeweiligen Anforderungen aus einem geeigneten Material ausreichender Festigkeit, beispielsweise aus Metall. Entsprechend den jeweiligen Anforderungen und Gegebenheiten sind andere Materialien möglich.
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In 2 ist schematisch ein Illustrationsbeispiel einer zweiten Endoprothese in Form einer Hüftendoprothese 13 dargestellt, die für eine Implantation in den Körper eines Patienten als künstliches Hüftgelenk vorgesehen ist. Die Hüftendoprothese 13 weist ein Pfannenteil 14 auf, in das im implantierten Zustand ein Inlay 16 eingesetzt ist. Die Hüftendoprothese 13 weist ferner ein Schaftteil 18 mit einem Kopfabschnitt 20 auf. Das Inlay 16 kann wiederum aus Kunststoff bestehen, während das Pfannenteil 14 und das Schaftteil 18 nebst Kopfabschnitt 20 beispielsweise aus Metall bestehen können. Entsprechend den jeweiligen Anforderungen und Gegebenheiten sind andere Materialien möglich.
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Aufbau und Funktionsweise entsprechender Endoprothesen sind dem Fachmann allgemein bekannt und werden daher hier nicht näher erläutert.
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3 zeigt exemplarisch eine CT-Aufnahme einer Implantationsstelle an einem Knie vor Implantation einer Endoprothese.
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4 zeigt exemplarisch in zwei zueinander orthogonalen Ansichten eine CT-Aufnahme einer Implantationsstelle nach Implantation einer Knieendoprothese.
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5 zeigt exemplarisch eine Implantationsstelle im Bereich der Hüfte nach Implantation einer Hüftendoprothese.
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Aus den 4 und 5 ist ersichtlich, wie die Endoprothese zur Bildung eines künstlichen Kniegelenks (4) bzw. Hüftgelenks (5) implantiert ist.
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Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung einer patientenindividuellen Endoprothese näher erläutert.
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Die dreidimensionale Geometrie, also die Form und Größe, der jeweiligen Endoprothese ist erfindungsgemäß durch eine Mehrzahl von Dimensionsmerkmalen definiert. Rein exemplarisch wird die dreidimensionale Geometrie bei der Knieendoprothese 2 gemäß 1 in Bezug auf das Femurteil durch dessen Breite B und seinen Krümmungsradius R beschrieben. Die dreidimensionale Geometrie des Tibiateils 6 wird durch den Durchmesser des Tellers 8 und die Länge sowie den Durchmesser des Zapfens 10 beschrieben.
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Die dreidimensionale Geometrie der Hüftendoprothese gemäß 2 wird durch den Außendurchmesser des Pfannenteils 14, den Durchmesser des Kopfabschnitts 20 sowie die Schaftlänge des Schaftes 18 und seinen Durchmesser und Krümmungsradius entlang der Schaftlänge beschrieben.
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Es versteht sich von selbst, dass in der Praxis komplexe geometrische Freiformen, wie sie die Bestandteile einer Endoprothese bilden, durch eine höhere Zahl von Dimensionsmerkmalen beschrieben werden. Die vereinfachende Reduzierung auf die vorgenannten Dimensionsmerkmale dient allein Gründen der Veranschaulichung.
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Bei der Endoprothese kann es sich um eine zur Implantation in den menschlichen Körper oder zur Implantation in den tierischen Körper vorgesehene Endoprothese handeln.
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Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verfahrens anhand des Ablaufdiagramms gemäß 6 näher erläutert.
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Im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens wird mittels eines bildgebenden Verfahrens ein zwei- oder dreidimensionales Abbild der Implantationsstelle aufgenommen und zur Erzeugung eines Implantationsstellen-Bilddatensatzes digitalisiert (vgl. beispielsweise 3). Entsprechende bildgebende Verfahren sind, beispielsweise in Form von MRT- oder CT-Verfahren allgemein bekannt und werden daher hier nicht näher erläutert.
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Der Implantationsstellen-Bilddatensatz wird in eine Auswertungseinrichtung 22 eingespeist (vgl. 100 in 6), die derart ausgebildet und programmiert ist, dass auf der Grundlage des Implantationsstellen-Bilddatensatzes zur Anpassung an die patientenindividuellen anatomischen Gegebenheiten an der Implantationsstelle automatisch eine patientenindividuelle Endoprothese dimensioniert wird zur Erzeugung eines Konstruktionsdatensatzes zur Ansteuerung einer Vorrichtung 24 zur generativen Erzeugung von Bauteilen, die entsprechend dem Konstruktionsdatensatz angesteuert wird zur Herstellung der patientenindividuellen Endoprothese.
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Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Auswertungseinrichtung zur automatischen Dimensionierung der patientenindividuellen Endoprothese auf der Grundlage des Implantationsstellen-Bilddatensatzes zur Realisierung der Funktion eines künstlichen neuronalen Netzwerks ausgebildet und programmiert. Dabei ist das künstliche neuronale Netz derart programmiert und anhand von Muster-Bilddatensätzen trainiert, dass auf der Grundlage eines in die Auswertungseinrichtung eingespeisten Implantationsstellen-Bilddatensatzes automatisch ein Konstruktionsdatensatz generiert wird.
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In 6 oben ist der Trainingsvorgang des künstlichen neuronalen Netzwerks veranschaulicht.
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Das durch die Auswertungseinrichtung 22 realisierte künstliche neuronale Netzwerk wird dadurch trainiert, dass Implantations-Bilddatensätze in das Netzwerk eingespeist werden, die jeweils Bilddaten einer Implantationsstelle nach erfolgter Implantation zusammen mit wenigstens einem Klassifizierungsmerkmal enthalten, das eine Klassifizierung der Implantation entsprechend dem wenigstens einen Klassifizierungsmerkmal repräsentiert, derart, dass durch das Netzwerk nach Abschluss des Trainings ein Implantations-Bilddatensatz entsprechend dem wenigstens einen Klassifizierungsmerkmal klassifizierbar ist. Aus Gründen der Vereinfachung wird für die nachfolgende Darstellung angenommen, dass die Klassifizierung als „in Ordnung“ oder „nicht in Ordnung“ erfolgt. Entsprechend den jeweiligen Gegebenheiten und Anforderungen kann die Klassifizierung durch Hinzufügung weiterer Klassifizierungsmerkmale verfeinert werden.
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Während des Trainings des Netzwerks wird ein Implantations-Bilddatensatz eingespeist (vgl. 200 in 6), der Bilddaten einer tatsächlichen Implantation zusammen mit einer Klassifizierung der Implantation enthält. Die Implantation wird bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel dann als „in Ordnung“ klassifiziert, wenn die Endoprothese nach der Implantation über eine vorbestimmte Zeitdauer im Körper des Patienten verbleiben konnte. Sie wird als „nicht in Ordnung“ klassifiziert, wenn die Endoprothese vor Ablauf der vorbestimmten Zeitdauer entnommen werden musste, weil nach der Implantation Probleme aufgetreten sind.
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Das Netzwerk wird anhand einer Mehrzahl oder Vielzahl von Implantations-Datensätzen trainiert. Der Trainingsvorgang bei künstlichen neuronalen Netzen ist dem Fachmann allgemein bekannt und wird daher hier nicht näher erläutert.
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Jeder eingespeiste Implantations-Bilddatensatz wird von dem Netzwerk als „in Ordnung“ oder „nicht in Ordnung“ klassifiziert und das Klassifikationsergebnis mit der vorbekannten Klassifizierung der Implantation verglichen, die sich aus einer retrospektiven medizinischen Beurteilung der Implantation ergibt.
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Solange das Netzwerk neu eingespeiste Implantations-Bilddatensätze nicht mit hinreichender Zuverlässigkeit zutreffend klassifiziert, wird das Training durch Einspeisung weiterer Implantations-Bilddatensätze fortgesetzt (vgl. 206 in 6).
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Sobald das Netzwerk jeden neu eingespeisten Implantations-Bilddatensatz mit hinreichender Zuverlässigkeit zutreffend klassifiziert, ist das Training abgeschlossen (vgl. 204 in 6). Das resultierende Netzwerkmodell des künstlichen neuronalen Netzwerks wird zu der Auswertungseinrichtung 22 übertragen (vgl. 208 in 6).
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Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Auswertungseinrichtung zur Realisierung der Funktion eines Deep-Learning-Netzwerks programmiert. Andere Modelle künstlicher neuronaler Netze sind erfindungsgemäß ebenfalls möglich.
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Zur Generierung eines Konstruktionsdatensatzes wird im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens
- a. ein Implantationsstellen-Bilddatensatz in das durch die Auswertungseinrichtung 22 realisierte künstliche neuronale Netzwerk eingespeist (vgl. 100 in 6),
- b. basierend auf dem Implantationsstellen-Bilddatensatz durch die Auswertungseinrichtung 22 eine Endoprothese ausgewählt und ein Endoprothesen-Bilddatensatz generiert (vgl. 102), der die Dimensionsmerkmale der ausgewählten Endoprothese repräsentiert,
- c. durch Synthese des Implantationsstellen-Bilddatensatzes mit dem Endoprothesen-Bilddatensatz ein Implantations-Bilddatensatz synthetisiert (vgl. 104), der eine Implantation der ausgewählten Endoprothese an der Implantationsstelle simuliert,
- d. der Implantations-Bilddatensatz durch das Netzwerk entsprechend wenigstens einem Klassifizierungsmerkmal, insbesondere als „in Ordnung“ oder „nicht in Ordnung“, klassifiziert (vgl. 106),
- e. bei Klassifizierung als dem wenigstens einen Klassifizierungsmerkmal nicht genügend (vgl. 108 in 6), insbesondere als nicht „in Ordnung“, der Wert wenigstens eines Dimensionsmerkmales variiert und hiervon ausgehend ein neuer Endoprothesen-Bilddatensatz generiert (vgl. 112 in 6) und
- f. die Schritte c. bis e. iteriert werden, bis der Implantationstellen-Datensatz in Schritt d. als dem wenigstens einen Klassifizierungsmerkmal genügend, insbesondere als „in Ordnung“, klassifiziert wird (vgl. 110),
wobei der am Ende der Iteration resultierende Endoprothesen-Bilddatensatz zur Generierung des Konstruktionsdatensatzes in ein 3D-Modell der patientenindividuellen Endoprothese umgesetzt wird (vgl. 114).
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Mit dem Konstruktionsdatensatz kann dann die Vorrichtung 24 angesteuert und die patientenindividuelle Endoprothese hergestellt werden.
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Bei dem erfindungsgemäßen Design einer Endoprothese können nicht nur Dimensionsmerkmale der Endoprothese, also die Geometrie der Endoprothese, sondern auch weitere strukturelle Merkmale der Endoprothese berücksichtigt und patientenindividualisiert werden. So ist es beispielsweise möglich, mit entsprechenden Diagnoseverfahren die Knochendichte im Bereich der Implantationsstelle räumlich aufgelöst zu vermessen und beispielsweise durch entsprechende Wahl des Materials oder der Materialien, aus denen die Endoprothese hergestellt wird, entsprechend anzupassen, um beispielsweise insbesondere die Elastizität der Endoprothese an die Elastizität des umgebenden Knochengewebes anzupassen. Die Einbeziehung beliebiger weiterer Merkmale entsprechend den jeweiligen Anforderungen und Gegebenheiten ist erfindungsgemäß ebenfalls möglich.
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Sofern im Rahmen des gewählten generativen Fertigungsverfahrens ausschließlich ein einziges Material verwendet wird, kann die Elastizität der Endoprothese dadurch eingestellt werden, dass während der Fertigung gezielt Hohlräume in die Endoprothese eingearbeitet werden. Sofern im Rahmen des jeweiligen generativen Fertigungsverfahrens möglich, kann die Endoprothese jedoch auch aus mehr als einem Material gefertigt werden.
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Entsprechend den jeweiligen Gegebenheiten und Anforderungen kann die Endoprothese ein- oder mehrteilig ausgebildet sein. Eine mehrteilige Ausbildung bietet sich dann an, wenn für die Herstellung relativ kostengünstige Vorrichtungen zur generativen Fertigung von Bauteilen verwendet werden, die konstruktionsbedingt nur eine relativ begrenzte Bauteilgröße zulassen. In diesem Fall kann die Endoprothese mehrteilig gefertigt werden, wobei die Einzelteile beispielsweise über Konusverbindungen miteinander verbunden werden, bevor die Endoprothese implantiert wird.
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Die Erfindung ermöglicht im Sinne einer Verbesserung des Implantationserfolgs eine Optimierung der Versorgung von Patienten, indem für jeden Patienten bzw. jede Implantationsstelle eine an die anatomischen Gegebenheiten angepasste individuelle Endoprothese hergestellt wird.
