DE102013106574A1

DE102013106574A1 - Gehörknöchelchenprothese mit CT- oder MRT-Marker

Info

Publication number: DE102013106574A1
Application number: DE102013106574.0A
Authority: DE
Inventors: Uwe Steinhardt; Heinz Kurz
Original assignee: Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
Current assignee: Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
Priority date: 2013-06-24
Filing date: 2013-06-24
Publication date: 2014-12-24

Abstract

Gehörknöchelchenprothese (10) mit einem Prothesenkörper (13), welcher ein erstes Ankoppelelement (11) zur mechanischen Verbindung mit dem Trommelfell oder einem Glied der Gehörknöchelchenkette oder als Anschlussstück zu einem Aktor-Endstück eines aktiven Hörimplantats sowie ein zweites Ankoppelelement (12) zur Verbindung mit einem weiteren Glied der Gehörknöchelchenkette oder direkt mit dem Innenohr aufweist, ist dadurch gekennzeichnet, dass das erste und/oder das zweite Ankoppelelement und/oder der Prothesenkörper eine Markierungseinrichtung aufweist, die voneinander beabstandete, Markierungskörper (14) umfasst, welche so gestaltet sind, dass sie post-operativ auf MR- oder CT-Aufnahmen getrennt voneinander deutlich erkennbar und aufgrund ihrer geometrischen Ausgestaltungen und/oder aufgrund ihrer Materialeigenschaften eindeutig zuordenbar sind und durch ihre vorbekannten relativen Positionen in oder an der Prothese eine Bestimmung der exakten räumlichen Lage des Implantats im Mittelohr ermöglichen. So wird dem Arzt mit simplen technischen Mitteln und wirtschaftlich preisgünstig nach einer Implantation auch ohne für den Patienten belastende erneute chirurgische Eingriffe eine einfach durchführbare Kontrolle des Implantats im Mittelohr eröffnet.

Description

Die Erfindung betrifft eine Gehörknöchelchenprothese, die zum Ersatz oder Überbrücken mindestens eines Elements der menschlichen Gehörknöchelchenkette ausgebildet ist, mit einem länglichen, Schall übertragenden Prothesenkörper, welcher an seinem einen Ende ein erstes Ankoppelelement aufweist, das als eine Kopfplatte zur Anlage der Prothese am Trommelfell oder als ein Clip zur mechanischen Verbindung mit einem Glied der Gehörknöchelchenkette, insbesondere mit dem Ambossfortsatz oder mit dem Hammergriff, oder als ein Anschlussstück zur Schall leitenden Verbindung mit einem Aktor-Endstück eines aktiven Hör-Implantats gestaltet ist, wobei der Prothesenkörper an seinem anderen Ende ein zweites Ankoppelelement zur mechanischen Verbindung mit einem weiteren Glied oder Teilen eines Gliedes der Gehörknöchelchenkette oder direkt mit dem Innenohr aufweist.
Derartige Gehörknöchelchenprothesen sind beispielsweise bekannt aus DE 10 2007 062 151 B3 oder aus DE 10 2010 046 457 B3 oder auch aus DE 10 2005 034 103 B3 .
Das menschliche Mittelohr mit seinen Gehörknöchelchen hat die Funktion, die über den äußeren Gehörgang auf das Trommelfell auftreffenden Schallwellen auf das mit Flüssigkeit gefüllte Innenohr zu übertragen. Die drei Gehörknöchelchen sind der am Trommelfell befestigte Hammer (lat. malleus), der Steigbügel (lat. stapes), der über seine Fußplatte (lat. basis stapedis) mit dem Innenohr verbunden ist, und der Amboss (lat. incus), der sich zwischen dem Hammer und dem Steigbügel befindet und mit diesen gelenkig verbunden ist. Beispielsweise die Otosklerose ist eine Erkrankung des menschlichen Felsenbeins (= Knochen, in dem das gesamte Ohr sitzt), bei der es durch entzündungsähnliche Knochenumbauprozesse zu einer Fixierung des normalerweise locker schwingenden Steigbügels kommen kann. Dadurch wird das Schallsignal nicht oder nur unvollkommen über die Gehörknöchelchenkette auf das Innenohr übertragen, was zur Schwerhörigkeit führt.
Gehörknöchelchenprothesen dienen der Verbesserung der Schallübertragung bei unterschiedlichen pathologischen Befunden. Sie werden verwendet, um bei ganz oder teilweise fehlenden oder geschädigten Gehörknöchelchen des menschlichen Mittelohrs den Schall vom Trommelfell zum Innenohr zu übertragen. Die Gehörknöchelchenprothese weist dabei zwei Enden auf, wobei je nach den konkreten Gegebenheiten das eine Ende der Gehörknöchelchenprothese beispielsweise mittels einer Kopfplatte am Trommelfell oder am Aktor-Endstück eines aktiven Hörgeräts und das andere Ende der Gehörknöchelchenprothese beispielsweise am Steigbügel der menschlichen Gehörknöchelchenkette befestigt oder direkt ins Innenohr getaucht wird.
Drei besonders häufig verwendete Arten von Gehörknöchelchenprothesen sind die Steigbügel-Prothesen, die Partial-Prothesen und die Total-Prothesen. Steigbügel-Prothesen (= Stapes-Prothesen) werden am Amboss fixiert und ragen über einen Stempel (= Piston) ins Innenohr. Partial-Prothesen liegen meist mit einer Kopfplatte am Trommelfell an und stellen eine Verbindung zum Steigbügelköpfchen her. Total-Prothesen verbinden das Trommelfell mit der Steigbügel-Fußplatte.
Des Weiteren unterscheidet man generell zwischen passiven Gehörknöchelchenprothesen und aktiven Hör-Implantaten:
Die eingangs zitierten Patente DE 10 2007 062 151 B3 und DE 10 2005 034 103 B3 beschreiben jeweils passive Gehörknöchelchenprothesen, die nach ihrer Implantation im Mittelohr eine verbesserte Schallleitung zum Innenohr aufgrund ihres geometrischen Aufbaus gänzlich ohne Zuhilfenahme elektronischer Verstärker bewirken.
Demgegenüber verwenden aktive Hör-Implantate elektronische Verstärkungselemente, welche in der Regel außerhalb des Ohres angeordnet sind. Diese übertragen aktiv elektronisch bearbeitete Schallsignale über ein Aktor-Endstück unter Umgehung des Trommelfells direkt ins Mittelohr, wo der Schall dann entweder auf die natürliche Gehörknöchelchenkette geleitet wird oder wiederum auf ein Ankoppelelement einer Gehörknöchelchenprothese. Eine Anordnung zum Einstellen und Fixieren der Relativlage zwischen einerseits einem Aktor-Endstück eines aktiven Hör-Implantats und andererseits einem Glied der Gehörknöchelchenkette oder einem Ankoppelteil zum menschlichen Innenohr ist etwa bekannt aus eingangs zitierten deutschen Patent DE 10 2010 046 457 B3 .
Alle genannten Gehörknöchelchenprothese und Hör-Implantate – seien sie nun aktiv oder passiv – sind nach Abschluss der Implantation und insbesondere nach dem Verheilen der Operationswunde an ihren im Mittelohr eingeschlossenen Teilen prinzipiell nicht mehr von außen zugänglich. Ergeben sich dann jedoch Komplikationen oder Fehlfunktionen, insbesondere eine ungenügende Signalübertragung – beispielsweise aufgrund von Verwachsungen während des Einheil-Prozesses und daraus resultierende Lage-Verschiebungen der implantierten Anordnung – muss das Mittelohr wiederum durch einen chirurgischen Eingriff geöffnet werden, so dass überhaupt erst festgestellt werden kann, in welcher räumlichen Lage sich die Prothesenteile relativ zur Mittelohr-Umgebung befinden und ob das aufgetretene Problem damit in einem Zusammenhang steht. Beim Eröffnen des Mittelohres besteht die große Gefahr, dass die Qualität der Ankopplung nicht geprüft werden kann, weil nämlich das Implantat andererseits auch bereits am Trommelfell angekoppelt war, bedingt durch die Technik einer neuerlichen Operation jedoch genau hier der Zugang gewählt werden muss. In anderen Worten, die Ankopplung, welche man prüfen will, wird in einem vorgelagerten OP-Schritt schon derart stark beeinflusst, dass der Chirurg am Ende oft nur erahnen kann, was der eigentliche Fehler war.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es demgegenüber, eine gattungsgemäße passive oder aktive Gehörknöchelchenprothese der eingangs beschriebenen Art mit möglichst simplen technischen Mitteln und wirtschaftlich preisgünstig dahin gehend zu verbessern, dass dem behandelnden Arzt nach einer Implantation der Prothese auch ohne für den Patienten belastende erneute chirurgische Eingriffe die Möglichkeit einer einfach durchführbaren Kontrolle der exakten räumlichen Position des Implantats im Mittelohr des Patienten eröffnet wird.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe auf ebenso überraschend einfache wie wirkungsvolle Art und Weise dadurch gelöst, dass das erste Ankoppelelement und/oder das zweite Ankoppelelement und/oder der Prothesenkörper eine Markierungseinrichtung aufweist, die mindestens zwei voneinander beabstandete, erhabene, an einer Außenfläche des ersten Ankoppelelements und/oder des zweiten Ankoppelelements und/oder des Prothesenkörpers angeordnete Markierungskörper umfasst, und dass die Markierungskörper so gestaltet sind, dass sie post-operativ in einem im Mittelohr eines Patienten implantierten Zustand der Gehörknöchelchenprothese auf MR (= Magnetresonanz)-Aufnahmen oder auf CT (= Computer-Tomographie)-Aufnahmen getrennt voneinander deutlich erkennbar und aufgrund ihrer geometrischen Ausgestaltungen und/oder aufgrund ihrer Materialeigenschaften eindeutig zuordenbar sind und durch ihre vorbekannten relativen Positionen in oder an der Gehörknöchelchenprothese eine genaue Erkennung und Bestimmung der exakten räumlichen Lage der Gehörknöchelchenprothese im Mittelohr des Patienten ermöglichen.
Auf diese Weise kann erreicht werden, dass die Lage des Implantats und damit die Ankopplung an die menschliche Gehörknöchelchenkette ohne einen chirurgischen Eingriff und damit ohne mechanischen Einfluss, also quasi berührungslos beurteilt werden kann.
Besonders bevorzugt sind Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese, die sich dadurch auszeichnen, dass mindestens einer der Markierungskörper magnetisches Material enthält, welches bei einer MRI-Aufnahme eine markante Störung des äußerst homogenen NMR-Magnetfelds und damit in der Bildgebung entsprechend markante und gut erkennbare Objekt-Signale erzeugt.
Noch günstiger sind insbesondere für NMR-Anwendungen Ausführungsformen der Erfindung, bei denen mindestens einer der Markierungskörper kohlenwasserstoffhaltiges Kunststoffmaterial wie etwa Teflon enthält. Dieses stört die MRI-Aufnahme nicht, so dass auch sehr kleine und feine Strukturen mit dieser Technik verzerrungsfrei aufgelöst werden können, wobei die in dem Material enthaltenen Protonen ein eigenes NMR-Echosignal aussenden, welches die charakteristische Form des jeweiligen Markierungskörpers sowie seine exakte Lage besonders gut wiedergibt.
Vorteilhaft sind auch Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese, bei welchen mindestens einer der erhabenen Markierungskörper eine rundliche, vorzugsweise eine kugelige oder tropfenförmige Form aufweist.
Bei anderen Ausführungsformen weist mindestens einer der erhabenen Markierungskörper eine spitze und/oder eckige Form, insbesondere Kegel- oder Würfelform auf, so dass bei entsprechender Auflösung die räumlichen Richtungen deutlich und klar auf der Aufnahme zu erkennen sind.
Besonders bevorzugt ist eine Klasse von Ausführungsformen der Erfindung, bei denen mindestens drei der erhabenen Markierungskörper gleichmäßig azimutal um die Längsachse des Prothesenkörpers angeordnet sind, so dass Darstellungen im Raum gut beurteilt werden können.
Eine vorteilhafte Weiterbildung dieser Klasse von Ausführungsformen zeichnet sich dadurch aus, dass das erste Ankoppelelement als runde diskusförmige Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell ausgebildet ist, und dass die erhabenen Markierungskörper am Außenumfang der Kopfplatte und/oder an deren dem Trommelfell im implantierten Zustand der Gehörknöchelchenprothese abgewandten Unterseite positioniert sind.
Bei einer weiteren Klasse von Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese umfasst die Markierungseinrichtung zusätzlich mindestens einen Hohlraum, eine Bohrung oder eine napfartige Einbuchtung am oder im ersten Ankoppelelement und/oder zweiten Ankoppelelement und/oder am Prothesenkörper.
Eine vorteilhafte Weiterbildung in dieser Klasse von Ausführungsformen zeichnet sich dadurch aus, dass der Hohlraum, die Bohrung oder die Einbuchtung mit magnetischem Material und/oder mit kohlenwasserstoffhaltigem Kunststoffmaterial eingefasst oder ausgekleidet ist.
Diese Ausführungsformen lassen dadurch noch weiter verbessern, dass die Markierungseinrichtung mehrere – vorzugsweise mindestens drei – Hohlräume, Bohrungen oder napfartige Einbuchtungen umfasst, die gleichmäßig azimutal um die Längsachse des Prothesenkörpers angeordnet sind.
Besonders bevorzugte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese sind dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesenkörper mindestens ein Gelenk, insbesondere ein Kugelgelenk aufweist. Dies ist vorteilhaft im Hinblick auf eine besonders hohe postoperative Beweglichkeit der Prothese. Möglich sind auch Weiterbildungen, bei denen eine Vielzahl von aneinander angrenzenden weiteren Drehelementen vorgesehen ist, vorzugsweise eine Kugelgelenkkette. Nachdem die Prothese operativ im Mittelohr platziert wurde und das Trommelfell wieder verschlossen ist, beginnt die so genannte Einheilphase. In dieser Zeit bilden sich Narben und diese verursachen unvorhersehbar Kräfte, welche dazu führen können, die Prothese aus ihrer lokalen Position zu verschieben. Bei einer steifen Verbindung zwischen Kopfplatte und Schaft kann es zwischen der Kante der Kopfplatte und dem Trommelfell bzw. dem Transplantat zwischen Trommelfell und Kopfplatte zu erhöhten Druckspitzen kommen. Diese können so hoch sein, dass eine Penetration oder Extrusion durch das Trommelfell die Folge wäre. Aus diesem Grund ist es sehr hilfreich, wenn die Prothese eine gewisse post-operative Mobilität aufweist, so dass sich die Kopfplatte postoperativ selbstständig der Position des Trommelfells angleichen kann. Da zudem die anatomischen Gegebenheiten des Ohrs, wie beispielsweise die Lage, die Form und die Größe des Steigbügels, des Ambosses, des Hammers und des Trommelfells variieren, ist es sehr vorteilhaft, wenn Gehörknöchelchenprothesen nicht starr ausgebildet sind, sondern eine gewisse Flexibilität oder Variabilität aufweisen.
Je nach dem individuellen Defekt, der bei einem Patienten durch den Einsatz der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese behoben oder zumindest in seinen Auswirkungen gelindert werden soll, wird der Aufbau der Prothese entsprechend gestaltet sein.
In vielen Ausführungsformen der Erfindung wird das erste Ankoppelelement eine zur Anlage am Trommelfell ausgebildete Kopfplatte umfassen. Bei anderen Ausführungsformen kann beispielsweise die Prothese einerseits am Ambossfortsatz oder am Steigbügel befestigt sein oder direkt ins Innenohr getaucht werden. Vorteilhaft ist in diesem Zusammenhang eine Ausgestaltung, bei der die Gehörknöchelchenprothese am Endpunkt des Hammers (= Umbo) oder direkt daneben angeordnet ist, wodurch die größte Hebelwirkung für die mechanische Übertragung des Schalls durch Bewegungen in der künstlichen oder natürlichen Gehörknöchelchenkette erzielt wird.
Eine Klasse von Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese zeichnet sich dadurch aus, dass das zweite Ankoppelelement als Platte, als Hülse, als Schlinge, als geschlossene Glocke, als einfach oder mehrfach geschlitzte Glocke, als Stempel oder als Clip zur mechanischen Verbindung mit einem weiteren Glied der Gehörknöchelchenkette ausgebildet ist.
Bei Weiterbildungen dieser Ausführungsformen ist die Prothese über die Kopfplatte einerseits am Trommelfell und über das zweite Befestigungselement andererseits am Amboss oder am Steigbügel befestigt.
Alternative Ausgestaltungen können vorsehen, dass die Gehörknöchelchenprothese an ihrem das zweite Ankoppelelement tragenden Ende mittels Perforation der Steigbügelfußplatte (= Stapedektomie bzw. Stapedotomie) und/oder mittels Eröffnung der menschlichen Hörschnecke (= Cochleotomie) direkt an das Innenohr angekoppelt ist, insbesondere über ein als Kolben (= Piston) ausgeführtes zweites Ankoppelelement.
Neben der postoperativen Positionsverschiebung ergibt sich nach der Implantation von Gehörknöchelchenprothesen auch noch ein weiteres Problem: Das Mittelohr des menschlichen Körpers stellt nämlich ein ”halb offenes Lager” dar. Jedes Implantationsmaterial, welches im Rahmen einer Rekonstruktion des Mittelohres und seiner Strukturen in den Körper eingebracht wird, erfährt dadurch eine besondere Beanspruchung, dass eine kontaminierte und infizierte Umgebung vorherrscht, die in der Regel das Material angreift. Da das Ziel der Implantation einer Gehörknöchelchenprothese immer auch eine möglichst lange, komplikationsfreie Verweildauer des Implantats im Mittelohr des Patienten sein muss, kann ein lange andauernder Materialangriff zu Beschädigungen der Prothese und/oder zu einer lokalen Infektion führen. Beide Folgen sind nicht tolerabel. Um eine Schädigung sowohl des Implantationsmaterials als auch des umgebenden Gewebes dauerhaft zu verhindern, ist bei einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung die Oberfläche der Gehörknöchelchenprothese ganz oder zumindest abschnittsweise mit einer biologisch aktiven Beschichtung, insbesondere einer wachstumshemmenden und/oder einer Wachstumsfördernden und/oder einer antibakteriell wirkenden Beschichtung überzogen.
Ein als Kopfplatte ausgeführtes erstes Ankoppelelement der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese sollte grundsätzlich eine wachstumsfördernde Beschichtung, ein direkt ins Innenohr führendes, etwa in Form eines Kolbens ausgebildetes zweites Ankoppelelement hingegen eine wachstumshemmende Beschichtung aufweisen.
Die erfindungsgemäße Gehörknöchelchenprothese selbst oder Teile davon können aus Titan und/oder aus Gold und/oder aus Tantal und/oder aus Stahl und/oder aus einer Legierung der genannten Metalle hergestellt sein. Insbesondere das Material Titan weist neben seiner Festigkeit und ausgezeichneten Schallleitungseigenschaften bekanntermaßen auch eine hervorragende Biokompatibilität am menschlichen Mittelohr auf.
Vorteilhaft im Hinblick auf die oben erwähnte postoperative Lageanpassung sind Ausführungsformen der Erfindung, bei denen die Prothese oder Teile davon, insbesondere eines der Befestigungselemente, aus einem Material mit Formgedächtnis (= memory effect) oder superelastischen Eigenschaften, vorzugsweise aus Nitinol hergestellt sind, was per se beispielsweise aus der WO 02/069850 A1 oder der US 6,554,861 B2 bekannt ist.
Alternativ oder ergänzend können bei weiteren Ausführungsformen Teile der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese aus einem Keramikmaterial hergestellt sein.
Möglich sind aber auch Ausführungsformen der Erfindung, bei denen die gesamte Prothese oder Teile davon aus biokompatiblen Kunststoffen, insbesondere Silikon, Polytetrafluorethylen (PTFE) oder Faserverbundwerkstoffen hergestellt sind. Mit diesen Materialien können postoperative Abstoßungsreaktionen in den meisten Fällen ebenfalls verhindert werden.
Besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese, bei der die Massenverteilung der einzelnen Teile der Prothese in Abhängigkeit von einem gewünschten, vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr berechnet ist. Damit lässt sich ohne großen zusätzlichen technischen Aufwand gewissermaßen ein Tuning der Schallfortpflanzungseigenschaften mittels einer individuellen ausgestalteten Gehörknöchelchenprothese erreichen.
Ein solches „mechanisches Tuning” kann bei speziellen Ausführungsformen beispielsweise dadurch erzielt werden, dass mindestens eine zusätzliche Masse in Abhängigkeit von einem gewünschten, vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr an einem Teil der Gehörknöchelchenkette bzw. der Prothese befestigt ist. Bei vorteilhaften Weiterbildungen dieser Ausführungsformen ist die zusätzliche Masse mittels eines Clips an einem Teil der Gehörknöchelchenkette oder der Prothese befestigt. Außerdem können die zusätzliche Masse und/oder der Clip ebenfalls mit einer biologisch aktiven Beschichtung überzogen sein.
In den Rahmen der vorliegenden Erfindung fällt auch ein Verfahren zur post-operativen Erkennung und exakten Bestimmung der räumlichen Lage einer mit einer Markierungseinrichtung der oben beschriebenen Art ausgestatteten Gehörknöchelchenprothese im Mittelohr eines Patienten im implantierten Zustand relativ zur Mittelohr-Umgebung der Prothese. Dieses Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass nach der Implantation der Gehörknöchelchenprothese ins Mittelohr MR-Bilder oder CT-Bilder vom Mittelohr-Bereich des Patienten aufgenommen werden, und dass die exakte relative Lage der Gehörknöchelchenprothese in Bezug auf ihre Umgebung im Mittelohr aufgrund der in den Aufnahmen erkennbaren, eindeutig zuordenbaren geometrischen Ausgestaltung und/oder Materialeigenschaften der Markierungskörper der Markierungseinrichtung sowie aufgrund der vorbekannten relativen Position der Markierungseinrichtung in oder an der Gehörknöchelchenprothese ermittelt wird.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindung anhand der Figuren der Zeichnung, die erfindungswesentliche Einzelheiten zeigt, sowie aus den Ansprüchen. Die einzelnen Merkmale können jeweils einzeln für sich oder zu mehreren in beliebigen Kombinationen bei Varianten der Erfindung verwirklicht sein.
In der schematischen Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung dargestellt, welche in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert werden.
Es zeigen:
1 eine schematische räumliche Darstellung einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese mit einer Trommelfell-Kopfplatte als erstem Ankoppelelement und einem stempelförmigen zweiten Ankoppelelement zur Auflage auf der Steigbügel-Fußplatte sowie mit kugelförmigen, um den Außenumfang der Kopfplatte angeordneten Markierungskörpern;
2 eine Ausführungsform wie in 1, aber mit unterhalb der Kopfplatte angeordneten halbkugelförmigen Markierungskörpern;
3 eine Ausführungsform mit einer Trommelfell-Kopfplatte als erstem und einer geschlitzten Glocke zur Befestigung am Steigbügel als zweitem Ankoppelelement sowie mit kugeligen Markierungskörpern auf der Glocke und napfförmigen Einbuchtungen in der Kopfplatte;
4 eine Ausführungsform mit einem Clip als erstem Ankoppelelement und einem Piston zum Eintauchen ins Innenohr als zweitem Ankoppelelement, sowie mit einer zusätzlichen Bohrung im Mittelteil des Prothesenkörpers; und
5 eine Ausführungsform mit einem Anschlussstück zur Schall leitenden Verbindung mit einem Aktor-Endstück eines aktiven Hör-Implantats.
Die in den Figuren der Zeichnung schematisch dargestellten, im Detail unterschiedlich gestalteten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30; 40; 50 weisen jeweils einen schaftförmigen länglichen, Schall übertragenden Prothesenkörper 13; 23; 33; 43; 53 auf, welcher am einen Ende jeweils ein erstes Ankoppelelement 11; 21; 31; 41; 51 trägt, das als eine Kopfplatte 11; 21; 31 zur Anlage der Prothese am Trommelfell oder als ein Clip 41 zur mechanischen Verbindung mit einem Glied der Gehörknöchelchenkette, insbesondere mit dem Ambossfortsatz oder mit dem Hammergriff dient, oder als ein Anschlussstück 51 zur Schall leitenden Verbindung mit einem Aktor-Endstück 59 eines aktiven Hör-Implantats gestaltet ist. Am anderen Ende des Prothesenkörpers 13; 23; 33; 43; 53 sitzt ein zweites Ankoppelelement 12; 22; 32; 42; 52, welches in vielfältigen geometrischen Formen zur mechanischen Verbindung mit einem weiteren Glied oder Teilen eines Gliedes der Gehörknöchelchenkette als Platte, als Hülse, als Schlinge, als geschlossene Glocke 12; 22, als einfach oder mehrfach geschlitzte Glocke 32, als Stempel 52 oder als Clip oder als Piston 42 zum direkten Eintauchen ins Innenohr gestaltet sein kann.
Erfindungsgemäß ist die Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30; 40; 50 dadurch gekennzeichnet, dass das erste Ankoppelelement 11; 21; 41; 51 und/oder das zweite Ankoppelelement 32; 52 und/oder der Prothesenkörper 43 eine Markierungseinrichtung aufweist, die mindestens zwei voneinander beabstandete, erhabene, an einer Außenfläche des ersten Ankoppelelements 11; 21; 41; 51 und/oder des zweiten Ankoppelelements 32; 52 und/oder des Prothesenkörpers 43 angeordnete Markierungskörper 14; 24; 34''; 44'; 54a', 54b', 54'' umfasst, und dass die Markierungskörper 14; 24; 34''; 44'; 54a', 54b', 54'' so gestaltet sind, dass sie post-operativ in einem im Mittelohr eines Patienten implantierten Zustand der Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30; 40; 50 auf MR-Aufnahmen oder auf CT-Aufnahmen getrennt voneinander deutlich erkennbar und aufgrund ihrer geometrischen Ausgestaltungen und/oder aufgrund ihrer Materialeigenschaften eindeutig zuordenbar sind und durch ihre vorbekannten relativen Positionen in oder an der Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30; 40; 50 eine genaue Erkennung und Bestimmung der exakten räumlichen Lage der Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30; 40; 50 im Mittelohr des Patienten ermöglichen.
Der Markierungskörper 14; 24; 34''; 44'; 54a', 54b', 54'' kann magnetisches Material, aber beispielsweise auch Kohlenwasserstoffhaltiges Kunststoffmaterial enthalten, um eine besonders gute Erkennbarkeit in den MR- oder CT-Aufnahmen zu gewährleisten.
Auch die geometrischen Formen der Markierungskörper 14; 24; 34''; 44'; 54a', 54b', 54'' können individuell und höchst unterschiedlich gestaltet sein: Bei den in den 1 bis 4 dargestellten Ausführungsformen weisen die Markierungskörper 14; 24; 34''; 44' rundliche, teilweise kugelige oder halbkugelförmige Formen auf. In 5 ist auch eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese 50 gezeigt, bei welcher die der Markierungskörper 54a', 54b', 54'' eine spitze und/oder eckige Form, insbesondere Kegel- oder Würfelform aufweisen.
Wie bei den Ausführungsformen der 1 bis 3 und 5 dargestellt, kann es für die Funktion günstig sein, wenn mehrere – hier drei oder vier – der erhabenen Markierungskörper 14; 24; 34''; 54'' gleichmäßig azimutal um die Längsachse des Prothesenkörpers 13; 23; 33; 53 angeordnet sind.
Die Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30 besitzt als erstes Ankoppelelement 11; 21; 31 jeweils eine runde diskusförmige Kopfplatte, die zur Anlage am Trommelfell ausgebildet ist. In den beiden ersten dargestellten Ausführungsformen sind die erhabenen Markierungskörper 14; 24' am Außenumfang der Kopfplatte beziehungsweise an deren dem Trommelfell im implantierten Zustand der Gehörknöchelchenprothese 10; 20 abgewandten Unterseite positioniert, bei der Gehörknöchelchenprothese 30 in 3 auf der Oberseite des als mehrfach geschlitzte Glocke ausgeführten zweiten Ankoppelelements 32.
Bei der letztgenannten Prothese gemäß 3 umfasst die Markierungseinrichtung zusätzlich noch vier napfartige Einbuchtungen 34' auf der Trommelfell-zugewandten Oberseite des als Kopfplatte ausgebildeten ersten Ankoppelelements 31, welche gleichmäßig azimutal um die Längsachse des Prothesenkörpers 33 verteilt angeordnet sind.
Die Gehörknöchelchenprothese 40 in 4 weist am Prothesenkörper 43 zusätzlich eine Bohrung 44''' auf, die ebenfalls zur Lokalisierung der exakten Lage der Prothese auf MR- oder CT-Aufnahmen dient. In der Zeichnung nicht eigens dargestellte weitere Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese können zu diesem Zweck neben den gezeigten Einbuchtungen oder Bohrungen auch entsprechende Hohlräume am oder im ersten Ankoppelelement und/oder zweiten Ankoppelelement und/oder am Prothesenkörper umfassen. Diese Hohlräume, Bohrungen oder Einbuchtungen können zur besseren Erkennbarkeit auf den Aufnahmen auch mit magnetischem Material und/oder mit kohlenwasserstoffhaltigem Kunststoffmaterial eingefasst oder ausgekleidet sein.
In der Ausführungsform nach 5 ist in den Prothesenkörper 53 ein Kugelgelenk 57 integriert, um die Beweglichkeit der Gehörknöchelchenprothese 50 zwischen ihren Ankoppelelementen 51, 52 zu erhöhen, wodurch eine gewisse postoperative Flexibilität der Prothese erreicht wird.
Die Massenverteilung der einzelnen Teile einer erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese kann in Abhängigkeit von einem gewünschten, vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr derart berechnet sein, dass ein individuelles akustisches Tuning der Schallleitungs-Eigenschaften ermöglicht wird. Dies kann auch – bei in der Zeichnung nicht dargestellten Ausführungsformen der Erfindung – durch an die Gehörknöchelchenprothese anclipsbare „Trimm-Massen” erreicht werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 102007062151 B3 [0002, 0006]
DE 102010046457 B3 [0002, 0007]
DE 102005034103 B3 [0002, 0006]
WO 02/069850 A1 [0030]
US 6554861 B2 [0030]

Claims

Gehörknöchelchenprothese (10; 20; 30; 40; 50), die zum Ersatz oder Überbrücken mindestens eines Elements der menschlichen Gehörknöchelchenkette ausgebildet ist, mit einem länglichen, Schall übertragenden Prothesenkörper (13; 23; 33; 43; 53), welcher an seinem einen Ende ein erstes Ankoppelelement (11; 21; 31; 41; 51) aufweist, das als eine Kopfplatte (11; 21; 31) zur Anlage der Prothese am Trommelfell oder als ein Clip (41) zur mechanischen Verbindung mit einem Glied der Gehörknöchelchenkette, insbesondere mit dem Ambossfortsatz oder mit dem Hammergriff, oder als ein Anschlussstück (51) zur Schall leitenden Verbindung mit einem Aktor-Endstück (59) eines aktiven Hör-Implantats gestaltet ist, wobei der Prothesenkörper (13; 23; 33; 43; 53) an seinem anderen Ende ein zweites Ankoppelelement (12; 22; 32; 42; 52) zur mechanischen Verbindung mit einem weiteren Glied oder Teilen eines Gliedes der Gehörknöchelchenkette oder direkt mit dem Innenohr aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Ankoppelelement (11; 21; 41; 51) und/oder das zweite Ankoppelelement (32; 52) und/oder der Prothesenkörper (43) eine Markierungseinrichtung aufweist, die mindestens zwei voneinander beabstandete, erhabene, an einer Außenfläche des ersten Ankoppelelements (11; 21; 41; 51) und/oder des zweiten Ankoppelelements (32; 52) und/oder des Prothesenkörpers (43) angeordnete Markierungskörper (14; 24; 34''; 44'; 54a', 54b', 54'') umfasst, und dass die Markierungskörper (14; 24; 34''; 44'; 54a', 54b', 54'') so gestaltet sind, dass sie post-operativ in einem im Mittelohr eines Patienten implantierten Zustand der Gehörknöchelchenprothese (10; 20; 30; 40; 50) auf MR (= Magnetresonanz)-Aufnahmen oder auf CT (= Computer-Tomographie)-Aufnahmen getrennt voneinander deutlich erkennbar und aufgrund ihrer geometrischen Ausgestaltungen und/oder aufgrund ihrer Materialeigenschaften eindeutig zuordenbar sind und durch ihre vorbekannten relativen Positionen in oder an der Gehörknöchelchenprothese (10; 20; 30; 40; 50) eine genaue Erkennung und Bestimmung der exakten räumlichen Lage der Gehörknöchelchenprothese (10; 20; 30; 40; 50) im Mittelohr des Patienten ermöglichen.
Gehörknöchelchenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer der Markierungskörper (14; 24; 34''; 44'; 54a', 54b', 54'') magnetisches Material enthält.
Gehörknöchelchenprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer der Markierungskörper (14; 24; 34''; 44'; 54a', 54b', 54'') kohlenwasserstoffhaltiges Kunststoffmaterial enthält.
Gehörknöchelchenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer der erhabenen Markierungskörper (14; 24; 34''; 44'; 54a') eine rundliche, vorzugsweise eine kugelige Form aufweist.
Gehörknöchelchenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer der erhabenen Markierungskörper (54b', 54'') eine spitze und/oder eckige Form, insbesondere Kegel- oder Würfelform aufweist.
Gehörknöchelchenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens drei der erhabenen Markierungskörper (14; 24; 34''; 54'') gleichmäßig azimutal um die Längsachse des Prothesenkörpers (13; 23; 33; 53) angeordnet sind.
Gehörknöchelchenprothese nach Anspruch 6 dadurch gekennzeichnet, dass das erste Ankoppelelement (11; 21) als runde diskusförmige Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell ausgebildet ist, und dass die erhabenen Markierungskörper (14; 24') am Außenumfang der Kopfplatte und/oder an deren dem Trommelfell im implantierten Zustand der Gehörknöchelchenprothese (10; 20) abgewandten Unterseite positioniert sind.
Gehörknöchelchenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Markierungseinrichtung zusätzlich mindestens einen Hohlraum, eine Bohrung (44''') oder eine napfartige Einbuchtung (34') am oder im ersten Ankoppelelement (31) und/oder zweiten Ankoppelelement und/oder am Prothesenkörper (43) umfasst.
Gehörknöchelchenprothese nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlraum (34'), die Bohrung (44''') oder die Einbuchtung (34') mit magnetischem Material und/oder mit kohlenwasserstoffhaltigem Kunststoffmaterial eingefasst oder ausgekleidet ist.
Gehörknöchelchenprothese nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Markierungseinrichtung mehrere Hohlräume, Bohrungen oder napfartige Einbuchtungen (34') umfasst, die gleichmäßig azimutal um die Längsachse des Prothesenkörpers (33) angeordnet sind.
Gehörknöchelchenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesenkörper (53) mindestens ein Gelenk, insbesondere ein Kugelgelenk (57) aufweist.
Verfahren zur post-operativen Erkennung und exakten Bestimmung der räumlichen Lage einer mit einer Markierungseinrichtung (14; 24; 34', 34''; 44', 44'''; 54a', 54b', 54'') nach einem der vorhergehenden Ansprüche ausgestatteten Gehörknöchelchenprothese (10; 20; 30; 40; 50) im Mittelohr eines Patienten im implantierten Zustand relativ zur Mittelohr-Umgebung der Prothese, dadurch gekennzeichnet, dass nach der Implantation der Gehörknöchelchenprothese (10; 20; 30; 40; 50) ins Mittelohr MR (= Magnetresonanz)-Bilder oder CT (= Computer-Tomographie)-Bilder vom Mittelohr-Bereich des Patienten aufgenommen werden, und dass die exakte relative Lage der Gehörknöchelchenprothese (10; 20; 30; 40; 50) in Bezug auf ihre Umgebung im Mittelohr aufgrund der in den Aufnahmen erkennbaren, eindeutig zuordenbaren geometrischen Ausgestaltung und/oder Materialeigenschaften der Markierungskörper (14; 24; 34''; 44'; 54a', 54b', 54'') der Markierungseinrichtung (14; 24; 34', 34''; 44', 44'''; 54a', 54b', 54'') sowie aufgrund der vorbekannten relativen Position der Markierungseinrichtung (14; 24; 34', 34''; 44', 44''' 54a', 54b', 54'') in oder an der Gehörknöchelchenprothese (10; 20; 30; 40; 50) ermittelt wird.