CN109688976B - 被动型中耳假体 - Google Patents

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Abstract

一种中耳假体由刚性可变形材料制成，并且包括具有中心直径的中央部分的平面头端。头端适于与植入患者的中耳的鼓膜接合。相对的一对U形镫骨接合腿从中央部分向下弯曲，使得接合腿的端部之间的端部距离小于所述中心直径。接合腿适于与植入患者的中耳中的镫骨可调节长度地接合。头端和接合腿适于将振动从鼓膜传递到镫骨，以便由植入患者感知为声音。

Description

被动型中耳假体
本申请要求2016年9月13日提交的美国临时专利申请62/393,696的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及医用植入物，并且更具体地涉及新型听骨假体装置。
背景技术
如图1中所示，正常耳朵通过外耳101将声音传送到鼓膜(耳膜)102，鼓膜102移动中耳103的骨头(锤骨、砧骨和镫骨)使耳蜗104的卵圆形窗口和圆形窗口振动。耳蜗104是绕耳蜗轴螺旋地卷曲约两周半的狭长管。耳蜗包括通过耳蜗管连接的称为前庭阶的上通道和称为鼓阶的下通道。耳蜗104形成具有称为耳蜗轴的中枢的直立螺旋锥体，听神经105的螺旋神经节细胞位于其中。响应于由中耳103传送的所接收的声音，充满液体的耳蜗104充当换能器以生成传到蜗神经105并最终传到大脑的电脉冲。
图2示出了中耳的小骨的更大的解剖细节，其中锤骨202(“锤”)附接到鼓膜201的内部。外耳漏斗向鼓膜201发出声音，引起鼓膜201振动。锤骨202感觉到该振动并将其通过砧骨203传导到镫骨204，在此过程中使振动放大超过20倍。镫骨204在镫骨颈2042的末端处的镫骨头2041处连接到砧骨203。声音振动穿过前小腿2043和后小腿2044到镫骨足板2045。镫骨足板2045接合椭圆形窗膜205将振动传递到耳蜗的充满流体的内部，以便感知为声音。
当沿着耳蜗104的神经基底将外部声音转换成有意义的动作电位的能力出现问题时，听力受损。为了改善听力受损，已经开发了听觉假体。例如，当损伤与中耳103的操作有关时，可以使用传统的助听器以放大声音的形式向听觉系统提供声学-机械刺激。还开发了中耳植入物，其使用电磁换能器来机械地刺激中耳103的结构。
除了这样的主动型听力设备，还有被动型中耳植入物，被动型中耳植入物是部分或全部替代听骨链的结构，用来执行所需的声音传输和放大以将鼓膜的声音振动输送穿过卵圆形窗膜进入耳蜗。美国专利8,936,637(其全文通过引用并入本文)示出了具有附接腿24'和24”的U形附接机构。类似地，美国专利8,518,112也有这样的附接腿21和21”。WO 98/16175(通过引用以其整体并入本文)描述了具有钟形附接夹1'的被动型中耳假体。
发明内容
本发明的实施例涉及一种中耳假体，该中耳假体由刚性可变形材料(例如，薄金属)制成并且包括平面头端，平面头端的中央部分具有中心直径。头端适于从植入患者的中耳与鼓膜接合。相对的一对U形镫骨接合腿从中央部分向下弯曲，使得接合腿的端部之间的端部距离小于中心直径。接合腿适于与植入患者的中耳中的镫骨可调节长度地接合。头端和接合腿适于将振动从鼓膜传递到镫骨，以便由植入患者感知为声音。
中央部分可以比假体的其他部分厚，和/或接合腿可以比假体的其他部分薄。接合腿可以具有直的形状或锯齿形状。接合腿的U形可具有开口，该开口小于或大于镫骨的由接合腿接合的部分的厚度。接合腿还可包括位于每个接合腿的远端处的腿端连接器，其适于连接相对的一对接合腿的相应端部。
具体实施例可包括头端，其具有连接到中央部分并从中央部分延伸的相对的翼部。相对的翼部可包括可变形的翼延伸部，其适于将头端固定在鼓膜上。并且翼延伸部包括延伸端连接器，其适于连接相对的延伸端。
本发明的实施例还包括一种形成中耳假体的方法，该方法包括提供刚性可变形材料的平面片材，其具有连接到相对的一对U形镫骨接合腿的中央部分。镫骨接合腿从平面片材向下朝向彼此弯曲，使得接合腿的端部之间的端部距离小于中心直径，以使接合腿适于与植入患者的镫骨接合，并且留下平面片材的剩余部分以形成头端，该头端适于从植入患者的中耳与鼓膜接合。
在进一步的具体实施例中，所述材料可以是薄金属材料。提供平面片材可包括使用微激光切割来使得平面片材成形。平面片材的厚度可小于0.2mm。平面片材可具有均匀的厚度或不均匀的厚度。将镫骨接合腿从平面片材向下朝向彼此弯曲可以使相对的一对接合腿的腿端比横跨连接相对的一对接合腿的中央部分的距离更靠近彼此。
附图说明
图1示出了正常人耳的各解剖结构。
图2示出了中耳中的小骨的解剖结构的细节。
图3A-3E示出了根据本发明的实施例的被动型中耳假体的各种视图。
图4A-4B示出了根据本发明的实施例的中耳假体如何接合植入患者的镫骨。
图5示出了根据本发明的实施例的腿端连接器的结构细节。
图6A-6B示出了在头端具有翼延伸部的中耳假体的实施例。
图7示出了具有翼延伸部连接器的实施例。
图8A-8B示出了具有延伸的可变形翼部的实施例。
具体实施方式
本发明的实施例涉及被动型中耳假体(MEP)和制造这种MEP的相应方法，其替换中耳中的听骨链的一部分(至少砧骨)并且置于鼓膜和至少一部分镫骨之间。中耳的尺寸可能因患者而异，因此MEP具有长度调节机构以提供与镫骨的可调节长度的接合。
图3A-3E示出了根据本发明的实施例的被动型中耳假体(MEP)300的各种视图。MEP300通过最初提供如图3A所示的刚性可变形材料的平面片材而形成，其中央部分302连接到相对的一对U形镫骨接合腿303。在每对这样的接合腿303中，接合腿303基本上彼此平行。MEP 300的头端301从包括一对相对的头部翼的中央部分302伸出。用于MEP 300的初始平面片材的不同实施例的具体形式可以通过各种已知技术实现，例如通过蚀刻、微激光切割、穿孔、机械切割等。
考虑到作为中耳假体的应用，如图3A所示的初始平面片材的厚度应小于0.2mm，例如，在0.15mm和0.1mm之间。较薄的材料使得MEP 300更灵活，并且因此对中耳组织的损伤风险较小，尤其是来自接合腿303的端部(见下文)的损伤。在一些具体实施例中，材料可以具有均匀的厚度，而在其他特定实施例中，材料可以具有不均匀的厚度；例如，MEP 300的中央部分302可以比其他部分厚，和/或接合腿303可以比MEP 300的其他部分薄。
然后，镫骨接合腿303从平面片材向下朝向彼此弯曲，如图3B所示，使得接合腿303的端部之间的端部距离小于中央部分302的中心直径，如图3C所示，以使接合腿303适于与植入患者的镫骨可调节长度地接合(如下所述)。在弯曲之后，平面片材的剩余部分形成头端301，其中央部分302适于从植入患者的中耳接合鼓膜。头端301和接合腿303适于将振动从鼓膜传递到镫骨，以便由植入的患者感知为声音。
在图3A-3C中所示的特定实施例中，接合腿303具有直的形状。图3D-3E示出了替代实施例，其中接合腿303具有Z字形形状。每对U形接合腿303是平的并且可以独立于另一对进行调节/定向。
接合腿303的U形的开口可以比由腿接合的镫骨的厚度略小或略大。MEP 300被设计成使得给定的一对U形中的每个接合腿300之间的距离与接合腿303在其上移动的镫骨部分——即，镫骨颈部2042以及可能是前后小腿——的厚度相当。当成对的接合腿303之间的这个距离略小于它们跨过的镫骨204的厚度时，接合腿303的U形和薄度提供一定的柔性，使得在插入MEP 300之后的偏置负荷可以转换成对U形的加宽，从而减少了镫骨足板上的偏置负荷，从而减少了椭圆形窗膜的负荷。在替代情况下，当给定的一对接合腿303之间的距离略大于镫骨204的被接合部分的尺寸时，令人惊讶地发现MEP 300仍然可以充分地附接到镫骨204，因为镫骨204周围的粘性环境(体液)在MEP 300和镫骨组织之间提供足够的粘附力以将MEP 300保持在适当位置。有时在植入之后，组织生长到植入的MEP 300上，进一步将其固定在适当位置。
用于比较目的的现有中耳假体(例如，来自Heinz Kurz GmbH Medizintechnik的TTP-VARIC或TTP-VARIO系统的假体)以一组多个假体的形式提供，每个假体具有不同的长度。外科医生必须使用分级器来评估给定特定患者的假体所需的长度。如果外科医生出于任何原因没有从一组假体中选出最好的假体，则植入后镫骨足板可能会产生偏置负荷，因为耳鼓-假体-镫骨的中耳链的长度不够匹配耳鼓和镫骨之间的自然距离。镫骨足板上的这种偏置负荷会使椭圆形窗口的膜受到创伤，导致永久性的柔性损失，并因此导致更大程度的传导性听力损失。
相反，如在本发明的实施例中使用的较长的接合腿303有利地提供了一种方法，进行术中长度调节以适应不同的特定患者中鼓膜和卵圆窗膜之间的不同距离。如图4A所示，MEP 300可以部分地配合在镫骨204的颈部2042上，以在鼓膜和椭圆形窗膜之间提供较大的距离。图4B示出了MEP 300更深地配合在镫骨204上以适应鼓膜和椭圆形窗膜之间的较短距离的情况。
在将MEP 300移动到其期望位置之后，接合腿303还可以通过使用适当的手术器械在其开口端处或附近稍微按压，以便进一步将它们固定在其适当位置。对于这样的功能有利的是，接合腿303具有锯齿形状(如图3D-3E所示)以便于将接合腿303固定在镫骨204处(例如，在镫骨204的后部和前部)。Z字形的两个相邻最大点之间的典型距离有利地可以是例如0.5mm，并且在Z字形的最大和最小点之间可以是0.4mm。如图5所示，接合腿303还可包括腿端连接器500，其处于每个接合腿303的远端，适于连接所述一对相对的接合腿303的相应的端部。
图6A-6B示出了中耳假体300的另一实施例，其在头端301上具有可变形的翼延伸部600，适于将头端301固定在鼓膜上。图7示出了具有翼部延伸端连接器700的另一个这种实施例，其适于通过可以再次脱开的卡扣机构连接翼延伸部600的相对端。如图8A-8B所示，MEP 300的一个实施例，其中头端301包括延长的可变形翼部800，该延长的可变形翼部800是在弯曲延伸腿300之后弯曲到最终位置的可弯曲的延伸元件。
尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但是可以进行各种改变和修改以实现本发明的一些优点而不脱离本发明的真实范围。

Claims (17)

1.一种由刚性可变形材料制成的中耳假体，包括：
平面头端，具有中央部分和从所述中央部分向外横向延伸的一对翼部，所述中央部分具有中心直径，所述头端被配置为与患者的鼓膜接合；和
相对的一对U形镫骨接合腿，耦联至所述中央部分的相对的侧面且从所述中央部分向下延伸，使得所述接合腿的端部之间的端部距离小于所述中心直径，其中，所述接合腿被配置为与患者的中耳中的镫骨可调节长度地接合；
其中，所述头端和所述接合腿被配置为将振动从鼓膜传递到镫骨，以便由患者感知为声音。
2.根据权利要求1所述的假体，其中，所述可变形材料由薄金属材料制成。
3.根据权利要求1所述的假体，其中，所述中央部分比所述假体的其他部分厚。
4.根据权利要求1所述的假体，其中，所述接合腿比所述假体的其他部分薄。
5.根据权利要求1所述的假体，其中，所述接合腿具有直的形状。
6.根据权利要求1所述的假体，其中，所述接合腿具有Z字形形状。
7.根据权利要求1所述的假体，其中，所述接合腿的所述U形所形成的开口使得所述接合腿在开口部分的距离被配置为小于所述镫骨的由所述接合腿接合的部分的厚度。
8.根据权利要求1所述的假体，其中，所述接合腿的所述U形所形成的开口使得所述接合腿在开口部分的距离被配置为大于所述镫骨的由所述接合腿接合的部分的厚度。
9.根据权利要求1所述的假体，其中，所述接合腿每个都包括腿端连接器，使得每个腿端连接器位于每个相应接合腿的远端处，所述腿端连接器被配置为连接所述相对的一对接合腿的相应端部。
10.根据权利要求1所述的假体，其中，所述翼部包括可变形的翼延伸部，其被配置为将所述头端固定在所述鼓膜上。
11.根据权利要求10所述的假体，其中，所述翼延伸部包括被配置为连接相对的延伸端的延伸端连接器。
12.一种形成中耳假体的方法，包括：
提供具有中央部分的刚性可变形材料的平面片材，所述中央部分连接到相对的一对U形镫骨接合腿，所述中央部分具有中心直径；
将接合腿从平面片材向下朝向彼此弯曲，使得接合腿的端部之间的端部距离小于所述中心直径，其中，接合腿被配置为与患者的镫骨以可调节长度的方式接合；以及
从平面片材的剩余部分形成头端，该头端包括所述中央部分和从所述中央部分向外横向延伸的一对翼部，所述头端被配置为与患者的鼓膜接合。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述可变形材料由薄金属材料制成。
14.根据权利要求12所述的方法，其中，提供平面片材包括使用微激光切割来使得所述平面片材成形。
15.根据权利要求12所述的方法，其中，所述平面片材的厚度小于0.2mm。
16.根据权利要求12所述的方法，其中，所述平面片材具有均匀的厚度。
17.根据权利要求12所述的方法，其中，所述平面片材具有不均匀的厚度。
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