-
Die
Erfindung betrifft eine Gehörknöchelchenprothese,
die mindestens ein Glied oder Teile eines Gliedes der menschlichen
Gehörknöchelchenkette ersetzt oder überbrückt,
wobei die Gehörknöchelchenprothese an ihrem einen
Ende ein erstes Befestigungselement zur mechanischen Verbindung mit
dem mit dem Trommelfell oder einem Glied der Gehörknöchelchenkette,
insbesondere mit dem Ambossfortsatz oder mit dem Hammergriff, und
an ihrem anderen Ende ein zweites Befestigungselement zur mechanischen
Verbindung mit einem weiteren Glied oder Teilen eines Gliedes der
Gehörknöchelchenkette oder direkt mit dem Innenohr
sowie ein die beiden Befestigungselemente Schall leitend miteinander verbindendes,
längliches Verbindungselement aufweist, welches eine Verstellvorrichtung
zur Einstellung der axialen Länge der Gehörknöchelchenprothese
in Achsrichtung des länglichen Verbindungselements umfasst,
wobei das erste Befestigungselement mit einem Ende und das zweite
Befestigungselement mit dem axial entgegen gesetzten anderen Ende
des Verbindungselements mechanisch starr verbunden ist.
-
-
Gehörknöchelchenprothesen
werden verwendet, um bei ganz oder teilweise fehlenden oder geschädigten
Gehörknöchelchen des menschlichen Mittelohrs den
Schall bzw. das Schallsignal vom Trommelfell zum Innenohr zu übertragen.
Die Gehörknöchelchenprothese weist dabei zwei
Enden auf, wobei je nach den konkreten Gegebenheiten das eine Ende
der Gehörknöchelchenprothese beispielsweise mittels
einer Kopfplatte am Trommelfell befestigt und das andere Ende der
Gehörknöchelchenprothese beispielsweise am Steigbügel
der menschlichen Gehörknöchelchenkette befestigt
oder direkt ins Innenohr getaucht wird. Vielfach wird mit den bekannten
Gehörknöchelchenprothesen die Schallleitung bzw.
Signalübertragung zwischen dem Trommelfell und dem Innenohr
nur begrenzt ermöglicht, weil sie die natürlichen
anatomischen Ausbildungen der Gehörknöchelchenkette
nur sehr eingeschränkt ersetzen können.
-
Drei
besonders häufig verwendete Arten von Gehörknöchelchenprothesen
sind die Steigbügel-Prothesen, die Partial-Prothesen und
die Total-Prothesen. Steigbügel-Prothesen (= Stapes-Prothesen)
werden am Amboss fixiert und ragen über einen Stempel (=
Piston) ins Innenohr. Partial-Prothesen liegen meist mit einer Kopfplatte
am Trommelfell an und stellen eine Verbindung zum Steigbügelköpfchen
her. Total-Prothesen verbinden das Trommelfell mit der Steigbügel-Fußplatte.
-
Ein
Hauptproblem, das bei jeder Rekonstruktion der menschlichen Gehörknöchelchenkette
auftaucht, ist die Auswahl der richtigen Prothesenlänge. Anatomisch
bedingt, variieren die jeweils erforderlichen Längen in
einem Spektrum von mehreren Millimetern. Daher muss beim operativen
Einsetzen einer Gehörknöchelchenprothese entweder
eine ausreichend große Auswahl von Prothesen unterschiedlicher
axialer Länge bereitgehalten werden oder die verwendeten
Gehörknöchelchenprothesen müssen während
der Operation ausgehend von einer maximalen Ausgangslänge
auf die erforderliche axiale Endlänge gebracht werden können.
-
Eine
mittels Klemmwirkung längenverstellbare Anordnung zum mechanischen
Ankoppeln des Treibers eines aktiven Hörgeräts
an eine Ankoppelstelle der Gehörknöchelchenkette
ist in der
DE 199 48
375 A1 beschrieben.
-
In
der
WO 92/18066 A1 ist
eine selbstanpassende passive Gehörknöchelchenprothese
beschrieben, die einen komplizierten und in der Herstellung sehr
aufwändigen Federmechanismus in der Verbindung zwischen
dem ersten und dem zweiten Befestigungselement aufweist, welcher
eine ständige Änderung der axialen Länge
der Prothese je nach relativer Lage der Befestigungspunkte im Mittelohr
bewirkt. Eine reproduzierbar exakte, feste Längeneinstellung der
Prothese, die auch nach dem operativen Einsetzen derselben ins Mittelohr
erhalten bleibt, ist damit nicht möglich. Zudem erfordert
die bekannte Prothese wegen ihres sehr speziellen mechanischen und geometrischen
Aufbaus einen erheblichen Platzbedarf im Mittelohr, so dass sie
in vielen Fällen aufgrund der individuellen Gegebenheiten
beim Patienten gar nicht einsetzbar ist. Außerdem wird
Konstruktionsbedingt nach dem Einsetzen ein nicht unerheblicher permanenter
Druck zwischen den beiden Befestigungspunkten im Mittelohr aufgebaut,
was einer Heilung nach der Operation nicht gerade förderlich
ist und auf Dauer häufig zu postoperativen Komplikationen
führt.
-
Eine
passive Gehörknöchelchenprothese mit während
der Operation in bestimmten Grenzen variierbarer axialer Länge
ist in der
DE 39 01
796 A1 beschrieben. Dabei wird die Längenänderung
durch ein Verbiegen des als dünner aus Golddraht gefertigten Verbindungselements
erreicht, was allerdings einerseits umständlich in der
Handhabung, andererseits ziemlich ungenau ist, so dass damit keine
exakte Einstellung der gewünschten axialen Länge
der Gehörknöchelchenprothese erreicht werden kann.
Außerdem ist das Ergebnis bei dieser Technik nicht immer reproduzierbar
und es kann sogar vorkommen, dass sich nach dem Verbiegen des Verbindungselements die
eingestellte axiale Länge der Gehörknöchelchenprothese
durch ein Zurückfedern des Verbindungselements wieder ändert.
-
Die
EP 0 998 884 A2 beschreibt
eine passive Gehörknöchelchenprothese, bei welcher
das als länglicher Schaft ausgebildete erste Verbindungselement
durch eine Durchgangsbohrung des als Kopfplatte ausgebildeten ersten
Befestigungselements hindurch gesteckt wird, bis eine gewünschte
Schaftlänge zwischen dem ersten und dem zweiten Befestigungselement
erreicht ist. Sodann wird der Schaft in dieser Position durch Verengen
der Durchgangsbohrung in der Kopfplatte fixiert und der über
die Kopfplatte hinaus überstehende Teil des Schaftes abgelängt.
So erhält man auf einfache Weise eine Prothese mit der
jeweils gewünschten bzw. erforderlichen, insbesondere nach
der Operation exakt gleich bleibenden axialen Länge.
-
Aus
der
DE 10 2005
010 705 B3 ist eine Gehörknöchelchenprothese
bekannt, bei der eine intraoperative Variabilität der Prothesenlänge
dadurch erreicht wird, dass das längliche Verbindungselement in
Form einer Kugelkette ausgebildet ist. Diese wird während
der Operation mit einer bestimmten Anzahl von Kugeln durch eine
Aufnahmeöffnung des ersten Befestigungselements hindurch
gesteckt. Danach wird die Kugelkette in der Aufnahmeöffnung
des Befestigungselements durch beiderseits der Kugelkette angreifende
federnde Stegelemente fixiert und der durch die Aufnahmeöffnung
ragende, überstehende Teil der Kugelkette abgezwickt, so
dass die Prothese am Ende schließlich genau die gewünschte
axiale Länge aufweist. In ähnlicher Weise wird
eine Längenvariabilität auch bei einer Gehörknöchelchenprothesen
nach der
DE 20
2005 015 944 U1 erreicht, wobei hier wiederum eine abzwickbare
Kugelkette als Verbindungselement verwendet wird, jedoch die Aufnahme
im ersten Befestigungselement anders gestaltet ist.
-
Eine
weitere passive Gehörknöchelchenprothese mit intraoperativ
veränderbarer axialer Länge ist in der
US-A 3,710,399 beschrieben.
Hier wird ein zweigeteiltes Verbindungselement zwischen den beiden
Befestigungselementen verwendet, das zwei parallel verlaufende gerade
Drahtstücke umfasst, von denen das eine vom ersten und
das andere vom zweiten Befestigungselement wegragt. Die beiden Drahtstücke
können entweder mittels Drahtschlingen an ihren Enden mit
dem jeweils andern Drahtstück verbunden oder in eine Art
Verbindungsmuffe mit zwei parallelen Längsbohrungen für
die beiden Drahtstücke gesteckt werden. Im ersteren Fall
ist jedoch die Fixierungsposition und damit die relative Lage der
beiden Drahtstücke nur sehr ungenau einzustellen, so dass
eine exakte und reproduzierbare Längeneinstellung der Prothese
nicht möglich ist. Im zweiten Fall kann es nach dem Einstecken
der Drahtstücke in die Verbindungsmuffe leicht zu Verkippungen,
Verknickungen oder Verschiebungen der relativen Lagen der Drahtstücke
zueinander kommen, wodurch ebenfalls eine genaue Einstellung der
axialen Prothesenlänge erschwert bzw. unmöglich
gemacht wird.
-
Wiederum
eine andere Technik der Längeneinstellung wird bei einer
passiven Gehörknöchelchenprothese angewendet,
wie sie aus der
DE
10 2005 027 215 A1 bekannt ist. Diese Prothese zielt ausschließlich
auf die Situation einer Steigbügel-Operation ab, so dass
immer ein kolbenförmiges Piston als zweites Befestigungselement
vorgesehen ist. In diesem Piston ist ein Aufnahmemechanismus angeordnet,
in welche das schaftförmige Verbindungselement in axialer
Richtung eingeschoben werden soll. Von dem Verbindungselement radial
abgespreizte Blattfedern sollen dann in einer gewünschten
relativen Position zwischen Verbindungselement und zweitem Befestigungselement
eine Arretierung bewirken. Abgesehen davon, dass eine exakt reproduzierbare
Einstellung einer gewünschten axialen Länge der
Prothese damit nicht immer garantiert sein dürfte, ist
der Anwendungsbereich dieser Gehörknöchelchenprothese
lediglich auf Steigbügel-Operationen beschränkt,
bei der über das Piston eine unmittelbare Verbindung zum
Innenohr hergestellt wird. Soll jedoch als zweites Befestigungsteil
beispielsweise eine Glocke, ein Stempel, ein Clip oder ein flacher Schuh
für eine Verbindung mit einem anderen Teil der Gehörknöchelchenkette
verwendet werden, ist diese bekannte Prothese nicht verwendbar.
Wenn man nämlich einen entsprechenden Aufnahmemechanismus
im zweiten Befestigungsteil unterbringen will, so funktioniert dies
schon aus geometrischen Gründen nur in einem Kolben, aber
niemals in einer Glocke, einem flachen Schuh oder gar in einem Clip.
-
Einen
ebenfalls stark eingeschränkten Anwendungsbereich deckt
die in der
DE 297
22 084 U1 beschriebene längenvariable Gehörknöchelchenprothese
ab, die anstelle eines schaftförmigen Verbindungselements
drei stativartig abknickbare Stegelemente aufweist, welche einenends
in einen glockenförmigen oder stempelförmigen
Körper zur Befestigung am Steigbügel und anderenends
in eine Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell münden. Diese Konstruktion
kann ausschließlich in Verbindung mit einem plattenartigen
Befestigungselement, also lediglich bei Ankopplung am Trommelfell
eingesetzt werden. Nachteilig ist bei dieser Prothese außerdem, dass
kein definierter Schaft als Verbindungselement zwischen den beiden
Befestigungselementen vorhanden ist, so dass es bei nicht völlig
exakter axialer Krafteinleitung leicht zu einem Ausweichen bzw.
Ausknicken quer zur Längsachse der Prothese kommen kann.
-
Die
in der
US-A 5,554,188 beschriebene
Gehörknöchelchenprothese umfasst wiederum ein
als zweigeteilter Schaft aufgebautes Verbindungselement, bei dem
der erste, stangenförmige Abschnitt in eine Aufnahmebohrung
des als Aufnahmeteil ausgebildeten zweiten Abschnitts einführbar
und axial in der Bohrung verschiebbar ist. Um eine gewünschte axiale
Länge der Prothese zu erhalten, wird der stangenförmige
erste Abschnitt ausgehend von einer maximalen Ausgangslänge
auf eine geeignete Endlänge abgeschnitten und bis auf Anschlag
in den zweiten Abschnitt eingeschoben. Durch eine entsprechende
Gestaltung des lichten Durchmessers der Aufnahmebohrung relativ
zum Außendurchmesser des ersten Abschnitts soll nun eine
friktionale Verklemmung von erstem und zweitem Abschnitt eine gewisse
Fixierung der Prothesenlänge bewirken, wobei die eigentliche
Fixierung dadurch erreicht wird, dass sich die gegeneinander beweglichen
Teile der Prothese nach der operativen Einführung ins Mittelohr
aufgrund ihres jeweiligen Anschlages an den beiden Befestigungspunkten
nicht allzu weit voneinander entfernen können. Eine exakt
gleich bleibende Prothesenlänge kann damit allerdings auf
Dauer nicht sichergestellt werden.
-
Bei
der in der
US
2003/0097178 A1 beschriebenen passiven Gehörknöchelchenprothese weist
darüber hinaus das Aufnahmeteil einen in Richtung auf das
Einschiebeteil hin offenen Hohlraum auf, der sich in axialer Richtung
des Verbindungselements erstreckt, das Verbindungselement ist in
axialer Richtung zwischen dem Aufnahmeteil und dem Einschiebeteil
Längen variabel gestaltet, und die Festlegung der konkreten
axialen Länge des Verbindungselements einer individuellen
Gehörknöchelchenprothese erfolgt durch Verklemmen
des Einschiebeteils mit dem Aufnahmeteil in einer gewünschten
relativen koaxialen Einschiebeposition. Damit könnte im
Prinzip eine gewünschte, definierte Länge der
Prothese auch schon vor einem Einklemmen zwischen den beiden Befestigungspunkten
hergestellt werden, wobei diese Länge auch nach Abschluss
der Operation, etwa nach dem Durchstecken eines als Piston ausgebildeten
zweiten Befestigungselements durch eine perforierte Steigbügel-Fußplatte,
fix beibehalten wird.
-
Aus
der eingangs zitierten
DE
20 2007 012 217 U1 schließlich ist eine gattungsgemäße
Gehörknöchelchenprothese bekannt, bei welcher
die Klemmkraft zwischen dem Aufnahmeteil und dem Einschiebeteil
im verklemmten Zustand erheblich größer gewählt
wird als die maximalen, natürlicherweise im Mittelohr im
Bereich der Gehörknöchelchen auftretenden äußeren
Kräfte. Dies ermöglicht eine Längenvariabilität
der passiven Gehörknöchelchenprothese „in
situ" bzw. intraoperativ, wobei weder größere
Sortimente von Prothesen unterschiedlicher Längen während
jeder Operation bereitgehalten werden müssen. Außerdem
ist die Einstellung der jeweils gewünschten individuellen
Prothesenlänge und damit deren Handhabung besonders einfach.
Nachträgliche postoperative unerwünschte Längen-
und/oder Lageänderungen der Prothese werden durch die vorgeschriebene
Wahl der Klemmkraft sicher vermieden. Zudem ist diese bekannte Gehörknöchelchenprothese
universell bei allen denkbaren Arten von Ankoppelungen im Mittelohrraum
einsetzbar und nicht auf eine bestimmte Klasse von Operationen beschränkt,
während beispielsweise die Prothese gemäß der
oben zitierten
DE
10 2005 027 215 A1 ausschließlich in der Situation
einer Steigbügel-Operation verwendet werden kann. Erkauft
werden diese Vorteile allerdings durch einen relativ komplizierten mechanischen
Aufbau der Verstellvorrichtung im Verbindungselement der Prothese,
der natürlich erheblichen Fertigungsaufwand und damit höhere
Herstellungskosten verursacht.
-
Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es demgegenüber, eine gattungsgemäße
längenvariable Mittelohrprothese der eingangs beschriebenen
Art mit möglichst einfachen technischen Mitteln unaufwändig
und kostengünstig dahin gehend zu verbessern, dass einerseits
die Anzahl der intraoperativ bereit zuhaltenden unterschiedlichen
Prothesen ganz erheblich reduziert werden kann, ohne dabei die Möglichkeit
zur optimalen Adaption der Prothese im konkreten Einzelfall zu verlieren,
andererseits aber die komplexe Konstruktion der Verstellvorrichtung der
aus der
DE 10
2005 027 215 A1 bekannten Gehörknöchelchenprothese
durch einen wesentlich einfacheren mechanischen Aufbau umgangen
wird.
-
Erfindungsgemäß wird
diese Aufgabe auf ebenso überraschend einfache wie wirkungsvolle Weise
dadurch gelöst, dass die Verstellvorrichtung mindestens
zwei symmetrisch zur Längsachse des Verbindungselements
verlaufende, in Achsrichtung streckbare und/oder stauchbare Teilstränge
umfasst, die dauerhaft bleibend plastisch verformbar und zumindest
vor ihrem Verformen quer zur Längsachse in mehreren Schlaufen
gefaltet sind.
-
Durch
die plastische Verformbarkeit aufgrund der erfindungsgemäß gestalteten
Geometrie der Verstellvorrichtung, die nach der Verformung eine dauerhaft
bleibende Prothesenlänge sicherstellt, wird einerseits
eine Längenverstellbarkeit der Gehörknöchelchenprothese
in sehr weiten Grenzen erhalten, so dass in der Regel für
jeden Prothesentyp mit unterschiedlicher Ausgestaltung der Befestigungselemente
jeweils nur eine einzige Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese bereitgehalten werden
muss, mit welcher dann jede erforderliche Prothesenlänge
individuell beim Patienten intraoperativ erzeugbar ist. Andererseits
senkt der überaus einfache erfindungsgemäße
Aufbau der Verstellvorrichtung die Herstellungskosten erheblich. Außerdem
ist auch die Handhabung für den Operateur bei der individuellen
Längenanpassung einfacher als bei den meisten bekannten
Prothesen.
-
Ganz
besonders bevorzugt sind Ausführungsformen der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese, bei denen mindestens
ein, vorzugsweise mehrere quer zur Längsachse verlaufende Verbindungsstege
vorgesehen sind, welche jeweils eine Schlaufe eines Teilstrangs
mit einer Schlaufe eines parallelen eines Teilstrangs verbinden.
Dadurch werden beim Auseinanderziehen oder Stauchen der Verstellvorrichtung
die parallelen Teilstränge an bestimmten Stellen jeweils
in einer exakt definierten Distanz zueinander gehalten, so dass
die Verstellvorrichtung nach ihrer plastischen Verformung eine genau
vorgegebbare Geometrie aufweist.
-
Um
eine möglichst große Bandbreite der erreichbaren
axialen Längen einer erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
zu erhalten, umfasst bei vorteilhaften Ausführungsformen
jeder Teilstrang mindestens drei Schlaufen.
-
Eine
Klasse von Ausführungsformen der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese zeichnet sich dadurch
aus, dass die Schlaufen der Verstellvorrichtung im angelieferten
Zustand der Prothese eng zusammengefaltet sind, zur Einstellung
einer gewünschten axialen Länge der Prothese in Richtung
der Längsachse des länglichen Verbindungselements
von einem Operateur auseinander gezogen werden können und
nach der Implantation der Prothese ins Mittelohr des Patienten in
diesem auseinander gezogenen Zustand plastisch verformt verharren.
-
Bei
einer dazu alternativen Klasse von Ausführungsformen sind
die Schlaufen der Verstellvorrichtung im angelieferten Zustand der
Gehörknöchelchenprothese auseinander gezogen und
können zur Einstellung einer gewünschten axialen
Länge der Prothese in Richtung der Längsachse
des länglichen Verbindungselements von einem Operateur
zusammen gestaucht werden. Nach der Implantation der Prothese ins
Mittelohr des Patienten verharren sie dann plastisch verformt in
diesem zusammengestauchten Zustand.
-
In
der Praxis bewähren sich Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese bei denen die Schlaufen
der Teilstränge der Verstellvorrichtung Schlangenförmig,
Mäanderförmig bzw. Ziehharmonika-artig gefaltet
sind.
-
Um
ein gleichmäßiges, definiertes Dehnen bzw. Stauchen
der Verstellvorrichtung beim plastischen Verformen zu erzielen,
weisen bei einer Klasse von Ausführungsformen die Schlaufen
der Verstellvorrichtung quer zur Längsachse des länglichen
Verbindungselements jeweils die gleiche maximale Ausdehnung auf.
-
Bei
einer alternativen Klasse von Ausführungsformen weisen
axial gegenüberliegende Schlaufenpaare der Verstellvorrichtung
quer zur Längsachse des länglichen Verbindungselements unterschiedliche,
insbesondere von einem axialen Ende der Verstellvorrichtung zum
anderen axialen Ende hin stetig zunehmende oder abnehmende maximale
Ausdehnungen auf. Damit kann eine bestimmte Reihenfolge vorgegeben
werden, in der die einzelnen Schlaufen sich beim Dehnen bzw. Stauchen
der Verstellvorrichtung verformen. Diejenige Schlaufe mit der größten
maximalen Ausdehnung wird im Hinblick auf ihre plastische Verformbarkeit
in der Regel die weichste sein und sich daher bei Krafteinwirkung
als erste verformen.
-
Bei
einer besonders einfachen und kompakten Klasse von Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
bildet die Verstellvorrichtung selbst schon das längliche
Verbindungselement.
-
Bei
einer dazu alternativen Klasse von Ausführungsformen ist
das längliche Verbindungselement – wie üblich – als
Schaft gestaltet.
-
Bevorzugt
sind Weiterbildungen dieser Ausführungsformen, bei denen
die Verstellvorrichtung in den Schaft integriert und an beiden axialen
Enden der Verstellvorrichtung ein Verbindungsstück zum ersten
Befestigungselement bzw. zum zweiten Befestigungselement angeordnet
ist, was der Prothese in axialer Richtung eine gewisse Formstabilität
verleiht.
-
Ganz
besonders vorteilhaft sind Ausführungsformen der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese, bei denen an beiden
axialen Enden der Verstellvorrichtung, vorzugsweise mit axialem Abstand
zum ersten Befestigungselement bzw. zum zweiten Befestigungselement,
jeweils eine Eingriffseinrichtung vorgesehen ist, an welcher mit
einem Bedingungsinstrument, beispielsweise einer Pinzette oder Zange,
jeweils ein Kraft- oder Formschluss hergestellt werden kann, um
die Verstellvorrichtung durch Krafteinwirkung in Richtung der Längsachse des
Verbindungselements auseinander zu ziehen oder zu stauchen.
-
Je
nach dem individuellen Defekt, der bei einem Patienten durch den
Einsatz der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
behoben oder zumindest in seinen Auswirkungen gelindert werden soll,
wird der Aufbau der Prothese entsprechend gestaltet sein. In einigen
Ausführungsformen der Erfindung wird das erste Befestigungselement
eine zur Anlage am Trommelfell ausgebildete Kopfplatte umfassen.
Bei vielen Ausführungsformen kann beispielsweise die Prothese
einerseits am Ambossfortsatz oder am Steigbügel befestigt
sein oder direkt ins Innenohr getaucht werden. Vorteilhaft ist in
diesem Zusammenhang eine Ausgestaltung, bei der die Gehörknöchelchenprothese
am Endpunkt des Hammers (= Umbo) oder direkt daneben angeordnet
ist, wodurch die größte Hebelwirkung für
die mechanische Übertragung des Schalls durch Bewegungen
in der künstlichen oder natürlichen Gehörknöchelchenkette
erzielt wird.
-
Eine
Klasse von Ausführungsformen der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese zeichnet sich dadurch
aus, dass das zweite Befestigungselement als Platte, als Hülse,
als Schlinge, als geschlossene Glocke, als einfach oder mehrfach
geschlitzte Glocke oder als Clip zur mechanischen Verbindung mit
einem weiteren Glied der Gehörknöchelchenkette
ausgebildet ist.
-
Bei
Weiterbildungen dieser Ausführungsformen ist die Prothese über
eine Kopfplatte einerseits am Trommelfell und über das
zweite Befestigungselement andererseits am Amboss oder am Steigbügel befestigt.
-
Alternative
Ausgestaltungen können vorsehen, dass die Gehörknöchelchenprothese
an ihrem das zweite Befestigungselement tragenden Ende mittels Perforation
der Steigbügelfußplatte (= Stapedektomie bzw.
Stapedotomie) und/oder mittels Eröffnung der menschlichen
Hörschnecke (= Cochleotomie) direkt an das Innenohr angekoppelt
ist, insbesondere über einen Kolben.
-
Nachdem
die Prothese operativ im Mittelohr platziert wurde und das Trommelfell
wieder verschlossen ist, beginnt die so genannte Einheilphase. In
dieser Zeit bilden sich Narben und diese verursachen unvorhersehbar
Kräfte, welche dazu führen können, die
Prothese aus ihrer lokalen Position zu verschieben. Bei einer steifen
Verbindung zwischen einer Kopfplatte und dem Verbindungselement
kann es zwischen der Kante der Kopfplatte und dem Trommelfell bzw.
dem Transplantat zwischen Trommelfell und Kopfplatte zu erhöhten
Druckspitzen kommen. Diese können so hoch sein, dass eine
Penetration oder Extrusion durch das Trommelfell die Folge wäre. Aus
diesem Grund ist es sehr hilfreich, wenn die Prothese eine gewisse
postoperative Mobilität aufweist, so dass sich die Kopfplatte
postoperativ selbstständig der Position des Trommelfells
angleichen kann. Da zudem die anatomischen Gegebenheiten des Ohrs,
wie beispielsweise die Lage, die Form und die Größe
des Steigbügels, des Ambosses, des Hammers und des Trommelfells
variieren, ist es sehr vorteilhaft, wenn Gehörknöchelchenprothesen
nicht starr ausgebildet sind, sondern eine gewisse Flexibilität
oder Variabilität aufweisen.
-
In
der Regel wird bei der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchen-Prothese
das Verbindungselement zwischen den beiden Befestigungselementen als
länglicher Schaft gestaltet sein, wie dies an sich aus
dem Stand der Technik wohlbekannt ist. Um die oben erörterte
erhöhte Flexibilität bzw. Variabilität
der Prothese zu erreichen – wie beispielsweise ausführlich
in der
EP 1 181 907
B1 beschrieben – kann bei einer besonders bevorzugten
Ausführungsform der Erfindung im länglichen Verbindungselement
mindestens ein Kugelgelenk vorgesehen sein. Vorteilhaft im Hinblick
auf eine besonders hohe postoperative Beweglichkeit der Prothese
sind Weiterbildungen, bei denen der längliche Schaft eine
Vielzahl von aneinander angrenzenden weiteren Drehelementen, vorzugsweise
eine Kugelgelenkkette, umfasst.
-
Möglich
sind Ausführungsformen der Erfindung, bei denen die Prothese
oder Teile davon aus biokompatiblen Kunststoffen, insbesondere Silikon, Polytetrafluorethylen
(PTFE) oder Polyetheretherketon (PEEK), und/oder aus Faserverbundwerkstoffen, insbesondere
Kohlefasern hergestellt sind. Mit diesen Materialien können
postoperative Abstoßungsreaktionen in den meisten Fällen
verhindert werden.
-
Die
erfindungsgemäße Gehörknöchelchenprothese
selbst oder Teile davon können aus Titan und/oder aus Gold
und/oder aus Tantal und/oder aus Stahl und/oder aus einer Legierung
der genannten Metalle hergestellt sein. Insbesondere das Material Titan
weist neben seiner Festigkeit und ausgezeichneten Schallleitungseigenschaften
bekanntermaßen auch eine hervorragende Biokompatibilität
am menschlichen Mittelohr auf.
-
Vorteilhaft
im Hinblick auf die oben erwähnte postoperative Lageanpassung
sind Ausführungsformen der Erfindung, bei denen die Prothese
oder Teile davon, insbesondere eines der Befestigungselemente, aus
einem Material mit Formgedächtnis (= memory effect) oder
superelastischen Eigenschaften, vorzugsweise aus Nitinol hergestellt
sind, was per se beispielsweise aus der
WO 02/069850 A1 oder der
US 6,554,861 B2 bekannt
ist.
-
Alternativ
oder ergänzend können bei weiteren Ausführungsformen
Teile der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
aus einem Keramikmaterial hergestellt sein.
-
Neben
der postoperativen Positionsverschiebung ergibt sich nach der Implantation
von Gehörknöchelchenprothesen auch noch ein weiteres Problem:
Das Mittelohr des menschlichen Körpers stellt nämlich
ein "halb offenes Lager" dar. Jedes Implantationsmaterial, welches
im Rahmen einer Rekonstruktion des Mittelohres und seiner Strukturen
in den Körper eingebracht wird, erfährt dadurch
eine besondere Beanspruchung, dass eine kontaminierte und infizierte
Umgebung vorherrscht, die in der Regel das Material angreift. Da
das Ziel der Implantation einer Gehörknöchelchenprothese
immer auch eine möglichst lange, komplikationsfreie Verweildauer
des Implantats im Mittelohr des Patienten sein muss, kann ein lange
andauernder Materialangriff zu Beschädigungen der Prothese
und/oder zu einer lokalen Infektion führen. Beide Folgen
sind nicht tolerabel. Um eine Schädigung sowohl des Implantationsmaterials
als auch des umgebenden Gewebes dauerhaft zu verhindern, ist bei
einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung die Oberfläche der Gehörknöchelchenprothese
ganz oder zumindest abschnittsweise mit einer biologisch aktiven
Beschichtung, insbesondere einer wachstumshemmenden und/oder einer
Wachstumsfördernden und/oder einer antibakteriell wirkenden
Beschichtung überzogen.
-
Ein
als Kopfplatte ausgebildetes Befestigungselement sollte bei der
erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
grundsätzlich eine wachstumsfördernde Beschichtung,
ein direkt ins Innenohr führendes, etwa in Form eines Kolbens
ausgebildetes Befestigungselement hingegen eine wachstumshemmende
Beschichtung aufweisen.
-
Besonders
bevorzugt ist eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese, bei der die Massenverteilung
der einzelnen Teile der Prothese in Abhängigkeit von einem
gewünschten, vorgegebenen oder vorgebbaren Frequenzgang
der Schallleitung im Mittelohr berechnet ist. Damit lässt
sich ohne großen zusätzlichen technischen Aufwand
gewissermaßen ein mechanisches Tuning der Schallfortpflanzungseigenschaften
mittels einer individuellen ausgestalteten Gehör-knöchelchenprothese
erreichen.
-
Ein
solcher Tuning-Effekt kann bei speziellen Ausführungsformen
beispielsweise dadurch erzielt werden, dass mindestens eine zusätzliche
Masse in Abhängigkeit von einem gewünschten, vorgebbaren Frequenzgang
der Schallleitung im Mittelohr an einem Teil der Gehörknöchelchenkette
bzw. der Prothese befestigt ist. Bei vorteilhaften Weiterbildungen dieser
Ausführungsformen ist die zusätzliche Masse mittels
eines Clips an einem Teil der Gehörknöchelchenkette
oder der Prothese befestigt. Außerdem können die
zusätzliche Masse und/oder der Clip ebenfalls mit einer
biologisch aktiven Beschichtung überzogen sein.
-
Eine
weitere Ausführungsform der Erfindung schließlich
zeichnet sich dadurch aus, dass die Prothese mit einem aktiven Vibrationsteil
eines aktiven, insbesondere implantierbaren Hörgeräts
verbunden ist. Damit lassen sich auch weitergehende Gehörschäden
durch Einsatz moderner Elektronik in weiten Bereichen beheben oder
zumindest in ihren Auswirkungen wesentlich lindern, wobei eine körperliche Verbindung
der Gehörknöchelchenprothese mit der Außenwelt
aufgrund der oben beschriebenen Beschichtung wiederum keine Probleme
durch einen erhöhten Bakterieneintrag in den Bereich des
Mittelohres verursacht, wenn die Beschichtung entsprechend antibakteriell
ausgestaltet ist.
-
Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
detaillierten Beschreibung von Ausführungsbeispielen der
Erfindung anhand der Figuren der Zeichnung, die erfindungswesentliche
Einzelheiten zeigt, sowie aus den Ansprüchen. Die einzelnen
Merkmale können je einzeln für sich oder zu mehreren
in beliebigen Kombinationen bei Varianten der Erfindung verwirklicht
sein.
-
In
der schematischen Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der
Erfindung dargestellt, welche in der nachfolgenden Beschreibung
näher erläutert werden.
-
Die 1a, 1b bis 5a, 5b der Zeichnung
sind in 2er-Gruppen unterteilt. Die „a"-Figuren enthalten
jeweils eine schematische räumliche Darstellung einer Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese,
die „b"-Figuren einen zur entsprechenden „a"-Figur
gehörigen vertikalen Längsschnitt durch die Ausführungsform. Im Übrigen
sind in der Zeichnung Elemente mit gleichem Aufbau und/oder gleicher
Funktion jeweils mit derselben Bezugsziffer bezeichnet.
-
Im
Einzelnen zeigen:
-
1a,
b eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese mit einem klammerförmigen
ersten Befestigungselement, einer Verstellvorrichtung mit eng zusammengefalteten
Schlaufen von jeweils gleicher Querausdehnung sowie einem kolbenförmigen
zweiten Befestigungselement;
-
2a,
b eine Ausführungsform mit einem als Trommelfell-Kopfplatte
gestalteten, ringförmig aufgebauten ersten Befestigungselement,
einer Verstellvorrichtung mit eng zusammengefalteten Schlaufenpaaren
von jeweils unterschiedlicher Querausdehnung sowie einem stempelförmigen
zweiten Befestigungselement;
-
3a,
b eine Ausführungsform mit einer Trommelfell-Kopfplatte
als erstem Befestigungselement, einer Verstellvorrichtung, die im
Ursprungszustand ziehharmonikaförmig auseinander gezogen
ist und ohne weitere Schaftteile das längliche Verbindungselement
bildet, sowie einer geschlitzten Glocke als zweitem Befestigungselement;
-
4a,
b eine Ausführungsform mit einem klammerförmigen
ersten Befestigungselement, einer Verstellvorrichtung mit ziehharmonikaförmig
auseinander gezogenen Schlaufenpaaren von jeweils unterschiedlicher
Querausdehnung sowie einem kolbenförmigen zweiten Befestigungselement;
und
-
5a,
b eine Ausführungsform wie in 4a, jedoch
mit Schlaufenpaaren von jeweils gleicher Querausdehnung sowie mit
einem Kugelgelenk im Verbindungselement.
-
Die
in den Figuren der Zeichnung schematisch dargestellten fünf – im
Detail unterschiedlich gestalteten – Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30; 40; 50 weisen
am einen Ende jeweils ein erstes Befestigungselement 11; 21 auf,
welches der mechanischen Verbindung der Prothese mit dem Trommelfell
oder einem Glied der Gehörknöchelchenkette dient.
Am anderen Ende der Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30; 40; 50 sitzt
jeweils ein zweites Befestigungselement 12; 22; 32 zur
mechanischen Verbindung der Prothese mit einem weiteren Glied oder
Teilen eines Gliedes der Gehörknöchelchenkette
oder zum direkten Eintauchen ins Innenohr. Dazwischen ist ein die beiden
Befestigungselemente 11; 21 bzw. 12; 22; 32 Schall
leitend miteinander verbindendes, längliches Verbindungselement 13; 23; 33; 43; 53 angeordnet.
-
Das
Verbindungselement 13; 23; 33; 43; 53 umfasst
jeweils eine Verstellvorrichtung 14; 24; 34; 44; 54 zur
Einstellung der axialen Länge einer individuellen Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30; 40; 50 in
Achsrichtung des länglichen Verbindungselements 13; 23; 33; 43; 53,
wobei jeweils das erste Befestigungselement 11; 21 mit
einem Ende und das zweite Befestigungselement 12; 22; 32 mit
dem axial entgegen gesetzten anderen Ende des Verbindungselements 13; 23; 33; 43; 53 mechanisch
starr verbunden ist.
-
Erfindungsgemäß umfasst
die Verstellvorrichtung 14; 24; 34; 44; 54 mindestens
zwei symmetrisch zur Längsachse a des Verbindungs elements 13; 23; 33; 43; 53 verlaufende,
in Achsrichtung streckbare und/oder stauchbare Teilstränge,
die zur Festlegung der axialen Länge der Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30; 40; 50 dauerhaft
bleibend plastisch verformbar und vor dem Verformen quer zur Längsachse
a in mehreren Schlaufen 15a', 15b', 15c', 15a'', 15b'', 15c''; 25a', 25b', 25c', 25a'', 25b'', 25c''; 35a', 35b', 35c', 35a'', 35b'', 35c''; 45a', 45b', 45c', 45a'', 45b'', 45c'' gefaltet
sind.
-
Bei
allen in der Zeichnung gezeigten Ausführungsformen sind
quer zur Längsachse a verlaufende Verbindungsstege 16a, 16b vorgesehen,
welche jeweils eine Schlaufe 15a', 15b', 15c'; 25a', 25b', 25c'; 35a', 35b', 35c'; 45a', 45b', 45c' eines
Teilstrangs mit einer Schlaufe 15a'', 15b'', 15c''; 25a'', 25b'', 25c''; 35a'', 35b'', 35c''; 45a'', 45b'', 45c'' eines
parallelen eines Teilstrangs verbinden. Außerdem umfasst
jeder Teilstrang genau drei Schlaufen 15a', 15b', 15c' bzw. 15a'', 15b'', 15c''; 25a', 25b', 25c' bzw. 25a'', 25b'', 25c''; 35a', 35b', 35c' bzw. 35a'', 35b'', 35c''; 45a', 45b', 45c' bzw. 45a'', 45b'', 45c'',
was sich in der Praxis als günstig herausgestellt hat.
Bei anderen – in der Zeichnung nicht dargestellten – Ausführungsformen
der Erfindung können aber auch weniger oder mehr Schlaufen
vorgesehen sein. Die Schlaufen 15a', 15b', 15c', 15a'', 15b'', 15c''; 25a', 25b', 25c', 25a'', 25b'', 25c''; 35a', 35b', 35c', 35a'', 35b'', 35c''; 45a', 45b', 45c', 45a'', 45b'', 45c'' der
Teilstränge der Verstellvorrichtung 14; 24; 34; 44; 54 können
Schlangenförmig, Mäanderförmig bzw. Ziehharmonikaartig
gefaltet sein.
-
Sämtliche
in der Zeichnung dargestellten Ausführungsformen der Erfindung
stimmen auch darin überein, dass an beiden axialen Enden
der Verstellvorrichtung 14; 24; 34; 44; 54 vorzugsweise
mit axialem Abstand zum ersten Befestigungselement 11; 21 bzw.
zum zweiten Befestigungselement 12; 22; 32 – jeweils
eine Eingriffseinrichtung 17a, 17b vorgesehen
ist, an welcher mit einem Bedingungsinstrument, beispielsweise einer
Pinzette oder Zange, jeweils ein Kraft- oder Formschluss hergestellt
werden kann, um die Verstellvorrichtung 14; 24; 34; 44; 54 durch
Krafteinwirkung in Richtung der Längsachse a des Verbindungselements 13; 23; 33; 43; 53 auseinander
zu ziehen oder zu stauchen.
-
Die
in den 1a–b dargestellte Ausführungsform
weist ein erstes Befestigungselement 11 in Form einer Klammer
auf, die beispielsweise auf den Ambossfortsatz oder auch auf ein
anderes Glied der Gehörknöchelchenkette aufgeclipst
werden kann. Das zweite Befestigungselement 12 an dem der
Klammer entgegen gesetzten Ende ist in diesem Ausführungsbeispiel
als Kolben zur direkten Ankopplung der Gehörknöchelchenprothese 10 an
das Innenohr ausgebildet. Die gleiche Ausbildung der Befestigungselemente
zeigen auch die Ausführungsformen der Gehörknöchelchenprothesen 40 und 50 gemäß den 4a–b
und 5a–b.
-
Bei
den Ausführungsformen nach den 2a–b
und 3a–b hingegen ist das erste Befestigungselement 21 jeweils
in Form einer Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell ausgebildet.
Das zweite Befestigungselement 22 an dem der Kopfplatte entgegen
gesetzten Ende ist im Ausführungsbeispiel der Gehörknöchelchenprothese 20 nach
den 2a–b stempelförmig zur Auflage
auf der Steigbügelfußplatte geformt, während
das zweite Befestigungselement 32 im Ausführungsbeispiel
der Gehörknöchelchenprothese 30 nach
den 3a–b als geschlitzte Glocke gestaltet
ist und vorzugsweise zur Befestigung der Gehörknöchelchenprothese 30 auf dem
Steigbügel dient.
-
Bei
in der Zeichnung nicht dargestellten Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
können die Befestigungselemente auch anders gestaltet sein,
etwa als Hülse, Schlinge oder Haken. Auch kann beispielsweise
das zweite Befestigungselement in Form einer Klammer ausgebildet
sein.
-
In
der Regel wird das längliche Verbindungselement 13; 23; 43; 53 als
zweigeteilter Schaft gestaltet sein, wie in den Ausführungsbeispielen
der 1a–b, 2a–b, 4a–b
und 5a–b gezeigt. Die Verstellvorrichtung 14; 24; 44; 54 ist
hier jeweils in den Schaft integriert ist und an beiden axialen Enden
der Verstellvorrichtung 14; 24; 44; 54 ist
ein Verbindungsstück 13a; 23a; 43a; 53a bzw. 13b; 23b; 43b; 53b zum
ersten Befestigungselement 11; 21 bzw. zum zweiten
Befestigungselement 12; 22 angeordnet. Bei der
Ausführungsform nach den 3a–b hingegen
bildet die Verstellvorrichtung 34 selbst das längliche
Verbindungselement 33.
-
Wie
die Ausführungsformen der 1a–b und 2a–b
zeigen, können die Schlaufen 15a', 15b', 15c', 15a'', 15b'', 15c''; 25a', 25b', 25c', 25a'', 25b'', 25c'' der
Verstellvorrichtung 14; 24 im Grundzustand der
Gehörknöchelchenprothese 10; 20 eng zusammengefaltet
sein. Sie werden dann zur Einstellung einer gewünschten
axialen Länge der Prothese in Richtung der Längsachse
a des länglichen Verbindungselements 13; 23 von
einem Operateur auseinander gezogen werden und verharren nach der
Implantation der Prothese ins Mittelohr des Patienten in diesem
auseinander gezogenen Zustand dauerhaft plastisch verformt.
-
Alternativ
dazu sind bei den Ausführungsbeispielen der 3a–b, 4a–b
und 5a–b die Schlaufen 35a', 35b', 35c', 35a'', 35b'', 35c''; 45a', 45b', 45c', 45a'', 45b'', 45c'' der
Verstellvorrichtung 34; 44; 54 im angelieferten
Zustand der Gehörknöchelchenprothesen 30; 40; 50 auseinander
gezogen und werden zur Einstellung der gewünschten axialen Länge
der Prothese in Richtung der Längsachse a des länglichen
Verbindungselements 33; 43; 53 zusammengestaucht.
-
Die
Ausführungsformen nach den 1a–b, 3a–b
und 5a–b zeichnen sich weiterhin dadurch
aus, dass die Schlaufen 15a', 15b', 15c', 15a'', 15b'', 15c''; 35a', 35b', 35c', 35a'', 35b'', 35c'' der Verstellvorrichtung 14; 34; 54 quer
zur Längsachse a des länglichen Verbindungselements 13; 33; 53 jeweils
die gleiche maximale Ausdehnung aufweisen. Im Gegensatz dazu weisen
bei den Ausführungsformen nach den 2a–b
und 4a–b axial gegenüberliegende
Schlaufenpaare 25a', 25a'', 25b', 25b'', 25c', 25c''; 45a', 45a'', 45b', 45b'', 45c', 45c'' der Verstellvorrichtung 24; 44 quer
zur Längsachse a des länglichen Verbindungselements 23; 43 unterschiedliche,
insbesondere von einem axialen Ende der Verstellvorrichtung 24; 44 zum
anderen axialen Ende hin stetig zunehmende oder abnehmende maximale Ausdehnungen
auf.
-
In
der Ausführungsform nach den 5a–b ist
in das Verbindungselement 53 ein Kugelgelenk 58 integriert,
um eine gewisse postoperative Flexibilität der Gehörknöchelchenprothese 50 zwischen
ihren Verbindungsstellen sicherzustellen.
-
Die
Massenverteilung der einzelnen Teile der erfindungsgemäßen
Gehörknöchelchenprothese 10; 20; 30; 40; 50 kann
in Abhängigkeit von einem gewünschten, vorgebbaren
Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr derart berechnet sein,
dass ein individuelles Tuning der Schallleitungs-Eigenschaften ermöglicht
wird.
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste
der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert
erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information
des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen
Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt
keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- - DE 202007012217
U1 [0002, 0016]
- - DE 19948375 A1 [0006]
- - WO 92/18066 A1 [0007]
- - DE 3901796 A1 [0008]
- - EP 0998884 A2 [0009]
- - DE 102005010705 B3 [0010]
- - DE 202005015944 U1 [0010]
- - US 3710399 A [0011]
- - DE 102005027215 A1 [0012, 0016, 0017]
- - DE 29722084 U1 [0013]
- - US 5554188 A [0014]
- - US 2003/0097178 A1 [0015]
- - EP 1181907 B1 [0036]
- - WO 02/069850 A1 [0039]
- - US 6554861 B2 [0039]