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Die
Erfindung betrifft eine Gehörknöchelchenprothese,
die mindestens ein Glied der menschlichen Gehörknöchelchenkette ersetzt oder überbrückt, wobei
die Gehörknöchelchenprothese
an ihren beiden Enden ein erstes und ein zweites Befestigungselement
zur mechanischen Verbindung mit einem Glied der Gehörknöchelchenkette,
dem Trommelfell oder dem Innenohr sowie zwischen den beiden Befestigungselementen
ein Kugelgelenk aufweist, welches zwei Stege umfasst, die mit dem
ersten Befestigungselement fest verbunden sind, parallel oder unter
einem Winkel zueinander verlaufen und einen spaltförmigen Raum
zwischen sich einschließen,
in dem eine Kugel in zwei Ausnehmungen der Stege gelenkig gelagert
ist, wobei die Kugel Teil eines länglichen Schafts ist, der die
beiden Befestigungselemente miteinander verbindet.
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Gehörknöchelchenprothesen
werden verwendet, um bei ganz oder teilweise fehlenden oder geschädigten Gehörknöchelchen
des menschlichen Mittelohrs den Schall vom Trommelfell zum Innenohr zu übertragen.
Die Gehörknöchelchenprothese
weist dabei zwei Enden auf, wobei je nach den konkreten Gegebenheiten
das eine Ende der Gehörknöchelchenprothese
beispielsweise mittels einer Kopfplatte am Ambossfortsatz der menschlichen
Gehörknöchelchenkette
befestigt und das andere Ende der Gehörknöchelchenprothese beispielsweise
am Steigbügel der
menschlichen Gehörknöchelchenkette
befestigt oder direkt ins Innenohr getaucht wird. Vielfach wird mit
den bekannten Gehörknöchelchenprothesen
die Schallleitung zwischen dem Trommelfell und dem Innenohr nur
begrenzt ermöglicht,
weil sie die natürlichen
anatomischen Ausbildungen der Gehörknöchelchenkette nur sehr eingeschränkt ersetzen
können.
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Nachdem
die Prothese operativ im Mittelohr platziert wurde und das Trommelfell
wieder verschlossen ist, beginnt die so genannte Einheilphase. In
dieser Zeit bilden sich Narben und diese verursachen unvorhersehbar
Kräfte,
welche dazu führen können, die
Prothese aus ihrer lokalen Position zu verschieben. Bei einer steifen
Verbindung zwischen Kopfplatte und Schaft kann es zwischen der Kante der
Kopfplatte und dem Trommelfell bzw. dem Transplantat zwischen Trommelfell
und Kopfplatte zu erhöhten
Druckspitzen kommen. Diese können
so hoch sein, dass eine Penetration durch das Trommelfell die Folge
wäre. Aus
diesem Grund ist es sehr hilfreich, wenn sich die Kopfplatte postoperativ
selbstständig
der Position des Trommelfells angleicht. Da zudem die anatomischen
Gegebenheiten des Ohrs, wie beispielsweise die Lage, die Form und
die Größe des Steigbügels, des Ambosses,
des Hammers und des Trommelfells variieren, ist es sehr vorteilhaft, wenn
Gehörknöchelchenprothesen
nicht starr ausgebildet sind, sondern eine gewisse Flexibilität oder Variabilität aufweisen.
Um diese Flexibilität/Variabilität zu erreichen
sind verschiedene Befestigungs- und Ankopplungsvorrichtungen für Gehörknöchelchen, die
elastische Teile und/oder Gelenke aufweisen, bekannt. Eine solche
gelenkige Verbindung zwischen einem an der Steigbügelfußplatte
montierbaren Befestigungselement und dem länglichen Schaft ist in der
oben genannten
EP 1
181 907 B1 beschrieben und wird von der Anmelderin unter
dem Markennamen „Ball-Joint" angeboten.
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Aufgrund
der anatomisch- und abstammungsbedingten Variationsbreite werden
im Rahmen einer Tympanoplastik unterschiedlich lange Mittelohrprothesen
für die
Rekonstruktion der Gehörknöchelchenkette
in der Otologie benötigt.
Leider ist es derzeit vor einer Operation nicht möglich, die
tatsächlich
erforderliche Länge
zu wissen. Deshalb muss man entweder verschieden lange Prothesen
am Lager haben, was mit Kosten verbunden ist, oder die Prothese
muss in ihrer Länge
variabel sein, so dass sie unmittelbar vor ihrer Implantation individuell
auf den jeweiligen Patienten abgestimmt werden kann. Da auch die
relative Lage der Gehörknöchelchenprothese
zum Trommelfell bei jedem Menschen etwas differiert, muss das Mittelohr
vor dem Einsatz der Prothese hinsichtlich der Lage der Befestigungselemente
genau vermessen werden. Die erforderliche Länge des Schaftes kann aber
erst während
der Operation bestimmt werden, sodass also für jede Operation entweder ein
Satz von Prothesen unterschiedlicher Länge oder eine Prothese mit
variabler Schaftlänge
bereitgestellt werden muss.
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Eine
günstige
Lösung,
bei der das Ablängen des
Schaftes auf die individuelle Länge
mit einem geringen Fertigungsaufwand für den Schaft und damit kostengünstiger
folgen kann, ist beispielsweise in der
EP 0 998 884 B1 beschrieben.
Derartige Gehörknöchelchenprothesen
werden von der Anmelderin unter dem Markennamen „VARIO" angeboten. Bei diesen bekannten Prothesen
ragt der Schaft durch eine Durchgangsbohrung des als Kopfplatte
ausgebildeten ersten Befestigungselements hindurch. Der Schaft kann
durch die Durchgangsbohrung axial so verschoben werden, dass er
auf der Außenseite
der Kopfplatte übersteht
und dort abgelängt
werden kann, wobei die Durchgangsbohrung hinterher verengbar ist,
um den Schaft an der gewünschten
Stelle zu fixieren. Eine ähnliche
Technik hinsichtlich der Ablängung
ist auch in der
US
6,168,625 B1 beschrieben, wobei hier der Schaft längs seiner
Achse eine Vielzahl von Einkerbungen aufweist, die als Sollbruchstellen
für die
spätere
unproblematische Ablängung
während
der Operation dienen sollen.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es demgegenüber, eine gattungsgemäße Vorrichtung der
eingangs beschriebenen Art dahin gehend zu verbessern, dass sowohl
eine unaufwändig
und kostengünstig
herstellbare Gelenkstelle zur Erzielung der erforderlichen postoperativen
Flexibilität
und Variabilität
der Prothese als auch ein mit einfachen technischen Mitteln und
daher ebenfalls kostengünstig auf
eine individuelle Länge
einstellbarer Schaft vorhanden sind, ohne dass verschieden lange
Prothesen mit hohem Kostenaufwand auf Lager gehalten oder aufwändige Spezialwerkzeuge
zur individuellen Längeneinstellung
während
der operativen Implantation der Prothese eingesetzt werden müssen.
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Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe auf ebenso überraschend
einfache wie wirkungsvolle Art und Weise dadurch gelöst, dass
der längliche
Schaft eine Vielzahl von aneinander angrenzenden Kugeln umfasst,
von denen eine die Kugel im Kugelgelenk ist, dass der längliche
Schaft durch den spaltförmigen Raum
zwischen den zwei Stegen des Kugelgelenks hindurch in einer Richtung
senkrecht zu den Stegen und auf das erste Befestigungselement hin
oder von diesen weg und durch eine Durchbrechung des ersten Befestigungselements
hindurch verschiebbar ist, wobei jeweils eine der Kugeln in einer
Einrastposition zwischen den Ausnehmungen der Stege einrastet, so
dass eine gewünschte
Länge des
Schafts modulo dem Abstand der Kugeln voneinander eingestellt und der
durch das erste Befestigungselement hindurchragende, überstehende
Teil des Schafts abgelängt
werden kann, und dass der spaltförmige
Raum zwischen den zwei Stegen des Kugelgelenks zur Fixierung des Schafts
nach Einstellung der gewünschten
Länge verengbar
ist.
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Bei
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
sind Schaft und Kugelgelenk also keine separaten Teilelemente der
Prothese, wie etwa in der Prothese nach der
EP 1 181 907 B1 , sondern durch
den Aufbau des Schaftes als „Kugelkette" wirkt der Schaft
selbst als Teil des Kugelgelenks. Dadurch werden auf wunderbar simple
Weise die Vorteile der oben beschriebenen Prothese „Ball-Joint" mit denen der Prothese „VARIO" gemäß der
EP 0 998 884 B1 verbunden,
wobei durch die Verschmelzung von Gelenkkugel und Schaft zu einem
einzigen Bauteil die ganze Vorrichtung auch noch kompakter und damit kostengünstiger
herstellbar wird. Sehr wichtig ist auch die selbstständige postoperative
Krafteinstellung im Lager des Kugelgeländes. Zum einen darf sie nicht
zu hoch sein, denn dann findet keine Bewegung statt; zum anderen
darf sie nicht zu niedrig sein, denn dies könnte zu einer fehlerhaften Signalübertragung führen. Mit
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
wird auch hierfür
eine optimale Lösung
bereitgestellt.
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Besonders
kompakt und daher preiswert herstellbar ist eine Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese,
bei der die beiden Stege des Kugelgelenks einstückig mit dem ersten Befestigungselement
ausgeführt
sind.
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Eine
weitere bevorzugte Ausführungsform der
Erfindung umfasst eine Gehörknöchelchenprothese,
bei der jeder der beiden Stege des Kugelgelenks mindestens eine,
vorzugsweise mehrere nebeneinander angeordnete Ausnehmungen zur
Aufnahme einer Kugel des länglichen
Schafts aufweist, wobei sich immer jeweils zwei Ausnehmungen der beiden
Stege gegenüberliegen.
Dadurch wird während
der Operation auch die Lage des Schaftes in Relation zum ersten
Befestigungselement, das in der Regel als Kopfplatte ausgebildet
sein wird, in gewissen Grenzen veränderbar. Auf diese Weise kann
insbesondere eine Krafteinstellung im Lager des Kugelgelenks erfolgen,
so dass die Kopfplatte sich in ihrer Position postoperativ selbstständig optimal
an das Trommelfell angleicht.
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Eine
vorteilhafte Weiterbildung dieser Ausführungsform sieht vor, dass
die Ausnehmungen die Form von Rundlöchern aufweisen, was technisch
besonders einfach realisierbar ist.
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Bei
einer alternativen Ausführungsform
der Erfindung ist vorgesehen, dass jeder der beiden Stege des Kugelgelenks
mindestens eine langlochförmige
Ausnehmung zur in Längsrichtung
des Langlochs verschiebbaren Aufnahme einer Kugel des länglichen
Schafts aufweist, wobei sich immer jeweils zwei Ausnehmungen der
beiden Stege gegenüberliegen. Auch
damit lässt
sich eine Querverschiebung des länglichen
Schaftes in einer Richtung quer zu seiner Achse zwischen den beiden
Stegen realisieren, um eine optimale Lageanpassung zu erreichen.
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Besonders
einfach und preiswert in der Herstellung ist eine Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese,
bei der die Kugeln des länglichen
Schafts jeweils den gleichen Außendurchmesser
aufweisen und äquidistant
längs der
Achse des Schafts angeordnet sind. Dies erleichtert auch die Handhabung
beim Ablängen
des Schaftes während
der operativen Implantation.
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Vorteilhaft
für die
Herstellung ist auch eine Ausführungsform,
bei der der längliche
Schaft ein Stabelement umfasst, auf welches mit Durchgangsbohrungen
versehene und anschließend
auf dem Stabelement fixierte Kugeln aufgeschoben sind.
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Besonders
günstig
für die
Herstellung dieser Ausführungsform
ist es, wenn die Kugeln mit dem Stabelement verschweißt sind,
vorzugsweise mittels Laserverschweißung.
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Eine
vorteilhafte Weiterbildung dieser Ausführungsform sieht vor, dass
auch die Durchgangsbohrungen der Kugeln mittels Laser hergestellt
sind.
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Ganz
besonders bevorzugt ist eine Weiterbildung der oben beschriebenen
Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
bei welcher das Stabelement aus einem flexiblen Material gefertigt ist,
was die oben beschriebene postoperative, selbstständige optimale
Lageanpassung des Implantats erheblich verbessert.
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Weitere
bevorzugte Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
zeichnen sich dadurch aus, dass die Befestigungselemente plattenförmig, glockenförmig, stempelförmig oder
als Clip ausgebildet sind. Prinzipiell sind auch andere Ausbildungen
der Befestigungselemente denkbar, jedoch haben sich die oben genannten
Formen in der Praxis besonders bewährt.
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Je
nach dem individuellen Defekt, der bei einem Patienten durch den
Einsatz der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchenprothese
behoben oder zumindest in seinen Auswirkungen gelindert werden soll,
wird der Aufbau der Prothese entsprechend gestaltet sein. Bei vielen
Ausführungsformen
kann beispielsweise das erste Befestigungselement eine zur Anlage
am Trommelfell ausgebildete Kopfplatte umfassen.
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Andere
Ausgestaltungen können
vorsehen, dass die Prothese einerseits am Ambossfortsatz und andererseits
am Steigbügel
befestigt ist oder direkt ins Innenohr getaucht wird.
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Bei
wieder anderen Ausbildungen der Erfindung ist die Prothese einerseits
am Hammergriff und andererseits am Amboss oder am Steigbügel befestigt
ist oder wird direkt ins Innenohr getaucht.
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Vorteilhaft
ist in diesem Zusammenhang eine Weiterbildung, bei der die Gehörknöchelchenprothese
am Endpunkt des Hammers (= Umbo) oder direkt daneben angeordnet
ist, wodurch die größte Hebelwirkung
für die
mechanische Übertragung
des Schalls durch Bewegungen in der künstlichen oder natürlichen
Gehörknöchelchenkette
erzielt wird.
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Eine
weitere besonders bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zeichnet
sich dadurch aus, dass die Gehörknöchelchenprothese
mittels Eröffnung
der menschlichen Hörschnecke
(=Cochleotomie) einenends direkt an das Innenohr angekoppelt ist,
insbesondere über
einen Kolben.
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Bevorzugt
ist eine Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
bei der die Prothese oder Teile davon aus biokompatiblen Kunststoffen, insbesondere
Silikon, oder Faserverbundwerkstoffen hergestellt ist. Dadurch können postoperative
Abstoßungsreaktionen
in den meisten Fällen
verhindert werden.
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Die
erfindungsgemäße Gehörknöchelchenprothese
oder Teile davon können
aus Titan und/oder aus Gold und/oder aus Tantal und/oder aus einer
Legierung der genannten Metalle hergestellt sein.
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Vorteilhaft
im Hinblick auf die oben erwähnte postoperative
Lageanpassung sind Ausführungsformen
der Erfindung, bei denen die Prothese oder Teile davon aus einem
Material mit Formgedächtnis
(=memory effect), insbesondere aus Nitinol hergestellt sind.
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Ganz
besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
bei der die Massenverteilung der einzelnen Teile der Prothese in
Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr berechnet
ist. Damit lässt
sich gewissermaßen ein
Tuning der Schallfortpflanzungseigenschaften mittels einer individuellen
ausgestalteten Gehörknöchelchenprothese
erreichen.
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Ein
solcher Tuning Effekt kann bei speziellen Ausführungsformen beispielsweise
dadurch erzielt werden, dass mindestens eine zusätzliche Masse in Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr an einem
Teil der Gehörknöchelchenkette
bzw. der Prothese befestigt.
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Bei
vorteilhaften Weiterbildungen dieser Ausführungsformen ist die zusätzliche
Masse mittels eines Clips an einem Teil der Gehörknöchelchenkette oder der Prothese
befestigt.
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Eine
weitere Ausführungsform
der Erfindung schließlich
zeichnet sich dadurch aus, dass die Prothese mit einem aktiven Vibrationsteil
eines aktiven, insbesondere implantierbaren Hörgeräts verbunden ist. Damit lassen
sich auch weitergehende Gehörschäden durch
Einsatz moderner Elektronik in weiten Bereichen beheben oder zumindest
in ihren Auswirkungen wesentlich lindern.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
detaillierten Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindung anhand
der Figuren der Zeichnung, die erfindungswesentliche Einzelheiten
zeigt, sowie aus den Ansprüchen.
Die einzelnen Merkmale können
je einzeln für
sich oder zu mehreren in beliebigen Kombinationen bei Varianten
der Erfindung verwirklicht sein.
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In
der schematischen Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung
dargestellt, welche in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert werden.
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Es
zeigen:
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1 eine
schematische räumliche
Darstellung einer Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
mit einem als Kopfplatte ausgebildeten ersten Befestigungselement
sowie einem stempelförmigen
zweiten Befestigungselement am anderen Ende des länglichen
Schaftes, wobei der längliche Schaft
mit den Kugeln noch nicht in den spaltförmigen Raum zwischen den beiden
Stegen eingeschoben ist; und
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2 eine
weitere Ausführungsform
mit einem glockenförmigen
statt einem stempelförmigen zweiten
Befestigungselement, wobei der längliche Schaft
mit einer Kugel bereits in der Einrastposition zwischen den Ausnehmungen
der Stege eingerastet ist.
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Die
in 1 dargestellte Gehörknöchelchenprothese 10 weist
ein erstes Befestigungselement 11 auf, welches in Form
einer Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell ausgebildet ist. Am anderen
Ende der Gehörknöchelchenprothese 10 ist
ein zweites Befestigungselement 12 vorgesehen, das bei
dem vorliegenden Ausführungsbeispiel
stempelförmig
ausgebildet ist. Das erste Befestigungselement 11 umfasst zwei
gegenüberliegende
Stege 13,13',
die zwischen sich einen spaltförmigen
Raum einschließen
und jeweils zwei nebeneinander angeordnete, im vorliegenden Ausführungsbeispiel
als Rundlöcher
ausgeführte
Ausnehmungen 15,15' aufweisen.
In diesen spaltförmigen
Raum wird ein länglicher
Schaft 16 eingeschoben, der eine Vielzahl von aneinander
angrenzenden Kugeln 14,14',14" umfasst, und an dessen dem ersten
Befestigungselement 11 abgewandten Ende das zweite Befestigungselement 12 angebracht
ist.
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Zur
Einstellung der gewünschten
Schaftlänge
wird der Schaft 16 solange in axialer Richtung durch den
Spalt zwischen den beiden Stegen 13,13' und einer dafür vorgesehenen
Durchbrechung 17 des ersten Befestigungselements 11 hindurch
geschoben, bis in der gewünschten
Position eine Kugel 14 zwischen den beiden Ausnehmungen 15 einrastet.
Die beiden Stege 13,13', die Kugel 14 sowie die beiden
Ausnehmungen 15 bilden dann zusammen ein Kugelgelenk.
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Diese
Situation ist in 2 dargestellt, wobei hier allerdings
das zweite Befestigungselement 22 der Gehörknöchelchenprothese 20 glockenförmig ausgebildet
ist. Sobald die Kugel 14 in den beiden gegenüberliegenden
Ausnehmungen 15 der Stege 13,13' eingerastet
ist, kann der Schaft 16 zwischen der eingerasteten Kugel 14 und
der daran angrenzenden Kugeln 14', beispielsweise mittels einer Schneidzange
oder einem anderen geeigneten Mikroinstrument auf die gewünschte Endlänge abgeschnitten
werden.
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Die
relative Position des Schaftes 16 zum ersten Befestigungselement 11 kann
dadurch variiert werden, dass die Kugel 14 statt zwischen
den beiden Ausnehmungen 15 parallel versetzt zwischen den beiden
Ausnehmungen 15' der
Stege 13,13' positioniert
wird.