CN111956669A - 一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其具体操作流程包含以下步骤：A、对提取物注射液选用的兔皮进行切皮；B、对选用的兔皮进行酸化吸附浓缩；C、对生产注射液用皮进行编号数量记录；D、对生产的注射液进行SART效价检测；E、对生产的注射液进行DEA检测；F、将符合生产标准的注射液冷冻封存，本发明将痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液的产量大大提高，经过提取程序把有效镇痛成分精制成注射液，从而增加原液中的镇痛成分，且生产过程监测确认了生产批次药物的实际效用价值，严格控制兔皮用量与注射液的生产量，提高产品优质率。
Description
技术领域
本发明涉及兔皮提取物注射液生产技术领域，具体为一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺。
背景技术
痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液其主要开发思路：实验室研究结果证明动物炎症组织具有生理活性，可作为药品开发，经对牛痘疫苗接种的家兔炎症组织的研究，他们从中分离到了具有镇痛、抗过敏作用的非蛋白类活性成份以及其它未知适应症。
其注射剂和片剂产品于1994年在中国注册上市，商品名为神经妥乐平，批准的适应症为：腰痛症、颈、肩、腕综合症、症状性神经痛、皮肤疾病伴发的瘙痒、过敏性鼻炎及亚急性视神经脊髓病后遗症的冷感、疼痛、异常知觉症状。
传统动物皮毛提取物进行疾病治疗是未来药物发展一大主流方向，但现今在兔皮提取物注射液的生产上我国生产的产量相对较低难以满足市场需求，所以如何优化制造工艺，通过制备产量成为当前急需解决的难题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种将痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液的产量大大提高，把有效镇痛成分精制成注射液的兔皮提取物注射液制造工艺。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺其具体操作流程包含以下步骤：
A、对提取物注射液选用的兔皮进行切皮；
B、对选用的兔皮进行酸化吸附浓缩；
C、对生产注射液用皮进行编号数量记录；
D、对生产的注射液进行SART效价检测；
E、对生产的注射液进行DEA检测；
F、将符合生产标准的注射液冷冻封存。
作为优选，根据步骤A对提取物注射液选用的兔皮进行切皮:
a、利用切条机先把兔皮切成3mm条状；
b、把3mm条状兔皮放进切丝机中2次切细；
c、把切好的兔皮准备浸泡于苯酚液中。
作为优选，根据步骤B对选用的兔皮进行酸化吸附浓缩：
a、按酸碱处理、吸附溶出工序，将再酸化液压入已有活化炭的多功能过滤器内；
b、将再酸化液进行吸附及洗涤；
c、按溶出标准，进行吸附炭溶出。
作为优选，根据步骤C对生产注射液用皮进行编号数量记录：
a、对生产所需用掉的兔皮进行记录编号；
b、检查比对注射液生产量与兔皮消耗量；
c、对兔皮提取物注射液进行编号，同一批次集中冷藏封存。
作为优选，根据步骤D对生产的注射液进行SART效价检测：
a、按生产流程对生产的注射液进行抽样SART效价检测；
b、对监测数据进行比对并进行统计分析；
c、对效价值检测偏低的注射液进行复检，确认不符合预定效价，对该批次注射液进行集中销毁。
作为优选，根据步骤E对生产的注射液进行DEA检测：
a、用HPLC来检测原液中DEA肽含量；
b、对监测数据进行比对并进行统计分析；
c、对效价值检测偏低的注射液进行复检，确认不符合预定效价，对该批次注射液进行集中销毁。
作为优选，根据步骤F将符合生产标准的注射液冷冻封存：
a、对单批次生产的注射液进行区域统一冷冻封存；
b、定期对封存的注射液进行抽样检测；
c、检查并确认对不符合要求的注射液进行销毁。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
（1）本发明本发明将痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液的产量大大提高，经过提取程序把有效镇痛成分精制成注射液，从而增加原液中的镇痛成分，且生产过程监测确认了生产批次药物的实际效用价值，严格控制兔皮用量与注射液的生产量，提高产品优质率。
（2）对所生产的注射液严格进行质量把控，对不合格注射液产品进行单批次统一销毁，对生产的注射液数量以及兔皮的使用消耗量进行比对核算，对质量进行精准把控，对次品进行销毁，保留优质成品。
附图说明
图1为本发明具体操作流程结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例,基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如图1所示，一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺其具体操作流程包含以下步骤：
A、对提取物注射液选用的兔皮进行切皮；
B、对选用的兔皮进行酸化吸附浓缩；
C、对生产注射液用皮进行编号数量记录；
D、对生产的注射液进行SART效价检测；
E、对生产的注射液进行DEA检测；
F、将符合生产标准的注射液冷冻封存。
根据步骤A对提取物注射液选用的兔皮进行切皮:
a、利用切条机先把兔皮切成3mm条状；
b、把3mm条状兔皮放进切丝机中2次切细；
c、把切好的兔皮准备浸泡于苯酚液中。
根据步骤B对选用的兔皮进行酸化吸附浓缩：
a、按酸碱处理、吸附溶出工序，将再酸化液压入已有活化炭的多功能过滤器内；
b、将再酸化液进行吸附及洗涤；
c、按溶出标准，进行吸附炭溶出。
根据步骤C对生产注射液用皮进行编号数量记录：
a、对生产所需用掉的兔皮进行记录编号；
b、检查比对注射液生产量与兔皮消耗量；
c、对兔皮提取物注射液进行编号，同一批次集中冷藏封存。
根据步骤D对生产的注射液进行SART效价检测：
a、按生产流程对生产的注射液进行抽样SART效价检测；
b、对监测数据进行比对并进行统计分析；
c、对效价值检测偏低的注射液进行复检，确认不符合预定效价，对该批次注射液进行集中销毁。
根据步骤E对生产的注射液进行DEA检测：
a、用HPLC来检测原液中DEA肽含量；
b、对监测数据进行比对并进行统计分析；
c、对效价值检测偏低的注射液进行复检，确认不符合预定效价，对该批次注射液进行集中销毁。
根据步骤F将符合生产标准的注射液冷冻封存：
a、对单批次生产的注射液进行区域统一冷冻封存；
b、定期对封存的注射液进行抽样检测；
c、检查并确认对不符合要求的注射液进行销毁。
上述实施例只是本发明的较佳实施例，并不是对本发明技术方案的限制，只要是不经过创造性劳动即可在上述实施例的基础上实现的技术方案，均应视为落入本发明专利的权利保护范围内。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (7)
1.一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其具体操作流程包含以下步骤：
对提取物注射液选用的兔皮进行切皮；
对选用的兔皮进行酸化吸附浓缩；
对生产注射液用皮进行编号数量记录；
对生产的注射液进行SART效价检测；
对生产的注射液进行DEA检测；
将符合生产标准的注射液冷冻封存。
2.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤A对提取物注射液选用的兔皮进行切皮:
a、利用切条机先把兔皮切成3mm条状；
b、把3mm条状兔皮放进切丝机中2次切细；
c、把切好的兔皮准备浸泡于苯酚液中。
3.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤B对选用的兔皮进行酸化吸附浓缩：
a、按酸碱处理、吸附溶出工序，将再酸化液压入已有活化炭的多功能过滤器内；
b、将再酸化液进行吸附及洗涤；
c、 按溶出标准，进行吸附炭溶出。
4.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤C对生产注射液用皮进行编号数量记录：
a、对生产所需用掉的兔皮进行记录编号；
b、检查比对注射液生产量与兔皮消耗量；
c、对兔皮提取物注射液进行编号，同一批次集中冷藏封存。
5.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤D对生产的注射液进行SART效价检测：
a、按生产流程对生产的注射液进行抽样SART效价检测；
b、对监测数据进行比对并进行统计分析；
c、对效价值检测偏低的注射液进行复检，确认不符合预定效价，对该批次注射液进行集中销毁。
6.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤E对生产的注射液进行DEA检测：
a、用HPLC来检测原液中DEA肽含量；
b、对监测数据进行比对并进行统计分析；
c、对效价值检测偏低的注射液进行复检，确认不符合预定效价，对该批次注射液进行集中销毁。
7.根据权利要求1所述的一种牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液制造工艺，其特征在于：所述根据步骤F将符合生产标准的注射液冷冻封存：
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