CN101991721B - 一种石歧外感中药无糖颗粒 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药无糖颗粒剂，所述颗粒剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：岗梅245-980g，铁包金245-980g，蒲桃245-980g，臭屎茉莉98-392g，露兜簕245-980g。

Description

一种石歧外感中药无糖颗粒

技术领域

本发明属于中药学领域，具体涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药无糖颗粒及其制备方法。

背景技术

感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由于病毒是经由空气传播，因此首当其冲的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然后不断繁殖，引致鼻黏膜发炎，出现打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等病症。一般的感冒是指鼻感冒，对人体的影响通常只限于呼吸系统。所有症状都与鼻有关，如鼻涕、鼻塞和喉咙痛、咳嗽、甚至发烧等。一般数天后便可痊愈。

流行性感冒是由流感病毒引致。流感症状影响全身，包括发热发冷、出汗、全身酸痛、头痛、骨痛、肌肉痛、疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，严重时会引起肺炎及其他并发症，可以致命。流感病毒的特性是有多种类型，每十年左右便会出现新的病毒品种。

中医学上并没有病毒这个概念，对于流感或感冒，一律统称为“外邪入侵”，因为病毒发源地不论是鼻黏膜或呼吸道，都属脏腑以外，因此称为“外邪”。中医按病症的表徵和身体反应分类，大致分“风寒感冒”和“风热感冒”。风热感冒症状：喉痛、发烧、没胃口、流鼻涕、有浓痰。风寒感冒症状：畏寒怕风、疲倦、流清鼻水、没有食欲。

石歧外感茶颗粒，标准编号：WS3-B-2672-97，处方：岗梅铁包金蒲桃臭屎茉莉露兜簕。功能与主治：疏风清热，解暑消食。用于外感引起的发热头痛，食滞饱胀，喉干舌燥，预防流行性感冒。用法与用量：开水冲服，一次10～20g，一日3次。规格：每袋装10g。

石歧外感茶颗粒的中药原料，其来源于：

露兜簕：露兜树Pandanus tectorius Sol.及其近缘种；

铁包金：铁包金Berchemia lineate(Linn.)DC.、多花勾儿茶Berchemia floribunda(Wall.)Brongn.、光枝勾儿茶Berchemia polyphylla wall.ex Laws.Var.leiocladaHand.-Mazz.及其近缘种；

蒲桃：蒲桃Syzygium jambos(Linn.)Alston及其近缘种；

岗梅：梅叶冬青Ilex asprella(Hook.et Arn.)Champ.ex Benth及其近缘种；

臭屎茉莉：尖齿臭茉莉Clerodendrum lindleyi Decne.ex Planch.、重瓣臭茉莉Clerodendrum philippinum Schauer、臭茉莉Clerodendrum philippinum Schauer var.simplex Moldenke及其近缘种；

目前，尽管石歧外感颗粒已经上市多年，但是患者对其效果并不满意，目前市场上销售的石歧外感茶颗粒都是以蔗糖作为矫味剂，由于蔗糖易吸湿，颗粒不稳定，加入量大，操作困难，使用人群受限制，为改变上述缺陷，本发明选择了麦芽糖醇，甜菊素来调节颗粒制剂口味，同时通过提取工艺的改进和制剂工艺的改进，使本发明的颗粒剂包装量减少，服用更方便，口感更好，溶解快，没有残渣，同时可用于不愿意服用含糖物质的健身妇女、糖尿病、肥胖病和老年患者，并且取得了意想不到的效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗和预防流行性感冒的中药颗粒剂。

本发明所述的中药颗粒由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：

岗梅245-980g       铁包金245-980g    蒲桃245-980g

臭屎茉莉98-392g    露兜簕245-980g

以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

以上组成可以制成本发明的颗粒剂1000克。

优选的，本发明所述的中药颗粒由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：

岗梅245-980g       铁包金245-980g    蒲桃245-980g

臭屎茉莉98-392g    露兜簕245-980g

粘合剂0.8-160g     矫味剂10-30g。

其中，所述粘合剂包括但不仅限于淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、聚乙烯吡咯烷酮；

其中，所述矫味剂包括但不仅限于甘露醇、木糖醇、甜菊素、乳糖、果糖、蛋白糖、麦芽糖醇、阿斯巴甜、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、枸椽酸，可单独使用，也可组合使用。

进一步优选的，本发明所述的颗粒剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：

岗梅245-980g       铁包金245-980g    蒲桃245-980g

臭屎茉莉98-392g    露兜簕245-980g

麦芽糖醇10-20g     甜菊素0-10g。

更加优选的，本发明所述的颗粒剂由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    麦芽糖醇15g

甜菊素5g。

本发明其他优选的配方组成在实施例中。

本发明的另一个目的在于提供本发明所述颗粒剂的制备方法。

本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明所述的制备方法，具体包括以下步骤：

取以上岗梅490g，铁包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，滤过，滤液浓缩稠膏状，加上述辅料，混合制粒制成1000克。

本发明的特殊之处在于对已有制备工艺进行了改进，将水煮改为水煮醇沉，工艺步骤为：取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩到相对密度为1.10～1.15(50～60℃)，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到60-70％，放置12-24小时，过滤，得到沉淀物，加辅料，混合制粒制成1000克。

水提工艺提出的非药用成份较多，水提工艺含量差异性大且吸湿性大；会干扰了药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，工艺不稳定；水提醇沉工艺的样品鉴别项均能检出，有效成分含量较高，含量的差异性小，表明醇沉后的工艺稳定性好。

本发明另一优选的改进是将水煮改为酒提，所述制备方法包括以下步骤：

取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95％乙醇回流提取二次，合并提取液，滤过，滤液浓缩至无醇味，得到稠膏状产物，加辅料混合制粒制成1000克。

本发明所述的颗粒剂与现有技术相比较，提高了药品的稳定性，避免了含糖颗粒剂的易潮解、软化变质、不宜久存的不足等问题。另外，由于减少了大量使用蔗糖等赋形剂的用量，故药物的单剂包装质量大为减少，使药物服用、携带均比较方便。同时本发明的无糖颗粒还扩大了使用人群，因为蔗糖具有比较强的生物活性，能引发胃炎、导致肥胖、诱发糖尿病和龋齿，不适合一些患者使用。

除此之外，本发明还具有治疗效果好，副作用少，见效快，口感好，药品保质期长，成本低，制备工艺更加简单，节省了制备药物的时间等诸多优点。

具体实施方式

通过以下具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为对本发明的限制。

实施例1、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g

麦芽糖醇15g     甜菊素5g。

取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩到相对密度为1.10～1.15(50～60℃)，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到60-70％，放置12-24小时，过滤，得到沉淀物，加辅料，混合制粒制成1000克。

实施例2、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g

麦芽糖醇15g     甜菊素5g。

取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95％乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，滤液浓缩至密度为1.15-1.20(60℃热测)稠膏状，加辅料，混合制粒制成1000克。

实施例3、综合疗效评价：

试验组：本发明实施例1，2的颗粒剂；

现有颗粒剂对照组：石岐外感茶颗粒，中山市恒生药业有限公司生产，国药准字Z44020184。规格：每袋装10g，批号：20071201，

方法：采用随机盲法、阳性药平行对照。

疗程：3天。

给药方案：(1)试验组：一次2袋，一日3次；(2)对照组：一次2袋，一日3次。

试验结果如下：

综合疗效评定标准

痊愈：治疗3天以内体温恢复正常，感冒的症状和体征积分下降≥90％；

显效：治疗3天以内体温正常，感冒的症状和体征积分下降≥70％、＜90％；

有效：治疗3天以内体温较前降低，感冒症状和体征积分下降≥30％、＜70％；

无效：治疗3天以内体温未降或升高，感冒的症状和体征积分＜30％。

中医感冒风热证综合疗效评价：试验组(本发明实施例1)有效率90.13％；(本发明实施例2)有效率87.91％；现有颗粒剂对照组有效率85.26％。

中医感冒暑湿证综合疗效评价：试验组(本发明实施例1)有效率91.46％；(本发明实施例2)有效率89.22％；现有颗粒剂对照组有效率83.12％。

中医证候疗效判定标准

疗效指数计算公式为(n)＝(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100％(尼莫地平法)

临床痊愈：疗效指数(积分值降低)≥95％；

显效：70％≤疗效指数(积分值降低)＜95％；

有效：30％≤疗效指数(积分值降低)＜70％；

无效：疗效指数(积分值降低)＜30％。

中医感冒风热证证候疗效评价：试验组(本发明实施例1)有效率89.45％；(本发明实施例2)有效率89.61％；现有颗粒剂对照组有效率87.34％。

中医感冒暑湿证证候疗效评价：试验组(本发明实施例1)有效率93.26％；(本发明实施例2)有效率89.23％；现有颗粒剂对照组有效率88.02％。

退热疗效判定标准

痊愈：治疗24小时内，体温恢复正常，且无反复；

显效：治疗24小时内，体温降低≥1.0℃以上，但未至正常；

有效：治疗24小时内，体温降低＞0.5＜1.0℃，但未至正常；

无效：治疗24小时内，体温降低不足0.5℃。

退热疗效(24小时)与退热起效时间比较

风热感冒比较：试验组(本发明实施例1)退热疗效(24小时)有效率88.77％；(本发明实施例2)有效率78.28％；现有颗粒剂对照组有效率75.25％。

暑湿感冒比较：试验组(本发明实施例1)退热疗效(24小时)有效率81.21％；(本发明实施例2)有效率80.52％，现有颗粒剂对照组有效率76.87％。

单项症状疗效评价：

头痛：试验组(本发明实施例1)有效率90.21％；(本发明实施例2)有效率88.55％，现有颗粒剂对照组有效率86.11％。

恶心：试验组(本发明实施例1)有效率96.24％；(本发明实施例2)有效率80.86％，现仃颗粒剂对照组有效率89.32％。

安全性评价：本发明实施例1的药物在治疗前后检查了血、尿、便常规、肝功能、肾功能和心电图，根据试验前后安全性指标检测结果，未发现新增实验室检查指标异常情况出现。

实施例4、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g     蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g

淀粉3g          麦芽糖醇15g    甜菊素5g

制备方法选用上述的醇提或者水提。

实施例5、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g     蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g

预胶化淀粉3g    麦芽糖醇15g    甜菊素5g

制备方法选用上述的醇提或者水提。

实施例6、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g     蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g

糊精3g    麦芽糖醇15g    甜菊素5g

制备方法选用上述的醇提或者水提。

实施例7、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g     蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g

麦芽糖糊精3g    麦芽糖醇15g    甜菊素5g

制备方法选用上述的醇提或者水提。

实施例8、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g

香橙香精10g

制备方法选用上述的醇提或者水提。

实施例9、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g

麦芽糖醇10g

制备方法选用上述的醇提或者水提。

实施例10、颗粒剂

岗梅490g            铁包金490g     蒲桃490g

臭屎茉莉196g        露兜簕490g

聚乙烯吡咯烷酮0.8g  麦芽糖醇20g    甜菊素170g

制备方法选用上述的醇提或者水提。

实施例11、颗粒剂

岗梅490g            铁包金490g     蒲桃490g

臭屎茉莉196g        露兜簕490g

聚乙烯吡咯烷酮194g  麦芽糖醇15g    甜菊素10g

制备方法选用上述的醇提或者水提。

实施例12、颗粒剂

岗梅490g    铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g

麦芽糖醇15g     甜菊素10g

制备方法选用上述的醇提或者水提。

Claims (3)

1.一种石歧外感中药无糖颗粒剂，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：

岗梅245-980g       铁包金245-980g    蒲桃245-980g

臭屎茉莉98-392g    露兜簕245-980g    麦芽糖醇10-20g

甜菊素0-10g

其制备方法，步骤如下：

取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95％乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，60℃热测，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，即得。

2.根据权利要求1所述的中药无糖颗粒剂，其特征在于，由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    麦芽糖醇15g

甜菊素5g。

3.根据权利要求1所述的中药无糖颗粒剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    麦芽糖醇15g

甜菊素5g

取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95％乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，60℃热测，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，即得。