CN111537746A - 一种用于covid-19抗原抗体联合检测的试纸条及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于COVID‑19抗原抗体联合检测的试纸条及其应用，采用胶体金免疫层析法，一次性检测COVID‑19抗原和抗体，并能区分COVID‑19抗原、IgM和IgG的检测结果。将鼻咽拭子分泌物与血清或血浆或全血或末稍血同时进行加样，一次性在单个试纸条上实现了抗原抗体联合检测，提高了病毒感染检测“窗口期”，节约了成本与时间，将检测窗口时间提前，实现早发现，早隔离，对筛查潜在传染人群具有十分重要的意义。

Description

一种用于COVID-19抗原抗体联合检测的试纸条及其应用
技术领域
本发明属于生物检测技术领域，涉及一种用于COVID-19抗原抗体联合检测的试纸条及其应用。
背景技术
新型冠状病毒(COVID-19)正在严重地危及中国乃至全球人类的生命以及财产安全。该疾病一般呈现3-7天的潜伏期，有些患者出现更长的潜伏期，患者在潜伏期无明显症状，但是具有传染性，病情一旦发展，致死率高，所以早期筛查和快速诊断意义重大。目前临床必须结合核酸诊断和CT扫描，才能实现确诊，但核酸诊断试剂盒检测阳性率低，而且核酸检测对实验环境要求较高，普通医院实验室以及基层卫生防疫检疫机构无法达到该要求，检测时间长，限制了其广泛应用。所以，当前急需高特异性和高灵敏度的快速免疫检测试剂盒，来快速筛查具有潜在传染性的人群。
早期诊断主要靠免疫检测试剂盒，临床诊断最为快捷、方便而且易于普及的就是抗原抗体免疫诊断试剂盒。在现有技术中，国内紧急批准的新冠病毒免疫检测试剂盒，均是用于抗体检测，目前市场上未出现抗原检测或抗原抗体联合检测的免疫试剂盒。
针对COVID-19抗原抗体联合检测试剂的相关专利如下：
1、联合检测COVID-19抗原和抗体的胶体金免疫层析装置及其使用方法(申请号：202010154897.9)。专利所述运用的免疫层析装置用于抗原抗体联合检测，实为两个独立的系统，只需将抗原检测的试纸条与抗体检测试纸条拼装在此装置中即可完成，不是真正意义上的联合检测试纸，且增加了成本。
2、检测COVID-19的荧光免疫层析装置及其使用方法(申请号：202010184358.X)。专利所述运用荧光免疫层析进行检测COVID-19，实为单独检测COVID-19的N抗原。
3、新型冠状病毒抗体检测用检测试剂卡及其制备方法(申请号：202010109842.6)。专利所述采用的是量子点荧光免疫层析法检测COVID-19的IgM抗体或IgG抗体，如同时检测不能区分为IgM抗体和IgG抗体的检测结果。
4、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(申请号：202010105748.3)。专利所述采用胶体金法检测IgM抗体和IgG抗体。
以上专利所述均未实现COVID-19抗原抗体在同一试纸上进行检测。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种用于COVID-19抗原抗体联合检测的试纸条及其应用。
为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
1、一种用于COVID-19抗原抗体联合检测的试纸条，包括PVC底板，在PVC底板上依次贴覆样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫，其中，结合垫上喷有胶体金标记的抗COVID-19单克隆抗体、胶体金标记的COVID-19抗原和胶体金标记的抗鸡IgY；硝酸纤维膜依次包被有3条检测线和1条质控线，所述的3条检测线分别为抗COVID-19单克隆抗体、抗人IgM、抗人IgG，所述的1条质控线为抗体鸡IgY。
优选的，所述结合垫为玻璃纤维膜。
优选的，COVID-19抗原包含N蛋白和RBD蛋白。根据研究，冠状病毒基因组依次编码棘突蛋白、包膜蛋白、膜蛋白和核蛋白。其中棘突蛋白是冠状病毒最重要的表面蛋白，与病毒的传染能力相关。棘突蛋白含有两个亚基：S1和S2，其中S1主要包含受体结合区域(RBD)，通过RBD的基因重组或突变可以实现不同宿主间传播，并决定了病毒的宿主范围和特异性。此外，病毒核衣壳内最重要的蛋白之一就是核衣壳蛋白(N蛋白)，主要负责RNA的复制功能。因此，选用COVID-19的N蛋白与RBD蛋白用于抗体的检测。
2、一种用于COVID-19抗原抗体联合检测的试剂盒，是由样本稀释液与试纸卡组成的，其中，试纸卡包括卡壳和上述试纸条，卡壳由上盖和下盖组成，在上盖靠近样品垫的一端开设有第一加样孔和第二加样孔。
优选的，所述样本稀释液为含有Tween 20的磷酸盐缓冲液或Tween 20的生理盐水。
上述试剂盒的制备方法，具体步骤如下：
1)样本稀释液制备：所述样本稀释液所采用的缓冲液为磷酸盐缓冲液PH6.0-8.0或生理盐水，包含0.01-1％的表面活性剂吐温20或TritonX-100。
2)样品垫的处理
①所述样品垫处理液中含有0.1-0.7％的酪蛋白钠盐，0.05-1％Tween20，2-4％蔗糖，0.1-0.5％红细胞腹水(购自厦门波生生物科技有限公司，用于阻断红细胞)，含0.01-0.1％鼠IgG与兔IgG作为阻断剂，采用20mM Tris-CL PH8.5-9.0的缓冲液溶解。
②将玻璃纤维素膜采用样品垫处理液浸泡，37℃干燥12-24小时。
3)胶体金结合垫制备：
①所述结合垫处理液所采用的缓冲液为碱性缓冲液PH8.0-9.0，如硼酸盐缓冲液和Tris-cl缓冲液等，包含有0.1-2％牛血清白蛋白，2-5％的海藻糖，0.01-1％的表面活性剂Tween 20或TritonX-100，0.1-0.5％酪蛋白钠盐。
②将玻璃纤维素膜采用结合垫处理液浸泡，37℃干燥12-24小时。
③再将胶体金标的抗COVID-19单克隆抗体、胶体金标的N蛋白、胶体金标记的RBD蛋白和胶体金标记的抗鸡IgY，按一定比例进行混合，喷制在处理好的结合垫上。
④将喷有胶体金标记物的结合垫37℃干燥12-24小时。
4)NC膜包被液制备：所述样品垫处理液所采用的缓冲液为碱磷酸盐缓冲液PH7.2-7.5，包含有0.01-1％牛血清白蛋白，1-5％的海藻糖或蔗糖。
5)NC膜制备：将NC膜贴上PVC板上，再将抗COVID-19单克隆抗体、抗人IgM、抗人IgG和鸡IgY按一定浓度分别包被NC膜，依次作为检测T1线、T2线、T3线与质控C线。包被方式通过连续划膜仪以1μl/cm的速度在NC膜上划线，37℃干燥12-24小时。
6)裁切：将制备好的样品垫、胶体金结合垫、吸水纸进行裁切，按次序贴在有NC膜的PVC板上，再裁切成宽为3±1mm的试纸条。
7)装卡：将裁切好的试纸条装入卡壳中，组成COVID-19抗原抗体联合检测试纸卡。
8)组装：将组装好的试纸卡连同干燥剂用铝箔袋密封装置，室温保存。
3、上述试纸条或试剂盒在作为COVID-19抗原抗体联合检测试剂中的应用。
4、利用上述试剂盒实现的一种COVID-19抗原抗体联合检测方法，采用双抗体夹心法检测COVID-19抗原，捕获法检测COVID-19IgM抗体和IgG抗体；具体方法如下：先将待测鼻咽拭子与样本稀释液混合制成第一样本，并将第一样本滴入第一加样孔中，再将血液样本加入第二加样孔中，样本中的COVID-19抗原与结合垫上的胶体金标记抗COVID-19单克隆抗体结合，在层析作用下，再与硝酸纤维素膜上的抗COVID-19单克隆抗体结合，形成夹心结构，通过颜色的有无判断是否含有通过颜色的有无判断是否含有抗原；样本中的抗体与结合垫上胶体金标记的COVID-19抗原结合，在层析作用下，再分别与硝酸纤维素膜上的抗人IgM和抗人IgG结合，通过颜色有无判断是否含有COVID-19IgM抗体和IgG抗体。
优选的，所述血液样本选自血清、血浆、全血或末梢血中的任一种。
本发明所涉及的百分数，固体对应的是质量百分比，液体对应的是体积百分比。本发明涉及的所有抗体、抗原均购自深圳市艾伟迪生物科技有限公司。
本发明的有益效果在于：
本发明采用胶体金免疫层析法，一次性检测COVID-19抗原和抗体，并能区分COVID-19抗原、IgM和IgG的检测结果。将鼻咽拭子分泌物与血清或血浆或全血或末稍血同时进行加样，一次性在单个试纸条上实现了抗原抗体联合检测，提高了病毒感染检测“窗口期”，节约了成本与时间，将检测窗口时间提前，实现早发现，早隔离，对筛查潜在传染人群具有十分重要的意义。
本发明不仅避免了COVID-19抗原抗体之间的相互干扰，提高了COVID-19检出率，而且能区分三者的检测结果，将目前COVID-19抗体检测试剂盒的检测“窗口期”提前，对筛查潜在传染人群真正做到早发现，早隔离，阻止传染源的传播。
附图说明
为了使本发明的目的、技术方案和有益效果更加清楚，本发明提供如下附图进行说明：
图1为本发明试剂盒的结构示意图；其中，T1线：抗COVID-19单克隆抗体；T2线：抗人IgM；T3线：抗人IgG。
具体实施方式
下面将结合附图，对本发明的优选实施例进行详细的描述。
实施例：
试剂盒(图1)的制备：
1、样本稀释液制备：所述样本稀释液所采用的缓冲液为磷酸盐缓冲液PH7.2，包含0.1％的吐温20。
2、样品垫的处理
①所述样品垫处理液中含有0.5％的酪蛋白钠盐，0.4％Tween20，3％蔗糖，0.3％红细胞腹水，含0.08％鼠IgG与兔IgG作为阻断剂，采用20mM Tris-CL PH8.8的缓冲液溶解。
②将玻璃纤维素膜采用样品垫处理液浸泡，37℃干燥20小时。
3、胶体金结合垫制备：
①所述结合垫处理液所采用的缓冲液为碱性缓冲液PH8.5，如硼酸盐缓冲液，包含有1％牛血清白蛋白，3％的海藻糖，0.4％的表面活性剂TritonX-100，0.3％酪蛋白钠盐。
②将玻璃纤维素膜采用结合垫处理液浸泡，37℃干燥20小时。
③再将胶体金标的抗COVID-19单克隆抗体、胶体金标的N蛋白、胶体金标记的RBD蛋白和胶体金标记的抗鸡IgY，按一定比例进行混合(胶体金标记的N蛋白、胶体金标记的RBD蛋白与胶体金标记的抗鸡IgY按照体积比2.5：1.5：1混合)，喷制在处理好的结合垫上。
④将喷有胶体金标记物的结合垫37℃干燥20小时。
4、NC膜包被液制备：所述样品垫处理液所采用的缓冲液为碱磷酸盐缓冲液PH7.4，包含有0.1％牛血清白蛋白，3％的海藻糖。
5、NC膜制备：将NC膜贴上PVC板上，再将抗COVID-19单克隆抗体、抗人IgM、抗人IgG和鸡IgY按一定浓度分别包被NC膜，依次作为检测T1线、T2线、T3线与质控C线。包被方式通过连续划膜仪以1μl/cm的速度在NC膜上划线，37℃干燥20小时。
6、裁切：将制备好的样品垫、胶体金结合垫、吸水纸进行裁切，按次序贴在有NC膜的PVC板上，再裁切成宽为3mm的试纸条。
7、装卡：将裁切好的试纸条装入卡壳中，组成COVID-19抗原抗体联合检测试纸卡。
8、组装：将组装好的试纸卡连同干燥剂用铝箔袋密封装置，室温保存。
检测方法：
1、样本类型：抗原检测样本为鼻咽拭子，抗体检测样本为血清、血浆、全血和末稍血。
2、检测方法：
①取200μL样本稀释液将鼻咽拭子混匀；
②取血样本(血清、血浆、全血、末稍血)10μL加入第二加样孔；
③取100μL混匀的鼻咽拭子加入第一加样孔；
④反应10分钟后，通过颜色的有无判断是否有COVID-19抗原、IgM抗体和IgG抗体存在。
性能检测：
1、206例临床样本，其中通过核酸检测为阳性的样本59例，为阴性的样本147例，147例阴性样本有4例流感病毒A型IgM抗体阳性，3例流感病毒B型IgM抗体阳性，乙肝表面抗原阳性5例，丙肝抗体阳性5例，类风湿患者样本2例，高胆固醇5例，高胆红素5例，高血红蛋白2例，通过本试剂检测抗原与IgM抗体和IgG抗体结果见表1。
表1.临床样本检测结果
Figure BDA0002523275520000051
IgM阳性符合率＝83.05％,(95％CI:71.54％～90.52％)＞70％
IgG阳性符合率＝91.53％,(95％CI:81.65％～96.33％)＞90％
IgM+IgG阳性符合率＝93.22％,(95％CI:83.82％～97.33％)＞90％
阴性符合率＝98.64％,(95％CI:95.18％～99.63％)＞93％
表2.阳性符合率和阴性符合率情况统计
Figure BDA0002523275520000052
Figure BDA0002523275520000061
阳性符合率＝91.53％,(95％CI:80.59％～96.84％)
阴性符合率＝99.32％,(95％CI:95.70％～99.65％)(表2)
根据以上结果，临床表现符合可接受标准。
2、稳定性检测
将试剂盒放置55℃7天、14天、28天进行比较，检测结果与上述一致。
3、灵敏度检测
①将1例IgM阳性IgG阴性的样本，采用样本稀释液按体积比1：2、1：4、1：8、1：16、1：32、1：64进行稀释，检测结果见表3。
表3.灵敏度检测结果
样本 1：2 1：4 1：8 1：16 1：32 1：64
结果 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阴性
②将1例IgG阳性IgM阴性的样本，采用样本稀释液按体积比1：2、1：4、1：8、1：16、1：32进行稀释，检测结果见表4。
表4.灵敏度检测结果
样本 1：2 1：4 1：8 1：16 1：32
结果 阳性 阳性 阳性 阳性 阴性
③将1例抗原阳性的样本，采用样本稀释液按体积比1：1、1：2、1：4、1：8进行稀释，检测结果见表5。
表5.灵敏度检测结果
样本 1：1 1：2 1：4 1：8
结果 阳性 阳性 阳性 阴性
根据以上结果，本试剂盒的抗原与抗体检测灵敏度和特异性良好，与多种病毒均无交叉反应，适用于临床的感染筛查与辅助诊断。
最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。

Claims (3)

1.一种用于COVID-19抗原抗体联合检测的试纸条，包括PVC底板，在PVC底板上依次贴覆样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫，其特征在于，结合垫上喷有胶体金标记的抗COVID-19单克隆抗体、胶体金标记的COVID-19抗原和胶体金标记的抗鸡IgY；硝酸纤维膜依次包被有3条检测线和1条质控线，所述的3条检测线分别为抗COVID-19单克隆抗体、抗人IgM、抗人IgG，所述的1条质控线为抗体鸡IgY。
2.一种用于COVID-19抗原抗体联合检测的试剂盒，是由样本稀释液与试纸卡组成的，其中，试纸卡包括卡壳和权利要求1所述试纸条，卡壳由上盖和下盖组成，在上盖靠近样品垫的一端开设有第一加样孔和第二加样孔。
3.权利要求1所述试纸条或权利要求2所述试剂盒在作为COVID-19抗原抗体联合检测试剂中的应用。
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