CN202975019U - 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开了一种人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒，包括设有加样孔和检测窗的塑卡，塑卡内插装HIV试纸条，且所述HIV试纸条结构为底板上粘贴上样垫、标记物垫、硝酸纤维膜和吸水纸，同时硝酸纤维膜上包被有1号检测线、2号检测线、3号检测线和质控线。本实用新型的有益效果是，可同时检测并分型HIV病毒抗体I型或II型，同时检测出P24抗原，进一步缩短了检测窗口期，提高了检测灵敏度和特异性。
Description
技术领域
本实用新型涉及生物应用技术领域，特别是一种人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒。
背景技术
人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus，HIV)，顾名思义它会造成人类免疫系统的缺陷。1981年，人类免疫缺陷病毒在美国首次发现。它是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒(Lentivirus)，属反转录病毒的一种。至今无有效疗法的致命性传染病。该病毒破坏人体的免疫能力，导致免疫系统失去抵抗力，从而各种疾病及癌症得以在人体内生存，发展到最后，导致艾滋病(获得性免疫缺陷综合症)。
自美国1981年诊断出首例艾滋病患者以来，至2009年全球新增艾滋病感染者260万人，180万人死于艾滋病，截止到2009年底，全球共有艾滋病感染者3330万人。截至2010年10月底，中国累计报告艾滋病病毒感染者和病人37万余例，其中死亡6.8万余例。局部地区和特定人群疫情严重，云南、广西、河南、四川、新疆和广东6省区累计报告感染者和病人数占全国77.1％
人类免疫缺陷病毒有I型和II型，即HIV-1和HIV-2两种类型，其生物学特征很相似，HIV-1是引起全球艾滋病流行的病原，HIV-2是后来在西非发现的，最初只在西非流行，现已扩散到世界很多地区。由于HIV的易变性，目前控制HIV传播最有效的手段就是尽早发现病毒携带者，尽早隔绝传染源。
现有检测HIV的方法有聚合酶链式反应、HIV抗体检测和P24抗原检测。HIV抗体检测最常用的试剂为酶联免疫试剂盒免疫层析类试剂，一般灵敏度和特异性都很高，最短在HIV感染后十余天即可检测出来。 但由于部分HIV感染在5-8个月才开始出现抗体，世界卫生组织将HIV感染的窗口期定为6个月。HIV在窗口期内已经具有传染性，为了进一步减少窗口期传染情况的发生，目前已出现可同时检测HIV抗体和抗原的方法，能较HIV感染后抗体转阳前4-7天检测出HIV感染。HIV感染后最早出现的是P24抗原，然后才出现相应的特异性HIV抗体，随抗体滴度的升高P24逐渐下降至检测不出。在病情发展后期P24抗原在血液中又可检测出。
发明内容
本实用新型的目的是为了解决上述问题，设计了一种人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒。
实现上述目的本实用新型的技术方案为，一种人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒，包括设有加样孔和检测窗的塑卡，塑卡内插装HIV试纸条，且所述HIV试纸条的结构为底板上粘贴上样垫、标记物垫、硝酸纤维膜和吸水纸，且标记物垫和吸水纸分别搭接在硝酸纤维素膜的两端，上样垫搭接在标记物垫的另一端上，同时硝酸纤维膜上包被有1号检测线、2号检测线和3号检测线及质控线。
所述1号检测线是由HIVgp41抗原和gp120抗原包被在硝酸纤维膜上构成的。
所述2号检测线是由HIV gp36型抗原包被在硝酸纤维膜上构成的。
所述3号检测线是由HIV P24抗体包被在硝酸纤维膜上构成的。
所述质控线是由羊抗鼠IgG抗体包被在硝酸纤维膜上构成的。
所述标记物垫上标记有HIVgp41抗原、HIVgp120抗原和HIVgp36抗原以及P24抗体构成的。
利用本实用新型的技术方案制作的人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒，进一步缩短了检测窗口期，提高检测灵敏度和特异性，操作简单、省时、判断直观，适用于血清、血浆、全血样本中HIV病毒抗体和P24抗原的快速检测。
附图说明
图1是本实用新型所述人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒的结构示意图；
图2是本实用新型所述HIV试纸条的结构示意图；
图中，1、加样孔；2、检测窗；3、塑卡；4、底板；5、上样垫；6、标记物垫；7、硝酸纤维膜；8、吸水纸；9、1号检测线；10、2号检测线；11、3号检测线；12、质控线。
具体实施方式
下面结合附图对本实用新型进行具体描述，图1是本实用新型所述人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒的结构示意图，图2是本实用新型所述HIV试纸条的结构示意图，如图1所示，一种人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒，包括设有加样孔1和检测窗2的塑卡3，塑卡内插装HIV试纸条；如图2所示，所述HIV试纸条结构为底板4上粘贴上样垫5、标记物垫6、硝酸纤维膜7和吸水纸8，且标记物垫和吸水纸分别搭接在硝酸纤维素膜的两端，上样垫搭接在标记物垫的另一端上，同时硝酸纤维膜上包被有1号检测线9、2号检测线10、3号检测线11和质控线12。其中，所述1号检测线是由HIVgp41抗原和gp120抗原包被在硝酸纤维膜上构成的；所述2号检测线是由HIVgp36型抗原包被在硝酸纤维膜上构成的；所述3号检测线是由HIVP24抗体包被在硝酸纤维膜上构成的。所述质控线是由羊抗鼠IgG抗体包被在硝酸纤维膜上构成的；所述标记物垫是由无纺布上标记HIVgp41抗原、HIVgp120抗原和HIVgp36抗原以及P24抗体构成的。
标记物垫的制备：用氯金酸-柠檬酸三钠还原法制备直径为40nm的胶体金溶液，制备完成后取100ml胶体金溶液，用0.2MK2CO3将溶液pH调到pH9.0，然后将溶液置于磁力搅拌器上缓慢搅拌，按每100ml溶液加入0.5mg、1.0mg、1.5mg重组抗原或抗体缓慢滴加到胶体金溶液中，继续搅拌1小、时，再加入终浓度为0.2％BSA，0.1％聚乙二醇20000 进行封闭30分钟，12000转离心30分钟，弃上清，用胶体金工作液复溶至76.5ml，按1ml溶液铺16cm2的比例均匀地铺在无纺布上，再置于温度20～25℃、湿度小于30％的干燥间干燥2～4小时，制成标记物垫。
HIVgp41抗原和HIVgp120抗原、HIVgp36抗原和P24抗体的包被：用0.01M pH9.0CBS将HIVgp41抗原、HIVgp120抗原、HIVgp36抗原分别稀释成0.5mg/ml、1.0mg/ml、1.5mg/ml，然后将稀释后的HIVgp41抗原和HIVgp120抗原包被液用喷膜仪在硝酸纤维膜上按1.0ul/cm划线包被，构成1号检测线；将稀释后的HIVgp36抗原包被液用喷膜仪在硝酸纤维膜上按1.0ul/cm划线包被，构成2号检测线；用0.01M pH7.2PBS将HIVP24抗体分别稀释成1.0mg/ml、1.5mg/ml、2.0mg/ml，然后用喷膜仪将包被液在NC膜上按1.0ul/cm划线包被，构成3号检测线，最后包被羊抗鼠IgG抗体在硝酸纤维膜上作为质控线，包被完成后将硝酸纤维膜置于干燥间干燥3～4小时。
HIV试纸条的装配：在温度20～25℃、湿度小于30％的干燥室内，取底板，将已包被的硝酸纤维膜放置在底板的中部粘贴，在硝酸纤维膜1号检测线一侧搭接标记物垫，在标记物垫另一侧搭接粘贴上样垫，在硝酸纤维膜质控线一侧距边缘搭接吸样垫；然后用裁剪机将贴好的底板切成适当宽度的试纸条。
本实用新型在实际检测时，首先撕开铝箔袋取出试剂卡平放，取2-3滴样本滴加至加样孔中，静止20-30分钟观察结果。若出现两条红线，其中一条为质控线，另一条为1号检测线时，说明待检样本中含有HIV-1型抗体；若也出现两条红线，其中一条为质控线，另一条为2号检测线时，说明待检样本中含有HIV-2型抗体；若出现两条红线，其中一条为质控线，另一条为3号检测线时，说明待检样本中含有P24抗原；若出现三条红线，即一条为质控线，一条为1号检测线，另一条为2号检测线时，说明待检样本中既含有HIV-1抗体又有HIV-2抗体；若出现三条红线，即一条为质控线，一条为1号检测线，另一条为3号检测线时，说明待检样本中既含有HIV-1抗体又有P24抗原； 若出现三条红线，即一条为质控线，一条为2号检测线，另一条为3号检测线时，说明待检样本中既含有HIV-2抗体又有P24抗原；若出现四条红线，即一条为质控线，一条为1号检测线，一条为2号检测线，另一条为3号检测线时，说明待检样本中既含有HIV-1抗体又有含有HIV-2抗体和P24抗原；若只出现一条红色质控线，说明检样本无HIV抗体和P24抗原。若无红色质控线出现。说明实验无效。本技术领域的技术人员对其中某些部分所可能做出的一些变动均体现了本实用新型的原理，属于本实用新型的保护范围之内。
上述技术方案仅体现了本实用新型技术方案的优选技术方案，现了本实用新型的原理，属于本实用新型的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒，包括设有加样孔(1)和检测窗(2)的塑卡(3)，其特征在于，塑卡内插装HIV试纸条，且所述HIV试纸条的结构为底板(4)上粘贴上样垫(5)、标记物垫(6)、硝酸纤维膜(7)和吸水纸(8)，且标记物垫和吸水纸分别搭接在硝酸纤维素膜的两端，上样垫搭接在标记物垫的另一端上，同时硝酸纤维膜上包被有1号检测线(9)、2号检测线(10)、3号检测线(11)和质控线(12)。
2.根据权利要求1所述的人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒，其特征在于，所述1号检测线是由HIVgp41抗原和gp120抗原包被在硝酸纤维膜上构成的。
3.根据权利要求1所述的人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒，其特征在于，所述2号检测线是由HIVgp36型抗原包被在硝酸纤维膜上构成的。
4.根据权利要求1所述的人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒，其特征在于，所述3号检测线是由HIV P24抗体包被在硝酸纤维膜上构成的。
5.根据权利要求1所述的人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒，其特征在于，所述质控线是由羊抗鼠IgG抗体包被在硝酸纤维膜上构成的。
6.根据权利要求1所述的人类免疫缺陷病毒抗体和抗原检测试剂盒，其特征在于，所述标记物垫是由无纺布上标记HIVgp41抗原、HIVgp120抗原和HIVgp36抗原以及P24抗体构成的。
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Legal Events
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| PE01 | Entry into force of the registration of the contract for pledge of patent right |
Denomination of utility model: Human immunodeficiency virus antibody and antigen detection kit Effective date of registration: 20150204 Granted publication date: 20130605 Pledgee: Tianjin TEDA Small Enterprise Credit Guarantee Center Pledgor: Tianjin NewScen Coast Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. Registration number: 2015120000009 |
|
| PC01 | Cancellation of the registration of the contract for pledge of patent right |
Date of cancellation: 20160307 Granted publication date: 20130605 Pledgee: Tianjin TEDA Small Enterprise Credit Guarantee Center Pledgor: Tianjin NewScen Coast Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. Registration number: 2015120000009 |
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| PLDC | Enforcement, change and cancellation of contracts on pledge of patent right or utility model | ||
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: 300457 Tianjin Binhai New Area, Tanggu Development Zone, No. sixth main street, No. 65 Patentee after: NEWSCEN COAST BIO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Address before: 300457 Tianjin Binhai New Area, Tanggu Development Zone, No. sixth main street, No. 65 Patentee before: Tianjin NewScen Coast Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. |
|
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder | ||
| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20130605 |
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| CX01 | Expiry of patent term |