CN111529603A - 一种具有改善睡眠功能的中药组合物 - Google Patents

一种具有改善睡眠功能的中药组合物 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种具有改善睡眠功能的中药组合物，其按照重量份数包括：落花生枝叶提取物8‑22份、夜交藤5‑20份、灯心草6‑25份、藏红花8‑20份、酸枣仁10‑30份和蚌肉多糖3‑18份。本发明的中药组合物成分明确，服用量小，疗效稳定，安全性高，不仅符合传统中医药改善睡眠的组方原则，而且符合中药现代化的发展要求，对推动医药产业从仿制向自主创新转变以及对推动我国中药国际化具有重要意义。

Description

一种具有改善睡眠功能的中药组合物
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种具有改善睡眠功能的中药组合物。
背景技术
失眠症是最常见的夜间睡眠障碍，作为一种原发或继发状态，它既是一种症状也是一种疾病。主要表现为入睡困难、维持睡眠困难、过早觉醒和睡后无恢复感，可引起躯体功能障碍或明显不适，显著降低生活质量，给个人和社会带来严重的负面影响。
现在由于生活节奏加快和竞争日益加剧，失眠的发病十分普遍，患者轻者入睡困难、时睡时醒或醒后不能再睡，重者则整夜不能入眠，这种患病率的不同与个体对生活质量的需求和体验不同有关。失眠症可造成注意力不集中，记忆力减退，判断力和日常工作能力下降，严重者合并焦虑、强迫、抑郁等症。人的一生大约30％左右的时间在睡眠中度过，新近多种流行病学调查表明，西方国家有不同程度失眠者约为35.2％。中国卫生部一项统计资料也显示，目前我国失眠者已达120-140万人次，失眠率高达10％-20％。据专家估计，到2020年全球失眠者将超过7亿，失眠涉及人群范围很广，不管男性或女性、健康与否、老人或青年，均可发生。
失眠的治疗现在主要是西医为主，不管是技术还是药物都相对较为成熟。治疗失眠症的药物主要包括第一代巴比妥类、第二代苯二氮卓类及第三代非苯二氮卓类。缺点是比较容易形成药物依赖性、停药反跳和记忆力下降药物与耐药、成瘾、宿醉反应和认知功能缺损等不良反应有关，还可导致失眠反弹，突然停药可致焦虑、激惹和躁动。另外还可引起阻塞型睡眠窒息，尤其在老年患者中易发生。唑吡坦(zolpidem)、扎来普隆(zaleplon)、佐匹克隆(zopiclone)和右佐匹克隆(esopiclone)，也统称为“Z药物”，不良反应包括睡眠行为障碍，如睡行症、残留镇静、记忆和日间功能改变。同时，长期使用可出现耐药，疗效下降，甚至出现药物依赖。
失眠在《内经》中称为“不得卧”“目不瞑”，在《难经》中称为“不寐”。中医学认为正常生理状态下，人的睡眠有赖于卫气的正常运行，卫气“昼日常行于阳，夜行于阴，故阳气尽得卧，阴气尽得寤”。自然界昼夜交替，人则寤寐轮换，倘若人体由于某种原因使得卫气运行失常而不得交于阴，就可致寤寐失调，导致失眠。多由情志失常、饮食不节、劳倦、思虑过度及病后、年迈体虚等因素导致心神不安，神不守舍，阳不入于阴，而致不寐。其病机总属阳盛阴衰，阴阳失交，一为阴虚不能纳阳，一为阳盛不能入于阴。
目前失眠症患者大多数用西药治疗，但长时间大量服用西药，对身体毒副作用较大，产生依赖性。而中药改善睡眠作用强，毒副作用小，通过对中药组合物改善睡眠的研究，来降低或减少西药的服用量，增强疗效，减少药物不良反应，两者结合达到改善睡眠的效果。
发明内容
本发明针对上述现有技术存在的不足，提供一种具有改善睡眠功能的中药组合物。
具体技术方案如下：
本发明的目的是提供一种具有改善睡眠功能的中药组合物，按照重量份数包括：落花生枝叶提取物8-22份、夜交藤5-20份、灯心草6-25份、藏红花8-20份、酸枣仁10-30份和蚌肉多糖3-18份。
进一步，所述的中药组合物按照重量份数包括：落花生枝叶提取物10-16份、夜交藤8-15份、灯心草6-20份、藏红花14-20份、酸枣仁25-30份和蚌肉多糖5-15份。
进一步，所述的落花生枝叶提取物为从花生枝叶中提取的水溶性物质。
具体地，所述的落花生枝叶提取物的制备方法包括如下步骤：
(1)将落花生枝叶置于水中，微波处理，得提取液；
(2)将步骤(1)获得的提取液中加入明胶，搅拌均匀，置于1-5℃冷藏12-24小时；
(3)将步骤(2)获得的料液离心，取上清液，浓缩至相对密度1.1-1.3，得浓缩液；
(4)将步骤(3)获得的浓缩液进行干燥，得到固体粉末，即为落花生枝叶提取物。
其中，优选地，步骤(1)中：落花生枝叶与水的质量比为1：(4-8)，微波处理的时间为20-30min。
其中，步骤(2)中，明胶的添加量为优选为以提取液质量计0.6-1.5wt％。
其中，步骤(4)中，所述的干燥优选为冷冻干燥、喷雾干燥或履带式干燥。
进一步，所述的酸枣仁为炒制过的熟酸枣仁。
本发明中的夜交藤、灯心草、藏红花、酸枣仁、落花生枝叶提取物、蚌肉多糖中的水分含量均在5wt％以下。
上述的中药组合物中的夜交藤、灯心草、藏红花、酸枣仁可煎煮后取药液干燥，得混合提取物；将混合提取物与落花生枝叶提取物、蚌肉多糖混合，结合辅料加工成临床接受的各种剂型，可以为粉剂、片剂、硬/软胶囊剂或颗粒剂等，成人每日服用量为以组合物质量计1.5-6.0g。所述组合物质量为本发明中药组合物配方中夜交藤、灯心草、藏红花、酸枣仁、落花生枝叶提取物、蚌肉多糖的总质量。
组方的药理分析如下：
落花生枝叶：为豆科植物落花生的枝叶，具有清热解毒，宁神降压的作用。
夜交藤：为蓼科植物何首乌Polygonum multifloruril Thunb.的干燥藤茎。味甘，性平。归心经、肝经。养血安神，祛风通络。
灯心草：为灯心草科植物灯心草Juncus effusus L的茎髓。性微寒，味甘、淡。归心经、肺经、小肠经。清心火、利小便。
藏红花：鸢尾科植物番红花Crocus sativus L的柱头。性平，味甘。归心经、肝经。活血化瘀、凉血解毒、解郁安神。
酸枣仁：为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge)HuexH.F.Chou的成熟种子。性平，味甘、酸。归肝经、胆经、心经。补肝、宁心、敛汗、生津。
蚌肉多糖：为从育珠蚌肉中提取分离出的具有保肝、护肝、美容、养颜、抗衰老功能的国家新资源食品。属于酸性粘多糖，其结构是由氨基己糖与己糖醛酸两种己糖衍生物所组成的二糖单元聚合而成的直链高分子化合物。蚌肉多糖对肺癌细胞株有明显的抑制作用；对HepA癌细胞DNA合成和细胞增殖有明显的抑制作用。蚌肉多糖对肝脏有保护作用，还有免疫增加作用。
本发明的有益效果如下：
本发明的中药组合物成分明确，服用量小，疗效稳定，安全性高，通过药效试验可知，能显著降低小鼠的自主活动、缩短睡眠潜伏期、延长睡眠持续时间、提高入睡率，对小鼠睡眠有明显的促进作用，不仅符合传统中医药改善睡眠的组方原则，而且符合中药现代化的发展要求，对推动医药产业从仿制向自主创新转变以及对推动我国中药国际化具有重要意义。
具体实施方式
以下结合实例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
实施例中使用的蚌肉多糖购买于陕西横岭天然生物制品有限公司。
实施例1
中药组合物的配方为夜交藤45g、灯心草35g、藏红花55g、酸枣仁90g、花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g。
制备以上述组合物为原料的胶囊剂，方法如下：
1.落花生茎叶提取物制备：
(1)将落花生枝叶置于水中，落花生枝叶与水的质量比为1:4，微波功率480W，处理20min，得提取液；
(2)将步骤(1)获得的提取液中加入以其质量计0.8wt％的明胶，搅拌均匀，置于2℃冷库中冷藏12小时；
(3)将步骤(2)获得的料液离心，取上清液，浓缩至相对密度1.15，得浓缩液；
(4)将步骤(3)中的浓缩液通过喷雾干燥，得到固体粉末，即为落花生枝叶提取物。
2.中草药混合提取物制备：
取夜交藤45g、灯心草35g、藏红花55g、酸枣仁90g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物168.75g。
3、混合：
取上述获得的混合提取物，加入上述落花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g，混合均匀，得基础药粉。
4、将基础药粉加入辅料淀粉至总重300g，得药粉，装入胶囊，制成胶囊剂，每个胶囊中含药粉0.65g。
5、本实施例治疗效果验证：
选取失眠患者120例，入选标准：失眠症符合《中国成人失眠诊断与治疗指南》的临床标准，研究取得患者同意，签订知情同意书，经医院伦理委员会通过。
观察指标：(1)采用匹兹堡睡眠治疗指数(PSQI)评定量表对两组患者治疗前后睡眠治疗进行评分；(2)比较两组患者治疗后临床疗效；(3)比较两组患者治疗前后中医证候积分，具体如下：①睡眠不安；②头痛；③头晕；④心悸；⑤健忘；⑥多梦；⑦神疲乏力；⑧舌红太少或者舌红苔薄或者舌红苔黄；⑨脉弦细或者弦数或者细弱。以上①～⑦计分分为“无”0分、“轻”2分、“中”4分、“重”6分，⑧、⑨项计分为“无”0分、“有”1分。(4)治疗前后检查患者血、尿以及大便常规，心、肝、肾功能，观察用药期间有无不良反应。
临床疗效评价标准采用PSQI评分减分率评定患者临床疗效，PSQI评分减分率＝(治疗前评分－治疗后评分)/治疗前评分×100％。治愈：患者治疗后PSQI减分率在76％～100％之间；显效：患者治疗后PSQI减分率在51％～75％之间；有效：患者治疗后PSQI减分率在25％～50％之间；无效：患者治疗后PSQI减分率＜25％。治疗总有效率＝治愈率+显效率+有效率。
实验方法：睡前口服实施例1中的胶囊4粒/次，1次/d，疗程8周。
治疗结果：有效62例，显效52例，无效6例，总有效率为95.0％。
实施例2
中药组合物的配方为夜交藤60g、灯心草45g、藏红花45g、酸枣仁100g、落花生枝叶提取物55g、蚌肉多糖35g。
制备以上述组合物为原料的软胶囊，方法如下：
1.落花生茎叶提取物制备：
(1)将落花生枝叶置于水中，落花生枝叶与水的质量比为1:6，微波功率480W，处理25min，得提取液；
(2)将步骤(1)获得的提取液中加入以其质量计0.6wt％的明胶，搅拌均匀，置于4℃冷库中冷藏18小时；
(3)将步骤(2)获得的料液离心，取上清液，浓缩至相对密度1.1，得浓缩液；
(4)将步骤(3)中的浓缩液通过履带式干燥，得到固体粉末，即为落花生枝叶提取物。
2.中草药混合提取物制备：
取夜交藤60g、灯心草45g、藏红花45g、酸枣仁100g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物190.5g。
3.混合：取上述获得的混合提取物，加入上述落花生枝叶提取物55g、蚌肉多糖35g，混合均匀，得基础药粉。
4.软胶囊制备：
将基础药粉加入上述落花生枝叶提取物55g、蚌肉多糖35g，加入辅料大豆油、蜂蜡，按照软胶囊的制备方法，制成软胶囊剂，以中药组合物质量计0.4g/粒。
本实施例治疗效果验证如下：
验证与评价标准同实施例1。
实验方法：睡前口服实施例2中的软胶囊6粒/次，1次/d，疗程8周。
治疗结果：有效64例，显效48例，无效8例，总有效率为93.3％。
实施例3
中药组合物的配方为夜交藤600g、灯心草450g、藏红花450g、酸枣仁700g、落花生枝叶提取物500g、蚌肉多糖400g。
制备以上述组合物为原料的片剂，方法如下：
1.落花生茎叶提取物制备：
(1)将落花生枝叶置于水中，落花生枝叶与水的质量比为1:6，微波功率480W，处理30min，得提取液；
(2)将步骤(1)获得的提取液中加入以其质量计1wt％的明胶，搅拌均匀，置于1℃冷库中冷藏12小时；
(3)将步骤(2)获得的料液离心，取上清液，浓缩至相对密度1.1，得浓缩液；
(4)将步骤(3)中的浓缩液通过冷冻干燥，得到固体粉末，即为落花生枝叶提取物。
2.中草药混合提取物制备：
取夜交藤600g、灯心草450g、藏红花450g、酸枣仁700g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物1760g。
3.混合：取上述获得的混合提取物，加入500g上述落花生枝叶提取物、蚌肉多糖400g，在多维混合机中混匀，得基础药粉。
4.片剂制备：
将基础药粉置一步制粒机中，用水作为喷浆，进行制粒；制粒结束后，加入硬脂酸镁，混合均匀，进行压片，得片剂0.8g/片，每片中含基础药粉0.48g。
本实施例治疗效果验证如下：
验证与评价标准同实施例1。
实验方法：口服实施例3中的片3片/次，2次/d，疗程8周。
治疗结果：有效70例，显效30例，无效10例，总有效率为91.67％。
实施例4
中药组合物的配方为夜交藤1.2kg、灯心草0.9kg、藏红花1.5kg、酸枣仁2.6kg、落花生枝叶提取物1.5kg、蚌肉多糖1.2kg。
制备以上述组合物为原料的颗粒剂，方法如下：
1.落花生茎叶提取物制备：
(1)将落花生枝叶置于水中，落花生枝叶与水的质量比为1:6，微波480W，处理20min，得提取液；
(2)将步骤(1)获得的提取液中加入以其质量计1.5wt％得的明胶，搅拌均匀，置于5℃冷库中冷藏24小时；
(3)将步骤(2)获得的料液离心，取上清液，浓缩至相对密度1.2，得浓缩液；
(4)将步骤(3)中的浓缩液通过冷冻干燥，得到固体粉末，即为落花生枝叶提取物。
2.中草药混合提取物制备：
取夜交藤1.2kg、灯心草0.9kg、藏红花1.5kg、酸枣仁2.6kg混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮2h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物4.86kg。
3.混合：取上述获得的混合提取物，加入上述落花生枝叶提取物1.5kg、蚌肉多糖1.2kg，混合均匀，得基础药粉。
4.颗粒剂制备：
将基础药粉置于湿法制粒机中，加入50wt％乙醇溶液，进行制粒；得到的颗粒进行烘干、整粒，即得颗粒剂。每袋颗粒剂由4.5g原料制得，所述原料即组合物配方。
本实施例治疗效果验证如下：
验证与评价标准同实施例1。
实验方法：口服实施例4中的颗粒，1袋/次，2次/d，疗程8周。
治疗结果：有效50例，显效65例，无效5例，总有效率为95.83％。
对比例1
组合物配方为夜交藤45g、灯心草35g、藏红花55g、落花生枝叶提取物45g。
取夜交藤45g、灯心草35g、藏红花55g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物。
取上述获得的混合提取物，加入上述落花生枝叶提取物45g，混合均匀，得基础药粉。
落花生枝叶提取物的制备方法同实施例1。
与实施例1的区别在于，组合物中不包括酸枣仁和蚌肉多糖。
对比例2
组合物配方为落花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g。
取落花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g，混合均匀，得基础药粉；
落花生枝叶提取物的制备方法同实施例1。
对比例3
组合物配方为夜交藤45g、藏红花55g、酸枣仁90g、蚌肉多糖30g。
取夜交藤45g、藏红花55g、酸枣仁90g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物。
取上述获得的混合提取物，加入蚌肉多糖30g，混合均匀，得基础药粉。
与实施例1的区别在于，组合物中不包括灯心草和花生枝叶提取物。
对比例4
组合物配方为夜交藤45g、灯心草35g、酸枣仁90g。
取夜交藤45g、灯心草35g、酸枣仁90g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物，作为基础药粉。
对比例5
组合物配方为夜交藤45g、灯心草35g、藏红花55g、落花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g。
取夜交藤45g、灯心草35g、藏红花55g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物。
取上述获得的混合提取物，加入落花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g，混合均匀，得基础药粉。
落花生枝叶提取物的制备方法同实施例1。
与实施例1的区别在于，组合物中不包括酸枣仁。
对比例6
组合物配方为夜交藤45g、藏红花55g、酸枣仁90g、落花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g。
取夜交藤45g、藏红花55g、酸枣仁90g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物。
取上述获得的混合提取物，加入落花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g，混合均匀，得基础药粉。
落花生枝叶提取物的制备方法同实施例1。
与实施例1的区别在于，组合物中不包括灯心草。
对比例7
组合物配方为夜交藤45g、灯心草35g、酸枣仁90g、落花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g。
取夜交藤45g、灯心草35g、酸枣仁90g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物。
取上述获得的混合提取物，加入落花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g，混合均匀，得基础药粉。
落花生枝叶提取物的制备方法同实施例1。
与实施例1的区别在于，组合物中不包括藏红花。
对比例8
组合物配方为灯心草35g、藏红花55g、酸枣仁90g、落花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g。
取灯心草35g、藏红花55g、酸枣仁90g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物。
取上述获得的混合提取物，加入落花生枝叶提取物45g、蚌肉多糖30g，混合均匀，得基础药粉。
落花生枝叶提取物的制备方法同实施例1。
与实施例1的区别在于，组合物中不包括夜交藤。
对比例9
组合物配方为夜交藤45g、灯心草35g、藏红花55g、酸枣仁90g、蚌肉多糖30g。
取夜交藤45g、灯心草35g、藏红花55g、酸枣仁90g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物。
取上述获得的混合提取物，加入蚌肉多糖30g，混合均匀，得基础药粉。
落花生枝叶提取物的制备方法同实施例1。
与实施例1的区别在于，组合物中不包括落花生枝叶提取物。
对比例10
组合物配方为夜交藤45g、灯心草35g、藏红花55g、酸枣仁90g、花生枝叶提取物45g。
取夜交藤45g、灯心草35g、藏红花55g、酸枣仁90g混合，得混合粉，加以混合粉重量计8倍量的水煎煮1.5h，一次过滤，取药渣，再加入以药渣重量计6倍量的水煎煮1h，二次过滤；将两次的滤液合并，减压浓缩，减压干燥，粉碎，得混合提取物。
取上述获得的混合提取物，加入花生枝叶提取物45g，混合均匀，得基础药粉。
落花生枝叶提取物的制备方法同实施例1。
与实施例1的区别在于，组合物中不包括落蚌肉多糖。
实验
通过动物实验验证本发明组合物的效果。
1、实验材料
1.1样品
阳性对照：艾司唑仑片，山东信谊制药有限公司(国药准字H37023047)；按成人催眠剂量2mg/d，用人鼠给药剂量体表面积折算公式计算出小鼠给药剂量为0.3mg·kg-1·d-1。将艾司哇仑片溶于蒸馏水中，配成浓度为0.015mg/ml的溶液。
戊巴比妥钠：北京迈瑞达科技有限公司，批号：190622。由烟台山医院实验室提供
供试样品：取实施例1-4与对比例1-10获得的基础药粉，依次作为样品1-14；基础药粉研细，采用纯水分别配成浓度为15.43mg/ml的溶液，按人鼠给药剂量体表面积折算公式计算出小鼠给药剂量为灌胃771.3mg·kg-1·d-1。
1.2实验动物
健康昆明小鼠480只，体质量20-25g，雌雄各半，购自山东大学实验动物中心，实验动物生产许可证号：SCXK(鲁)20090001。
以上各组，均予12/12h的照明/黑暗，饲养于室温(20±2)℃，相对湿度50％-65％，通风良好的相同饲养环境中，喂以小鼠标准饲料，自由摄食，摄水。各组在进行实验前，先适应性饲养1周，并在入组及取材前均称体重。
2、实验方法
2.1对小鼠自主活动的影响
取昆明小鼠160只，喂养1周后，随机分成16组，每组10只，依次为空白对照组、艾司唑仑组、样品1-14。于每日上午8:30-9:30各组按时灌胃，1次/d，连续给药7天，于末次给药30min后分别将各组小鼠投入鼠箱中，适应2-3min，然后记录小鼠2min内的不走动时间。
2.2对阈上剂量戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间的影响
取昆明小鼠160只，喂养1周后，随机分成16组，每组10只，依次为空白对照组、艾司唑仑组、样品1-14。于每日上午8:30-9:30各组按时灌胃，1次/d，连续给药7天，于末次给药1h后，腹腔注射戊巴比妥钠溶液，剂量为39mg/kg(预实验测得引起100％小鼠睡眠的最小阈剂量)，观察并记录小鼠翻正反射消失的时间(睡眠潜伏期)及小鼠翻正反射消失至恢复时间(睡眠持续时间)。
2.3对阈下剂量戊巴比妥钠诱导小鼠入睡率的影响
取昆明小鼠160只，喂养1周后，随机分成16组，每组10只，依次为空白对照组、艾司唑仑组、样品1-14。于每日上午8:30～9:30各组按时灌胃，1次/d，连续给药7天，于末次给药1h后，腹腔注射戊巴比妥钠溶液剂量25mg/kg，以30min内小鼠翻正反射消失1min以上者记为发生睡眠，统计30min内睡眠达到1min的各组小鼠的入睡百分率。
3、实验结果见表1—表4
表1各样品对小鼠自主活动的影响
Figure BDA0002504247210000151
Figure BDA0002504247210000152
Figure BDA0002504247210000161
表2各组小鼠对戊巴比妥钠小鼠睡眠潜伏期影响的比较
Figure BDA0002504247210000162
Figure BDA0002504247210000163
Figure BDA0002504247210000171
表3各组小鼠对戊巴比妥钠小鼠睡眠持续时间影响的比较
Figure BDA0002504247210000172
Figure BDA0002504247210000173
表4各组小鼠对戊巴比妥钠阈下剂量影响的比较
Figure BDA0002504247210000174
Figure BDA0002504247210000175
Figure BDA0002504247210000181
由表1-表4可以看出，样品1-4和艾司唑仑片对小鼠自主活动作用以及戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间和入睡率作用效果相当，并且远远优于样品5-14，说明本发明的中药组合物提供了最佳药效的改善睡眠药物。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种具有改善睡眠功能的中药组合物，其特征在于，按照重量份数包括：落花生枝叶提取物8-22份、夜交藤5-20份、灯心草6-25份、藏红花8-20份、酸枣仁10-30份和蚌肉多糖3-18份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物按照重量份数包括：落花生枝叶提取物10-16份、夜交藤8-15份、灯心草6-20份、藏红花14-20份、酸枣仁25-30份和蚌肉多糖5-15份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述的落花生枝叶提取物为从花生枝叶中提取的水溶性物质。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述的落花生枝叶提取物的制备方法包括如下步骤：
(1)将落花生枝叶置于水中，微波处理，得提取液；
(2)将步骤(1)获得的提取液中加入明胶，搅拌均匀，置于1-5℃冷藏12-24小时；
(3)将步骤(2)获得的料液离心，取上清液，浓缩至相对密度1.1-1.3，得浓缩液；
(4)将步骤(3)获得的浓缩液进行干燥，得到固体粉末，即为落花生枝叶提取物。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，步骤(1)中：落花生枝叶与水的质量比为1:(4-8)，微波处理的时间为20-30min。
6.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，步骤(2)中，明胶的添加量为以提取液质量计0.6wt％-1.5wt％。
7.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，步骤(4)中，所述的干燥为冷冻干燥、喷雾干燥或履带式干燥。
8.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述的酸枣仁为炒制过的熟酸枣仁。
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Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101972091A (zh) * 2010-10-12 2011-02-16 刘力争 生物钟安神催眠药枕
CN102600275A (zh) * 2012-04-18 2012-07-25 宁夏医科大学 一种治疗失眠症的中药组合物及其制备方法和应用
CN103181949A (zh) * 2011-12-29 2013-07-03 天津药物研究院 一种镇静安神口服制剂及其制备方法
CN109999093A (zh) * 2019-05-08 2019-07-12 昆明科晔生物技术有限公司 一种改善焦虑性失眠的口服液及其制备方法

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101972091A (zh) * 2010-10-12 2011-02-16 刘力争 生物钟安神催眠药枕
CN103181949A (zh) * 2011-12-29 2013-07-03 天津药物研究院 一种镇静安神口服制剂及其制备方法
CN102600275A (zh) * 2012-04-18 2012-07-25 宁夏医科大学 一种治疗失眠症的中药组合物及其制备方法和应用
CN109999093A (zh) * 2019-05-08 2019-07-12 昆明科晔生物技术有限公司 一种改善焦虑性失眠的口服液及其制备方法

Non-Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
刘劲松: "花生茎叶不同提取部位对小鼠镇静催眠作用的初步探讨", 《中药材》 *
宋恩峰: "《常见疾病中医特色疗法》", 31 May 2018, 湖北科学技术出版社 *
张晓丽: "《营养与健康》", 31 August 1998, 珠海出版社 *
李家乐: "《淡水珍珠高效生态养殖新技术》", 30 April 2014, 海洋出版社 *
罗兴洪: "《名贵中药材的识别与应用》", 28 February 2017, 中国医药科技出版社 *
陈萌: "《中医学基础》", 30 September 2016, 中国中医药出版社 *

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