CN111514177A - 口服液或口服制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种口服制剂或口服液，具体涉及一种能改善骨髓造血功能(同时改善血小板、白细胞、红细胞三系)的口服制剂或口服液，其中所述口服制剂或口服液包含或由破壁粉碎的淫羊藿和任选的调味剂组成，其中所述破壁粉碎的淫羊藿的微粒直径小于500nm，小于400nm，小于300nm，小于200nm，且优选地所述调味剂为蔗糖。本发明的口服液或口服制剂能够同时对血小板、白细胞、红细胞三系具有明显的快速的改善作用，能短期内(4天)改善骨髓抑制的化疗患者，避免患者化疗周期的延误。
Description
技术领域：
本发明涉及一种口服制剂或口服液，具体涉及一种能改善骨髓造血功能(同时改善血小板、白细胞、红细胞三系)的口服制剂或口服液。
背景技术：
我国癌症统计报告显示[1]，2015年我国癌症新发病例将超过4,292,000例，死亡病例将超过2,814,000例，严重威胁着我国人民的健康和生命。外科手术切除是大部分实体恶性肿瘤的根治性治疗方法，但大部分术后患者都需要进行辅助化疗。对于病期较晚，无法获得根治性手术切除以及术后复发转移的恶性肿瘤患者，化疗是最基本的治疗措施[2-4]。对骨髓造血功能的抑制是化疗的最严重、最基本的不良反应[5,6]，主要表现为化疗后外周血白细胞、血小板和红细胞的减少，其中最常见的是白细胞的减少，而血小板的减少则是最难纠正的。化疗药物对骨髓造血功能的抑制严重影响肿瘤患者对化疗的耐受性，很多肿瘤患者因为骨髓抑制严重而无法继续化疗，严重影响治疗效果和患者生存期。
在临床上，目前针对化疗引起的白细胞减少的干预相对容易。例如，重组人粒细胞生长因子可快速动员骨髓白细胞生成，短期内使外周血白细胞达到化疗要求的阈值[6]。然而化疗引起的血小板减少则较为顽固，目前临床使用的升血小板药物包括重组人促血小板生成素刺激血小板生成的速度较为缓慢，且价格昂贵[7,8]。严重影响患者化疗周期的顺利推进。
淫羊藿，为小檗科多年生草本植物,俗称三枝九叶草,多见于林下、沟边灌丛中或山坡阴湿处，是一种生态幅度大的温带及亚热带药用植物，喜阴湿，对光较为敏感，是我国著名的传统中药，主要有效成分为淫羊藿总黄酮和淫羊藿苷，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿、助阳益精等功能，用于阳痿遗精、筋骨痿软、风湿痹痛、麻木拘挛等症，现临床上还常用于治疗骨质疏松、更年期综合症、乳房肿块、高血压、冠心病等疾病，另在提高肌体免疫力,抗肿瘤等方面有显著疗效。常见的淫羊藿植物有淫羊藿(Epimedium brevicornum Maxim.)、箭叶淫羊藿(Epimedium sagittatum Maxim.)、柔毛淫羊藿(Epimedium pubescens Maxim.)和或朝鲜淫羊藿(Epimedium koreanum Nakai)的干燥叶。中药制剂中常用的淫羊藿是淫羊藿植物的干叶。
目前临床上正在应用的改善化疗后骨髓造血功能抑制的中药制剂包括“利可君片”、“生白合剂”等。“利可君片”以升白细胞功能为主，起效缓慢，对红细胞、血小板的促生成作用不明显。目前只用作化疗期间的骨髓造血功能(白细胞水平)的改善。“生白合剂”升白细胞功能较好，对血小板和红细胞促生成作用不佳，且效果缓慢。该制剂为中药复方制剂，为乙醇提取液，导致其配方中的成分作为口服制剂影响口感，因此目前该制剂在临床应用的主要问题是由于口感极差，患者对该制剂的口服接受度不高，口服后呕吐反应明显，与化疗的消化道反应产生叠加效应，进而导致临床患者的接受度很低。另外，上述制剂的制备工艺复杂，不利于规模化工业生产。
发明内容：
为了克服现有技术缺陷，本发明提供了一种口服制剂，其包含或由破壁粉碎的淫羊藿以及任选的调味剂组成。
另一方面，本发明提供一种口服液，其包含或由破壁粉碎的淫羊藿、调味剂和水组成。
再一方面，本发明提供了破壁粉碎的淫羊藿颗粒在制备用于改善骨髓造血功能抑制患者的血小板、白细胞、红细胞功能的药物或食品中的用途。
示例性地，本发明提供了一种口服制剂，其包含或由破壁粉碎的淫羊藿和任选的调味剂组成，其中所述破壁粉碎的淫羊藿的微粒直径小于500nm，小于400nm，小于300nm，小于200nm，且优选地所述调味剂为蔗糖。
本发明的口服制剂中破壁粉碎的淫羊藿和调味剂的质量比为10：1-1：1，优选为9：1-2：1，8：1-3：1，7：1-4：1，或6：1-5：1。
本发明的口服制剂可以用水冲服，每次冲服20-100g、30-90g、40-80g、50-70g、60g口服制剂，一天三次。
示例性地，本发明提供了一种口服液，其包含或由破壁粉碎的淫羊藿、调味剂和水组成，其中破壁粉碎的淫羊藿和调味剂的质量比为10：1-1：1，优选为9：1-2：1，8：1-3：1，7：1-4：1，或6：1-5：1，其中水的用量足以完全悬浮所述破壁的淫羊藿和溶解调味剂，例如淫羊藿和调味剂两者质量与水的质量比为2：1-1：2，如1：1或6：5。进一步优选地，所述调味剂为蔗糖，或其中所述破壁粉碎的淫羊藿的微粒直径小于500nm，小于400nm，小于300nm，小于200nm，且优选地所述调味剂为蔗糖。
进一步优选地，本发明所述口服制剂或口服液中仅仅含有一种活性成份，即所述破壁粉碎的淫羊藿，或破壁粉碎的淫羊藿颗粒。
示例性地，本发明提供了破壁粉碎的淫羊藿颗粒在制备用于改善骨髓造血功能抑制患者的血小板、白细胞、红细胞功能的药物或食品中的用途，其中所述破壁粉碎的淫羊藿的微粒直径小于500nm，小于400nm，小于300nm，小于200nm，且优选地所述调味剂为蔗糖。优选地，所述药物为治疗癌症的辅助药物，如口服液或或用于冲服的口服制剂，所述食品为口服液或用于冲服的口服制剂。在此示例性的用途中，所述改善骨髓造血功能抑制患者的血小板、白细胞、红细胞功能是指提升患者血液中血小板、白细胞、红细胞三者的数量。优选地，所述药物或食品中仅仅含有一种活性成份，即所述破壁粉碎的淫羊藿颗粒。
具体地，本发明的100ml口服液包含或由如下组分构成：
(1)淫羊藿干粉30-70g，例如50g；和
(2)蔗糖5-15g，例如10g；
其中所述淫羊藿干粉的颗粒直径小于500nm，小于400nm，小于300nm，小于200nm，例如可以为微粒平均直径：300±50nm。
具体地，本发明的100ml口服液包含或由如下组分构成：
(1)淫羊藿干粉30-70g，例如50g；
(2)蔗糖5-15g，例如10g；和
(3)纯净水30-70mL，例如50mL，
其中所述淫羊藿干粉的颗粒直径小于500nm，小于400nm，小于300nm，小于200nm，例如可以为微粒平均直径：300±50nm。
优选地，本发明的口服液或制剂还含有多聚半乳糖醛酸酶和/或无机盐(例如硫酸钾)，例如可以含有0.005-0.015％(质量比)的多聚半乳糖醛酸酶和/或0.002-0.010％(质量比)的无机盐(例如硫酸钾)。
在本发明的上述口服制剂、口服液或用途中所使用的淫羊藿为淫羊藿植物的干叶和/或干燥的茎部，优选地，所述淫羊藿植物为淫羊藿(Epimedium brevicornum Maxim.)、箭叶淫羊藿(Epimedium sagittatum Maxim.)、柔毛淫羊藿(Epimedium pubescensMaxim.)和或朝鲜淫羊藿(Epimedium koreanum Nakai)。
实质上，本发明所用的淫羊藿可以为淫羊藿植物的地上部分，包括茎和叶。
本发明中对于淫羊藿的破壁粉碎，可以采用例如WF80型号万能粉碎机(江阴市新友机械制造有限公司)和气流粉碎机(四川丰能粉体设备厂)进行破壁粉碎。
本发明还提供了制备本发明的口服制剂或口服液的方法。
具体地，对于本发明的口服制剂，其制备方法包括如下步骤：
a.破壁粉碎淫羊藿；
b.将破壁粉碎的淫羊藿与调味剂(例如蔗糖)混合。
对于本发明的口服液，其制备犯法包括如下步骤：
a.破壁粉碎淫羊藿；和
b.将破壁粉碎的淫羊藿与调味剂(例如蔗糖)和纯净水混合，以得到包含破壁粉碎的淫羊藿的混悬液。
对于本发明，所述的破壁是指细胞破壁。
另外，在制备本发明的口服制剂和口服液体的过程中，可以适时加入多聚半乳糖醛酸酶和/或无机盐(例如硫酸钾)。
本发明的口服制剂、口服液或用途、方法，可以实现如下效果中的一个或几个：
(1)由于本发明的淫羊藿为微粉末，颗粒直径达纳米级，能显著提高粉末在水溶性、脂溶性环境中有效成分的析出；
(2)本发明的口服液或口服糖浆可为纳米微粒的混悬剂，不需要进行成分提取，对药物有效成分的保护更佳；
(3)本发明采用糖浆制剂，口感极佳，患者的接受度高，不会加重化疗患者化疗期间的消化道反应；
(4)目前对骨髓造血功能抑制的小鼠实验发现，本发明对血小板、白细胞、红细胞三系具有明显的快速的改善作用，能短期内(3-7天)改善骨髓抑制的化疗患者，避免患者化疗周期的延误；和
(5)本发明的口服液或口服制剂的制备工艺简单，有利于工业化生产。相反，如果将淫羊藿纳米微粒改为水提取液、乙醇提取液，则容易导致萃取不完全，使得有效成分的丢失，影响药效。
重要的是，本发明的发明人发现，添加多聚半乳糖醛酸酶和/或无机盐(例如硫酸钾)可显著提升淫羊藿的功效，但是添加其他植物来源的酶(例如纤维素酶)并不能显著改善淫羊藿的功效。进一步地，似乎钾离子对淫羊藿活性成分的肠道吸收或提升多聚半乳糖醛酸酶的活性具有明显的促进作用。
本发明的口服制剂或口服液可以以任意有效剂量施用至受试者。优选地，本发明的口服制剂或口服液可以以多次剂量口服，例如至少约2至约20次剂量，更优选至少约10-16次剂量，如至少约15次剂量。在特别优选的实施方案，在口服过程中，以每天口服约一次的频率将本发明的口服制剂或口服液施用至受试者。
本发明的口服制剂或口服液的剂量单位是基于常规方法施用至受试者。例如，每一剂量单位以多于每日一次、每周一次、每月一次等频率口服。剂量单位可以是以两次/周为基础口服，即每周两次，例如每三天一次。
如本文所使用的，“包含”与“包括”、“含有”或“特征在于”同义，并且是包括在内的或开放性的，并且不排除另外的未陈述的元件或方法步骤。理论上，术语“包含”在本文中的任何表述，特别是在描述本发明的方法、用途或产品时，应理解为包括基本上由所述组分或元件或步骤组成和由所述组分或元件或步骤组成的那些产品、方法和用途，例如本文示例性描述的本发明适当地可以在不存在本文未具体公开的任何一种或多种元件、一种或多种限制的情况下进行实践，例如，本发明的口服制剂或口服液可以进一步添加防腐剂或调味剂。但是，对于本发明而言，其中所述的“包含”或“包括”是指主要由所列举的成份或元件组成，例如所列举的成份或元件构成了相关产品的至少80％、90％、95％、96％、97％、98％、99％、99.5％、或99.9％的构成。
本发明的产品(例如口服液或口服制剂)中可包含涉及该产品的说明书，且该说明书可以含有如下内容：适应症(例如骨髓造血功能抑制)、施用剂量(例如上述所示例性说明的)以及可能产生的副作用等等。
本文已采用的术语和表述用作描述性而不是限制性术语，并且在此种术语和表述的使用中不预期排除所示和所述特征或其部分的任何等价物，但应认识到各种修饰在请求保护的本发明的范围内是可能的。因此，应当理解尽管本发明已通过优选实施方案和任选特征具体公开，但本领域技术人员可以采用本文公开的概念的修饰和变化，并且此类修饰和变化被视为在如由附加权利要求定义的本发明的范围内。
为更清楚地说明本发明，现结合如下实施例进行详细说明，但这些实施例仅仅是对本发明的示例性描述，并不能解释为对本申请的限制。
具体实施方式：
下面结合具体实例对本发明进一步说明。
实施例1：口服制剂的制备
取淫羊藿生药50g，采用WF80型号万能粉碎机(江阴市新友机械制造有限公司)和气流粉碎机(四川丰能粉体设备厂)进行破壁粉碎。将破壁粉碎的淫羊藿与蔗糖10g、纯净水50mL在涡旋混合器中混合，之后包装于透明塑料瓶中。显微镜观察显示，视野内均为小颗粒状物，混合液中淫羊藿细胞均被破壁。利用美国PSS公司的Nicomp380N3000纳米激光粒度仪测定，混合液中小颗粒的粒径为300±50nm。
通过上述工艺，制备了一种口服制剂，其为为纳米微粒(微粒平均直径：300nm)混悬液，包括淫羊藿纳米微粒、调味剂(蔗糖)和纯净水。具体地，每100mL的淫羊藿纳米微粒口服液包含：
(1)淫羊藿干粉(微粒平均直径：300±50nm)50g；
(2)蔗糖10g；和
(3)纯净水50mL。
实施例2：口服制剂的制备
取淫羊藿生药30g，采用WF80型号万能粉碎机(江阴市新友机械制造有限公司)和气流粉碎机(四川丰能粉体设备厂)进行破壁粉碎。将破壁粉碎的淫羊藿与蔗糖6g、纯净水70mL在涡旋混合器中混合，之后包装于透明塑料瓶中。显微镜观察显示，视野内均为小颗粒状物，混合液中淫羊藿细胞均被破壁。利用美国PSS公司的Nicomp380N3000纳米激光粒度仪测定，混合液中小颗粒的粒径为280±40nm。
实施例3：口服制剂的制备
取淫羊藿生药70g，采用WF80型号万能粉碎机(江阴市新友机械制造有限公司)和气流粉碎机(四川丰能粉体设备厂)进行破壁粉碎。将破壁粉碎的淫羊藿与蔗糖14g、纯净水30mL在涡旋混合器中混合，之后包装于透明塑料瓶中。显微镜观察显示，视野内均为小颗粒状物，混合液中淫羊藿细胞均被破壁。利用美国PSS公司的Nicomp380N3000纳米激光粒度仪测定，混合液中小颗粒的粒径为260±35nm。
实施例4：口服制剂的改进制备
取淫羊藿生药50g，采用WF80型号万能粉碎机(江阴市新友机械制造有限公司)和气流粉碎机(四川丰能粉体设备厂)进行破壁粉碎。将破壁粉碎的淫羊藿与蔗糖10g、多聚半乳糖醛酸酶10mg、纯净水50mL在涡旋混合器中混合，之后包装于透明塑料瓶中。显微镜观察显示，视野内均为小颗粒状物，混合液中淫羊藿细胞均被破壁。利用美国PSS公司的Nicomp380N3000纳米激光粒度仪测定，混合液中小颗粒的粒径为300±50nm。
通过上述工艺，制备了一种口服制剂，其为为纳米微粒(微粒平均直径：300nm)混悬液，包括淫羊藿纳米微粒、调味剂(蔗糖)和纯净水。具体地，每100mL的淫羊藿纳米微粒口服液包含：
(1)淫羊藿干粉(微粒平均直径：300±50nm)50g；
(2)蔗糖10g；
(3)多聚半乳糖醛酸酶10mg；和
(4)纯净水50mL。
实施例5：口服制剂的优化制备
取淫羊藿生药50g，采用WF80型号万能粉碎机(江阴市新友机械制造有限公司)和气流粉碎机(四川丰能粉体设备厂)进行破壁粉碎。将破壁粉碎的淫羊藿与蔗糖10g、多聚半乳糖醛酸酶10mg、硫酸钾5mg和纯净水50mL在涡旋混合器中混合，之后包装于透明塑料瓶中。显微镜观察显示，视野内均为小颗粒状物，混合液中淫羊藿细胞均被破壁。利用美国PSS公司的Nicomp380N3000纳米激光粒度仪测定，混合液中小颗粒的粒径为300±50nm。
通过上述工艺，制备了一种口服制剂，其为为纳米微粒(微粒平均直径：300nm)混悬液，包括淫羊藿纳米微粒、调味剂(蔗糖)和纯净水。具体地，每100mL的淫羊藿纳米微粒口服液包含：
(1)淫羊藿干粉(微粒平均直径：300±50nm)50g；
(2)蔗糖10g；
(3)多聚半乳糖醛酸酶10mg；
(4)硫酸钾5mg；和
(5)纯净水50mL。
实施例6：淫羊藿纳米微粒口服液对环磷酰胺小鼠骨髓抑制模型的造血功能的影响
小鼠骨髓抑制模型造模方法：C57BL/6小鼠，体重20g左右，按照0.1mL/10g体重腹腔注射环磷酰胺(200mg/支，江苏恒瑞医药股份有限公司)，剂量：100mg/kg)，连续造模3天。采用同体积生理盐水腹腔注射作为正常组。造模第4天开始施用实施例1、4和5中所制备的淫羊藿纳米微粒口服液(浓度：含淫羊藿生药0.5g/mL)按0.2mL/10g体重小鼠灌胃。连续灌胃口服14天，检测口服第4、8、15天的相关指标，包括白细胞、红细胞、血小板；阴性对照组采用灌胃同体积的生理盐水，结果如表1所示。
表1.淫羊藿纳米微粒口服液对环磷酰胺所致小鼠骨髓抑制模型的造血功能的影响(n＝20，X±SD，)*，P<0.01，与环磷酰胺组比较
由上表可以看出，本发明的淫羊藿口服液能够同时对血小板、白细胞、红细胞三系具有明显的快速的改善作用，且添加了酶和无机盐的口服液更能在短期内(4天)改善骨髓抑制的化疗患者，避免患者化疗周期的延误。
最后应当说明的是，以上实施例仅用于说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围内。
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Claims (10)
1.一种口服制剂或口服液，其包含或由破壁粉碎的淫羊藿以及任选的调味剂组成，优选地，所述口服制剂或口服液中仅仅含有一种活性成份，即所述破壁粉碎的淫羊藿。
2.根据权利要求1所述的口服制剂或口服液，其中所述破壁粉碎的淫羊藿的微粒直径小于500nm，小于400nm，小于300nm，小于200nm，且优选地所述调味剂为蔗糖，进一步优选地，所述口服制剂或口服液还含有多聚半乳糖醛酸酶和/或无机盐(例如，硫酸钾)。
3.根据权利要求1或2所述的口服制剂或口服液，其中所述破壁粉碎的淫羊藿和调味剂的质量比为10：1-1：1，优选为9：1-2：1，8：1-3：1，7：1-4：1，或6：1-5：1。
4.根据权利要求1所述的口服制剂或口服液，其包含或由破壁粉碎的淫羊藿、调味剂和水组成，其中破壁粉碎的淫羊藿和调味剂的质量比为10：1-1：1，优选为9：1-2：1，8：1-3：1，7：1-4：1，或6：1-5：1，其中水的用量足以完全悬浮所述破壁的淫羊藿和溶解调味剂。
5.根据权利要求4所述的口服制剂或口服液，其中淫羊藿和调味剂两者质量与水的质量比为2：1-1：2，如1：1或6：5，所述调味剂为蔗糖，且所述破壁粉碎的淫羊藿的微粒直径小于500nm，小于400nm，小于300nm，小于200nm。
6.破壁粉碎的淫羊藿颗粒在制备用于同时改善骨髓造血功能抑制患者的血小板、白细胞、红细胞三者的功能的药物或食品中的用途，优选地，所述“改善骨髓造血功能抑制患者的血小板、白细胞、红细胞三者的功能”是指同时提升患者血液中血小板、白细胞、红细胞三者的数量，优选地，所述药物或食品中仅仅含有一种活性成份，即所述淫羊藿颗粒。
7.根据权利要求6所述的用途，其中所述破壁粉碎的淫羊藿的微粒直径小于500nm，小于400nm，小于300nm，小于200nm，且优选地所述药物或食品含有调味剂，进一步优选地，所述调味剂为蔗糖。
8.根据权利要求7所述的用途，其中所述破壁粉碎的淫羊藿和调味剂的质量比为10：1-1：1，优选为9：1-2：1，8：1-3：1，7：1-4：1，或6：1-5：1。
9.根据权利要求6所述的用途，其中所述药物或食品包含或由破壁粉碎的淫羊藿、调味剂和水组成，其中破壁粉碎的淫羊藿和调味剂的质量比为10：1-1：1，优选为9：1-2：1，8：1-3：1，7：1-4：1，或6：1-5：1，其中水的用量足以完全悬浮所述破壁的淫羊藿和溶解调味剂。
10.根据权利要求9所述的用途，其中淫羊藿和调味剂两者质量与水的质量比为2：1-1：2，如1：1或6：5，所述调味剂为蔗糖，且所述破壁粉碎的淫羊藿的微粒直径小于500nm，小于400nm，小于300nm，小于200nm。
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