CN111481527A - 一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法 - Google Patents

一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，包括下列步骤：A、采用无水乙醇和聚乙烯吡咯烷酮配制成质量浓度为6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液，作为粘合剂，备用；B、称取蔗糖丸芯，置于多功能制丸包衣机中，预热至26～28℃；然后调节多功能制丸包衣机的运行参数，加入布洛芬药粉的同时喷入所述粘合剂，制备布洛芬缓释胶囊微丸。本发明的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法通过采用适当提高粘合剂浓度，大大提高了布洛芬缓释胶囊成品收率，减少了尾料产生，且微丸上粉效果好和外观性状优良。

Description

一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法
技术领域
本发明涉及制药技术领域，具体涉及一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法。
背景技术
布洛芬是非甾体解热镇痛药，其抗炎、解热和镇痛效果确切，不良反应小，与阿司匹林、对乙酰氨基酚并列成为解热镇痛的三大支柱药物。是世界卫生组织推荐的首选退烧用药，也是美国FDA唯一批准的应用于儿童退热的非甾体药物。
布洛芬缓释胶囊用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。目前国内有23个布洛芬缓释胶囊批准文号，涉及22家企业。根据国家药品监督管理局发布的参比制剂目录，布洛芬缓释胶囊的参比制剂为中美天津史克制药有限公司生产的规格为0.3 g的布洛芬缓释胶囊，商品名：芬必得（以下简称芬必得）。根据仿制药质量和疗效一致性评价相关法规的要求，布洛芬缓释胶囊需要以芬必得为参比制剂，进行仿制药质量和疗效一致性评价。从药学等效方面考虑，其他布洛芬缓释胶囊生产企业为达到其质量和疗效与芬必得一致，所选择的原料、辅料会尽量与芬必得一致。根据芬必得说明书其主要成分为布洛芬、糖、淀粉、壳聚糖、聚乙烯吡咯烷酮。
目前所使用的制备布洛芬缓释胶囊（成品）的方法以布洛芬为主药，蔗糖丸芯为载体，5%浓度的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液为粘合剂，多功能制丸包衣机为制丸设备制备布洛芬缓释胶囊微丸。但是，还存在以下问题：
1、每锅制备结束后沾于锅壁和锅盘的不可用物料平均约占4.7%；且锅壁与锅盘沾有物料也影响微丸上粉效果和外观性状。
2、实际生产过程中尾料较多，由此导致的成品收率较低，也为尾料处理增加了难度。
3、药物（布洛芬）缓释效果差。
发明内容
基于上述情况，本发明的目的在于提供一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，可有效解决以上问题。本发明的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法通过采用适当提高粘合剂浓度，大大提高了布洛芬缓释胶囊成品收率，减少了尾料产生，且微丸上粉效果好和外观性状优良。本发明的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，简单易于操作；成本投入低；可将大部分尾料转换为合格品，提高收益，减少尾料处理费用。
为解决以上技术问题，本发明提供的技术方案是：
一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，包括下列步骤：
A、采用无水乙醇和聚乙烯吡咯烷酮配制成质量浓度为6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液，作为粘合剂，备用；
B、称取蔗糖丸芯，置于多功能制丸包衣机中，预热至26～28℃；然后调节多功能制丸包衣机的运行参数，加入布洛芬药粉的同时喷入所述粘合剂，制备布洛芬缓释胶囊微丸；
所述多功能制丸包衣机的运行参数为：
（1）压缩空气压力：0.2～0.6MPa；
（2）蠕动泵转速：40～70转/分钟；
（3）加粉器转速：50～100转/分钟；
（4）包衣锅转速：80～200转/分钟；
（5）制丸时间：60～90分钟。
优选的，还包括如下步骤：
C、然后干燥，装入胶囊，得到布洛芬缓释胶囊。
优选的，步骤A中，采用无水乙醇和聚乙烯吡咯烷酮配制成质量浓度为7%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液。
优选的，步骤A中，所述6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液中还含有质量浓度为2.4～2.8%的羧甲基壳聚糖纤维。
优选的，步骤A中，所述6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液中还含有质量浓度为2.6%的羧甲基壳聚糖纤维。
优选的，所述蔗糖丸芯由蔗糖、海藻糖、壳聚糖、羟丙基甲基纤维素组成。
优选的，所述蔗糖丸芯中蔗糖、海藻糖、壳聚糖、羟丙基甲基纤维素的质量之比为10：(3～5)：(13～17)：(4～6)。
优选的，所述布洛芬药粉、蔗糖丸芯和粘合剂的质量之比为(20～30)：(5～7)：(8～12)。
本发明与现有技术相比，具有以下优点及有益效果：
本发明的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法通过采用适当提高粘合剂浓度（浓度过高或过低均会造成不良影响），大大提高了布洛芬缓释胶囊成品收率，减少了尾料产生，且微丸上粉效果好和外观性状优良。
本发明的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，简单易于操作；成本投入低；可将大部分尾料转换为合格品，提高收益，减少尾料处理费用。
本发明的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法中，所述蔗糖丸芯中蔗糖、海藻糖、壳聚糖、羟丙基甲基纤维素四者相互配合，既能保证良好的成丸效果，又能提升布洛芬的缓释效果，能更好地控制药物的释放，缓释效果显著更佳。
本发明的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法中，粘合剂中加入适当比例的羧甲基壳聚糖纤维，既能不影响产品的成丸效果，还能大幅提升布洛芬的缓释效果，能更好地控制药物的释放，缓释效果显著提升。
具体实施方式
为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合具体实施例对本发明的优选实施方案进行描述，但是不能理解为对本专利的限制。
下述实施例中所述试验方法或测试方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述试剂和材料，如无特殊说明，均从常规商业途径获得，或以常规方法制备。
一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，包括下列步骤：
A、采用无水乙醇和聚乙烯吡咯烷酮配制成质量浓度为6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液，作为粘合剂，备用；
B、称取蔗糖丸芯，置于多功能制丸包衣机中，预热至26～28℃；然后调节多功能制丸包衣机的运行参数，加入布洛芬药粉的同时喷入所述粘合剂，制备布洛芬缓释胶囊微丸；
所述多功能制丸包衣机的运行参数为：
（1）压缩空气压力：0.2～0.6MPa；
（2）蠕动泵转速：40～70转/分钟；
（3）加粉器转速：50～100转/分钟；
（4）包衣锅转速：80～200转/分钟；
（5）制丸时间：60～90分钟。
优选的，还包括如下步骤：
C、然后干燥，装入胶囊，得到布洛芬缓释胶囊。
优选的，步骤A中，采用无水乙醇和聚乙烯吡咯烷酮配制成质量浓度为7%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液
优选的，步骤A中，所述6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液中还含有质量浓度为2.4～2.8%的羧甲基壳聚糖纤维。
优选的，步骤A中，所述6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液中还含有质量浓度为2.6%的羧甲基壳聚糖纤维。
优选的，所述蔗糖丸芯由蔗糖、海藻糖、壳聚糖、羟丙基甲基纤维素组成。
优选的，所述蔗糖丸芯中蔗糖、海藻糖、壳聚糖、羟丙基甲基纤维素的质量之比为10：(3～5)：(13～17)：(4～6)。
优选的，所述布洛芬药粉、蔗糖丸芯和粘合剂的质量之比为(20～30)：(5～7)：(8～12)。
实施例1：
布洛芬25.5kg，蔗糖丸芯6kg，7%浓度的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液10kg，多功能制丸包衣机为制丸设备制备布洛芬缓释胶囊微丸。
多功能包衣机的运行参数规定：
（1）压缩空气压力：0.2～0.6MPa；
（2）蠕动泵转速：40～70转/分钟；
（3）加粉器转速：50～100转/分钟；
（4）包衣锅转速：80～200转/分钟；
（5）制丸时间：60～90分钟。
制丸结束后尾料0.5kg，干燥选丸后获得合格微丸31.5kg。
在本实施例中，所述蔗糖丸芯为普通市售蔗糖丸芯。
实施例2：
与实施例1的区别在于：
所述蔗糖丸芯由蔗糖、海藻糖、壳聚糖、羟丙基甲基纤维素组成。
其他与实施例1相同。
在本实施例中，所述蔗糖丸芯中蔗糖、海藻糖、壳聚糖、羟丙基甲基纤维素的质量之比为10：4：15：5。
制丸结束后尾料0.35kg，干燥选丸后获得合格微丸31.65kg。
此外，经释放情况试验表明，实施例2相比于实施例1，所述蔗糖丸芯中蔗糖、海藻糖、壳聚糖、羟丙基甲基纤维素四者相互配合，既能保证良好的成丸效果，又能提升布洛芬的缓释效果，能更好地控制药物的释放，缓释效果显著更佳。
实施例3：
与实施例1或2的区别在于：
所述7%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液中还含有质量浓度为2.6%的羧甲基壳聚糖纤维。
其他与实施例2相同。
制丸结束后尾料0.5kg，干燥选丸后获得合格微丸31.5kg。
此外，经释放情况试验表明，实施例3相比于实施例2，粘合剂中加入适当比例的羧甲基壳聚糖纤维，既能不影响产品的成丸效果，还能大幅提升布洛芬的缓释效果，能更好地控制药物的释放，缓释效果显著提升。
对比例1：
布洛芬25.5kg，蔗糖丸芯6kg，6%浓度的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液10kg，多功能制丸包衣机为制丸设备制备布洛芬缓释胶囊微丸。
多功能包衣机的运行参数规定：
（1）压缩空气压力：0.2～0.6MPa；
（2）蠕动泵转速：40～70转/分钟；
（3）加粉器转速：50～100转/分钟；
（4）包衣锅转速：80～200转/分钟；
（5）制丸时间：60～90分钟。
制丸结束后尾料0.9kg，干燥选丸后获得合格微丸30.9kg。尾料多，微丸合格量少。
在本对比例中，所述蔗糖丸芯为普通市售蔗糖丸芯。
对比例2：
布洛芬25.5kg，蔗糖丸芯6kg，8%浓度的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液10kg，多功能制丸包衣机为制丸设备制备布洛芬缓释胶囊微丸。
多功能包衣机的运行参数规定：
（1）压缩空气压力：0.2～0.6MPa；
（2）蠕动泵转速：40～70转/分钟；
（3）加粉器转速：50～100转/分钟；
（4）包衣锅转速：80～200转/分钟；
（5）制丸时间：60～90分钟。
制丸结束后尾料1.0kg，干燥选丸后获得合格微丸29kg。尾料多，微丸结团严重，粘连的微丸选丸时被淘汰。
在本对比例中，所述蔗糖丸芯为普通市售蔗糖丸芯。
以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，其特征在于，包括下列步骤：
A、采用无水乙醇和聚乙烯吡咯烷酮配制成质量浓度为6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液，作为粘合剂，备用；
B、称取蔗糖丸芯，置于多功能制丸包衣机中，预热至26～28℃；然后调节多功能制丸包衣机的运行参数，加入布洛芬药粉的同时喷入所述粘合剂，制备布洛芬缓释胶囊微丸；
所述多功能制丸包衣机的运行参数为：
（1）压缩空气压力：0.2～0.6MPa；
（2）蠕动泵转速：40～70转/分钟；
（3）加粉器转速：50～100转/分钟；
（4）包衣锅转速：80～200转/分钟；
（5）制丸时间：60～90分钟。
2.根据权利要求1所述的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，其特征在于，还包括如下步骤：
C、然后干燥，装入胶囊，得到布洛芬缓释胶囊。
3.根据权利要求1所述的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，其特征在于，步骤A中，采用无水乙醇和聚乙烯吡咯烷酮配制成质量浓度为7%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液。
4.根据权利要求1所述的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，其特征在于，步骤A中，所述6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液中还含有质量浓度为2.4～2.8%的羧甲基壳聚糖纤维。
5.根据权利要求1所述的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，其特征在于，步骤A中，所述6.8～7.3%的聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液中还含有质量浓度为2.6%的羧甲基壳聚糖纤维。
6.根据权利要求1所述的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，其特征在于，所述蔗糖丸芯由蔗糖、海藻糖、壳聚糖、羟丙基甲基纤维素组成。
7.根据权利要求6所述的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，其特征在于，所述蔗糖丸芯中蔗糖、海藻糖、壳聚糖、羟丙基甲基纤维素的质量之比为10：(3～5)：(13～17)：(4～6)。
8.根据权利要求1所述的提高布洛芬缓释胶囊成品收率的方法，其特征在于，所述布洛芬药粉、蔗糖丸芯和粘合剂的质量之比为(20～30)：(5～7)：(8～12)。
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彭秋燕: "布洛芬缓释胶囊的研究", 《中国优秀硕士学位论文全文数据库 (医药卫生科技辑)》 *

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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN113679673A (zh) * 2021-08-27 2021-11-23 福建太平洋制药有限公司 布洛芬缓控释微丸的生产工艺
CN113679673B (zh) * 2021-08-27 2023-10-27 福建太平洋制药有限公司 布洛芬缓控释微丸的生产工艺

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